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PESQUISA EM SERES HUMANOS

Patrícia Ruiz Spyere


“A finalidade da pesquisa médica envolvendo seres humanos deve ser o aperfeiçoamento do diagnóstico, procedimentos terapêuticos e profiláticos e a compreensão da etiologia e da patologia da doença.”

Declaração de Hensinque

Pesquisa em seres humanos



⇒ Proteção aos indivíduos e⇒ Benefícios gerados.

Aspectos mais comumente observados:

Principialismo

Pesquisa em seres

humanos


Autonomia• Voluntariedade.• Obtenção do consentimento livre e esclarecido.




Beneficência / Não-maleficência

• Relação risco/benefício.

Justiça• Relação aos indivíduos a serem pesquisados.• Não segregar grupos ou pessoas.


Nem sempre os princípios éticos foram respeitados

• Experimentos nazistas.



Nazismo (1933-1945)

• Alemanha era um dos líderes mundiais em inovação científica.

• Os metódicos pesquisadores alemães sistematizaram as experiências, coletaram dados, chegaram a conclusões.• Pesquisas com judeus, gêmeos, anões,doentes mentais.• Violação do princípio do consentimento volun-tário.



Nazismo (1933-1945)

• Os responsáveis por essas “pesquisas” podiam ser sádicos, mas não eram leigos.

⇒ Participação de médicos → “Legitimidade” cien-tífica e moral.

• Milhares de seres humanos forammortos em experiências médicas.



Tipos de pesquisas⇒ Provocar a doença em indivíduos para que pudesse ser investigada, ⇒ Infecção com bactérias e vírus (fe-bre amarela, cólera, tuberculose, malá-ria, hepatite, tifo, varíola, difteria),⇒ Eletrochoque,⇒ Esterilização,⇒ Operações e amputações desnecessárias,⇒ Dissecação de anões vivos,



Tipos de pesquisas⇒ Remoção de partes de órgãos,⇒ Remoção e transplante de nervos, músculos e ossos,⇒ Ingestão de veneno,⇒ Injeção de corante nos olhos de crianças,⇒ Queimaduras com bombas incendiárias,⇒ Fuzilamento com balas envenenadas,⇒ Imersão de pessoas em água fervente,⇒ União de veias e órgãos de gêmeos,



Tipos de pesquisas⇒ Privação de líquidos com ingestão,de água salgada⇒ Criação de feridas para testar novosmedicamentos, ⇒ Câmaras de baixa pressão,

⇒ Inalação de gás mostarda,⇒ Testes de hipotermia com ao frio.



A Ciência no Nazismo

Matemática e Física

• Grande perda. • Raciocínio matemático abstrato foi associado aos Judeus.• 25% dos físicos deixou o país (6 vence-dores do Prêmio Nobel).




“Estas supostas teorias de Einstein são meros delírios de uma mente poluída pelo nonsense liberal-democrático que são totalmente inaceitá-veis para os homens alemães da Ciência.”Walter Gross, médico nazista (1940)



A Ciência no NazismoQuímica

• Setor que mais se desenvolveu com o nazismo. • O maior conglomerado farmacêutico do mundo (Bayer, Hoeschst e Basf) instalou fábricas dentro dos campos de concentração. • Invenção da aspirina e novacaína. • Desenvolvimento de fertilizantes, corantes e microscó-pios mais baratos e eficientes.• Usinas de energia.



Biologia • O financiamento para pesquisas aumentou em 10 ve-zes. • Avanços nos estudos anticâncer ⇒ Primeiros a provar a relação entre o hábito de fumar e o câncer de pulmão. • Atlas anatômico Pernkopf. • Coletes salva-vidas atuais ⇒ desenvolvidos para aquecer o pescoço (aumenta a chance de sobrevivência de náufragos em água gelada).




• Os resultados das pesquisas nazistas podem ser utilizados para as pesquisas atuais?

A Ciência no NazismoDados e Dilemas

• É justo usarmos o sofrimento de milha-res de pessoas que passaram pelas mãos dos médicos nazistas para tentar evitar que mais pessoas sofram no mundo de hoje?



• Experiências não são válidas ⇒ dados péssimos, sem uso para a Ciência.


“Grande parte das pesqui-sas mais criminosas com-duzidas pelos nazistas não era pseudociência - na ver-dade, elas seguiam méto-dos científicos tradicionais e estavam na vanguarda dos estudos produzidos no período.”

