2. 第2部(モジュール2) Nihon Schering K.K....2.1 CTDの目次 Page 2 of 38 Nihon Schering...
Transcript of 2. 第2部(モジュール2) Nihon Schering K.K....2.1 CTDの目次 Page 2 of 38 Nihon Schering...
-
2. 第 2 部(モジュール 2)
Nihon Schering K.K.
2. 第 2 部(モジュール 2): CTD の概要(サマリー)
-
2.1 CTD の目次(第 2 部から第 5 部)
Nihon Schering K.K.
2.1 CTD の目次(第 2 部から第 5 部)
-
2.1 CTD の目次
Page 1 of 38
Nihon Schering K.K.
2.1 CTD の目次
2.1.1 第 2 部(モジュール 2)の目次
モジュール 巻 / 総巻
2. 第 2 部(モジュール 2) CTD の概要(サマリー) 2,1/1
2.1 CTD の目次(第 2 部から第 5 部) 2,1/1
2.2 緒言 2,1/1
2.3 品質に関する概括資料 2,1/1
2.3.S 原薬(E2,Schering AG 社) 2,1/1
2.3.S.1 一般情報(E2,Schering AG 社) 2,1/1
2.3.S.2 製造(E2,Schering AG 社) 2,1/1
2.3.S.3 特性(E2,Schering AG 社) 2,1/1
2.3.S.4 原薬の管理(E2,Schering AG 社) 2,1/1
2.3.S.5 標準品又は標準物質(E2,Schering AG 社) 2,1/1
2.3.S.6 容器及び施栓系(E2,Schering AG 社) 2,1/1
2.3.S.7 安定性(E2,Schering AG 社) 2,1/1
2.3.P 製剤(SH T 546,フィルムコーティング錠) 2,1/1
2.3.P.1 製剤及び処方
(SH T 546,フィルムコーティング錠)
2,1/1
2.3.P.2 製剤開発の経緯
(SH T 546,フィルムコーティング錠)
2,1/1
2.3.P.3 製造(SH T 546,フィルムコーティング錠) 2,1/1
2.3.P.4 添加剤の管理
(SH T 546,フィルムコーティング錠)
2,1/1
2.3.P.5 製剤の管理
(SH T 546,フィルムコーティング錠)
2,1/1
2.3.P.6 標準品及び標準物質
(SH T 546,フィルムコーティング錠)
2,1/1
2.3.P.7 容器及び施栓系
(SH T 546,フィルムコーティング錠)
2,1/1
2.3.P.8 安定性(SH T 546,フィルムコーティング錠) 2,1/1
2.3.A その他 2,1/1
-
2.1 CTD の目次
Page 2 of 38
Nihon Schering K.K.
モジュール 巻 / 総巻
2.3.A.1 製造施設及び設備(SH T 546,Schering AG 社) 2,1/1
2.3.A.2 外来性感染性物質の安全性評価
(SH T 546,フィルムコーティング錠,Schering AG社)
2,1/1
2.3.A.3 添加剤 2,1/1
2.3.R 各極の要求資料 2,1/1
2.4 非臨床試験の概括評価 2,1/1
2.4.1 非臨床試験計画概略 2,1/1
2.4.2 薬理試験 2,1/1
2.4.3 薬物動態試験 2,1/1
2.4.4 毒性試験 2,1/1
2.4.5 総括及び結論 2,1/1
2.4.6 参考文献一覧 2,1/1
2.5 臨床に関する概括評価 2,1/1
2.5.1 製品開発の根拠 2,1/1
2.5.2 生物薬剤学に関する概括評価 2,1/1
2.5.3 臨床薬理に関する概括評価 2,1/1
2.5.4 有効性の概括評価 2,1/1
2.5.5 安全性の概括評価 2,1/1
2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論 2,1/1
2.5.7 参考文献 2,1/1
2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 2,1/1
2.6.1 緒言 2,1/1
2.6.2 薬理試験の概要文 2,1/1
2.6.2.1 まとめ 2,1/1
2.6.2.2 効力を裏付ける試験 2,1/1
2.6.2.3 副次的薬理試験 2,1/1
2.6.2.4 安全性薬理試験 2,1/1
2.6.2.5 薬力学的薬物相互試験 2,1/1
2.6.2.6 考察及び結論 2,1/1
2.6.2.7 図表 2,1/1
2.6.3 薬理試験概要表 2,1/1
2.6.3.1 薬理試験: 一覧表 2,1/1
-
2.1 CTD の目次
Page 3 of 38
Nihon Schering K.K.
