药品召回制度对零售行业的影响药品召回制度对零售行业的影响

演讲人演讲人 :: 叶建伟叶建伟

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一、“召回”与“回收”。一、“召回”与“回收”。 二、“召回”的操作对象、实施条件、方式。二、“召回”的操作对象、实施条件、方式。 三、美国的“药品召回制度”。三、美国的“药品召回制度”。 四、中国的药品召回现状。四、中国的药品召回现状。 五、药品召回对企业的影响。五、药品召回对企业的影响。

（一）、相关召回事件（一）、相关召回事件

11 、缺陷汽车实施召回制度、缺陷汽车实施召回制度 .. 22 、、 20022002 年年 PPAPPA 事件相关产品召回事件相关产品召回 .. 33 、、 20042004 年年 1010 月默沙东全球”万络”事月默沙东全球”万络”事

件件 .. 44 、、 20042004 年年 1111 月武汉月武汉 2020 家制药企业缺家制药企业缺

陷药品联合召回申明陷药品联合召回申明 ..

何谓”召回”何谓”召回”

““ 召回”是企业或者政府对产品设计或者召回”是企业或者政府对产品设计或者质量有缺陷的商品进行退货的举动质量有缺陷的商品进行退货的举动 ..

相关“回收”事件回放相关“回收”事件回放

11 、北京天天好大药房开业，置换过期药、北京天天好大药房开业，置换过期药品回收的公益活动。品回收的公益活动。

22 、老百姓大药房、老百姓大药房 33 。。 1515 保护消费者权保护消费者权益，回收过期、破损药品。益，回收过期、破损药品。

33 、白云山中药厂呼吁“安全用药，白云、白云山中药厂呼吁“安全用药，白云山爱心助您清理家庭小药箱” 建立回收机山爱心助您清理家庭小药箱” 建立回收机制。制。

““ 回收”与”召回”的同异回收”与”召回”的同异

““ 同”两者都是在药品食品监督管理局的同”两者都是在药品食品监督管理局的批准和监督下把不能正常使用的商品退换批准和监督下把不能正常使用的商品退换货的操作货的操作 ..

““ 异”异” ,, 对象上的差异对象上的差异 .. 回收的对象包括回收的对象包括超过有效期的商品、破损的商品超过有效期的商品、破损的商品 .. 而召回而召回则是针对设计有缺陷或者质量有隐患的商则是针对设计有缺陷或者质量有隐患的商品品 ..

（二）、”药品召回制度”的操作对象（二）、”药品召回制度”的操作对象

在有效期内发现产品质量不稳定、可能有在有效期内发现产品质量不稳定、可能有质量隐患的药品；由于印刷校对等原因造质量隐患的药品；由于印刷校对等原因造成产品包装及说明书等不符合国家标准的成产品包装及说明书等不符合国家标准的药品；经过药品不良反应监督机制药品；经过药品不良反应监督机制 ,, 发现发现毒副作用过大的药品毒副作用过大的药品 ;; 其他经确认存在严其他经确认存在严重安全隐患问题的药品。 重安全隐患问题的药品。

”” 药品召回制度”的实施条件药品召回制度”的实施条件 建立完备的药品不良反应监测体系是药品召回的基础建立完备的药品不良反应监测体系是药品召回的基础 .. 相关法律依据相关法律依据 :1:1 、《药品经营质量管理规范》第五十七、《药品经营质量管理规范》第五十七

条规定：“企业已售出的药品如发现质量问题，应向有条规定：“企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。”这表关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。”这表明药品的召回是相关法规认可的。但是，药品的召回和明药品的召回是相关法规认可的。但是，药品的召回和调换必须规范。调换必须规范。

22 、《药品流通监督管理办法》（暂行）第十六条规定：、《药品流通监督管理办法》（暂行）第十六条规定：“药品生产、经营和医疗机构在药品购销活动中，发现“药品生产、经营和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时报告当地药品监假劣药品或质量可疑药品的，必须及时报告当地药品监管部门，不得自行作销售或退、换货处理。” 管部门，不得自行作销售或退、换货处理。”

““ 药品召回”的方式药品召回”的方式

“ “ 召回”主要分三类，分别是：召回”主要分三类，分别是： 第一种是由药品生产企业主动召回；第一种是由药品生产企业主动召回； 第二种是国家发现问题，与药品生产企业协商，第二种是国家发现问题，与药品生产企业协商，希望其召回，一般而言，协商后企业多半会召回希望其召回，一般而言，协商后企业多半会召回药品；药品；

如果前两种未能实现，国家就会采取第三种措施，如果前两种未能实现，国家就会采取第三种措施，强制召回，政府发文件，交由法院处理。强制召回，政府发文件，交由法院处理。

（三）、美国的药品召回相关信息（三）、美国的药品召回相关信息

11 、药品召回的分类、药品召回的分类 .. 22 、药品召回的步骤、药品召回的步骤 ..