Nature

“ N ã o h a v i a l i v r o s d e controle, métodos estatís-ticos nem repetição de experimentos em condi-ções similares.”

Michael Katter

• Experiências válidas.




“Os nazistas fizeram boa ciência, ainda que com propósitos nazista.” (Proctor)

“Eu não queria ter de usar os dados nazistas. Mas não existem outras opções para minha pesquisa.

Nem nunca existirão num mundo ético.” (John Hayward)

“Qualquer dado que sirva para poupar sofrimento humano deve ser usado.” (Robert Lifton)


Ciência e Nazismo“Olhar para o lado positivo, se é que ele existe, do período mais desumano pelo qual a ciência já passou é difícil para nós, que vivemos 60 anos depois de todas as pesquisas macabras. Mas talvez, por mais duro que seja, tenhamos de admitir que existiu ciência mesmo no inferno.”

“O ideário nazista sob o governo Adolf Hitler não

deixaram qualquer dúvida de que, eticamente, a

ciência produzida na Alemanha, entre as décadas de 1930

e 1940, foi repugnante.”


Tribunal de Nuremberg (1946)

• Tribunal de Guerra.

• Julgamento dos médicos nazistas por assassina-tos, torturas e outras atrocidades cometidas em nome da ciência médica.

• Foram levantadas questões éticas sobre a expe-rimentação com seres humanos ⇒ Código de Nuremberg.



Código de Nuremberg (1947)

• Consentimento voluntário.

• Resultados vantajosos que não possam ser bus-cados por outros métodos.

• Experimentação em animais.

• Qualificação do pesquisador.

• Proteção de qualquer possibilidade de dano, inva-lidez ou morte.



Código de Nuremberg (1947)

“Não deve ser conduzido qualquer experimento quando existirem razões para

acreditar que pode ocorrer morte ou invalidez permanente; exceto, talvez, quando o próprio

médico pesquisador se submeter ao experimento.”



Declaração de Helsinque

• Associação Médica Mundial.

• Princípios Éticos para Pesquisa Médica envolven-do Seres Humanos.

“O bem-estar dos participantes da pesquisa devem prevalecer sobre os interesses da ciência e da

sociedade.”

• 1964, 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004, 2008




• Pesquisa biomédica de acordocom os princípios científicos ⇒ experimentação em animais e laboratório.

• Planejamento e execução ⇒ Projeto de pesquisa ⇒ aprovação C.E.P.

• Qualificação do pesquisador.




• Avaliação dos riscos previsíveis edos possíveis benefícios.

• Importância do objetivo proporcional ao risco.

• Preservação da integridade e privacidade do indi-víduo.

• Publicação de resultados da pesquisa.

• Consentimento informado (voluntário e por escrito).




DIRETRIZES ÉTICAS INTERNACIONAIS PARA

A PESQUISA ENVOLVENDO SERES

HUMANOS


Diretriz 1: Consentimento informado individual.

Em todas as pesquisas biomédicas envolvendo seres humanos, o pesquisador deverá obter um consentimento informado do possível sujeito a ser pesquisado ou, no caso de um indivíduo que não seja capaz de dar um consentimento informado, um

consentimento por delegação de um representante adequadamente auto-rizado.

Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos


Diretriz 2: Informações essenciais para os possíveis sujeitos da pesquisa.

• O indivíduo é convidado a participarcomo sujeito da pesquisa.

• Métodos e objetivos da pesquisa.

• Duração esperada da participação dos sujeitos.

• Benefícios esperados.

• Risco ou desconforto previstos.




• Procedimento ou tratamento alternativo que poderia ser tão vantajoso para o sujeito quanto o procedimento ou tratamento que está sendo testado.

• Extensão da confidencialidade dos dados.

• Extensão da responsabilidade do investigador em prover serviços médicos ao sujeito.




• Terapia que será posta à disposição, de forma gratuita, para tipos específicos de danos relacionados à pesquisa.

• O sujeito, sua família ou dependentes serão compen-sados por incapacidades ou morte resultantes de tais danos.

• O indivíduo está livre para recusar em participar e livre para abandonar a pesquisa em qualquer momento sem qualquer penalidade ou perda de benefícios .



Diretriz 3: Obrigações do pesquisador a respeito do consentimento informado.• Comunicar as informações necessárias para um adequado consentimento informado.

• Propiciar oportunidade e encora-jamento para fazer perguntas.

• Excluir a possibilidade de engano injustificado, influência indevida e intimidação.



