6- Formulacion magistral
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Formulacin magistral y preparados oficinales. Elaboracin, controly dispensacin.
Prcticas Tuteladas
Fernando Isidro de las Heras Prez
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Formulacin magistral y preparados oficinales. Elaboracin, control
y dispensacin.
Formulacin magistral
CCOONNCCEEPPTTOO::
Se entiende como frmula magistral el medicamento destinado a un
paciente individualizado, preparado por el farmacutico o bajo su direccin,
para cumplimentar expresamente una prescripcin facultativa detallada de las
sustancias medicinales que incluye, segn las normas tcnicas y cientficas del
arte farmacutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacutico y con la
debida informacin al usuario. Una Frmula Magistral Tipificada (FMT) es
aquella frmula magistral recogida en el Formulario Nacional por razn de su
frecuente uso y utilidad. Se diferencian de las frmulas magistrales no
tipificadas en que estas ltimas son estandarizadas.
Se entiende como preparado o frmula oficinal el medicamento
elaborado y garantizado por un farmacutico o bajo su direccin, dispensado en
su oficina de farmacia o servicio farmacutico, enumerado y descrito por el
Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los queabastece dicha farmacia o servicio farmacutico.
Se encuentra regulado por la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del
medicamento. Normativa de Formulacin Magistral: Real Decreto
175/2001. Segn el artculo 35, acerca de los requisitos de las frmulas
magistrales:
Las frmulas magistrales sern elaboradas con sustancias deaccin e indicacin reconocidas legalmente en Espaa.
Se elaboran en las Oficinas de Farmacia y servicios farmacuticoslegalmente establecidos, que dispongan de los medios necesarios
para su preparacin. Si no se dispone de los medios necesarios,
podrn encomendar a una entidad legalmente autorizada la
realizacin de una o de varias fases, de la elaboracin y/o control
de la frmula magistral.
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En la preparacin de las frmulas magistrales se observarn lasnormas de correcta fabricacin y control de calidad.
Irn acompaadas del nombre del farmacutico que las prepare yde la informacin suficiente, que garantice su correcta
identificacin y conservacin, as como su segura utilizacin.
Para la formulacin magistral de sustancias o medicamentos noautorizados en Espaa se requerir el rgimen previsto en el
artculo 37.
Segn el artculo 36 acerca de los requisitos de los preparados oficinales:
Los preparados oficinales deben cumplir las siguientes condiciones:
o Estar enumerados y descritos por el Formulario Nacional.o Cumplir las normas de la Real Farmacopea Espaola.o Ser elaborados y garantizados por un farmacutico de la oficina de
farmacia o del servicio farmacutico que los dispense.
o Debern necesariamente presentarse y dispensarse bajodenominacin genrica y en ningn caso bajo marca comercial.
o Los preparados oficinales irn acompaados del nombre delfarmacutico que los prepare y de la informacin suficiente que
garantice su correcta identificacin y conservacin, as como su
segura utilizacin.
Excepcionalmente las oficinas de farmacia y servicios farmacuticos que no
dispongan de los medios necesarios podrn encomendar a una entidad
legalmente autorizada para tal fin por la Administracin Sanitaria competente,
la realizacin de una o varias fases de la elaboracin y/o control de aquellospreparados oficinales que requieran prescripcin facultativa.
En lo que la Ley se refiere en cuanto a la Real Farmacopea Espaola y el
Formulario Nacional:
- El Formulario Nacional contiene las frmulas magistrales tipificadas ylos preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus
categoras, indicaciones y materias primas que intervienen en su
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composicin o preparacin, as como las normas de correcta
preparacin y control de aquellos.
- Las oficinas de farmacia, servicios farmacuticos, entidades dedistribucin y laboratorios de fabricacin de especialidades
farmacuticas deben poseer un ejemplar actualizado de la Real
Farmacopea Espaola y del Formulario Nacional.
De este modo, para poder realizar formulacin magistral hay que cumplir
una serie de requisitos. Una vez cumplidos stos se otorgar una autorizacin
que determinar los tipos de formas farmacuticas que se podrn realizar.
