0315E118708010

עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים )תכשירים( התשמ"ו - 1986

התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד.

מומלץ לתת לאדם הקרוב אליך לקרוא עלון זה.

אריפלי 5, 10, 15, 30 טבליות

הרכב: Aripiprazole 5 mg אריפלי 5: כל טבליה מכילה: אריפיפרזול 5 מ"ג

ובנוסף מכילה 26 מ"ג של לקטוז. Aripiprazole 10 mg אריפלי 10: כל טבליה מכילה: אריפיפרזול 10 מ"ג

ובנוסף מכילה 52 מ"ג של לקטוז. Aripiprazole 15 mg אריפלי 15: כל טבליה מכילה: אריפיפרזול 15 מ"ג

ובנוסף מכילה 78 מ"ג של לקטוז.Aripiprazole 30 mg אריפלי 30: כל טבליה מכילה: אריפיפרזול 30 מ"ג

ובנוסף מכילה 156 מ"ג של לקטוז.לרשימת החומרים הבלתי פעילים, אנא ראה סעיף 6.

קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה. עלון זה מכיל מידע תמציתי על התרופה. אם יש לך שאלות נוספות, פנה אל הרופא או אל הרוקח.

תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך. אל תעביר אותה לאחרים. היא עלולה להזיק להם אפילו אם נראה לך כי מצבם הרפואי דומה.

התרופה אינה מיועדת לילדים מתחת לגיל 6.

למה מיועדת התרופה? .1אריפלי 5, 10, 15, 30

לטיפול בסכיזופרניה. לטיפול במצבי מאניה בדרגת חומרה בינונית עד קשה, במסגרת מחלה בי-פולרית סוג 1ולמניעה של התקפים מאניים חדשים במטופלים שעיקר מחלתם התקפים מאניים

ועברו התקפי מאניה קודמים שהגיבו בעבר לטיפול באריפיפרזול.

בנוסף, אריפלי 5, 10, 15 מיועדים:לטיפול משולב בדיכאון קליני )major depressive disorder MDD( בחולים בהם תגובה

לטיפול בנוגדי דיכאון הייתה חלקית.לטיפול באי-שקט הקשור להפרעה האוטיסטית בילדים )בגילאים 6-17 שנים(.

קבוצה תרפויטית: אנטיפסיכוטים אטיפיים.

לפני השימוש בתרופה .2אין להשתמש בתרופה אם:

אתה רגיש )אלרגי( לאריפיפרזול או לכל אחד מהמרכיבים הנוספים אשר מכילה •התרופה )ראה סעיף 6: "מידע נוסף"(.

הנך מיניקה. •לפני הטיפול באריפלי, ספר לרופא אם:

הנך בהריון או מתכננת להרות. •הנך סובל מרמת סוכר גבוהה בדם )המאופיינת בסימפטומים כגון צימאון מוגבר, •

השתנה מרובה, עלייה בתיאבון וחולשה( או היסטוריה משפחתית של סוכרת.הנך סובל מהתקפי אפילפסיה. •

הנך סובל מתנועות שרירים בלתי נשלטות ובלתי סדירות במיוחד באיזור הפנים. •הנך סובל ממחלות קרדיווסקולריות )לב וכלי דם(, היסטוריה משפחתית של מחלות •קרדיווסקולריות, לחץ דם בלתי תקין כולל עדכון הרופא באם נלקחת תרופה

המשפיעה על לחץ הדם, שבץ מוחי או “מיני" שבץ מוחי.הנך סובל מקרישי דם או היסטוריה משפחתית של קרישי דם שכן קיים קשר בין •

תרופות אנטיפסיכוטיות לבין היווצרות קרישי דם.סבלת בעבר מהתמכרות להימורים. •

חלו לאחרונה עלייה במשקל, קשיי בליעה או תופעות אלרגיות, תנועות בלתי רצוניות, •

ישנוניות המפריעה לפעולות היום-יומיות.הנך חולה קשיש הסובל מדמנציה )אובדן זיכרון ויכולות שכליות אחרות(, עליך או •

על המטפל שלך לספר לרופא שלך אם היה לך שבץ מוחי או "מיני" שבץ מוחי.יש לספר לרופא באופן מיידי אם יש לך מחשבות אובדניות, מחשבות לפגיעה עצמית,

מחשבות והתנהגויות אובדניות דווחו במהלך טיפול באריפיפרזול.יש לספר לרופא באופן מיידי אם אתה סובל מנוקשות שרירים או חוסר גמישות

המלווים בחום, הזעת יתר, שינוי במצב נפשי או קצב לב בלתי סדיר או מוגבר.אם הנך רגיש למזון כלשהו או לתרופה כלשהי או סובל מרגישות לסוכר מכל סוג,

עליך להודיע על כך לרופא לפני נטילת התרופה.

אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה:אין להשתמש בתכשיר במטרה שונה מזו שלשמה נרשם.

בתקופת הטיפול בתרופה זו תיתכן ירידה בלחץ הדם, ועל כן יש להיות תחת מעקב רפואי, ולבצע בדיקות לחץ דם סדירות.

שימוש בילדים - תרופה זו אינה מיועדת לשימוש בילדים מתחת לגיל 6.

אם אתה לוקח, או אם לקחת לאחרונה, תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה, ספר על כך לרופא או לרוקח. במיוחד יש ליידע את הרופא

או הרוקח אם אתה לוקח:תרופות לטיפול ביתר לחץ דם: אריפלי עלול להגביר את השפעתן של תרופות •

אלו.תרופות לטיפול בהפרעות בקצב הלב, תרופות ותוספי תזונה לטיפול בדיכאון •וחרדה, תרופות לטיפול בפטרת, תרופות לטיפול בזיהום HIV, תרופות לטיפול

באפילפסיה - תרופות אלו עלולות לגרום לשינוי בהשפעתו של אריפלי.תרופות המעלות רמה של סרוטונין: טריפטאנים )לטיפול במיגרנה(, טרמדול )לטיפול •בכאבים(, טריפטופאן, נוגדי דיכאון מקבוצת SSRIs )כגון פארוקסטין ופלואוקסטין(, נוגדי דיכאון טריציקליים )כגון כלומיפראמין ואמיטריפטילין(, פתידין )נגד כאבים(, היפריקום )St. John’s Wort( וונלאפקסין. תרופות אלו מעלות את הסיכון לתופעות לוואי. במידה והנך חש תסמינים לא רגילים בעת שימוש בתרופות אלו יחד עם

אריפלי, יש לפנות לרופא.

שימוש בתרופה ומזון - ניתן ליטול את התרופה עם או ללא מזון.

שימוש בתרופה וצריכת אלכוהול - אין לשתות יינות או משקאות אלכוהוליים בתקופת הטיפול עם התרופה.

הריון והנקה - אל תשתמשי בתרופה כאשר הנך מתכננת הריון או בהריון, אלא אם כן התייעצת עם הרופא שלך ודנת עמו בסיכון לעומת התועלת בלקיחת תרופה

זו. שימוש בתרופה זו עלול להשפיע על מצבו הכללי של תינוקך.עלייך לדווח מיידית לרופא אם הנך בהריון, חושבת שנכנסת להריון או אם הנך

מתכננת להיכנס להריון.אל תפסיקי את הטיפול על דעת עצמך אלא התייעצי עם הרופא.

אם הנך בטרימסטר השלישי להריונך ונטלת את התרופה, עלייך לדעת כי התופעות הבאות עלולות להופיע בתינוק מיד עם היוולדו: רעד, קישיון/ריפיון שרירים, ישנוניות, עצבנות, קשיי נשימה וקשיי האכלה. אם תינוקך סובל מאחת מתופעות אלו - פני

לרופא מיד. שימוש באריפלי בהנקה: אין להניק בתקופת הטיפול בתרופה. יש ליידע את הרופא

במידה ואת מניקה.

נהיגה ושימוש במכונות - השימוש בתרופה זו עלול לפגום בעירנות ועל כן אין לנהוג או להפעיל מכונות מסוכנות או לבצע פעילות המחייבת עירנות עד שהשפעת

התרופה עליך ידועה לך.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים של התרופה - תרופה זו מכילה לקטוז העלול לגרום לאלרגיה אצל אנשים הרגישים ללקטוז.

כיצד תשתמש בתרופה? .3תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא.

עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח.המינון המקובל בדרך כלל הוא:

סכיזופרניה ומחלה בי-פולרית: המינון המקובל למבוגרים הינו 15 מ"ג פעם ביום. אולם, הרופא עשוי לרשום לך מינון נמוך יותר או גבוה יותר, עד למקסימום של 30

מ"ג פעם ביום.למתבגרים מגיל 15 ומעלה, בתחילת הטיפול אריפלי עשוי להנתן במינונים נמוכים יותר, עם עלייה הדרגתית עד למינון המקובל של 10 מ"ג פעם ביום. אולם, הרופא עשוי

לרשום לך מינון נמוך יותר או גבוה יותר, עד למקסימום של 30 מ"ג פעם ביום.טיפול משולב בדיכאון קליני: המינון ההתחלתי המקובל הינו 2.5 עד 5 מ"ג ליום.

במידת הצורך, הרופא עשוי להעלות את המינון בהדרגה.טיפול באי-שקט הקשור להפרעה האוטיסטית בילדים: המינון ההתחלתי המקובל הינו 2.5 מ"ג ליום. הרופא יעלה את המינון בהדרגה ל- 5 עד 15 מ"ג ליום, בהתאם

לתגובה האישית לתרופה.אם הנך חש שהשפעת התרופה חזקה מדי או חלשה מדי היוועץ ברופא או

ברוקח.אין לעבור על המנה המומלצת.

יש לבלוע את התרופה עם מים. במידת הצורך ניתן לכתוש את הטבליה לשימוש מיידי.

אריפלי 5 - במידת הצורך ניתן לחצות את הטבליה.אריפלי 10, אריפלי 15, אריפלי 30 - אין לחצות את הטבליה.

השתדל ליטול את התרופה בזמנים קבועים כל יום.

אם נטלת בטעות מינון גבוה יותר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה, פנה מיד לרופא או לחדר מיון של בית החולים והבא את אריזת התרופה איתך.

אם שכחת ליטול תרופה זו בזמן הדרוש, אין ליטול מנה כפולה. קח את המנה הבאה בזמן הרגיל והיוועץ ברופא.

יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על ידי הרופא. גם אם חל שיפור במצב בריאותך, אין להפסיק הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם הרופא או הרוקח.

אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהנך נוטל תרופה. הרכב משקפיים אם הנך זקוק להם.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה, היוועץ ברופא או ברוקח.

תופעות לוואי .4כמו בכל תרופה, השימוש באריפלי עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים.

אל תיבהל למקרא רשימת תופעות הלוואי. יתכן ולא תסבול מאף אחת מהן.

תופעות לוואי:מופיעות לעיתים קרובות )מופיעות ב- 1-10 משתמשים מתוך 100(:

עוויתות או תנועות בלתי רצוניות, כאב ראש, עייפות, הקאות, בחילות, תחושת אי-נוחות בקיבה, עצירות, הפרשת יתר של רוק, סחרחורת, קשיי שינה, חרדה ותחושת

אי-שקט, ישנוניות, רעד, טשטוש ראיה.

מופיעות לעיתים רחוקות )מופיעות ב- 1-10 משתמשים מתוך 1,000(:סחרחורות )במיוחד במעבר פתאומי ממצב שכיבה/ישיבה לעמידה(, דופק מהיר,

ראיה כפולה, דיכאון.

תופעות לוואי ששכיחותן אינה ידועה:שינויים ברמה של תאי דם מסוימים; דופק בלתי תקין, מוות פתאומי לא מוסבר, התקף לב; תגובה אלרגית )כגון, התנפחות השפתיים, הפה, הלשון, הפנים והגרון, גרד, פריחה(; רמות סוכר גבוהות בדם, הופעה של סוכרת או החמרה של סוכרת קיימת, קטואצידוזיס )גופי קטון בדם ובשתן( או תרדמת, רמת נתרן נמוכה בדם; עלייה במשקל, ירידה במשקל, אובדן תיאבון )אנורקסיה(; עצבנות, חוסר שקט, חרדה, הימור כפייתי; מחשבות אובדניות, ניסיונות התאבדות והתאבדות; הפרעות בדיבור, פרכוסים, סינדרום סרוטונין )המאופיין בתחושת אושר מוגזמת, ישנוניות, סרבול, חוסר שקט, תחושה של שכרון או השתכרות, חום, הזעה או נוקשות שרירים(, שילוב של חום, נוקשות שרירים, נשימה מהירה, הזעה, ירידה ברמת ההכרה ושינויים פתאומיים בלחץ דם ובקצב לב; התעלפות, לחץ דם גבוה, קרישי דם בורידים במיוחד ברגליים )תסמינים כוללים התנפחות, כאב ואדמומיות ברגל(, שעלולים להגיע מהורידים לריאות ולגרום לכאב בחזה וקשיי נשימה )אם הנך מבחין בתסמינים אלה, פנה לרופא מיד(; התכווצות של שרירים באיזור מיתרי הקול, שאיפה לא רצונית של המזון לדרכי הנשימה עם הסיכון לדלקת ריאות, קושי בבליעה; דלקת הלבלב; דלקת כבד, הצהבת העור והעיניים, שינויים ברמות אנזימי הכבד בבדיקות דם, אי-

