A evolução da regulação de desenvolvimento de fármacos no ... · A evolução da regulação...
Transcript of A evolução da regulação de desenvolvimento de fármacos no ... · A evolução da regulação...
A evolução da regulação de A evolução da regulação de desenvolvimento de fármacos no Brasil, gargalos, divergências internacionais e
próximas etapas de desenvolvimento
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Flávia Regina Souza Sobral Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
COPEM/GESEF/GGMED
• 1938: Elixir de Sulfanilamida (Etilenoglicol) →
Histórico da Regulação Mundial –Pré-Clínicos
• 1938: Elixir de Sulfanilamida (Etilenoglicol) →
Federal Food, Drug, and Cosmetic (FDC) Act →segurança da droga
• 1947: Código de Nuremberg: O experimento deve ser
baseado em resultados de experimentação animal e
no conhecimento da evolução da doença...
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
no conhecimento da evolução da doença...
• 1962: Talidomida: (Kefauver-Harris DrugAmendments – Ato Federal)→ segurança e eficácia
• 1964: Declaração de Helsinki:"…deve ser
Histórico da Regulação Mundial –Pré-Clínicos
• 1964: Declaração de Helsinki:"…deve serbaseada em experiências de laboratório ecom animais ou em outros fatoscientificamente determinados"
• 1965: Talidomida: Diretiva (65/65/EEC) →
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
• 1965: Talidomida: Diretiva (65/65/EEC) →autorização da autoridade antes dacomercialização
• Resolução 01/88 do CNS – Capítulo VII (Da PesquisaFarmacológica)
Histórico da Regulação Pré-ClínicosBrasil
• Escopo: Toxicidade aguda, doses repetidas (14 d), subcrônica(30 d) e crônica (90 d), estudos complementares(mutagenicidade, embriofetoxicidade, fertilidade,carcinogenicidade e farmacocinética)
• - Inconsistências com normas atuais:• 3 espécies animais;
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
• Índice de Letalidade• - Importância:• 1º norma a citar estudos pré-clínicos• Situação: Revogada
• Resolução MERCOSUL/GMC/RES. Nº 129 /96: BPC -Capítulo X - Da Informação Pré-Clínica
Histórico da Regulação Pré-ClínicosBrasil
• Escopo: Farmacodinâmica, farmacocinética, toxicologia(aguda, doses repetidas, fertilidade, carcinogenicidade,irritação local, sensibilização)
• - Inconsistências com normas atuais:• 3 Espécies;
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
• 3 Espécies;• Período dos estudos de TDR;
• - Importância:• Abrangência multinacional
• Resolução 251/97 do CNS
Histórico da Regulação Pré-ClínicosBrasil
• Escopo: toxicidade aguda, doses repetidas, fertilidade,embriotoxicidade, atividade mutagênica, potencial oncogênico(carcinogênico)
• - Inconsistências com normas atuais:• 3 Espécies;
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
• 3 Espécies;• Período dos estudos de TDR (mínimo de 24 semanas);
• - Importância:• Resolução ética em vigor que cita estudos pré-clínicos
• Resolução RE 90/2004 (Anvisa)
Histórico da Regulação Pré-ClínicosBrasil
• Escopo: toxicidade aguda, doses repetidas, genotoxicidade,• Tópicos: Sensibilização Dérmica, irritação ocular e cutânea
• - Inconsistências com normas atuais:• Determinação de DL50;• Período dos estudos de TDR.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
• Período dos estudos de TDR.
• - Importância:• 1º Resolução da Anvisa: pré-clínicos (fitoterápico)
• Resoluções da Pesquisa Clínica:
Histórico da Regulação Brasil –Pré-Clínicos
• Resoluções da Pesquisa Clínica:
• RDC 219/04: Brochura (informações pré-clínicas)
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
• RDC 39/08: Brochura (informações pré-clínicas)
Parâmetros - Padrão
• Objetivos:
Guia para a Condução de Estudos Não Clínicos de Segurança
• Harmonização com normas internacionais,
• Racionalização da utilização de espéciesanimais (Intercambialidade),
• Formalização dos aspectos pré-clínicosavaliados pela Anvisa
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
avaliados pela Anvisa
• Para algumas classes terapêuticas: análise casoa caso.
Parâmetros - Padrão
• Objetivos:
Guia para a Condução de Estudos Não Clínicos de Segurança
• Objetivos:
• Orientação e não obrigação: Guia X Norma.
• Antecipação às tendências do mercado:
Multinacionais: Maioria de Estudos Fases 3
Nacionais: Pouca inovação tecnológica,
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Nacionais: Pouca inovação tecnológica,maioria genéricos e similares
Parâmetros - Padrão
• Criação:
Guia para a Condução de Estudos Não Clínicos de Segurança
• Criação:
• Criação de grupo de trabalho na Anvisa.
• Discussão com o setor regulado por meio de
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
• Discussão com o setor regulado por meio deassociações (Alanac e Sindusfarma).
Parâmetros - Padrão
• Criação:
Guia para a Condução de Estudos Não Clínicos de Segurança - 2010
• Criação:
• Criação de grupo de trabalho na Anvisa.
• Discussão com o setor regulado por meio de
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
• Discussão com o setor regulado por meio deassociações (Alanac e Sindusfarma).
Parâmetros - Padrão
• Atualizações do Guia.
Gargalos
• Atualizações do Guia.
• Expertise Nacional/ Formação de RH.
• Métodos “in vitro” validados que substituamestudos com animais.
• Conhecimento da realidade nacional na área
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
• Conhecimento da realidade nacional na área(número de profissionais, centrosespecializados, demanda, etc).
INTERAÇÃO ANVISAINTERAÇÃO ANVISA--SETOR PRODUTIVOSETOR PRODUTIVO
DESENVOLVEDORESDESENVOLVEDORES
Otimização de avaliações do desenvolvimento de medicamentos
DESENVOLVEDORESDESENVOLVEDORES
ANVISAANVISA
FASE DE PESQUISA E FASE DE PESQUISA E DESENVOLVIMENTO DESENVOLVIMENTO
DO PRODUTODO PRODUTO
ENSAIOS NÃO ENSAIOS NÃO CLÍNICOSCLÍNICOS
ESTUDOS ESTUDOS CLÍNICOS FASES CLÍNICOS FASES
I E III E II
ESTUDOS ESTUDOS CLÍNICOS FASE CLÍNICOS FASE
IIIIII
REUNIÃO DE REUNIÃO DE PRÉPRÉ--
SUBMISSÃOSUBMISSÃOREUNIÃO PARA REUNIÃO PARA
REUNIÃO PARA REVISÃO REUNIÃO PARA REVISÃO DOS RESULTADOS DOS DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS FASE I E II. ESTUDOS FASE I E II.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
REUNIÃO PARA REUNIÃO PARA DISCUSSÃO DO DISCUSSÃO DO PROGRAMA DE PROGRAMA DE
DESENVOLVIMENTO DESENVOLVIMENTO CLÍNICOCLÍNICO
ESTUDOS FASE I E II. ESTUDOS FASE I E II. DISCUSSÃO DE DESENHOS DISCUSSÃO DE DESENHOS PARA OS ESTUDOS FASE IIIPARA OS ESTUDOS FASE III
Critérios - RegraPróximas Etapas de
Desenvolvimento
• Atualização do Guia
• Reuniões com setor regulado, academia e profissionais de interesse
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
• OBRIGADA!!!!!
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Obrigada !