9 terveysteknologia Ståhlberg
-
Upload
suomen-standardisoimisliitto-sfs-ry -
Category
Technology
-
view
203 -
download
0
Transcript of 9 terveysteknologia Ståhlberg
![Page 1: 9 terveysteknologia Ståhlberg](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022030305/5871a5371a28abda6a8b45d9/html5/thumbnails/1.jpg)
Älykkääseen yhteiskuntaan standardeilla
27.10.2016
Terveysteknologia
Johtaja, viranomaisasiat Tom Ståhlberg
FiHTA
![Page 2: 9 terveysteknologia Ståhlberg](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022030305/5871a5371a28abda6a8b45d9/html5/thumbnails/2.jpg)
FiHTA
Terveysteknologian standardit
Älykkäitä vai kahlitsevia?
Tom Ståhlberg
Johtaja, Viranomaisasiat
27.10.2016
![Page 3: 9 terveysteknologia Ståhlberg](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022030305/5871a5371a28abda6a8b45d9/html5/thumbnails/3.jpg)
28.10.2016
Ennalta-
ehkäisy Hoito
Diagnoosi
Terveysteknologia
![Page 4: 9 terveysteknologia Ståhlberg](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022030305/5871a5371a28abda6a8b45d9/html5/thumbnails/4.jpg)
Suurin korkeanteknologian viejä!
900 miljoonan euron verran
kauppataseen ylijäämää
IT
Asiantuntijapalvelut
7% nousua edellisvuodesta
2 miljardin euron arvosta korkean
teknologian vientiä
![Page 5: 9 terveysteknologia Ståhlberg](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022030305/5871a5371a28abda6a8b45d9/html5/thumbnails/5.jpg)
Terveysteknologia – kansainvälinen polku!
Terveys- ja
hyvinvointi-
palvelut
IT
Asiantuntijapalvelut
Terveysteknologia
![Page 6: 9 terveysteknologia Ståhlberg](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022030305/5871a5371a28abda6a8b45d9/html5/thumbnails/6.jpg)
“PIP” skandaali
![Page 8: 9 terveysteknologia Ståhlberg](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022030305/5871a5371a28abda6a8b45d9/html5/thumbnails/8.jpg)
Uusi lainsäädäntö nurkan takana!
Directive 93/42/EEC on Medical Devices
Directive 90/385/EEC on Active Implantable MD
Regulation on MD and Active Implantable MD
Directive 98/79/EC on IVD MD
Regulation on IVD MD
Copyright Tom Ståhlberg
![Page 9: 9 terveysteknologia Ståhlberg](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022030305/5871a5371a28abda6a8b45d9/html5/thumbnails/9.jpg)
Hierarkia!
Laki
Tulkinnat/Viranomaismääräykset
Standardit
Copyright Tom Ståhlberg
![Page 10: 9 terveysteknologia Ståhlberg](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022030305/5871a5371a28abda6a8b45d9/html5/thumbnails/10.jpg)
Z-liitteet: silta standardista lakiin
Terveysteknologia – ongelmissa vuodesta 2010
“The date of cessation of presumption of conformity when applying EN 60601-1:2006 is
31.12.2017. However the Annex ZZ to EN 60601-1:2006 ceases to specify the
presumption of conformity with the Essential Requirements of Directive 93/42/EEC on
31.12.2015. As from 1.1.2016, only the clauses and sub-clauses of EN 60601-1:2006
corresponding to the clauses and sub-clauses referred to in Annex ZZ to EN 60601-
1:2006/A1:2013 provide presumption of conformity with the Essential Requirements of
Directive 93/42/EEC, to the extent indicated in the Annex ZZ to EN 60601-
1:2006/A1:2013.”
![Page 11: 9 terveysteknologia Ståhlberg](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022030305/5871a5371a28abda6a8b45d9/html5/thumbnails/11.jpg)
Standardit – onko pakko käyttää?
”Least burdensome approach!”
Copyright Tom Ståhlberg
![Page 12: 9 terveysteknologia Ståhlberg](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022030305/5871a5371a28abda6a8b45d9/html5/thumbnails/12.jpg)
Standardit – onko pakko käyttää?