נוחות בבטן ובקיבה, שלשול; פריחה בעור ורגישות לאור, נשירת שיער מוגברת או הידללות שיער, הזעת יתר; נוקשות או התכווצויות לא רצוניות של שרירים, כאבי שרירים, חולשה; דליפת שתן, קושי במתן שתן; זקפה ממושכת ו/או כואבת; קושי בוויסות טמפרטורת הגוף או התחממות יתר, כאב בחזה, נפיחות של כפות הידיים,

הקרסוליים או כפות הרגליים.במתבגרים בגיל 15 ומעלה נצפו תופעות לוואי זהות לאלו שנצפו במבוגרים, פרט לכך שישנוניות, עוויתות או תנועות בלתי רצוניות, אי-שקט ועייפות היו שכיחים מאוד

)יותר מ- 1:10 מטופלים(, וכאב בבטן העליונה, יובש בפה, עלייה בקצב הלב, עלייה במשקל, עלייה בתיאבון, עוויתות שרירים, תנועות לא רצוניות של הגפיים וסחרחורת

)במיוחד במעבר ממצב שכיבה/ישיבה לעמידה( היו שכיחים )יותר מ- 1:100(. בילדים )בגילאים 6-17( שטופלו באריפיפרזול נצפו תופעות לוואי הבאות:

תופעות לוואי המתרחשות לעיתים קרובות מאוד:ישנוניות, עייפות והקאות.

תופעות לוואי המתרחשות לעיתים קרובות:נמנום, רעד, חום, ריור יתר, ירידה בתיאבון, עוויתות או תנועות בלתי רצוניות,

רדמת. תופעות לוואי המתרחשות לעיתים רחוקות:

טשטוש ראיה; בחילות והקאות, שלשול, כאב בבטן העליונה, עצירות, יובש בפה; עצבנות; צימאון; דלקת בדרכי הנשימה; עלייה במשקל; עלייה בתיאבון, ירידה בתיאבון; כאב או נוקשות בשרירים; כאב ראש, אי-שקט, סחרחורת, עוויתות שרירים, תנועות

לא רצוניות, צורך מוגבר בשינה; כאבי וסת; נזלת; פריחה בעור.במטופלים קשישים עם דמנציה, דווחו יותר מקרי מוות בזמן הטיפול בתרופה. בנוסף,

דווח על מקרים של שבץ או “מיני" שבץ.

תופעות המחייבות התייחסות מיוחדת: עלייה במשקל, קשיי בליעה, תופעות אלרגיות, באם ישנן מחשבות אובדניות או מחשבות לפגיעה עצמית, קשיות וחוסר גמישות בשרירים המלווים בחום, הזעת יתר,

שינוי במצב המנטלי, קצב לב מהיר או בלתי סדיר.אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה, או כאשר אתה סובל מתופעת לוואי שלא הוזכרה

בעלון, עליך להתייעץ עם הרופא.

איך לאחסן את התרופה? .5מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו/או תינוקות ועל ידי כך תמנע הרעלה. אל תגרום להקאה ללא הוראה

מפורשת מהרופא.אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה )exp. date) המופיע על גבי האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.יש לאחסן בטמפרטורה מתחת ל- 25ºC ובמקום מוגן מאור.

מידע נוסף .6נוסף על החומר הפעיל התרופה מכילה גם:

Microcrystalline cellulose; Lactose monohydrate; Maize starch; Hydroxypropyl cellulose; Magnesium stearate; Iron oxide yellow.

כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה:אריפלי ארוז בתוך מגשיות )בליסטר( אשר מוכנסות לתוך אריזת קרטון. בכל אריזה

יש 28 טבליות.טבליות של אריפלי הינן עגולות וצבען צהוב בהיר.