Diretriz 3: Obrigações do pesquisador a respeito do consentimento informado.

• Solicitar o consentimento apenas quando o possível sujeito tenha conhecimento adequado dos fatos e das consequências de sua participação e tenha tido oportunidade para considerar se quer participar.



Diretriz 3: Obrigações do pesquisador a respeito do consentimento informado.

• Obter documento assinado como ev idênc ia do consen t imen to informado individual.

• Renovar o consentimento informado se houver alterações nas condições ou procedimentos da pesquisa.



Diretriz 4: Indução à participação.

• Pagamento pela inconveniência e tempo gasto.

• Reembolso das despesas decorrentes da participa-ção na pesquisa.

• Podem receber serviços mé-dicos gratuitos.



Diretriz 4: Indução à participação.

• Os pagamentos não devem ser tãograndes ou os serviços médicos tãoabrangentes a ponto de induzirem ospossíveis sujeitos a consentirem par-ticipar na pesquisa contra o seu melhor julgamento ("indução excessiva”). • Pagamentos, reembolsos e serviços médicos ⇒ aprovação do CEP.



Diretriz 5: Pesquisa envolvendo crianças.

• Crianças não devem ser envolvidas em pesquisas que possam ser desenvolvidas igualmente em adultos.

• O objetivo da pesquisa deve ser o de gerar conhe-cimentos relevantes para asaúde das crianças.




• Os pais ou representantes legais devem dar um consentimento por procuração.

• O consentimento de cada criança deve ser obtido namedida da sua capacidade.




• A recusa da criança em participar na pesquisa deve sempre ser respeitada, a menos que, a terapia que a criança receberá não tenha qualquer alternativa medicamente aceitável.




• O risco apresentado pelas intervenções que não beneficiem individualmente a criança sujeito da pesquisa deve ser baixo e proporcional à importância do conhecimento a ser obtido.

• As intervenções que propiciarão benefícios terapêuticos devem ser, tão vantajosas para a criança sujeito da pesquisa, quanto qualquer outra alternativa disponível.



Diretriz 6: Pesquisas envolvendo pessoas com distúrbios mentais ou comportamentais.

• Não serão sujeitos de pesquisas que poderiam ser realizadas em pessoas com plena capacidade mental.

• Objetivo: gerar conhecimentos relevantes para as necessidades de saúde das pessoas com distúr-bios mentais ou comportamentais.




• Consentimento obtido na medida de sua capacidade e a recusa de participação em pesquisa não-clínica será sempre respeitada.

• Indivíduos incompetentes ⇒ consentimento informado pelo responsável legal.




• Risco associado às intervenções que não beneficiem o indivíduo pesquisado deve ser baixo e proporcional à importância do conhecimento a ser gerado.

• As intervenções que possivelmente propiciem benefícios terapêuticos devem ser, no mínimo, tão vantajosas ao indivíduo pesquisado, quanto qualquer outra alternativa.



Diretriz 7: Pesquisa com prisioneiros.

• Aos prisioneiros com doenças graves ou em risco de doença grave não devem ser arbitra-riamente impedidos de ter acesso a drogas experimentais, vacinas ou outros agentes que demons-trem possível benefício preventivo ou terapêutico.



Diretriz 8: Pesquisa envolvendo indivíduos de comunidades subdesenvolvidas. • Não serão envolvidas na pesquisa que possa ser realizada em comunidades desenvolvidas.

• Pesquisa em resposta às necessidades de saú-de e às prioridades da comunidade na qual será realizada.



Diretriz 8: Pesquisa envolvendo indivíduos de comunidades subdesenvolvidas.

• Consentimento individual dos sujeitos será informado.• Projetos revisados e aprovados por um CEP que tenha entre os seus membros pessoas com familiaridade com os costumes e tradições da comunidade.



Diretriz 9: Consentimento informado em estudos epidemiológicos.

• Consentimento informado individualé impraticável ou desaconselhável ⇒ Avaliação do CEP.

→ Planos do pesquisador para garantir e respeitar a privacidade dos sujeitos da pesquisa e para manter a confidencialidade dos dados.



Diretriz 9: Consentimento informado em estudos epidemiológicos.

• Contatos diretos entre o pesquisador e os indivíduos ⇒ Utilização do consentimento informado individual.• Grupos populacionais com estruturas sociais, costumes comuns e lideranças reconhecidas ⇒ cooperação e obter a concordância da liderança do grupo.



