4 1 ร่ - างfiling.fda.moph.go.th/qs/webpage/4.1 เอกสาร... · 2016-03-31 ·...

คมอขนตอนการปฏบตงาน รหส P-FDA-T-1

หนา แกไขครงท ประกาศใชวนท

1/18 1 …/06/2557

การควบคมเอกสารและขอมล

- ราง -

ผจดทา ผตรวจสอบ

1 ………..……………….……………… 1 ………..……………….……………… (นายเจษฎาพร เจยรตระกล)

ผจดการระบบคณภาพ/ผควบคมเอกสารกลาง สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

(นายปฐม สวรรคปญญาเลศ) ประธานคณะกรรมการประสานงานระบบคณภาพ

……/……/…… ……/……/…… 2 ………..……………….……………… 2 ………..……………….……………… (นายชาพล รตนพนธ) (นางสาวพมพธดา วงศสนทร)

นกวเคราะหนโยบายและแผนชานาญการ ผอานวยการกองแผนงานและวชาการ

……/……/…… ……/……/…… 3 ………..……………….……………… ผอนมต .................................................................. (นางสาวสภาวด โพธคม) (……………………........................................) บรรณารกษ ตาแหนง .................................................................. ……/……/…… ……/……/……

เอกสารหมายเลข 4_1

เอกสารประกอบก

ารประชมคณ

ะกรรม

การประสานงานระบบ

คณภาพ ค

รงท 3/

2557



2/18 1 …/06/2557


- ราง -

ประวตการแกไข แกไขครงท วนทประกาศใช รายละเอยดการแกไข

1 .../06/2557 หนาท 10 เพมรหสหนวยงานและรหสกลมงาน คอ 2.17) ศนยขอมลและสารสนเทศ (DI) - DI1 2.18) กลมเงนทนหมนเวยนยาเสพตด (NF) - NF1

หนา 3 ขอ 3.1 แกไขนยามผจดการระบบคณภาพ จาก “ผแทนฝายบรหารดานคณภาพ” เปน “ตวแทนของผบรหารในการดาเนนการพฒนาระบบคณภาพ” ขอ 3.3.1 แกไขชอภาษาองกฤษของผควบคมเอกสารกลาง จาก “Document Control Center: DCC” เปน “Document Control”ขอ 3.3.2 แกไขชอภาษาองกฤษของผควบคมเอกสารของหนวยงาน จาก “Quality Control Coordinator: QCC” เปน “Coordinator Document Control”

หนา 17 ขอ 6.10.2 แกไขขอความจาก “แลวบนทกผลการทบทวนในรายงานการทบทวนเอกสาร (F-FDA-T-7)” เปน “แลวบนทกผลการทบทวนในระบบรายงานการทบทวนเอกสาร และพมพเอกสารการทบทวน (F-FDA-T-7)”และเพมเตมขอความตอนทายวา “จากนนจดสงรายงานการทบทวนเอกสาร (F-FDA-T-7) ใหผควบคมเอกสารของหนวยงาน เพอจดเกบไวเปนหลกฐาน”



ะกรรม


คณภาพ ค

รงท 3/

2557



3/18 1 …/06/2557


- ราง -

1. วตถประสงค 1.1 เพอกาหนดแนวทางปฏบตงานในการควบคมเอกสารและขอมลทเกยวของกบระบบคณภาพของ

สานกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหไดรบการอนมตกอนนาไปใช 1.2 เพอควบคมเอกสารและขอมลทนาไปใชงานใหมความถกตองและทนสมยอยเสมอ รวมทงควบคม

มใหมการนาเอกสารทไมไดใชงานแลวไปใชโดยความพลงเผลอ

2. ขอบขาย 2.1 คมอขนตอนการปฏบตงานฉบบนครอบคลมถงขนตอนการจดทาเอกสาร การแกไขเอกสาร การแจกจาย

เอกสาร การยกเลกและทาลายเอกสาร การควบคมขอมลในระบบคอมพวเตอร การควบคมเอกสารทรบมาจากภายนอก และการทบทวนเอกสาร

2.2 แนวทางปฏบตงานการควบคมเอกสารและขอมลทกาหนดในคมอขนตอนการปฏบตงานฉบบน ใหมผลบงคบใชกบเอกสารระบบคณภาพของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาทมการดาเนนการภายหลงจากวนทประกาศใชคมอขนตอนการปฏบตงานฉบบนเปนตนไป

3. คานยาม 3.1 ผจดการระบบคณภาพ (Quality Management Representative: QMR) หมายถง ตวแทนของ

ผบรหารในการดาเนนการพฒนาระบบคณภาพของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา 3.2 ผบงคบบญชาหนวยงาน หมายถง ผอานวยการสานก หรอผอานวยการกอง หรอผอานวยการกลม

หรอผอานวยการศนย หรอเลขานการกรม หรอหวหนากลม 3.3 ผควบคมเอกสาร

3.3.1 ผควบคมเอกสารกลาง (Document Control) หมายถง ผควบคมเอกสารในระบบคณภาพของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ประเภท คมอคณภาพ (Q), คมอขนตอนการปฏบตงาน (P), คมอวธการปฏบตงาน (W), ขอกาหนด (S) และแบบฟอรม (F) โดยเปนผรบผดชอบในการออกรหสเอกสาร รวบรวม แจกจาย ตลอดจนดาเนนการควบคมเอกสารใหสอดคลองกบขอกาหนดของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

3.3.2 ผควบคมเอกสารของหนวยงาน (Coordinator Document Control) หมายถง ผควบคมเอกสารในระบบคณภาพของหนวยงาน ประเภท ระเบยบหลกเกณฑและเงอนไข (RL), เอกสารเผยแพร (PD), เอกสารสนบสนน (SD) และเอกสารทรบมาจากภายนอก (ED) โดยเปนผรบผดชอบในการออกรหสเอกสาร รวบรวม แจกจาย ตลอดจนดาเนนการควบคมเอกสารใหสอดคลองกบขอกาหนดของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

