2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO Ministerio de …€¦ · Nombre descriptivo: Monitor Fetal...
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Ministerio de SaludSecretaria de Calidad en Salud
A.N.M.A.T.
"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"
CERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN
N° rev: 647-187#0001
El Instituto Nacional de Productos Médicos de la Administración Nacional de Medicamentos,Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que de acuerdo con lo solicitado porPROPATO HNOS S.A.I.C. , se autoriza la modificación en el Registro Nacional de Productoresy Productos de Tecnología Médica (RPPTM), del PM 647-187 aprobado según:
Disposición autorizante N° 10777/15 de fecha 10 diciembre 2015Disposiciones modificatorias y reválidas N°: Disposición 6262/18 Modificación (2018)Disposición 4316/20 Modificación (2020)
Del siguiente/s dato/s característico/s:
DATO IDENTIFICATORIO AMODIFICAR
DATO AUTORIZADOHASTA LA FECHA
MODIFICACION/RECTIFICACIONAUTORIZADA
Clase de Riesgo Clase III Clase IICódigo de identificación ynombre técnico UMDNS
12-636 Sistemas deMonitoreo Fisiológico
11-696 - Detectores de latidosfetales, por ultrasonido
Quedando el producto inscripto con los siguientes datos característicos:
Nombre descriptivo: Monitor Fetal
Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRI-UMDNS):11-696 - Detectores de latidos fetales, por ultrasonido
Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): EDAN
Clase de Riesgo: Clase II
Indicación/es autorizada/s: Están destinados al monitoreo no invasivo e invasivo del feto durantelos controles anteriores al parto, el trabajo de parto y el parto.
Modelos: F2; F3; FTS-6 móvil
Período de vida útil: 10 años.
Condición de uso: Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Fuente de obtención de la materia prima de origen biotecnológico: N/A
Forma de presentación: Una unidad con sus accesorios.
Método de esterilización: N/A
Nombre del fabricante: Edan Instruments, Inc.
Lugar de elaboración: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub- District, PingshanDistrict, 518122 Shenzhen, P.R. China.
AUTORIZADO
Habiéndose cumplimentado con lo previsto en la Disposición ANMAT Nº 2318/02 y 9688/19, estaAdministración autoriza las modificaciones solicitadas en Argentina, Ciudad de Buenos Aires, 22septiembre 2020.
Dirección Evaluación y Registro de ProductosMédicos
Firma y Sello
Instituto Nacional de Productos MédicosANMAT
Firma y Sello
El presente certificado será válido únicamente cuando se presente junto con las Disposicionesprevias del PM enunciadas anteriormente y sea verificado con su código QR a través de la páginade ANMAT. Este certificado no modifica el período de vigencia.
Fecha de emisión: 22 septiembre 2020
La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.
N° Identificatorio Trámite: 22724
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-