คำ นำ Documents... · 2018. 12. 21. · (7)...

คำ�นำ� คมอหลกเกณฑการขนทะเบยนต�ารบยาแผนโบราณฉบบน จดท�าขนเพอสรางความเขาใจ

และเปนแนวทางในการจดเตรยมเอกสารหลกฐาน ส�าหรบยนค�าขออนญาตผลต น�า หรอสงยา

ตวอยางและค�าขอขนทะเบยนต�ารบยาแผนโบราณใหชดเจนและเปนรปธรรมมากขน โดยเนอหา

ในคมอฉบบนสอดคลองกบหลกเกณฑและกฎหมายทก�าหนดไว

ส�านกยา ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา หวงเปนอยางยงวาคมอฉบบนจะเปน

ประโยชนตอผประกอบการ เจาหนาทและหนวยงานอนๆ ทเกยวของ เพอใชเปนแนวทางทเปน

มาตรฐานเดยวกนในการจดเตรยมเอกสารหลกฐานทจะน�ามายนค�าขออนญาตผลต น�า หรอ

สงยาตวอยางและค�าขอขนทะเบยนต�ารบยาแผนโบราณใหงายและสะดวกมากขนตอไป

กลมยาแผนไทยและยาจากสมนไพร

ส�านกยา ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ตลาคม 2561

2 คมอหลกเกณฑการขนทะเบยนตำารบยาแผนโบราณ

ส�รบญ

กฎหมายทเกยวของ 4

การยนค�าขออนญาตผลต น�าหรอสงยาตวอยาง 9 • แบบตรวจสอบการยนเอกสาร 10

• แบบฟอรม ย.บ.8 11

• ตวอยางการกรอกแบบฟอรม ย.บ.8 12

• ค�าแนะน�าการกรอกเอกสาร 17

การยนค�าขอขนทะเบยนต�ารบยา 35 • แบบตรวจสอบการยนเอกสาร 36

• แบบฟอรม ย.1 39

• ตวอยางการกรอกแบบฟอรม ย.1 43

• ค�าแนะน�าการกรอกเอกสาร 59

ภาคผนวก 81

3คมอหลกเกณฑการขนทะเบยนตำารบยาแผนโบราณ

กฏหมายทเกยวของ บทบญญตพระราชบญญตยาพ.ศ.2510และฉบบแกไขเพมเตมในสวนทเกยวของกบ

การขนทะเบยนต�ารบยาแผนโบราณ

1. นยามศพททเกยวของ

1.1."ยา" หมายความวา

(1) วตถทรบรองไวในต�ารายาทรฐมนตรประกาศ

(2) วตถทมงหมายส�าหรบใชในการวนจฉย บ�าบด บรรเทา รกษา หรอปองกนโรค

หรอความเจบปวยของมนษยหรอสตว

(3) วตถเปนเภสชเคมภณฑหรอเภสชเคมภณฑกงส�าเรจรป หรอ

(4) วตถทม งหมายส�าหรบใหเกดผลแกสขภาพ โครงสราง หรอการกระท�า

หนาทใดๆ ของรางกายของมนษยหรอสตว

วตถตาม (1) (2) หรอ (4) ไมหมายความรวมถง

(ก) วตถทมงหมายส�าหรบใชในการเกษตรหรอการอตสาหกรรมตามทรฐมนตร

ประกาศ

(ข) วตถทมงหมายส�าหรบใชเปนอาหารส�าหรบมนษย เครองกฬา เครองมอ

เครองใชในการสงเสรมสขภาพ เครองส�าอาง หรอเครองมอและสวนประกอบ

ของเครองมอทใชในการประกอบโรคศลปะหรอวชาชพเวชกรรม

(ค) วตถทมงหมายส�าหรบใชในหองวทยาศาสตรส�าหรบการวจย การวเคราะห

หรอการชนสตรโรค ซงมไดกระท�าตรงตอรางกายมนษยหรอสตว

1.2. "ยาแผนปจจบน" หมายความวา ยาทมงหมายส�าหรบใชในการประกอบวชาชพ

เวชกรรม การประกอบโรคศลปะแผนปจจบน หรอการบ�าบดโรคสตว

"การประกอบโรคศลปะแผนปจจบน" หมายความวา การประกอบโรคศลปะ โดยอาศย

ความรอนไดศกษาตามหลกวทยาศาสตร

1.3 "ยาแผนโบราณ" หมายความวา ยาทมงหมายส�าหรบใชในการประกอบโรคศลปะ

แผนโบราณหรอการบ�าบดโรคสตว ซงอยในต�ารายาแผนโบราณทรฐมนตรประกาศ

หรอยาทรฐมนตรประกาศเปนยาแผนโบราณ หรอยาทไดรบอนญาตใหขนทะเบยน

ต�ารบยาเปนยาแผนโบราณ

"การประกอบโรคศลปะแผนโบราณ" หมายความวา การประกอบโรคศลปะโดยอาศย

ความรจากต�าราหรอการเรยนสบตอกนมา อนมใชการศกษาตามหลกวทยาศาสตร

1.4 "ยาสมนไพร" หมายความวา ยาทไดจากพฤกษชาต สตว หรอแร ซงมไดผสม

ปรง หรอแปรสภาพ


2. การขนทะเบยนต�ารบยา

มาตรา79ผรบอนญาตผลตยา หรอผรบอนญาตใหน�าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร

ผ ใดประสงคจะผลตหรอน�าสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณ

ตองน�าต�ารบยานนมาขอขนทะเบยนตอพนกงานเจาหนาท และเมอไดรบใบส�าคญการขนทะเบยน

ต�ารบยาแลวจงจะผลตยา หรอน�าหรอสงเขามาในราชอาณาจกรได

มาตรา79ทวบทบญญตมาตรา 79 ไมใชบงคบแก

(1) ยาทเปนเภสชเคมภณฑ หรอเภสชเคมภณฑกงส�าเรจรป ซงมใชยาบรรจเสรจ

(2) ยาสมนไพร

(3) ยาตวอยางทไดรบอนญาตใหผลต หรอน�าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร เพอขอ

ขนทะเบยนต�ารบยา ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทก�าหนดในกฏกระทรวง

(4) ยาทไดรบอนญาตใหน�าหรอสงเขามาในราชอาณาจกรตามหลกเกณฑ วธการ

และเงอนไขทรฐมนตร โดยความเหนชอบของคณะกรรมการประกาศก�าหนดใน

ราชกจจานเบกษา

มาตรา80 การขอขนทะเบยนต�ารบยามาตรา 79 ตองแจงรายละเอยดดงตอไปน

(1) ชอยา

(2) ชอและปรมาณของวตถอนเปนสวนประกอบของยา

(3) ขนาดบรรจ

(4) วธวเคราะหมาตรฐานของยาแผนปจจบน ในกรณทใชวธวเคราะหนอกต�ารายาท

รฐมนตรประกาศ

(5) ฉลาก

(6) เอกสารก�ากบยา

(7) รายการอนตามทก�าหนดในกฏกระทรวง

มาตรา81 การแกรายการทะเบยนต�ารบยา จะกระท�าไดเมอไดรบอนญาตจากพนกงาน

เจาหนาท

มาตรา82การขอขนทะเบยนหรอแกรายการทะเบยนต�ารบยา และการออกใบส�าคญ

การขนทะเบยนหรอแกรายการทะเบยนต�ารบยาใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไข

ทก�าหนดในกฎกระทรวง

มาตรา83 หามมใหพนกงานเจาหนาทรบขนทะเบยนต�ารบยา เมอคณะกรรมการเหนวา

(1) เปนยาทระบในมาตรา 72 (1) หรอ (6)

(2) การขอขนทะเบยนต�ารบยาไมเปนไปตามมาตรา 80 และมาตรา 82

(3) ยาทขอขนทะเบยนตามต�ารบยานน ไมสามารถเชอถอในสรรพคณไดหรออาจ

ไมปลอดภยแกผใช


(4) เปนยาทใชชอไปในท�านองโออวด ไมสภาพ หรออาจท�าใหเขาใจผดจากความจรง

(5) ยาทใชชอไมเหมาะสมกบวฒนธรรมอนดงามของไทยหรอสอไปในทางท�าลาย

คณคาของภาษาไทย

ค�าสงไมรบขนทะเบยนต�ารบยาของพนกงานเจาหนาทใหเปนทสด

ขนตอนการขนทะเบยนต�ารบยาแผนโบราณ

การขอขนทะเบยนต�ารบยาแผนโบราณแบงเปน 3 ขนตอน คอ

1. การขออนญาตผลตยาตวอยาง/น�าหรอสงยาตวอยางเขามาในราชอาณาจกรเพอขอขน

ทะเบยนต�ารบยาตามแบบ ย.บ.8 ยนค�าขอ ณ ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ

(One Stop Service Center) ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

2. การยนขอตรวจวเคราะหเชอจลนทรย ตามประกาศส�านกงานคณะกรรมการอาหาร

และยา เรอง หลกเกณฑการพจารณาขนทะเบยนต�ารบยาแผนโบราณเกยวกบ

มาตรฐานการปนเปอนเชอจลนทรยและโลหะหนก ณ สถานททระบไวในประกาศฯ

3. การยนค�าขอขนทะเบยนต�ารบยาใหใชตามแบบ ย.1 ยนค�าขอ ณ ศนยบรการผลตภณฑ

สขภาพเบดเสรจ (One Stop Service Center) ส�านกงานคณะกรรมการอาหาร

และยา

การยนค�าขออนญาตผลตยาตวอยางเพอขอขนทะเบยนต�ารบยา/น�าหรอสงยาตวอยางเขามา

ในราชอาณาจกรเพอขอขนทะเบยนต�ารบยา

1. ผมสทธยนค�าขอคอ ผรบอนญาตผลตยาแผนโบราณ/น�าหรอสงยาแผนโบราณเขามาใน

ราชอาณาจกร

2. ขนตอนการด�าเนนการ มดงตอไปน

2.1 ยนค�าขออนญาตผลตยาตวอยาง/หรอสงยาตวอยางเขามาในราชอาณาจกรเพอขอ

ขนทะเบยนต�ารบยาตามแบบ ย.บ.8 โดยกรอกรายละเอยดและแนบหลกฐานท

ระบไวในขอ 3 และยนค�าขอ ณ ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ (One

Stop Service Center) ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา และรอผลการ

อนมต

2.2. เมอเจาหนาทพจารณาและอนมตแลว จะมอบแบบ ย.บ.8 ทไดรบอนมตแลว

แกผยนค�าขอจ�านวน 1 ชด เพอใหผยนค�าขอใชเปนหลกฐานในการผลต/น�าหรอ

สงยาตวอยางเขามาในราชอาณาจกร


3. เอกสารทใช

3.1 แบบ ย.บ.8 ทกรอกรายละเอยดตางๆ อยางครบถวน จ�านวน 2 ชด ดงน

• ระบชอและทอยของผรบอนญาตใหสอดคลองตามใบอนญาต

• ระบชอยาและลกษณะยา

• ระบปรมาณยาทตองการผลต/น�าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร

• ระบรายละเอยดของขนาดบรรจใหครบทกขนาด ระบชนด วสด สของภาชนะ

บรรจ

• กรณน�าหรอสงยาตวอยางเขามาในราชอาณาจกร รายละเอยดของผผลต

สตรยาจะตองตรงกบหนงสอรบรองการจ�าหนาย (Certificate of Free Sale)

• ลงลายมอชอของผรบอนญาตฯ และผมหนาทปฎบตการทง 2 ชด

3.2 เอกสารแสดงชอและปรมาณของตวยาส�าคญและสวนประกอบในต�ารบยาทกตว

3.3 เอกสารแสดงกรรมวธการผลตยาโดยละเอยด

3.4 ฉลากยาทกขนาดบรรจ

3.5 เอกสารก�ากบยาทกขนาดบรรจ

3.6 ส�าเนาใบอนญาตผลตยาแผนโบราณหรอ ส�าเนาใบอนญาตน�าหรอสงยาแผนโบราณ

เขามาในราชอาณาจกรปปจจบน

3.7 ชดหนงสอมอบอ�านาจ (ในกรณทมอบหมายใหบคคลอนกระท�าการแทน)

การยนขอตรวจวเคราะหเชอจลนทรย

หลงจากท ย.บ.8 ทไดรบอนญาตแลว ใหผรบอนญาตฯ ด�าเนนการผลตยาตวอยาง/น�าหรอ

สงยาตวอยางเขามาในราชอาณาจกรตาม ย.บ.8 ทไดรบอนญาต จากนนใหน�ายาตวอยางยนขอ

ตรวจวเคราะหเชอจลนทรย ตามประกาศส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง หลกเกณฑ

การพจารณาขนทะเบยนต�ารบยาแผนโบราณเกยวกบมาตรฐานการปนเปอนเชอจลนทรยและ

โลหะหนก ลงวนท 25 มนาคม 2547 และฉบบท 2 ลงวนท 10 พฤษภาคม 2548 ทงน

1. รายงานผลการตรวจวเคราะหเชอจลนทรยจะตองลงนามโดยผทมอ�านาจสงสดของ

หนวยงานทตรวจวเคราะห

2. การระบชอยา สตรยาและชอผรบอนญาตฯ ในรายงานผลฯ ตองสอดคลองกบเลขรบท

ปรากฎในแบบ ย.บ.8 ทไดรบอนญาต

3. วนทตรวจรบตวอยางจะตองไมกอนวนท แบบ ย.บ.8 ไดรบอนญาต

4. มาตรฐานและสถานทตรวจวเคราะหจะตองสอดคลองตามประกาศฯ


ขนตอนการยนค�าขอขนทะเบยนต�ารบยาแผนโบราณ

ขนตอนท1

ขนตอนท2

ขนตอนท3

ยนค�าขออนญาตผลตน�าหรอสงยาตวอยาง

เพอขอขนทะเบยนต�ารบยาตามแบบ ย.บ.8

ด�าเนนการผลตน�าหรอสงยาตวอยาง

และยนขอตรวจวเคราะหเชอจลนทรย

ยนค�าขอขนทะเบยนต�ารบยาตามแบบย.1


การยนค�าขออนญาตผลต น�า

หรอสงยาตวอยาง


1 แบบ ย.บ.8*

2 เอกสารแสดงกรรมวธการผลต *

3 ฉลาก *

4 เอกสารก�ากบยา *

5 เอกสารตามขอ 1-4 จ�านวน 2 ชด

6 ส�าเนาใบอนญาต

ผลตยา/น�าหรอสงยาเขามาใน

ราชอาณาจกรฉบบปจจบนพรอมรบรอง

ส�าเนาถกตอง

7 ชดหนงสอมอบอ�านาจ *

ชอยา...........................................................................................

แบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเองส�าหรบค�าขออนญาตผลต/น�าหรอสงยาตวอยางเพอการขนทะเบยน

ต�ารบยาแผนโบราณ(แบบย.บ.8)

ล�าดบ

ท

ใช ใชไมใช ไมใช

ผลการตรวจรบค�าขอฯ

(ส�าหรบผรบอนญาต)


(ส�าหรบเจาหนาท)รายการเอกสาร หมายเหต

ลงชอ ………………………………………ผรบอนญาต/ผรบมอบอ�านาจ

( )

วนท …………………………………

* หมายถง ตองกรอกเอกสารถกตองและครบถวนตามค�าแนะน�าในคมอประกอบการยนเอกสารดวยตนเองฯ

** หมายถง ตรวจสอบรายละเอยดการยนเอกสารตามค�าแนะน�าในคมอประกอบการยนเอกสารดวยตนเองฯ

[ ] รบ [ ] แกไขตามบนทกความบกพรองและรายการเอกสารทจะตองยนเพมเตม

ลงชอ ………………………………….....……เจาหนาท

( )

วนท …………………………………


แบบฟอรมย.บ.8

ซงมผด�าเนนกจการ

ชอ ...................……….....................................................................................................................

ไดรบอนญาตให ผลตยาแผนโบราณ น�าหรอสงยาแผนโบราณเขามาในราชอาณาจกรตาม

ใบอนญาตท......................มสถานทประกอบธรกจชอ ..............................……………......................

อยเลขท...........………….......ตรอก / ซอย...................................ถนน.............................................

หมท.......................ต�าบล / แขวง .............................อ�าเภอ / เขต .....…......................................

จงหวด .......................………......โทรศพท .........………..................................…….…….....................

ขออนญาต ผลตยาตวอยาง น�าหรอสงยาตวอยางเขามาในราชอาณาจกรเพอขอขน

ทะเบยนต�ารบยาชอ........................................................................................................................

รายการละเอยดของ ยาทผลต ยาทน�าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร

ปรมาณของวตถสวนประกอบของยาตองแจงเปนมาตราเมตรกใน 1 หนวยหรอเปนรอยละ……....

.......................................................................................................................................................

ขนาดบรรจ

(รายละเอยดของการบรรจ)

.......................................................................................................................................................

ขาพเจาไดแนบหลกฐานมาดวย จ�านวน 2 ชด คอ

(1) ฉลากทกขนาดบรรจ


แบบย.บ.8

เลขท ......................................................

วนท .......................................................

ลงชอ ......................................ผรบค�าขอ

ผลตยาตวอยาง เพอขอขนทะเบยนต�ารบยาน�าหรอสงยาตวอยางในราชอาณาจกร

เขยนท ......................................................................

วนท.................เดอน.........................พ.ศ. .................

ขาพเจา ...............................................................................................................................

(ชอผขออนญาต)

(ลายชอ).........................................ผยนค�าขอ

(ลายชอ).........................................ผมหนาทปฏบตการ

หมายเหต:- ใสเครองหมาย ในชอง หนาขอความทตองการ

ค�าขออนญาต


ซงมผด�าเนนกจการ

ชอ ...................……….....................................................................................................................

ไดรบอนญาตให ผลตยาแผนโบราณ น�าหรอสงยาแผนโบราณเขามาในราชอาณาจกรตาม

ใบอนญาตท......................มสถานทประกอบธรกจชอ ..............................……………......................

อยเลขท...........………….......ตรอก / ซอย...................................ถนน.............................................

หมท.......................ต�าบล / แขวง .............................อ�าเภอ / เขต .....…......................................

จงหวด .......................………......โทรศพท .........………..................................…….…….....................

ขออนญาต ผลตยาตวอยาง น�าหรอสงยาตวอยางเขามาในราชอาณาจกรเพอขอขน

ทะเบยนต�ารบยาชอ........................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

รายการละเอยดของ ยาทผลต ยาทน�าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร

ปรมาณของวตถสวนประกอบของยาตองแจงเปนมาตราเมตรกใน 1 หนวยหรอเปนรอยละ……....


(รายละเอยดของการบรรจ)

แบบย.บ.8

เลขท ......................................................

วนท .......................................................

ลงชอ ......................................ผรบค�าขอ

(ลายชอ).........................................ผยนค�าขอ

(ลายชอ).........................................ผมหนาทปฏบตการ

หมายเหต:- ใสเครองหมาย ในชอง หนาขอความทตองการ

หจก. นายอรณ

นายอรณ ยนดบรการ

77/58

123

4 หนองบว

อดรธาน

ยาแคปซลขมนชน หจก.นายอรณ ยาผงสน�าตาลบรรจในแคปซลใสไมมส

เมอง

- ยนด



1 มกราคม2561

จ�านวน 5,000 แคปซล

ขาพเจาไดแนบหลกฐานมาดวย จ�านวน 2 ชด คอ

(1) ฉลากทกขนาดบรรจ


.......................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

1. บรรจในขวดแกวใสไมมส ขวดละ 30, 50 และ 100 แคปซล บรรจกลองกระดาษกลองละ 1 ขวด

2. บรรจแผงบลสเตอรแพค Alu-PVC แผงละ 10 แคปซล บรรจกลองกระดาษกลองละ 1, 3, 10 แผง

บรรจผงยาแคปซลละ 505 มลลกรม น�าหนกแคปซลละ 605 มลลกรม

อรณ ยนดบรการ

ก�าลง ผลตยาโบราณ

ตวอยางการกรอกแบบฟอรมย.บ.8

ค�าขออนญาตผลตยาตวอยาง เพอขอขนทะเบยนต�ารบยาน�าหรอสงยาตวอยางในราชอาณาจกร

เขยนท ......................................................................