美国的药品召回相关信息美国的药品召回相关信息 ------------ 药品召回的分类药品召回的分类

美国美国 FDAFDA 对缺陷药品可能引起的损害进行分类并以此作对缺陷药品可能引起的损害进行分类并以此作为依据确定药品召回的等级。为依据确定药品召回的等级。

美国的药品召回有三类：美国的药品召回有三类： 第一类是召回预计会导致严重健康问题或死亡的危险或第一类是召回预计会导致严重健康问题或死亡的危险或

缺陷产品。比如急救用药的标签混淆或有缺陷的人工心缺陷产品。比如急救用药的标签混淆或有缺陷的人工心脏瓣膜等。脏瓣膜等。

第二类是召回可能暂时性导致健康问题或具有轻微威胁第二类是召回可能暂时性导致健康问题或具有轻微威胁性的药品。比如一种药品未达到标准浓度但该药品不用性的药品。比如一种药品未达到标准浓度但该药品不用于治疗威胁生命的情况。于治疗威胁生命的情况。

第三类是召回那些未必带来不利于健康后果但违反第三类是召回那些未必带来不利于健康后果但违反 FDAFDA对生产标签法规规定的药品。比如药品容器具有缺陷对生产标签法规规定的药品。比如药品容器具有缺陷(( 用塑料分层或盖子未密封用塑料分层或盖子未密封 )) 。 。

美国的药品召回相关信息美国的药品召回相关信息 ------------ 药品召回的步骤药品召回的步骤

(1)(1) 、企业报告。 、企业报告。 (2)(2) 、、 FDAFDA 的评估。 的评估。 (3)(3) 、制定召回计划。 、制定召回计划。 (4)(4) 、实施召回计划。 、实施召回计划。 (5)(5) 、采取补救措施或予以销毁，并同时、采取补救措施或予以销毁，并同时

对消费者进行补偿。 对消费者进行补偿。

备注 :所有的召回都必须在 SFDA 的许可和监督下进行

（四）、中国药品召回现状（四）、中国药品召回现状 11 、信息基础差、信息基础差 ..目前目前 ,, 因为没有建立完善的”不良反应因为没有建立完善的”不良反应

报告制度”中国有大约报告制度”中国有大约 77 成的不良反应未及时上报成的不良反应未及时上报 .. 但是但是随着大量高素质的执业药师上岗随着大量高素质的执业药师上岗 ,,情况有所改善情况有所改善 ,,逐年增逐年增长长 ,, 并且增长幅度较大。并且增长幅度较大。

相关数据相关数据 ::

年度 1988 至 1997年 1998年 1999年 2000年 2001年 2002年

中国数量 2913 519 595 4708 7718 17000

美国数量 1152220 228611 232470 245650 258125 286755

中国药品召回现状中国药品召回现状

22 、法律基础薄弱、法律基础薄弱 ..目前全国无统一的药品召目前全国无统一的药品召回法律出台回法律出台 ,,什么产品应该召回什么产品应该召回 ,, 召回的程序召回的程序是什么是什么 ,,怎么评估产品给消费者造成的损失怎么评估产品给消费者造成的损失 ,,应该怎么赔偿等等应该怎么赔偿等等 ,, 都没有相关的详细规定都没有相关的详细规定 ..因此造成了国内企业药品召回基本为零因此造成了国内企业药品召回基本为零 ,, 已经已经实施过药品召回的全部为外资企业或者合资企实施过药品召回的全部为外资企业或者合资企业业 ..

中国药品召回现状中国药品召回现状

33 、保护意识不强、保护意识不强 . . 消费者缺少维护自身权益消费者缺少维护自身权益的意识。即使发现了问题药品，也只会自动放的意识。即使发现了问题药品，也只会自动放弃服用，而不会像汽车那样要求召回。因此，弃服用，而不会像汽车那样要求召回。因此，对于消费者而言，应该大胆向“问题药品”提对于消费者而言，应该大胆向“问题药品”提出质疑，维护自身的合法权益。出质疑，维护自身的合法权益。

（五）、药品召回对零售行业影响（五）、药品召回对零售行业影响

一、操作不慎，可导致零售企业蒙受巨额一、操作不慎，可导致零售企业蒙受巨额现金损失。现金损失。

二、召回可导致企业蒙受品牌上的风险。二、召回可导致企业蒙受品牌上的风险。 三、召回导致了成本上的增加。三、召回导致了成本上的增加。 四、督促企业严格执行的“药品不良反应四、督促企业严格执行的“药品不良反应

报告制度”报告制度”

药品召回对企业的影响药品召回对企业的影响

一般来说企业主动召回一般来说企业主动召回 , , 会让药品生产厂家短期会让药品生产厂家短期内付出巨额的回收成本、销毁成本，但从长远看，内付出巨额的回收成本、销毁成本，但从长远看，可以树立企业形象、提高产品信誉等益处。可以树立企业形象、提高产品信誉等益处。 (( 从从这个角度看这个角度看 ,, 可以算是危机公关的部分可以算是危机公关的部分 )) 。万络。万络事件，默沙东公司直接损失事件，默沙东公司直接损失 7070亿收入，但该事亿收入，但该事件未导致顾客对该公司其他产品的质疑。件未导致顾客对该公司其他产品的质疑。

一般来说被政府采用强制召回的企业一般来说被政府采用强制召回的企业 ,, 不仅承受不仅承受巨大的经济损失巨大的经济损失 ,, 而且品牌、企业形象会一落千而且品牌、企业形象会一落千丈。如：“梅花丈。如：“梅花 KK 事件”事件”

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