3.4 หนวยงาน หมายถง สานก/กอง/กลม/งาน ภายในสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา 3.5 เอกสารตนฉบบ (Original Document) หมายถง เอกสารทจดทาขนและนาเขามาใชในระบบคณภาพ

ของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ซงจะตองไดรบการตรวจสอบและอนมตโดยผมอานาจ และมการควบคมใหทนสมย

3.6 เอกสารควบคม (Controlled Document) หมายถง เอกสารทมการทาสาเนาแจกจายภายในสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ซงไดรบการควบคมใหทนสมยอยเสมอ มการชบงดวยการประทบตรา “เอกสารควบคม”



ะกรรม


คณภาพ ค

รงท 3/

2557



4/18 1 …/06/2557


- ราง -

3.7 เอกสารไมควบคม (Uncontrolled Document) หมายถง เอกสารทมการสงพมพออกจากระบบคอมพวเตอร หรอเอกสารทมการทาสาเนาโดยมไดดาเนนการตามขนตอนการแจกจายเอกสารทกาหนด ซงไมจาเปนตองตดตาม แกไข เปลยนแปลง ใหทนสมย หากเอกสารตนฉบบมการแกไขหรอยกเลก

3.8 เอกสารกลาง หมายถง เอกสารในระบบคณภาพทจดทาขนเพอใหทกหนวยงานภายในสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาถอปฏบตรวมกน

3.9 ใบขอดาเนนการดานเอกสาร (Documentation Action Request: DAR) หมายถง เอกสารทใชในการดาเนนการขอจดทา แกไข หรอยกเลกเอกสาร

3.10 ทะเบยนแมบทเอกสาร (Master List) หมายถง เอกสารทแสดงรายชอเอกสารระบบคณภาพของหนวยงาน เพอบงบอกวาปจบนหนวยงานมเอกสารอะไรบาง และมสถานะอยางไร

3.11 รายงานการทบทวนเอกสาร (Documentation Review Report) หมายถง เอกสารทแสดงผลการทบทวนเอกสารระบบคณภาพ เพอใชเปนหลกฐานในการดาเนนการทบทวน

3.12 คมอคณภาพ (Quality Manual: Q) หมายถง เอกสารทแสดงภาพรวมของระบบคณภาพขององคการทไดจดทาขน รวมถงเหตผลการละเวนขอกาหนด แผนผงระบบบรหารงานคณภาพ และเอกสารขนตอนการปฏบตงานทจดทาขนมาในองคการ

3.13 คมอขนตอนการปฏบตงาน (Procedure Manual: P) หมายถง เอกสารทอธบายกระบวนการทางานทตองมตามแผนผงระบบบรหารงานคณภาพ เพอใหทราบถงลาดบขนตอน ตลอดจนอางองไปถงการจดทาเอกสารตาง ๆเชน คมอวธการปฏบตงาน บนทกตางๆ

3.14 คมอวธการปฏบตงาน (Work Instruction: W) หมายถง เอกสารทแนะนาเทคนคหรอมาตรฐานตางๆ ในการทางานทไดระบวธการชดเจนในทกขนตอนการทางาน

3.15 ขอกาหนด (Specification: S) หมายถง เอกสารทอธบายรายละเอยดขอกาหนดในการปฏบตงานแตละประเภท

3.16 แบบฟอรม (Form: F) หมายถง เอกสารทใชในการปฏบตงาน เพอบนทกหรอรายงานผลการปฏบตงาน 3.17 ระเบยบหลกเกณฑและเงอนไข (Regulation: RL) หมายถง เอกสารทแสดงระเบยบ หลกเกณฑ

และเงอนไขในการปฏบตงาน

3.18 เอกสารเผยแพร (Public Document: PD) หมายถง เอกสารทจดทาขนเพอเผยแพรแกบคคลหรอหนวยงานภายนอกองคกร

3.19 เอกสารสนบสนน (Support Document: SD) หมายถง เอกสารทใชสนบสนนการปฏบตงานใหสอดคลองกบระบบคณภาพ

3.20 เอกสารทรบมาจากภายนอก (External Document: ED) หมายถง เอกสารอนๆ ทรบมาจากภายนอก ซงหนวยงานพจารณาแลววามความจาเปนตอการวางแผนและดาเนนการในระบบคณภาพ

ความหมายของคาอนๆ ทใชในเอกสารนใหเปนไปตามระเบยบ หรอหลกเกณฑ หรอเงอนไขทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยากาหนด



ะกรรม


คณภาพ ค

รงท 3/

2557



5/18 1 …/06/2557


- ราง -

4. เอกสารทเกยวของ 4.1 ใบขอดาเนนการดานเอกสาร (F-FDA-T-1) 4.2 ทะเบยนแมบทเอกสาร (F-FDA-T-2) 4.3 ใบขอครอบครองเอกสาร (F-FDA-T-3) 4.4 ทะเบยนรายชอผครอบครองเอกสาร (F-FDA-T-4) 4.5 ใบแจกจาย/เรยกคนเอกสาร (F-FDA-T-5) 4.6 ทะเบยนควบคมเอกสารทรบมาจากภายนอก (F-FDA-T-6) 4.7 รายงานการทบทวนเอกสาร (F-FDA-T-7)



ะกรรม


คณภาพ ค

รงท 3/

2557



6/18 1 …/06/2557


- ราง -

5. แผนผงขนตอนการปฏบตงาน

ผรบผดชอบ ขนตอน เอกสารทเกยวของ

ผจดทา จดทาหรอแกไขเอกสารคณภาพ เอกสารตนฉบบ ผจดทา เสนอเอกสารตนฉบบ

และใบขอดาเนนการดานเอกสาร เอกสารตนฉบบ

ใบขอดาเนนการดานเอกสาร (F-FDA-T-1)

