6. personalia dan sanitasi hygiene kel 6.pptx
-
Upload
bigmiracle-zahara -
Category
Documents
-
view
66 -
download
4
Transcript of 6. personalia dan sanitasi hygiene kel 6.pptx
Personalia&
Sanitasi - Higiene
KELOMPOK 6:
Dhea Samantha / 260112130522Lisna Meylina / 260112130523Tita Pristi Dwi Cahyani / 260112130524Fariha Fitroh / 260112130525
DF A M A S I
I N U S TR
R I
O U T L I N E
Proses Pengadaan Bahan Awal
Sanitasi & Hygiene
Pelatihan & Evaluasi
PROSES PENGADAAN BAHAN AWAL
PRINSIP PERSONALIA
SDM penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang
memuaskan dan pembuatan obat yang benar
Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam
jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas
Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya
Personalia Di Industri Farmasi
Jumlah Memadai
Berpengalaman Berkualifikasi
PENJAMINAN MUTU OBAT
PERSONIL KUNCI
Kepala Bagian Produksi
Kepala Bagian Pengawasan
Mutu Kepala Bagian Manajemen
Mutu (Pemastian
Mutu)
Dijabat oleh Personil Purnawaktu
Dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak saling
bertanggung jawab satu terhadap yang lain
EFEKTIVITAS PEKERJAAN
KEPALA BAGIAN PRODUKSI, PENGAWASAN MUTU, DAN MANAJEMEN MUTU (PEMASTIAN MUTU)
Seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi
Memperoleh pelatihan yang sesuai
Memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat
Keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional
KUALIFIKSI
STRUKTUR ORGANISASIBagian produksi, pengawasan mutu, manajemen mutu (pemastian mutu) dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap
yang lain.
Masing-masing personil hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai yang diperlukan
untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif.
Hendaklah personil tersebut tidak mempunyai kepentingan lain di luar organisasi yang dapat menghambat atau
membatasi kewajibannya dalam melaksanakan tanggung jawab atau yang dapat menimbulkan konflik kepentingan
pribadi atau finansial.
CONTOH
PELATIHAN & EVALUASI
MUTU OBAT dibangun dari setiap tahap pembuatan obat, salah satunya hal yang memperngaruhi adalah
KUALITAS SDM
Industri farmasi hendak memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang bertugas dalam area produksi, gudang
penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang
kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk (CPOB 2012).
PELATIHAN Suatu proses pendidikan jangka pendek yang menggunakan prosedur sistematis dan teroganisasi, mempelajari pengetahuan dan
keterampilan teknis
Tujuan Pelatihan UNTUK
KARYAWAN KEPENTINGAN PERUSAHAAN
KEPENTINGAN KONSUMEN
Memberikan keterampilan dan pengetahuan yang diperlukanMeningkatkan moralMemperbaiki kinerjaMembantu karyawan dalam menghadapi perubahan-perubahanPeningkatan karir
Memenuhi kebutuhan SDM
Penghematan Mengurangi
tenaga kerja, kerusakan dan kecelakaan
Memperkuat komitmen karyawan
Akan mendapatkan produk yang baik dan berkualitas
Meningkatkan pelayanan
Manfaat Pelatihan
1. Meningkatkan kuantitas dan kualitas produktivitas
2. Mengurangi waktu belajar yang diperlukan karyawan utk mencapai standar kinerja yang dapat diterima
3. Menciptakan sikap, loyalitas dan kerjasama yang lebih menguntungkan
4. Memenuhi persyaratan-persyaratan perencanaan SDM
5. Mengurangi jumlah dan biaya kecelakaaan kerja
6. Membantu karyawan dalam peningkatan dan pengembangan pribadi mereka
BE
NT
UK
Intern: pelatihan dilaksanakan di perusahaan dengan infrastruktur dari
perusahaan
Holding: pelatihan dilaksanakan oleh kantor pusat dengn infrastruktur dari
luar/dalam perusahaan
Ekstern: pelatihan dilaksanakan oleh institusi/lembaga dengan
infrastruktur dari luar perusahaan.