モジュール 巻 / 総巻
2.6.3.2 効力を裏付ける試験 2,1/1
2.6.3.3 副次的薬理試験 2,1/1
2.6.3.4 安全性薬理試験 2,1/1
2.6.3.5 薬力学的薬物相互試験 2,1/1
2.6.4 薬物動態試験の概要文 2,1/1
2.6.4.1 まとめ 2,1/1
2.6.4.2 分析法 2,1/1
2.6.4.3 吸収 2,1/1
2.6.4.4 分布 2,1/1
2.6.4.5 代謝 2,1/1
2.6.4.6 排泄 2,1/1
2.6.4.7 薬物動態学的薬物相互作用 2,1/1
2.6.4.8 その他の薬物動態試験 2,1/1
2.6.4.9 考察及び結論 2,1/1
2.6.4.10 図表 2,1/1
2.6.5 薬物動態試験概要表 2,1/1
2.6.5.1 薬物動態試験: 一覧表 2,1/1
2.6.5.2 分析方法及びバリデーション試験 2,1/1
2.6.5.3 薬物動態試験: 単回投与後の吸収 2,1/1
2.6.5.4 薬物動態試験: 反復投与後の吸収 2,1/1
2.6.5.5 薬物動態試験: 分布 2,1/1
2.6.5.6 薬物動態試験: たん白結合 2,1/1
2.6.5.7 薬物動態試験: 妊娠又は授乳動物における試験 2,1/1
2.6.5.8 薬物動態試験: その他の分布試験 2,1/1
2.6.5.9 薬物動態試験: In Vivo における代謝 2,1/1
2.6.5.10 薬物動態試験: In Vitro における代謝 2,1/1
2.6.5.11 薬物動態試験: 推定代謝経路 2,1/1
2.6.5.12 薬物動態試験: 薬物代謝酵素の誘導/阻害 2,1/1
2.6.5.13 薬物動態試験: 累積排泄 2,1/1
2.6.5.14 薬物動態試験: 胆汁中排泄 2,1/1
2.6.5.15 薬物動態試験: 薬物相互作用 2,1/1
2.6.5.16 薬物動態試験: その他 2,1/1
-
2.1 CTD の目次
Page 4 of 38
Nihon Schering K.K.
モジュール 巻 / 総巻
2.6.6 毒性試験の概要文 2,1/1
2.6.6.1 まとめ 2,1/1
2.6.6.2 単回投与毒性試験 2,1/1
2.6.6.3 反復投与毒性試験 2,1/1
2.6.6.4 遺伝毒性試験 2,1/1
2.6.6.5 がん原性試験 2,1/1
2.6.6.6 生殖発生毒性試験 2,1/1
2.6.6.7 局所刺激性試験 2,1/1
2.6.6.8 その他の毒性試験 2,1/1
2.6.6.9 考察及び結論 2,1/1
2.6.6.10 図表 2,1/1
2.6.7 毒性試験概要表 2,1/1
2.6.7.1 毒性試験: 一覧表 2,1/1
2.6.7.2 トキシコキネティクス: トキシコキネティクス試
験の一覧表
2,1/1
2.6.7.3 トキシコキネティクス: トキシコキネティクス試
験成績の一覧
2,1/1
2.6.7.4 毒性試験: 被験物質(バッチ毎)一覧 2,1/1
2.6.7.5 単回投与毒性試験 2,1/1
2.6.7.6 反復投与毒性試験: 重要な試験以外の試験 2,1/1
2.6.7.7 反復投与毒性試験: 重要な試験 2,1/1
2.6.7.8 In Vitro 遺伝毒性試験 2,1/1
2.6.7.9 In Vivo 遺伝毒性試験 2,1/1
2.6.7.10 がん原性試験 2,1/1
2.6.7.11 生殖発生毒性試験: 重要な試験以外の試験 2,1/1
2.6.7.12 生殖発生毒性試験: 受胎能及び着床までの初期胚
発生に関する試験
2,1/1
2.6.7.13 生殖発生毒性試験: 胚・胎児発生に関する試験 2,1/1
2.6.7.14 生殖発生毒性試験: 出生前及び出生後の発生並び
に母体の機能に関する試験
2,1/1
2.6.7.15 新生児を用いた試験 2,1/1
2.6.7.16 局所刺激性試験 2,1/1
-
2.1 CTD の目次
Page 5 of 38
Nihon Schering K.K.