ผตรวจสอบ ตรวจสอบ

ผจดทา เสนอเอกสารตนฉบบ

และใบขอดาเนนการดานเอกสาร เอกสารตนฉบบ

ใบขอดาเนนการดานเอกสาร (F-FDA-T-1)

ผอนมต พจารณา

DCC / CDC บนทกลงทะเบยนเอกสารแมบท

และนาขอมลเขาสระบบฐานขอมล ทะเบยนแมบทเอกสาร

(F-FDA-T-2) DCC / CDC แจกจายเอกสารฉบบใหม

และเรยกคนเอกสารฉบบเกา ใบขอครอบครองเอกสาร

(F-FDA-T-3) ทะเบยนรายชอผครอบครอง

เอกสาร (F-FDA-T-4) ใบแจกจาย/เรยกคนเอกสาร

(F-FDA-T-5)

DCC / CDC เกบรกษาเอกสารคณภาพ แฟมเอกสารคณภาพ

เหนชอบ

ไมเหนชอบ

ไมเหนชอบ

เหนชอบ



ะกรรม


คณภาพ ค

รงท 3/

2557



7/18 1 …/06/2557


- ราง -

6. รายละเอยดขนตอนการปฏบตงาน 6.1 ผมอานาจลงนามตรวจสอบและอนมตเอกสาร

เอกสารในระบบคณภาพของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา แบงออกเปน 9 ประเภท โดยกาหนดผมอานาจลงนามตรวจสอบและอนมตเอกสารแตละประเภท ดงน

ประเภทเอกสาร ผตรวจสอบ ผอนมต 1. คมอคณภาพ

(Quality Manual: Q) ประธานผจดการระบบคณภาพ และผบงคบบญชาหนวยงาน

เลขาธการฯ หรอ รองเลขาธการฯ ขนไป

2. คมอขนตอนการปฏบตงาน (Procedure Manual: P)

2.1 กรณเปนเอกสารกลางของ สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประธานผจดการระบบคณภาพ และผบงคบบญชาหนวยงาน

เลขาธการฯ หรอ รองเลขาธการฯ ขนไป

2.2 กรณเปนเอกสารของหนวยงาน ผจดการระบบคณภาพ หรอ หวหนากลมงาน ขนไป

ผบงคบบญชาหนวยงาน ขนไป

3. คมอวธการปฏบตงาน (Work Instruction: W)

ผจดการระบบคณภาพ หรอ หวหนากลมงาน ขนไป


4. ขอกาหนด (Specification: S)



5. แบบฟอรม (Form: F)



6. ระเบยบหลกเกณฑและเงอนไข (Regulation: RL)

ผบรหารระดบกอง ขนไป ประธานคณะกรรมการ/อนกรรมการ หรอ เลขาธการฯ ขนไป

7. เอกสารเผยแพร (Public Document: PD)



8. เอกสารสนบสนน (Support Document: SD)



9. เอกสารทรบมาจากภายนอก (External Document: ED)





ะกรรม


คณภาพ ค

รงท 3/

2557



8/18 1 …/06/2557


- ราง -

6.2 การกาหนดรหส สถานะ และเลขทของเอกสาร 6.2.1 การกาหนดรหสเอกสาร

6.2.1.1 เอกสารระบบคณภาพทเปนเอกสารกลางของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา กาหนดรหสเอกสาร ดงน

รหส X – FDA – X – N

X - FDA - X - N

6.2.1.2 เอกสารระบบคณภาพของหนวยงานทกประเภท กาหนดรหสเอกสาร ดงน

รหส X – XN - N

X - X N - N

1) ประเภทเอกสาร ไดแก 1.1) Q หมายถง คมอคณภาพ (Quality Manual) 1.2) P หมายถง คมอขนตอนการปฏบตงาน (Procedure Manual) 1.3) W หมายถง คมอวธการปฏบตงาน (Work Instruction) 1.4) S หมายถง ขอกาหนด (Specification) 1.5) F หมายถง แบบฟอรม (Form) 1.6) RL หมายถง ระเบยบหลกเกณฑและเงอนไข (Regulation) 1.7) PD หมายถง เอกสารเผยแพร (Public Document) 1.8) SD หมายถง เอกสารสนบสนน (Support Document) 1.9) ED หมายถง เอกสารจากภายนอก (External Document)

2) รหสหนวยงานและรหสกลมงาน ไดแก

2.1) สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA)

ลาดบทเอกสาร (เรมจาก 1) รหสกลมงาน (ทจดทาเอกสาร )

รหสหนวยงาน (ทจดทาเอกสาร) ประเภทเอกสาร

ลาดบทเอกสาร (เรมจาก 1)

รหสหนวยงาน (ทจดทาเอกสาร) สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประเภทเอกสาร



ะกรรม


คณภาพ ค

รงท 3/

2557



9/18 1 …/06/2557


- ราง -

2.2) สานกยา (D) - D1 ฝายบรหารทวไป - D2 กลมงานกากบยากอนออกตลาด - D3 กลมงานกากบยาหลงออกตลาด - D4 กลมงานพฒนาระบบ - D5 กลมงานกาหนดมาตรฐาน

2.3) สานกอาหาร (F) - F1 ฝายบรหารทวไป - F2 กลมกากบดแลกอนออกสตลาด - F3 กลมกากบดแลหลงออกสตลาด - F4 กลมกาหนดมาตรฐาน - F5 กลมพฒนาระบบ

2.4) สานกดานอาหารและยา (I) - I1 ฝายบรหารทวไป - I2 กลมพฒนาระบบ - I3 กลมกากบดานอาหารและยา - I4 กลมกาหนดมาตรฐาน - I5 กลมปราบปรามและประสานงานนาเขา-สงออก - I6 เอกสารรวม - I7 ยา - I8 อาหาร - I9 เครองมอแพทย - I10 เครองสาอาง - I11 ยาเสพตดใหโทษ - I12 วตถออกฤทธตอจตและประสาท - I13 วตถอนตราย - I14 สารระเหย