วนท.................เดอน.........................พ.ศ. .................

ขาพเจา ...............................................................................................................................(ชอผขออนญาต)


ตวยาส�าคญ

1. เหงาขมนชน (Curcuma longa L.) 500 กรม

สวนประกอบ

2. Magnesium Stearate TP1993 5 กรม

Val I Part 2

page 1083-1084

กรรมวธการผลต ยาแคปซลขมนชน หจก.นายอรณ

1. น�าเหงาขมนชนมาลางท�าความสะอาด

2. น�าเหงาขมนชนทท�าความสะอาดแลวมาอบทอณหภม 50-55 องศาเซลเซยส นาน 4 ชวโมง

หรอจนกวาจะแหง

3. น�าไปบดเปนผง รอนผานแรงเบอร 100

4. น�าผงขมนชนทไดจากขอ 3 และ Magnesium stearate ไปชงน�าหนกตามสตร

5. ผสมผงขมนชน และ Magnesium stearate ใหเขากน

6. บรรจสวนผสมทไดจากขอ 5 ลงในแคปซล ผงยาแคปซลละ 505 มลลกรม

7. ตรวจสอบน�าหนกผงยารวมแคปซล 605 มลลกรม

ในต�ารบยาน ................1 หนวย มวตถอนเปนสวนประกอบของยา คอ .......

ชอสามญ/ชอวตถ เอกสารอางอง ปรมาณตอหนวย

(ใน505กรมเตรยมจาก)


ฉลากส�าหรบขนาดบรรจขวดและกลองทกขนาดบรรจ

ยาแคปซลขมนชน หจก.นายอรณ

ผลตโดย หจก.นายอรณ เลขท 123 หม 4

ถ.ยนด ต.หนองบว อ.เมอง จ.อดรธาน

ทะเบยนยาเลขท

วนเดอนปทผลต .................

ครงทผลต ...........................

ยาสนอาย ...........................

ขนาดบรรจ .........................

ยาแผนโบราณ ยาสามญประจ�าบาน

• พนฉลากส ครม ขาว ตวอกษรสด�า ซงอยบนแผนเดยวกน

• ขอรบรองมค�าวา "ยาสามญประจ�าบาน" อยในกรอบสเขยว

และมขนาดตวอกษรทสามารถอานไดอยางชดเจน

• ขอรบรองมค�าวา "ยาสนอาย" และแสดงวนเดอนป ทยาสน

อายไมเกน 3 ป นบจากวนทผลต

• ขอรบรองวาขอความบนฉลากของภาชนะบรรจทกชนดและ

หบหอถกตองตามมาตรา 57 (2) หรอ 59 (2) และ (3)

แลวแตกรณ

• ขอรบรองวาจะแกไขตวสะกดใหตรงตามพจนานกรมฉบบ

ราชบณฑตยสถาน

• ขอรบรองวาฉลากขวด และกลอง เหมอนกนทกขนาดบรรจ

• ขอรบรองจะแจงชอยา สตรยา ทฉลากและเอกสารก�ากบยา

ใหตรงตามแบบ ย.1

• ขอรบรองวาจะแสดงชอยาใหมขนาดเทากนทกตวอกษร

และโดดเดนกวาขอความอนๆ ในฉลากยาและเอกสารก�ากบ

ยา



ฉลากแผงบลสเตอรแพค

ยาแผนโบราณ

ยาแคปซลขมนชนหจก.นายอรณ

ผลตโดยหจก.นายอรณจ.อดรธาน


วนเดอนปทผลต

ยาสนอาย

ครงทผลต

ขนาดบรรจ.........................

ยาสามญประจ�าบาน


• ขอรบรองวาขอความบนฉลากยาของภาชนะบรรจทกชนด

และหบหอถกตองตามมาตรา 57 (2) หรอ 59 (2) และ (3)




• ขอรบรองวาฉลากแผงบลสเตอร เหมอนกนทกขนาดบรรจ

• ขอรบรองจะแจงชอยา สตรยา ทฉลากและเอกสารก�ากบยาให

ตรงตามแบบ ย. 1

• ขอรบรองวาจะแสดงชอยาใหมขนาดเทากนทกตวอกษร และ

โดดเดนกวาขอความอนๆ ในฉลากและเอกสารก�ากบยา

• ขอรบรองวามค�าวา "ยาสามญประจ�าบาน" อยในกรอบสเขยว


• ขอรบรองมค�าวา "ยาสนอาย" และแสดงวนเดอนปทยาสนอาย

ไมเกน 3 ป นบจากวนทผลต



เอกสารก�ากบยา


ตวยาส�าคญใน 1 แคปซล : เหงาขมนชน 500 มลลกรม

ขอบงใช : ขบลม บรรเทาอาการทองอด ทองเฟอ

ขนาดและวธใช: รบประทานครงละ 1-2 แคปซล วนละ 4 ครง หลงอาหารและกอนนอน

ขอหามใช: หามใชในผททอน�าดอดตน หรอผทไวตอยาน

ขอควรระวง : • ควรระวงการใชกบผปวยโรคนวในถงน�าด ยกเวนภายใตการดแลของ

แพทย

• ควรระวงการใชกบหญงตงครรภ ยกเวนภายใตการดแลของแพทย

• ควรระวงการใชกบเดก เนองจากยงไมมขอมลดานประสทธผลและ

ความปลอดภย

• ควรระวงการใชยานรวมกบสารกนเลอดเปนลม (anticoagulants)

และยาตานการจบตวของเกลดเลอด (antiplatelets)

• ควรระวงการใชยานรวมกบยาทกระบวนการเมแทบอลซม ผานเอนไซม

Cytochrome P450 (CYP 450) เนองจากสาร curcumin ยบยง

เอนไซม CYP 3A4, CYP 1A2 และกระตนเอนไซม CYP 2A6

• ควรระวงการใชรวมกบยารกษาโรคมะเรงบางชนด เชน doxorubicin,

chlormethine, cyclophosphamide และ camptothecin เนองจาก

curcumin อาจมผลตานฤทธยาดงกลาว

เอกสารก�ากบยาทกขนาดบรรจ



• ขอรบรองวา เอกสารก�ากบยา เหมอนกนทกขนาดบรรจ


ใหตรงตามแบบ ย. 1


และโดนเดนกวาขอความอนๆ ในฉลากและเอกสารก�ากบยา



ค�าแนะน�าในการกรอกรายละเอยด

ในค�าขออนญาตผลต/น�าหรอสงยาตวอยางเพอการขนทะเบยน

ต�ารบยาแผนโบราณ(แบบย.บ.8)

1.ผขออนญาตฯ

กรณยาผลตในประเทศ

(ผยนฯ ไดรบใบอนญาตผลตยาแผนโบราณ)

การแจงชอและทอยของผยนค�าขอ

ม 2 กรณ

1. บคคลธรรมดา

ใหแจงชอ-สกล, ทอย, เบอรโทรศพท/

โทรสารตามใบอนญาตผลตยาฯ

2. นตบคคล (บรษทจ�ากด, หางหนสวนจ�ากด,

หางหนสวนสามญ, สมาคม, มลนธ)

ใหแจงชอในนามนตบคคล, ทอย,

เบอรโทรศพท/โทรสาร

ตามใบอนญาตผลตยาฯ

การแจงชอและทอยของผยนค�าขอ

ม 2 กรณ



โทรสารตามใบอนญาตน�าหรอสงยาฯ



ใหแจงชอในนามนตบคคล,ทอย,

เบอรโทรศพท/โทรสาร

ตามใบอนญาตน�าหรอสงยาฯ

การแจงชอและทอยของผผลตยาส�าเรจรป

ใหแจงชอ, ทอยของสถานทผลตยาใน

ตางประเทศใหตรงตาม

หนงสอรบรองการจ�าหนาย

(Certificate of Free Sale) หรอ

หนงสอรบรองผลตภณฑยา

(Certificate of Pharmaceutical Product)

กรณยาผลตตางประเทศ

(ผยนฯไดรบใบอนญาตน�าหรอสงยาแผนโบราณ

เขามาในราชอาณาจกร)


2.การกรอกรายละเอยดของยาทผลตหรอยาทน�าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร

แนวทางการพจารณาชอยาส�าหรบการขนทะเบยนต�ารบยาแผนโบราณ

ชอยา

• แจงชอยาภาษาไทย

• ถามชอยาภาษาตางประเทศ เชน ภาษาองกฤษ ใหแจงตอจากชอยาภาษาไทย โดยชอยา

ภาษาองกฤษหรอภาษาอนๆ นน จะตองสอดคลองกบชอยาภาษาไทยทแจง

• ชอยาตองตรงตามทแจงในแบบ ย.บ.8 และชอยาใน ย.บ.8 ตองตรงตามทแจงใน Certificate

of Free Sale หรอ Certificate of Pharmaceutical Product

กรณชอยาเปนภาษาตางประเทศอนนอกเหนอจากภาษาองกฤษใหแปลชอยาเปนภาษาองกฤษ

หรอภาษาไทย โดยหนวยงานทนาเชอถอ เชน สถาบนการศกษาระดบมหาวทยาลย หรอหนวยงานราชการ

• ไมใชชอทสอไปในท�านองโออวดหรอเปนค�าพองเสยงกบค�าทมความหมายสอไปในทางโออวด

เชน

■ ชอภาษาตางประเทศ เชน Super, Quick, Extra, Stop, Knock, Champion, Fast,

Happy, Best เปนตน

■ ชอภาษาไทย เชน เดด สบาย สข ผาสก เกษมสข ยอด ปราบ วเศษ ฆา พฆาต ศกดสทธ

ขนานเอก เทพ ทพย เลศ รวดเรว ทนใจ ทนท ปวดหาย ไว สดจะด อยางเกง ดหนง ทพย

ก�าลง ชชวต คลายเนอราย ฤษชบนาง มตกด อศจรรย เสรม เพม มหศจรรย อายวฒนะ

โฉมใหม เปนตน

■ ชอซงแสดงวารกษาโรคไดหลายชนด เชน ยาแกสรรพโรค ยากษย 108 ยา 108 เปนตน

• ไมใชชอทไมสภาพหรออาจท�าใหเขาใจผดจากความเปนจรง เชน

■ เทวาประทาน ซอมปอดใหม สนนโลก ฟาลน ปราบไตรภพ พฆาตโลก ลอมตบ

■ ชอบคคล หรอชอสถานททชวนใหเรยกรองความสนใจ หรอชอประเทศซงอาจท�าใหเขาใจ

ความหมายผดพลาดในเรองผผลต เชน ยาผงแดงพมา ยาอมแกไอไทเป

■ ชอสามญของตวยาแผนปจจบน หรอเลยน หรอคลายคลงชอยาแผนปจจบน เชน

ยาเตตรา ฯลฯ

■ ชอทอาจท�าใหเขาใจผดวาเปนผลตภณฑชนดอนๆ (อาหาร, เครองส�าอาง) เชน ชาสมนไพร

■ ชอยาทแสดงลกษณะยาไมตรงขอเทจจรง เชน ยากวาดปายลนสชมพ แตตวอยางยาไมใช

สชมพ

■ หากตองการระบสรรพคณในชอยา สรรพคณนนจะตองสอดคลองกบสรรพคณทขอและ

เปนไปตามขอเทจจรง


ลกษณะยา

ปรมาณทขอผลตหรอน�าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร

■ ชอยาทแสดงสตรต�ารบยาไมตรงขอเทจจรงและท�าใหเขาใจผดในสตรและสวนประกอบ

เชน ยาโสม แตสตรต�ารบไมมโสม หากเปนสตรยาผสม จะตองใชค�าวา “ผสม................

(ตามดวยชอสมนไพร)”

■ ไมอนญาตค�าวา “ยาสมนไพร” เนองจากท�าใหเขาใจผดกบค�าวายาสมนไพรตามพระราช

บญญตยา พ.ศ. 2510

• ไมใชชอทไมเหมาะสมกบวฒนธรรมอนดงามของไทย หรอสอไปทางท�าลายคณคาของภาษาไทย

■ ไมเปนค�าทลอแหลมตอการอานผด เชน “เชก-เฮรบ” มเสยงใกลเคยงกบค�าวา “เซก-เฮรบ”

ซงเปนค�าทลอแหลมตอการอานผดได

• อนๆ

■ ชอยาจะตองไมซ�ากบชอยาทไดรบการขนทะเบยนแลวและไมอนญาตชอยาทอาจท�าให

ผบรโภคเขาใจผดจากความเปนจรงวาเปนผลตภณฑของอกบรษท

■ กรณทมชอหมอในชอยาตองมส�าเนาใบประกอบวชาชพหรอใบประกอบโรคศลปะแนบ

มาเพอประกอบการพจารณาดวยทกกรณ แตหากชอหมอทใชไมใชบคคลทปรากฏชอตาม

ใบอนญาต ใหสงเอกสารแสดงความเกยวของกบสตรต�ารบและหนงสอแสดงความยนยอม

พรอมส�าเนาบตรประชาชนดวย

■ ไมอนญาตใหมค�าวา “สตร 1” ในชอยา ยกเวนไดมการขนทะเบยนต�ารบยาสตรเลขอน

แลว

แจงลกษณะยาใหตรงกบยาทจะขอผลต หรอ น�าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร

เชน ยาผงสน�าตาล ยาเมดกลมนนเลกนอยสน�าตาล ยาน�าสน�าตาล

ยาขผงสขาว ยาเจลใสสฟา ยาน�ามนใสสเหลอง

ยาครมสเหลองออน ยาเมดลกกลอนสน�าตาล

ยาผงสน�าตาล บรรจในซองเยอกระดาษ

ยาเมดเคลอบน�าตาลสสม

ยาผงสน�าตาล บรรจในแคปซลใสไมมส

ชนสมนไพรสน�าตาล เขยว บรรจในหอผาดบสน�าตาล

ศกษาในรายละเอยดจากประกาศส�านกยา เรองขอก�าหนดปรมาณยาตวอยางทอนญาตให

ผลต หรอ น�าหรอสงเขามาในราชอาณาจกรเพอขอขนทะเบยนต�ารบยา


3.ปรมาณของวตถสวนประกอบของยา

เนองจากใน แบบ ย.บ.8 ไมไดก�าหนดตารางแจงสตรยา เพอมใหคลาดเคลอนจากทตอง

แจงใน แบบ ย.1 จงแนะน�าใหใชตารางรปแบบเดยวกบแบบ ย.1 หนา 3 ตามตารางดานลางน

1. แสดงชอสามญ/ชอวตถ และปรมาณของตวยาส�าคญและสวนประกอบทงหมดทมอยในต�ารบ

กรณยาน�าสงจะตองสอดคลองกบหนงสอรบรองการจ�าหนาย (Certificate of Free Sale :

CFS)

2. กรณเปนสารสกด จะตองระบวาเตรยมจากวตถดบใดบาง ใชสวนใดของสมนไพร ใชแบบสด

หรอแบบแหง แตละชนดใชปรมาณเทาใด ไดสารสกดปรมาณเทาใด

ทงนใหแจงกรรมวธการสกดอยางละเอยดในเอกสารทแจงวธท�ารวมถงแจงสภาวะทใชใน

การสกดวาใชความดนเทาไหร อณหภมเทาไหร ระยะเวลาเทาไหร

ยกตวอยางเชน ในเอกสารทแจงวธท�าระบวา

วธท�าการเตรยมสารสกด AB 500 มลลลตร

เตรยมโดย 1. ชง A 1,000 กรม ตวง B 2,000 มลลลตร

2. น�า A ไปหนเปนชนเลกๆ เพอลดขนาด

3. จากนนน�า A ไปสกดดวย B โดยวธการตมทอณหภมประมาณ 50 องศาเซลเซยส

เปนเวลา 24 ชวโมง

4. กรองดวยผาขาวบางเอากากออก จะไดสารสกด AB ประมาณ 480 มลลลตร

5. ปรบปรมาตรสารสกด AB ทไดจากขอ 4 ดวย B จนสารสกด AB มปรมาตร

ครบ 500 มลลลตร

จะไดสารสกด AB จ�านวน 500 มลลลตร แตน�าสารสกด AB มาใชในสตร 50 มลลลตร

แสดงการค�านวณปรมาณทจะน�าไประบในสตร ดงน

สารสกด AB จ�านวน 500 มลลลตร เตรยมจาก A 1000 กรม

สารสกด AB จ�านวน 50 มลลลตร เตรยมจาก A 1000x50 = 100 กรม



ชอสามญ/ชอวตถ เอกสารอางองปรมาณตอหนวย

(...................)

500


3. กรณชอของวตถทเปนสวนประกอบของต�ารบยาเปนภาษาจน

ควรใชภาษาจนกลางหรอภาษาจนแตจว และใหเขยนชอภาษาไทยทบศพทภาษาจน พรอมทง

แจงชอวทยาศาสตรก�ากบไวดวยและแนบเอกสารอางองชอวทยาศาสตร (แนบเอกสารอางอง

ชอวทยาศาสตรในขนตอนยน แบบ ย.1)

4. ในชองเอกสารอางอง ใหแจงชอต�ารายาหรอขอก�าหนดมาตรฐาน (specification)

พรอมแนบส�าเนาขอก�าหนดมาตรฐาน (specification) ตามต�ารายาทรฐมนตรประกาศฯ หรอ

เทยบเทา

ในกรณสตรต�ารบมสารดงตอไปน

• วตถกนเสย เชน Methyl paraben, Sodium benzoate หรอสารปรงแตงทเปนเภสช

เคมภณฑ

• สารแตงส กลน รส หรอสารชวยทางเภสชกรรม เชน Ethyl alcohol, Petroleum jelly,

Hard paraffin, Magnesium stearate

• กรณมตวยา เชน พมเสน การบร เกลดสะระแหน น�ามนระก�า น�ามนกานพล น�ามนยคาลปตส

น�ามนเขยว น�ามนสะระแหน

5. กรณมสมนไพรในสตรต�ารบ การแจงสตรยาตองแจงสวนประกอบของสมนไพรใหชดเจน

• สวนทใช (part of used) เชน ใบ ดอก ราก ผล

ยกเวนถาเปนชอเครองยา ไมตองแจงสวนทใช เชน โกฐเชยง โกฐหวบว เทยนด�า เทยนแดง

เทยนตาตกแตน

• แจงรายละเอยดใหชดเจนวาเปนแบบสด/ แบบแหง


1. สารสกด AB 50 มลลลตร

(เตรยมจาก

1.1 A 100 กรม .............................

1.2 B ปรบปรมาตรจนครบ 50 มลลลตร

2. .................................................................


...................................................................... ............................. .............................



