关于中药进出口关于中药进出口组员：甘梅（组长）组员：甘梅（组长）

陈思思陈思思 郑志如郑志如 刘思明刘思明

目录目录• 中药出口现状• 我国在全球的中药贸易景况• 出口中药需要的单证• 相关中药的管理部门• 中国积极签署的协议书

中药出口现状中药出口现状• 国际中药市场的年销售

额在 160 亿美元左右。其中，日本占到 80% ，韩国占到 10% ，印度、新加坡等国家占到 7% ，我国仅仅占到 5% 左右，约为 5.8 亿美元。

• 在极为有限的出口额中，绝大多数还是原料初级品，中成药仅占 1.26 亿美元，且多以食品添加剂的形式出口。

20052005 年上半年我国中药类商品进出口分析年上半年我国中药类商品进出口分析

• 图一： 2005年上半年中药类商品出口市场结构

• 图二： 2005年上半年中药类商品出口结构

• 图三： 2005年上半年中药类商品出口月度走势

20072007 我国年第一季度我国年第一季度中药类产品进出口分析中药类产品进出口分析

20082008 年我国在全球的中药贸易景况年我国在全球的中药贸易景况

2008 年全球与中国开展中药贸易的国家多达 163 个。亚洲仍是中药产品主要进出口市场，贸易额达到 11.3 亿美元，同比增长 11.79% ，平均价同比增幅 31.93% ，与亚洲国家中药贸易比重占全球的 64.41% 。亚洲国家中香港地区和日本是我国中药产品主要贸易伙伴，贸易额分别达到 3.26 亿美元、 2.95 亿美元。其他位列其后的亚洲国家分别是韩国（进出口额 9821 万美元，同比下降 5.19% ）、越南（进出口额8095 万美元，同比增长 56.32% ）、马来西亚（进出口额 6106 美元，同比增长 51.65% ）、印尼（进出口额 5698 万美元，同比下降 9.41% ）、上述 6 个国家和地区与中国中药进出口贸易额均在五千万美元以上，占中国与亚洲总贸易额的 81% 。

对欧洲出口 2.09 亿美元，同比增长 15.46% ，比重达到 15.99% ，其中对德国出口额最高，达到 4268 万美元，增幅为 10.03% ，平均价增长 11.5% ，对德出口主要以提取物、中药材为主；对西班牙出口位居第二，达到 3894 万美元，同比上升 56.08% ；对法国出口 3305 万美元，同比上升 20.62% ，对上述三国出口占对欧洲出口的 55% 。

出口中药需要的单证出口中药需要的单证

• 需要产品的详细说明和成分表

• 国外的原产地证书 • 卫生证书 • 自由销售许可证书 • 合同 • 发票• 箱单• 中文标签 • 国外产品包装

• 注意 : 签合同前 少量进口一些样品 样品检验合格后 再大批量进口

• 步骤： 报检 报关 抽样 出卫生证书 销售

进进口口药药品品通通关关单单

报报检检委委托托书书

国外原产地证书国外原产地证书• 原产地证书应由出口成

员方的有关政府机构在产品出口时签发，或在认定待出口产品符合该区域的原产地规则，并可视为在该成员方原产后立即签发。我国检验检疫部门规定，收到申请人的申请后，经审核符合规定的，签证机构应在 2 个工作日签出证书，特殊情况作急件处理。

如何获得原产地证书如何获得原产地证书• 企业申请原产地证书时需要提交的文件包括：原

产地证书申请书、填制正确的原产地证书（实行电子签证的证书，发送电子数据）、出口货物商业发票副本。签证机构认为必要的其他证明文件包括：对含有非原产成分或签证机构需核实原产地真实性的货物，申请人还应提交《产品成本明细单》；对含有非原产成分或签证机构需核实原产地真实性的异地货物，申请人应提交货源地签证机构出具的《异地货物原产地调查结果单》；合同、信用证、报关单、海关手册等其他有关文件。

　　

卫卫生生证证书书

从商检和国检部门获得

自由销售许可证书自由销售许可证书

• 自由销售许可证书 Certificate of Free Sale此证明书用于证明产品在其原产地可以自由营销。若产品是食品或药物，进口国监管当局亦会根据此自由销售证明书，批准该产品在进口国销售。此证明书通常由卫生部签发 .

