AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.11361/2019/01-02 NR. 11362/2019/01-02

Prospect: Informapi pentru utilizator

Entecavir Krka 0,5 m"om;mate filmate *'''4• ••• • HGIMllW Entecavir

Cititi cu atentie ~i in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrap acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-1 recititi. Daca aveti orice lntrebari suplimentare, adresati-va medicuJui dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sii-1 dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au acele~i semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate In acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti In acest prospect I. Ce este Entecavir Krka ~i pentru ce se utilizeaza 2. Ce trebuie sa ~titi lnainte sa luati Entecavir Krka 3. Cum sa luati Entecavir Krka 4. Reactii adverse posibile 5. Cum se pastreaza Entecavir Krka 6. Continutul ambalajului ~i alte informatii

I . Ce este Entecavir Krka ~i pentru ce se utilizeaza

Entecavir Krka com primate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infectiei cronice (de lunga durata) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulti. Entecavir Krka poate fi utilizat la persoane al caror ficat este afectat, dar care Inca functioneaza corespunzator (boala hepatica cornpensata) ~i la persoane al caror ficat este afectat ~i nu functioneaza corespunzator (boala hepatica decornpensata).

De asemenea, Entecavir Krka comprimate este utilizat pentru tratamentul infectiei cronice (de lunga durata) cu VHB la copii ~i adolescenp cu varsta cuprinsa intre 2 ani ~i mai putin de 18 ani. Entecavir Krka poate fi utilizat la copii ~i adolescenti al caror ficat este afectat, dar care Inca functioneazii corespunzator (boala hepatica compensata).

Infectia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. Entecavir Krka reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastra ~i i'mbunatate~te starea ficatului.

2. Ce trebuie sa ~tip inainte sa luati Entecavir Krka

Nu luati Entecavir Krka daca sunteti alergic (hipersensibil) la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenponari ~i precautii Inainte sa luati Entecavir Krka, adresati-va rnedicului dumneavoastra sau farmacistului

1

dacii ati avut vreodata probleme cu rinichii, spuneti-i medicului dumneavoastra. Aces important, deoarece Entecavir Krka este eliminat din corpul dumneavoastra prin rinichi sa avep nevoie de modificarea dozei sau a schemei de dozare.

discutati cu medicul dumneavoastra indiferent dacii ficatul dumneavoastra funcfioneaza corespunzator sau nu ~i, daca nu, care ar putea fi posibilele reactii adverse la tratamentul cu Entecavir Krka.

dacii sunteti infectati cu HIV (virusul imunodeficientei umane) trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra. Nu trebuie sa luati Entecavir Krka pentru tratarea infectiei cu virusul hepatitei B, decat daca luati In acel~i timp medicamente pentru infectia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusa. Entecavir Krka nu va controla infectia cu HIV.

utilizarea Entecavir Krka nu previne infectarea de ciitre dumneavoastra a altor persoane cu virusuJ hepatitei B (VHB) prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sange). Deci, este important sa luati masuri adecvate de precautie pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expu~i riscului de infectare cu VHB.

Entecavir Krka aparfine unei clase de medicamente care pot provoca acidoza lactica (exces de acid lactic in sangele dumneavoastra) ~i marirea ficatului. Simptome cum sunt: greata, varsaturi ~i dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Aceasta reactie adversa rara, dar grava, a fost ocazional letala. Acidoza lactica apare mai frecvent la femei, In special daca sunt obeze. Medicul dumneavoastra va va supraveghea regulat In perioada in care veti primi Entecavir Krka.

daca ati fost tratat anterior pentru hepatita B cronica, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra.

Copii ~i adoJescenti Entecavir Krka nu trebuie utilizat la copii cu varsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mica de I 0 kg.

