A RENAME NO CONTEXTO DA POLÍTICA NACIONAL DE...
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A RENAME NO CONTEXTO DA POLÍTICA NACIONAL DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA: AVANÇOS COM OS DECRETOS 7.508/2011 E
7.646/2011
José Miguel do Nascimento Júnior
DAF/SCTIE/MS
Percurso histórico da RENAME
1ª Lista de Medicamentos
da Saúde (Decreto
53.162/64)
Memento Terapêutico
CEME (1972)
Oficialização da RENAME (Decreto
72.552/73)
Publicações da RENAME no contexto
da CEME (1976, 1989, 1993, 1996)
RENAME pós PNM (2000, 2002)
RENAME pós PNAF – Comare e FTN
(2006, 2008, 2010)
RENAME Pós Decreto 7.508/2011
(2012/2013), Lei 12.401/2011 e
Decreto 7.646/2011
1. O Decreto 7.508, de 28 de junho de 2011, ampliou o conceito deRENAME anteriormente vigente, passando de uma relação demedicamentos do Componente Básico para uma lista mais amplacontendo todos os medicamentos ofertado pelo SUS
2. A partir desse momento, além dos medicamentos do ComponenteBásico, todos os medicamentos dos Componentes Estratégico,Especializado e dos Programas do MS deveriam compor a RENAME
3. Então, a partir desse Decreto, o MS (DAF/SCTIE) iniciou o processode construção da nova RENAME, a luz do entendimento do Decreto7.508/2011
Seção II (Art. 25 a 29)Da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME
O primeiro passo foi constituir um Grupo de Trabalho (GT) para,
paralelamente, pactuar na CIT uma Resolução com os critérios de
elaboração da RENAME e a construção da nova RENAME
propriamente dita
O GT foi constituído pelo DAF/SCTIE (coordenação), DAB/SAS,
Coordenação de Urgência e Emergência (SAS), Anvisa, Áreas
programáticas da SVS, CONASS, CONASEMS
O primeiro resultado do GT foi a pactuação da Resolução CIT nº 1, de
17 de janeiro de 2012 (diretrizes da RENAME)
A Resolução nº 1 indica o seguinte:
1. O novo conceito da RENAME e sua abrangência
2. Os princípios para o acesso aos medicamentos e construção da
RENAME
3. A nova estrutura da RENAME (por componentes)
4. Dar transparência aos medicamentos que não entraram nesta
versão da RENAME (hospitalar e todos os medicamentos
inseridos em procedimentos inespecíficos, como os oncológicos)
A partir da Resolução nº 1, deu-se o processo de construção da nova
RENAME
TRAJETÓRIA
1º MOMENTO – Sistematização dos medicamentos em um elenco único, considerando:
Componente Básico da AF
Componente Estratégico da AF
Componente Especializado da AF
RENAME 2010 e revisão prevista para 2012 no modelo antigo
PT 2.981/2009
Elenco adquirido pelo MS
TRAJETÓRIA
2º MOMENTO – Acréscimo de duas Relações
Relação Nacional de Insumos
Relação Nacional de Medicamentos de Uso Hospitalar
São aqueles descritos nominalmente em códigos específicos naSIGTAP, cujo financiamento ocorre por meio de procedimentohospitalar e que não estão inseridos nos Componentes daAssistência Farmacêutica
1. Testes de quantificação da carga viral Hepatite B2. Diafragma3. Preservativos
TRAJETÓRIA
3º MOMENTO – Análise crítica da minuta de RENAME e
definição de atributos e competências
Oncologia
Oftalmologia
Urgência e
Emergência
Âmbito hospitalar
Medicamentos para estas situações não serão
incluídos neste momento, pois estão em procedimentos