モジュール 巻 / 総巻
2.6.7.17 その他の毒性試験 2,1/1
2.7 臨床概要 2,1/1
2.7.1 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 2,1/1
2.7.1.1 背景及び概観 2,1/1
2.7.1.2 個々の試験結果の要約 2,1/1
2.7.1.3 全試験を通しての結果の比較と解析 2,1/1
2.7.1.4 付録 2,1/1
2.7.2 臨床薬理の概要 2,1/1
2.7.2.1 背景及び概観 2,1/1
2.7.2.2 個々の試験結果の要約 2,1/1
2.7.2.3 全試験を通しての結果の比較と解析 2,1/1
2.7.2.4 特別な試験 2,1/1
2.7.2.5 付録 2,1/1
2.7.3 臨床的有効性の概要 2,1/1
2.7.3.1 背景及び概観 2,1/1
2.7.3.2 個々の試験結果の要約 2,1/1
2.7.3.3 全試験を通しての結果の比較と解析 2,1/1
2.7.3.4 推奨用法・用量に関する臨床情報の解析 2,1/1
2.7.3.5 効果の持続,耐薬性 2,1/1
2.7.3.6 付録 2,1/1
2.7.4 臨床的安全性の概要 2,1/1
2.7.4.1 医薬品への曝露 2,1/1
2.7.4.2 有害事象 2,1/1
2.7.4.3 臨床検査値の評価 2,1/1
2.7.4.4 バイタルサイン,身体的所見及び安全性に関連す
る他の観察項目
2,1/1
2.7.4.5 特別な患者集団及び状況下における安全性 2,1/1
2.7.4.6 市販後データ 2,1/1
2.7.4.7 付録 2,1/1
2.7.5 参考文献 2,1/1
2.7.6 個々の試験のまとめ 2,1/1
-
2.1 CTD の目次
Page 6 of 38
Nihon Schering K.K.
2.1.2 第 3 部(モジュール 3)の目次
モジュール, 巻 / 総巻
3. 第 3 部(モジュール 3):品質に関する文書 3, 1/1
3.1 目次 3, 1/1
3.2 データ又は報告書 3, 1/1
3.2.S 原薬(E2, Schering AG 社) 3, 1/1
3.2.S.1 一般情報(E2, Schering AG 社) 3, 1/1
3.2.S.1.1 名称(E2, Schering AG 社) 3, 1/1
3.2.S.1.1.1 A32136 3, 1/1
エストラジオールの名称及び構造
3.2.S.1.2 構造(E2, Schering AG 社) 3, 1/1
3.2.S.1.2.1 A32136 3, 1/1
エストラジオールの名称及び構造
3.2.S.2 製造(E2, Schering AG 社) 3, 1/1
3.2.S.2.1 製造業者(E2, Schering AG 社) 3, 1/1
3.2.S.2.1.1 A31211 3, 1/1
SH T00546TE/陳述
3.2.S.2.2 製造方法及びプロセス・コントロール
(E2, Schering AG 社)
3, 1/1
3.2.S.2.2.1 A32127 3, 1/1
エストラジオールの製造工程の流れ図(日本用)
3.2.S.2.2.2 A32126 3, 1/1
エストラジオールの合成の記述(日本用)
3.2.S.2.3 原材料の管理(E2, Schering AG 社) 3, 1/1
3.2.S.2.3.1 O010H 3, 1/1
クリーム状エストロンの工程内管理試験方法
3.2.S.2.3.2 A32126 3, 1/1
エストラジオールの合成の記述(日本用)
3.2.S.2.4 重要工程及び重要中間体の管理
(E2, Schering AG 社)
3, 1/1
-
2.1 CTD の目次
Page 7 of 38
Nihon Schering K.K.