MMAATTEERRIIAASSPPRRIIMMAASS::
Las materias primas utilizadas en la preparacin de frmulas magistrales
y preparados oficinales, debern ser sustancias de accin e indicacin
reconocidas legalmente en Espaa.
El farmacutico responsable debe confirmar que las materias primas han
sido fabricadas y manipuladas siguiendo las normas de correcta fabricacin quegaranticen el cumplimiento de los requisitos de pureza, riqueza y toxicidad
aguda definidos. Por esta razn el proveedor que las suministra debe incluir,
junto a las materias primas, un boletn de anlisis que defina los requisitos
anteriores.
Las materias primas se deben examinar en el momento de su recepcin
para su verificacin, y una vez consideradas como aceptables, debern
registrarse y ponerse en cuarentena (separadamente del resto) hasta su
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conformidad definitiva o rechazo. Una vez aceptadas se har una ficha
personalizada al producto con todas sus caractersticas y se almacenar en
condiciones que aseguren su buena conservacin fisicoqumica y
microbiolgica, junto con ausencia de contaminacin cruzada, se le asignar al
producto un nmero de registro interno, propio de la oficina de farmacia, que se
anotar en la etiqueta y en el registro de materias primas.
El farmacutico responsable debe conocer el sistema de calidad del
fabricante de la materia prima y mantener intercambio de informacin, bien
con ste o bien con el proveedor, sobre aspectos de produccin, control y
manipulacin. En esta oficina de farmacia los proveedores de materias primas
son los mismos almacenes de distribucin, los cuales estn debidamente
autorizados.
ET IQUETADO :
El etiquetado de las materias primas debe ser claro, legible y preciso. En
la etiqueta constar como mnimo:
o Nombre de la materia prima, expresada en DOE en su defecto enDCI.
o Nmero de registro interno, que indica que la materia prima ha sidocontrolada y aceptada.
o Fecha de caducidad, y en su defecto la fecha del prximo controlanaltico.
o Condiciones especiales de almacenamiento, si las necesita.o Cantidad y riqueza.
A LMACENAM I ENTO:
Las materias primas se deben examinar en el momento de la recepcin
para verificar su integridad, aspecto y etiquetado de los envases. El farmacutico
deber actuar en funcin del estado de la materia prima, si la materia prima es
aceptada proceder a su registro y si la materia prima es rechazada la devolver
al proveedor.
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Las materias primas aceptadas debern ser almacenadas en condiciones
que aseguren su buena conservacin fsico- qumica y microbiolgica, adems
debe velar para que haya una adecuada rotacin y as evitar que las materias
primas se caduquen. Las materias primas rechazadas se almacenan en un lugar
aparte del resto, hasta que se proceda a su devolucin o a su eliminacin, por el
mtodo ms adecuado a las caractersticas de peligrosidad. Su eliminacin o
devolucin debe quedar registrada.
LLOOCCAALLYYUUTTIILLLLAAJJEE::
Los locales y utillaje han de adaptarse a la forma galnica, al tipo de
preparacin, al nmero de unidades, peso o volumen, a preparar. Esto no
excluye que, por su naturaleza, determinadas preparaciones puedan exigir
precauciones complementarias.
Las operaciones de elaboracin, acondicionamiento, etiquetado y control
de una forma farmacutica deben efectuarse en un local, o en una zona
diferenciada del local, llamado de preparacin, diseado o concebido para
estos fines y situado en el interior de la oficina de farmacia, para permitir unaeficaz supervisin por parte del farmacutico. El tamao debe ser suficiente
para evitar los riesgos de confusin y contaminacin, durante las operaciones de
preparacin. Si se elaboran preparados estriles, ser necesario que la zona est
aislada, con suelos, techos y paredes que se puedan limpiar con agentes
antispticos y que tengan mecanismos de filtracin de aire adecuados.
Las superficies (suelos, paredes, techos) deben ser lisas y sin grietas y
permitir una fcil limpieza y desinfeccin. La zona de preparacin debe contarcon adecuada proteccin contra insectos y otros animales. El local de
preparacin contar con agua potable y con las fuentes de energa necesarias.
