925.399 Hrvatska Farmakopeja
-
Upload
alma-kunic -
Category
Documents
-
view
111 -
download
4
description
Transcript of 925.399 Hrvatska Farmakopeja
Na temelju lanka 64
Na temelju lanka 64. stavka 2. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 121/2003 i 177/2004), na prijedlog Agencije za lijekove i medicinske proizvode, ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi
HRVATSKU FARMAKOPEJU
(Narodne novine, broj 33/07)
lanak 1.
Hrvatskom farmakopejom utvruju se zahtjevi za izradu i kakvou, kao i postupci za provjeru kakvoe lijekova, homeopatskih proizvoda i medicinskih proizvoda za promet u Republici Hrvatskoj kako slijedi:
DIO A.OPE ODREDBE
Kratice koje se koriste u Hrvatskoj farmakopeji imaju sljedee znaenje:A apsorbancijaA1%1 cm specifina apsorbancijaAr relativna atomska masa[]D20 specifina optika skretnjaBRP bioloki poredbeni pripravakCRS kemijska poredbena tvarC Celzijusov stupanjd2020 relativna gustoaINN meunarodni nezatieni nazivISO Meunarodna organizacija za normizacijuIU meunarodna jedinicaIUPAC Meunarodna zajednica za istu i primijenjenu kemiju valna duljinaL litraM molaritetMr relativna molekulska masam.p. talitenD20 indeks lomapH negativni dekadski logaritam koncentracije vodikova ionaPh. Eur. U. Europska farmakopejska jedinicappm jedinica na milijun (takoer: gmL-1)R tvar ili otopina opisana pod ReagensiRf omjer duljine puta tvari i duljine puta otapala u kromatografijiRst omjer duljine puta tvari i duljine puta poredbene tvari u kromatografijiRV tvar koja se rabi kao poetno poredbeno sredstvo u volumetrijskoj analizitt talite (temperatura talita, toka talita)WHO Svjetska zdravstvena organizacijaLD50 statistiki utvrena koliina tvari koja, davana utvrenim postupkom, uzrokuje u odreenom vremenu smrt 50 posto pokusnih ivotinjaMLD minimalna smrtna dozaL+/10 doza najmanja koliina toksina koja, pod uvjetima ispitivanja, pomijeana s 0,1 IU antitoksina i pri davanju utvrenim postupkom, uzrokuje tijekom odreenog vremena smrt pokusnih ivotinjaL+ doza najmanja koliina toksina koja, pod uvjetima ispitivanja, pomijeana s 1 IU antitoksina i pri davanju utvrenim postupkom, uzrokuje tijekom odreenog vremena smrt pokusnih ivotinjalr/100 doza najmanja koliina toksina koja, pod uvjetima ispitivanja, pomijeana s 0,01 IU antitoksina i injicirana potkono, uzrokuje karakteristinu reakciju na mjestu injiciranja tijekom odreenog vremenaLp/10 doza najmanja koliina toksina koja, pod uvjetima ispitivanja, pomijeana s 0,1 IU antitoksina i pri davanju utvrenim postupkom, uzrokuje tijekom odreenog vremena paralizu pokusnih ivotinjaLo/10 doza najvea koliina toksina koja, pod uvjetima ispitivanja, pomijeana s 0,1 IU antitoksina i pri davanju utvrenim postupkom, ne uzrokuje znakove toksinosti u eksperimentalnih ivotinja tijekom odreenog vremenaLf doza koliina toksina ili toksoida koja u najkraem vremenu stvara pahuljice (flokule) s 1 IU antitoksinaCCID50 statistiki utvrena koliina virusa koja zarazi 50 posto stanica kulture u koju je dodan virusEID50 statistiki utvrena koliina virusa koja zarazi 50 posto oploenih jaja u koja se virus ucijepi (inokulira)ID50 statistiki utvrena koliina virusa koja zarazi 50 posto ivotinja u koje se ucijepi virusPD50 statistiki utvrena doza cjepiva koja, u uvjetima ispitivanja, zatiti 50 posto ivotinja od iskuane doze mikroorganizama ili toksina protiv kojih je djelotvorno cjepivoED50 statistiki utvrena doza cjepiva koja, u uvjetima ispitivanja, stvara specifina protutijela u 50 posto ivotinja za svrsishodne virusne antigenePFU jedinice za pritie na licu od kozica ili jedinice za (sluzne) naslageSPF bez specifinih patogenih tvari
DIO B.NORME KAKVOE
B.1. DJELATNE I POMONE TVARI
Tabela
B.1.1. VODA, PROIENA [01/2005:0008]Aqua purificata
H2O Mr 18,02
OPISProiena voda je namijenjena za pripravu svih lijekova osim onih za koje je propisano da trebaju biti i sterilni i apirogeni, ako nije drugaije opravdano i odobreno.
Proiena voda na velikoPROIZVODNJAProiena voda na veliko pripravljena je destilacijom, ionskom izmjenom, reverznom osmozom ili nekom drugom prikladnom metodom, od vode koja udovoljava propisima za pitku vodu odreenim u nadlenom tijelu.Tijekom proizvodnje i naknadnog uvanja, poduzimaju se odgovarajue mjere kako bi se osigurala prikladna provjera i praenje ukupnog broja ivih aerobnih mikroorganizama. Odgovarajue granice za upozorenje i poduzimanje mjera postave se tako da otkriju nepovoljan razvoj. Pod uobiajenim uvjetima, za ukupni broj ivih aerobnih mikroorganizama odgovarajua je granica za poduzimanje mjera (2.6.12) 100 mikroorganizama u 1 mL, odreena membranskom filtracijom, uporabom agar medija S i inkubiranjem na 30 35 Ctijekom 5 dana. Veliina uzorka odabire se prema oekivanom rezultatu.Dodatno, provodi se ispitivanje za ukupan organski ugljik (2.2.44) s granicom 0,5 mg/L ili alternativno, sljedee ispitivanje za tvari koje mogu oksidirati: u 100 mL doda se 10 mL razrijeene sulfatne kiseline R i 0,1 mL 0,02 M kalijevog permanganata i pusti da vrije 5 min; otopina ostaje blijedoruiasta.Elektrina provodnost. Odredi se elektrina provodnost protono (eng. in-line) ili u izdvojenom uzorku vode (eng. off-line) pri sljedeim uvjetima.
OPREMAKonduktometrijska elija: elektrode od prikladnog materijala, kao to je nehrajui elik; konstanta elije: unutar 2 posto dane vrijednosti odreene uporabom ovjerene poredbene otopine koja ima elektrinu provodnost manju od 1500 S cm-1Konduktometar: razluivanje 0,1 S cm-1 u najniem podruju.Umjeravanje sustava (konduktometrijska elija i konduktometar): spram jedne ili vie prikladnih ovjerenih standardnih otopina; tonost: unutar 3 posto od izmjerene elektrine provodnosti uveane za 0,1 S cm-1,Umjeravanje konduktometra: uporabom preciznih otpornika ili istovrijednih naprava, nakon iskljuivanja konduktometrijske elije, za sva podruja mjerenja elektrine provodnosti i umjeravanja elije (s tonou unutar 0,1 posto navedene vrijednosti, sljedive do slubenog standarda).Ako se protona konduktometrijska elija ne moe rastaviti, umjeravanje sustava moe biti provedeno spram umjerene konduktometrijske elije postavljene u blizini elije koju treba umjeriti u vodenom toku.
POSTUPAKIzmjeri se elektrina provodnost bez temperaturne kompenzacije, biljeei istodobno temperaturu. Mjerenje uz temperaturnu kompenzaciju moe se provesti nakon prikladne validacije.Ispitivana voda udovoljava zahtjevima ako izmjerena elektrina provodnost kod zabiljeene temperature nije vea od vrijednosti u tablici 0008.-1.
Tablica 0008.-1 Temperatura i zahtjevi za elektrinu provodnost
Temperatura(C)Elektrina provodnost(Scm-1)
02,4
103,6
204,3
255,1
305,4
406,5
507,1
608,1
709,1
759,7
809,7
909,7
10010,2
Za temperature koje nisu navedene u tablici 0008.-1, izrauna se najvea doputena elektrina provodnost interpolacijom izmeu susjedne nie i susjedne vie vrijednosti u tablici.Proiena voda na veliko uva se i raspodjeljuje u uvjetima podeenima da se sprijei rast mikroorganizama i izbjegne svaka druga kontaminacija.
OSOBINEIzgled: bistra i bezbojna tekuina.
ISPITIVANJANitrati: najvie 0,2 ppm.Stavi se 5 mL u epruvetu uronjenu u ledenu vodu, doda 0,4 mL 100 g/L otopine kalijevog klorida R, 0,1 mL otopine difenilamina R i, kap po kap uz mijeanje, 5 mL sulfatne kiseline bez duika R. Epruveta se prenese u vodenu kupelj na 50 C. Nakon 15 min, plava boja u otopini nije intenzivnija od boje poredbene otopine pripravljene istodobno i na isti nain uporabom smjese 4,5 mL vode bez nitrata R i 0,5 mL standardne otopine nitrata (2 ppm NO) R.Aluminij (2.4.17): najvie 10 ppb, ako je namijenjena (voda) za uporabu u proizvodnji otopina za dijalizu.Propisana otopina: u 400 mL ispitivane vode doda se 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 100 mL destilirane vode R.Poredbena otopina: pomijea se 2 mL standardne otopine aluminija (2 ppm Al) R, 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 98 mL destilirane vode R.Slijepa otopina: pomijea se 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 100 mL destilirane vode R.Teki metali (2.4.8): najvie 0,1 ppm.200 mL u staklenoj posudi za uparavanje zagrije se u vodenoj kupelji dok se volumen ne smanji na 20 mL. 12 mL koncentrirane otopine udovoljava utvrivanju graninih vrijednosti A. Pripravi se poredbeno sredstvo uporabom 10 mL standardne otopine olova(1 ppm Pb) R.Bakterijski endotoksini (2.6.14): manje od 0,25 IU/mL, ako je namijenjena za uporabu u proizvodnji otopina za dijalizu bez daljnjeg odgovarajueg postupka za uklanjanje bakterijskih endotoksina.
OZNAAVANJEOznaavanje navodi, gdje je primjenjivo, da je tvar prikladna za uporabu u proizvodnji otopina za dijalizu.
Proiena voda u spremnicimaOPISProiena voda u spremnicima je proiena voda na veliko koja je napunjena i uvana u uvjetima koji osiguravaju propisanu mikrobioloku kakvou. Ne sadri niti jednu dodanu tvar.
OSOBINEIzgled: bistra i bezbojna tekuina.
ISPITIVANJAUdovoljava ispitivanjima propisanim u poglavlju Proiena voda na veliko te sljedeim dodatnim ispitivanjima.Kiselost ili lunatost. U 10 mL svjee prokuhane i ohlaene vode u tikvici od borosilikatnog stakla, doda se 0,05 mL otopine metilenskog crvenila R. Otopina nije obojena crveno.U 10 mL doda se 0,1 mL otopine bromtimolnog modrila R1. Otopina nije obojena plavo.Tvari koje mogu oksidirati. U 100 mL doda se 10 mL razrijeene sulfatne kiseline R i 0,1 mL 0,02 M kalijevog permanganata i pusti se da vrije 5 min. Otopina ostaje blijedoruiasta.Kloridi. U 10 mL doda se 1 mL razrijeene nitratne kiseline R i 0,2 mL otopine srebrovog nitrata R2. Otopina ne pokazuje promjenu u izgledu najmanje 15 min.Sulfati. U 10 mL doda se 0,1 mL razrijeene kloridne kiseline R i 0,1 mL otopine barijevog klorida R1. Otopina ne pokazuje promjenu u izgledu najmanje 1 h.Amonijak: najvie 0,2 ppm.U 20 mL doda se 1 mL lunate otopine kalijevog tetrajodomerkurata R. Nakon 5 min, ispita se otopina uz okomitu os epruvete. Otopina nije intenzivnije obojena od poredbenog sredstva pripravljenog istodobno dodavanjem 1 mL lunate otopine kalijevog tetrajodomerkurata R u smjesu 4 mL standardne otopine amonijaka (1 ppm NH4) R i 16 mL vode bez amonijaka R.Kalcij i magnezij. U 100 mL doda se 2 mL puferske otopine amonijevog klorida pH 10,0 R, 50 mg triturata mordant crnila 11 R i 0,5 mL 0,01 M natrijevog edetata. Razvija se ista plava boja.Ostatak nakon uparavanja: najvie 0,001 posto.Upari se 100 mL u vodenoj kupelji i osui se u suioniku na 100-105 C. Ostatak ima masu najvie 1 mg.Mikrobioloka istoa. Ukupni broj ivih aerobnih mikroorganizama (2.6.12) nije vei od 102 mikroorganizama po mililitru, odreen membranskom filtracijom, uporabom agar medija B.
OZNAAVANJEOznaavanje navodi, gdje je primjenjivo, da je tvar prikladna za uporabu u proizvodnji otopina za dijalizu.
B.1.2. VODA, VISOKO PROIENA [01/2005: 1927]Aqua valde purificata
HO Mr 18,02
OPISVisoko proiena voda je namijenjena za uporabu u pripravi lijekova, za koje se trai voda visoke bioloke kakvoe, ukoliko nije propisana Voda za injekcije (0169).