שם בעל הרישום: אוניפארם בע"מ, ת.ד. 21429 ת"א, 6121301.

שם היצרן וכתובתו: תרימה בע"מ, קיבוץ מעברות.

עלון זה נבדק ואושר ע"י משרד הבריאות בתאריך: ינואר 2015.

מספר הרישום של התרופה בפנקס התרופות הממלכתי של משרד הבריאות:149 02 33528 00 אריפלי 5: 149 03 33529 00 אריפלי 10: 149 04 33574 00 אריפלי 15: 149 97 33891 00 אריפלי 30:

לשם הפשטות ולהקלת הקריאה, עלון זה נוסח בלשון זכר. על אף זאת, התרופה מיועדת לשני המינים.

0315E 118708010

PATIENT PACKAGE INSERT IN ACCORDANCE WITH THE PHARMACISTS' REGULATIONS (PREPARATIONS) - 1986

The medicine is dispensed with a doctor's prescription only.

It is advisable to have someone close to you read this leaflet.

ARIPLY 5, 10, 15, 30TabletsComposition:Ariply 5: Each tablet contains: Aripiprazole 5 mgand also contains 26 mg lactose.Ariply 10: Each tablet contains: Aripiprazole 10 mgand also contains 52 mg lactose.Ariply 15: Each tablet contains: Aripiprazole 15 mgand also contains 78 mg lactose.Ariply 30: Each tablet contains: Aripiprazole 30 mgand also contains 156 mg lactose.For a list of inactive ingredients, please see Section 6.

Read this leaflet carefully in its entirety before using the medicine. This leaflet contains concise information about the medicine. If you have further questions refer to the doctor or pharmacist. This medicine has been prescribed for the treatment of your ailment. Do not pass it on to others. It may harm them even if it seems to you that their medical condition is similar.The medicine is not intended for children below the age of 6.

1. WHAT IS THE MEDICINE INTENDED fOR?Ariply 5, 10, 15, 30For treatment of schizophrenia.For treatment of moderate to severe manic states in bipolar disorder type 1 and for the prevention of new manic episodes in patients who predominantly experienced manic episodes and who had previous manic episodes that responded to aripiprazole treatment.

In addition, Ariply 5, 10, 15 are intended:For combined treatment in major depressive disorder (MDD) for patients who experienced a partial response to therapy.For treatment of restlessness associated with an autistic disorder in children (ages 6-17).

Therapeutic group: Atypical antipsychotics.

2. BEfORE USING THE MEDICINE

Do not use the medicine if:∙ you are sensitive (allergic) to aripiprazole or any of the other ingredients

contained in the medicine (see Section 6: “Further information”).∙ you are breastfeeding.

Before treatment with Ariply, tell the doctor if:∙ you are pregnant or planning to become pregnant. ∙ you suffer from a high blood sugar level (characterized by symptoms, such

as increased thirst, passing large amounts of urine, increased appetite, and weakness) or a family history of diabetes

∙ you suffer from epileptic attacks∙ you suffer from uncontrolled and irregular muscle movements, particularly in the

facial area.∙ you suffer from cardiovascular diseases (heart and blood vessels), a family history

of cardiovascular diseases, abnormal blood pressure, including updating the doctor about whether you are taking any medicine that affects blood pressure, a stroke or “mini” stroke.

∙ you suffer from blood clots or a family history of blood clots, as there is an association between antipsychotics and formation of blood clots.

∙ you suffered in the past from gambling addiction.∙ you recently experienced weight gain, difficulty swallowing or allergic reactions,

involuntary movements, sleepiness that interferes with daily activities.∙ you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other

cognitive capacities), you or your caregiver must tell your doctor if you had a stroke or a "mini" stroke.

Inform your doctor immediately if you have suicidal thoughts, thoughts about self injury, suicidal thoughts and behavior have been reported during the course of treatment with aripiprazole. Inform your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or lack of flexibility with fever, excessive sweating, change in mental state or irregular or increased heart rate.If you are sensitive to any type of food or medicine or suffer from sensitivity to any type of sugar, inform the doctor before taking this medicine.

Special warnings regarding use of the medicine:Do not use this preparation for any purpose other than that for which it was prescribed.During treatment with this medicine, there may be a drop in blood pressure. You should therefore be under medical supervision and regularly monitor your blood pressure.

Use in children - This medicine is not intended for use in children below the age of 6.