Vapaa-ehtoisia
Mutta, miten muuten todistat,
että seuraat lakia?
Yhdenmukaistetut/hyväksytyt standardit
Normatiivisuus/informatiivisuus
Copyright Tom Ståhlberg
![Page 13: 9 terveysteknologia Ståhlberg](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022030305/5871a5371a28abda6a8b45d9/html5/thumbnails/13.jpg)
Standardit auttavat!
1. Määrittele käyttö-
tarkoitus
2. Kartoita huomioitavat lait ja muut säädökset
3. Määrittele tuoteluokka
4. Tunnista vaatimukset
5. Osoita vaatimusten-
mukaisuus
6. Tee vaatimusten-mukaisuusvakuutus ja tee CE-merkintä
7. Rekisteröi tuote
8. Huomioi tuotteen koko
elinkaari
Kansainvälinen
usein
horisontaalinen
USA
usein
vertikaalinen
Periaatteet
Yrityksen tietty
vapaus
Yksityiskohtaisia
Suuri tuki
käytännössä
Copyright Tom Ståhlberg
![Page 14: 9 terveysteknologia Ståhlberg](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022030305/5871a5371a28abda6a8b45d9/html5/thumbnails/14.jpg)
Suunnittelun
hallinta
Materiaalin
hallinta
Tulosteiden,
dokumenttien ja
muutosten hallinta
Laitteistojen ja
tilojen hallinta
Prosessien ja
tuotannon hallinta
Korjaavat ja
ehkäisevät
toimenpiteet
Johtaminen
ISO 13485:2016
Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory
purposes
![Page 15: 9 terveysteknologia Ståhlberg](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022030305/5871a5371a28abda6a8b45d9/html5/thumbnails/15.jpg)
EN ISO 14971:2012
Lääketieteellinen hyöty oltava suurempi kuin riskit
Mutta, riskit aina vähennettävä ”State of the art”
Copyright Tom Ståhlberg
![Page 16: 9 terveysteknologia Ståhlberg](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022030305/5871a5371a28abda6a8b45d9/html5/thumbnails/16.jpg)
Riskienhallinta
Complaint
Handling
QSR
CAPA
QSR
Risk Mgmt
ISO14971
Risk Mgmt
ISO14971
Recalls
QSR
Design
change
QMS change
Process change
Infrastructure
change
Risk Mgmt
ISO14971
![Page 17: 9 terveysteknologia Ståhlberg](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022030305/5871a5371a28abda6a8b45d9/html5/thumbnails/17.jpg)
Design Controls
Material
Controls
Records,
Documents, &
Change Controls
Equipment &
Facility Controls
Process and
Production Controls
Corrective &
Preventive
Actions
Management
Riskienhallinta = ”kaasuvipu”
Copyright Tom Ståhlberg
![Page 18: 9 terveysteknologia Ståhlberg](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022030305/5871a5371a28abda6a8b45d9/html5/thumbnails/18.jpg)
Standardit auttavat!
1. Määrittele käyttö-
tarkoitus
2. Kartoita huomioitavat lait ja muut säädökset
3. Määrittele tuoteluokka
4. Tunnista vaatimukset
5. Osoita vaatimusten-
mukaisuus
6. Tee vaatimusten-mukaisuusvakuutus ja tee CE-merkintä
7. Rekisteröi tuote
8. Huomioi tuotteen koko
elinkaari
Olennaiset
vaatimukset
Osoitus
Copyright Tom Ståhlberg
![Page 19: 9 terveysteknologia Ståhlberg](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022030305/5871a5371a28abda6a8b45d9/html5/thumbnails/19.jpg)
Four basic conclusions
From regulations to QMS
Safety (and efficiency) as the
driver
The law and the standards
ISO 9001:2008, ISO 13485:2003
Älykkäät ihmiset osallistuvat!
![Page 20: 9 terveysteknologia Ståhlberg](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022030305/5871a5371a28abda6a8b45d9/html5/thumbnails/20.jpg)
Älykkäät standardit potilaan hyväksi!
Copyright Tom Ståhlberg