PROIZVODNJAVisoko proiena voda dobiva se od pitke vode koja udovoljava propisima za vodu odreenim u nadlenom tijelu.Sadanje metode proizvodnje ukljuuju dvostruku reverznu osmozu zajedno s prikladnim tehnikama kao to su ultrafiltracija i deionizacija. Neophodno je ispravno postupati i odravati sustav.Tijekom proizvodnje i naknadnog uvanja, poduzimaju se odgovarajue mjere kako bi se osigurala prikladna provjera i praenje ukupnog broja ivih aerobnih mikroorganizama. Odgovarajue granice za upozorenje i poduzimanje mjera postave se tako da otkriju nepovoljan razvoj. Pod uobiajenim uvjetima, za ukupni broj ivih aerobnih mikroorganizama odgovarajua je granica za poduzimanje mjera (2.6.12) 10 mikroorganizama u 100 mL, odreena membranskom filtracijom, uporabom agar medija S, te uporabom najmanje 200 mL vode za injekcije na veliko i inkubiranjem na 30 35 C tijekom 5 dana.Ukupni organski ugljik (2.2.44): najvie 0,5 mg/L.Elektrina provodnost. Odredi se elektrina provodnost protono (eng. in-line) ili u izdvojenom uzorku vode (eng. off-line) pri sljedeim uvjetima.
OPREMAKonduktometrijska elija: elektrode od prikladnog materijala, kao to je nehrajui elik; konstanta elije: unutar 2 posto dane vrijednosti odreene uporabom ovjerene poredbene otopine koja ima elektrinu provodnost manju od 1500 Scm-1Konduktometar: razluivanje 0,1 Scm-1 u najniem podruju.Umjeravanje sustava (konduktometrijska elija i konduktometar): spram jedne ili vie prikladnih ovjerenih standardnih otopina; tonost: unutar 3 posto od izmjerene elektrine provodnosti uveane za 0,1 Scm-1,Umjeravanje konduktometra: uporabom preciznih otpornika ili istovrijednih naprava, nakon iskljuivanja konduktometrijske elije, za sva podruja mjerenja elektrine provodnosti i umjeravanja elije (s tonou unutar 0,1 posto navedene vrijednosti, sljedive do slubenog standarda).Ako se protona konduktometrijska elija ne moe rastaviti, umjeravanje sustava moe biti provedeno spram umjerene konduktometrijske elije postavljene u blizini elije koju treba umjeriti u vodenom toku.
POSTUPAKStupanj 11. Izmjeri se elektrina provodnost bez temperaturne kompenzacije, biljeei istodobno temperaturu. Mjerenje uz temperaturnu kompenzaciju moe se provesti nakon prikladne validacije.2. Uporabom tablice 1927.-1, oita se najblia vrijednost temperature koja nije vea od izmjerene temperature. Odgovarajua je vrijednost elektrine provodnosti granica na toj temperaturi.3. Ako izmjerena elektrina provodnost nije vea od vrijednosti u tablici 1927.-1, ispitivana voda udovoljava zahtjevima ispitivanja za elektrinu provodnost. Ako je elektrina provodnost via od vrijednosti u tablici 1927.-1, nastavi se sa stupnjem 2.Tablica 1927.-1. Stupanj 1 Temperatura i zahtjevi za elektrinu provodnost (za mjerenja elektrine provodnosti bez temperaturne kompenzacije)
Temperatura(C)Elektrina provodnost(Scm-1)
00,6
50,8
100,9
151,0
201,1
251,3
301,4
351,5
401,7
451,8
501,9
552,1
602,2
652,4
702,5
752,7
802,7
852,7
902,7
952,9
1003,1
Stupanj 24. Prenese se dovoljno ispitivane vode (100 mL ili vie) u prikladan spremnik i ispitivani se uzorak mijea. Podesi se temperatura, po potrebi, i dok se odrava na 25 1 C, pone se snano mukati ispitivani uzorak, uz povremeno praenje elektrine provodnosti. Kada je promjena u elektrinoj provodnosti (zbog unosa atmosferskog ugljinog dioksida) manja od 0,1 Scm-1 u 5 min, zabiljei se elektrina provodnost.5. Ako elektrina provodnost nije vea od 2,1 Scm-1, ispitivana voda udovoljava zahtjevima za ispitivanje elektrine provodnosti. Ako je elektrina provodnost vea od 2,1 Scm-1, nastavi se sa stupnjem 3,Stupanj 36. Provede se ispitivanje unutar priblino 5 min od odreivanja elektrine provodnosti u toki 5, stupnja 2, odravajui temperaturu ispitivanog uzorka na 25 1 C. U ispitivani uzorak doda se svjee pripravljena zasiena otopina kalijevog klorida R (0,3 mL po 100 mL ispitivanog uzorka) i odredi pH (2.2.3) do najblie 0,1 pH jedinice.7. Uporabom tablice 1927.-2, odredi se granica za elektrinu provodnost na izmjerenoj pH vrijednosti u toki 6. Ako izmjerena elektrina provodnost u toki 4, stupnja 2, nije vea od zahtjeva za elektrinu provodnost za odreeni pH, ispitivana voda udovoljava zahtjevima ispitivanja za elektrinu provodnost. Ako je izmjerena elektrina provodnost vea od ove vrijednosti ili je pH izvan raspona 5,0-7,0, ispitivana voda ne udovoljava zahtjevima ispitivanja elektrine provodnosti.
Tablica 1927.-2. Stupanj 3 pH i zahtjevi elektrine provodnosti (za atmosferske i temperaturno uravnoteene uzorke)
pHElektrina provodnost(Scm-1)
5,04,7
5,14,1
5,23,6
5,33,3
5,43,0
5,52,8
5,62,6
5,72,5
5,82,4
5,92,4
6,02,4
6,12,4
6,22,5
6,32,4
6,42,3
6,52,2
6,62,1
6,72,6
6,83,1
6,93,8
7,04,6
Kako bi se osigurala odgovarajua kakvoa vode primjenjuju se validirani postupci i meuprocesni nadzor elektrine provodnosti te redovita provjera mikrobioloke istoe.Visoko proiena voda na veliko uva se i raspodjeljuje u uvjetima podeenima da se sprijei rast mikroorganizama i izbjegne svaka druga kontaminacija.
OSOBINEIzgled: bistra i bezbojna tekuina.
ISPITIVANJANitrati: najvie 0,2 ppm.Stavi se 5 mL u epruvetu uronjenu u ledenu vodu, doda se 0,4 mL 100 g/L otopine kalijevog klorida R, 0,1 mL otopine difenilamina R i, kap po kap uz mijeanje, 5 mL sulfatne kiseline bez duika R. Epruveta se prenese u vodenu kupelj na 50 C. Nakon 15 min, plava boja u otopini nije intenzivnija od boje poredbene otopine pripravljene istodobno i na isti nain uporabom smjese od 4,5 mL vode bez nitrata R i 0,5 mL standardne otopine nitrata (2 ppm NO) R.Aluminij (2.4.17): najvie 10 ppb, ako je namijenjena (voda) za uporabu u proizvodnji otopina za dijalizu.Propisana otopina: u 400 mL ispitivane vode doda se 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 100 ml destilirane vode R.Poredbena otopina: pomijea se 2 mL standardne otopine aluminija (2 ppm Al) R, 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 98 ml destilirane vode R.Slijepa otopina: pomijea se 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 100 mL destilirane vode R.Teki metali (2.4.8): najvie 0,1 ppm.200 mL u staklenoj posudi za uparavanje zagrije se u vodenoj kupelji dok se volumen ne smanji na 20 mL. 12 mL koncentrirane otopine udovoljava utvrivanju graninih vrijednosti A. Pripravi se poredbeno sredstvo uporabom 10 mL standardne otopine olova (1 ppm Pb) R.Bakterijski endotoksini (2.6.14): manje od 0,25 IU/mL.
OZNAAVANJEOznaavanje navodi, gdje je primjenjivo, da je tvar prikladna za uporabu u proizvodnji otopina za dijalizu.
B.1.3. VODA ZA INJEKCIJE [01/2005:0169]Aqua ad iniectabilia
HO Mr 18,02
OPISVoda za injekcije namijenjena je pripravi lijekova za parenteralnu primjenu kada se rabi kao pomono sredstvo (voda za injekcije na veliko) i za otapanje ili razrjeivanje tvari ili pripravaka za parenteralnu primjenu (sterilizirana voda za injekcije).
Voda za injekcije na velikoPROIZVODNJAVoda za injekcije na veliko dobiva se destilacijom proiene vode ili pitke vode koja udovoljava propisima odreenim u nadlenom tijelu. Dijelovi aparature za destilaciju, koji su u kontaktu s vodom, izraeni su od neutralnog stakla, kvarca ili prikladnog metala. Aparatura za destilaciju opremljena je uinkovitim pomagalom za sprjeavanje povlaenja kapljica. Neophodno je ispravno odravati aparaturu. Prvi dobiveni obrok destilata odbaci se, a ostatak destilata se skuplja.Tijekom proizvodnje i naknadnog uvanja, poduzimaju se odgovarajue mjere kako bi se osigurala prikladna provjera i praenje ukupnog broja ivih aerobnih mikroorganizama. Odgovarajue granice za upozorenje i poduzimanje mjera postave se tako da otkriju nepovoljan razvoj. Pod uobiajenim uvjetima, za ukupni broj ivih aerobnih mikroorganizama odgovarajua je granica za poduzimanje mjera (2.6.12) 10 mikroorganizama u 100 mL, odreena membranskom filtracijom, uporabom agar medija S, te uporabom najmanje 200 mL vode za injekcije na veliko i inkubiranjem na 30 35 C tijekom 5 dana. Za aseptiku izradu moe se primijeniti stroa granica za upozorenje.Ukupni organski ugljik (2.2.44): najvie 0,5 mg/L.Elektrina provodnost. Odredi se elektrina provodnost protono (eng. in-line) ili u izdvojenom uzorku vode (eng. off-line) pri sljedeim uvjetima.
OPREMAKonduktometrijska elija: elektrode od prikladnog materijala, kao to je nehrajui elik; konstanta elije: unutar 2 posto dane vrijednosti odreene uporabom ovjerene poredbene otopine koja ima elektrinu provodnost manju od 1500 Scm-1Konduktometar: razluivanje 0,1 Scm-1 u najniem podruju.Umjeravanje sustava (konduktometrijska elija i konduktometar): spram jedne ili vie prikladnih ovjerenih standardnih otopina; tonost: unutar 3 posto od izmjerene elektrine provodnosti uveane za 0,1 Scm-1,Umjeravanje konduktometra: uporabom preciznih otpornika ili istovrijednih naprava, nakon iskljuivanja konduktometrijske elije, za sva podruja mjerenja elektrine provodnosti i umjeravanja elije (s tonou unutar 0,1 posto navedene vrijednosti, sljedive do slubenog standarda).Ako se protona konduktometrijska elija ne moe rastaviti, umjeravanje sustava moe biti provedeno spram umjerene konduktometrijske elije postavljene u blizini elije koju treba umjeriti u vodenom toku.
POSTUPAKStupanj 11. Izmjeri se elektrina provodnost bez temperaturne kompenzacije, biljeei istodobno temperaturu. Mjerenje uz temperaturnu kompenzaciju moe se provesti nakon prikladne validacije.2. Uporabom tablice 0169.-1, oita se najblia vrijednost temperature koja nije vea od izmjerene temperature. Odgovarajua je vrijednost elektrine provodnosti granica na toj temperaturi.3. Ako izmjerena elektrina provodnost nije vea od vrijednosti u tablici 0169.-1, ispitivana voda udovoljava zahtjevima ispitivanja za elektrinu provodnost. Ako je elektrina provodnost via od vrijednosti u tablici 0169.-1, nastavi se sa stupnjem 2.
Tablica 0169.-1. Stupanj 1 Temperatura i zahtjevi za elektrinu provodnost (za mjerenja elektrine provodnosti bez temperaturne kompenzacije)
Temperatura(C)Elektrina provodnost(Scm-1)
00,6
50,8
100,9
151,0
201,1
251,3
301,4
351,5
401,7
451,8
501,9
552,1
602,2
652,4
702,5
752,7
802,7
852,7
90
952,9
1003,1
Stupanj 24. Prenese se dovoljno ispitivane vode (100 mL ili vie) u prikladan spremnik i ispitivani uzorak se mijea. Podesi se temperatura, po potrebi, i dok se odrava na 25 1 C, pone se snano mukati ispitivani uzorak, uz povremeno praenje elektrine provodnosti. Kada je promjena u elektrinoj provodnosti (zbog unosa atmosferskog ugljinog dioksida) manja od 0,1 Scm-1 u 5 min, zabiljei se elektrina provodnost.5. Ako elektrina provodnost nije vea od 2,1 Scm-1, ispitivana voda udovoljava zahtjevima za ispitivanje elektrine provodnosti. Ako je elektrina provodnost vea od 2,1 Scm-1, nastavi se sa stupnjem 3,
Stupanj 36. Provede se ispitivanje u priblino 5 min od odreivanja elektrine provodnosti u toki 5, stupnja 2, odravajui temperaturu ispitivanog uzorka na 25 1 C. U ispitivani se uzorak doda svjee pripravljena zasiena otopina kalijevog klorida R (0,3 mL po 100 mL ispitivanog uzorka) i odredi pH (2.2.3) do najblie 0,1 pH jedinice.7. Uporabom tablice 0169.-2, odredi se granica za elektrinu provodnost na izmjerenoj pH vrijednosti u toki 6. Ako izmjerena elektrina provodnost u toki 4, stupnja 2, nije vea od zahtjeva za elektrinu provodnost za odreeni pH, ispitivana voda udovoljava zahtjevima ispitivanja za elektrinu provodnost. Ako je izmjerena elektrina provodnost vea od ove vrijednosti ili je pH izvan raspona 5,0-7,0, ispitivana voda ne udovoljava zahtjevima ispitivanja elektrine provodnosti.