Diretriz 10: Distribuição equitativa de riscos e benefícios.

• Riscos e benefícios da pesquisa devem ser equitativamente distribuídos entre os sujeitos da pesquisa.• Indivíduos vulneráveis: meios de proteger os seus direitos e bem-estar devem ser particular e estritamente aplicados.



Diretriz 11: Seleção de gestantes e nutrizes como sujeitos de pesquisa.

• Não devem ser sujeitos de pesquisa não-clínica, amenos que a pesquisa não acarrete risco maior que

o mínimo para o feto ou bebê em aleitamento e o objetivo da p e s q u i s a f o r g e r a r n o v o s conhecimentos sobre a gestação ou lactação.



Diretriz 11: Seleção de gestantes e nutrizes como sujeitos de pesquisa.

• Não devem ser sujeitos de pesquisas clínicas exceto aquelas planejadas para proteger ou melhorar a saúde da gestante, nutriz, feto ou bebê em aleitamento, e que outras mulhe-res não-grávidas não possam ser

sujeitos adequados.



Diretriz 12: Salvaguardas à confidencialidade.

• Salvaguardas seguras para a confi-dencialidade dos dados da pesquisa.

• Informar aos participantes dos limi-tes da habilidade do pesquisador emsalvaguardar a confidencialidade e das possíveis consequências da sua quebra.



Diretriz 12: Salvaguardas à confidencialidade.

• Pesquisas limitadas a registros médicos ⇒ o acesso deve ser aprovado pelo CEP e deve ser supervisionado por uma pes-


s o a q u e e s t e j a p l e n a m e n t e informada sobre as exigências de confiabilidade.


Diretriz 13: Direitos do sujeito à compensação.

• Assistência financeira ou outra maneira de compensação equitativa de quaisquer deficiências ou incapacidades temporárias ou permanentes decorrentes da pesquisa.

• Morte ⇒ compensação material dos dependentes.

• Não caberá renúncia ao direito decompensação.



Diretriz 14: Constituição e responsabilidades dos comitês de revisão ética.

• Todas as propostas para realizar pesquisas envolvendo seres humanos devem ser

submetidas à revisão e aprovação de um ou mais comitês independentes de revisão ética e científica. O pesquisador deve obter esta aprovação de sua proposta para realizar a pesquisa antes de iniciar a sua execução.



Diretriz 15: Obrigações dos países patrocina-dor e anfitrião.

Pesquisa patrocinada externamente:

• Agência externa de patrocínio devesubmeter o protocolo de pesquisa pararevisão ética e científica de acordo com os padrões do país desta mesma agência e os padrões éticos aplicados devem ser os mesmos a serem aplicados no caso de pesquisa realizada neste país.



Diretriz 15: Obrigações dos países patrocina-dor e anfitrião.

Pesquisa patrocinada externamente:

• Após a aprovação no país da agênciapatrocinadora, as autoridades competen-tes do país anfitrião, incluindo o comitê nacional ou local de revisão ética, ou seu equivalente, deve satisfazer suas próprias exigências com relação a pesquisa proposta.




REGULAMENTAÇÃO BRASILEIRA PARA A

PESQUISA EM SERES HUMANOS


BREVE HISTÓRICO

1988 - Pesquisa em Saúde (Resolução CNS 01/88).

1992 - Criação da Sociedade Brasileira de Bioética (SBB).

1996 - Criação do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).

1996 - Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos (Resolução CNS 196/96).

Regulamentação Brasileira para a Pesquisa em Seres Humanos


BREVE HISTÓRICO

1997 - Manipulação genética e clonagem em seres humanos (Instrução normativa CTNBio 08/97).

1997 - Novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos (Resolução CNS 251/97).

1999 - Pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior (Resolução CNS 292/99).



BREVE HISTÓRICO

2000 - Procedimentos experimentais (Resolução CFM 1609/2000).

2000 - Pesquisa na área de reprodução humana (Resolução CNS 303/00).

2000 - Pesquisa em povos indígenas (Resolução CNS 304/00).

2000 - Pesquisa em Psicologia em seres humanos (Resolução CFP 016/00).



BREVE HISTÓRICO

2005 - Lei nº 11.105/05• Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados.• Cria o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS.

• Reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biosse-gurança – CTNBio.• Dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança – PNB.