PERIODE PELATIHAN
Karyawan Teknik & pemeliharaan
Karyawan gudang (Bahan baku/kemas/obat jadi)
Karyawan R&D/ Research & Development (registrasi, formulasi, stability
Karyawan laboratorium QC (analis, IPC/Mikrobiologi)
Petugas Cleaning service yang bekerja di area produksi, Lab. QC/R &D dan gudang
Dilakukan tiap 6 bulan – 1 tahun sekali baik untuk karyawan baru/ lama (terutama yg berkaitan langsung dgn
proses prosuksi)
Program dan materi pelatihan disiapkan KaBag masing2 dikoordinasi KaBag QA.
Program Pelatihan
Materi Umum
Pengenalan perusahaan& produk, deskripsi tugas, dll.
CPOB dasar
termasuk mikrobiolo
gi dan higiene
perorangan
Keselamatan dan
Kesehatan Kerja (K3) latihan
p3k, penanganan bahan
berbahaya, dll
CPOB spesifik
menangani pembuatan
produk steril, toksis,
sensitisasi
Protap metoda
analisi dan prosedur
lain
Bahan/ Produk
pengetahuan sifat bahan/ produk
Tahap dalam Pelatihan
Penilaian kebutuhan pelatihan
Menetapkan Tujuan
Merancang
Pelatihan
Melakukan Pelatihan
Mengevaluasi
Pelatihan
Evaluasi Pelatihan Control Group
Membandingkan karyawan yang sudah mendapat pelatihan dengan karyawan yang belum mendapat pelatihan
Penugasan acak dari
orang (Grup)
Menyampaikan pelatihan pada Grup
Penilaian Kriteria
Tidak menyampaikan pelatihan
Penilaian Kriteria
• Pre-Test• Post-Test• Observasi kinerja pekerjaan secara
keseluruhan• Pengamatan prestasi peserta
Peserta
• Penilaian materi• Penilaian fasilitator• Penilaian sarana dan prasarana
Materi Pelatihan
Evaluasi
Evaluasi Pelatihan
Kriteria dapat diuji dengan: Pretest-posttest
Mendapatkan informasi tentang seberapa banyak hasil yang didapat peserta
Pretest (Essay +
MCQ)
Penyampaian
pelatihan
Postest (Essay +
MCQ)
Evaluasi + problem
solving oleh KaBAg
masing & QA
Dokumentasi Oleh
KaBag QA
CONTOH CATATAN PELATIHAN PERSONIL
SANITASI & HYGIENE
Definisi
Higiene
Sanitasi
suatu usaha pencegahan penyakit yang menitikberatkan kegiatan
pada usaha kesehatan lingkungan hidup manusia
ilmu untuk membentuk dan menjaga kesehatan (Yunani)
Yang menyangkut individu
(personal higiene)
Yang menyangkut lingkungan
(environment)
Menurut Prescott, ada 2
aspek:
Sanitasi
suatu usaha pencegahan penyakit yang menitikberatkan kegiatannya kepada
usaha-usaha kesehatan lingkungan
hidup manusia
Higiene
bagaimana cara orang memelihara dan juga melindungi diri agar
tetap sehat
ditujukan kepada
lingkungannya
ditujukan kepada
orangnya
Prinsip
Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui
suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan
terpadu
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah
diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat
Ruang Lingkup
Ruang Lingkup
Sanitasi & Higiene
Personil
Bangunan
Peralatan & Perlengkapan
Bahan Produkisi
serta Wadah
Segala sesuatu yang dapat
menjadi sumber pencemaran
produk
Higiene Perseorangan
Semua personil menjalani pemeriksaan kesehatan
pada saat direkrut, sebelum dan selama bekerja, dan
pemeriksaan mata secara berkala
Semua personil menerapkan higien perorangan yang baik
Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran, pakaian kerja kotor dan lap pembersih kotor hendaklah
disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian
Program higiene yang rinci dibuat dan diadaptasikan terhadap berbagai
kebutuhan di dalam area pembuatan
Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah
mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan
yang dilaksanakannya
Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk
mengenakan pakaian pelindung hendaklah diberlakukan untuk personil baik karyawan purna
waktu, paruh waktu
1
2
3
Higiene Perseorangan (Con’t…)
Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara
tanaman, menyimpan makanan minuman hanya
diperbolehkan di area tertentu
Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril dicakup dalam Aneks 1
Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator
dengan bahan awal
Personil diintruksikan supaya menggunakan sarana mencuci
tangan sebelum memasuki daerah
Tiap personil yang mengidap penyakit atau yang dapat merugikan mutu produk dilarang
menangani bahan awal
Semua personil diperintahkan dan didorong untuk melaporkan kepada
atasan langsung tiap keadaan
4
5
6
Sanitasi Ruang Steril• Area steril hendaklah dibersihkan
secara menyeluruh sesuai program tertulis
• Bila menggunakan disinfektan hendaklah memakai lebih dari satu jenis
1• Pemantauan hendaklah dilakukan
secara berkala untuk mendeteksi perkembangan galur mikroba yang resisten
• Lampu ultraviolet hendaklah tidak digunakan untuk menggantikan disinfektan kimiawi
2
• Disinfektan dan detergen hendaklah dipantau terhadap cemaran mikroba
• Fumigasi dalam area bersih dapat bermanfaat untuk mengurangi kontaminasi mikrobiologis pada tempat yang tidak terjangkau
3
Sanitasi Ruang Steril (Con’t…)
• Untuk mengendalikan kebersihan mikrobiologis dari berbagai tingkat kebersihan pada saat kegiatan berlangsung, area bersih hendaklah dipantau
4
• Hendaklah ditentukan batas deteksi cemaran mikrobiologis untuk batas waspada dan batas bertindak, serta untuk pemantauan tren mutu udara di dalam area bersih
5
RUANG LINGKUP SANITASI DAN HIGIENE
ASPEK SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS
1. Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat di desaian dan dikontruksi dengan tepat
2.Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup, sarana toilet
dengan ventilasi yang baik.
Gambar kontruksi ruangan pabrik, letak pintu jendela kaca dan lantai
Con’t
3.Disediakan sarana yang memadai untuk
penyimpanan pakaian personil dan milik pribadinya
ditempat yang tepat.
4. Penyiapan penyimpanan dan
konsumsi dibatasi di area khusus
5. Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk
Jmlh Personil Jmlh Min toilet yang diperlukan
1-15 1
16-35 2
36-55 3
56-80 4
81-110 5
111-150 6
Lebih dari 150 orang tambah 1 tiolet untuk setiap penambahan 40 orang
personil
Sumber : juknis CPOB
Con’t6. Rodentisida, insektisida, agen fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mencemari peralatan bahan awal bahan pengemas, bahan yang sedang diproses7. Pada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida, fungisida, agen fumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat
8. Prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan
9. Prosedur sanitasi berlaku untuk pekerjaan yang dilaksanakan oleh kontraktor
10. Segala praktek tidak higienis di area pembuatan dapat merugikan mutu produk
11.Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril dicakup dalam Aneks 1
PEMBERSIHAN & SANITASI PERALATAN
1. Setelah digunakan peralatan dibersihkan baik bagian luar maupun dalam
sesuai prosedur
2. Metode pembersihan dengan cara vakum atau
cara basah lebih dianjurkan.
3. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-
pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih dilaksanakan dalam ruangan terpisah dari ruangan
pengelolaan.
4.Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan
sanitasi peralatan yang digunakan dalam pembuatan
obat dibuat divalidasi dan ditaati.
5. Catatan mengenai pelaksanaan
pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan inspeksi sebelum penggunaan
peralatan disimpan secara benar.
6. Disinfektan dan diterjen dipantau
terhadap pencemaran mikroba
VALIDASI PROSEDUR PEMBERSIHAN DAN SANITASI
Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan evektivitas prosedur memenuhi persyaratan