Tablica 0169.-2. Stupanj 3 pH i zahtjevi elektrine provodnosti (za atmosferske i temperaturno uravnoteene uzorke)
pHElektrina provodnost(Scm-1)
5,04,7
5,14,1
5,23,6
5,33,3
5,43,0
5,52,8
5,62,6
5,72,5
5,82,4
5,92,4
6,02,4
6,12,4
6,22,5
6,32,4
6,42,3
6,52,2
6,62,1
6,72,6
6,83,1
6,93,8
7,04,6
Kako bi se osigurala odgovarajua kakvoa vode primjenjuju se validirani postupci i meuprocesni nadzor elektrine provodnosti te redovita provjera mikrobioloke istoe.Voda za injekcije na veliko uva se i raspodjeljuje u uvjetima podeenima da se sprijei rast mikroorganizama i izbjegne svaka druga kontaminacija.
OSOBINEIzgled: bistra i bezbojna tekuina.
ISPITIVANJANitrati: najvie 0,2 ppm.Stavi se 5 mL u epruvetu uronjenu u ledenu vodu, doda se 0,4 mL 100 g/L otopine kalijevog klorida R, 0,1 mL otopine difenilamina R i, kap po kap uz mijeanje, 5 mL sulfatne kiseline bez duika R. Epruveta se prenese u vodenu kupelj na 50 C. Nakon 15 min, plava boja u otopini nije intenzivnija od boje poredbene otopine pripravljene istodobno i na isti nain uporabom smjese 4,5 mL vode bez nitrata R i 0,5 mL standardne otopine nitrata (2 ppm NO) R.Aluminij (2.4.17): najvie 10 ppb, ako je namijenjena (voda) za uporabu u proizvodnji otopina za dijalizu.Propisana otopina: u 400 mL ispitivane vode doda se 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 100 mL destilirane vode R.Poredbena otopina: pomijea se 2 mL standardne otopine aluminija (2 ppm Al) R, 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 98 mL destilirane vode R.Slijepa otopina: pomijea se 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 100 mL destilirane vode R.Teki metali (2.4.8): najvie 0,1 ppm.200 mL u staklenoj posudi za uparavanje zagrije se u vodenoj kupelji dok se volumen ne smanji na 20 mL. 12 mL koncentrirane otopine udovoljava utvrivanju graninih vrijednosti A. Pripravi se poredbeno sredstvo uporabom 10 mL standardne otopine olova(1 ppm Pb) R.Bakterijski endotoksini (2.6.14): manje od 0,25 IU/mL.
Sterilizirana voda za injekcije
OPISSterilizirana voda za injekcije je voda za injekcije na veliko razdijeljena u prikladne spremnike, zatvorene i sterilizirane toplinom u uvjetima koji osiguravaju da voda i dalje udovoljava ispitivanju na bakterijske endotoksine. Sterilizirana voda za injekcije ne sadri nijednu dodanu tvar. Ispitana u prikladnim uvjetima vidljivosti, bistra je i bezbojna.Svaki spremnik sadri onu koliinu vode za injekcije koja je dostatna da se izvadi nazivni volumen.
ISPITIVANJAKiselost ili lunatost. U 20 mL doda se 0,05 mL otopine fenolnog crvenila R. Ako je otopina uta, postaje crvena dodavanjem 0,1 mL 0,01 M natrijevog hidroksida; ako je crvena, postaje uta dodavanjem 0,15 mL 0,01 M kloridne kiseline.Elektrina provodnost: najvie 25 Scm-1 za spremnike s nazivnim volumenom 10 mL ili manjim; najvie 5 Scm-1 za spremnike s nazivnim volumenom veim od 10 mL.Uporabi se oprema i postupak umjeravanja kako je opisano u poglavlju Voda za injekcije na veliko, odravajui uzorak na temperaturi 25 1 C.Tvari koje mogu oksidirati. 100 mL zagrije se do vrenja s 10 mL razrijeene sulfatne kiseline R. Doda se 0,2 mL 0,02 M kalijevog permanganata i pusti da vrije 5 min. Otopina ostaje blijedoruiasta.Kloridi (2.4.4): najvie 0,5 ppm za spremnike s nazivnim volumenom 100 mL ili manjim.15 mL udovoljava utvrivanju graninih vrijednosti za kloride. Pripravi se poredbeno sredstvo uporabom smjese 1,5 mL standardne otopine klorida (5 ppm Cl) R i 13,5 mL vode R. Otopine se ispituju uz okomitu os epruveta.Za spremnike s nazivnim volumenom veim od 100 mL, uporabi se sljedee ispitivanje: u 10 mL doda se 1 mL razrijeene nitratne kiseline R i 0,2 mL otopine srebrovog nitrata R2. Otopina ne pokazuje promjenu u izgledu najmanje 15 min.Nitrati: najvie 0,2 ppm.Stavi se 5 mL u epruvetu uronjenu u ledenu vodu, doda se 0,4 mL 100 g/L otopine kalijevog klorida R, 0,1 mL otopine difenilamina R i, kap po kap uz mijeanje, 5 mL sulfatne kiseline bez duika R. Epruveta se prenese u vodenu kupelj na 50 C. Nakon 15 min, plava boja u otopini nije intenzivnija od boje poredbene otopine pripravljene istodobno i na isti nain uporabom smjese 4,5 mL vode bez nitrata R i 0,5 mL standardne otopine nitrata (2 ppm NO) R.Sulfati: u 10 mL doda se 0,1 mL razrijeene kloridne kiseline R i 0,1 mL otopine barijevog klorida R1. Otopina ne pokazuje promjenu u izgledu najmanje 1 h.Aluminij (2.4.17): najvie 10 ppb, ako je namijenjena (voda) za uporabu u proizvodnji otopina za dijalizu.Propisana otopina: u 400 mL ispitivane vode doda se 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 100 mL destilirane vode R.Poredbena otopina: pomijea se 2 mL standardne otopine aluminija (2 ppm Al) R, 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 98 mL destilirane vode R.Slijepa otopina: pomijea se 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 100 mL destilirane vode R.Amonijak: najvie 0,2 ppm.U 20 mL doda se 1 mL lunate otopine kalijevog tetrajodomerkurata R. Nakon 5 min, ispita se otopina uz okomitu os epruvete. Otopina nije intenzivnije obojena od poredbenog sredstva pripravljenog istodobno dodavanjem 1 mL lunate otopine kalijevog tetrajodomerkurata R u smjesu 4 mL standardne otopine amonijaka (1 ppm NH4) R i 16 mL vode bez amonijaka R..Kalcij i magnezij: u 100 mL doda se 2 mL puferske otopine amonijevog klorida pH 10,0 R, 50 mg triturata mordant crnila 11 R i 0,5 mL 0,01 M natrijevog edetata. Razvija se ista plava boja.Teki metali (2.4.8): najvie 0,1 ppm.200 mL u staklenoj posudi za uparavanje zagrije se u vodenoj kupelji dok se volumen ne smanji na 20 mL. 12 mL koncentrirane otopine udovoljava utvrivanju graninih vrijednosti A. Pripravi se poredbeno sredstvo uporabom 10 mL standardne otopine olova (1 ppm Pb) R.Ostatak nakon uparavanja: najvie 4 mg (0,004 posto) za spremnike s nazivnim volumenom 10 mL ili manjim; najvie 3 mg (0,003 posto) za spremnike s nazivnim volumenom veim od 10 mL.Upari se 100 mL do suha u vodenoj kupelji i osui u suioniku na 100 105 C.Mehaniko oneienje: estice ispod granice vidljivosti (2.9.19). Udovoljava ispitivanju A ili ispitivanju B, kako je primjereno.Sterilnost (2.6.1). Udovoljava ispitivanju za sterilnost.Bakterijski endotoksini (2.6.14): manje od 0,25 IU/mL.
B.2. TVARI IZ KRVI I PLAZME
HRVATSKI NASLOVLATINSKI NASLOVPh. Eur. 5 ID
Albumin, ljudski, otopinaAlbumini humani solutio01/2006:0255
Antitrombin III, ljudski, koncentratAntithrombinum III humanum densatum01/2005:0878
Fibrinogen, ljudskiFibrinogenum humanum01/2007:0024
Fibrinsko tkivno ljepilo, kompletFibrini glutinum01/2005:0903
Gonadotropin, serum drebnih kobila, za ivotinjeGonadotropinum sericum equinum ad usum veterinarium01/2005:0719
Hematopoetske matine stanice, ljudskeCellulae stirpes haematopoieticae humanae01/2007:2323
Imunoglobulin anti-D, ljudskiImmunoglobulinum humanum anti-D01/2007:0557
Imunoglobulin anti-D, ljudski, intravenskiImmunoglobulinum humanum anti-D ad usum intravenosum01/2007:1527
Imunoglobulin normalni, ljudskiImmunoglobulinum humanum normale01/2007:0338
Imunoglobulin protiv bjesnoe, ljudskiImmunoglobulinum humanum rabicum01/2005:0723
Imunoglobulin protiv crljenca, ljudskiImmunoglobulinum humanum rubellae01/2005:0617
Imunoglobulin protiv hepatitisa A, ljudskiImmunoglobulinum humanum hepatitidis A01/2005:0769
Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudskiImmunoglobulinum humanum hepatitidis B01/2005:0722
Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, intravenskiImmunoglobulinum humanum hepatitidis B ad usum intravenosum01/2005:1016
Imunoglobulin protiv ospica, ljudskiImmunoglobulinum humanum morbillicum01/2005:0397
Imunoglobulin protiv tetanusa, ljudskiImmunoglobulinum humanum tetanicum01/2005:0398
Imunoglobulin protiv vodenih kozica, ljudskiImmunoglobulinum humanum varicellae01/2005:0724
Imunoglobulin protiv vodenih kozica, ljudski, intravenskiImmunoglobulinum humanum varicellae ad usum intravenosum01/2005:1528
Imunoglobulin protiv limfocita T, ivotinjski, za ljudeImmunoglobulinum anti-T lymphocytorum ex animale ad usum humanum01/2005:1928corrected 5.6
Imunoglobulin, ljudski, intravenskiImmunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum01/2007:0918
Koagulacijski faktor IX, ljudskiFactor IX coagulationis humanus01/2005:1223
Koagulacijski faktor VII, ljudskiFactor VII coagulationis humanus01/2005:1224
Koagulacijski faktor VIII(rDNA), ljudskiFactor VIII coagulationis humanus (ADNr)01/2005:1643
Koagulacijski faktor VIII, ljudskiFactor VIII coagulationis humanus01/2007:0275
Koagulacijski faktor XI, ljudskiFactor XI coagulationis humanus07/2006:1644
Ljudska plazma za razdvajanjePlasma humanum ad separationem01/2007:0853
Otopina protiv zgruavanja i za konzerviranje ljudske krviSolutiones anticoagulantes et sanguinem humanum conservantes01/2005:0209
Plazma, ljudska, prikupljena i inaktiviranaPlasma humanum coagmentatum conditumque ad exstinguendum virum01/2007:1646
Protrombinski kompleks, ljudskiProthrombinum multiplex humanum01/2005:0554
Serum, goveiSerum bovinum04/2006:2262
Von Willebrandov faktor, ljudskiFactor humanus von Willebrandi01/2007:2298
B.3. CJEPIVA ZA LJUDE I IVOTINJE
HRVATSKI NASLOVLATINSKI NASLOVPh. Eur. 5 ID
BCG za imunoterapijuBCG ad immunocurationem01/2005:1929
Cjepivo protiv adenoviroze, inaktivirano, za pseVaccinum adenovirosis caninae inactivatum01/2005:1298
Cjepivo protiv adenoviroze, ivo, za pseVaccinum adenovirosidis caninae vivum01/2005:1951
Cjepivo protiv aktinobaciloze, za svinje, inaktiviranoVaccinum actinobacillosis inactivatum ad suem01/2005:1360
Cjepivo protiv atrofinog rinitisa, za svinje, inaktiviranoVaccinum rhinitidis atrophicantis ingravescentis suillae inactivatum01/2005:1361
Cjepivo protiv avijarnog encefalomijelitisa, ivoVaccinum encephalomyelitidis infectivae aviariae vivum01/2005:0588
Cjepivo protiv bedrenice (spore), ivo, za ivotinjeVaccinum anthracis vivum ad usum veterinarium01/2005:0441
Cjepivo protiv bedrenice, za ljude, adsorbirano, iz staninih filtrataVaccinum anthracis adsorbatum ab colato culturarum ad usum humanum01/2007:2188
Cjepivo protiv bjesnoe, inaktivirano, za ivotinjeVaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarium01/2005:0451
Cjepivo protiv bjesnoe, iz staninih kultura, za ljudeVaccinum rabiei ex cellulis ad usum humanum07/2007:0216
Cjepivo protiv bjesnoe, ivo, mamci za lisiceVaccinum rabiei perorale vivum ad vulpem01/2005:0746
Cjepivo protiv boginja peradi, ivoVaccinum variolae gallinaceae vivum01/2005:0649
Cjepivo protiv bolesti Aujeszkoga, inaktivirano, za svinjeVaccinum morbi Aujeszkyi ad suem inactivatum01/2005:0744
Cjepivo protiv bolesti Aujeszkoga, za svinje (ivo), za parenteralnu uporabu, liofiliziranoVaccinum morbi Aujeszkyi ad suem vivum cryodesiccatum ad usum parenterale01/2005:0745