可到大使馆申请办理

合同合同

发发票票

装箱单装箱单

• 装箱单是发票的补充单据，它列明了信用证（或合同）中买卖双方约定的有关包装事宜的细节，便于国外买方在货物到达目的港时供海关检查和核对货物，通常可以将其有关内容加列在商业发票上，但是在信用证有明确要求时，就必须严格按证信用证约定制作

报报关关单单

进进料料加加工工专专用用报报关关单单

药品药品 GMPGMP 证书证书• （ GoodManufacturingPractice）药品生产质量管理规范”

• 是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。

• 药品 gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度

• 是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

美国美国食品及药物管理局食品及药物管理局 FDAFDA 核准之核准之GMP GMP

• 美国 FDA [Food Drug Administration]（食品和药物管理局） http://www.atshz.com/fda34.html

• 国际 AOAC（国际官方分析化学家协会）协会• “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

国际上的中药管理部门国际上的中药管理部门

我国管理中药的权威部门我国管理中药的权威部门

• 国家食品药品监督管理局 • 国家中医药管理局 • 国家发展改革委员会

SFDA（国家食品药品监督管理局）是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，其职责是： ( 参考国家局网站： www.sfda.gov.cn) 1, 负责对药品的研究、生产、流通、使用进行监督 ;( 也就是药品全过程监管） 2负责食品、保健品、化妆品的综合监督； ( 这个职能目前只在广东和上海北京有实际意义 ) 3负责保健品的审批

国家中医药管理局是卫生部管辖的二级局，以前是负责中医药相关的统筹管理，国家食品药品监督管理局成立后，中药相关权限转出，只剩下中医的管理功能，在不少地方已经叫做中医管理局。

国家药监局属于国务院，而国家中医药管理局 属于卫生部。所以两者没有任何行政隶属关系。 SFDA负责药，中药局负责中医的医政。

为什么药品降价又是由国家发展改革委员会执行呢？ 根据《中华人民共和国价格法》，国家物价部门主管价格相关工作，药品也不例外，物价部门在国家层次属于发改委管辖。

相关中药进出口管理的相关中药进出口管理的法律法规 法律法规

•《中华人民共和国药品管理法》、•《中华人民共和国海关法》、•《中华人民共和国药品管理法实施条例》

药品进出口管理 规章制度药品进出口管理 规章制度• 1999 年 5 月 1 日，国家药品监督管理局颁布施行了新的《进

口药品管理办法》，共 9章 62条及 4 个附件。

• 新的《药品管理法》要点为：对进口药品实行审批制度，进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格，方可办理进口备案和口岸检验手续。并加强了国内流通使用中的管理。

• 2007 年 7 月 10 日，备受业界关注的《药品注册管理办法》正式颁布，中药注册自成体系 。 《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件，自发证之日起有效期 5 年。

中国积极与各国和地区的中国积极与各国和地区的有关机构签署协议书有关机构签署协议书

• 中国积极拓展与各国政府在中医药政策法规、医疗、教育、科技、标准化等方面的合作，迄今已与七十多个国家签订了包含中医药内容的卫生协议，同二十六个国家和地区或国际性组织签订了中医药合作协议。加强了我国中药业国际化的步伐。

加强国际合作促进中药出口——加强国际合作促进中药出口——中新医保商会签署注册合作协议中新医保商会签署注册合作协议

• 中国医保商会与新加坡中国医保商会于 2006 年10 月 16 日下午在广交会展馆签订了“关于代理医疗产品注册和认证的合作协议”。中国医保商会会长周小明和新加坡中国医保商会会长李长沙分别代表本会在协议上签字。

• 中药产品注册和认证一直是我国中药企业走向世界的第一道难关。协议签订后，双方还会将进一步加强在医药领域的合作，促进中新两国医药产品的贸易，开展代理对方医药产品 ( 药品、保健品、医疗器械及设备、化妆品等 ) 的注册和认证。

• 摘自《广交会通讯》

中法两国政府签定中法两国政府签定《中医药领域合作协议》《中医药领域合作协议》

• 前面资料显示， 2005 年中国出口欧洲的中药占 14.29％，欧洲已成为中国中药主要出口市场之一。

• 《欧盟传统草药法》规定， 2011 年 4 月后，草药销售将受到严格管理，进口到欧盟的中药需证明在欧盟成员国应用达 15 年以上，同时证明在第三国 ( 如中国 )应用 30 年以上，才能正式注册，且中药成分中只能包含植物和几种矿物。而我国中药一般包括植物药、动物药和矿物。 2011 年后，中药出口欧洲市场是“很不乐观”的。

• 2007 年 3 月 1 日，中国卫生部部长高强和法国外交部长菲利普 · 杜斯特 - 布拉齐今天在北京签署了《中华人民共和国政府和法兰西共和国政府关于在中医药领域合作的协议》。这是中国中医药对外交流合作史上高层次双边合作协议。根据协议，双方将在基础研究、临床研究、中药研发、企业交流合作等方面开展广泛合作，而其中重要一项就是使中药符合欧盟标准。这一举措不仅将加强两国在卫生领域的合作，也加快了中医“走出去”的步伐。一直徘徊在欧洲市场边缘的中药有望获得药品合法身份。

• 摘自每日经济新闻

参考网站参考网站• http://www.cccmhpie.org.cn/mid/news_SH_detail.aspx?ID=200715151521906

• http://ccn.mofcom.gov.cn/spbg/show.php?id=8872

• http://www.atshz.com/fda34.html• http://med66.com/new/53a271aa2009/2009317yuchan111225.shtml

• http://www.med126.com/yaoshi/2007/200704/8639.html

• http://zhidao.baidu.com/question/36426030.html