6. กรณประสงคขนทะเบยนต�ารบยาเปนยาสามญประจ�าบานแผนโบราณ

• ตามประกาศฯขอ 2 ต�ารบยาตองมจ�านวนตวยาตรงและตวชวยครบตามประกาศกระทรวง

สาธารณสข เรองยาสามาญประจ�าบาน แผนโบราณ พ.ศ. 2556 *

1. ยาขบลม

2. ยาถายหรอยาระบาย

3. ยาแกทองเสย

4. ยาแกไข

5. ยาแกรอนใน

6. ยาบรรเทาหด อสกอใส

7. ยาแกลมวงเวยน

8. ยาแกไอ ขบเสมหะ

9. ยากษยเสนหรอยาบรรเทาอาการปวดเมอย

10. ยาบรรเทาอาการปวดเมอย

11. ยาบรรเทารดสดวงทวารหนก

12. ยาถายพยาธตวกลม

13. ยาบรรเทาอาการผนคนตามผวหนง (ยาส�าหรบใชรบประทาน)

14. ยาบรรเทาอาการผนตนตามผวหนง (ยาส�าหรบใชภายนอก)

15. ยาแกกลากเกลอน (ยาส�าหรบใชภายนอก)

16. ยาแกหด (ยาส�าหรบใชภายนอก)

17. ยาบรรเทาฝแผล (ยาส�าหรบใชภายนอก)

18. ยาทาแผลไฟไหม น�ารอนลวก (ยาส�าหรบใชภายนอก)

19. ยาทาบรรเทาอาการแมลงกดตอย (ยาส�าหรบใชภายนอก)

20. ยาบรรเทาอาการเจบคอ

21. ยาทาแกลนเปนฝา

22. ยาทา หรอดมบรรเทาอาการคดจมกเนองจากหวด

• ตามประกาศฯ ขอ 4 ต�ารบยาตองม ชอ สวนประกอบ วธท�า สรรพคณ ขนาดรบประทาน

ค�าเตอนและขนาดบรรจตรงตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรองยาสามญประจ�าบาน

แผนโบราณ พ.ศ. 2556 *

1. ยาประสะกะเพรา

2. ยาวสมพยาใหญ

3. ยาประสะกานพล

4. ยาแสงหมก


5. ยามนทธาต

6. ยาประสะเจตพงค

7. ยามหาจกรใหญ

8. ยาตรหอม

9. ยาธรณสนฑะฆาต

10. ยาถาย

11. ยาเหลองปดสมทร

12. ยาธาตบรรจบ

13. ยาจนทนลลา

14. ยาประสะจนทนแดง

15. ยาเขยวหอม

16. ยามหานลแทงทอง

17. ยาหอมเทพจตร

18. ยาหอมทพโอสถ

19. ยาหอมอนทจกร

20. ยาหอมนวโกฐ

21. ยาอ�ามฤควาท

22. ยาประสะมะแวง

23. ยาประสะไพล

24. ยาประสะเปราะใหญ

*อางองตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ยาสามญประจ�าบานแผนโบราณ พ.ศ. 2556

และประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ยาสามญประจ�าบานแผนโบราณ (ฉบบท 2) พ.ศ. 2557

กรณขอขนทะเบยนเปนยาสามญประจ�าบานแผนโบราณ ตามประกาศฯ ขอ 2 จะพจารณา

ขนาดบรรจควบคไปกบสรรพคณ 22 กลมอาการตามประกาศฯ คอ

• ยาขบลม (แกทองอด ทองเฟอ บ�ารงธาต) ส�าหรบรบประทานไมเกน 7 วน

• ยาถายหรอยาระบาย ส�าหรบรบประทานไมเกน 7 วน

• ยาแกทองเสย ส�าหรบรบประทานไมเกน 5 วน

• ยาแกไข ส�าหรบรบประทานไมเกน 7 วน

• ยาแกรอนใน ส�าหรบรบประทานไมเกน 7 วน

• ยาบรรเทาหด อสกอใส ส�าหรบรบประทานไมเกน 7 วน


• ยาแกลมวงเวยน ส�าหรบรบประทานไมเกน 7 วน ส�าหรบยาใชภายนอกของสรรพคณ

“บรรเทาอาการวงเวยนศรษะ” อนญาตขนาดบรรจไมเกน 50 มลลลตร หรอ 50 กรม

• ยาแกไอ ขบเสมหะ ขนาดบรรจส�าหรบรบประทานไมเกน 7 วน กรณทเปนรปแบบยาอม

ส�าหรบรบประทานเมอมอาการ อนญาตขนาดบรรจส�าหรบรบประทานประมาณ 10 ครง

ตอวน แตหากเปนรปแบบยาอมทมมะแวงเปนสวนประกอบหลก ใหระบขนาดและ

จ�านวนครงในการใชยาตอวนใหชดเจน ไมอนญาตใหระบขนาดรบประทานเปน อมเมอม

อาการ

• ยากษยเสน หรอ ยาบรรเทาอาการปวดเมอย (ยาส�าหรบใชรบประทาน) ส�าหรบรบประทาน

ไมเกน 15 วน

• ยาบรรเทาอาการปวดเมอย (ยาส�าหรบใชภายนอก) กรณรปแบบขผง/เจล/ครม ขนาดบรรจ

ไมเกน 120 กรม กรณรปแบบน�ามน/สารละลาย ขนาดบรรจไมเกน 150 กรม หรอ

150 มลลลตร

• ยาบรรเทารดสดวงทวารหนก ส�าหรบรบประทานไมเกน 30 วน

• ยาถายพยาธตวกลม ส�าหรบรบประทานไมเกน 1 วน

• ยาบรรเทาอาการผนคนตามผวหนง (ยาส�าหรบใชรบประทาน) ส�าหรบรบประทานไมเกน

30 วน

• ยาบรรเทาอาการผนคนตามผวหนง (ยาส�าหรบใชภายนอก) กรณรปแบบขผง/ผง/ครม/เจล

ขนาดบรรจไมเกน 50 กรม กรณรปแบบน�ามน/สารละลาย ขนาดบรรจไมเกน 50 กรม

หรอ 5 มลลลตร”

• ยาแกกลากเกลอน (ยาส�าหรบใชภายนอก) กรณรปแบบขผง/ผง/ครม/เจล ขนาดบรรจ

ไมเกน 50 กรม กรณรปแบบน�ามน/สารละลาย ขนาดบรรจไมเกน 50 กรม หรอ 50 มลลลตร

• ยาแกหด (ยาส�าหรบใชภายนอก) กรณรปแบบขผง/ผง/ครม/เจล ขนาดบรรจไมเกน 50 กรม

กรณรปแบบน�ามน/สารละลาย ขนาดบรรจไมเกน 50 กรม หรอ 50 มลลลตร ยาบรรเทา

ฝ แผล (ยาส�าหรบใชภายนอก)

• กรณรปแบบขผง/เจล/ครม ขนาดบรรจไมเกน 50 กรม กรณรปแบบน�ามน/สารละลาย

ขนาดบรรจไมเกน 50 กรม หรอ 50 มลลลตร

• ยาทาแผลไฟไหม น�ารอนลวก (ยาส�าหรบใชภายนอก) กรณรปแบบขผง/เจล/ครม ขนาด

บรรจไมเกน 50กรม กรณรปแบบน�ามน/สารละลาย ขนาดบรรจไมเกน 50 กรม หรอ


• ยาบรรเทาอาการแมลงกดตอย (ยาส�าหรบใชภายนอก) กรณรปแบบขผง/เจล/ครม ขนาด

บรรจไมเกน 120 กรม กรณรปแบบน�ามน/สารละลาย ขนาดบรรจไมเกน 120 กรม

หรอ 120 มลลลตร


• ยาบรรเทาอาการเจบคอ ส�าหรบรบประทานไมเกน 3 วน

• ยาแกลนเปนฝา ส�าหรบปายหรอกวาดหรอพน กรณรปแบบยาผง/ยาเมด/ยาน�า ขนาดบรรจ

ไมเกน 10 กรม/มลลลตร กรณรปแบบยาพนอนญาตขนาดบรรจ ไมเกน 15 มลลลตร

ยาทา หรอดม หรอขผง หรอครมหรอเจล บรรเทาอาการคดจมกเนองจากหวด ขนาดบรรจ

ไมเกน 50 มลลลตร/กรม

7. การแจงชอวทยาศาสตรของตวยา

• ใหแจงชอวทยาศาสตรของตวยา และยนเอกสารอางองชอวทยาศาสตรทมความนาเชอถอ

ในกรณดงตอไปน

■ เปนตวยาหรอเครองยาจากตางประเทศใหแจงชอวทยาศาสตรก�ากบไวดวย พรอมทง

แนบเอกสารอางองชอวทยาศาสตร เชน หวงฉน, ไมตง ต จง ซงเปนตวยาจน

ใหระบ เปน

หวงฉน (Scutellaria baicalensis Georgi.)

ไมตง (Ophiopogon japonicus) (Thunb.) Ker-Gawl.

ตจง (Eucommia ulmoides Oliv.)

■ ตวยาในสตรต�ารบ เปนตวยาทมการเขาใจผดในชอ แลวมการน�าไปใชผด เชน

เถาโคคลาน :

ไมอนญาตใหใชเถาโคคลานทมชอวทยาศาสตรวา Anamirta cocculus W.&A.

เนองจากไมปลอดภยในการใช

แตอนญาตหากใชเถาโคคลานทมชอวทยาศาสตรวา Mollotus repandus

แตอยางไรกตาม ผรบอนญาตฯ จะตองตรวจสอบดวยวาไดใชตวยาทใชในการ

ผลตตรงตามชอวทยาศาสตรทไดแจงไวจรง

■ ในฉลากหรอเอกสารก�ากบยา มระบชอวทยาศาสตรของตวยา

■ มการใชเปนชอวทยาศาสตรของตวยา อยในชอยาภาษาองกฤษ

■ ผรบอนญาตฯทจะสงออกยาเพอจ�าหนายในตางประเทศและมความประสงคจะขอ

เอกสาร Certificate of Free Sale จากส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

8. การแจงชอสามญของตวยา

• กรณใชชอสามญของตวยา ใหยนเอกสารอางองชอสามญ

9. ตวอยางแหลงอางองชอวทยาศาสตรของตวยาทมความนาเชอถอ

■ ต�าราอางองยาสมนไพรไทย เลม 1-3 กรมพฒนาการแพทยแผนไทยและการแพทย

ทางเลอก ส�านกพมพอมรนทรพรนทตงแอนดพบลชชง จ�ากด (มหาชน)


■ มาตรฐานสมนไพรจนในประเทศ เลม 1 และ 2 (Standard of China Materia

Medica in Thailand Volume I and II) ของกรมพฒนาการแพทยแผนไทย

และการแพทยทางเลอก กระทรวงสาธารณสข รวมกบมหาวทยาลยการแพทยแผนจน

เฉงต สาธารณรฐประชาชนจน

■ ต�ารายาจนทใชบอยในประเทศไทย เลม 1-3 ของกรมพฒนาการแพทยแผนไทย

และการแพทยทางเลอก กระทรวงสาธารณสข

■ หนงสอสารานกรมสมนไพร เลม 1 สมนไพรสวนสรรกขชาต พมพโดยภาควชา

เภสชพฤกษศาสตร คณะเภสชศาสตร มหาวทยาลยมหดล

■ สมนไพรและเครองยาไทยในยาสามญประจ�าบาน โดยภาควชาเภสชพฤกษศาสตร

คณะเภสชศาสตร มหาวทยาลยมหดล

■ คมอการผลตและประกนคณภาพเภสชต�ารบโรงพยาบาลจากสมนไพร ในบญชยาหลก

แหงชาต พทธศกราช 2558 โดยคณะอนกรรมการพฒนาบญชยาหลกแหงชาต ภายใต

คณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต

■ คมอการใชสมนไพรไทย-จน ของกรมพฒนาการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก

กระทรวงสาธารณสข

10. สตรยาตองไมมรายชอสมนไพรทเปนอนตรายหรอมปรมาณเกนก�าหนด เชน

1. พชกระทอม Mitragyna speciosa Korth.

2. กญชา Cannabis sativa Linn. (Cannabis indica Lam.)

3. ฝนยา (Medicinal Opium) ตามความในพระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ และสวนตางๆ

ของตนฝน Papaver somniferum Linn.

4. ยางตาตม Excoecaria agallocha Linn.

5. เมลดมะกล�าตาหน Abrus precatorius Linn.

6. ยางรกขาว Calotropis gigantea R.Br., C.procera Alt.f.

7. ยางรกด�า Melanorrhoea usitata Wall.

8. เมลดสลอด Croton tiglium Linn.

9. น�ามนสลอด Croton tiglium Linn.

10. สารหนและ/หรอสารประกอบออกไซดของสารหน Aresenic (As) and/or Arsenic oxides

ยกเวนยาทผลตขนโดยมสารหนและ/หรอสารประกอบออกไซดของสารหนปนอย

(Impurity) รวมกนแลวค�านวณเปนปรมาณของสารหน (As) ไมเกนสสวนในลานสวน

11. โกฐกะกลง (Nux Vomica) Strychnos nux-vomica Linn.

ยกเวนยาทผลตขนโดยม โกฐกะกลงส�าหรบรบประทานในมอหนงไมเกน 60 มลลกรม


12. รากเจตมลเพลงขาว Plumbago zeylanica Linn. ยกเวนยาทผลตขนโดยมรากเจตมลเพลงขาวคดเปนน�าหนกรากแหงส�าหรบรบประทาน ในมอหนงไมเกน 1 กรม 13. รากเจตมลเพลงแดง Plumbago indica Linn. (Plumbago rosea Linn.) ยกเวนยาทผลตขนโดยมรากเจตมลเพลงแดงคดเปนน�าหนกรากแหงส�าหรบรบประทาน ในมอหนงไมเกน 1 กรม 14. เมลดตนเปดทราย Cerbera manghas Linn. ยกเวนยาทผลตขนส�าหรบใชภายนอก 15. เมลดตนเปดน�า Cerbera odollam Gaertn. ยกเวนยาทผลตขนส�าหรบใชภายนอก 16. พญามอเหลก Strychnos lucida R.Br. (Strychnos roberans A.W.Hill.) ยกเวนยาทผลตขนโดยมเนอไมและ/หรอเปลอกพญามอเหลกคดเปนน�าหนกเนอไมและ/ หรอเปลอกแหง ส�าหรบรบประทานในมอหนงไมเกน 60 มลลกรม 17. เมลดในพญามอเหลกเถา Strychnos ignatii Bergius (Strychnos krabionsis A.W.Hill.) ยกเวนยาทผลตขนโดยมเมลดในพญามอเหลกเถาส�าหรบรบประทานในมอหนงไมเกน 60 มลลกรม 18. รง Garcinia acuminata Planch. & Triana, G.hanburyi Hook., G.morella Desrouss. ยกเวนยาทผลตขนโดยมรงส�าหรบรบประทานในมอหนงไมเกน 60 มลลกรม 19. รากระยอม Rauvolfia serpentina Benth.ex Kurz ยกเวนยาทผลตขนโดยมรากระยอมคดเปนน�าหนกรากแหงส�าหรบรบประทานในมอหนง ไมเกน 50 มลลกรม 20. เมลดในราชดด Brucea javanica Merr. (Brucea amarissima Desv.ex Gomes, B.sumatrana Roxb. ยกเวนยาทผลตขนโดยมผลราชดดคดเปนน�าหนกเมลดในราชดดส�าหรบรบประทานใน มอหนงไมเกน 500 มลลกรม 21. ล�าโพง Datura alba Nees., D.fastuosa Linn., D.metel Linn., D.stramonium Linn. ยกเวนยาทผลตขนโดยมรากล�าโพงทสมแลวคดเปนน�าหนกรากแหงส�าหรบรบประทาน ในมอหนงไมเกน 75 มลลกรม และยาทผลตขนเพอใชสบโดยมใบและ/หรอดอกล�าโพง เปนสวนประกอบไมเกนรอยละ 15 ของปรมาณ ตวยาทงหมด 22. ยางสลดได Euphorbia antiquorum Linn. E.trigona Haw ยกเวนยาทผลตขนโดยมยางสลดไดส�าหรบรบประทานในมอหนงไมเกน 130 มลลกรม 23. เมลดสารพดพษ Sophora tomentosa Linn. ยกเวนยาทผลตขนโดยมเมลดสารพดพษ ส�าหรบรบประทานในมอหนงไมเกน 100 มลลกรม 24. โหราเดอยไก Aconitum kusnezoffii Reichb. ยกเวนยาทผลตขนโดยมโหราเดอยไกทท�าใหหมดความเปนพษแลว ส�าหรบรบประทาน

ในมอหนงไมเกน 2.5 กรม และยาทผลตขนส�าหรบใชภายนอก


25. โหราบอน Aconitum carmichaeli Debx. (Aconitum chinense auct. non Paxt.)

ยกเวนยาทผลตขนโดยมโหราบอนทท�าใหหมดความเปนพษแลวส�าหรบรบประทานใน

มอหนงไมเกน 4 กรม และยาทผลตขนส�าหรบใชภายนอก

26. ยาสมนไพรทไดจากพฤกษชาตทมชอวทยาศาสตร Ephedra equisetina Bge.,

E.gerardiana Wall., E.intermedia Schrenk et Mey., E.sinica Stapf.

ยกเวนยาทผลตขน โดยมล�าตนและ/หรอกงเอเฟดรา (Ephedra) คดเปนน�าหนกล�าตน

และ/หรอกงแหงส�าหรบรบประทานในมอหนงไมเกน 2 กรม

27. ยาสมนไพรทไดจากพฤกษชาตทมชอวทยาศาสตร Fritillaria cirrhosa D.Don.,

F.delavayi Franch., F.maximowiczii Freyn, F.pallidiflora Schrek.,

F.przewalskii Maxim., F.roylei Hook., F.taipaiensis P.Y. Li, F.unibracteata

Hsiao et K.G. Hsia, F.ussuriensis Maxim., F.verticillata Willd, Fritillaria spp.

ยกเวนยาทผลตขนโดยมหวฟรทลลาร (Fritillary) คดเปนน�าหนกหวแหงส�าหรบ

รบประทานในมอหนงไมเกน 3 กรม ยาทผลตขนโดยมยาสมนไพรดงกลาวหามใชกบ

เดกอายต�ากวา 9 ขวบหรอสตรมครรภ

28. ยาสมนไพรทไดจากสตวทมชอวทยาศาสตร Bufo bufo gargarizans Cantor,

B.melanostictus Schneider, B.vulgaris Lour. ยกเวนยาทผลตขนโดยมน�าพษ

(Venom) ของคางคกส�าหรบรบประทานในมอหนงไมเกน 2 มลลกรม

29. ยาสมนไพรทไดจากสตวทมชอวทยาศาสตร Mylabris phalerata Pall (Mylabris sidae

Fabr.), M.pustulata Thunb., M.cichorii Linn., Mylabris spp.

ยกเวนยาทผลตขนส�าหรบใชภายนอกโดยมแมลงเตาบาและ/หรอแมลงในตระกลมลาบรส

(Mylabris) ทควแลว ในขนาดการใชครงละไมเกน 50 มลลกรม

30. ก�ามะถนแดง หรอทเรยกวาหรดาล หรอทเรยกวาหรดาลแดง หรอทเรยกวามโนศลา

Arsenic disulphide (As2S2) ยกเวนยาทผลตขนส�าหรบใชภายนอกโดยมก�ามะถนแดง

ไมเกนรอยละ 5 ของปรมาณตวยาทงหมด

31. ชาดกอน ชาดจอแส ชาดผง ชาดหรคณจน ซงมสวนประกอบส�าคญเปน Mercuric

sulphide (HgS)

ยกเวนยาทผลตขนโดยมชาดกอน และ/หรอชาดจอแส และ/หรอชาดผง และ/หรอ

ชาดหรคณจน ส�าหรบรบประทานในมอหนงรวมกนไมเกน 30 มลลกรม และยาทผลตขน

ส�าหรบใชภายนอก

32. น�าประสานทอง Sodium borate or Borax (Na2B4O7.10H2O)

ยกเวนยาทผลตขนโดยมน�าประสานทองส�าหรบรบประทานในมอหนงไมเกน 25 มลลกรม

33. ปรอท (Mercury) ยกเวนยาทผลตขนส�าหรบใชภายนอกโดยมปรอทไมเกนรอยละ 10

ของปรมาณตวยาทงหมด


1. ขนาดบรรจ แจงใหละเอยดทกขนาดบรรจและแจงอยางชดเจน เชน บรรจขวดพลาสตก

ขวดละ 50, 60, 80 แคปซล ไมอนญาตใหแจงเปนชวง เชน ขวดละ 30-50 แคปซล

2. ชนดของภาชนะบรรจ ตองแจงใหละเอยดระบชนด วสด สของภาชนะบรรจทใช เชน

ขวดแกวใสไมมส ขวดแกวใสสชา ขวดพลาสตกชนด……แผงบลสเตอรแพคชนด.......แผง

ฟอยลชนด….....