Tiene que encontrarse bien ventilado e iluminado y su temperatura y humedad
relativa ambientales se fijarn de acuerdo con la naturaleza de los productos que
vayan a manejarse. El mantenimiento y la limpieza se realizarn de acuerdo con
los PNT establecidos para tal operacin y los residuos se evacuarn en los
recipientes adecuados.
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El material mnimo necesario que debe de haber en el local de
preparacin es el siguiente:
o Una superficie de trabajo suficiente, fcil de limpiar y desinfectar,resistente a olores y sustancias agresivas.
o Una pila con agua fra y caliente, provista de un sifn anti retorno.o Una zona diferenciada donde colocar los utensilios y recipientes
pendientes de limpieza.
o Un soporte horizontal para las balanzas, que evite en lo posible lasvibraciones.
o Un espacio reservado para la lectura y redaccin de documentos, en laque se encuentra a mano toda la documentacin reglamentaria.
o Armarios y estanteras con suficiente capacidad para colocar todoaquello necesario para las preparaciones.
o Frigorfico dotado de termmetro de temperatura mxima y mnima.
El utillajeusado para la preparacin de frmulas magistrales debe cumplir
las siguientes caractersticas:
Ser adecuado al uso que se destina y estar convenientemente calibrado. Debe estar diseado de forma que pueda ser fcilmente lavado,
desinfectado y esterilizado si hiciera falta.
Debe estar fabricado de forma que ningn producto usado para sumantenimiento o funcionamiento, pueda contaminar el producto
elaborado.
Las operaciones de mantenimiento y limpieza han de hacerse siguiendoel correspondiente Procedimiento Normalizado de Trabajo.
Los aparatos de medida han de estar controlados y calibrados paraasegurar la exactitud. Antes de comenzar la preparacin se recomienda
efectuar una verificacin de stos, sobre todo de las balanzas.
El Real Decreto describe el utillaje mnimo necesario que toda oficina de
farmacia deber disponer:
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o Equipamiento general:
- Balanza con precisin de 1 mg.
-Aparatos de medida de volumen de 0.5 ml hasta 500 ml (matracesaforados de distintas capacidades, probetas, pipetas).
- Mortero de vidrio o porcelana.- Sistema de bao de agua.-Agitador.- Esptulas de metal y de goma.- Termmetro.- Material de vidrio diverso (vasos de precipitados, matraces cnicos,
embudos, vidrios de reloj).
- Lente de aumento.- Sistema de produccin de calor.
o Equipamiento especfico.
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El equipamiento especfico slo de dispondr en el caso de realizar
determinados tipos de formulaciones como los colirios, cpsulas, supositorios,
etc.
44..--VVAALLOORRAACCIINN::
La valoracin de las frmulas magistrales se efectuar de acuerdo con el
siguiente procedimiento:
Se toma el precio de principios activos y excipientes segn el Listado de
productos qumicos formulables como principios activos y excipientes
Se calcula el valor de honorarios profesionales segn la Tabla de
honorarios profesionales de las frmulas magistrales del Colegio Oficial de
Farmacuticos, que se agrupan por formas farmacuticas que requieran tiempo
y responsabilidad semejantes. Como criterio para la valoracin de cada grupo se
mantiene el Factor P (constante), seguido de un coeficiente multiplicador
diferente para cada uno de los grupos. Este factor vara anualmente, la revisin
es automtica segn la frmula:
Factor P = Factor P del ao anterior (1 + % de /100)
El factor P del ao 2008 era de 1.9814 y el factor P del 2009 es de 2.0210 ( =
Incremento del conjunto de las retribuciones ntegras del personal en activo del
sector pblico, no sometido a la legislacin laboral que establezca la Ley de
Presupuestos Generales del Estado). Si procede, se pone el precio del envase conforme a los criterios
establecidos en las tarifas de envases (Tabla IV).