2.5) สานกงานเลขานการกรม (S) - S1 ฝายบรหารทวไป - S2 ฝายการคลง - S3 ฝายการเจาหนาท - S4 ฝายชวยอานวยการนกบรหาร - S5 ฝายพสด

2.6) กองแผนงานและวชาการ (T) - T1 ฝายบรหารทวไป - T2 กลมนโยบายและแผน - T3 กลมตดตามและประเมนผล - T4 กลมวชาการและวเทศสมพนธ - T5 ศนยพฒนานโยบายแหงชาต ดานสารเคม

- T6 ศนยเฝาระวงความปลอดภย ดานผลตภณฑสขภาพ

- T7 ศนยวทยบรการ - T8 สานกความรวมมอระหวางประเทศ

2.7) กองควบคมเครองมอแพทย (M) - M1 ฝายบรหารทวไป - M2 กลมกากบดแลกอนออกสตลาด - M3 กลมกากบดแลหลงออกสตลาด - M4 กลมพฒนาระบบ - M5 กลมกาหนดมาตรฐาน

2.8) กองควบคมวตถเสพตด (N) - N1 ฝายบรหารทวไป - N2 กลมกากบดแลกอนออกสตลาด - N3 กลมกากบดแลหลงออกสตลาด - N4 กลมพฒนาระบบ - N5 กลมกาหนดมาตรฐาน - N6 กลมควบคมของกลางวตถเสพตด - N7 กลมเงนทนหมนเวยนยาเสพตด



ะกรรม


คณภาพ ค

รงท 3/

2557



10/18 1 …/06/2557


- ราง -

2.9) กองพฒนาศกยภาพผบรโภค (R) - R1 กลมประชาสมพนธ - R2 กลมพฒนาพฤตกรรมการบรโภค - R3 กลมเผยแพร - R4 กลมพฒนาระบบ - R5 ฝายบรหารทวไป

2.10) กองสงเสรมงานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพในสวนภมภาค และทองถน (P) - P1 ฝายบรหารทวไป - P2 กลมสงเสรมและประสานงาน คบส. พนท - P3 กลมพฒนาระบบ

2.11) กลมควบคมเครองสาอาง (C) - C1 ฝายบรหารทวไป - C2 งานกากบดแลกอนออกสตลาด - C3 งานกากบดแลหลงออกสตลาด - C4 งานพฒนาระบบ - C5 งานกาหนดมาตรฐาน - C6 งานประมวลหลกฐาน

2.12) กลมควบคมวตถอนตราย (H) - H1 ฝายบรหารทวไป - H2 งานกากบดแลกอนออกสตลาด - H3 งานกากบดแลหลงออกสตลาด - H4 งานกาหนดมาตรฐาน - H5 งานพฒนาระบบ

2.13) กลมกฎหมายอาหารและยา (L) - L1 ฝายบรหารทวไป - L2 กลมงานพระราชบญญต - L3 กลมงานดานคด

2.14) กลมตรวจสอบภายใน (G) - G1

2.15) กลมพฒนาระบบบรหาร (Q) - Q1

2.16) ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ (Z) - Z1 ฝายบรหารทวไป - Z2 ฝายประชาสมพนธ

2.17) ศนยขอมลและสารสนเทศ (DI) - DI1

2.18) กลมเงนทนหมนเวยนยาเสพตด (NF) - NF1



ะกรรม


คณภาพ ค

รงท 3/

2557



11/18 1 …/06/2557


- ราง -

6.2.3 การกาหนดสถานะเอกสาร 6.2.3.1 เอกสารในระบบคณภาพทกประเภทของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยกเวนแบบฟอรม (F) ใหกาหนดสถานะดงน

หนา N/N แกไขครงท N ประกาศใชวนท DD/MM/YYYY

หนา N/N หมายถง ลาดบทของหนา/จานวนหนาทมทงหมด แกไขครงท N หมายถง สถานะการแกไขเอกสาร (เรมจาก 0) ประกาศใชวนท DD/MM/YYYY หมายถง วนท/เดอน/ป พ.ศ. ทประกาศใช

6.2.3.2 แบบฟอรม (F) กาหนดสถานะ โดยใหวางอยตาแหนงมมขวาดานลางของเอกสาร ดงน

X-XN-N (N-DD/MM/YY) หนา N/N

X-XN-N หมายถง รหสเอกสาร N-DD/MM/YY หมายถง แกไขครงท (เรมจาก 0)-วนท/เดอน/ป พ.ศ. ทประกาศใช N/N หมายถง ลาดบทของหนา/จานวนหนาทมทงหมด

6.3 รปแบบเอกสาร 6.3.1 ใชสาหรบเอกสารในระบบคณภาพประเภทคมอคณภาพ (Q) คมอขนตอนการปฏบตงาน (P)

คมอวธการปฏบตงาน (W) และขอกาหนด (S) ดงน 6.3.1.1 หวกระดาษ ใหจดทาไวดานบนสดของเอกสารทกหนา ประกอบดวย ตราสญลกษณ

ของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ประเภทเอกสาร ชอเอกสาร รหสเอกสาร และสถานะของเอกสาร

ประเภทเอกสาร รหส หนา แกไขครงท ประกาศใชวนท

ชอเอกสาร



ะกรรม


คณภาพ ค

รงท 3/

2557



12/18 1 …/06/2557


- ราง -

6.3.1.2 หนาปกหรอหนาท 1 ประกอบดวย ผจดทา ผตรวจสอบ และผอนมต ตามทกาหนดไวในขอท 6.1 ผมอานาจลงนามตรวจสอบและอนมตเอกสาร ผจดทา ………..……………………………… ผตรวจสอบ ..........................................................

(…………..…………………………...) ตาแหนง.............................................

(…………………................................) ตาแหนง............................................

……/……/…… ……/……/…… ผอนมต ..........................................................

(…………………................................) ตาแหนง............................................