3. ในกรณ รปแบบยาเมดตองแจงน�าหนกเมดยา หรอยาแคปซลตองแจงน�าหนกผงยาและ

น�าหนกผงยารวมน�าหนกแคปซล

ตวอยางการแจงรายละเอยดในหวขอขนาดบรรจ

ขนาดบรรจ บรรจในแผงบลสเตอรชนด Aluminium-Polyvinyl chloride แผงละ

15,30 แคปซล บรรจในกลองกระดาษ กลองละ 2, 5, 10 แผง

บรรจในขวดพลาสตกชนด Polyethylene (PE) ขวดละ 50 แคปซล

น�าหนกผงยาแคปซลละ 500 มลลกรม,

น�าหนกผงยารวมแคปซล 600 มลลกรม

4. ต�ารบยาใชภายนอกทมน�ามนหอมระเหยเปนสวนประกอบ หากตองการบรรจขวดพลาสตก

ใหสงขอมล compatibility ระหวางภาชนะบรรจและตวยาส�าเรจรป หรอใหค�ารบรองวา

“ขวดพลาสตกทใชไมท�าปฏกรยากบตวยาส�าเรจรป” พรอมเซนชอก�ากบ


34. ฝนจนหรอยาสมนไพรทไดจากแรซงมสวนประกอบส�าคญเปน Basic lead carbonate

[2PbCO3Pb(OH)2]

ยกเวนยาทผลตขนส�าหรบใชภายนอกโดยมฝ นจนหรอยาสมนไพรทไดจากแรซงม

สวนประกอบส�าคญเปน Basic lead carbonate และ/หรอสารประกอบอนของตะกว

ค�านวณเปนปรมาณของตะกว (Pb) รวมกนไมเกนรอยละ 13 ของปรมาณตวยาทงหมด

35. เสน Lead oxide (Pb3O4) ยกเวนยาทผลตขนส�าหรบใชภายนอกโดยมเสนและ/หรอ

สารประกอบอนของตะกวค�านวณเปนปรมาณของตะกว (Pb) รวมกนไมเกนรอยละ 13


36. หรดาลกลบทอง (Orpiment) Arsenic trisulphide (As2S3)

ยกเวนยาทผลตขนส�าหรบใชภายนอกโดยหรดาลกลบทอง ไมเกนรอยละ 5 ของปรมาณ

ตวยาทงหมด


4.ลายมอชอ

5.กรรมวธการผลต

1. ชองผยนค�าขอ ใหลงนามโดยผรบอนญาตฯ และลงนามจรงทง 2 ชดทยนขอ

2. ชองผมหนาทปฏบตการ ใหลงนามโดยผประกอบโรคศลปะแผนโบราณ ตามทระบใน

ใบอนญาตฯ ฉบบปจจบน และลงนามจรงทง 2 ชดทยนขอ

1. ระบกรรมวธการผลตใหสอดคลองกบสตรยาทแจงตงแตขนตอนแรกของการผลต จนถง

การบรรจและเปนไปตามหลกวชาการ

2. กรณเปนสารสกด จะตองระบวาสารสกดปรมาณเทาไหรและเตรยมจากปรมาณวตถดบ

เทาไหร แนบกรรมวธการผลตโดยละเอยด และขอก�าหนดมาตรฐานของสารสกด

3. กรณมตวยาทตองการสะต ประสะ หรอฆาฤทธตามองคความร การแพทยแผนไทย

ใหแจงวา ซอแบบทเตรยมส�าเรจแลว หรอ ซอแบบทยงไมไดสะต ประสะหรอฆาฤทธ ทงน

ใหแจงรายละเอยดวธท�าตวอยาง ตวยา/สมนไพรทมวธการสะต ประสะหรอฆาฤทธเองดวย

• ประสะ ไดแก ยางสลดได ยางตาตม หวเขาคา ยางเทพทาโร ยางรกขาว

• สะต ไดแก สารสม ดนสอพอง น�าประสานทอง ยาด�า จนส เกลอ สนมเหลก รงทอง

มหาหงค

• ฆาฤทธ ไดแก สลอด สารหน ปรอท ชาด ชะมดเชด

อางอง : การเตรยมเครองยาไทยบางชนดกอนใชปรงยา (ประสะ-สะต-ฆาฤทธ) กรมการแพทย

แผนไทยและการแพทยทางเลอก กระทรวงสาธารณสข

4. กรณมการฉายรงส ใหแจงในกระบวนการผลตยาและใหรบรองวา “ขอรบรองวาจะฉาย

รงส...........ในทกรนการผลต” ในการยนเอกสาร แบบ ย.1 ทานจะตองสงเอกสารรายงาน

ผลการฉายรงส ของยาทขออนญาตผลต ตามแบบ ย.บ.8 จากหนวยงานทเกยวของดวย

6.ฉลากและเอกสารก�ากบยา

***ในการยนแบบ ย.บ.8 ของยาน�าเขา สามารถใชฉลากขายในตางประเทศได แตขนตอนการยน

ค�าขอขนทะเบยนต�ารบยา (แบบ ย.1) แลว ฉลากจะตองแจงรายละเอยดของขอความทกฎหมาย

ก�าหนดครบถวน***

1. ฉลาก ตองแจงรายละเอยดของขอความทกฎหมายก�าหนดครบถวน (มาตรา 57 และ มาตรา

59 ตามพระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 และฉบบแกไขเพมเตม) และใหระบค�ารบรองวา

“ขอรบรองวาขอความบนฉลากของภาชนะบรรจทกชนดและหบหอถกตองตามมาตรา 57(2)

หรอ 59(2) และ (3) แลวแตกรณ”


ทงนในฉลากยาแผนโบราณตองแสดง ดงน

ก. ชอยา และใหรบรองวา “ขอรบรองวาจะแจงชอยาใหมขนาดเทากนทกตวอกษรและ

โดดเดนกวาขอความอนๆ ในฉลากและเอกสารก�ากบยา”

ข. เลขทหรอรหสใบส�าคญการขนทะเบยนต�ารบยา

ค. ปรมาณของยาทบรรจ

ง. เลขทหรออกษรทแสดงครงทผลต

จ. ชอผผลตและจงหวดทตงสถานทผลต

ฉ. วน เดอน ป ทผลตยา

ช. ค�าวา “ยาแผนโบราณ” ใหเหนชดเจน

ซ. ค�าวา “ยาใชภายนอก” หรอ “ยาใชเฉพาะท” ในกรณทเปนยาใชภายนอก หรอใชเฉพาะ

ทแลวแตกรณดวยอกษรสแดงเหนไดชดเจนพรอมทงระบค�ารบรองวา“ขอรบรองค�าวา

“ยาใชภายนอก/ยาใชเฉพาะท” พมพดวยอกษรสแดงเหนไดชดเจน”

ฌ. ค�าวา “ยาสามญประจ�าบาน” ในกรณเปนยาสามญประจ�าบาน และใหระบค�ารบรองวา

“ขอรบรองมค�าวา “ยาสามญประจ�าบาน” อยในกรอบสเขยวและมขนาดตวอกษรท

สามารถอานไดอยางชดเจน”

ญ. ค�าวา “ยาส�าหรบสตว” ในกรณเปนยาส�าหรบสตว

หมายเหต

• ในกรณยาน�าเขาฯความใน (จ.) ใหระบชอเมอง และประเทศทตงสถานทผลตยาแทนชอ

จงหวดและใหระบชอผน�าสงยาเขามาในราชอาณาจกรและจงหวดทตงสถานทน�าสงยาไว

ดวย

• กรณภาชนะบรรจยามขนาดเลกจนไมอาจแสดงฉลากทมขอความดงกลาวขางตนไดทงหมด

(พนทนอยกวา 3 ตารางนว) ใหผรบอนญาตขอยกเวนไมตองแสดงขอความตาม (ค) (ง) (จ)

(ช) (ซ) (ฌ) หรอ (ญ) ขอใดขอหนงหรอทงหมดไดเมอไดรบอนญาตจากผอนญาตแลวและ

ใหรบรองวา “ขอรบรองวาพนทฉลากยามขนาดนอยกวา 3 ตารางนว”

• กรณยาทผลตเพอสงออกไปนอกราชอาณาจกร ขอความในฉลากและเอกสารก�ากบยาตอง

ระบชอประเทศไทยดวย สวนขอความอนหากประสงคจะขอยกเวนตองไดรบอนญาตจาก

ผอนญาตกอนและไมตองแสดงขอความใน (ช) (ซ) หรอ (ฌ)

2. เอกสารก�ากบยา ขอความส�าคญในเอกสารก�ากบยาควรประกอบดวย ชอยา วธใช ขอบงใช

ขนาดบรรจ เปนตน


3. ตรวจสอบขอความตางๆ ทระบบนฉลากและเอกสารก�ากบยา เชน ชอยา สตรยา สวนประกอบ

ใหตรงตามทแจงในแบบ ย.บ.8

กรณเปนยาตามคมอบญชยาหลกแหงชาต ตรวจสอบวธใช สรรพคณ ค�าเตอน ทระบตองเปน

ไปตามหลกเกณฑทก�าหนด กรณเปนสตรทตงขนมาเองใหแนบเอกสารอางองแสดงทมาของวธ

ใชสรรพคณ รวมถงขอความตางๆ ทระบในฉลากและเอกสารก�ากบยาดวย

4. กรณฉลากและเอกสารก�ากบยาอาจพมพรวมกนบนแผนเดยวไดและใหรบรองวา “ขอรบรอง

วาฉลากและเอกสารก�ากบยาอยบนแผนเดยวกน” โดย

1. จดแยกพนทฉลากและเอกสารก�ากบยาใหชดเจนและในสวนของพนทของฉลากจะตองแสดง

ขอความตาม ก, ข, ค, ง, จ, ฉ, ช, ซ, ฌ, ญ แลวแตกรณใหครบถวน

2. จดแบงพนทของเอกสารก�ากบยาใหเปนสดสวนและระบค�าวา “เอกสารก�ากบยา” ไวดาน

บน โดยพนทของเอกสารก�ากบยาตองไมนอยกวาครงหนงของฉลาก หรอ 1/3 ของพนท

ทงหมดและใหรบรองวา “ขอรบรองวาพนทของเอกสารก�ากบยามขนาดไมนอยกวา

ครงหนงของพนทฉลาก”

5. ฉลากและเอกสารก�ากบยาตองมครบทกขนาดและภาชนะบรรจ และฉลากของขนาดบรรจ

เดยวกนตองมเพยงแบบเดยว

กรณมหลายขนาดบรรจและฉลากมขอความและรปแบบไมเหมอนกนในแตละขนาดบรรจ

ใหจดท�าฉลากใหครบทกขนาดบรรจและสอดคลองกบขนาดบรรจตามทแจงในแบบ ย.บ.8

หนา 3

กรณผยนค�าขอใชฉลากทมขอความและรปแบบเหมอนกนทกขนาดบรรจใหสงฉลากไปให

พจารณาเพยงขนาดบรรจเดยว และใหรบรองวา “ขอรบรองขอความบนฉลาก เอกสารก�ากบยา

เหมอนกนทกขนาดบรรจ”

6. ขอความในฉลากและเอกสารก�ากบยาตองมขนาดตวอกษรทอานไดชดเจน

7. ฉลากและเอกสารก�ากบยา

• กรณตองการแสดงขอความภาษาตางประเทศ (ภาษาองกฤษ) จะตองเปนขอความทม

ความหมายตรงกบภาษาไทยทไดรบอนญาต โดยตองแสดงขอความภาษาไทยทมความหมาย

ตรงกนก�ากบไวดวยและใหรบรองวา “ขอรบรองวาจะแปลขอความภาษาองกฤษใหตรงกบ

ภาษาไทยทไดรบอนญาต”

• กรณชอยาเปนภาษาตางประเทศอนนอกเหนอจากภาษาองกฤษ ใหแนบหนงสอรบรองการ

แปลภาษาอนๆ จากสถาบนการศกษาระดบมหาวทยาลย หรอสถาบนแปลภาษาทส�านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยายอมรบและใหรบรองวา “ขอรบรองวาจะแปลขอความ

ภาษา...................ใหตรงกบภาษาไทยทไดรบอนญาต” และจะตองมขอความภาษาไทยทม

ความหมายตรงกนก�ากบไวดวย


หากมการแจงผแทนจ�าหนายบนฉลาก ขนาดตวอกษรของผแทนจ�าหนายตองไมใหญกวา

ครงหนงของผผลตและใหรบรองวา “ขอรบรองวาจะแจงตวอกษรของชอผผลตใหมขนาดเปน

2 เทา ของชอผแทนจ�าหนาย”

ทงนถาสถานะยาเปนยาแผนโบราณทไมใชยาสามญประจ�าบาน ใหจดสงส�าเนาใบอนญาต

ขายยาทตออายในปปจจบนพรอมรบรองส�าเนาถกตอง แตหากผรบอนญาตไมไดเปนผด�าเนน

กจการในใบอนญาตขายยาใหสงเอกสารชแจงเพอแสดงความเกยวของระหวางผด�าเนนกจการ

ในใบอนญาตขายยากบต�ารบและสงหนงสอ แสดงความยนยอมจากผ ด�าเนนกจการใน

ใบอนญาตขายยาถงผด�าเนนกจการในใบอนญาตผลตยา

8. การแสดงสฉลากตองแสดงทงสของพน ตวอกษร และอนๆ ทงหมดบนฉลากซงอยบนแผน

เดยวกนและใหรบรองวา “ฉลากส......(ระบส).........ตวอกษรส......(ระบส)....ซงอยบนแผน

เดยวกน”

9. ขอความบนฉลากและเอกสารก�ากบยา จะตองไมโออวดเปนเทจเกนความจรงและไมท�าใหเกด

ความเขาใจผดเกยวกบสรรพคณของยา

10. ฉลากอาจแสดงรปภาพได โดย

• ไมเปนรปภาพทผดปกตในทางทไมสมควรแสดงความทกขทรมานของผปวย แสดงการ

เชญชวนใหใชยา รปภาพไมสภาพ ขดตอวฒนธรรมอนดงามของไทย เปนตน

• หากมรปภาพสมนไพรในฉลาก ตองเปนสวนประกอบในสตรต�ารบยาและสวนทใชของ

สมนไพรตรงตามทแจงในสตรยา

11. กรณมการแสดงเครองหมายการคาทไดรบจดทะเบยนจากกรมทรพยสนทางปญญาทฉลาก

และเอกสารก�ากบยา ใหผรบอนญาตฯ จดสงส�าเนาหนงสอส�าคญแสดงการจดทะเบยนเครอง

หมายการคา เพอประกอบการพจารณา หากผรบอนญาตไมไดเปนเจาของเครองหมายการคา

ใหสงเอกสารแสดงความเกยวของกบต�ารบและหนงสอแสดงความยนยอม

12. การระบ “วนสนอาย” บนฉลากยา โดย

• ส�าหรบยาสามญประจ�าบานแผนโบราณใหระบค�าวา “ยาสนอาย” และใหพจารณาตาม

หลกเกณฑของยาสามญประจ�าบานแผนโบราณ คอ ยาน�าไมเกน 2 ป และยารปแบบอน

ไมเกน 3 ป

• ส�าหรบยาแผนโบราณทไมใชยาสามญประจ�าบาน หากตองการแสดงวนสนอายบนฉลากยา

ส�าหรบยาน�าก�าหนดไมเกน 2 ป และยารปแบบอนไมเกน 3 ป หากแสดงมากกวาเกนเกณฑ

ทก�าหนด ใหผรบอนญาตสงผลการศกษาความคงสภาพของยา

• ใหรบรองวา “ขอรบรองวามค�าวา “ยาสนอาย” และแสดงวนเดอนปทยาสนอายไมเกน.......

ปนบจากวนทผลต”


1. ส�าเนาใบอนญาตผลตยา/น�าหรอสงยาฯ ตองเปนฉบบปจจบนทยงไมหมดอายและรบรองส�าเนา โดย ผรบอนญาตหรอผรบมอบอ�านาจ2. ชดหนงสอมอบอ�านาจ (ในกรณทมอบหมายใหบคคลอนกระท�าการแทน) 2.1 หนงสอมอบอ�านาจ พรอมตดอากรแสตมป 30 บาทตอผรบมอบอ�านาจ 1 คน หากตองการ มอบอ�านาจ 2 คนใหตดอากรแสตมป 60 บาท และใหลงลายเซนจรงผมอบอ�านาจ และผรบมอบอ�านาจ โดยลายเซนตตองตรงกบทเซนตในส�าเนาบตรประชาชน 2.2 ส�าเนาบตรประชาชนทยงไมหมดอายพรอมรบรองส�าเนาถกตองของผมอบอ�านาจ 2.3 ลายเซนพยาน 2 คน พรอมระบชอ-นามสกล ของพยาน ทง 2 คน ใหชดเจน

7.เอกสารอนๆทแนบเพอประกอบการพจารณา


การยนค�าขอขนทะเบยนต�ารบยา


ชอยา.................................................................................. ย.บ.8 เลขรบท .......................

แบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเอง

ส�าหรบค�าขอการขนทะเบยนต�ารบยาแผนโบราณ

ยาแผนโบราณทไมใชยาสามญประจ�าบาน ยาสามญประจ�าบานแผนโบราณ

เภสชต�ารบโรงพยาบาลตามบญชยาหลกแหงชาต

อางองเลขทะเบยนต�ารบยา ชอยา.................................... เลขทะเบยนต�ารบยาท...............................

อางองเลขรบค�าขอ ชอยา.................................... เลขรบค�าขอท……………..............................

1 แบบย.1 หนา 1 *



3.1 แจงชอยา รปแบบยา ความแรง ขนาดบรรจ

3.2 แจงลกษณะยา

3.3 แจงชอและปรมาณของตวยาส�าคญและ สวนประกอบในต�ารบยา


5 เอกสารแสดงกรรมวธการผลต *

6 ฉลาก *

7 เอกสารก�ากบยา *

8 เอกสารตามขอ 1-7 จ�านวน 4 ชด

9 ชดยบ.8 ฉบบจรงทไดรบการอนญาต

10 ส�าเนาใบอนญาต ผลตยา/น�าหรอสงยาเขามาใน

ราชอาณาจกรฉบบปจจบนพรอมรบรอง ส�าเนาถกตอง

11 รายงานผลการวเคราะหเชอจลนทรยฉบบจรง ทเปนไปตามประกาศส�านกงานคณะกรรมการ

อาหารและยา

11 ชดหนงสอมอบอ�านาจ *

12 ค�ารบรองเงอนไขการแจงรายการเรยกเกบยาคน ของผผลต และน�าหรอสง ยาแผนปจจบนและ

ยาแผนโบราณเขามาในราชอาณาจกร

ล�าดบ

ท









ชอยา.................................................................................. ย.บ.8 เลขรบท .......................

13 ค�ารบรองส�าหรบผรบอนญาตทยนค�าขอ ขนทะเบยนต�ารบยาแผนโบราณส�าหรบรายงาน

อาการไมพงประสงคจากยาชนดรายแรง

14 ขอก�าหนดมาตรฐานของวตถดบ ทเปนตวยาส�าคญ **

15 ขอก�าหนดมาตรฐานของวตถดบ ทเปนสวนประกอบ **

16 เอกสารอนๆ

16.1 เอกสารวชาการซงแสดงการใชสตรต�ารบยา ตามองคความรแพทยแผนโบราณ และ/หรอ

ค�าชแจงแนวคดในการตงสตรต�ารบตามสตร

และสรรพคณทขอ **

16.2 กรณแจงชอวทยาศาสตรแนบเอกสารอางอง ชอวทยาศาสตร **

16.3 กรณระบผจดจ�าหนายบนฉลาก

แนบส�าเนาใบอนญาตขายยา **

16.4 กรณแจงเครองหมายการคา แนบส�าเนาหนงสอจดทะเบยนเครองหมายการคา

16.5 กรณทมการใชวตถดบตามสนธสญญาไซเตส แนบหลกฐานการซอ-ขาย **

16.6 กรณแสดงเครองหมาย GMP PIC/S บนฉลาก แนบหนงสอรบรองมาตรฐานวธการ

ทดในการผลต (GMP) **

16.7 กรณทเปนวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอม (SMEs) ** หรอ วสาหกจชมชน (SMCE) **

แนบหลกฐานแสดงวาผรบอนญาตเปน SMEs

หรอ SMCE เพอรบสวนลดคาประเมนเอกสาร

ทางวชาการ

17 ยาตวอยาง **

18 กรณเภสชต�ารบโรงพยาบาลตามบญชยาหลกแหงชาต แนบค�ารบรองเงอนไขการขนทะเบยนต�ารบยา

แผนไทย หรอยาแผนโบราณ และยาพฒนาจาก

สมนไพร ตามบญชยาจากสมนไพรทแนบทาย

บญชยาหลกแหงชาต ทเปนเภสชต�ารบโรงพยาบาล

ล�าดบ

ท









ชอยา.................................................................................. ย.บ.8 เลขรบท .......................