Cjepivo protiv bruceloze (Brucella melitensis soj Rev. 1), ivo, liofilizirano, za ivotinjeVaccinum brucellosis (Brucella melitensis stirpe Rev. 1) vivum cryodesiccatum ad usum veterinarium04/2005:0793
Cjepivo protiv Clostridium botulinum, za ivotinjeVaccinum clostridii botulini ad usum veterinarium01/2005:0360
Cjepivo protiv Clostridium chauvoei, za ivotinjeVaccinum clostridii chauvoei ad usum veterinarium01/2005:0361
Cjepivo protiv Clostridium novyi tip B, za ivotinjeVaccinum clostridii novyi B ad usum veterinarium01/2005:0362
Cjepivo protiv Clostridium perfringens, za ivotinjeVaccinum clostridii perfringentis ad usum veterinarium01/2005:0363
Cjepivo protiv Clostridium septicum, za ivotinjeVaccinum clostridii septici ad usum veterinarium01/2005:0364
Cjepivo protiv crljenca, ivoVaccinum rubellae vivum01/2005:0162
Cjepivo protiv difterije i tetanusa, adsorbiranoVaccinum diphtheriae et tetani adsorbatum01/2005:0444
Cjepivo protiv difterije i tetanusa, sa smanjenim sadrajem antigena, adsorbiranoVaccinum diphtheriae et tetani, antigeni-o(-is) minutum, adsorbatum01/2007:0647
Cjepivo protiv difterije, adsorbiranoVaccinum diphtheriae adsorbatum01/2005:0443
Cjepivo protiv difterije, sa smanjenim sadrajem antigena, adsorbiranoVaccinum diphtheriae, antigeniis minutum, adsorbatum01/2007:0646
Cjepivo protiv difterije, tetanusa i hepatitisa B (rDNA), adsorbiranoVaccinum diphtheriae, tetani et hepatitidis B (ADNr) adsorbatum01/2005:2062
Cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca (nestanino), adsorbiranoVaccinum diphtheriae, tetani et pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum adsorbatum04/2006:1931
Cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca, adsorbiranoVaccinum diphtheriae, tetani et pertussis adsorbatum01/2005:0445
Cjepivo protiv difterije, tetanusa i poliomijelitisa (inaktiviranog), sa smanjenim sadrajem antigena, adsorbiranoVaccinum diphtheriae, tetani et poliomyelitidis inactivatum, antigeni-o(-is) minutum, adsorbatum01/2007:2328
Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (acelularnog) i poliomijelitisa (nestanino), adsorbiranoVaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum et poliomyelitidis inactivatum adsorbatum04/2006:1934
Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanino) i hemofilusatipa b (konjugiranog), adsorbiranoVaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum et haemophili stirpe b coniugatum adsorbatum04/2006:1932
Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanino) i hepatitisa B (rDNA), adsorbiranoVaccinum diphtheriae, tetani, pertusis sine cellulis ex elementis praeparatum et hepatitidis B (ADNr) adsorbatum04/2006:1933
Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanino) i poliomijelitisa (inaktiviranog), sa smanjenim sadrajem antigena, adsorbiranoVaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum et poliomyelitidis inactivatum, antigeni-o(-is) minutum, adsorbatum01/2007:2329
Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanino), hepatitisa B (rDNA), poliomijelitisa (inaktiviranog) i hemofilusatipa b (konjugiranog), adsorbiranoVaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum, hepatitidis B (ADNr), poliomyelitidis inactivatum et haemophili stirpe b coniugatum adsorbatum04/2006:2067
Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanino), poliomijelitisa (inaktiviranog) i hemofilusa tipa b (konjugiranog), adsorbiranoVaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum poliomyelitidis inactivatum et haemophili stirpe b coniugatum adsorbatum04/2006:2065
Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca i poliomijelitisa (inaktiviranog), adsorbiranoVaccinum diphtheriae, tetani, pertussis et poliomyelitidis inactivatum adsorbatum04/2006:2061
Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa (inaktiviranog) i hemofilusa tipa b (konjugiranog), adsorbiranoVaccinum diphtheriae, tetani, pertussis, poliomyelitidis inactivatum et haemophili stirpe b conjugatum adsorbatum04/2006:2066
Cjepivo protiv furunkuloze, inaktivirano, uljno, za injekcije, za pastrvske vrste ribaVaccinum furunculosidis ad salmonidas inactivatum cum adiuvatione oleosa ad iniectionem01/2005:1521
Cjepivo protiv hemofilusatipa b (konjugiranog)Vaccinum haemophili stirpe b coniugatum01/2005:1219
Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA), adsorbiranoVaccinum hepatitidis A inactivatum et hepatitidis B (ADNr) adsorbatum01/2005:1526
Cjepivo protiv hepatitisa A, inaktivirano, adsorbiranoVaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum01/2005:1107
Cjepivo protiv hepatitisa A, inaktivirano, s virosomimaVaccinum hepatitidis A inactivatum virosomale01/2005:1935
Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)Vaccinum hepatitidis B (ADNr)01/2005:1056
Cjepivo protiv herpes virusa konja,inaktiviranoVaccinum herpesviris equini inactivatum01/2005:1613
Cjepivo protiv hripavcaVaccinum pertussis01/2005:0160
Cjepivo protiv hripavca (nestanino), adsorbiranoVaccinum pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum adsorbatum01/2005:1356corrected 5.3
Cjepivo protiv hripavca (nestanino), dodatno proieno, adsorbiranoVaccinum pertussis sine cellulis copurificatum adsorbatum01/2005:1595
Cjepivo protiv hripavca, adsorbiranoVaccinum pertussis adsorbatum01/2005:0161
Cjepivo protiv influence (cijeli virus), inaktiviranoVaccinum influenzae inactivatum ex viris integris praeparatum01/2006:0159
Cjepivo protiv influence (cijeli virus, iz staninih kultura), inaktiviranoVaccinum influenzae inactivatum ex cellulis virisque integris praeparatum07/2006:2308
Cjepivo protiv influence (fragmentirani virusi), inaktiviranoVaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum01/2006:0158
Cjepivo protiv influence (povrinski antigen) inaktivirano, s virosomimaVaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum virosomale01/2006:2053
Cjepivo protiv influence (povrinski antigeni), inaktiviranoVaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum01/2006:0869
Cjepivo protiv influence (povrinski antigeni, iz staninih kultura), inaktiviranoVaccinum influenzae inactivatum ex cellulis corticisque antigeniis praeparatum07/2006:2149
Cjepivo protiv influence konja, inaktiviranoVaccinum influenzae equi inactivatum01/2005:0249
Cjepivo protiv influence, za svinje, inaktiviranoVaccinum influenzae inactivatum ad suem01/2005:0963
Cjepivo protiv kaliciviroze maaka, inaktiviranoVaccinum calicivirosis felinae inactivatum01/2005:1101
Cjepivo protiv kaliciviroze maaka, ivo, liofiliziranoVaccinum calicivirosis felinae vivum cryodesiccatum01/2005:1102
Cjepivo protiv klamidioze maaka, inaktiviranoVaccinum chlamydiosis felinae inactivatum01/2007:2324
Cjepivo protiv klasine svinjske kuge, ivo, liofiliziranoVaccinum pestis classicae suillae vivum cryodesiccatum01/2005:0065
Cjepivo protiv kolereVaccinum cholerae01/2005:0154
Cjepivo protiv kolere peradi, inaktiviranoVaccinum cholerae aviariae inactivatum04/2005:1945
Cjepivo protiv kolere, liofiliziranoVaccinum cholerae cryodesiccatum01/2005:0155
Cjepivo protiv kolibaciloze, inaktivirano, za sisajue preivaeVaccinum colibacillosis fetus a partu recentis inactivatum ad ruminantes01/2005:0961
Cjepivo protiv kolibaciloze, inaktivirano, za sisajuu prasadVaccinum colibacillosis fetus a partu recentis inactivatum ad suem01/2005:0962
Cjepivo protiv krpeljnog meningoencefalitisa, inaktiviranoVaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum01/2006:1375
Cjepivo protiv kuge pataka, ivoVaccinum pestis anatis vivum01/2006:1938
Cjepivo protiv leptospiroze goveda, inaktiviranoVaccinum leptospirosis bovinae inactivatum01/2005:1939
Cjepivo protiv leptospiroze pasa, inaktiviranoVaccinum leptospirosis caninae inactivatum01/2005:0447
Cjepivo protiv leukemije maaka, inaktiviranoVaccinum leucosis felinae inactivatum01/2005:1321
Cjepivo protiv malih boginja, ivoVaccinum variolae vivum04/2006:0164
Cjepivo protiv manhemije, inaktivirano, za govedaVaccinum mannheimiae inactivatum ad bovidas01/2005:1944
Cjepivo protiv manhemije, inaktivirano, za ovceVaccinum mannheimiae inactivatum ad ovem01/2005:1946
Cjepivo protiv Marekove bolesti, ivoVaccinum morbi Marek vivum01/2007:0589
Cjepivo protiv meningokoka C, konjugiranoVaccinum meningococcale classis C coniugatum01/2005:2112
Cjepivo protiv meningokoka, polisaharidnoVaccinum meningococcale polysaccharidicum01/2005:0250
Cjepivo protiv mikoplazmoze (Mycoplasma gallisepticum), inaktivirano, za peradVaccinum mycoplasmatis galliseptici inactivatum01/2007:1942
Cjepivo protiv miksomatoze, ivo, za kunieVaccinum myxomatosidis vivum ad cuniculum01/2005:1943
Cjepivo protiv newcastleske bolesti, inaktiviranoVaccinum pseudopestis aviariae inactivatum01/2007:0870
Cjepivo protiv newcastleske bolesti, ivoVaccinum pseudopestis aviariae vivum01/2005:0450
Cjepivo protiv ospica, zaunjaka i crljenca, ivoVaccinum morbillorum, parotitidis et rubellae vivum01/2005:1057
Cjepivo protiv ospica, ivoVaccinum morbillorum vivum01/2005:0213
Cjepivo protiv parainfluence goveda, ivo, liofiliziranoVaccinum parainfluenzae viri bovini vivum cryodesiccatum01/2005:1176
Cjepivo protiv parainfluence pasa, ivoVaccinum parainfluenzae viri canini vivum01/2005:1955
Cjepivo protiv paramiksovirusa 3 ptica, inaktiviranoVaccinum paramyxoviris 3 aviarii inactivatum01/2005:1392
Cjepivo protiv parvoviroze pasa, inaktiviranoVaccinum parvovirosis caninae inactivatum01/2005:0795
Cjepivo protiv parvoviroze pasa, ivoVaccinum parvovirosis caninae vivum01/2005:0964
Cjepivo protiv parvoviroze svinja, inaktiviranoVaccinum parvovirosis inactivatum ad suem01/2005:0965
Cjepivo protiv pastereloze, inaktivirano, za ovceVaccinum pasteurellae inactivatum ad ovem01/2005:2072
Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidnoVaccinum pneumococcale polysaccharidicum01/2005:0966
Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano, adsorbiranoVaccinum pneumococcale polysaccharidicum coniugatum adsorbatum07/2006:2150
Cjepivo protiv poliomijelitisa, inaktiviranoVaccinum poliomyelitidis inactivatum04/2006:0214
Cjepivo protiv poliomijelitisa, za gutanjeVaccinum poliomyelitidis perorale01/2006:0215
Cjepivo protiv proljeva teladi uzrokovanog koronavirusom, inaktiviranoVaccinum inactivatum diarrhoeae vituli coronaviro illatae01/2005:1953
Cjepivo protiv proljeva teladi uzrokovanog rotavirusom, inaktiviranoVaccinum inactivatum diarrhoeae vituli rotaviro illatae01/2005:1954
Cjepivo protiv respiratornog sincicijskogvirusa goveda, ivo, liofiliziranoVaccinum viri syncytialis meatus spiritus bovini vivum cryodesiccatum01/2005:1177