……/……/……

6.3.1.3 หนาท 2 ใหจดทาตารางประวตการแกไข ประกอบดวย ครงทแกไข วนทประกาศใช และรายละเอยดการแกไข

ประวตการแกไข แกไขครงท วนทประกาศใช รายละเอยดการแกไข

6.3.2 เนอหาของเอกสารคณภาพ ประเภทคมอขนตอนการปฏบตงาน (P) คมอวธการปฏบตงาน (W) และขอกาหนด (S) ตองประกอบดวยหวขอดงตอไปน หวขอท คมอขนตอนการปฏบตงาน (P) คมอวธการปฏบตงาน (W) ขอกาหนด (S)

1. วตถประสงค วตถประสงค วตถประสงค 2. ขอบขาย ผปฏบตงาน ผปฏบตงาน 3. คานยาม คานยาม คานยาม 4. เอกสารทเกยวของ เอกสารทเกยวของ เอกสารอางอง 5. แผนผงขนตอนการปฏบตงาน วสดอปกรณทใช ขอกาหนด 6. รายละเอยดขนตอนการปฏบตงาน วธการปฏบตงาน บนทกคณภาพ 7. บนทกคณภาพ บนทกคณภาพ



ะกรรม


คณภาพ ค

รงท 3/

2557



13/18 1 …/06/2557


- ราง -

6.3.3 เอกสารในระบบคณภาพ ประเภทระเบยบหลกเกณฑและเงอนไข (RL) เอกสารเผยแพร (PD) เอกสารสนบสนน (SD) และเอกสารทรบมาจากภายนอก (ED) ใหกาหนดรปแบบและเนอหาตามความเหมาะสมกบการใชงานของแตละหนวยงาน

6.3.4 การจดพมพเอกสารใหใชรปแบบตวอกษร (Font) ตามทราชการกาหนด โดยกาหนดขนาดตวอกษรตามความเหมาะสม

6.3.5 ความหมายของสญลกษณทใชในแผนผงขนตอนการปฏบตงาน

สญลกษณ ชอเรยก ความหมาย

กลองงาน กจกรรมหรองานทปฏบตในขนตอนหนงๆ

ลกศรเสนตรง ทศทางการไหลของงานในขนตอนปฏบตงาน

กลองตดสนใจ ขนตอนทมการตดสนใจในงานหรอมการตรวจสอบงาน

6.4 การจดทาเอกสาร 6.4.1 ผจดทาตดตอขอรหสเอกสารจากผควบคมเอกสารกลาง/ผควบคมเอกสารของหนวยงาน

แลวจดทาตนฉบบของเอกสารทตองการจดทาใหม โดยใหกาหนดวนทประกาศใชเอกสารนบจากวนทผอนมตลงนามแลวไปอก 15 วน (ยกเวนกรณมเหตจาเปน)

6.4.2 ผจดทากรอกขอมลในใบขอดาเนนการดานเอกสาร (F-FDA-T-1) พรอมแนบเอกสารตนฉบบเสนอตอผมอานาจลงนามตรวจสอบ เพอตรวจสอบผลกระทบทมตอเอกสารอนและความเหมาะสมของเรองทขอดาเนนการ

6.4.2.1 กรณผตรวจสอบเหนชอบ ใหลงนามในเอกสารตนฉบบและใบขอดาเนนการดานเอกสาร (F-FDA-1)

6.4.2.2 กรณผตรวจสอบไมเหนชอบ ใหผจดทาดาเนนการตามความเหนของผตรวจสอบ แลวเสนอใหผตรวจสอบพจารณาอกครง

6.4.3 ผจดทาเสนอใบขอดาเนนการดานเอกสาร (F-FDA-T-1) และเอกสารตนฉบบทลงนามผตรวจสอบแลวตอผมอานาจลงนามอนมต

6.4.3.1 กรณผอนมตเหนชอบ ใหลงนามในเอกสารตนฉบบและใบขอดาเนนการดานเอกสาร (F-FDA-T-1)

6.4.3.2 กรณผอนมตไมเหนชอบ ใหผจดทาดาเนนการตามความเหนของผอนมต แลวเสนอใหผตรวจสอบและผอนมตพจารณาอกครงตามลาดบ

6.4.4 ผจดทาสงใบขอดาเนนการดานเอกสาร (F-FDA-T-1) และเอกสารตนฉบบ พรอมแนบไฟลเอกสารในรปแบบ PDF ทจดเรยงไฟลเหมอนเอกสารตนฉบบทกหนาใหผควบคมเอกสารกลาง/ผควบคมเอกสารของหนวยงาน



ะกรรม


คณภาพ ค

รงท 3/

2557



14/18 1 …/06/2557


- ราง -

6.4.5 ผควบคมเอกสารกลาง/ผควบคมเอกสารของหนวยงาน ตรวจสอบความถกตองของรปแบบและการอนมตเอกสาร แลวบนทกขอมลลงทะเบยนแมบทเอกสาร (F-FDA-T-2)

6.4.6 ผควบคมเอกสารกลาง/ผควบคมเอกสารของหนวยงาน นาไฟลเอกสารเขาสระบบฐานขอมล E-File เอกสารเผยแพร1/ E-Library2 โดยไมตองแจกจายสาเนาแกผถอครอง ยกเวนมการรองขอตามขนตอนทกาหนด

6.4.7 ผควบคมเอกสารกลาง/ผควบคมเอกสารของหนวยงาน เปนผจดเกบเอกสารตนฉบบ

6.5 การแกไขเอกสาร 6.5.1 ผแกไขดาเนนการแกไขเอกสาร โดยเปลยนหมายเลขครงทแกไขขนอก 1 ลาดบ เชน แกไข

ครงท 0 เปลยนเปน แกไขครงท 1 และเปลยนแปลงวนทประกาศใช รวมถงจานวนหนาของเอกสารใหถกตอง 6.5.2 ผแกไขบนทกประวตการแกไข โดยเพมครงทแกไขขนอก 1 ลาดบ (เปนหมายเลขเดยวกนกบ