En cada frmula magistral, se fija un mximo a elaborar expresado en
unidades, gramos o cc. No se abonarn cantidades superiores a las fijadas. El
precio de facturacin se calcula aadiendo al precio de la materia prima
utilizada, el resultado de multiplicar: Factor P x coef. de valoracin. El IVA que
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corresponde a las frmulas es del 4 %. As en la receta, el farmacutico deber
consignar el precio de facturacin desglosado de la siguiente forma:
FFAACCTTUURRAACCIINN::
Materia prima (principios activos y excipientes) + envase + honorarios + IVA = Precio
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o Mximos permitidos segn la forma farmacutica:
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Forma farmacutica Mximo en unidades
Colirios, pomadas oftlmicas 1
Inyectables 25
Inyectables suspensiones 25
vulos y supositorios 25
Papeles 50
Grageas, pldoras 100
Comprimidos 100
Cpsulas 100
Cpsulas entricas 100
En gramos o cc
Pastas, pomadas 250
Granulados, emulsiones y geles 250
Polvos compuestos 250
Suspensiones 250
Soluciones estriles 1000
Soluciones, enemas 1000
En lo que se refiere a preparados oficinales, es el gobierno quien fija la
cantidad que se puede dispensar. En este caso slo es necesario plasmar la
designacin del preparado oficinal y en nombre de la Oficina de Farmacia.
o Frmulas magistrales incluidas en la prestacin farmacutica:
Las frmulas magistrales que pueden ser dispensadas a cargo de la
Gerencia Regional de Salud, son las que se elaboran usando principios activos y
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excipientes contenidos en el listado de productos qumicos formulables como
principios activos y excipientes, en las condiciones que se especifican . La
forma galnica que se formule tiene que garantizar la eficacia, seguridad y
calidad de la frmula.
o Frmulas magistrales excluidas de la prestacin farmacutica:
1- Frmulas magistrales en cuya prescripcin no conste la composicin
cualitativa y cuantitativa y/o no se haga referencia a la Farmacopea vigente en
Espaa.
2- Frmulas magistrales que no cumplan con lo establecido en el Real Decreto
175/2001, de 23 de Febrero y en el artculo 94.1 de la Ley 24/2001, de 27 de
Diciembre, de medidas fiscales, administrativas y de orden social, en cuanto a
responsabilidad en su elaboracin, es decir, frmulas magistrales que no hayan
sido elaboradas por el farmacutico que las factura o bajo su directa
responsabilidad y direccin.
3- Quedan excluidos los cosmticos o productos de utilizacin domstica,
dietticos y productos de rgimen, aguas minerales, elixires bucodentales,
dentfricos, artculos de confitera medicamentosa, jabones medicinales y demsproductos anlogos.
4- Frmulas magistrales en cuya elaboracin haya sido utilizada una
especialidad farmacutica.
5- Frmulas magistrales cuya composicin, dosis y forma farmacutica sea
idntica a alguna especialidad farmacutica ya comercializada, registrada y
financiada con hasta dos principios activos en su composicin. En caso de que
por error se dispense y se facturen dichas frmulas magistrales, se abonar elpreparado de menor precio.
6- Frmulas magistrales cuya composicin se corresponda con formulaciones
retiradas por motivos sanitarios a travs de los Programas de Seleccin y
Revisin de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo (PROSREME)
y/o frmulas magistrales cuya composicin, dosis y forma farmacutica se
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corresponda con especialidades no financiadas por el Sistema Nacional de
Salud.
7- Frmulas magistrales que incluyan excipientes solos, o mezclas de
excipientes, cuya finalidad sea nicamente servir de vehculo.
8- Frmulas magistrales en cuya facturacin no se haya consignado el
procedimiento de valoracin. La ausencia de estos datos ser subsanable, por lo
que se devolvern las recetas a la oficina de Farmacia para completar los datos,
siempre y cuando no se de este caso en ms del 50% de las recetas de frmulas
magistrales facturadas por esa Oficina de Farmacia.
Algunos principios activos son financiados slo en determinadas
situaciones, por ejemplo si una frmula magistral incluye dos principios activos,
la asociacin debe estar contemplada en el Concierto, si se da el caso contrario
la frmula quedar excluida.
RREEGGIISSTTRROO::
La dispensacin de las frmulas magistrales y de aquellos preparados
oficinales que requieran receta mdica se anotarn en el Libro Recetario o
soporte que lo sustituya segn la legislacin vigente.
La dispensacin de frmulas magistrales y preparados oficinales quecontengan sustancias estupefacientes o psicotrpicas o principios activos de
especial control mdico deber ajustarse, adems a su legislacin vigente, se
anotarn adems en el libro de estupefacientes, tambin en el Libro Recetario.