Cjepivo protiv Salmonellae enteritidis, inaktivirano, za kokoiVaccinum Salmonellae Enteritidis inactivatum ad pullum07/2007:1947
Cjepivo protiv Salmonellae typhimurium, inaktivirano, za kokoiVaccinum Salmonellae Typhimurium inactivatum ad pullum07/2007:2361
Cjepivo protiv sindroma pada nesivosti 76, inaktivirano, za kokoiVaccinum morbi partus diminutionis MCMLXXVI inactivatum ad pullum01/2005:1202
Cjepivo protiv slinavke i apa, inaktivirano, za preivaeVaccinum aphtharum epizooticarum inactivatum ad ruminantes04/2005:0063
Cjepivo protiv teneaka, ivo, liofilizirano, za kuneVaccinum morbi Carrei vivum cryodesiccatum ad mustelidas01/2005:0449
Cjepivo protiv teneaka, ivo, liofilizirano, za pseVaccinum morbi Carrei vivum cryodesiccatum ad canem01/2005:0448
Cjepivo protiv tetanusa, adsorbiranoVaccinum tetani adsorbatum01/2005:0452
Cjepivo protiv tetanusa, za ivotinjeVaccinum tetani ad usum veterinarium01/2007:0697
Cjepivo protiv tifusaVaccinum febris typhoidi01/2005:0156
Cjepivo protiv tifusa (soj Ty 21a), ivo, za gutanjeVaccinum febris typhoidis vivum perorale (stirpe Ty 21a)01/2005:1055
Cjepivo protiv tifusa, liofiliziranoVaccinum febris typhoidi cryodesiccatum01/2005:0157
Cjepivo protiv tifusa, polisaharidnoVaccinum febris typhoidis polysaccharidicum01/2005:1160
Cjepivo protiv tuberkuloze (BCG), liofiliziranoVaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum01/2005:0163
Cjepivo protiv vibrioze hladne vode, inaktivirano, za pastrvske vrste ribaVaccinum vibriosidis aquae frigidae inactivatum ad salmonidas01/2005:1580
Cjepivo protiv vibrioze, inaktivirano, za pastrvske vrste ribaVaccinum vibriosidis ad salmonidas inactivatum01/2005:1581
Cjepivo protiv virusnog hepatitisapataka tipa I, ivoVaccinum hepatitidis viralis anatis stirpe I vivum01/2005:1315
Cjepivo protiv virusnog proljeva goveda, inaktiviranoVaccinum diarrhoeae viralis bovinae inactivatum01/2005:1952
Cjepivo protiv virusnog rinotraheitisa maaka, inaktiviranoVaccinum rhinotracheitidis viralis felinae inactivatum04/2007:1207
Cjepivo protiv virusnog rinotraheitisa maaka, ivoVaccinum rhinotracheitidis viralis felinae vivum04/2007:1206
Cjepivo protiv virusnog tenosinovitisa ptica, ivoVaccinum tenosynovitidis viralis aviariae vivum01/2005:1956
Cjepivo protiv vodenih kozica, ivoVaccinum varicellae vivum01/2005:0648
Cjepivo protiv vrbanca svinja, inaktiviranoVaccinum erysipelatis suillae inactivatum01/2005:0064
Cjepivo protiv zarazne anemije pilia, ivoVaccinum anaemiae infectivae pulli vivum01/2005:2038
Cjepivo protiv zarazne bolesti burze (gumborske bolesti), inaktiviranoVaccinum bursitidis infectivae aviariae inactivatum01/2005:0960
Cjepivo protiv zarazne bolesti burze (gumborske bolesti), ivoVaccinum bursitidis infectivae aviariae vivum01/2005:0587
Cjepivo protiv zaraznog bronhitisa kokoi, inaktiviranoVaccinum bronchitidis infectivae aviariae inactivatum01/2005:0959corrected 5.4
Cjepivo protiv zaraznog bronhitisa kokoi, ivoVaccinum bronchitidis infectivae aviariae vivum01/2005:0442
Cjepivo protiv zaraznog enteritisa (panleukopenije) maaka, inaktiviranoVaccinum panleucopeniae felinae infectivae inactivatum01/2005:0794
Cjepivo protiv zaraznog enteritisa (panleukopenije) maaka, ivoVaccinum panleucopeniae felinae infectivae vivum01/2005:0251
Cjepivo protiv zaraznog laringotraheitisa peradi, ivoVaccinum laryngotracheitidis infectivae aviariae vivum01/2005:1068
Cjepivo protiv zaraznog rinotraheitisa goveda, ivo, liofiliziranoVaccinum rhinotracheitidis infectivae bovinae vivum cryodesiccatum01/2005:0696
Cjepivo protiv zaunjaka, ivoVaccinum parotitidis vivum01/2005:0538
Cjepivo protiv ute groznice, ivoVaccinum febris flavae vivum04/2005:0537
Tuberkulin, proieni proteinski derivat, goveiTuberculini bovini derivatum proteinosum purificatum04/2007:0536
Tuberkulin, proieni proteinski derivat, ptijiTuberculini aviarii derivatum proteinosum purificatum04/2007:0535
Tuberkulin, proieni proteinski derivat, za ljudeTuberculini derivatum proteinosum purificatum ad usum humanum01/2005:0151
Tuberkulin, starinski, za ljudeTuberculinum pristinum ad usum humanum01/2005:0152
B.4. ANTITOKSINI
HRVATSKI NASLOVLATINSKI NASLOVPh. Eur. 5 ID
Antitoksin za Clostridium novyi alfa, za ivotinjeImmunoserum clostridii novyi alpha ad usum veterinarium04/2005:0339
Antitoksin za Clostridium perfringens beta, za ivotinjeImmunoserum clostridii perfringentis beta ad usum veterinarium04/2005:0340
Antitoksin za Clostridium perfringens epsilon, za ivotinjeImmunoserum clostridii perfringentis epsilon ad usum veterinarium04/2005:0341
Antitoksin za otrov europskih zmijaImmunoserum contra venena viperarum europaearum01/2005:0145
Botulinski antitoksinImmunoserum botulinicum01/2005:0085
Difterijski antitoksinImmunoserum diphthericum01/2005:0086
Gangrenski (Clostridium novyi) antitoksinImmunoserum gangraenicum (Clostridium novyi)01/2005:0087
Gangrenski (Clostridium perfringens) antitoksinImmunoserum gangraenicum (Clostridium perfringens)01/2005:0088
Gangrenski (Clostridium septicum) antitoksinImmunoserum gangraenicum (Clostridium septicum)01/2005:0089
Gangrenski antitoksin, mijeaniImmunoserum gangraenicum mixtum01/2005:0090
Tetanusni antitoksin, za ljudeImmunoserum tetanicum ad usum humanum01/2005:0091
Tetanusni antitoksin, za ivotinjeImmunoserum tetanicum ad usum veterinarium04/2005:0343
B.5. BILJNE DROGE
HRVATSKI NASLOVLATINSKI NASLOVPh. Eur. 5 ID
AgarAgar01/2005:0310
Alojev suhi ekstrakt, normiraniAloes extractum siccum normatum01/2005:0259
Anelikin korijenAngelicae radix01/2005:1857
Aniev plodAnisi fructus01/2005:0262
Anievo eterino uljeAnisi aetheroleum01/2005:0804
Arapska gumaAcaciae gummi01/2005:0307
Arapska guma, osuena rasprivanjemAcaciae gummi dispersione desiccatum01/2005:0308
Artiokin listCynarae folium04/2007:1866corrected 5.6
Bademovo ulje, djevianskoAmygdalae oleum virginale01/2006:0261
Bademovo ulje, rafiniranoAmygdalae oleum raffinatum04/2006:1064
Barbadoki alojAloe barbadensis01/2005:0257
Bazgov cvijetSambuci flos01/2005:1217
Benzojeva smola, sijamskaBenzoe tonkinensis07/2005:2158
Benzojeva smola, sumatrijskaBenzoe sumatranus01/2007:1814
Benzojeva tinktura, sijamskaBenzois tonkinensis tinctura04/2006:2157
Benzojeva tinktura, sumatrijskaBenzois sumatrani tinctura01/2007:1813
Boldov listBoldi folium04/2005:1396corrected 5.3
Boraino ulje, rafiniranoBorago officinalis oleum raffinatum04/2005:2105
Boroviin plodJuniperi pseudo-fructus01/2005:1532
Boroviino eterino uljeJuniperi aetheroleum01/2005:1832
Borovniin plod, osuenMyrtilli fructus siccus01/2005:1588
Borovniin plod, svjeMyrtilli fructus recens01/2005:1602
Brankin cvijetArnicae flos01/2005:1391
Brankina tinkturaArnica tinctura04/2005:1809
Brezov listBetulae folium01/2005:1174
Brljanov listHederae folium04/2005:2148corrected 5.6
Centelina zelenCentellae asiaticae herba01/2005:1498
Cimetova koraCinnamomi cortex01/2005:0387
Cvijet crnog sljezaMalvae sylvestris flos01/2005:1541
Cvijet divljeg makaPapaveris rhoeados flos01/2005:1881
Cvijet gorke naraneAurantii amari flos01/2005:1810
Cvijet rimske kamiliceChamomillae romanae flos01/2005:0380
Cvijet uzgojenog hmeljaLupuli flos01/2005:1222
Dimnjaina zelenFumariae herba07/2006:1869corrected 5.6
Divizmin cvijetVerbasci flos01/2005:1853
umbirov podanakZingiberis rhizoma01/2005:1522
Epikarp i mezokarp gorke naraneAurantii amari epicarpium et mesocarpium01/2005:1603
Etanolni tekui ekstrakt sladia, normiranLiquiritiae extractum fluidum ethanolicum normatum01/2005:1536corrected 5.3
Eterino ulje australijskog ajevcaMelaleucae aetheroleum01/2005:1837
Eterino ulje azijske otre vlaskeCitronellae aetheroleum01/2005:1609
Eterino ulje bijelog boraPini silvestris aetheroleum07/2006:1842
Eterino ulje cvijeta gorke naraneNeroli aetheroleum01/2006:1175
Eterino ulje kineskog cimetovcaCinnamomi cassiae aetheroleum01/2005:1496
Eterino ulje klekovinePini pumilionis aetheroleum07/2007:2377
Eterino ulje kore cejlonskog cimetovcaCinnamomi zeylanicii corticis aetheroleum01/2005:1501
Eterino ulje lista cejlonskog cimetovcaCinnamomi zeylanici folii aetheroleum01/2005:1608
Eterino ulje mukatne kaduljeSalviae sclaraea aetheroleum01/2005:1850
Eterino ulje mukatnog oraiaMyristicae fragrantis aetheroleum01/2005:1552
Eterino ulje paprene metviceMenthae piperitae aetheroleum01/2005:0405
Eterino ulje ploda gorkoga komoraaFoeniculi amari fructus aetheroleum01/2005:1826
Eterino ulje poljske metvice, djelomino dementoliziranoMenthae arvensis aetheroleum partim mentholi privum07/2005:1838
Eterino ulje slatke naraneAurantii dulcis aetheroleum01/2005:1811
Eterino ulje zvjezdastog aniaAnisi stellati aetheroleum01/2005:2108
Eukaliptusov listEucalypti folium01/2005:1320
Eukaliptusovo eterino uljeEucalypti aetheroleum07/2005:0390
Galaktomananski gvarGuar galactomannanum01/2005:0908
Ginkov listGinkgo folium01/2005:1828
Ginsengov korijenGinseng radix04/2005:1523
Glogov list s cvijetomCrataegi folium cum flore01/2005:1432
Glogov plodCrataegi fructus01/2005:1220
Glogov suhi ekstraktCrataegi folii cum flore extractum siccum01/2005:1865
Gomoljasti korijenvraje kandeHarpagophyti radix01/2005:1095
GvarCyamopsidis seminis pulvis01/2005:1218
Heljdina zelenFagopyri herba07/2005:2184corrected 5.8
Hibiskusov cvijetHibisci sabdariffae flos01/2005:1623
Hrastova koraQuercus cortex01/2005:1887
Indijski tamjanOlibanum indicum04/2007:2310
Ipekakuanin korijenIpecacuanhae radix01/2005:0094
Ipekakuanin praak, normiraniIpecacuanhae pulvis normatus01/2005:0093
Ipekakuanin tekui ekstrakt, normiraniIpecacuanhae extractum fluidum normatum04/2005:1875
Ipekakuanina tinktura, normiranaIpecacuanhae tinctura normata04/2005:1530
Islandski liajLichen islandicus01/2006:1439
Jaglaev korijenPrimulae radix01/2005:1364
Jasenov listFraxini folium01/2005:1600
Kaduljin listSalviae officinalis folium01/2005:1370
Kaduljina tinkturaSalviae tinctura01/2005:1889
Kamiliin cvijetMatricariae flos01/2005:0404corrected 5.1
Kamiliin tekui ekstraktMatricariae extractum fluidum01/2005:1544corrected 5.1
Kamiliino eterino uljeMatricariae aetheroleum01/2005:1836corrected 5.1
Kapski alojAloe capensis01/2005:0258
Karnauba vosakCera carnauba01/2005:0597
Kiicina zelenCentaurii herba07/2006:1301
Kikirikijevo ulje, hidrogeniranoArachidis oleum hydrogenatum
Kikirikijevo ulje, rafiniranoArachidis oleum raffinatum01/2005:0263corrected 5.5
Kimov plodCarvi fructus01/2005:1080
Kimovo eterino uljeCarvi aetherolum01/2006:1817
Kininovev tekui ekstrakt, normiraniCinchonae extractum fluidum normatum04/2006:1818
Kininoveva koraCinchonae cortex01/2005:0174
Kliniev cvijetCaryophylli flos01/2005:0376
Klinievo eterino uljeCaryophylli floris aetheroleum01/2005:1091
Kokosovo ulje, rafiniranoCocois oleum raffinatum01/2005:1410
Konopljikin plodAgni casti fructus01/2007:2147