แกไขครงท) และระบรายละเอยดการแกไขจากฉบบกอนตามกรณดงตอไปน 6.5.2.1 กรณมการแกไขเลกนอย ใหจดพมพรายละเอยดทมการแกไขดวยการใชตวอกษรเอยง

และขดเสนใต และบนทกรายละเอยดทมการแกไขทประวตการแกไข 6.5.2.2 กรณมการแกไขมากกวาหนงหนากระดาษ A4 ใหจดพมพดวยตวอกษรธรรมดา

ไมตองขดเสนใต และบนทกประเดนทแกไขโดยสงเขป เชน แกไขหวขอใด หนาทเทาไร แกไขอยางไรบาง ทประวตการแกไข 6.5.2.3 กรณมการแกไขเอกสารทงฉบบ ใหจดพมพดวยตวอกษรธรรมดา ไมตองขดเสนใต

และบนทกทประวตการแกไขวา “แกไขทงฉบบ” 6.5.3 ผแกไขกรอกขอมลในใบขอดาเนนการดานเอกสาร (F-FDA-T-1) พรอมแนบเอกสารตนฉบบ

เสนอตอผมอานาจลงนามตรวจสอบ 6.5.3.1 กรณผตรวจสอบเหนชอบ ใหลงนามในเอกสารตนฉบบและใบขอดาเนนการดานเอกสาร

(F-FDA-T-1) 6.5.3.2 กรณผตรวจสอบไมเหนชอบ ใหผแกไขดาเนนการตามความเหนของผตรวจสอบ

แลวเสนอใหผตรวจสอบพจารณาอกครง 6.5.4 ผแกไขเสนอใบขอดาเนนการดานเอกสาร (F-FDA-1) และเอกสารตนฉบบทลงนามผตรวจสอบแลว

ตอผมอานาจลงนามอนมต 6.5.4.1 กรณผอนมตเหนชอบ ใหลงนามในเอกสารตนฉบบและใบขอดาเนนการดานเอกสาร

(F-FDA-T-1) 6.5.4.2 กรณผอนมตไมเหนชอบ ใหผแกไขดาเนนการตามความเหนของผอนมต แลวเสนอให

ผตรวจสอบและผอนมตพจารณาอกครงตามลาดบ 6.5.5 ผแกไขสงใบขอดาเนนการดานเอกสาร (F-FDA-T-1) และเอกสารตนฉบบ พรอมแนบไฟลเอกสาร

ในรปแบบ PDF ทจดเรยงไฟลเหมอนเอกสารตนฉบบทกหนาใหผควบคมเอกสารกลาง/ผควบคมเอกสารของหนวยงาน 6.5.6 ผควบคมเอกสารกลาง/ผควบคมเอกสารของหนวยงาน ดาเนนการตามขนตอนการจดทาเอกสาร

ขอท 6.4.5 - 6.4.7 1 สาหรบผควบคมเอกสารกลาง 2 สาหรบผควบคมเอกสารของหนวยงาน



ะกรรม


คณภาพ ค

รงท 3/

2557



15/18 1 …/06/2557


- ราง -

6.6 การแจกจายเอกสาร 6.6.1 ผทมความประสงคจะครอบครองเอกสารทเกยวของกบการปฏบตงานของตน ใหกรอกขอมล

ในใบขอครอบครองเอกสาร (F-FDA-T-3) แลวเสนอผจดการระบบคณภาพของหนวยงานพจารณาอนมต 6.6.2 ผทมความประสงคจะครอบครองเอกสารยนใบขอครอบครองเอกสาร (F-FDA-T-3) ทผจดการ

ระบบคณภาพของหนวยงานลงนามอนมตแลวใหผควบคมเอกสารกลาง/ผควบคมเอกสารของหนวยงาน 6.6.3 ผควบคมเอกสารกลาง/ผควบคมเอกสารของหนวยงาน จดทาสาเนาเอกสารหรอไฟลเอกสาร

ตามจานวนทมการรองขอ 6.6.3.1 กรณเปนรปแบบเอกสาร (Hard Copy)

ผควบคมเอกสารกลาง/ผควบคมเอกสารของหนวยงาน ประทบตรา “เอกสารควบคม” ดวยหมกสนาเงนทดานบนกงกลางเอกสารทกหนา ทกสาเนา และบนทกขอมลในทะเบยนรายชอผครอบครองเอกสาร (F-FDA-T-4) พรอมใหผรบเอกสารลงลายมอชอเพอเปนหลกฐานใน ใบแจกจาย/เรยกคนเอกสาร (F-FDA-T-5)

6.6.3.2 กรณเปนรปแบบอเลกทรอนกส (Soft File) ผควบคมเอกสารกลาง/ผควบคมเอกสารของหนวยงาน บนทกไฟลเอกสารใหผขอ

ครอบครอง แลวบนทกขอมลในทะเบยนรายชอผครอบครองเอกสาร (F-FDA-T-4) พรอมใหผรบไฟลเอกสารลงลายมอชอเพอเปนหลกฐานในใบแจกจาย/เรยกคนเอกสาร (F-FDA-T-5)

6.6.4 ผครอบครองเอกสารตองเกบรกษาสาเนาเอกสารหรอไฟลเอกสารใหปลอดภยจากการสญหาย เสยหาย และใหเจาหนาททเกยวของใชงานไดสะดวก

6.6.5 เอกสารระบบคณภาพทควบคมโดยผควบคมเอกสารกลาง กาหนดใหผทมความประสงคจะใช สามารถสงพมพเอกสารจากระบบคอมพวเตอรได แตจะมขอความเปนลายนาซอนทบในเนอความเอกสารวา “เอกสารควบคม หากพมพเอกสารจากเครองพมพถอวาเอกสารนไมควบคม”

6.6.6 การทาสาเนาเอกสารหรอไฟลเอกสารทมไดมการดาเนนการตามขนตอนการแจกจายเอกสาร จะไมถอวาเปนเอกสารทตองควบคมตามคมอขนตอนการปฏบตงานฉบบน