Las frmulas magistrales se dispensarn en los envases adecuados a la
composicin, debiendo estar correctamente etiquetados con los siguientes
datos: A.S.S.S. Frmula magistral: Composicin cualitativa y cuantitativa. Mdico prescriptor. Enfermo. Fecha de elaboracin, caducidad, condiciones de
conservacin, va de administracin.
Observaciones (Ej. Excipiente de declaracin obligatoria).
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Farmacia: Nombre y nmero de identificacin. Nmero en el Libro Recetario. Mantener fuera del alcance de los nios. Precio de venta al pblico.
Cuando las dimensiones del envase no permitan la inclusin de
todos los datos se entregarn en una hoja aparte, debiendo figurar
obligatoriamente en el envase:
Identificacin. Farmacia elaboradora. Va de administracin. Fecha de caducidad. N Libro Recetario. Observaciones.
EELLAABBOORRAACCIINN::
El proceso de preparacin de las frmulas magistrales se realizar segn
las normas tcnicas y cientficas del arte, siendo de aplicacin la normativa
recogida en el RD 175/2001.Para la elaboracin de frmulas magistrales y los
preparados oficinales es obligatorio y necesario disponer de: Procedimiento normalizado de elaboracin y control: slo ser necesario
para las frmulas no tipificadas, en las frmulas magistrales tipificadas y
preparados oficinales ser el descrito en las monografas del Formulario
Nacional.
Gua de elaboracin, control y registro: contendr toda la informacin
necesaria que permita conocer cmo se efectu cada preparacin. Debe
contener como mnimo: Nombre de la frmula magistral o del preparado oficinal. Composicin. Modus operandi. Nmero de registro/lote de la frmula magistral o del
preparado oficinal.
Forma farmacutica. Cantidad preparada (peso, volumen, n unidades)
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Fecha elaboracin. Datos identificativos de las materias primas empleadas:
nombre, cantidades, proveedor y lote.
Identificacin del personal elaborador y utillaje utilizado. Control de calidad: pruebas realizadas, personal, aparataje,
reactivos empleados y lote.
Fecha de caducidad. Datos de dispensacin: Fecha (se comprobar, en los
preparados oficinales, que la fecha de la ltima
dispensacin est dentro del lmite de caducidad), cantidad,
facultativo prescriptor y paciente.
Observaciones. Decisin de aceptacin o rechazo, fecha y firma del
farmacutico responsable.
Procedimiento normalizado de elaboracin y control: contiene toda la
informacin necesaria para elaborar correctamente una determinada frmula
magistral. Contiene:
Identificacin del preparado: nombre y/o composicin cualitativa,forma farmacutica.
Mtodos de elaboracin y su referencia bibliogrfica. Controles analticos a efectuar, mtodos seguidos y lmites
establecidos.
Material de acondicionamiento necesario. Informacin al paciente. Condiciones de conservacin.
Caducidad.Las frmulas magistrales que se pueden elaborar en una oficina de farmacia
son:
Formas farmacuticas lquidas.
Soluciones y suspensiones.
Soluciones estriles.
Tinturas.
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Jarabes.
Champs.
Elixires.
Lociones.
Formas farmacuticas semislidas.
Emulsiones O/W y W/O.
Pomadas.
Geles.
Pastas.
Ungentos.
Formas farmacuticas slidas.
Comprimidos.
Grageas.
vulos y supositorios.
Polvos.
Cpsulas.
Papeles.
CCOONNSSEERRVVAANNTTEESS::
La Ley del medicamento 25/90 define excipiente como aquella materia
que, incluida en las formas galnicas, se aade a sustancias medicinales para
servirles de vehculo, posibilitar su preparacin y estabilidad, modificar sus
propiedades organolpticas o determinar las propiedades fisicoqumicas del
medicamento y su biodisponibilidad. Muchos de los excipientes no son
sustancias inertes, por lo que deben estar claramente descritos en laformulacin y en la informacin dirigida al paciente.