Koprivin listUrticae folium04/2005:1897corrected 5.6
Kora afrike trenjePruni africanae cortex01/2005:1886
Kora amerike krkavineRhamni purshianae cortex01/2005:0105
Korijandrov plodCoriandri fructus01/2005:1304
Korijandrovo eterino uljeCoriandri aetheroleum01/2005:1820
Korijen ljupacaLevistici radix01/2005:1233
Korijen obinoga bijelog sljezaAlthaeae radix07/2005:1126
Korijen purpurne rudbekijeEchinaceae purpureae radix01/2007:1824corrected 5.7
Korijen sibirskog ginsengaEleutherococci radix01/2005:1419corrected 5.3
Korijen sjevernoamerike senegePolygalae radix01/2005:0202
Korijen svijetlocvjetne rudbekijeEchinaceae pallidae radix07/2005:1822corrected 5.7
Korijen zejeg trnaOnonidis radix01/2005:1879
Krkavinina koraFrangulae cortex01/2005:0025
Kunjakov listStramonii folium01/2005:0246
Kunjakov praak, normiraniStramonii pulvis normatus01/2005:0247
Laneno sjemeLini semen04/2005:0095
Laneno ulje, djevianskoLini oleum virginale01/2005:1908
Lavandin cvijetLavandulae flos01/2005:1534
Lavandino eterino uljeLavandulae aetheroleum01/2005:1338corrected 5.3
Limunovo eterino uljeLimonis aetheroleum01/2005:0620
Lipov cvijetTiliae flos01/2005:0957
List gorkog trolistaMenyanthidis trifoliatae folium01/2005:1605
List grke kaduljeSalviae trilobae folium01/2005:1561
List grimiznog naprstkaDigitalis purpureae folium01/2005:0117
List limunomirisnog sporiaVerbenae citriodoratae folium07/2007:1834
List obinoga bijelog sljezaAlthaeae folium01/2005:1856
List paprene metviceMenthae piperitae folium01/2005:0406
List trpucaPlantaginis lanceolatae folium01/2005:1884
List velebiljaBelladonnae folium01/2005:0221
Lukovica enjaka u prahuAllii sativi bulbi pulvis01/2005:1216
Mauhicina zelen s cvijetomViolae herba cum floris01/2005:1855
Mandarinino eterino uljeCitri reticulatae aetheroleum01/2007:2355
Maruljina zelenMarrubii herba04/2005:1835
Maslinov listOleae folium01/2005:1878corrected 5.8
Maslinovo ulje, djevianskoOlivae oleum virginale01/2005:0518
Maslinovo ulje, rafiniranoOlivae oleum raffinatum04/2006:1456
MastiksMastix01/2005:1876
Matinjakov listMelissae folium01/2005:1447
MedMel04/2005:2051
Medvjetkin listUvae ursi folium01/2005:1054
MiraMyrrha01/2005:1349
Mirina tinkturaMyrrhae tinctura01/2005:1877
Mravineva zelenOrigani herba01/2005:1880
Nevenov cvijetCalendulae flos01/2005:1297
Nourkovo ulje, rafiniranoOenotherae oleum raffinatum07/2006:2104
Odoljenov korijenValerianae radix04/2007:0453
Odoljenov suhi ekstrakt, vodenoalkoholniValerianae extractum hydroalcoholicum siccum04/2007:1898
Odoljenova tinkturaValerianae tinctura04/2007:1899
Opij, normirani prahOpii pulvis normatus01/2005:1840corrected 5.3
Opij, siroviOpium crudum01/2005:0777corrected 5.3
Opijev suhi ekstrakt, normiranOpii extractum siccum normatum04/2007:1839
Opijeva tinktura, normiranaOpii tinctura normata04/2007:1841
Oputinova zelenPolygoni avicularis herba01/2005:1885
Ortosifonov listOrthosiphonis folium01/2005:1229corrected 5.6
Pamuikino ulje, hidrogeniranoGossypii oleum hydrogenatum01/2005:1305
Paprikin plodCapsici fructus07/2007:1859
Paprikina tinktura, normiranaCapsici tinctura normata07/2007:2337
Paprikina uljna smola, rafinirana i kvantificiranaCapsici oleoresina raffinata et quantificata07/2007:2336
Pasiflorova zelenPassiflorae herba01/2005:1459
Pelargonijin korijenPelargonii radix04/2007:2264
Pelinova zelenAbsinthii herba01/2005:1380corrected 5.8
Peruanski balzamBalsamum peruvianum01/2005:0754
Pirikin podanakGraminis rhizoma01/2005:1306
Plod aleksandrijske seneSennae fructus acutifoliae01/2005:0207
Plod gorkoga komoraaFoeniculi amari fructus01/2005:0824
Plod slatkoga komoraaFoeniculi dulcis fructus01/2005:0825
Plod tinevelke seneSennae fructus angustifoliae01/2005:0208
Plod zvjezdastog aniaAnisi stellati fructus07/2006:1153
Podanak javanske kurkumeCurcumae xanthorrhizae rhizoma01/2005:1441
Podanak kanadske utikeHydrastis rhizoma01/2005:1831
Podanak uspravne petoprsteTormentillae rhizoma01/2005:1478
Praak velebilja, normiraniBelladonnae pulvis normatus01/2005:0222
Rabarbarin korijenRhei radix01/2005:0291
Ratanijin korijenRatanhiae radix01/2005:0289
Ratanijina tinkturaRatanhiae tinctura01/2005:1888
Repiino ulje, rafiniranoRapae oleum raffinatum01/2005:1369
Ricinusovo ulje, djevianskoRicini oleum virginale01/2005:0051
Ricinusovo ulje, hidrogeniranoRicini oleum hydrogenatum07/2007:1497
Ricinusovo ulje, rafiniranoRicini oleum raffinatum07/2007:2367
Rudbekijin korijenEchinaceae angustifoliae radix07/2005:1821corrected 5.7
Rumarinov listRosmarini folium01/2005:1560
Rumarinovo eterino uljeRosmarini aetheroleum01/2005:1846
Sabalov plodSabalis serrulatae fructus01/2005:1848
Seletriin listHamamelidis folium01/2005:0909
Senin listSennae folium01/2005:0206
Sezamovo ulje, rafiniranoSesami oleum raffinatum07/2007:0433
Sikaviin plodSilybi mariani fructus01/2005:1860corrected 5.7
Sikaviin suhi ekstrakt, rafiniran i normiranSilybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum01/2007:2071
Siritarin korijenGentianae radix01/2005:0392
Siritarina tinkturaGentianae tinctura01/2005:1870
Sjeme buhaicePsyllii semen01/2005:0858
Sjeme grke piskaviceTrigonellae foenugraeci semen01/2005:1323
Sjeme koleColae semen01/2005:1504
Sjemene ljuskice indijskog trpucaPlantaginis ovatae seminis tegumentum01/2005:1334corrected 5.7
Sjemenke indijskog trpucaPlantaginis ovatae semen01/2005:1333
Sladiev korijenLiquiritiae radix07/2006:0277
Smee algeFucus vel Ascophyllum01/2005:1426
Sojino ulje, hidrogeniranoSoiae oleum hydrogenatum01/2005:1265
Sojino ulje, rafiniranoSoiae oleum raffinatum01/2005:1473
Sporiova zelenVerbenae herba01/2007:1854
Stolisnikova zelenMillefolii herba01/2005:1382corrected 5.7
Suhi ekstrakt kore amerike krkavine, normiraniRhamni purshianae extractum siccum normatum01/2007:1844
Suhi ekstrakt krkavinine kore, normiraniFrangulae corticis extractum siccum normatum01/2005:1214
Suhi ekstrakt lista velebilja, normiraniBelladonnae folii extractum siccum normatum01/2005:1294
Suhi ekstrakt pasiflorove zeleniPassiflorae herbae extractum siccum01/2006:1882
Suhi ekstrakt seninog lista, normiraniSennae folii extractum siccum normatum01/2005:1261
Suncokretovo ulje, rafiniranoHelianthi annui oleum raffinatum01/2005:1371
Suruicina zelenFilipendulae ulmariae herba01/2005:1868
afranikino ulje, rafiniranoCarthami oleum, raffinatum01/2005:2088
ipkov plodRosae pseudo-fructus01/2005:1510
Tekui ekstrakt glogovog lista i cvijeta, kvantificiranCrataegi folii cum flore extractum fluidum quantificatum01/2006:1864
Terpentinsko ulje primorskog boraTerebinthini aetheroleum ab pinum pinastrum01/2005:1627corrected 5.6
Timijanova zelenThymi herba01/2005:0865corrected 5.6
Timijanovo eterino uljeThymi aetheroleum01/2005:1374
Tinktura cimetove koreCinnamomi corticis tinctura01/2005:1819
Tinktura epikarpa i mezokarpa gorke naraneAurantii amari epicarpii et mesocarpii tinctura01/2005:1604
Tinktura lista velebilja, normiranaBelladonnae folii tinctura normata01/2005:1812
Tinktura uspravne petoprsteTormentillae tinctura01/2005:1895
Tolutanski balzamBalsamum tolutanum01/2005:1596
TragantTragacantha01/2005:0532
Turiina zelenAgrimoniae herba01/2005:1587
Ulje kukuruznih klica, rafiniranoMaydis oleum raffinatum01/2005:1342
Ulje peninih klica, djevianskoTritici aestivi oleum virginale01/2005:1480
Ulje peninih klica, rafiniranoTritici aestivi oleum raffinatum01/2005:1379
Veprinov podanakRusci rhizoma01/2005:1847corrected 5.3
Vosak, bijeliCera alba01/2005:0069corrected 5.4
Vosak, utiCera flava01/2005:0070corrected 5.4
Vrbiina zelenLythri herba01/2005:1537
Vrbova koraSalicis cortex01/2005:1583
Vrkutina zelenAlchemillae herba01/2005:1387
Zelen crne kopriveBallotae nigrae herba01/2005:1858
Zelen europske zlatniceSolidaginis virgaureae herba01/2006:1893
Zelen gospine traveHyperici herba01/2005:1438
Zelen kokotcaMeliloti herba04/2005:2120corrected 5.3
Zelen majine duiceSerpylli herba01/2005:1891
Zelen majinskog vratiaTanaceti parthenii herba01/2005:1516
Zelen poljske presliceEquiseti herba01/2005:1825
Zelen purpurne rudbekijeEchinaceae purpureae herba01/2007:1823corrected 5.7
Zelen rosopasa obinogChelidonii herba01/2005:1861
Zelen sreniceLeonuri cardiacae herba01/2005:1833
Zlatniina zelenSolidaginis herba07/2005:1892
B.6. HOMEOPATSKI PRIPRAVCI
HRVATSKI NASLOVLATINSKI NASLOVPh. Eur. 5 ID
Biljne droge za homeopatske pripravkePlantae medicinales ad praeparationes homoeopathicas07/2005:2045
Homeopatski pripravciPraeparationes homoeopathicas07/2007:1038
Tinkture, izvorne, za homeopatske pripravkeTincturae maternae ad praeparationes homoeopathicas01/2005:2029
Metode priprave homeopatskih poetnih otopina i stupnjevi razrjeenjaVia praeparandi stirpes homoeopathicas et potentificandi07/2007:2371
Arsenov trioksid za homeopatske pripravkeArsenii trioxidum ad praeparationes homoeopathicas01/2005:1599
Bakar za homeopatske pripravkeCuprum ad praeparationes homoeopathicas01/2005:1610
Bakrov(II) acetat hidrat za homeopatske pripravkeCupri acetas monohydricus ad praeparationes homoeopathicas07/2005:2146
Barijev klorid dihidrat za homeopatske pripravkeBarii chloridum dihydricum ad praeparationes homoeopathicas07/2005:2142
Brljan za homeopatske pripravkeHedera helix ad praeparationes homoeopathicas07/2005:2092
Bunika za homeopatske pripravkeHyoscyamus niger ad praeparationes homoeopathicas07/2005:2091
enjak za homeopatske pripravkeAllium sativum ad praeparationes homoeopathicas01/2005:2023
Gospina trava za homeopatske pripravkeHypericum perforatum ad praeparationes homoeopathicas01/2005:2028
Kadmijev sulfat hidratizirani za homeopatske pripravkeCadmii sulfas hydricus ad praeparationes homoeopathicas01/2006:2143
Kalcijev jodid tetrahidrat za homeopatske pripravkeCalcii iodidum tetrahydricum ad praeparationes homoeopathicas07/2005:2144
Medonosna pela za homeopatske pripravkeApis mellifera ad preparationes homoeopathicas01/2005:2024
Orijentalni orai za homeopatske pripravkeSemecarpus anacardium ad praeparationes homoeopathicas01/2006:2094
afran za homeopatske pripravkeCroci stigma ad praeparationes homoeopathicas01/2005:1624
Velika kopriva za homeopatske pripravkeUrtica dioica ad praeparationes homoeopathicas01/2006:2030
eljezo za homeopatske pripravkeFerrum ad praeparationes homoeopathicas01/2005:2026
B.7. RADIOFARMACEUTSKI PRIPRAVCI
HRVATSKI NASLOVLATINSKI NASLOVPh. Eur. 5 ID
Albumin, ljudski, jodirani[125I], injekcijaIodinati (125I) humani albumini solutio iniectabilis01/2005:1922
Amonijak[13N], injekcijaAmmoniae (13N) solutio iniectabilis01/2005:1492
Cijanokobalamin[57Co], kapsuleCyanocobalamini (57Co) capsulae01/2005:0710
Cijanokobalamin[57Co], otopinaCyanocobalamin (57Co) solution01/2005:0269
Cijanokobalamin[58Co], kapsuleCyanocobalamini (58Co) capsulae01/2005:1505