6.7 การยกเลกและทาลายเอกสาร 6.7.1 ผประสงคจะขอยกเลกเอกสารใหยนใบขอดาเนนการดานเอกสาร (F-FDA-T-1) เสนอตอผมอานาจ

ลงนามตรวจสอบและอนมตตามลาดบ 6.7.2 ผยกเลกยนใบขอดาเนนการดานเอกสาร (F-FDA-T-1) ทไดรบการลงนามจากผตรวจสอบและ

ผอนมตครบถวนถกตองแลวตอผควบคมเอกสารกลาง/ผควบคมเอกสารของหนวยงาน 6.7.3 ผควบคมเอกสารกลาง/ผควบคมเอกสารของหนวยงาน นาเอกสารตนฉบบทยกเลกมาประทบตรา

“ยกเลก” ดวยหมกสแดงทดานบนกงกลางเอกสารทกหนา และสงคนใหหนวยงานเจาของเอกสารเพอเกบไวอางองตอไป 6.7.4 ผควบคมเอกสารกลาง/ผควบคมเอกสารของหนวยงาน เรยกคนสาเนาเอกสารควบคมจากทกจด

ทมการแจกจายไปมาทาการยกเลก โดยใหผครอบครองลงนามในใบแจกจาย/เรยกคนเอกสาร (F-FDA-5) ซงการเรยกคนสาเนาจะตองดาเนนการใหแลวเสรจกอนวนทเอกสารใหมจะประกาศใช



ะกรรม


คณภาพ ค

รงท 3/

2557



16/18 1 …/06/2557


- ราง -

6.7.5 การทาลายเอกสารคณภาพทเรยกกลบคน 6.7.5.1 กรณเปนรปแบบเอกสาร (Hard Copy)

ใหทาลายโดยการยอย ฉก เผาทง หรอทาเปนกระดาษ Reused ในกรณทไมใชเอกสารทเปนความลบ โดยขดขวางหนาทใชไปแลวหรอชบงเปนขอความเพอแสดงวาหนานนไมใชแลว เชน ยกเลก หรอ USED PAPER หรอวธการอนทเหมาะสม

6.7.5.2 กรณเปนรปแบบอเลกทรอนกส (Soft File) ใหทาลายโดยการแจงผครอบครองดาเนนการลบไฟลเอกสารฉบบเดม

6.7.6 ผควบคมเอกสารกลางนาไฟลเอกสารทลาสมยหรอยกเลกมาจดทาลายนาวา “ยกเลก” ทดานบนกงกลางเอกสารทกหนา แลวนาขอมลออกจากระบบฐานขอมล E-File เอกสารเผยแพร ไปจดเกบในระบบฐานขอมล E-File แยกตามหนวยงาน สวนผควบคมเอกสารของหนวยงานจะนาไฟลเอกสารทลาสมยหรอยกเลกออกจากระบบฐานขอมล E-Library โดยจะตองดาเนนการใหแลวเสรจกอนวนทเอกสารใหมจะประกาศใช

6.8 การควบคมขอมลในระบบคอมพวเตอร 6.8.1 ผควบคมเอกสารกลาง/ผควบคมเอกสารของหนวยงาน จะตองนาขอมลเอกสารระบบคณภาพ

เขาสระบบฐานขอมล E-File เอกสารเผยแพร1/E-Library2 และตองตรวจสอบขอมลใหมความทนสมยอยเสมอ 6.8.2 เจาหนาทของสานกงานคณะกรรรมการอาหารและยาทม e-mail address คอ

[email protected] สามารถเขาถงขอมลเอกสารระบบคณภาพทอยในระบบคอมพวเตอร ดงน 6.8.2.1 เอกสารระบบคณภาพทกประเภท ยกเวนแบบฟอรม (F) กาหนดขอมลเปน PDF

เจาหนาทดได แตไมสามารถแกไขได 6.8.2.2 แบบฟอรม (F) กาหนดขอมลเปน PDF เจาหนาทดได สามารถบนทกขอมลออกมาใช

กรอกขอมลได 6.8.2.3 ผควบคมเอกสารกลางสามารถเขาถงขอมลทอยในระบบคอมพวเตอรทกระดบและ

สามารถบนทกขอมลออกมาใชเพอปรบแกไขเอกสารได 6.8.3 ผควบคมเอกสารกลางตองดาเนนการสารองขอมล (Backup) เอกสารระบบคณภาพทกประเภท

สปดาหละ 1 ครง 6.8.4 การสงพมพเอกสารจากระบบคอมพวเตอรจะไมถอวาเปนเอกสารทตองควบคมตามคมอขนตอน

การปฏบตงานฉบบน

6.9 การควบคมเอกสารทรบมาจากภายนอก (ED) 6.9.1 เจาของเรองทไดรบเอกสารมาจากภายนอกทเกยวของกบระบบคณภาพสงเอกสารใหผควบคม

เอกสารของหนวยงานดาเนนการกาหนดรหสเอกสารในทะเบยนควบคมเอกสารทรบมาจากภายนอก (F-FDA-T-6) 6.9.2 ผควบคมเอกสารของหนวยงานสงตนฉบบเอกสารทรบมาจากภายนอกและทะเบยนควบคมเอกสาร

ทรบมาจากภายนอก (F-FDA-T-6) ใหผทมอานาจลงนามอนมตการใชเอกสาร

1 สาหรบผควบคมเอกสารกลาง 2 สาหรบผควบคมเอกสารของหนวยงาน



ะกรรม


คณภาพ ค

รงท 3/

2557



17/18 1 …/06/2557


- ราง -

6.9.3 ผอนมตตรวจสอบความถกตองของเอกสารทรบมาจากภายนอกแลวลงนามอนมตในทะเบยนควบคมเอกสารทรบมาจากภายนอก (F-FDA-T-6) พรอมทงระบวนทอนมตการใชเอกสาร