La correcta seleccin de los excipientes debe asegurar que los excipientes
renen las adecuadas caractersticas organolpticas, reolgicas y de inocuidad, a
la vez que permiten una fcil liberacin de los principios activos. Son muchos
los excipientes que se pueden usar, dependiendo de las necesidades y
caractersticas de las frmulas. De este modo, los estabilizadores van a paliar la
inestabilidad de la frmula; los antioxidantes como el cido ascrbico evitan las
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posibles oxidaciones por aire, luz, etc; los conservantes ayudan a la
conservacin del principio activo, en consecuencia se va a prolongar la duracin
del efecto; los aromatizantes y edulcorantes facilitan la administracin, debido a
que mejoran los caracteres organolpticos.
CCOONNTTRROOLLDDEELLAAFFRRMMUULLAAEELLAABBOORRAADDAA::
La elaboracin es el punto crtico de la formulacin magistral, por lo que
se debe trabajar de manera organizada, limpiando la superficie de trabajo antes
de comenzar para evitar contaminaciones, errores y confusiones. Se deben
realizar controles de tres tipos:
1) Controles antes de la elaboracin.
- Comprobar la idoneidad del preparado.
- Redactar el Procedimiento Normalizado de elaboracin, si no est ya
redactado.
- Comprobar que la zona de preparado est limpia y sin nada ajeno a la
preparacin.- Preparar la zona de trabajo con la documentacin necesaria, utillaje necesario
y limpio y las materias primas necesarias, comprobando su etiquetado,
condiciones de peligro y toxicidad, y su caducidad.
- Examinar si todos los aparatos funcionan correctamente, comprobando los
ltimos controles y calibrados.
- Ante cualquier duda revisar los procedimientos normalizados que describen
las operaciones a realizar.
2) Controles durante la elaboracin.
- Mantener un estrecho cumplimiento de las normas de higiene.
- Cumplimentar a la vez la gua de elaboracin, control y registro.
- Llevar un control muy riguroso de pesada o medida.
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- Manipular con precaucin las materias primas poco estables y las peligrosas o
txicas.
- Seguir de manera estricta el modus operandi.
- Los recipientes y utillaje deben estar correctamente etiquetados, permitiendo
en todo momento la identificacin de las materias primas, productos
intermedios o terminados.
- Tener especial cuidado con los puntos crticos, ya que estos errores no son
subsanables, los errores ms frecuentes son: equivocarse en la materia prima,
en los clculos y en la pesada o medida, mezclar inadecuadamente y equivocarse
en la trascripcin de datos al ordenador.
3) Controles despus de la elaboracin.
Segn el Real Decreto el control de calidad de las preparaciones
terminadas se realiza:
- Durante el cumplimiento de los procedimientos recogidos en el Formulario
Nacional.
- En toda la documentacin descrita que hay que tener.- Mediante la conformidad del anlisis de muestras, de acuerdo con lo
establecido en el Formulario Nacional y la Farmacopea Espaola.
Los controles mnimos de producto terminado son para las frmulas
magistrales el examen de los caracteres organolpticos y para los preparados
oficinales y frmulas magistrales tipificadas los establecidos en el Formulario
Nacional.El control de calidad de las preparaciones terminadas se realiza mediante
la cumplimentacin de los sucesivos procedimientos recogidos en el Formulario
Nacional y en la documentacin descrita anteriormente, as como mediante la
conformidad del anlisis de las muestras, de acuerdo con lo establecido en la
Real Farmacopea Espaola y en el Formulario Nacional. La decisin de
aceptacin o rechazo del producto elaborado, lleva implcita el reconocimiento,
por parte del farmacutico, de su responsabilidad sobre el producto terminado.
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sustancias propias contaminando el contenido del envase y es atacable por
agentes fsicos, qumicos y biolgicos.
Metales. Son impermeables a gases, lquidos y vapores, pero son muy caros.
IINNFFOORRMMAACCIINNGGEENNEERRAALL::
PROSPECTO O FOLL ETO DE I NFORM ACIN A L PACI ENTE :
Debe contener los siguientes datos:
o Nombre, direccin y telfono de la Oficina de farmacia.o Composicin cualitativa y cuantitativa de los principios activos y
excipientes.
o Forma farmacutica, dosis unitaria y nmero de dosis.o Va de administracin.o Normas para la correcta administracin.o Posologa y frecuencia de administracin.o Efectos adversos.o Contraindicaciones.o Condiciones de conservacin.o Advertencia Los medicamentos deben mantenerse fuera del
alcance de los nios.
o Duracin del tratamiento cuando tenga que ser limitado.o Advertencias especiales.