RESOLUÇÃO CNS196/96



Resolução CNS 196/96• Termos e Definições,

• Aspectos Éticos da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos,

• Consentimento Livre e Esclarecido,

• Riscos e Benefícios,

• Protocolo de Pesquisa,

• Comitê de Ética em Pesquisa,

• Comissão Nacional de Ética em Pesquisa,

• Operacionalização.

Resolução CNS 196/96


Aspectos Éticos da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos




1. A eticidade da pesquisa implica em:

• Consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vul-neráveis e aos legalmente inca-pazes (autonomia).

Resolução CNS 196/96 ⏐ Aspectos éticos


• Ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos(beneficência), comprometendo-se como máximo de benefícios e o mínimo dedanos e riscos.







• Garantia de que danos previsí-veis serão evitados (não-malefi-cência).





• Relevância social da pesquisa ⇒ vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis ⇒ igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e equidade).




2. Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa:

• Farmacológicos,• Clínicos ou cirúrgicos,• Final idade prevent iva, diagnóst ica ou

terapêutica .




3. Exigências para a pesquisa:

• Adequada aos princípios científicos. • Fundamentada na experimentação préviarealizada em laboratórios, animais ou emoutros fatos científicos. • Realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio.





• Prevalência dos benefícios esperados sobre os riscos previsíveis. • Metodologia adequada. • Justificar o uso de placebo ⇒ não-maleficência e necessidade metodológica.





• Consentimento livre e esclarecido

• Recursos humanos e materiais ne-cessários que garantam o bem-estar do sujeito da pesquisa ⇒ adequação entre a competência do pesquisador e o projeto proposto.





• Assegurar a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de prestígio e/ou econômico-financeiro.





• Desenvolvida em indivíduos com autonomia plena.

⇒ Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida através de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investiga-ção possa trazer benefícios diretos aosvulneráveis.





• Pesquisa em comunidades:

⇒ Respeitar os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, bem como os hábitos e costumes.⇒ Retorno dos benefícios para as comunidades onde as mesmas forem realizadas. ⇒ Benefícios devem continuar após a con-clusão.





• Comunicar às autoridades sanitárias os resultados da pesquisa, sempre que os mesmospuderem contribuir para a melhoriadas condições de saúde da coletivi-dade.





• Assegurar aos sujeitos de pesquisa:⇒ Benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa. ⇒ Condições de acompanhamento, tratamento ou de orientação e demonstrar a preponderância de benefícios sobre riscos e custos.


• Comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os sujeitos das pes-quisas e para o Brasil, decorrentes desua realização.




• Assegurar a inexistência de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto.





• Utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalida-de prevista no seu protocolo.





• Pesquisas realizadas em mulheres em idade fértil ou em mulheres grávidas ⇒ avaliação de riscos e benefícios e eventuais interferências sobre a fertilidade, a gravidez, o embrião ou o feto, o trabalho de parto, o puerpério, a lactação e o recém-nascido.





• Pesquisas em mulheres grávidas devem, ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do per íodo gestac iona l , exceto quando a gra-videz for o objetivo fun-damental da pesquisa.





• Estudos multicêntricos ⇒ participaçãodos pesquisadores que desenvolverão apesquisa na elaboração do delineamento geral do projeto.

• Descontinuar o estudo ⇒ análise das razões da descontinuidade pelo CEP que a aprovou.



Riscos e Benefícios



Riscos e Benefícios

• Toda pesquisa envolvendo seres humanos apresenta riscos.

• Dano eventual

⇒ Imediato ou tardio.⇒ Compromete o indivíduo ou a coleti-vidade.

Resolução CNS 196/96 ⏐Riscos e benefícios


• A pesquisa será admissível quando:

⇒ Oferecer elevada possibi l idade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos.

⇒ O risco se justifique pela importância do benefício esperado.

⇒ O benefício for maior, ou no mínimo igual, a outras alternativas já estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento.



• Pesquisas sem benefício direto ao indivíduo ⇒ devem prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e educacional.

• Pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano à saúde do sujeito participante da pesquisa não previsto no termo de consentimento.



• Efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo ⇒ CEP.

• O pesquisador, o patrocina-dor e a instituição ⇒ responsa-bilidade de dar assistência inte-gral às complicações e danos d e c o r r e n t e s d o s r i s c o s previstos.



• Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou não no termo de consentimento e resultante de sua participação, além do direito à assistência integral, têm direito à indenização.


• Não cabe renúncia ao direito à indenização por dano.


Consentimento Livre e Esclarecido



Comitês de Ética em Pesquisa / CONEP


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