If you are taking, or have recently taken, other medicines, including non-prescription medicines and nutritional supplements, tell your doctor or pharmacist. Especially inform the doctor or pharmacist if you are taking:∙ medicines to treat hypertension: Ariply may increase the effect of these

medicines. ∙ medicines for treatment of heart rhythm disturbances, medicines and nutritional

supplements for treatment of depression and anxiety, medicines for treatment of fungal infections, medicines for treatment of HIV infection, medicines for treatment of epilepsy – these medicines may cause a change in Ariply’s effect.

∙ medicines that increase the level of serotonin: triptans (to treat migraines), tramadol (to treat pains), tryptophan, SSRI-type antidepressants (such as paroxetine and fluoxetine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine and amitriptyline), pethidine (to relieve pain), hypericum (St. John’s Wort), and venlafaxine. These medicines increase the risk of side effects. If you experience any unusual symptoms when taking these medicines together with Ariply, refer to the doctor.

Use of the medicine and food – The medicine can be taken with or without food.

Use of the medicine and alcohol consumption – Do not drink wines or alcoholic beverages while under treatment with the medicine.

Pregnancy and breastfeeding – Do not use the medicine if you are planning to become pregnant or are pregnant, unless you have consulted with your doctor and discussed with him the potential risks versus the benefits of taking this medicine. Use of this medicine may affect the general condition of your baby.You must report immediately to the doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or if you are planning to become pregnant. Do not stop treatment on your own; consult with the doctor.If you are in the third trimester of your pregnancy and have taken the medicine, you should be aware that the following effects may occur in your infant immediately upon birth: tremor, muscle stiffness/weakness, sleepiness, nervousness, difficulty breathing, and difficulty in feeding. If your baby suffers from any of these effects – contact the doctor immediately.Use of Ariply when breastfeeding: Do not breastfeed during the course of treatment with the medicine. Inform the doctor if you are breastfeeding.

Driving and using machines – Use of this medicine may impair alertness and therefore, do not drive or operate dangerous machinery or engage in activities that require alertness, until you know how this medicine affects you.

Important information about some of the ingredients of the medicine – This medicine contains lactose which may cause an allergic reaction in people who are sensitive to lactose.

3. HOW SHOULD YOU USE THE MEDICINE?Always use according to the doctor’s instructions. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.

The usual dosage is generally:Schizophrenia and bipolar disorder: The usual dosage for adults is 15 mg, once a day. However, the doctor may prescribe a lower or higher dosage for you, up to a maximum of 30 mg once a day.For adolescents 15 years of age and older, at the beginning of treatment, Ariply may be given in lower dosages, with a gradual increase up to the usual dosage of 10 mg once a day. However, the doctor may prescribe a lower or higher dosage for you, up to a maximum of 30 mg once a day. Combined treatment in major depressive disorder: The usual starting dosage is 2.5 to 5 mg a day. If necessary, the doctor may increase the dosage gradually.Treatment of restlessness associated with autistic disorder in children: The usual starting dosage is 2.5 mg a day. The doctor will gradually increase the dosage to 5 to 15 mg a day, in accordance with your individual response to the medicine.If you feel that the effect of the medicine is too strong or too weak, consult the doctor or pharmacist.Do not exceed the recommended dose.Swallow the medicine with water. If necessary, the tablet can be crushed for immediate use.Ariply 5 – if necessary, the tablet can be halved.Ariply 10, Ariply 15, Ariply 30 – Do not halve the tablet.Try to take the medicine at a fixed time each day.

If you accidentally took a higher dosage or if a child has accidentally swallowed the medicine, refer immediately to a doctor or proceed to a hospital emergency room and bring the package of the medicine with you.

If you forget to take the medicine at the required time, do not take a double dose. Take the next dose at the usual time and consult the doctor.Adhere to the treatment regimen as recommended by the doctor. Even if there is an improvement in your health, do not stop treatment with the medicine without consulting the doctor or pharmacist.

Do not take medicines in the dark! Check the label and the dose each time you take medicine. Wear glasses if you need them.If you have any further questions regarding use of the medicine, consult the doctor or pharmacist.

4. SIDE EffECTSAs with any medicine, use of Ariply may cause side effects in some users. Do not be alarmed when reading the list of side effects. You may not suffer from any of them.