Entecavir Krka impreuna cu alte medicamente Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Entecavir Krka impreuna cu alimente ~i bauturi in cele mai multe cazuri puteti lua Entecavir Krka cu sau fara alimente. Totu~i, daca anterior ati fost tratat cu un medicament care confine substanta activa lamivudina, trebuie sa aveti In vedere urmatoarele. Daca 1-ati lnlocuit cu Entecavir Krka, deoarece tratamentul cu lamivudina nu a fost eficace, trebuie sa luati Entecavir Krka pe stomacul gol o data pe zi. Daca boala durnneavoastra de ti cat este foarte avansata, medicul dumneavoastra va va recomanda sa luati Entecavir Krka, de asemenea, pe stomacul gol. Stomacul gol lnseamna la eel putin 2 ore dupa o masa ~i cu eel putin 2 ore lnainte de urmatoarea masa.

Copiii ~ i adolescentii (cu varsta intre 2 ani ~i sub 18 ani) pot lua Entecavir Krka cu sau tara alimente.

Sarcina, alaptarea ~i fertilitatea Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Nu s-a demonstrat ca utilizarea Entecavir Krka este sigura In timpul sarcini i. Entecavir Krka nu trebuie utilizat In

2

Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Entecavir Krka. Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. Nu se §tie daca entecavir, substanta activa din Entecavir Krka, se excreta in laptele matern.

Conducerea vehiculelor ~i folosirea utilajelor Ameteli, oboseala (fatigabilitate) §i somnolenta sunt reactiile adverse frecvente care va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule §i de a folosi utilaje. Daca aveti orice motiv de ingrijorare, discutati cu medicul dumneavoastra.

Entecavir Krka contine lactoza Acest medicament contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-1 intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Entecavir Krka

Nu toti pacientii trebuie sa ia aceea~i doza de Entecavir Krka.

Luati intotdeauna acest medicament exact a§a cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Pentru adulti, doza recomandata este fie de 0,5 mg, fie de I mg o data pe zi, administrata oral (prin lnghitire ).

Doza dumneavoastra va depinde de: daca ati mai fast tratat pentru infectia cu VHB §i ce medicamente ati luat. daca aveti probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica sau sa va recomande sa Juati mai putin decat o data pe zi. starea ficatului dumneavoastra.

Pentru copii ~i adolescenp (cu varsta lntre 2 §i sub 18 ani), medicul copilului dumneavoastra va decide care este doza adecvata In functie de greutatea copilului sau adolescentului.

Copiii cu greutatea corporala de eel putin 32,6 kg pot lua entecavir comprimate de 0,5 mg sau entecavir sub forma de solutie orala, daca este diponobila. La pacienti cu greutatea cuprinsa lntre 10 kg §i 32,5 kg se recomanda entecavir sub forma de solutie orala. Indiferent de forma util izata, doza se administreaza oral (prin lnghitire), o data pe zi. Nu exista recomandari privind doza de Entecavir Krka la copii cu varsta mai mica de 2 ani sau cu greutatea mai mica de 10 kg. Medicul copilului dumneavoastra va recomanda doza corecta, In functie de greutatea corporala a copilului durnneavoastra.

' ' . ' . ' . . . - ~

0 ~:;,,iii·~~ :·~P'i\~~ii'7~, 1 f:, ,.. :-..; 1c ~.: ,J.· .. t:1t·,,. ... 1~ '1,.·/;1 ... 1 .. i•.:·~::~ ... "'f (~ 1 t~ IUJ1ie~i:': 1,ft..,' ,;lJA~t1l~ rO)i,q~(;\

Medi cul va va recomanda doza corecta pentru dumneavoastra. Luati lntotdeauna doza recomandatii de medicul dumneavoastra, pentru a va asigura ca medicamentul realizeaza efectul optim §i pentru a reduce dezvoltarea rezistentei la tratament. Entecavir Krka se va utiliza atat timp cat v-a spus medicul.

3

Medicul dumneavoastrii vii va spune daca ~i cand trebuie sii opriti tratamentul.

