A PROTEÇÃO DADOS E AS SUAS PECULIARIDADES EM UM AMBIENTE DE INOVAÇAO TECNOLÓGICA

A PROTEÇÃO DADOS E AS SUAS PECULIARIDADES EM UM AMBIENTE DE

INOVAÇAO TECNOLÓGICA

Por José Carlos Vaz e Dias (PhD/LLM Kent)Sócio do Escritório Vaz e Dias Advogados & AssociadosProf. Adjunto em Direito da Propriedade Industrial – UERJ

VAZ E DIAS ADVOGADOS & ASSOCIADOS

Propriedade Intelectual



MECANISMOS E GESTÃO TECNOLÓGICA

1) CONSCIENTIZAÇÃO DE PESQUISADORES PARA EVITAR PUBLICAÇÕES = SEMINÁRIOS E ORIENTAÇÕES.

2) IDENTIFICAÇÃO DOS NICHOS OU DIRECIONAMENTOS TECNOLÓGICOS = CATALOGAÇÃO E BUSCA DE VIABILIDADE DE PATENTE.

3) CONHECIMENTO DO REGRAMENTO E PECULIARIDADES DO MERCADO = REQUISITOS DE PATENTEABILIDADE E PROTEÇÃO DE DADOS

4) NOVAS FORMAS DE APRIMORAMENTO DE PARCERIAS = REDUZIR AS RESTRIÇÕES DE PENETRAÇÃO NOO MERCADO.





INOVAÇÃO TECNOLÓGICA BRASILEIRA NA ÁREA DE FÁRMACOS

PECULARIDADES

EMPRESAS DE GENÉRICOS SÃO NECESSARIAMENTE DE BASE TECNOLÓGICA. PARCERIAS UNIVERSIDADE/FARMACÊUTICA.

► A PROTEÇÃO DE DADOS CRIA OU NÃO BARREIRAS PARA A INOVAÇÃO TECNOLÓGICA?

► COMO UTILIZAR A PROTEÇÃO DE DADOS EM FAVOR DAS INOVAÇÃO?





QUAIS SÃO AS DIFERENÇAS ENTRE PROTEÇÃO DE DADOS E EXCLUSIVIDADE DE DADOS?

PROTEÇÃO DE DADOS: ART. 39(3) TRIPS: EQUIPARA-SE AO SEGREDO DE NEGÓCIO.

→ NOVAS ENTIDADES QUÍMICAS;→ ENVOLVAM ESFORÇOS INTELECTUAIS CONSIDERÁVEIS E→ PROTEÇÃO CONTRA A CONCORRÊNCIA DESLEAL

ART. 196, XIV DA LPI:

→ PRÁTICA DE CONCORRÊNCIA DESLEAL: DIVULGA/EXPLORA RESULTADOS E TESTES PARA APROVAÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO.

→ EXCEÇÃO: PROTEÇÃO DO PÚBLICO. AUTORIDADE GOVERNAMENTAL PODE PRATICAR ATO DESLEAL?





PROTEÇÃO DE DADOS

► NÃO CRIA NOVO DIREITO DA PROPRIEDADE INTELECTUAL E NÃO IMPEDE O USO DE DADOS PARA APROVAÇÃO DE TERCEIROS.

CONFLITOS: EQUIPARAÇÃO AO SEGREDO DE NEGÓCIO EFETIVA A CONFIDENCIALIDADE AD ETERNUM? SIM.

EXCLUSIVIDADE DE DADOS

► RELACIONA-SE COM O PERÍODO PELO QUAL A AGÊNCIA REGULADORA ESTARÁ IMPEDIDA DE UTILIZAR OS DADOS CLÍNICOS PARA APROVAÇÃO DE GENERICOS.





EXCLUSIVIDADE DE DADOS

→ NOS ESTADOS UNIDOS = 5 ANOS DA APROVAÇÃO PARA COMERCIALIZAÇÃO DE FÁRMACOS.

→ NA EU = ATÉ 10 ANOS PARA FÁRMACOS.

→ BRASIL = INEXISTÊNCIA DE REGRAMENTO ESPECÍFICO PARA FÁRMACOS HUMANOS.

►A LEI 10.603/2002 NÃO SERIA INCIDENTE AOS FÁRMACOS HUMANOS?

SICRE LEGE NON EST TEXTUS, SED CONTEXTUS

CONTROVÉRSIAS SOBRE A APLICAÇÃO DO ART. 39(3) TRIPS





IMPACTOS ECONÔMICOS: INDÚSTRIA DE GENÉRICOS

1) PROCESSO DE OBTENÇÃO DE DADOS É CARO;

2) EFEITO ‘EVERGREENING’ DOS PROPRIETÁRIOS DE PATENTE;

3) PROIBIÇÃO CRIA UMA RESTRIÇÃO Á COMERCIALIZAÇÃO DE GENÉRICOS E LOGICAMENTE AO INVESTIMENTO.

4) RESTRINGE O ACESSO DE MEDICAMENTOS À POPULAÇÃO;

5) EXCLUSIVIDADE DE DADOS NÃO POSSUI EXCEÇÕES;

6) EXCLUSIVIDADE DE DADOS NÃO COMPORTA LICENÇA COMPULSÓRIA;





IMPACTOS POSITIVOS PARA A INOVAÇÃO TECNOLÓGICA

1) NÃO EXIGE-SE O PAGAMENTO DE QUALQUER VALOR PARA A MANUTENÇÃO DO DIREITO DE EXERCÍCIO DA PROTEÇÃO DE DADOS E EXCLUSIVIDADE DE DADOS;

2) POSSIBILIDADE REDUZIDA PARA QUESTIONAMENTOS DA EXCLUSIVIDADE DE DADOS;

3) INEXISTEM EXCEÇÕES;

QUESTÃO: PARA ONDE IR? DEVO QUESTIONAR A PROTEÇÃO DE DADOS OU NÃO?





RECOMENDAÇÕES:

i) PARA O ESTADO DO DIREITO, É PRIMORDIAL TER REGRAS CLARAS. EXCLUSIVIDADE DE DADOS É RECOMENDÁVEL.

ii) PARA AS EMPRESAS DE GENÉRICOS: QUESTIONAMENTO JUDICIAL SOBRE CONCORRÊNCIA DESLEAL NA UTILIZAÇÃO PELA AUTORIDADE GOVERNAMENTAL

iii) PARA AS EMPRESAS ESTRANGEIRAS: MANUTENÇÃO DAS REGRAS DE CONFIDENCIALIDADE (TRIPS E LPI).

iv) PARA AS EMPRESAS DE BASE TECNOLÓGICA: PERMITE A IDENTIFICAÇÃO DE NOVOS USOS PARA PRODUTOS NÃO PATENTEADOS E OPORTUNIDADE DE LUCRATIVIDADE.





ALTERNATIVAS PARA EMPRESAS DE BASE TECNOLÓGICA

- Parcerias Tecnológicas com Empresas Farmacêuticas Estabelecidas: Patent Pools e Autorização para o Uso de Exclusividade de Dados

- Compartilhamento com os Custos de Testes Clínicos para Produtos de Interesse e de Áreas Afins/Semelhantes;

- Uso de Banco de Dados Públicos e Bibliotecas Públicas (em discussão e formação);

- Obtenção de Financiamento Governamental para o Custeio dos Dados Clínicos. Fundos para o Desenvolvimento dos Dados





OBRIGADO.

JOSÉ CARLOS VAZ E [email protected]





mailto:[email protected]

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