Por ltimo se procede a la dispensacin del preparado oficinal.
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MINOXIDIL 5%
VIA DE ADMINISTRACIN: Va tpica
COMPOSICIN:Minoxidil (5%), propilenglicol (10%), etanol (70%), agua destilada csp200ml.
INDICACIONES TERAPUTICAS:Por va oral se administra asociado con otros antihipertensivos en el tratamiento de la
hipertensin arterial grave refractaria a otras terapias.
Por va tpica, en forma de solucin al 5%, se emplea en el tratamiento de la alopecia
andrognica.
PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONESPor va tpica se absorbe en proporcin relativamente elevada, pudiendo dar lugar a
efectos sistmicos (taquicardia, edema y angina), en cuyo caso deber suspenderse el
tratamiento. Se recomienda control clnico en pacientes con hipertensin.
No se recomienda su uso enpacientes con arritmias cardiacas, enfermedad arterial,
insuficiencia cardiaca congestiva o valvulopatas. Es preciso evitar el contacto con piel
erosionada, mucosas u ojos
.
Est contraindicado su uso en nios y adolescentes. No se ha establecido su inocuidad y
eficacia en mayores de 65 aos.
No se debe utilizar por va tpica, en caso de alteraciones dermatolgicas del cuero
cabelludo.
Por va oral est contraindicado en caso de alergia al medicamento, embarazo y
lactancia; as como en pacientes con feocromocitoma.
Por va tpica, debe evitarse el uso concomitante de agentes que puedan potenciar la
absorcin del minoxidil, tales como corticoides, retinoides o bases oclusivas.
REACCIONES ADVERSASPor va tpica puede producir reacciones de hipersensibilidad, dermatitis de contacto,
prurito, ardor e inflamacin local. Con menor frecuencia, disnea, cefalea, vrtigo,
neuritis, edema, aturdimiento y, muy rara vez, alopecia, foliculitis, dolor torcico y
cambios en la presin arterial y en el pulso.
POSOLOGIA, INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIN:La aplicacin de la dosis total de 1ml, se efecta repartiendo la dosis sobre la zona a
tratar. Extender la solucin sobre el cuero cabelludo con la yema de los dedos, efectuando
un ligero masaje. Lavarse las manos despus de la aplicacin.
MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS.
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CCAADDUUCCIIDDAADD::
Segn el Real Decreto, la caducidad de los preparados oficinales y las frmulas
magistrales tipificadas se establece de acuerdo a la caducidad que figure en la
monografa correspondiente en el Formulario Nacional.
El resto de frmulas magistrales se establece en funcin de la duracin
del tratamiento, esto no es totalmente correcto debido a que en muchos casos el
mdico no indica la duracin del tratamiento, en otros casos la duracin es
mayor que la estabilidad o caducidad del preparado.
La caducidad de las formulas magistrales vara dependiendo:
o Del principio activo. Aquellas frmulas que tienen principiosactivos fungicidas, bactericidas (como el cido saliclico) tienen mayor
poder conservante por lo que se disminuye su posible contaminacin,
favoreciendo un periodo de caducidad mayor.
o Del medio. Las frmulas que contienen gran porcentaje de agua, sonms inestables que aquellas que son anhidras, por lo que estasltimas van a tener mayor caducidad.
o De la estabilidad de las misma. Dependiendo de si tiene mayor omenor cantidad de emulgente, espesante, etc.
o De la interaccin. Aquellos preparados que llevan en suformulacin ms de un principio activo, tienen el riesgo deinteraccionar entre ellos y producir una inestabilidad que conlleva a
tener una fecha de caducidad ms corta. Tambin los principios
activos pueden interaccionar a su vez con los excipientes.
o Del pH. Dependiendo del pH de la formulacin se conservarn mejoro peor sus componentes.