ล�าดบ

ท








19 กรณยาน�าสง แนบ หนงสอรบรองการจ�าหนาย (CFS/CPP) ฉบบจรง ตามขอก�าหนดเกยวกบ

หนงสอรบรองการจ�าหนาย

(Certificate of free sale) **

20 กรณยาน�าสง แนบ หนงสอรบรองสถานทผลต **

ลงชอ ………………………………………ผรบอนญาต/ผรบมอบอ�านาจ

( )

วนท …………………………………

[ ] รบ [ ] แกไขตามบนทกความบกพรองและรายการเอกสารทจะตองยนเพมเตม

ลงชอ ………………………………….....……เจาหนาท

( )

วนท …………………………………


แบบย.๑

FORM MA-1

เลขรบท...................................................

วนท .......................................................

ลงชอ ......................................ผรบค�าขอ

ประเภท [ ] ยาแผนปจจบน [ ] ยาแผนโบราณ

[ ] ผลต [ ] แบงบรรจ [ ] นาหรอสงเขามาในราชอาณาจกร

ใบอนญาตเลขท ..........................................................................

๑.รายละเอยดของผยนค�าขอและผผลต

๑.๑ชอและทอยของผยนค�าขอ

(ผรบอนญาตผลตหรอผรบอนญาตน�าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร)

ชอผรบอนญาต.................................................................................................................

อยเลขท................................ ตรอก/ซอย..................... ถนน.............................................

หมท..................................... ต�าบล/แขวง................... อ�าเภอ/เขต.................................

จงหวด/เมอง........................ ประเทศ.......................... โทรศพท/โทรสาร.........................

๑.๒ชอและทอยของผผลตยาส�าเรจรป

ชอผผลตยาส�าเรจรป.............................................................................................................

อยเลขท............................... ตรอก/ซอย..................... ถนน.............................................


จงหวด/เมอง........................ ประเทศ...............................................................................

๑.๓ชอและทอยของผผลตทท�าหนาทแบงบรรจ

ชอผแบงบรรจ...................................................................................................................




๑.๔ชอและทอยของผผลตทรบผดชอบในการตรวจปลอยหรอผานเพอจ�าหนาย

ชอผผลตทรบผดชอบในการตรวจปลอยหรอผานเพอจ�าหนาย.............................................




ค�าขอขนทะเบยนต�ารบยา

แบบฟอรมย.1


หนาทรบผดชอบในขนตอนการผลต**

แบบย.๑หนา๒

เลขรบท....................................

๑.๕รายละเอยดผผลตทเกยวของ

** ตวอยางเชน การเตรยมผลตภณฑกงส�าเรจรป, การบรรจผลตภณฑ, การท�า granulation, ผผลต bulk finished

dosage form เปนตน

ชอและทอย


๒. รายละเอยดของผลตภณฑ

๒.๑ชอยารปแบบยาความแรงและขนาดบรรจ

ชอยา...............................................................................................................................

รปแบบยา........................................................................................................................

ความแรง.........................................................................................................................

ขนาดบรรจ........................................................................................................................

........................................................................................................................................

๒.๒ลกษณะยา......................................................................................................................

........................................................................................................................................

๒.๓ชอและปรมาณของตวยาส�าคญและสวนประกอบในต�ารบยา




(...................)

แบบย.๑หนา๓

เลขรบท....................................


๓. ยาตวอยาง

๔. หลกฐานแสดงขอมลดานวชาการของต�ารบยา

๔.๑ เอกสารดานคณภาพ

๔.๒ เอกสารดานความปลอดภย

๔.๓ เอกสารดานประสทธภาพ

๕. ฉลากและเอกสารก�ากบยา

๖. หนงสอรบรองเกยวกบผผลตและการจ�าหนายผลตภณฑส�าหรบกรณทเปนยาน�าเขา อยางนอย

ตองประกอบดวย หนงสอรบรองมาตรฐานการผลตหรอเอกสารอนทเกยวของ หนงสอรบรอง

การจ�าหนาย

๗. หลกฐานอนๆ ตามทส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาก�าหนด

หมายเหต: (๑) ใสเครองหมาย ในชอง ทตองการ

(๒) กรณเปนทะเบยนต�ารบยาทผลตหรอแบงบรรจภายในราชอาณาจกร ผยนค�าขอตามขอ ๑.๑ ตองเปน

ผรบอนญาตผลตยาเทานน

(๒) กรณเปนทะเบยนตารบยาทน�าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร ผยนค�าขอตามขอ ๑.๑ ตองเปนผรบอนญาต

น�าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเทานน

(๔) ชอของผผลตตามขอ ๑.๑-๑.๔ ในบางกรณอาจหมายความรวมถงชอสถานทผลตดวยกได

(ลายมอชอ)................................................ผรบอนญาต

(...............................................) (ตวบรรจง)

แบบย.๑หนา๔

เลขรบท....................................


แบบย.๑

FORM MA-1

เลขรบท...................................................

วนท .......................................................

ลงชอ ......................................ผรบค�าขอ

ตวอยางการกรอกขอมลส�าหรบการขนทะเบยนยาผลตในประเทศ(กรณบคคลธรรมดา) ชอผรบอนญาตนายอรณยนดบรการ

ชอสถานประกอบธรกจรานนายอรณ


[ ] ผลต [ ] แบงบรรจ [ ] น�าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร

ใบอนญาตเลขท ..........................................................................




ชอผรบอนญาต.................................................................................................................










ชอผแบงบรรจ...................................................................................................................










77/58


รานนายอรณ

ตามทระบใน 1.2


123

123

4

4

อดรธาน

อดรธาน

ไทย

ไทย

-

-

หนองบว

หนองบว

เมอง

เมอง

-

-

ยนด

ยนด



ไมม


เลขรบท....................................





ไมม




ชอยา...............................................................................................................................

รปแบบยา........................................................................................................................

ความแรง.........................................................................................................................

ขนาดบรรจ........................................................................................................................

........................................................................................................................................

๒.๒ลกษณะยา......................................................................................................................

........................................................................................................................................



รายละเอยดตามเอกสารแนบ 1

- -



(...................)


เลขรบท....................................

ตวอยางการกรอกขอมลส�าหรบสตรต�ารบ

ยาทไมมการใชสารชวยทางเภสชกรรม

ยาเขยวหอม YA KHEAW HOM

บรรจในขวดแกวใสไมมส ขวดละ 10 และ 20 กรม

ยาผง-

บรรจกลองกระดาษกลองละ 1 ขวด

ยาผงสน�าตาล















(๓) กรณเปนทะเบยนตารบยาทน�าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร ผยนค�าขอตามขอ ๑.๑ ตองเปนผรบอนญาต


(๔) ชอของผผลตตามขอ ๑.๑-๑.๔ ในบางกรณอาจหมายความรวมถงชอสถานทผลตดวยกได


(...............................................) (ตวบรรจง)


เลขรบท....................................




เอกสารแนบ1

ประกอบค�าขอขนทะเบยนเลขรบท..........


1. ใบพมเสน 5 กรม

2. ใบผกกระโฉม 5 กรม

3. ใบหมากผ 5 กรม

4. ใบหมากเมย 5 กรม

5 ใบสนพราหอม 5 กรม

6. รากแฝกหอม 5 กรม

7. หวเปราะหอม 5 กรม

8. แกนจนทนขาว 5 กรม

9. แกนจนทนแดง 5 กรม

10. วานกบแรด 5 กรม

11. วานรอนทอง 5 กรม

12. เนระพส 5 กรม

13. พษนาศน 5 กรม

14. มหาสด�า 5 กรม

15. ดอกพกล 5 กรม

16. ดอกบนนาค 5 กรม

17. ดอกสารภ 5 กรม

17. เกสรบวหลวง 5 กรม

กรรมวธการผลต 1. น�าสมนไพรทงหมด มาท�าความสะอาดอยางเหมาะสม น�าไปอบทอณหภม 55-60 องศาเซลเซยส นานประมาณ 3-4 ชวโมงหรอจนกวาจะแหง 2. ชงตวยาทกตวตามสตรทก�าหนด 3. น�ามาบดและรอนผานแรงเบอร 80 4. น�ามาผสมคลกเคลาใหเขากน 5. น�าผงยา ทผานการผสมแลวมาบรรจใสบรรจภณฑทเตรยมไว

ปรมาณตอหนวย


สวนประกอบ- -

ชอสามญ/ชอวตถ เอกสารอางอง

2.3 ชอและปรมาณของตวยาส�าคญและสวนประกอบในต�ารายา


ฉลากและเอกสารก�ากบยาส�าหรบขนาดบรรจขวดและกลองทกขนาดบรรจ

ตวอยางฉลากและเอกสารยาอยบนแผนเดยวกน

ยาเขยวหอม

ผลตโดย รานนายอรณ เลขท 123 หม 4





ขนาดบรรจ ............

เอกสารก�ากบยายาเขยวหอม

ขอบงใช: บรรเทาอาการไข รอนในกระหายน�า

แกพษหด พษอสกอใส

(บรรเทาอาการไขจากหดและอสกอใส)

ขนาดและวธใช

ผใหญ: รบประทานครงละ 1 ชอนชา ละลายน�ากระสายยา

ทก 4-6 ชวโมง เมอมอาการ

เดกอาย6-12ป:

รบประทานครงละ ครงชอนชา ละลายน�ากระสายยา

ทก 4-6 ชวโมง เมอมอาการ

น�ากระสายยาทใช:

• กรณบรรเทาอาการไข รอนในกระหายน�า ใชน�าสก

หรอน�าดอกมะล

• กรณแกพษหด พษอสกอใส ละลายน�ารากผกชตม เปนน�า

กระสายยา ทงรบประทาน และชโลม โดยการชโลมใชยาผง

ละลายน�า 1 ตอ 3 แลวชโลม (ประพรม) ทวตามตวบรเวณท

ตมใสยงไมแตก

ขอควรระวง:

• ควรระวงการใชยาในผปวยทแพละอองเกสรดอกไม

• ไมแนะน�าใหใชในผทสงสยวาเปนไขเลอดออก

เนองจากอาจบดบงอาการของไขเลอดออก

• หากใชยาเปนเวลานานเกน 3 วน แลวอาการไมดขน

ควรปรกษาแพทย


อรณยนดใหบรการ

พนฉลากสครมขาวตวอกษรสด�าซงอยบนแผนเดยวกน

• ขอรบรองขอความฉลากและเอกสารก�ากบยาเหมอนกนทกขนาดบรรจ

• ขอรบรองวาจะแกไขตวสะกดใหตรงตามพจนานกรมฉบบราชบณฑตยสถาน

• ขอรบรองวาพนทเอกสารก�ากบยาไมนอยกวาครงหนงของพนทฉลาก

• ขอรบรองวาจะแจงชอยา สตรยา ใหตรงกบทแจงในแบบ ย.1

• ขอรบรองวาขอความบนฉลากของภาชนะบรรจทกชนดและหบหอถกตองตรงตามมาตรา 57(2)

หรอ 59(2) และ (3) แลวแตกรณ

• ขอรบรองวาจะแสดงชอยาใหมขนาดเทากนทกตวอกษรและโดดเดนกวาขอความอนๆ ใน

ฉลากและเอกสารก�ากบยา


ตวอยางฉลากและเอกสารก�ากบยาอยคนละแผน


ยาเขยวหอมยาแผนโบราณ

ผลตโดย รานนายอรณ เลขท 123 หม 4


ทะเบยนยาเลขท วนเดอนปทผลต


ขนาดบรรจ ............

• พนฉลากสครม ขาว ตวอกษรสด�า ซงอยบนแผนเดยวกน

• ขอรบรองวาขอความบนฉลากของภาชนะบรรจทกชนด



• ขอรบรองวาจะแกไขตวสะกดใหตรงตรมพจนานกรมฉบบ






และโดดเดนกวาขอความอนๆ ในฉลากและเอกสารก�ากบยา




ตวยาส�าคญในยา90กรม: ใบพมเสน ใบผกกระโฉม ใบหมากผ ใบหมากเมย ใบสนพราหอม รากแฝกหอม

หวเปราะหอม แกนจนทนขาว แกนจนทนแดง วานกบแรด วานรอนทอง เนระพส

พษนาศน มหาสด�า ดอกพกล ดอกบนนาค ดอกสารภ เกสรบวหลวง หนกสงละ 5 กรม

ขอบงใช: บรรเทาอาการไข รอนในกระหายน�า แกพษหด พษอสกอใส

(บรรเทาอาการไขจากหดและอสกอใส)

ขนาดและวธใช

ผใหญ: รบประทานครงละ 1 ชอนชา ละลายน�ากระสายยา ทก 4-6 ชวโมง เมอมอาการ

เดกอาย6-12ป: รบประทานครงละ ครงชอนชา ละลายน�ากระสายยา ทก 4-6 ชวโมง เมอมอาการ

น�ากระสายยาทใช: • กรณบรรเทาอาการไข รอนในกระหายน�า ใชน�าสก หรอน�าดอกมะล

• กรณแกพษหด พษอสกอใส ละลายน�ารากผกชตม เปนน�ากระสายยาทงรบประทาน

และชโลม โดยการชโลมใชยาผงละลายน�า 1 ตอ 3 แลวชโลม (ประพรม) ทวตามตว

บรเวณทตมใสยงไมแตก

ขอควรระวง: • ควรระวงการใชยาในผปวยทแพละอองเกสรดอกไม

• ไมแนะน�าใหใชในผทสงสยวาเปนไขเลอดออก เนองจากอาจบดบงอาการของไขเลอดออก

• หากใชยาเปนเวลานานเกน 3 วน แลวอาการไมดขน ควรปรกษาแพทย


ยาเขยวหอม







และโดดเดนกวาขอความอนๆ ในฉลากและเอกสารก�ากบยา



แบบย.๑

FORM MA-1

เลขรบท...................................................

วนท .......................................................

ลงชอ ......................................ผรบค�าขอ

ตวอยางการกรอกขอมลส�าหรบการขนทะเบยนยาผลตในประเทศ(กรณนตบคล) ชอผรบอนญาตหจก.นายอรณ

ชอผด�าเนนกจการนายอรณยนดบรการ

ชอสถานประกอบธรกจหจก.นายอรณ


[ ] ผลต [ ] แบงบรรจ [ ] นาหรอสงเขามาในราชอาณาจกร

ใบอนญาตเลขท ..........................................................................




ชอผรบอนญาต.................................................................................................................










ชอผแบงบรรจ...................................................................................................................










77/58

หจก.นายอรณ

หจก.นายอรณ



123

123

4

4

อดรธาน

อดรธาน

ไทย

ไทย

-

-

หนองบว

หนองบว

เมอง

เมอง

-

-

ยนด

ยนด



ไมม


เลขรบท....................................





ไมม


ปรมาณตอหนวย




ชอยา...............................................................................................................................

.................................................................................................................................

รปแบบยา........................................................................................................................

ความแรง.........................................................................................................................

ขนาดบรรจ........................................................................................................................

........................................................................................................................................

........................................................................................................................................

๒.๒ลกษณะยา......................................................................................................................

........................................................................................................................................



1. เหงาขมนชน (Curcuma longa L.) 500 กรม

2. Magnesium stearate TP 1993 5 กรม

Vol I Part 2

Page 1083-1084


ชอสามญ/ชอวตถ เอกสารอางอง


เลขรบท....................................ตวอยางการกรอกขอมลส�าหรบสตรยาต�ารบยา

ทมการใชสารชวยทางเภสชกรรม

ยาแคปซลขมนชน หจก.นายอรณ Curcuma longa CAPSULE NAI ARUN

LIMITED PARTNERSHIP

ยาแคปซล

1. บรรจในขวดแกวใสไมมส ขวดละ 30, 50 และ 100 แคปซล บรรจกลองกระดาษ

ยาผงสน�าตาลบรรจในแคปซลใสไมมส

กลองละ 1 ขวด 2. บรรจแผงบลสเตอรแพค Alu – PVC แผงละ 10 แคปซล บรรจกลองกระดาษ

กลองละ 1, 3, 10 แผง บรรจผงยาแคปซลละ 505 มลลกรม น�าหนกแคปซลละ 605 มลลกรม















(๓) กรณเปนทะเบยนตารบยาทน�าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร ผยนค�าขอตามขอ ๑.๑ ตองเปนผรบอนญาต


(๔) ชอของผผลตตามขอ ๑.๒-๑.๔ ในบางกรณอาจหมายความรวมถงชอสถานทผลตดวยกได


(...............................................) (ตวบรรจง)


เลขรบท....................................




กรรมวธการผลต ยาแคปซลขมนชน หจก.นายอรณ

1. น�าเหงาขมนชนมาลางท�าความสะอาดตามความเหมาะสม

2. น�าเหงาขมนชนทท�าความสะอาดแลวมาอบทอณหภม 50-55 องศาเซลเซยส นาน 4 ชวโมง หรอ

จนกวาจะแหง

3. น�าไปบดเปนผง รอนผานแรงเบอร 100

4. น�าผงขมนชนทไดจากขอ 3 และ Magnesium stearate ไปชงน�าหนกตามสตร

5. ผสมผงขมนชน และ Magnesium stearate ใหเขากน

6. บรรจสวนผสมทไดจากขอ 5 ลงในแคปซล ผงยาแคปซลละ 505 มลลกรม น�าหนกผงยารวม

แคปซล หนก 605 กรม

7. ตรวจสอบน�าหนกผงยารวมแคปซล 605 มลลกรม

เอกสารแนบ1

ประกอบค�าขอขนทะเบยนเลขรบท..........


ตวอยางฉลากกรณฉลากและเอกสารก�ากบยาอยคนละแผน


ยาแคปซลขมนชน หจก.นายอรณ

ผลตโดย หจก.นายอรณ เลขท 123 หม 4



ยาแผนโบราณ ยาสามญประจ�าบาน


• ขอรบรองมค�าวา "ยาสามญประจ�าบาน" อยในกรอบสเขยว


• ขอรบรองมค�าวา "ยาสนอาย" และแสดงวนเดอนป ทยาสน

อายไมเกน 3 ป นบจากวนทผลต

• ขอรบรองวาขอความบนฉลากของภาชนะบรรจทกชนดและ

หบหอถกตองตามมาตรา 57 (2) หรอ 59 (2) และ (3)








และโดดเดนกวาขอความอนๆ ในฉลากยาและเอกสารก�ากบ

ยา


วนเดอนปทผลต .................

ครงทผลต ...........................

ยาสนอาย ...........................

ขนาดบรรจ .........................


ฉลากแผงบลสเตอรแพคทกขนาดบรรจ



ผลตโดยหจก.นายอรณจ.อดรธาน



ยาสนอาย


ขนาดบรรจ.........................