inespecíficos. Devem estar contemplados na RENASES
TRAJETÓRIA
4º MOMENTO – Classificação segundo Anatomical
Therapeutic Chemical (OMS)
9 AGENTES DOPAMINÉRGICOS
9.1 DERIVADOS DO ADAMANTANO
Denominação genérica Concentração Apresentação
amantadina 100 mg comprimido
9.2 INIBIDORES DA MONOAMINO OXIDASE TIPO B
Denominação genérica Concentração Apresentação
selegilina 5 mg comprimido
selegilina 10 mg drágea ou comprimido
9.3 OUTROS AGENTES DOPAMINÉRGICOS
Denominação genérica Concentração Apresentação
entacapona 200 mg comprimido
TRAJETÓRIA
5º MOMENTO – Pactuação e publicação da PORTARIA nº 533, de 28 de março de 2012
6º MOMENTO – Impressão da RENAME 2012/2013
7º MOMENTO – Atualização permanente da RENAME
1º - via plenário da CONITEC
a) A cada deliberação para incorporação epublicação da Portaria SCTIE e, após definiçãodas responsabilidades, os medicamentosautomaticamente serão inseridos na RENAME
b) A inserção dos medicamentos nos respectivosanexos da RENAME (Componentes) depende dapactuação tripartite
Formas de atualização da RENAME
2º - via Subcomissão Técnica de Atualização da RENAME e do Formulário Terapêutico Nacional (FTN)
a) A CONITEC tem três subcomissões técnicas (PCDT, RENASES e RENAME). Oregimento interno da CONITEC (Portaria GM/MS nº 2.009/2012) indica aestrutura e o escopo dessas subcomissões técnicas
b) A subcomissão da RENAME está coordenando a revisão dos medicamentos,principalmente, do Componente Básico e Estratégico
c) Se a Subcomissão recomendar alteração dos medicamentos, essa seráencaminhada para análise da CONITEC. Se a CONITEC acatar e, apóspublicação de Portaria da SCTIE, os medicamentos entrarão na RENAMErespeitando a pactuação na CIT
d) Essa subcomissão tem a participação das diversas áreas do MS, CONASS eCONASEMS
Formas de atualização da RENAME
PLANEJAMENTO
REVISÃO POR GRUPOS
EXTERNOS AO MS
APROFUNDAMENTO DAS ALTERAÇÕES
ANÁLISE DAS SUGESTÕES DE
ELENCO
Processo de revisão permanente da RENAME
• Definição de Fluxos e Critérios de atualização
• Monitoramento do processo de trabalho
• Relatórios com proposição de elenco de medicamentos (inclusão, alteração ou exclusão)
• Análise por pares
• Pareceres Técnico-Científicos (PTC) e Notas Técnicas para inclusão ou exclusão de medicamentos na RENAME
• Discussão com as áreas técnicas do MS
• Alterações passarão por processo de análise de incorporação pela CONITEC
PACTUAÇÃO FEDERATIVA
• Definição dos Componentes da AF
PUBLICAÇÃO DO DOCUMENTO
OFICIAL
• Disseminação
- Revisão de todo o elenco atual por especialistasexternos independentes de Instituições de EnsinoSuperior
- Análise ampla das evidências científicas disponíveis
RENAME
Literatura Científica
Listas Nacionais e
InternacionaisPCDT, Guias
e demais documentos
do MS
- Comparação com
Lista de Recomendação da OMS, outras Diretrizes do MS e Listas de Medicamentos de Estados e Municípios
Processo de revisão permanente da RENAME
INDICAÇÕES E FÁRMACOS
TRABALHO POR GRUPOS
EXTERNOS AO MS
VALIDAÇÃO DAS MONOGRAFIAS
PUBLICAÇÃO DO
DOCUMENTO OFICIAL
Processo de revisão permanente do FTN
• Grupo de Revisão da Rename estabelece os fármacos, apresentações aprovadas