モジュール, 巻 / 総巻
3.2.S.2.4.1 A32126 3, 1/1
エストラジオールの合成の記述(日本用)
3.2.S.4 原薬の管理(E2, Schering AG 社) 3, 1/1
3.2.S.4.1 規格及び試験方法(E2, Schering AG 社) 3, 1/1
3.2.S.4.1.1 K371E2D0 3, 1/1
エストラジオールの品質規格
3.2.S.4.2 試験方法(分析方法)(E2, Schering AG 社) 3, 1/1
3.2.S.4.2.1 K371E170 3, 1/1
エストラジオールの試験方法
3.2.S.4.3 試験方法(分析方法)のバリデーション
(E2, Schering AG 社)
3, 1/1
3.2.S.4.3.1 A04330 3, 1/1
類縁物質の分析法バリデーション
3.2.S.4.3.2 AE3015-4- 3, 1/1
エタノールの分析法バリデーション
3.2.S.4.3.3 AE2-033-1- 3, 1/1
エストラジオール 1/2 水和物(EP)の液体クロマトグ
ラフィー定量法のバリデーション
3.2.S.4.4 ロット分析(E2, Schering AG 社) 3, 1/1
3.2.S.4.4.1 E2 CoA # 3, 1/1
エストラジオール(ロット )の分析証明書
3.2.S.4.4.2 E2 CoA # 3, 1/1
エストラジオール(ロット )の分析証明書
3.2.S.4.4.3 E2 CoA # 3, 1/1
エストラジオール(ロット )の分析証明書
3.2.S.4.4.4 A40542 3, 1/1
エストラジオールの規格の妥当性
3.2.S.4.5 規格及び試験方法の妥当性(E2, Schering AG 社) 3, 1/1
3.2.S.4.5.1 A40542 3, 1/1
エストラジオールの規格の妥当性
3.2.S.6 容器及び施栓系(E2, Schering AG 社) 3, 1/1
-
2.1 CTD の目次
Page 8 of 38
Nihon Schering K.K.
モジュール, 巻 / 総巻
3.2.S.6.1 4863R-A19426 3, 1/1
バルク及び原薬用の袋の包装規格
3.2.S.6.2 A19238EP20-TS1148 3, 1/1
バルク及び原薬用の袋の試験方法(包装)
3.2.S.6.3 4930R-A19373 3, 1/1
二次包装の材料の記述
3.2.P 製剤(SH T 546, フィルムコーティング錠) 3, 1/1
3.2.P.1 製剤及び処方(SH T 546, フィルムコーティング錠) 3, 1/1
3.2.P.1.1 A31211 3, 1/1
SH T00546TE/陳述
3.2.P.2 製剤開発の経緯
(SH T 546, フィルムコーティング錠)
3, 1/1
3.2.P.2.1 製剤成分(SH T 546, フィルムコーティング錠) 3, 1/1
3.2.P.2.1.1 A31211 3, 1/1
SH T00546TE/陳述
3.2.P.2.1.2 A28342 3, 1/1
SH T00546TE の実生産スケールにおける製造工程のバ
リデーションに関する報告
3.2.P.2.1.1 原薬(SH T 546, フィルムコーティング錠) 3, 1/1
3.2.P.2.1.2 添加剤(SH T 546, フィルムコーティング錠) 3, 1/1
3.2.P.2.2 製剤(SH T 546, フィルムコーティング錠) 3, 1/1
3.2.P.2.2.1 製剤設計(SH T 546, フィルムコーティング錠) 3, 1/1
3.2.P.2.2.1.1 A32869 3, 1/1
SH T00546/更年期障害及び卵巣欠落症に伴う血管運動
神経症状(ホットフラッシュ,発汗)並びに泌尿生殖
器の萎縮症状としての適応症のために用いられた製剤
のロット分析報告書(日本用)
-
2.1 CTD の目次
Page 9 of 38
Nihon Schering K.K.
モジュール, 巻 / 総巻
3.2.P.2.2.1.2 A27080 3, 1/1
SH T 00546 KC フィルムコーティング錠/溶出におけ
る同等性の検討
3.2.P.2.2.1.3 A30202 3, 1/1
SH T00546TD 及び SH T00546KC 間の溶出における同等
性の検討
3.2.P.2.2.1.4 A27079 3, 1/1
SH T00594B/溶出における同等性の検討
3.2.P.2.2.2 過量仕込み(SH T 546, フィルムコーティング錠) 3, 1/1
3.2.P.2.2.3 物理的化学的及び生物学的性質
(SH T 546, フィルムコーティング錠)
3, 1/1
3.2.P.2.2.3.1 A30206 3, 1/1
SH T00546TD/溶出試験条件の確立/試験液の選択
3.2.P.2.3 製造工程の開発の経緯
(SH T 546, フィルムコーティング錠)
3, 1/1
3.2.P.2.4 容器及び施栓系
(SH T 546, フィルムコーティング錠)
3, 1/1
3.2.P.2.4.1 A31211 3, 1/1
SH T00546TE/陳述
3.2.P.2.4.2 A30208 3, 1/1
SH T00546TE フィルムコーティング錠の長期安定性試
験(24ヵ月)
3.2.P.2.4.3 A30209 3, 1/1
SH T00546TE フィルムコーティング錠の加速試験
3.2.P.2.4.4 A30210 3, 1/1
SH T00546TE フィルムコーティング錠の苛酷試験
(光)
3.2.P.2.4.5 A27780 3, 1/1
SH T00546KC フィルムコーティング錠の苛酷試験(温
度及び湿度,試験開始時)
3.2.P.2.5 微生物学的観点からみた特徴
(SH T 546, フィルムコーティング錠) 3, 1/1
3.2.P.2.5.1 A31211 3, 1/1
SH T00546TE/陳述
-
2.1 CTD の目次
Page 10 of 38
Nihon Schering K.K.