ยาสามญประจ�าบาน


• ขอรบรองวาขอความบนฉลากยาของภาชนะบรรจทกชนด





• ขอรบรองวาฉลากแผงบลสเตอร เหมอนกนทกขนาดบรรจ

• ขอรบรองจะแจงชอยา สตรยา ทฉลากและเอกสารก�ากบยาให

ตรงตามแบบ ย. 1

• ขอรบรองวาจะแสดงชอยาใหมขนาดเทากนทกตวอกษร และ

โดดเดนกวาขอความอนๆ ในฉลากและเอกสารก�ากบยา

• ขอรบรองวามค�าวา "ยาสามญประจ�าบาน" อยในกรอบสเขยว


• ขอรบรองมค�าวา "ยาสนอาย" และแสดงวนเดอนปทยาสนอาย

ไมเกน 3 ป นบจากวนทผลต



ตวยาส�าคญใน1แคปซล: เหงาขมนชน 500 มลลกรม

ขอบงใช: ขบลม บรรเทาอาการทองอด ทองเฟอ

ขนาดและวธใช: รบประทานครงละ 1-2 แคปซล วนละ 4 ครง หลงอาหารและกอนนอน

ขอหามใช: หามใชในผททอน�าดอดตน หรอผทไวตอยาน

ขอควรระวง:

• ควรระวงการใชกบผปวยโรคนวในถงน�าด ยกเวนภายใตการดแลของแพทย

• ควรระวงการใชกบหญงตงครรภ ยกเวนภายใตการดแลของแพทย

• ควรระวงการใชกบเดก เนองจากยงไมมขอมลดานประสทธผลและความปลอดภย

• ควรระวงการใชยานรวมกบสารกนเลอดเปนลม (anticoagulants) และยาตานการจบตวของเกลดเลอด

(antiplatelets)

• ควรระวงการใชยานรวมกบยาทกระบวนการเมแทบอลซม ผานเอนไซม Cytochrome P450 (CYP 450)

เนองจากสาร curcumin ยบยงเอนไซม CYP 3A4, CYP 1A2 และกระตนเอนไซม CYP 2A6

• ควรระวงการใชรวมกบยารกษาโรคมะเรงบางชนด เชน doxorubicin, chlormethine, cyclophosphamide

และ camptothecin เนองจาก curcumin อาจมผลตานฤทธยาดงกลาว








• ขอรบรองวาจะแสดงชอยาใหมขนาดเทากนทกตวอกษรและ

โดนเดนกวาขอความอนๆ ในฉลากและเอกสารก�ากบยา



ค�าแนะน�าในการกรอกรายละเอยดในค�าขอขนทะเบยนต�ารบยา(แบบย.1)

ส�าหรบยาแผนโบราณ

1.การกรอกรายละเอยดในแบบย.1หนา1ขอ1.1-1.4

กรณยาผลตในประเทศ(ผยนฯ ไดรบใบอนญาตผลตยาแผนโบราณ)

กรณยาผลตตางประเทศ(ผยนฯ ไดรบใบอนญาตน�าหรอ

สงยาแผนโบราณเขามาในราชอาณาจกร)

ขอ1.1 การแจงชอและทอยของผยนค�าขอ

ม 2 กรณ



โทรสารตามใบอนญาตฯ




เบอรโทรศพท/โทรสารตามใบอนญาตฯ

ขอ1.2 การแจงชอและทอยของผผลต

ยาส�าเรจรป

ใหแจงชอสถานทผลตยา,

ทอยตามใบอนญาตฯ

ขอ1.3 การแจงชอและทอยของผผลตท

ท�าหนาทแบงบรรจ

• หากผผลตทท�าหนาทแบงบรรจเปนบคคล

ตามใบอนญาตเดยวกบขอ 1.2 ใหแจงวา

“เหมอนขอ 1.2”


ตามใบอนญาตอนใหแจงชอและทอยตามใบ

อนญาตผลตอนนนพรอมแนบหลกฐานเพม

เตม (ส�าเนาใบอนญาตผลตยาแผนโบราณ)

ขอ1.1การแจงชอและทอยของผยนค�าขอ

ม 2 กรณ



โทรสารตามใบอนญาตฯ




เบอรโทรศพท/โทรสารตามใบอนญาตฯ

ขอ1.2 การแจงชอและทอยของผผลตยา

ส�าเรจรป

ใหแจงชอ, ทอยของสถานทผลตยาในตาง

ประเทศใหตรงตามหนงสอรบรองการจ�าหนาย

(Certificate of Free Sale) หรอ

หนงสอรบรองผลตภณฑยา

(Certificate of Pharmaceutical Product)


ท�าหนาทแบงบรรจ


ตามใบอนญาตเดยวกบขอ 1.2 ใหแจงวา



ตามใบอนญาตอนใหแจงชอและทอยตาม

ใบอนญาตผลตอนนนพรอมแนบหลกฐาน

เพมเตม (ส�าเนาใบอนญาตผลตยาแผนโบราณ)


2.การกรอกรายละเอยดในแบบย.1หนา2ขอ1.5

3.การกรอกรายละเอยดในแบบย.1หนา3ขอ2รายละเอยดของผลตภณฑ

กรณยาผลตในประเทศ(ผยนฯ ไดรบใบอนญาตผลตยาแผนโบราณ)

กรณยาผลตตางประเทศ(ผยนฯ ไดรบใบอนญาตน�าหรอ

สงยาแผนโบราณเขามาในราชอาณาจกร)


รบผดชอบในการตรวจปลอยหรอ

ผานเพอจ�าหนาย

• หากผผลตทรบผดชอบในการตรวจปลอย

หรอผานเพอจ�าหนายเปนบคคลตาม

ใบอนญาตเดยวกบขอ 1.2 ใหแจงวา




ใบอนญาตอนใหแจงชอและทอยตาม



• กรณมผผลตทเกยวของ (เชนกรณจางผผลตอนเตรยมผลตภณฑกงส�าเรจรป, บรรจผลตภณฑ,

ท�า granulation, ผลต bulk finished dosage form) ใหแจงชอและทอยของผผลตทเกยวของ

นนรวมถงแจงหนาทรบผดชอบในขนตอนการผลต พรอมแนบส�าเนาใบอนญาตผลต

ยาแผนโบราณทรบรองส�าเนาถกตอง

• กรณไมมผผลตทเกยวของใหแจงวา “ไมม” หรอใสเครองหมาย “-”

ขอ2.1ชอยารปแบบยาความแรงและขนาดบรรจ

ชอยา

1. กรณยาผลตในประเทศ :

ชอยาตองตรงตามทแจงในแบบ ย.บ.8

กรณยาผลตตางประเทศ :

ชอยาตองตรงตามทแจงในแบบ ย.บ.8 และชอยาใน ย.บ.8 ตองตรงตามทแจงใน Certificate

of Free Sale หรอ Certificate of Pharmaceutical Product


รบผดชอบในการตรวจปลอยหรอ

ผานเพอจ�าหนาย



ใบอนญาตเดยวกบขอ 1.2 ใหแจงวา




ใบอนญาตอนใหแจงชอและทอยตาม




2. ถามชอยาภาษาตางประเทศ เชน ภาษาองกฤษ ใหแจงตอจากชอยาภาษาไทย โดยชอยา

ภาษาองกฤษหรอภาษาอน ๆ นน จะตองสอดคลองกบชอยาภาษาไทยทแจง

กรณชอยาเปนภาษาตางประเทศอนนอกเหนอจากภาษาองกฤษ ใหแนบหนงสอรบรองการแปล

ภาษาอน ๆ จากหนวยงานทนาเชอถอ เชน สถาบนการศกษาระดบมหาวทยาลย หรอหนวยงาน

ราชการ

3. แนวทางการพจารณาชอยาส�าหรบการขนทะเบยนต�ารบยาแผนโบราณ

• ไมใชชอทสอไปในท�านองโออวดหรอเปนค�าพองเสยงกบค�าทมความหมายสอไปในทาง

โออวด เชน

■ ชอภาษาตางประเทศ เชน Super, Quick, Extra, Stop, Knock, Champion, Fast,

Happy, Best เปนตน

■ ชอภาษาไทย เชน เดด สบาย สข ผาสก เกษมสข ยอด ปราบ วเศษ ฆา พฆาต ศกดสทธ

ขนานเอก เทพ ทพย เลศ รวดเรว ทนใจ ทนท ปวดหาย ไว สดจะด อยางเกง ดหนง

ทพย ก�าลง ชชวต คลายเนอราย ฤษชบนาง มตกด อศจรรย เสรม เพม มหศจรรย

อายวฒนะ โฉมใหม เปนตน

■ ชอซงแสดงวารกษาโรคไดหลายชนด เชน ยาแกสรรพโรค ยากษย 108 ยา 108 เปนตน

• ไมใชชอทไมสภาพหรออาจท�าใหเขาใจผดจากความเปนจรง เชน

■ เทวาประทาน ซอมปอดใหม สนนโลก ฟาลน ปราบไตรภพ พฆาตโลก ลอมตบ

■ ชอบคคล หรอชอสถานททชวนใหเรยกรองความสนใจ หรอชอประเทศซงอาจท�าให

เขาใจความหมายผดพลาดในเรองผผลต เชน ยาผงแดงพมา ยาอมแกไอไทเป

■ ชอสามญของตวยาแผนปจจบน หรอเลยน หรอคลายคลงชอยาแผนปจจบน เชน

ยาเตตรา ฯลฯ

■ ชอทอาจท�าใหเขาใจผดวาเปนผลตภณฑชนดอน ๆ (อาหาร, เครองส�าอาง) เชน

ชาสมนไพร

■ ชอยาทแสดงลกษณะยาไมตรงขอเทจจรง เชน ยากวาดปายลนสชมพ แตตวอยางยา

ไมใชสชมพ

■ หากตองการระบสรรพคณในชอยา สรรพคณนนจะตองสอดคลองกบสรรพคณทขอ

และเปนไปตามขอเทจจรง

■ ชอยาทแสดงสตรต�ารบยาไมตรงขอเทจจรงและท�าใหเขาใจผดในสตรและสวน

ประกอบ เชน ยาโสม แตสตรต�ารบไมมโสม หากเปนสตรยาผสม จะตองใชค�าวา

“ผสม.........(ตามดวยชอสมนไพร)”


■ ไมอนญาตค�าวา “ยาสมนไพร” เนองจากท�าใหเขาใจผดกบค�าวายาสมนไพรตาม

พระราชบญญตยา พ.ศ. 2510

• ไมใชชอทไมเหมาะสมกบวฒนธรรมอนดงามของไทย หรอสอไปทางท�าลายคณคาของภาษาไทย

■ ไมเปนค�าทลอแหลมตอการอานผด เชน “เชก-เฮรบ” มเสยงใกลเคยงกบค�าวา

“เซก-เฮรบ” ซงเปนค�าทลอแหลมตอการอานผดได

• อน ๆ

■ ชอยาจะตองไมเปนชอยาทซ�ากบชอยาทไดรบการขนทะเบยนแลวและไมอนญาต

ชอยาทอาจท�าใหผบรโภคเขาใจผดจากความเปนจรงวาเปนผลตภณฑของอกบรษท

■ กรณทมชอหมอในชอยาตองมส�าเนาใบประกอบวชาชพหรอใบประกอบโรคศลปะแนบ

มาเพอประกอบการพจารณาดวยทกกรณ แตหากชอหมอทใชไมใชบคคลทปรากฏ

ชอตามใบอนญาต ใหสงเอกสารแสดงความเกยวของกบสตรต�ารบและหนงสอแสดง

ความยนยอมพรอมส�าเนาบตรประชาชนดวย

■ ไมอนญาตใหมค�าวา “สตร 1” ในชอยา ยกเวนไดมการขนทะเบยนต�ารบยาสตรเลข

อนแลว

รปแบบยา

การแจงรปแบบ (dosage form) ตองตรงตามทแจงในแบบ ยบ.8 และสอดคลองกบยาตวอยาง,

สตรต�ารบและวธการผลต

ตวอยางรปแบบยา เชน

ยาผง ยาเมด ยาน�า ยาขผง

ยาผงละเอยด ยาเมดตอกอด ยาน�ามน ยาครม

ยาผงหยาบ ยาเมดลกกลอน ยาน�ามนระเหย ยาเจล

ยาผงชงส�าเรจรป ยาเมดเคลอบน�าตาล ยาดองเหลา ยาดม

ยาแผน ยาแคปซล ชนสวนสมนไพรส�าหรบประคบ


1. ขนาดบรรจ แจงใหละเอยดทกขนาดบรรจและแจงอยางชดเจน เชน บรรจขวดพลาสตก

ขวดละ 50, 60, 80 แคปซล ไมอนญาตใหแจงเปนชวง เชน ขวดละ 30-50 แคปซล

2. ชนดของภาชนะบรรจ ตองแจงใหละเอยดระบชนด วสด สของภาชนะบรรจทใช เชน

ขวดแกวใสไมมส ขวดแกวใสสชา ขวดพลาสตกชนด…… แผงบลสเตอรแพคชนด....... แผงฟอยล

ชนด….....

3. ในกรณ รปแบบยาเมดตองแจงน�าหนกเมดยา หรอยาแคปซลตองแจงน�าหนกผงยาและ

น�าหนกผงยารวมกบน�าหนกแคปซล

ความแรง ใหระบ “-”


4. ต�ารบยาใชภายนอกทมน�ามนหอมระเหยเปนสวนประกอบ หากตองการบรรจขวดพลาสตก

ใหสงขอมล compatibility ระหวางภาชนะบรรจและตวยาส�าเรจรป หรอใหค�ารบรองวา

“ขวดพลาสตกทใชไมท�าปฏกรยากบตวยาส�าเรจรป” พรอมเซนชอก�ากบ

5. กรณขอขนทะเบยนเปนยาสามญประจ�าบานแผนโบราณ ตามประกาศฯ ขอ 2 ขนาดบรรจจะพจารณา

ควบคไปกบสรรพคณ 22 กลมอาการตามประกาศฯ คอ

• ยาขบลม (แกทองอด ทองเฟอ บ�ารงธาต) ส�าหรบรบประทานไมเกน 7 วน

• ยาถายหรอยาระบาย ส�าหรบรบประทานไมเกน 7 วน

• ยาแกทองเสย ส�าหรบรบประทานไมเกน 5 วน

• ยาแกไข ส�าหรบรบประทานไมเกน 7 วน

• ยาแกรอนใน ส�าหรบรบประทานไมเกน 7 วน

• ยาบรรเทาหด อสกอใส ส�าหรบรบประทานไมเกน 7 วน

• ยาแกลมวงเวยน ส�าหรบรบประทานไมเกน 7 วน ส�าหรบยาใชภายนอกของสรรพคณ

“บรรเทาอาการวงเวยนศรษะ” อนญาตขนาดบรรจไมเกน 50 มลลลตร หรอ 50 กรม

• ยาแกไอ ขบเสมหะ ขนาดบรรจส�าหรบรบประทานไมเกน 7 วน กรณทเปนรปแบบยาอม

ส�าหรบรบประทานเมอมอาการ อนญาตขนาดบรรจส�าหรบรบประทานประมาณ 10 ครง

ตอวน แตหากเปนรปแบบยาอมทมมะแวงเปนสวนประกอบหลก ใหระบขนาดและจ�านวน

ครงในการใชยาตอวนใหชดเจน ไมอนญาตใหระบขนาดรบประทานเปน อมเมอมอาการ

• ยากษยเสน หรอ ยาบรรเทาอาการปวดเมอย (ยาส�าหรบใชรบประทาน) ส�าหรบรบประทาน


• ยาบรรเทาอาการปวดเมอย (ยาส�าหรบใชภายนอก) กรณรปแบบขผง/เจล/ครม ขนาด

บรรจไมเกน 120 กรม กรณรปแบบน�ามน/สารละลาย ขนาดบรรจไมเกน 150 กรม หรอ


• ยาบรรเทารดสดวงทวารหนก ส�าหรบรบประทานไมเกน 30 วน

• ยาถายพยาธตวกลม ส�าหรบรบประทานไมเกน 1 วน

• ยาบรรเทาอาการผนคนตามผวหนง (ยาส�าหรบใชรบประทาน) ส�าหรบรบประทาน


• ยาบรรเทาอาการผนคนตามผวหนง (ยาส�าหรบใชภายนอก)

กรณรปแบบขผง/ผง/ครม/เจล ขนาดบรรจไมเกน 50 กรม กรณรปแบบน�ามน/สารละลาย

ขนาดบรรจไมเกน 50 กรม หรอ 5 มลลลตร”

• ยาแกกลากเกลอน (ยาส�าหรบใชภายนอก)

กรณรปแบบขผง/ผง/ครม/เจล ขนาดบรรจไมเกน 50 กรม

กรณรปแบบน�ามน/สารละลาย ขนาดบรรจไมเกน 50 กรม หรอ 50 มลลลตร


• ยาแกหด (ยาส�าหรบใชภายนอก)

กรณรปแบบขผง/ผง/ครม/เจล ขนาดบรรจไมเกน 50 กรม


ยาบรรเทาฝ แผล (ยาส�าหรบใชภายนอก)

• กรณรปแบบขผง/เจล/ครม ขนาดบรรจไมเกน 50 กรม


• ยาทาแผลไฟไหม น�ารอนลวก (ยาส�าหรบใชภายนอก)

กรณรปแบบขผง/เจล/ครม ขนาดบรรจไมเกน 50 กรม


• ยาบรรเทาอาการแมลงกดตอย (ยาส�าหรบใชภายนอก)

กรณรปแบบขผง/เจล/ครม ขนาดบรรจไมเกน 120 กรม


• ยาบรรเทาอาการเจบคอ ส�าหรบรบประทานไมเกน 3 วน

• ยาแกลนเปนฝา ส�าหรบปายหรอกวาดหรอพน

กรณรปแบบยาผง/ยาเมด/ยาน�า ขนาดบรรจไมเกน 10 กรม/มลลลตร

กรณรปแบบยาพนอนญาตขนาดบรรจไมเกน 15 มลลลตร

• ยาทา หรอดม หรอขผง หรอครมหรอเจล บรรเทาอาการคดจมกเนองจากหวด

ขนาดบรรจไมเกน 50 มลลลตร/กรม

6. ตวอยางการแจงรายละเอยดในหวขอขนาดบรรจ

ขนาดบรรจ บรรจในแผงบลสเตอรชนด Aluminium-Polyvinyl chloride

แผงละ 10, 15 แคปซล ทบรรจในกลองกระดาษกลองละ 2, 5, 10 แผง

บรรจในขวดพลาสตกชนด PE ขวดละ 40 แคปซล

น�าหนกผงยาแคปซลละ 500 มลลกรม, น�าหนกผงยารวมแคปซล 600 มลลกรม

เปนตน


ขอ2.2ลกษณะยา

การแจง “ลกษณะยา” ลกษณะและสของยา แจงใหตรงกบแบบ ย.บ.8 และตรงกบลกษณะ

ของยาตวอยางทน�ามาประกอบค�าขอขนทะเบยนต�ารบยา ยกตวอยางเชน

ถาเปนรปแบบแคปซล ใหระบดวยวายาผงสอะไร บรรจใน

แคปซลสอะไร เชน ยาผงสน�าตาลบรรจในแคปซลใสไมมส

ถาเปนยารปแบบขผง ใหระบสยาขผงดวย เชน

ยาขผงสเหลองออน

ถาเปนรปแบบยาน�ามน ใหระบสของยาน�ามนดวย เชน

ยาน�ามนใสไมมส ยาน�ามนใสสเหลอง

ถาเปนรปแบบยาเมด ใหระบลกษณะและสของยาดวย เชน

ยาเมดกลมนนเลกนอยทงสองดานสน�าตาล


ขอ2.3ชอและปรมาณของตวยาส�าคญและสวนประกอบในต�ารบยา

1. แสดงชอสามญ/ชอวตถ และปรมาณของตวยาส�าคญและสวนประกอบทงหมดทมอยในต�ารบ

โดยตองตรงกบทแจงในแบบ ย.บ.8

กรณยาน�าหรอสง นอกจากจะตองตรงกบ แบบ ย.บ.8 แลว จะตองสอดคลองกบ Certificate

of Free Sale (CFS) ดวย และถาสตรต�ารบยาใน CFS ไมไดระบสวนประกอบ (Inactive ingredient)