Cijanokobalamin[58Co], otopinaCyanocobalamini (58Co) solutio01/2005:0270
Fludeoksiglukoza[18F], injekcijaFludeoxyglucosi (18F) solutio iniectabilis01/2005:1325
Flumazenil(N-[11C]metil), injekcijaFlumazenil(N-[11C]methyl) solutio iniectabilis01/2005:1917
Galijev[67Ga] citrat, injekcijaGallii (67Ga) citratis solutio iniectabilis01/2005:0555
Indij[111In]oksin, otopinaIndii (111In) oxini solutio01/2005:1109
Indij[111In]pentetat, injekcijaIndii (111In) pentetatis solutio iniectabilis01/2005:0670
Indijev[111In] klorid, otopinaIndii (111In) chloridi solutio01/2005:1227
Jobengvan[123I], injekcijaIobenguani (123I) solutio iniectabilis01/2005:1113corrected 5.7
Jobengvan[131I], injekcija za dijagnostikuIobenguani (131I) solutio iniectabilis ad usum diagnosticum01/2005:1111corrected 5.7
Jobengvan[131I], injekcija za lijeenjeIobenguani (131I) solutio iniectabilis ad usum therapeuticum01/2005:1112corrected 5.7
Jobengvansulfat za radiofarmaceutske pripravkeIobenguani sulfas ad radiopharmaceutica07/2007:2351
Kisik[15O]Oxygenium (15O)01/2005:1620
Kripton[81mKr], plin za udisanjeKryptonum (81mKr) ad inhalationem01/2005:1533
Krom[51Cr]edetat, injekcijaChromii (51Cr) edetatis solutio iniectabilis01/2005:0266
Ksenon[133Xe], injekcijaXenoni (133Xe) solutio iniectabilis01/2005:0133
L-metionin([11C]metil), injekcijaL-Methionini([11C]methyl) solutio iniectabilis01/2005:1617
Natrijev([1-11C]) acetat, injekcijaNatrii acetatis ([1-11C]) solutio iniectabilis01/2005:1920corrected 5.4
Natrijev fluorid[18F], injekcijaNatrii fluoridi (18F) solutio iniectabilis01/2005:2100
Natrijev fosfat[32P], injekcijaNatrii phosphatis (32P) solutio iniectabilis01/2005:0284
Natrijev jodid[123I], injekcijaNatrii iodidi (123I) solutio iniectabilis01/2005:0563
Natrijev jodid[123I], otopina radiobiljegaNatrii iodidi (123I) solutio ad radio-signandum07/2006:2314
Natrijev jodid[131I], kapsule za dijagnostikuNatrii iodidi (131I) capsulae ad usum diagnosticum01/2005:0938
Natrijev jodid[131I], kapsule za lijeenjeNatrii iodidi (131I) capsulae ad usum therapeuticum07/2005:2116
Natrijev jodid[131I], otopinaNatrii iodidi (131I) solutio01/2005:0281
Natrijev jodid[131I], otopina radiobiljegaNatrii iodidi (131I) solutio ad radio-signandum01/2005:2121
Natrijev jodohipurat[123I], injekcijaNatrii iodohippurati (123I) solutio iniectabilis01/2005:0564
Natrijev jodohipurat[131I], injekcijaNatrii iodohippurati (131I) solutio iniectabilis01/2005:0282
Natrijev kromat[51Cr], sterilna otopinaNatrii chromatis (51Cr) solutio sterilis01/2005:0279
Natrijev molibdat[99Mo] fisijski pripravljen, otopinaNatrii molybdatis (99Mo) fissione formati solutio04/2007:1923
Natrijev pertehnetat[99mTc] fisijski pripravljen, injekcijaNatrii pertechnetatis (99mTc) fissione formati solutio iniectabilis01/2005:0124
Natrijev pertehnetat[99mTc] nefisijski pripravljen, injekcijaNatrii pertechnetatis (99mTc) sine fissione formati solutio iniectabilis01/2005:0283
Norkolesterol, jodirani[131I], injekcijaNorcholesteroli iodinati (131I) solutio iniectabilis01/2005:0939
Rakloprid([11C]metoksi), injekcijaRaclopridi ([11C]methoxy) solutio iniectabilis01/2005:1924
Stroncijev[89Sr] klorid, injekcijaStrontii (89Sr) chloridi solutio iniectabilis01/2005:1475
Talijev(I)[201Tl] klorid, injekcijaThallosi (201Tl) chloridi solutio iniectabilis01/2005:0571
Tehnecij[99mTc]bicisat, injekcijaTechnetii (99mTc) bicisati solutio iniectabilis07/2006:2123
Tehnecij[99mTc]eksametazim, injekcijaTechnetii (99mTc) exametazimi solutio iniectabilis01/2005:1925
Tehnecij[99mTc]glukonat, injekcijaTechnetii (99mTc) gluconatis solutio iniectabilis01/2005:1047
Tehnecij[99mTc] i etifenin, injekcijaTechnetii (99mTc) et etifenini solutio iniectabilis01/2005:0585
Tehnecij[99mTc] i koloidni kositar, injekcijaStanni colloidalis et technetii (99mTc) solutio iniectabilis01/2005:0689
Tehnecij[99mTc] i koloidni renijev sulfid, injekcijaRhenii sulfidi colloidalis et technetii (99mTc) solutio iniectabilis01/2005:0126
Tehnecij[99mTc] i koloidni sumpor, injekcijaSulfuris colloidlis et technetii (99mTc) solutio iniectabilis01/2005:0131
Tehnecij[99mTc] i kositrov pirofosfat, injekcijaStanni pyrophosphatis et technetii (99mTc) solutio iniectabilis01/2005:0129
Tehnecij[99mTc]medronat, injekcijaTechnetii (99mTc) medronati solutio iniectabilis01/2005:0641
Tehnecij[99mTc]mertiatid, injekcijaTechnetii (99mTc) mertiatidi solutio iniectabilis01/2005:1372
Tehnecijeve[99mTc] mikrosfere, injekcijaTechnetii (99mTc) microsphaerarum suspensio iniectabilis01/2005:0570
Tehnecijeve[99mTc] nakupine, injekcijaTechnetii (99mTc) macrosalbi suspensio iniectabilis01/2005:0296
Tehnecijem[99mTc] obiljeen ljudski albumin, injekcijeTechnetii (99mTc) humani albumini solutio iniectabilis01/2005:0640
Tehnecij[99mTc]pentetat, injekcijaTechnetii (99mTc) pentetatis solutio iniectabilis01/2005:0642
Tehnecij[99mTc]sestamib injekcijaTechnetii (99mTc) sestamibi solutio iniectabilis01/2005:1926
Tehnecij[99mTc]sukcimer, injekcijaTechnetii (99mTc) succimeri solutio iniectabilis01/2005:0643
Tricijeva voda[3H], injekcijaAquae tritiatae (3H) solutio iniectabilis01/2005:0112
Ugljikov monoksid[15O]Carbonei monoxidum (15O)01/2005:1607
Voda[15O], injekcijaAquae (15O) solutio iniectabilis01/2005:1582
B.8. ZAVOJNI I KIRURKI MATERIJAL
HRVATSKI NASLOVLATINSKI NASLOVPh. Eur. 5 ID
Ketgut, sterilniChorda resorbilis sterilis01/2005:0317
Ketgut, sterilni, u distributoru, za ivotinjeChorda resorbilis sterilis in fuso ad usum veterinarium01/2005:0660
Konci, sterilni, neresorptivniFila non resorbilia sterilia01/2006:0324
Konci, sterilni, neresorptivni, u distributoru, za ivotinjeFila non resorbilia sterilia in fuso ad usum veterinarium01/2005:0605
Konci, sterilni, sintetini, resorptivni, jednonitniFila resorbilia synthetica monofilamenta sterilia01/2005:0666
Konci, sterilni, sintetini, resorptivni, spleteniFila resorbilia synthetica torta sterilia01/2005:0667
Laneni konac, sterilni, u distributoru, za ivotinjeFilum lini sterile in fuso ad usum veterinarium01/2005:0608
Pamuna vata, upijajuaLanugo gossypii absorbens01/2005:0036
Polamidni[6] konac, sterilni, u distributoru, za ivotinjeFilum polyamidicum-6 sterile in fuso ad usum veterinarium01/2005:0609
Poli(etilentetraftalatni) konac, sterilni, u distributoru, za ivotinjeFilum ethyleni polyterephthalici sterile in fuso ad usum veterinarium01/2005:0607
Poliamidni[6/6] konac, sterilni, u distributoru, za ivotinjeFilum polyamidicum-6/6 sterile in fuso ad usum veterinarium01/2005:0610
Svileni konac, sterilni, spleten, u distributoru, za ivotinjeFilum bombycis tortum sterile in fuso ad usum veterinarium
Viskozna vata, upijajuaLanugo cellulosi absorbens01/2005:0034
B.9. FARMACEUTSKI OBLICI
HRVATSKI NASLOVLATINSKI NASLOVPh. Eur. 5 ID
Flaster, transdermalniEmplastra transcutanea07/2005:1011
GranuleGranulata07/2005:0499
Gume za vakanje, ljekoviteMasticabilia gummis medicata07/2005:1239
Intramamarni pripravci, za ivotinjePraeparationes intramammariae ad usum veterinarium01/2005:0945
Intraruminalne napravePraeparationes intraruminales07/2005:1228
Intrauterini pripravci, za ivotinjePraeparationes intra-uterinae ad usum veterinarium01/2006:1806
KapsuleCapsulae07/2006:0016
Ljekoviti dodaci za hranu, za ivotinjePraeadmixta ad alimenta medicata ad usum veterinarium01/2005:1037
Parenteralni pripravciParenteralia07/2005:0520
Pjene, ljekoviteMusci medicati01/2005:1105
Praci za primjenu na koiPulveres ad usum dermicum07/2005:1166
Praci, oralniPulveres perorales07/2005:1165
Pripravci za dine puteveInhalanda04/2005:0671
Pripravci za irigacijuPraeparationes ad irrigationem01/2007:1116
Pripravci za nosNasalia01/2007:0676
Pripravci za okoOphthalmica01/2006:1163corrected 5.5
Pripravci za rektumRectalia07/2006:1145
Pripravci za rodnicuVaginalia07/2006:1164
Pripravci za uhoAuricularia07/2006:0652
Pripravci za usnu sluznicuPraeparationes buccales04/2006:1807
Pripravci, poluvrsti, za primjenu na koiPraeparationes molles ad usum dermicum07/2006:0132
Pripravci, tekui, za primjenu na koiPraeparationes liquidae ad usum dermicum07/2006:0927
Pripravci, tekui, za primjenu na koi ivotinjaPraeparationes liquidae veterinariae ad usum dermicum01/2005:1808
Pripravci, tekui, za uporabu kroz ustaPraeparationes liquidae peroraliae01/2007:0672
Stlaeni farmaceutski pripravciPraeparationes pharmaceuticae in vasis cum pressu01/2005:0523
tapiiStyli01/2005:1154
TableteCompressi07/2007:0478
Tamponi, ljekovitiTamponae medicatae01/2005:1155
B.9.1. OPIS FARMACEUTSKIH OBLIKA
FLASTER, TRANSDERMALNI
Emplastra transcutaneaodgovara monografiji Ph. Eur. 07/2005:1011,Patches, transdermal / Dispositifs transdermiques
OPISTransdermalni su flasteri elastini ljekoviti pripravci razliitih veliina koji sadre jednu ili vie djelatnih tvari. Namijenjeni su za primjenu na neoteenoj koi kako bi oslobodili djelatnu(e) tvar(i) u sustavnu cirkulaciju nakon prolaza kroz konu barijeru.Transdermalni se flasteri obino sastoje od vanjskog sloja, koji podupire pripravak s djelatnom tvari. Transdermalni su flasteri na mjestu oslobaanja djelatne tvari pokriveni zatitnom trakom, koja se ukloni prije stavljanja flastera na kou. Vanjski je sloj zatitni dio, nepropustan za djelatnu(e) tvar(i) i obino nepropustan za vodu, napravljen da podupire i titi pripravak. Vanjski je sloj jednak kao i pripravak ili vei. Ako je vei, dio koji prelazi veliinu pripravka prekriven je adhezivnim tvarima i time je osigurano da se flaster pritiskom lijepi za kou.Pripravak sadri djelatnu(e) tvar(i) zajedno s pomonim tvarima, kao to su tvari za poveanje stabilnosti, za poveanje topljivosti ili tvari koje omoguuju prilagoeno oslobaanje ili olakavaju transdermalnu apsorpciju. To moe biti jednoslojni ili vieslojni, vrsti ili poluvrsti matriks i tada sastav i struktura matriksa odreuju difuziju djelatne(ih) tvari u kou. Matriks moe sadravati adhezivne tvari koje osiguravaju adheziju pripravka za kou. Pripravak moe dolaziti u poluvrstom spremitu. Na jednoj strani ima membranu, koja moe kontrolirati oslobaanje i difuziju djelatne(ih) tvari iz pripravka.U tom sluaju adhezivne tvari mogu biti nanesene na dio ili na cijelu povrinu membrane ili okolo membrane vanjskoga sloja.Kada se nanosi na suhu, istu i neoteenu kou, transdermalni flaster vrsto prianja uz kou blagim pritiskom ruke ili prstiju i skida se bez ozljeivanja koe ili odjeljivanja pripravka od vanjskoga sloja.Flaster ne smije iritirati niti senzibilizirati kou, ak ni nakon ponovljenih primjena.Zatitna se traka obino sastoji od sloja plastinog ili metalnog materijala. Kada se ukloni, zatitna traka ne smije otetiti pripravak (matriks ili spremite) ili adhezivne tvari s flastera.Transdermalni su flasteri obino zasebno pakirani u zataljene vreice.