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o Del envasado. El envasado tiene que ser el adecuado y adems tieneque ajustarse bien a la cantidad preparada, a medida que el envase es
ms grande la cmara de aire es mayor lo cual es un buen medio para
la contaminacin.
Caducidad de las diferentes formas farmacuticas:
FORMA FARMACUTICA CADUCIDAD
Ampollas 1 ao
Cpsulas 6 meses
Champs 3 meses
Emulsiones en tarro con conservante 3 meses
Emulsiones en tubo conservante 6 meses
Enemas 1 ao
Geles sin conservante en tubo 6 meses
Geles con conservante en tarro 3 meses
Geles con conservante en tubo 6 meses
Papeles, sellos 6 meses
Pastas 6 meses
Polvos 6 meses
Pomadas anhidras en tarro 6 meses
Pomadas anhidras en tubo 3 aos
Soluciones oftlmicas a gotas 1 ao en envase de un solo uso
Soluciones oftlmicas para lavado 24 horas sin conservante
Soluciones oftlmicas para lavado 1 mes con conservante
Soluciones por va oral o lavado 2 semanas bucal, con conservante
Soluciones por va oral o lavado 6 meses bucal, con conservante
Soluciones uso externo sin
conservantes
2 semanas
Soluciones uso externo con
conservantes
6 meses
Suspensiones sin conservante 2 semanas
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Suspensiones con conservante 3 meses
Cremas envasadas en tarro con
conservante
3 meses
Cremas envasadas en tubo con
conservante
1 ao
Soluciones uso externo sin
conservante
2 semanas
Soluciones uso externo con
conservante
6 meses
Soluciones uso externo con 15 % de
etanol
2 aos
Polvos conservados en ambiente seco 1 ao
Pomadas anhidras conservadas en
tarro
6 meses
Pomadas anhidras conservadas en
tubo
3 aos
Soluciones para inhalacin 2 aos
Frmulas magistrales de baja caducidad de diferentes principios activos:
Inferior a 15 das:
FORMULACIN PERIODO DE VALIDEZ (das)
Solucin de permanganato potsico 5
Soluciones de glutaraldehdo activadas < 15
Soluciones de sulfato de cobre 7
Soluciones acuosas de eosina 7Soluciones acuosas de violeta de
genciana
7
Enemas de mesalazina 7
Inferior a 30 das:
FORMULACIN PERIODO DE VALIDEZ (das)
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Cremas, soluciones o geles de
hidroquinona
20-30
Cremas, geles, soluciones y
suspensiones de c. Retinico (cis y
trans)
30
Cremas, geles y lociones de
ketoconazol
30
Cremas y lociones de antralina 30
Cremas y lociones de espironolactona 30
Cremas y lociones de eritromicina 30
Cremas y lociones de resorcina 30
Frmulas con: c.ascrbico, c.
Azelico, perxido de urea o vitamina
E.
30
Criterios derivados de la USP cuando no exista otro tipo de informacin:
o Formulaciones slidas y lquidas no acuosas: Si la materia prima usada como ingrediente corresponde a un
frmaco manufacturado el perodo de validez ser el menor de los
valores resultantes al considerar: un 25 % de la fecha de caducidad
establecida o 6 meses.
Inferior a 6 meses cuando el ingrediente sea una sustancia medicinalUSP.
o Formulaciones acuosas: No debe ser superior a 14 das si se preparan a partir de ingredientes
en forma slida y se almacenan a temperaturas fras.
o Resto de formulaciones: El menor de los perodos siguientes: duracin de tratamiento previsto
a 30 das.
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Durante mi estancia de prrcticas hemos realizado diversas formulas
magistrales, entre ellas:
Capsulas de bromuro potsico 400mg/1cap --- 200capsulas.
Minoxidilo al 5%:
Jarabe simple de ranitidina:
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Emulsin O/W de 5-fluoro uracilo: En esta frmula nos dimos cuenta de un
error de prescripcin por el mdico, nos pusimos en contacto con el colegio de
farmacuticos y nos aseguraron que la dosis era demasiado alta pudiendo
causar en el paciente las consecuencias de efectos adversos. Nos pusimos en
contacto seguidamente con el mdico prescriptor y nos confirmo que la dosis de
su historial era del 5%.
Sobres de Bicarbonato disodico 2g