จะตองมเอกสารแสดงสตรต�ารบทงหมดจากผผลตทระบใน CFS

2. กรณเปนสารสกด จะตองระบวาเตรยมจากวตถดบใดบาง ใชสวนใดของสมนไพร ใชแบบสด

หรอแบบแหง แตละชนดใชปรมาณเทาใด และไดสารสกดปรมาณเทาใด

ทงนใหแจงกรรมวธการสกดอยางละเอยดในเอกสารทแจงวธท�ารวมถงแจงสภาวะทใช

ในการสกดวาใชความดนเทาไหร อณหภมเทาไหร และระยะเวลาเทาไหร

ยกตวอยางเชน ในเอกสารทแจงวธท�าระบวา

วธท�าการเตรยมสารสกด AB 500 มลลลตร

เตรยมโดย 1. ชง A 1,000 กรม ตวง B 2,000 มลลลตร

2. น�า A ไปหนเปนชนเลก ๆ เพอลดขนาด

3. จากนนน�า A ไปสกดดวย B โดยวธการตมทอณหภมประมาณ 50 องศาเซลเซยส

เปนเวลา 24 ชวโมง

4. กรองดวยผาขาวบางเอากากออก จะไดสารสกด AB ประมาณ 480 มลลลตร

5. ปรบปรมาตรสารสกด AB ทไดจากขอ 4 ดวย B จนสารสกด AB มปรมาตร

ครบ 500 มลลลตร

จะไดสารสกด AB 500 มลลลตร แตน�าสารสกด AB มาใชในสตร 50 มลลลตร

แสดงการค�านวณปรมาณทจะน�าไประบในสตร ดงน

สารสกด AB จ�านวน 500 มลลลตร เตรยมจาก A 1000 กรม

สารสกด AB จ�านวน 50 มลลลตร เตรยมจาก A 1000x50 = 100 กรม500


3. กรณชอของวตถทเปนสวนประกอบของต�ารบยาเปนภาษาจน

ควรใชภาษาจนกลางหรอภาษาจนแตจว และใหเขยนชอภาษาไทยทบศพทภาษาจน พรอมทง

แจงชอวทยาศาสตรก�ากบไวดวยและแนบเอกสารอางองชอวทยาศาสตร (แนบเอกสารอางองชอ

วทยาศาสตรในขนตอนยน แบบ ย.1)

4. ในชองเอกสารอางอง ใหแจงชอต�ารายาหรอขอก�าหนดมาตรฐาน (specification)

พรอมแนบส�าเนาขอก�าหนดมาตรฐาน (specification) ตามต�ารายาทรฐมนตรประกาศฯ หรอ

เทยบเทา

ในกรณสตรต�ารบมสารดงตอไปน

• วตถกนเสย เชน Methyl paraben, Sodium benzoate หรอสารปรงแตงทเปนเภสช

เคมภณฑ

• สารแตงส กลน รส หรอสารชวยทางเภสชกรรม เชน Ethyl alcohol, Petroleum jelly,

Hard paraffin, Magnesium stearate

• กรณมตวยา เชน พมเสน การบร เกลดสะระแหน น�ามนระก�า น�ามนกานพล น�ามนยคาลปตส

น�ามนเขยว น�ามนสะระแหน

5. กรณมสมนไพรในสตรต�ารบ การแจงสตรยาตองแจงสวนประกอบของสมนไพรใหชดเจน

• สวนทใช (part of used) เชน ใบ ดอก ราก ผล

ยกเวนถาเปนชอเครองยา ไมตองแจงสวนทใช เชน โกฐเชยง โกฐหวบว เทยนด�า เทยนแดง

เทยนตาตกแตน

• แจงรายละเอยดใหชดเจนวาเปนแบบสด/ แบบแหง


1. สารสกด AB 50 มลลลตร

เตรยมจาก

1.1 A 100 กรม .............................

1.2 B ปรบปรมาตรจนครบ 50 มลลลตร

2. .................................................................


...................................................................... ............................. .............................



6. กรณประสงคขนทะเบยนต�ารบยาเปนยาสามญประจ�าบานแผนโบราณ

• ตามประกาศฯ ขอ 2 ต�ารบยาตองมจ�านวนตวยาตรงและตวชวยครบตามประกาศกระทรวง

สาธารณสข เรองยาสามาญประจ�าบาน แผนโบราณ พ.ศ. 2556 *

1. ยาขบลม

2. ยาถายหรอยาระบาย

3. ยาแกทองเสย

4. ยาแกไข

5. ยาแกรอนใน

6. ยาบรรเทาหด อสกอใส

7. ยาแกลมวงเวยน

8. ยาแกไอ ขบเสมหะ

9. ยากษยเสนหรอยาบรรเทาอาการปวดเมอย

10. ยาบรรเทาอาการปวดเมอย

11. ยาบรรเทารดสดวงทวารหนก

12. ยาถายพยาธตวกลม

13. ยาบรรเทาอาการผนคนตามผวหนง (ยาส�าหรบใชรบประทาน)

14. ยาบรรเทาอาการผนตนตามผวหนง (ยาส�าหรบใชภายนอก)

15. ยาแกกลากเกลอน (ยาส�าหรบใชภายนอก)

16. ยาแกหด (ยาส�าหรบใชภายนอก)

17. ยาบรรเทาฝแผล (ยาส�าหรบใชภายนอก)

18. ยาทาแผลไฟไหม น�ารอนลวก (ยาส�าหรบใชภายนอก)

19. ยาทาบรรเทาอาการแมลงกดตอย (ยาส�าหรบใชภายนอก)

20. ยาบรรเทาอาการเจบคอ

21. ยาทาแกลนเปนฝา

22. ยาทา หรอดมบรรเทาอาการคดจมกเนองจากหวด

• ตามประกาศฯ ขอ 4 ต�ารบยาตองม ชอ สวนประกอบ วธท�า สรรพคณ ขนาดรบประทาน

ค�าเตอนและขนาดบรรจตรงตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรองยาสามาญประจ�าบาน

แผนโบราณ พ.ศ. 2556 *

1. ยาประสะกะเพรา

2. ยาวสมพยาใหญ

3. ยาประสะกานพล

4. ยาแสงหมก

5. ยามนทธาต


6. ยาประสะเจตพงค

7. ยามหาจกรใหญ

8. ยาตรหอม

9. ยาธรณสนฑะฆาต

10. ยาถาย

11. ยาเหลองปดสมทร

12. ยาธาตบรรจบ

13. ยาจนทนลลา

14. ยาประสะจนทนแดง

15. ยาเขยวหอม

16. ยามหานลแทงทอง

17. ยาหอมเทพจตร

18. ยาหอมทพโอสถ

19. ยาหอมอนทจกร

20. ยาหอมนวโกฐ

21. ยาอ�ามฤควาท

22. ยาประสะมะแวง

23. ยาประสะไพล

24. ยาประสะเปราะใหญ

*อางองตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ยาสามญประจ�าบานแผนโบราณ พ.ศ. 2556

และประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ยาสามญประจ�าบานแผนโบราณ (ฉบบท 2) พ.ศ. 2557

7. การแจงชอวทยาศาสตรของตวยา

• ใหแจงชอวทยาศาสตรของตวยา และยนเอกสารอางองชอวทยาศาสตร

กรณทตวยาในสตรต�ารบเขาเงอนไขขอใดขอหนงดงตอไปน

■ ตวยาหรอเครองยาจากตางประเทศใหแจงชอวทยาศาสตรก�ากบไวดวย

พรอมทงแนบเอกสารอางองชอวทยาศาสตร เชน กกแก ตงกย เปนตวยาจน

■ ตวยาในสตรต�ารบ เปนตวยาทมการเขาใจผดในชอ แลวมการน�าไปใชผด

เชน เถาโคคลาน:

ไมอนญาตใหใชเถาโคคลานทมชอวทยาศาสตรวา Anamirta cocculus W.&A.

เนองจากไมปลอดภยในการใช

แตอนญาตหากใชเถาโคคลานทมชอวทยาศาสตรวา Mollotus repandus

แตอยางไรกตาม ผรบอนญาตฯ จะตองตรวจสอบดวยวาไดใชตวยาทใชในการ

ผลตตรงตามชอวทยาศาสตรทไดแจงไวจรง


■ ในฉลากหรอเอกสารก�ากบยามระบชอวทยาศาสตรของตวยา

■ มการใชเปนชอวทยาศาสตรของตวยา อยในชอยาภาษาองกฤษ

■ ผรบอนญาตฯ ทจะสงออกยาเพอจ�าหนายในตางประเทศและมความประสงคจะขอ

เอกสาร Certificate of Free Sale จากส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

8. การแจงชอสามญของตวยา

• กรณใชชอสามญของตวยา ใหยนเอกสารอางองชอสามญ

9. ตวอยางแหลงอางองชอวทยาศาสตรของตวยาทมความนาเชอถอ

■ ต�าราอางองยาสมนไพรไทย เลม 1-3 กรมพฒนาการแพทยแผนไทยและ

การแพทยทางเลอก ส�านกพมพอมรนทรพรนทตงแอนดพบลชชง จ�ากด (มหาชน)

■ มาตรฐานสมนไพรจนในประเทศ เลม 1 และ 2 (Standard of China Materia

Medica in Thailand Volume I and II) ของกรมพฒนาการแพทยแผนไทยและ

การแพทยทางเลอก กระทรวงสาธารณสข รวมกบมหาวทยาลยการแพทยแผนจน

เฉงต สาธารณรฐประชาชนจน

■ ต�ารายาจนทใชบอยในประเทศไทย เลม 1-3 ของกรมพฒนาการแพทยแผนไทย

และการแพทยทางเลอก กระทรวงสาธารณสข

■ หนงสอสารานกรมสมนไพร เลม 1 สมนไพรสวนสรรกขชาต พมพโดยภาควชา

เภสชพฤกษศาสตร คณะเภสชศาสตร มหาวทยาลยมหดล

■ สมนไพรและเครองยาไทยในยาสามญประจ�าบาน โดยภาควชาเภสชพฤกษศาสตร

คณะเภสชศาสตร มหาวทยาลยมหดล

■ คมอการผลตและประกนคณภาพเภสชต�ารบโรงพยาบาลจากสมนไพร ในบญชยา

หลกแหงชาต พทธศกราช 2558 โดยคณะอนกรรมการพฒนาบญชยาหลกแหงชาต

ภายใตคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต

■ คมอการใชสมนไพรไทย-จน ของกรมพฒนาการแพทยแผนไทยและการแพทย

ทางเลอก กระทรวงสาธารณสข

10. สตรยาตองไมมรายชอสมนไพรทเปนอนตรายหรอมปรมาณเกนก�าหนด เชน

1. พชกระทอม Mitragyna speciosa Korth.

2. กญชา Cannabis sativa Linn. (Cannabis indica Lam.)

3. ฝนยา (Medicinal Opium) ตามความในพระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ และ

สวนตาง ๆ ของตนฝน Papaver somniferum Linn.

4. ยางตาตม Excoecaria agallocha Linn.

5. เมลดมะกล�าตาหน Abrus precatorius Linn.

6. ยางรกขาว Calotropis gigantea R.Br., C.procera Alt.f.


7. ยางรกด�า Melanorrhoea usitata Wall.

8. เมลดสลอด Croton tiglium Linn.

9. น�ามนสลอด Croton tiglium Linn.

10. สารหนและ/หรอสารประกอบออกไซดของสารหน Aresenic (As) and/or Arsenic

oxides ยกเวนยาทผลตขนโดยมสารหนและ/หรอสารประกอบออกไซดของสารหนปน

อย (Impurity) รวมกนแลวค�านวณเปนปรมาณของสารหน (As) ไมเกนสสวนในลาน

สวน

11. โกฐกะกลง (Nux Vomica) Strychnos nux-vomica Linn.

ยกเวนยาทผลตขนโดยม โกฐกะกลงส�าหรบรบประทานในมอหนงไมเกน 60 มลลกรม

12. รากเจตมลเพลงขาว Plumbago zeylanica Linn.

ยกเวนยาทผลตขนโดยมรากเจตมลเพลงขาวคดเปนน�าหนกรากแหงส�าหรบรบประทาน

ในมอหนงไมเกน 1 กรม

13. รากเจตมลเพลงแดง Plumbago indica Linn. (Plumbago rosea Linn.)

ยกเวนยาทผลตขนโดยมรากเจตมลเพลงแดงคดเปนน�าหนกรากแหงส�าหรบรบประทาน

ในมอหนงไมเกน 1 กรม

14. เมลดตนเปดทราย Cerbera manghas Linn. ยกเวนยาทผลตขนส�าหรบใชภายนอก

15. เมลดตนเปดน�า Cerbera odollam Gaertn. ยกเวนยาทผลตขนส�าหรบใชภายนอก

16. พญามอเหลก Strychnos lucida R.Br. (Strychnos roberans A.W.Hill.)

ยกเวนยาทผลตขนโดยมเนอไมและ/หรอเปลอกพญามอเหลกคดเปนน�าหนกเนอไม

และ/หรอเปลอกแหง ส�าหรบรบประทานในมอหนงไมเกน 60 มลลกรม

17. เมลดในพญามอเหลกเถา Strychnos ignatii Bergius (Strychnos krabionsis

A.W.Hill.)

ยกเวนยาทผลตขนโดยมเมลดในพญามอเหลกเถาส�าหรบรบประทานในมอหนงไมเกน

60 มลลกรม

18. รง Garcinia acuminata Planch. & Triana, G.hanburyi Hook., G.morella

Desrouss. ยกเวนยาทผลตขนโดยมรงส�าหรบรบประทานในมอหนงไมเกน 60 มลลกรม

19. รากระยอม Rauvolfia serpentina Benth.ex Kurz

ยกเวนยาทผลตขนโดยมรากระยอมคดเปนน�าหนกรากแหงส�าหรบรบประทานใน

มอหนงไมเกน 50 มลลกรม

20. เมลดในราชดด Brucea javanica Merr. (Brucea amarissima Desv.ex Gomes,

B.sumatrana Roxb.


ยกเวนยาทผลตขนโดยมผลราชดดคดเปนน�าหนกเมลดในราชดดส�าหรบรบประทานใน

มอหนงไมเกน 500 มลลกรม

21. ล�าโพง Datura alba Nees., D.fastuosa Linn., D.metel Linn., D.stramonium

Linn.

ยกเวนยาทผลตขนโดยมรากล�าโพงทสมแลวคดเปนน�าหนกรากแหงส�าหรบรบประทาน

ในมอหนงไมเกน 75 มลลกรม และยาทผลตขนเพอใชสบโดยมใบและ/หรอดอกล�าโพง

เปนสวนประกอบไมเกนรอยละ 15 ของปรมาณตวยาทงหมด

22. ยางสลดได Euphorbia antiquorum Linn. E.trigona Haw

ยกเวนยาทผลตขนโดยมยางสลดไดส�าหรบรบประทานในมอหนงไมเกน 130 มลลกรม

23. เมลดสารพดพษ Sophora tomentosa Linn.

ยกเวนยาทผลตขนโดยมเมลดสารพดพษ ส�าหรบรบประทานในมอหนงไมเกน 100

มลลกรม

24. โหราเดอยไก Aconitum kusnezoffii Reichb.

ยกเวนยาทผลตขนโดยมโหราเดอยไกทท�าใหหมดความเปนพษแลว ส�าหรบรบประทาน

ในมอหนงไมเกน 2.5 กรม และยาทผลตขนส�าหรบใชภายนอก

25. โหราบอน Aconitum carmichaeli Debx. (Aconitum chinense auct. non Paxt.)

ยกเวนยาทผลตขนโดยมโหราบอนทท�าใหหมดความเปนพษแลวส�าหรบรบประทานใน

มอหนงไมเกน 4 กรม และยาทผลตขนส�าหรบใชภายนอก

26. ยาสมนไพรทไดจากพฤกษชาตทมชอวทยาศาสตร Ephedra equisetina Bge.,

E.gerardiana Wall., E.intermedia Schrenk et Mey., E.sinica Stapf.

ยกเวนยาทผลตขนโดยมล�าตนและ/หรอกงเอเฟดรา (Ephedra)

คดเปนน�าหนกล�าตนและ/หรอกงแหงส�าหรบรบประทานในมอหนงไมเกน 2 กรม

27. ยาสมนไพรทไดจากพฤกษชาตทมชอวทยาศาสตร Fritillaria cirrhosa D.Don.,

F.delavayi Franch., F.maximowiczii Freyn, F.pallidiflora Schrek.,

F.przewalskii Maxim., F.roylei Hook., F.taipaiensis P.Y. Li , F.unibracteata

Hsiao et K.G. Hsia , F.ussuriensis Maxim., F.verticillata Willd, Fritillaria spp.

ยกเวนยาทผลตขนโดยมหวฟรทลลาร (Fritillary) คดเปนน�าหนกหวแหงส�าหรบ

รบประทานในมอหนงไมเกน 3 กรม ยาทผลตขนโดยมยาสมนไพรดงกลาวหามใชกบ

เดกอายต�ากวา 9 ขวบหรอสตรมครรภ

28. ยาสมนไพรทไดจากสตวทมชอวทยาศาสตร Bufo bufo gargarizans Cantor,


B.melanostictus Schneider, B.vulgaris Lour. ยกเวนยาทผลตขนโดยมน�าพษ

(Venom) ของคางคกส�าหรบรบประทานในมอหนงไมเกน 2 มลลกรม

29. ยาสมนไพรทไดจากสตวทมชอวทยาศาสตร Mylabris phalerata Pall (Mylabris

sidae Fabr.), M.pustulata Thunb., M.cichorii Linn., Mylabris spp.

ยกเวนยาทผลตขนส�าหรบใชภายนอกโดยมแมลงเตาบาและ/หรอแมลงในตระกล

มลาบรส (Mylabris) ทควแลวในขนาดการใชครงละไมเกน 50 มลลกรม

30. ก�ามะถนแดง หรอทเรยกวาหรดาล หรอทเรยกวาหรดาลแดง หรอทเรยกวามโนศลา

Arsenic disulphide (As2S2) ยกเวนยาทผลตขนส�าหรบใชภายนอกโดยมก�ามะถนแดง

ไมเกนรอยละ 5 ของปรมาณตวยาทงหมด

31. ชาดกอน ชาดจอแส ชาดผง ชาดหรคณจน ซงมสวนประกอบส�าคญเปน Mercuric sulphide

(HgS) ยกเวนยาทผลตขนโดยมชาดกอน และ/หรอชาดจอแส และ/หรอชาดผง และ/

หรอชาดหรคณจน ส�าหรบรบประทานในมอหนงรวมกนไมเกน 30 มลลกรม และยาท

ผลตขนส�าหรบใชภายนอก

32. น�าประสานทอง Sodium borate or Borax (Na2B4O7.10H2O)

ยกเวนยาทผลตขนโดยมน�าประสานทองส�าหรบรบประทานในมอหนงไมเกน 25 มลลกรม

33. ปรอท (Mercury) ยกเวนยาทผลตขนส�าหรบใชภายนอกโดยมปรอทไมเกนรอยละ 10


34. ฝนจนหรอยาสมนไพรทไดจากแรซงมสวนประกอบส�าคญเปน Basic lead carbonate

[2PbCO3Pb(OH)2]

ยกเวนยาทผลตขนส�าหรบใชภายนอกโดยมฝนจนหรอยาสมนไพรทไดจากแร ซงมสวน

ประกอบส�าคญเปน Basic lead carbonate และ/หรอสารประกอบอนของตะกว

ค�านวณเปนปรมาณของตะกว (Pb) รวมกนไมเกนรอยละ 13 ของปรมาณตวยาทงหมด

35. เสน Lead oxide (Pb3O4) ยกเวนยาทผลตขนส�าหรบใชภายนอกโดยมเสนและ/หรอ

สารประกอบอนของตะกวค�านวณเปนปรมาณของตะกว (Pb) รวมกนไมเกนรอยละ 13


36. หรดาลกลบทอง (Orpiment) Arsenic trisulphide (As2S3)

ยกเวนยาทผลตขนส�าหรบใชภายนอกโดยหรดาลกลบทอง ไมเกนรอยละ 5 ของปรมาณ

ตวยาทงหมด


4.การกรอกรายละเอยดในแบบย.1หนา4

1. ในแบบ ย.1 หนา 4 ใหลงนามโดยผรบอนญาตฯ และลงนามจรงในทกชดทยนขอ (ไมใชส�าเนา)