GRANULE
Granulata
odgovara monografiji Ph. Eur. 07/2005:0499,Granules / Granuls
Zahtjevi za granule koje se rabe za pripravu oralnih otopina ili suspenzija navedeni su u monografiji Pripravci, tekui, za uporabu kroz usta (0672). Kada je opravdano i odobreno, zahtjevi ove monografije ne odnose se na granule za ivotinje.
OPISGranule su pripravci koji se sastoje od vrstih, suhih nakupina prakastih estica dovoljno otpornih da podnose postupke obrade. Namijenjene su za uporabu kroz usta. Neke se nepromijenjene gutaju, neke se vau i neke se otope ili raspre u vodi ili drugoj prikladnoj tekuini prije primjene.Granule sadre jednu ili vie djelatnih tvari sa ili bez pomonih tvari i po potrebi boje, koje odobri nadleno tijelo, i tvari za poboljanje okusa.Dolaze kao jednodozni ili viedozni pripravci. Svaka doza viedoznog pripravka primjenjuje se uz prikladno pomagalo koje omoguuje uzimanje propisane doze. Kod jednodoznih granula, svaka se doza pakira u zasebni spremnik, primjerice vreicu ili boicu.Kada je primjenjivo, spremnici za granule udovoljavaju zahtjevima monografija Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja).Razlikuje se nekoliko skupina granula: umee granule obloene granule eluanootporne granule granule s prilagoenim oslobaanjem
PROIZVODNJAU proizvodnji, pakiranju, uvanju i razdiobi granula, poduzmu se prikladne mjere kako bi se osigurala mikrobioloka kakvoa. Preporuke u ovom pogledu navedene su u tekstovima Mikrobioloka kakvoa farmaceutskih pripravaka (5.1.4).
umee granuleOPISumee su granule neobloene i uglavnom se sastoje od kiselih tvari i karbonata ili hidrogenkarbonata, koji brzo reagiraju u prisutnosti vode uz oslobaanje ugljinog dioksida. Prije uporabe, otope se ili raspre u vodi.
Obloene granuleOPISObloene su granule obino viedozni pripravci i sastoje se od granula obloenih s jednim ili vie slojeva smjesa pomonih tvari.
Granule s prilagoenim oslobaanjemOPISGranule s prilagoenim oslobaanjem obloene su i neobloene granule, koje sadre posebne pomone tvari, ili su pripravljene posebnim postupcima, ili oboje. Time je omoguena prilagodba brzine, mjesta i vremena oslobaanja djelatne(ih) tvari.Granule s prilagoenim oslobaanjem ukljuuju granule s produljenim oslobaanjem i granule s naknadnim oslobaanjem.
eluanootporne granuleOPISeluanootporne granule su granule s naknadnim oslobaanjem djelatne tvari. Otporne su na eluani sok tako da se djelatna(e) tvar(i) oslobaa u crijevnom soku. Ovakva se svojstva mogu dobiti oblaganjem granula eluanootpornim sredstvom (crijevno-obloene granule) ili drugim prikladnim sredstvima.
GUME ZA VAKANJE, LJEKOVITE
Masticabilia gummis medicataodgovara monografiji Ph. Eur. 07/2005:1239,Chewing gums, medicated / Gommes a mcher mdicamenteuses
OPISLjekovite su gume za vakanje vrsti, jednodozni pripravci s osnovom, koja se uglavnom sastoji od gume namijenjene za vakanje, bez gutanja.Sadre jednu ili vie djelatnih tvari, koje se oslobaaju za vrijeme vakanja. Nakon otapanja ili rasprivanja djelatne tvari u slini, vakae su gume namijenjene za: lokalno lijeenje bolesti usta sustavnu primjenu nakon apsorpcije putem bukalne sluznice ili iz eluanocrijevnoga trakta
INTRAMAMARNI PRIPRAVCI, ZA IVOTINJE
Praeparationes intramammariae ad usum veterinarium
odgovara monografiji Ph. Eur. 01/2005:0945,Intramammary preparations for veterinary use / Prparations intramammaires pour usage vtrinaire
OPISIntramamarni pripravci za ivotinje sterilni su pripravci namijenjeni za uvoenje u mlijenu lijezdu kroz mlijeni kanal. Postoje dvije glavne skupine: intramamarni pripravci namijenjeni za primjenu na ivotinjama u vrijeme laktacije i intramamarni pripravci za primjenu na ivotinjama sa zavrenom laktacijom ili na ivotinjama koje nisu u periodu laktacije za lijeenje ili sprjeavanje infektivnih oboljenja.Intramamarni pripravci za ivotinje otopine su, emulzije ili suspenzije ili poluvrsti pripravci koji sadre jednu ili vie djelatnih tvari u prikladnoj podlozi. Mogu sadravati pomone tvari, kao to su tvari koje poveavaju stabilnost pripravka, emulgatori, tvari koje poveavaju viskoznost i omoguuju lake suspendiranje pripravka. U suspenziji moe nastati talog koji se brzo raspri nakon protresivanja. Emulzije se mogu raslojavati, ali se slojevi brzo raspre nakon protresivanja.Ako nije drugaije opravdano i odobreno, intramamarni pripravci za ivotinje pakiraju se u spremnike koji se rabe samo jednom i to za unoenje pripravka u jedan mlijeni kanal ivotinje.Ako su pakirani u viedozne spremnike, vodeni pripravci sadre prikladan konzervans u odgovarajuoj koncentraciji, osim ako pripravak ima primjerena antimikrobna svojstva. Potrebno se pridravati upozorenja u vezi s nainom primjene i uvjetima uvanja izmeu primjena.Kada je primjenjivo, spremnici za intramamarne pripravke za ivotinje udovoljavaju zahtjevima monografija Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja).
INTRARUMINALNE NAPRAVE
Praeparationes intraruminales
odgovara monografiji Ph. Eur. 07/2005:1228,Intraruminal devices / Dispositifs intraruminaux
Zahtjevi ove monografije ne odnose se na pripravke (poznate kao bolusi), kao to su velike tablete, kapsule ili prakasti farmaceutski oblici s trenutnim ili produljenim oslobaanjem djelatne(ih) tvari. Ti pripravci udovoljavaju odgovarajuim dijelovima monografija Kapsule (0016) i Tablete (0478).
OPISIntraruminalne su naprave vrsti pripravci koji sadre jednu ili vie djelatnih tvari. Namijenjeni su za oralnu primjenu na ivotinjama iz skupine preivaa i napravljene su tako da se zadravaju u buragu (prvom elucu) gdje kontinuirano ili pulsirajue oslobaaju djelatnu tvar. Vrijeme oslobaanja djelatne tvari moe, ovisno o oblikovanju pripravka i/ili injektoru, varirati od nekoliko dana do nekoliko tjedana.Intraruminalne naprave primjenjuju se uporabom intraruminalnog pitolja. Neke intraruminalne naprave namijenjene su da plutaju na povrini soka u buragu, dok su druge namijenjene da zaostanu na dnu buraga ili retikuluma. Svaka naprava ima odgovarajuu gustou za odgovarajuu namjenu.
INTRAUTERINI PRIPRAVCI, ZA IVOTINJE
Praeparationes intra-uterinae ad usum veterinarium
odgovara monografiji Ph. Eur. 01/2006:1806,Intrauterine preparations for veterinary use / Prparations intra-utrines pour usage vtrinaire
OPISIntrauterini pripravci za ivotinje su tekui, poluvrsti ili vrsti pripravci namijenjeni za izravnu primjenu u maternici, obino da bi se postigao lokalni uinak. Sadre 1 ili vie djelatnih tvari unutar prikladne podloge.Kada je primjenjivo, spremnici za kapsule udovoljavaju zahtjevima monografija Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja).Razlikuje se nekoliko skupina intrauterinih pripravaka za ivotinje: intrauterine tablete intrauterine kapsule intrauterine otopine, emulzije i suspenzije, koncentrati za intrauterine otopine tablete za intrauterine otopine i suspenzije poluvrsti intrauterini pripravci intrauterine pjene intrauterini tapii.
KAPSULE
Capsulae
odgovara monografiji Ph. Eur. 07/2006:0016,Capsules / Capsules
Zahtjevi ove monografije ne odnose se nuno na pripravke u obliku kapsula koji nisu namijenjeni za oralnu uporabu. Zahtjevi za takve pripravke mogu se pronai, kada je primjereno, u drugim opim monografijama, kao to su, primjerice, Pripravci za rektum (1145) i Pripravci za rodnicu (1164).
OPISKapsule su vrsti pripravci s tvrdim ili mekanim kapicama razliitih oblika i volumena, koji obino sadre jednu dozu djelatne(ih) tvari. Namijenjeni su za oralnu primjenu.Kapice kapsula nainjene su od elatine ili drugih tvari, ija se konzistencija moe prilagoditi dodavanjem tvari, kao to su glicerol ili sorbitol. Mogu se dodati i pomone tvari, poput povrinski aktivnih tvari, neprozirnih punila, konzervansa, sladila, boja koje je odobrilo nadleno tijelo i tvari za poboljanje okusa. Kapsule mogu imati oznake na svojoj povrini.Sadraj u kapsulama moe biti vrst, teku ili konzistencije sline pasti. Sastoji se od jedne ili vie djelatnih tvari sa ili bez dodatka pomonih tvari, kao to su otapala, sredstva za dopunjavanje, sredstva za klienje (lubrikanti) i sredstava za raspadanje. Sadraj kapsule ne uzrokuje unitavanje kapice kapsule.Kapica kapsule se razgrauje u prisutnosti probavnih sokova i pritom se oslobaa uklopljeni sadraj.Kada je primjenjivo, spremnici za kapsule udovoljavaju zahtjevima monografija Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja).Podjela kapsula: tvrde kapsule meke kapsule eluanootporne kapsule kapsule s prilagoenim oslobaanjem krobne kapsule.
Tvrde kapsuleOPISTvrde kapsule sadre kapice s 2 cilindrina odjeljka, od kojih svaki ima jedan zaobljeni, zatvoreni i drugi otvoreni kraj.
Meke kapsuleOPIS
Meke kapsule imaju tanje kapice od tvrdih kapsula. Kapice se sastoje od jednog dijela i razliitih su oblika.
Kapsule s prilagoenim oslobaanjem
OPIS
Kapsule s prilagoenim oslobaanjem tvrde su ili meke kapsule, u kojima sadraj kapsule ili kapica kapsule ili oboje, sadre posebne pomone tvari ili su pripravljene posebnim postupkom koji omoguuje prilagodbu brzine, mjesta ili vremena oslobaanja djelatne tvari.Kapsule s prilagoenim oslobaanjem ukljuuju kapsule s produljenim oslobaanjem i kapsule s naknadnim oslobaanjem.
eluanootporne kapsule
OPISeluanootporne kapsule su kapsule s naknadnim oslobaanjem koje su otporne na eluani sok pa se djelatna tvar oslobaa u crijevnom soku. Obino se pripravljaju punjenjem kapsula granulama ili esticama koje su pokrivene eluanootpornim sredstvom za oblaganje ili u odreenim sluajevima, tvrde ili meke kapsule imaju eluanootporne kapice (crijevne kapsule).
krobne kapsule
OPISkrobne su kapsule vrsti pripravci koji sadre tvrdu kapicu ispunjenu jednom dozom jedne ili vie djelatnih tvari. Kapica krobne kapsule napravljena je od beskvasnog hljepia, obino od riinog brana, i sastoji se od 2 tanka cilindrina odjeljka. Prije primjene, krobne se kapsule urone u vodu na nekoliko sekundi, stave na jezik i progutaju s vodom.
LJEKOVITI DODACI ZA HRANU, ZA IVOTINJE
Praeadmixta ad alimenta medicata ad usum veterinarium
odgovara monografiji Ph. Eur. 01/2005:1037,Premixes for medicated feeding stuffs for veterinary use / Prmlanges pour aliments mdicamenteux pour usage vtrinaire
OPISLjekoviti dodaci za hranu za ivotinje su smjese jedne ili vie djelatnih tvari, obino u prikladnoj podlozi. Pripr