Side effects:Occurring frequently (occur in 1-10 in 100 users):Involuntary twitching or movements, headache, tiredness, vomiting, nausea, an uncomfortable feeling in the stomach, constipation, increased production of saliva, light-headedness, trouble sleeping, anxiety and agitated feeling, sleepiness, tremor, blurred vision.

Occurring infrequently (occur in 1-10 in 1,000 users):Dizziness (especially when suddenly changing from a lying/sitting position to standing), rapid pulse, double vision, depression.

Side effects of unknown frequency:Changes in the level of some blood cells; abnormal pulse, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e.g., swelling of the lips, mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar levels, onset or worsening of preexisting diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, loss of appetite (anorexia); nervousness, agitation, anxiety, compulsive gambling; suicidal thoughts, suicide attempts and suicide; speech disorders, seizures, serotonin syndrome (characterized by feeling of exaggerated happiness, sleepiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk or getting drunk, fever, sweating or muscle stiffness), combination of fever, muscle stiffness, rapid breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel from the veins to the lungs causing chest pain and difficulty breathing (if you notice any of these symptoms, contact the doctor immediately); muscles spasms around the vocal chords, accidental inhalation of food into the respiratory tract with risk of pneumonia, difficulty swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and eyes, changes in liver enzyme levels in blood tests, abdominal and stomach discomfort, diarrhea; skin rash and sensitivity to light, increased hair loss or thinning, excessive sweating; muscle stiffness or involuntary muscle cramps,

muscle pains, weakness; leakage of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/or painful erection; difficulty controlling body temperature or overheating, chest pain, swelling of hands, ankles or feet. In adolescents 15 years and older, side effects that were the same as those observed in adults were noted, except that sleepiness, involuntary twitching or movements, agitation and tiredness were very common (greater than 1 in 10 patients), and upper abdominal pain, dry mouth, increased heart rate, weight gain, increased appetite, muscle twitching, uncontrolled movements of the limbs, and dizziness (especially when changing from a lying/sitting position to standing), were common (more than 1:100).The following side effects were observed in children (ages 6-17) treated with aripiprazole:Side effects occurring very frequently:Sleepiness, tiredness and vomiting.Side effects occurring frequently:Drowsiness, tremor, fever, excessive salivation, decreased appetite, involuntary twitching and movements, lethargy.Side effects occurring infrequently:Blurred vision; nausea and vomiting, diarrhea, upper abdominal pain, constipation, dry mouth; nervousness; thirst, respiratory tract inflammation; weight gain; increased appetite, decreased appetite; muscle pain or stiffness; headache, restlessness, dizziness, muscle spasms, involuntary movements, increased need for sleep; menstrual pains; runny nose; skin rash.In elderly patients with dementia, more fatalities have been reported during treatment with the medicine. In addition, cases of stroke or "mini" stroke have been reported.

Effects that require special attention: Weight gain, difficulty swallowing, allergic reactions, if you have suicidal thoughts or thoughts about self injury, muscle stiffness and lack of flexibility with fever, excessive sweating, change in mental state, increased or irregular heart rate.If any of the side effects worsen, or if you suffer from any side effects not mentioned in this leaflet, consult your doctor.

5. HOW SHOULD THE MEDICINE BE STORED?Avoid poisoning! This medicine and any other medicine must be kept in a safe place out of the reach of children and/or infants to avoid poisoning. Do not induce vomiting unless explicitly instructed to do so by the doctor.Do not use the medicine after the expiry date (exp. date) appearing on the package. The expiry date refers to the last day of that month. Store at a temperature below 25°C and in a place protected from light.

6. fURTHER INfORMATIONIn addition to the active ingredient, the medicine also contains:Microcrystalline cellulose; Lactose monohydrate; Maize starch; Hydroxypropyl cellulose; Magnesium stearate; Iron oxide yellow.

What the medicine looks like and contents of the package:Ariply is packaged in blister trays, which are inserted into a carton package. Each package contains 28 tablets.Ariply tablets are round and light yellow.

Registration holder: Unipharm Ltd., P.O.B 21429, Tel Aviv 6121301.

Manufacturer and address: Trima Ltd., Kibbutz Maabarot.

This leaflet was checked and approved by the Ministry of Health in January 2015.

Registration Number of the medicine in the National Drug Registry of the Ministry of Health:Ariply 5: 149 02 33528 00Ariply 10: 149 03 33529 00Ariply 15: 149 04 33574 00Ariply 30: 149 97 33891 00