2. แบบ ย.1 หนา 1-2 อยหนา-หลงกนแผนเดยวกน แบบ ย.1 หนา 3-4 อยหนา-หลงกน

แผนเดยวกน

3. จดท�าแบบ ย.1 ทงหมด 2 ชด โดยในหนงชดประกอบดวย แบบ ย.1 หนา 1-4 กรรมวธการ

ผลต ฉลาก เอกสารก�ากบยา

1. ระบกรรมวธการผลตใหสอดคลองกบสตรยาทแจงตงแตขนตอนแรกของการผลต จนถงการ

บรรจและเปนไปตามหลกวชาการ

2. กรณเปนสารสกด ตองระบวาสารสกดปรมาณเทาไหรและเตรยมจากปรมาณวตถดบ

เทาไหร แนบกรรมวธการผลตโดยละเอยด และขอก�าหนดมาตรฐานของสารสกด

3. กรณมตวยาทตองการสะต ประสะ หรอฆาฤทธตามองคความรการแพทยแผนไทย ใหแจงวา

ซอแบบทเตรยมส�าเรจแลว หรอ ซอแบบทยงไมไดสะต ประสะหรอฆาฤทธ ทงนใหแจง

รายละเอยดวธท�าตวอยาง ตวยา/สมนไพรทมวธการสะต ประสะหรอฆาฤทธเองดวย

• ประสะ ไดแก ยางสลดได ยางตาตม หวเขาคา ยางเทพทาโร ยางรกขาว

• สะต ไดแก สารสม ดนสอพอง น�าประสานทอง ยาด�า จนส เกลอ สนมเหลก รงทอง

มหาหงค

• ฆาฤทธ ไดแก สลอด สารหน ปรอท ชาด ชะมดเชด

อางอง : การเตรยมเครองยาไทยบางชนดกอนใชปรงยา (ประสะ-สะต-ฆาฤทธ) กรมการแพทย

แผนไทยและการแพทยทางเลอก กระทรวงสาธารณสข

4. กรณมการฉายรงส ใหแจงในกระบวนการผลตยาและใหรบรองวา “ขอรบรองวาจะฉาย

รงส...........ในทกรนการผลต” พรอมสงเอกสารรายงานผลการฉายรงสจากหนวยงานท

เกยวของ ทงนตองมหลกฐานทแสดงวายาตวอยางทสงไปฉายรงสนนไดผลตตามแบบยบ.8

5. กรณน�าหรอสงฯ เอกสารกรรมวธการผลตยาตองเปนเอกสารทออกโดยผผลตทระบใน CFS

5.กรรมวธการผลต


1. ฉลาก ตองแจงรายละเอยดของขอความทกฎหมายก�าหนดครบถวน (มาตรา 57 และ มาตรา

59 ตามพระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 และฉบบแกไขเพมเตม) และใหระบค�ารบรองวา

“ขอรบรองวาขอความบนฉลากของภาชนะบรรจทกชนดและหบหอถกตองตามมาตรา 57(2)

หรอ 59(2) และ (3) แลวแตกรณ” ทงนในฉลากยาแผนโบราณตองแสดง ดงน

ก. ชอยา และใหรบรองวา “ขอรบรองวาจะแจงชอยาใหมขนาดเทากนทกตวอกษรและ

โดดเดนกวาขอความอนๆ ในฉลากและเอกสารก�ากบยา”

ข. เลขทหรอรหสใบส�าคญการขนทะเบยนต�ารบยา

ค. ปรมาณของยาทบรรจ

ง. เลขทหรออกษรทแสดงครงทผลต

จ. ชอผผลตและจงหวดทตงสถานทผลต

ฉ. วน เดอน ป ทผลตยา

ช. ค�าวา “ยาแผนโบราณ” ใหเหนชดเจน

ซ. ค�าวา “ยาใชภายนอก” หรอ “ยาใชเฉพาะท” แลวแตกรณดวยอกษรสแดงเหนไดชดเจน

ในกรณเปนยาใชภายนอก หรอยาใชเฉพาะท และใหระบค�ารบรองวา “ขอรบรองค�าวา

“ยาใชภายนอก/ยาใชเฉพาะท” พมพดวยอกษรสแดงเหนไดชดเจน”

ฌ. ค�าวา “ยาสามญประจ�าบาน” ในกรณเปนยาสามญประจ�าบาน และใหระบค�ารบรองวา

“ขอรบรองมค�าวา “ยาสามญประจ�าบาน” อยในกรอบสเขยวและมขนาดตวอกษรท

สามารถอานไดอยางชดเจน”

ญ. ค�าวา “ยาส�าหรบสตว” ในกรณเปนยาส�าหรบสตว

หมายเหต

• ในกรณยาน�าเขาฯความใน (จ.) ใหระบชอเมอง และประเทศทตงสถานทผลตยาแทนชอ

จงหวดและใหระบชอผน�าสงยาเขามาในราชอาณาจกรและจงหวดทตงสถานทน�าสงยาไว

ดวย

• กรณภาชนะบรรจยามขนาดเลกจนไมอาจแสดงฉลากทมขอความดงกลาวขางตนได

ทงหมด (พนทนอยกวา 3 ตารางนว) ใหผรบอนญาตขอยกเวนไมตองแสดงขอความ

ตาม (ค) (ง) (จ) (ช) (ซ) (ฌ) หรอ (ญ) ขอใดขอหนงหรอทงหมดไดเมอไดรบอนญาตจาก

ผอนญาตแลว และใหรบรองวา “ขอรบรองวาพนทฉลากยามขนาดนอยกวา 3 ตารางนว”

6.ฉลากและเอกสารก�ากบยา


• กรณยาทผลตเพอสงออกไปนอกราชอาณาจกร ขอความในฉลากและเอกสารก�ากบยา

ตองระบชอประเทศไทยดวย สวนขอความอนหากประสงคจะขอยกเวนตองไดรบอนญาต

จากผอนญาตกอนและไมตองแสดงขอความใน (ช) (ซ) หรอ (ฌ)

2. เอกสารก�ากบยา ขอความส�าคญในเอกสารก�ากบยาควรประกอบดวย ชอยา วธใช ขอบงใช

ขนาดบรรจ เปนตน

3. ตรวจสอบขอความตางๆ ทระบบนฉลากและเอกสารก�ากบยา เชน ชอยา สตรยา สวนประกอบ

ใหตรงตามทแจงในแบบ ย.1 และใหรบรองวา “ขอรบรองวาจะแจงชอยา สตรยา ทฉลากและ

เอกสารก�ากบยาใหตรงตามแบบ ย.1”

กรณเปนยาตามคมอบญชยาหลกแหงชาต ตรวจสอบวธใช สรรพคณ ค�าเตอน ทระบตองเปน

ไปตามหลกเกณฑทก�าหนด กรณเปนสตรทตงขนมาเองใหแนบเอกสารอางองแสดงทมาของ

วธใช สรรพคณ รวมถงขอความตางๆ ทระบในฉลากและเอกสารก�ากบยาดวย

4. กรณฉลากและเอกสารก�ากบยาอาจพมพอย รวมกนบนแผนเดยวได และใหรบรองวา

“ขอรบรองวาฉลากและเอกสารก�ากบยาอยบนแผนเดยวกน” โดย

1. จดแยกพนทฉลากและเอกสารก�ากบยาใหชดเจนและในสวนของพนทของฉลากจะตอง

แสดงขอความตาม (ก), (ข), (ค), (ง), (จ), (ฉ), (ช), (ซ), (ฌ), (ญ) แลวแตกรณใหครบถวน

2. จดแบงพนทของเอกสารก�ากบยาใหเปนสดสวนและระบค�าวา “เอกสารก�ากบยา” ไว

ดานบน โดยพนทของเอกสารก�ากบยาตองไมนอยกวาครงหนงของฉลาก หรอ 1/3 ของ

พนททงหมด และใหรบรองวา “ขอรบรองวาพนทของเอกสารก�ากบยามขนาดไมนอยกวา

ครงหนงของพนทฉลาก”

5. ฉลากและเอกสารก�ากบยาตองมครบทกขนาดและภาชนะบรรจ และฉลากของขนาดบรรจ

เดยวกนตองมเพยงแบบเดยว

กรณมหลายขนาดบรรจและฉลากมขอความและรปแบบไมเหมอนกนในแตละขนาดบรรจ ให

จดท�าฉลากใหครบทกขนาดบรรจและสอดคลองกบขนาดบรรจตามทแจงในแบบ ย.1 หนา 3

กรณผยนค�าขอใชฉลากทมขอความและรปแบบเหมอนกนทกขนาดบรรจ ใหสงฉลากไปให

พจารณาเพยงขนาดบรรจเดยว และใหรบรองวา “ขอรบรองขอความบนฉลาก เอกสารก�ากบ

ยาเหมอนกนทกขนาดบรรจ”

6. ขอความในฉลากและเอกสารก�ากบยาตองมขนาดตวอกษรทอานไดชดเจน

7. ฉลากและเอกสารก�ากบยา

• กรณตองการแสดงขอความภาษาตางประเทศ (ภาษาองกฤษ) จะตองเปนขอความทม

ความหมายตรงกบภาษาไทยทไดรบอนญาต โดยตองแสดงขอความภาษาไทยทม

ความหมายตรงกนก�ากบไวดวยและใหรบรองวา “ขอรบรองวาจะแปลขอความภาษา

องกฤษใหตรงกบภาษาไทยทไดรบอนญาต”


• กรณชอยาเปนภาษาตางประเทศอนนอกเหนอจากภาษาองกฤษ ใหแนบหนงสอรบรอง

การแปลภาษาอนๆ จากหนวยงานทนาเชอถอ เชน สถาบนการศกษาระดบมหาวทยาลย

หรอหนวยงานราชการและใหรบรองวา “ขอรบรองวาจะแปลขอความภาษา...................

ใหตรงกบภาษาไทยทไดรบอนญาต” และจะตองมขอความภาษาไทยทมความหมาย

ตรงกนก�ากบไวดวย

หากมการแจงผแทนจ�าหนายบนฉลาก ขนาดตวอกษรของผแทนจ�าหนายตองไมใหญ

กวาครงหนงของผผลต และใหรบรองวา “ขอรบรองวาจะแจงตวอกษรของชอผผลตใหม

ขนาดเปน 2 เทาของชอผแทนจ�าหนาย” ทงนถาสถานะยาเปนยาแผนโบราณทไมใช

ยาสามญประจ�าบานใหจดสงส�าเนาใบอนญาตขายยาทตออายในปปจจบนพรอมรบรอง

ส�าเนาถกตอง แตหากผรบอนญาตไมไดเปนผด�าเนนกจการในใบอนญาตขายยา ใหสง

เอกสารชแจงเพอแสดงความเกยวของระหวางผด�าเนนกจการในใบอนญาตขายยา

กบต�ารบและสงหนงสอ แสดงความยนยอมจากผด�าเนนกจการในใบอนญาตขายยาถง

ผด�าเนนกจการในใบอนญาตผลตยา

8. การแสดงสฉลากตองแสดงทงสของพน ตวอกษร และอน ๆ ทงหมดบนฉลากซงอยบนแผน

เดยวกน และใหรบรองวา “ฉลากส......(ระบส).........ตวอกษรส......(ระบส)....ซงอยบนแผน

เดยวกน”

9. ขอความบนฉลากและเอกสารก�ากบยา จะตองไมโออวดเปนเทจเกนความจรงและไมท�าให

เกดความเขาใจผดเกยวกบสรรพคณของยา

10. ฉลากอาจแสดงรปภาพได โดย

• ไมเปนรปภาพทผดปกตในทางทไมสมควรแสดงความทกขทรมานของผปวย แสดงการ

เชญชวนใหใชยา รปภาพไมสภาพ ขดตอวฒนธรรมอนดงามของไทย เปนตน

• หากมรปภาพสมนไพรในฉลาก ตองเปนสวนประกอบในสตรต�ารบยาและสวนทใชของ

สมนไพรตรงตามทแจงในแบบ ย.1 หนา 3 และใหรบรองวา “ขอรบรองวารปภาพของ

สมนไพรทงหมดทปรากฏอยในฉลากและเอกสารก�ากบยานน ตรงตามลกษณะสณฐาน

ความเปนจรงของสมนไพรนนๆ และเปนสมนไพรทอยในสตรยาทไดแจงไวในแบบ ย.1”

11. กรณมการแสดงเครองหมายการคาทไดรบจดทะเบยนจากกรมทรพยสนทางปญญาทฉลาก

และเอกสารก�ากบยา ใหผรบอนญาตฯจดสงส�าเนาหนงสอส�าคญแสดงการจดทะเบยน

เครองหมายการคา เพอประกอบการพจารณาหากผรบอนญาตไมไดเปนเจาของเครองหมาย

การคา ใหสงเอกสารแสดงความเกยวของกบต�ารบและหนงสอแสดงความยนยอมการใช

เครองหมายการคา


12. การระบ “วนสนอาย” บนฉลากยา โดย

• ส�าหรบยาสามญประจ�าบานแผนโบราณใหระบค�าวา “ยาสนอาย” และใหพจารณาตาม

หลกเกณฑของยาสามญประจ�าบานแผนโบราณ คอ ยาน�าไมเกน 2 ป และยารปแบบอน

ไมเกน 3 ป

• ส�าหรบยาแผนโบราณทไมใชยาสามญประจ�าบาน หากตองการแสดงวนสนอายบน

ฉลากยาส�าหรบยาน�าก�าหนดไมเกน 2 ป และยารปแบบอนไมเกน 3 ป หากแสดงมากกวา

เกนเกณฑทก�าหนด ใหผรบอนญาตสงผลการศกษาความคงสภาพของยา

• ใหรบรองวา “ขอรบรองวามค�าวา “ยาสนอาย” และแสดงวนเดอนปทยาสนอายไม

เกน.......ปนบจากวนทผลต”

1. เอกสารวชาการซงแสดงการใชสมนไพรหรอสตรต�ารบทแจงตามองคความรการแพทยแผน

โบราณตามสรรพคณทขอ หรอสงเอกสารหลกการในการตงสตรต�ารบยา

2. กรณทในสตรต�ารบมการใส เขากวางออน/กระดกง/ดง หรอตวยาอนท CITES ควบคมใหสง

ส�าเนาหลกฐานการซอ-ขายเขากวางออน/กระดกง/ดง หรอตวยาอนท CITES ควบคม

3. ส�าเนาใบอนญาตผลตยา/น�าสงฯ ตองเปนฉบบปจจบนทยงไมหมดอายและรบรองส�าเนา

โดยผรบอนญาตหรอผรบมอบอ�านาจ

4. ส�าเนาหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาทด (GMP)

4.1 ชอสถานทตองตรงกบ ย.1

4.2 หมวดยาทขออนญาตผลตยาตวอยางจะตองตรงกบหมวดยาทไดรบรองมาตรฐานการ

ผลตยาทด (GMP)

4.3 รบรองส�าเนาโดยผรบอนญาตหรอผรบมอบอ�านาจ

5. รายงานผลการวเคราะหเชอจลนทรยฉบบจรง ตามประกาศส�านกงานคณะกรรมการอาหาร

และยา

5.1 เปนไปตามมาตรฐานทส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาก�าหนด

5.2 ลงนามโดยผมอ�านาจสงสดของหนวยงานทตรวจวเคราะห

5.3 ระบรายละเอยด เชน ชอยา ลกษณะยา สตรยา เลขรบตรงกบ แบบ ย.บ.8 ทอนญาต

5.4 วนทสงตรวจวเคราะหเชอตองเปนวนหลงจากท แบบ ย.บ.8 ไดรบอนญาต

6. ค�าขออนญาตผลต/น�าหรอสงยาตวอยางเขามาในราชอาณาจกรเพอการขนทะเบยนต�ารบยา

แผนโบราณ (แบบ ย.บ.8) เปนฉบบจรงทไดรบอนญาต

7.เอกสารอนๆทแนบเพอประกอบการพจารณา


7. ชดหนงสอมอบอ�านาจ (ในกรณทมอบหมายใหบคคลอนกระท�าการแทน)

7.1 หนงสอมอบอ�านาจ พรอมตดอากรแสตมป 30 บาทตอผรบมอบอ�านาจ 1 คน หาก

ตองการมอบอ�านาจ 2 คนใหตดอากรแสตมป 60 บาท และใหลงลายเซนจรง

ผ มอบอ�านาจและผรบมอบอ�านาจ โดยลายเซนตตองตรงกบทเซนตในส�าเนาบตร

ประชาชน

7.2 ส�าเนาบตรประชาชนทยงไมหมดอายพรอมรบรองส�าเนาถกตองของผมอบอ�านาจ

7.3 ลายเซนพยาน 2 คน พรอมระบชอ-นามสกล ของพยาน ทง 2 คน ใหชดเจน

8. ค�ารบรองส�าหรบผรบอนญาตทยนค�าขอขนทะเบยนต�ารบยาแผนโบราณส�าหรบรายงานอาการ

ไมพงประสงคจากยาชนดรายแรง

9. ค�ารบรองเงอนไขการแจงรายการเรยกเกบยาคนของผรบอนญาตผลตและน�าหรอสง ยาแผน

ปจจบนและแผนโบราณเขามาในราชอาณาจกร

10. กรณค�าขอขนทะเบยนเปนเภสชต�ารบโรงพยาบาล ใหสงค�ารบรองเงอนไขการขนทะเบยน

ต�ารบยาแผนไทยหรอยาแผนโบราณและยาพฒนาจากสมนไพร ตามบญชยาจากสมนไพร

แนบทายบญชยาหลกแหงชาตทเปนเภสชต�ารบโรงพยาบาล

11. กรณค�าขอขนทะเบยนเพอการสงออกเทานน ใหสง

11.1 ค�ารบรองเงอนไขการขนทะเบยนต�ารบยาเพอการสงออก

11.2 หนงสอตดตอระหวางประเทศคคา หรอ Invoice หรอ Proforma Invoice หรอ Letter

of credit

12. ยาตวอยางทผลตน�าหรอสงฯ ตาม แบบ ยบ.8 ทไดรบอนญาต

8.กรณน�าหรอสงยาแผนโบราณเขามาในราชอาณาจกร

ขอก�าหนดเกยวกบหนงสอรบรองการจ�าหนาย(CertificateofFreeSaleหรอCFS)

1. หนงสอ CFS ตองออกโดย

1.1 หนวยงานรฐบาลของประเทศทผผลตยานนตงอย หรอ

1.2 Notary public หรอ Chamber of commerce ของประเทศผผลตนน

2. รายละเอยดในหนงสอ CFS จะตองมครบถวน ดงน

2.1 ชอผลตภณฑ

2.2 สตรต�ารบ : แสดงชอตวยาส�าคญทกตว (ระบชอวทยาศาสตร/ชอละตน และปรมาณ)


2.3 ชอผผลตและทอยของสถานทผลต

2.4 ระบขอความทมความหมายรบรองวา “จ�าหนายไดในประเทศผผลต”

2.5 ขอความอนๆ ตามทแตละกองผลตภณฑก�าหนด

3. กรณ 1.2 หนงสอ CFS ทออกโดย Notary public หรอ Chamber of commerce จะตอง

น�า CFS นน ๆ ไปใหสถานฑตไทยหรอส�านกงานพาณชยไทยทอยในประเทศนน รบรอง

ลายเซนของผลงนามใน CFS ดงกลาวดวย

4. กรณท CFS เปนภาษาอนทมใชภาษาองกฤษ จะตองแปลเปนภาษาไทยหรอภาษาองกฤษ

และรบรองการแปลโดยหนวยงานทนาเชอถอ เชน หนวยงานของรฐ หรอ สถาบนการศกษา

ระดบมหาวทยาลย

5. กรณทเปนผผลตผลตภณฑหลายรายการแตใช CFS ฉบบเดยวกน ตองยน CFS ฉบบจรงพรอม

ส�าเนาใหเจาหนาทตรวจสอบการรบรองส�าเนา และแจงดวยวา CFS ฉบบจรงแนบอยท

ค�าขอฯ ใด

6. ให CFS มอายการใชภายในระยะเวลาทก�าหนดใน CFS นน สวนกรณทมไดระบอายการ

ใชใหถอวา CFS นนมอายการใชเปนเวลา 2 ป นบแตวนทออก CFS


ภาคผนวก


คำ นำ Documents... · 2018. 12. 21. · (7)...

Documents

Transcript of คำ นำ Documents... · 2018. 12. 21. · (7)...