• Busca nas principais bases de dados para elaboração das minutas de monografias a partir da estrutura previamente definida
• Outro Grupo de consultores externos será responsável pela checagem e validação das informações
• Disseminação
FTN
- Conteúdo com versão para usuários demedicamentos do SUS (impresso, nadispensação via Hórus e digital)
Divisão do elenco atual da RENAME em blocos ATC
A - Aparelho digestivo e metabolismo
B - Sangue e órgãos hematopoiéticos
C - Aparelho cardiovascular
D - Medicamentos dermatológicos
G - Aparelho geniturinário
H - Preparações hormonais sistêmicas
J - Anti-infecciosos gerais
L - Agentes antineoplásicos
M - Sistema musculoesquelético
N - Sistema nervoso
P - Produtos antiparasitários
R - Aparelho respiratório
S - Órgãos dos sentidos
V - Vários
F – Fitoterápicos*
Grupos elaboradores
(pesquisadores de diversas IES)
Situação atual da revisão da RENAME
D: Medicamentos dermatológicos 21
Básico 17
Estratégico -
Especializado 4
A - Aparelho digestivo e metabolismo 43
Básico 29
Estratégico 4
Especializado 10
B: Sangue e órgãos hematopoiéticos 36
Básico 8
Estratégico 24
Especializado 4
C: Aparelho cardiovascular 41
Básico 27
Estratégico 1
Especializado 13
G: Aparelho geniturinário e hormônios sexuais 18
Básico 14
Estratégico -
Especializado 4
H: Preparados hormonais sistémicos 12
Básico -
Estratégico 4
Especializado 8
J: Anti-infecciosos gerais para uso sistémico
169
Básico 25
Estratégico 135
Especializado 9
L - Agentes antineoplásicos 31
Básico -
Estratégico 1
Especializado 30
Situação atual da revisão da RENAME
M: Sistema musculoesquelético 8
Básico 3
Estratégico -
Especializado 5
N: Sistema nervoso 62
Básico 27
Estratégico 8
Especializado 27
P: Produtos antiparasitários 23
Básico 7
Estratégico 14
Especializado 2
R: Aparelho respiratório 15
Básico 9
Estratégico -
Especializado 6
S: Órgãos sensitivos 18
Básico 9
Estratégico -
Especializado 9
V: Vários 13
Básico 8
Estratégico -
Especializado 5
F: Fitoterápicos* 13
Básico 13
Estratégico -
Especializado -
Situação atual da revisão da RENAME
Instituição/Código ATC
HC/USP – (C, N, S, D, M)
HC/Ribeirão Preto – (P, J)
HC/Botucatu – (N, G)
HC/Porto Alegre – (R, B)
INC/Rio de Janeiro – (J)
UnB/Distrito Federal – (A)
UFPE/Pernambuco – (H, L)
UFAM/Amazonas – (V)
Situação atual da revisão da RENAME
O que está sendo realizado (neste momento)
Situação atual da revisão da RENAME
Grupo de elaboradores
Proposta de elenco de medicamentos - A
Proposta de elenco de medicamentos - S
Proposta de elenco de medicamentos - N
Todos os códigos ATC
Melhores evidências científicas
PLANEJAMENTO
REVISÃO POR GRUPOS
EXTERNOS AO MS
APROFUNDAMENTO DAS ALTERAÇÕES
ANÁLISE DAS SUGESTÕES DE
ELENCO
Situação atual da revisão da RENAME
• Definição de Fluxos e Critérios de atualização
• Monitoramento do processo de trabalho
• Relatórios com proposição de elenco de medicamentos (inclusão, alteração ou exclusão)
• Análise por pares
• Pareceres Técnico-Científicos (PTC) e Notas Técnicas para inclusão ou exclusão de medicamentos na RENAME
• Discussão com as áreas técnicas do MS
• Alterações passarão por processo de análise de incorporação pela CONITEC
PUBLICAÇÃO DO DOCUMENTO
OFICIAL
• Disseminação
PACTUAÇÃO FEDERATIVA
• Definição dos Componentes da AF