モジュール, 巻 / 総巻
3.2.P.2.6 溶解液や使用時の容器/用具との適合性
(SH T 546, フィルムコーティング錠)
3, 1/1
3.2.P.3 製造(SH T 546, フィルムコーティング錠) 3, 1/1
3.2.P.3.1 製造者(SH T 546, フィルムコーティング錠) 3, 1/1
3.2.P.3.1.1 A31211 3, 1/1
SH T00546TE/陳述
3.2.P.3.2 製造処方(SH T 546, フィルムコーティング錠) 3, 1/1
3.2.P.3.2.1 A32930 3, 1/1
ジュリナ/日本/SH T00546TE 製造の記述
3.2.P.3.3 製造工程及びプロセス・コントロール
(SH T 546, フィルムコーティング錠)
3, 1/1
3.2.P.3.3.1 A32930 3, 1/1
ジュリナ/日本/SH T00546TE 製造の記述
3.2.P.3.4 重要工程及び重要中間体の管理
(SH T 546, フィルムコーティング錠)
3, 1/1
3.2.P.3.4.1 A32930 3, 1/1
ジュリナ/日本/SH T00546TE 製造の記述
3.2.P.3.5 プロセス・バリデーション/プロセス評価
(SH T 546, フィルムコーティング錠)
3, 1/1
3.2.P.3.5.1 A28342 3, 1/1
SH T00546TE の実生産スケールにおける製造工程のバ
リデーションに関する報告
3.2.P.4 添加剤の管理(SH T 546, フィルムコーティング錠) 3, 1/1
3.2.P.4.1 規格及び試験方法
(SH T 546, フィルムコーティング錠)
3, 1/1
3.2.P.4.1.1 A31211 3, 1/1
SH T00546TE/陳述
3.2.P.4.2 試験方法(分析方法)
(SH T 546, フィルムコーティング錠)
3, 1/1
3.2.P.4.3 試験方法(分析方法)のバリデーション
(SH T 546, フィルムコーティング錠)
3, 1/1
3.2.P.4.4 規格及び試験方法の妥当性
(SH T 546, フィルムコーティング錠)
3, 1/1
-
2.1 CTD の目次
Page 11 of 38
Nihon Schering K.K.
モジュール, 巻 / 総巻
3.2.P.4.5 ヒト又は動物起源の添加剤
(SH T 546, フィルムコーティング錠)
3, 1/1
3.2.P.4.5.1 A32870 3, 1/1
TSE に関する医薬発第 1069 号通知への準拠
3.2.P.4.6 新規添加剤(SH T 546, フィルムコーティング錠) 3, 1/1
3.2.P.5 製剤の管理(SH T 546, フィルムコーティング錠) 3, 1/1
3.2.P.5.1 規格及び試験方法
(SH T 546, フィルムコーティング錠)
3, 1/1
3.2.P.5.1.1 LV01E220 3, 1/1
ジュリナ 0.5mg 錠/SH T00546TE フィルムコーティン
グ錠の品質規格
3.2.P.5.2 試験方法(分析方法)
(SH T 546, フィルムコーティング錠)
3, 1/1
3.2.P.5.2.1 LV01E110 3, 1/1
ジュリナ 0.5mg 錠/SH T00546TE フィルムコーティン
グ錠の試験方法
3.2.P.5.3 試験方法(分析方法)のバリデーション
(SH T 546, フィルムコーティング錠)
3, 1/1
3.2.P.5.3.1 A32869 3, 1/1
SH T00546/更年期障害及び卵巣欠落症に伴う血管運動
神経症状(ホットフラッシュ,発汗)並びに泌尿生殖
器の萎縮症状としての適応症のために用いられた製剤
のロット分析報告書(日本用)
3.2.P.5.3.2 AE2-105.1- 3, 1/1
エストラジオール及びゲストーデンを含有する SH T
00546 フィルムコーティング錠の薄層クロマトグラフ
ィーによる確認試験のバリデーション
3.2.P.5.3.3 AE2-031.1- 3, 1/1
SHT546 フィルムコーティング錠中の分解生成物の測定
法のバリデーション
3.2.P.5.3.4 A33210 3, 1/1
SH T00546TE/不純物試験方法のバリデーションに関す
る報告/試験レポート No.AE2-031.1/ の補遺
3.2.P.5.3.5 A30212 3, 1/1
SH T00546TE/分析法バリデーションレポート/分解生
成物分析法の併行精度及び室内再現精度
-
2.1 CTD の目次
Page 12 of 38
Nihon Schering K.K.