Unii pacienti trebuie sii ia Entecavir Krka pe stomacul go! (vezi Entecavir Krka impreuna cu alimente ~i bauturi la punctul 2). Dacii medicul dumneavoastrii vii recomandii sii luati Entecavir Krka pe stomacul gol, stomac gol inseamnii cu eel putin 2 ore dupii o masii ~i eel putin 2 ore inaintea mesei dumneavoastrii urmiitoare.

Daca Iuati mai mult Entecavir Krka decat trebuie Anuntati imediat medicul.

Daca uitap sa luati Entecavir Krka Este important sii nu uitati sii luati nicio dozii. Dacii uitati sii luati o dozii de Entecavir Krka, luati-o cat mai curiind posibil, apoi luati urmiitoarea dozii la ora obi~nuita. Dacii este aproape timpul pentru urmiitoarea doz.a, nu mai luati doza uitatii. A~teptati ~i luati doza urmiitoare la timpul potrivit. Nu luati o doz.a dublii pentru a compensa doza uitatii.

Nu incetati sa luati Entecavir Krka tarii recomandarea medicului dumneavoastrii

Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatitii cand inceteazii sii mai ia Entecavir Krka. Spuneti imediat medicului dumneavoastrii despre orice modificare a simptomelor pe care o observati dupa intreruperea tratamentul ui.

Dacii aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-vii medicului dumneavoastrii sau farmacistului.

4. Reacfii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Pacientii tratati cu Entecavir Krka au raportat urmatoarele reactii adverse: frecvente (eel putin 1 din 100 de pacienti): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi), fatigabilitate (obosealii extrema), ameteli, somnolentii, viirsiituri, diaree, greatii, dispepsie (indigestie) ~i cre~tere a concentratiilor enzimelor hepatice in sange. mai putin frecvente (eel putin 1 din 1000 de pacienti): eruptii trecatoare pe piele, cadere a piirului. rare (eel putin 1 din 10000 de pacienti): reactii alergice severe.

Raportarea reactiilor adverse Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastrii sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationalii a Medicamentului ~i a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Siiniitescu nr. 48, sector 1 Bucure~ti 011478 - RO Tel:+ 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail : adr@anm.ro.

Raportiind reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

4

5. Cum se pastreaza Entecavir Krka

Nu lasati acest medicament la vederea ~i lndemana copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folos iti . Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului .

6. Continutul ambalajului ~i alte informatii

Ce con tine Entecavir Krka Substanta activa este entecavir. Fiecare comprimat filmat contine entecavir 0,5 mg (sub forma de monohidrat .

Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina (E 460), crospovidona tip B (E 1202), hipromeloza (E 464) ~i stearat de magneziu (E 470b) In nucleu ~i hipromeloza (E 464), dioxid de titan (E l 71), macrogol 400 (E 1521 ), polisorbat 80 - numai pentru comprimatele filmate de 0,5 mg ~i ~i==..:

In film. Vezi pct. 2 "Entecavir Krka contine lactoza".

Cum arata Entecavir Krka ~i continutul ambalajului Comprirnat de culoare alba, de forma triunghiulara, marcat cu "A" pe o fata ~ i cu "88"

e cealalta fata, cu dimensiuni de 8. 7 x 8.4 mm. . .

Entecavir Krka 0,5 mg comprimate filmate este disponibi l In cuti i cu 30 sau 90 cornprimate fil mate In blistere din OPA-Al-PVC/Al.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata ~i fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piafa Krka, d.d., Novo mesto Srnarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricantii Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate. Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

5

]mate.in olistere

Wessling Hungary Kft., Foti ut. 56, 1047 Budapesta, Ungaria

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Numele Statului membru Denumirea comerciala a medicamentului

Belgia, Olanda Entecavir Krka

Germania Entecavir TAD

Austria, Franta Entecavir HCS

Bulgaria EHTeKaBHp KpKa

Romania Entecavir Krka

Slovenia Entekavir Krka

Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2019.

6