6.9.4 ผควบคมเอกสารของหนวยงานกาหนดวนทประกาศใชเอกสารไวในทะเบยนควบคมเอกสารทรบมาจากภายนอก (F-FDA-T-6) โดยนบจากวนทผอนมตลงนามแลวไปอก 7 วน

6.9.5 ผควบคมเอกสารของหนวยงานจดเกบตนฉบบเอกสารทรบมาจากภายนอกทไดรบการลงนามอนมตแลว ณ พนทจดเกบเอกสารทรบมาจากภายนอกของหนวยงาน และเพมรายชอเอกสารทรบมาจากภายนอกไวในระบบฐานขอมล E-Library

6.9.6 กรณเอกสารทรบมาจากภายนอกดงกลาวมการแกไขหรอเปลยนแปลง ใหเจาของเรองดาเนนการตามขนตอนการควบคมเอกสารทรบมาจากภายนอกขอท 6.9.1 - 6.9.5 แลวบนทกขอมลในทะเบยนควบคมเอกสารทรบมาจากภายนอก (F-FDA-T-6) ในสวนของสถานะเอกสารทมการแกไขหรอเปลยนแปลงวา “เอกสารยกเลก”

6.10 การทบทวนเอกสาร 6.10.1 เอกสารคณภาพ ประเภทคมอคณภาพ (Q) คมอขนตอนการปฏบตงาน (P) และคมอวธการ

ปฏบตงาน (W) ตองไดรบการทบทวนเนอหาทงหมดอยางนอยปละ 1 ครง 6.10.2 ผทบทวนดาเนนการทบทวนเอกสารฉบบปจบนวายงคงมความเหมาะสมหรอไม หรอตอง

มการแกไขอยางไรบาง แลวบนทกผลการทบทวนในระบบรายงานการทบทวนเอกสาร และพมพเอกสารการทบทวน(F-FDA-T-7) เสนอผมอานาจลงนามตรวจสอบและอนมต ตามลาดบ จากนนจดสงรายงานการทบทวนเอกสาร (F-FDA-T-7) ใหผควบคมเอกสารของหนวยงาน เพอจดเกบไวเปนหลกฐาน

6.10.4 เอกสารทมการทบทวนแลวพบวาตองไดรบการจดทาใหม หรอแกไข หรอยกเลก ใหดาเนนการตามขนตอนการจดทาเอกสารขอท 6.4 หรอการแกไขเอกสารขอท 6.5 หรอการยกเลกเอกสารขอท 6.7 ตามคมอขนตอนการปฏบตงานฉบบนตอไป

6.10 บนทกคณภาพ

ชอเอกสาร รหสเอกสาร ระยะเวลา จดเกบ

ผจดเกบ

ใบขอดาเนนการดานเอกสาร F-FDA-T-1 อยางนอย 1 ป ผควบคมเอกสารกลาง

ผควบคมเอกสารของหนวยงาน

ทะเบยนแมบทเอกสาร F-FDA-T-2 อยางนอย 3 ป ผควบคมเอกสารกลาง


ใบขอครอบครองเอกสาร F-FDA-T-3 อยางนอย 1 ป ผควบคมเอกสารกลาง


ทะเบยนรายชอผครอบครองเอกสาร F-FDA-T-4 อยางนอย 1 ป ผควบคมเอกสารกลาง


ใบแจกจาย/เรยกคนเอกสาร F-FDA-T-5 อยางนอย 1 ป ผควบคมเอกสารกลาง




ะกรรม


คณภาพ ค

รงท 3/

2557



18/18 1 …/06/2557


- ราง -

6.10 บนทกคณภาพ (ตอ)

ชอเอกสาร รหสเอกสาร ระยะเวลา จดเกบ

ผจดเกบ

ทะเบยนควบคมเอกสารทรบมาจากภายนอก

F-FDA-T-6 อยางนอย 3 ป ผควบคมเอกสารของหนวยงาน

รายงานการทบทวนเอกสาร F-FDA-T-7 อยางนอย 1 ป ผควบคมเอกสารของหนวยงาน



ะกรรม


คณภาพ ค

รงท 3/

2557

- ราง -

รายงานการทบทวนเอกสาร (Documentation Review Report)

No. ....................................

สวนท 1 : ผทบทวน วนท ……………………………..ขาพเจา ......................................................................... หนวยงาน ......................................................................................................................... ดาเนนการทบทวน คมอคณภาพ (Q) คมอขนตอนการปฏบตงาน (P) คมอวธการปฏบตงาน (W) รหสเอกสาร .............................................. ชอเอกสาร ................................................................................................................................................ ผลการทบทวน มความเหมาะสม ไมตองดาเนนการใดๆ เหตผล ........................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... ไมมความเหมาะสม ตองดาเนนการ จดทาใหม แกไข ยกเลก คาดวาจะแลวเสรจ ................................................... เหตผล ........................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................

ลงชอ ………………………………….…… ผทบทวน (……………………………………….)

ตาแหนง .......................................... วนท .................................................

สวนท 2 : ผตรวจสอบ ผลการพจารณา เหนชอบ ไมเหนชอบ เหตผล ...................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................................. ลงชอ ………………………………….…… ผตรวจสอบ

(……………………………………….) ตาแหนง .......................................... วนท .................................................

สวนท 3 : ผอนมต ผลการพจารณา อนมต ไมอนมต เหตผล ...................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................................. ลงชอ ………………………………….…… ผอนมต

(……………………………………….) ตาแหนง .......................................... วนท .................................................

F-FDA-T-7 (1-…/06/57) หนา ...../.....



ะกรรม


คณภาพ ค

รงท 3/

2557

4 1 ร่ - างfiling.fda.moph.go.th/qs/webpage/4.1 เอกสาร... · 2016-03-31 ·...

Documents

Transcript of 4 1 ร่ - างfiling.fda.moph.go.th/qs/webpage/4.1 เอกสาร... · 2016-03-31 ·...