モジュール, 巻 / 総巻
3.2.P.5.3.6 A27210 3, 1/1
SH T00546KC,SH T00546TE/溶出試験のバリデーショ
ンに関する報告/特異性
3.2.P.5.3.7 A27211 3, 1/1
SH T00546KC,SH T00546TE/溶出試験のバリデーショ
ンに関する報告/直線性
3.2.P.5.3.8 A27214 3, 1/1
SH T00546KC,SH T00546TE/溶出試験のバリデーショ
ンに関する報告/真度
3.2.P.5.3.9 A27216 3, 1/1
SH T00546TE/溶出試験のバリデーションに関する報告
/併行精度及び室内再現精度
3.2.P.5.3.10 AE2-030.2- 3, 1/1
SHT546 フィルムコーティング錠の液体クロマトグラフ
ィーによる定量法の選択性のバリデーション
3.2.P.5.3.11 A30203 3, 1/1
SH T00546KC 及び SH T00546TE/定量法のバリデーショ
ンに関する報告/直線性
3.2.P.5.3.12 A30204 3, 1/1
SH T00546KC 及び SH T00546TE/定量法のバリデーショ
ンに関する報告/真度
3.2.P.5.3.13 A30213 3, 1/1
SH T00546TE/分析法バリデーションレポート/定量法
の併行精度及び室内再現精度
3.2.P.5.4 ロット分析(SH T 546, フィルムコーティング錠) 3, 1/1
3.2.P.5.4.1 A32869 3, 1/1
SH T00546/更年期障害及び卵巣欠落症に伴う血管運動
神経症状(ホットフラッシュ,発汗)並びに泌尿生殖
器の萎縮症状としての適応症のために用いられた製剤
のロット分析報告書(日本用)
3.2.P.5.5 不純物の特性(SH T 546, フィルムコーティング錠) 3, 1/1
-
2.1 CTD の目次
Page 13 of 38
Nihon Schering K.K.
モジュール, 巻 / 総巻
3.2.P.5.5.1 A32869 3, 1/1
SH T00546/更年期障害及び卵巣欠落症に伴う血管運動
神経症状(ホットフラッシュ,発汗)並びに泌尿生殖
器の萎縮症状としての適応症のために用いられた製剤
のロット分析報告書(日本用)
3.2.P.5.6 規格及び試験方法の妥当性
(SH T 546, フィルムコーティング錠)
3, 1/1
3.2.P.5.6.1 A33839 3, 1/1
ジュリナ 0.5mg フィルムコーティング錠/規格値の妥
当性(日本用)
3.2.P.5.6.2 A30206 3, 1/1
SH T00546TD/溶出試験条件の確立/試験液の選択
3.2.P.5.6.3 A30207 3, 1/1
SH T00546TE/分析試験方法のバリデーション/溶出試
験/規格の設定
3.2.P.6 標準品又は標準物質
(SH T 546, フィルムコーティング錠)
3, 1/1
3.2.P.7 容器及び施栓系
(SH T 546, フィルムコーティング錠)
3, 1/1
3.2.P.7.1 A31211 3, 1/1
SH T00546TE/陳述
3.2.P.7.2 A20716EP10-TS1078 3, 1/1
ポリ塩化ビニル/ポリ塩化ビニリデンにシール可能な
アルミニウム箔の試験方法(包装)
3.2.P.7.3 LJ96EP10-TS1084 3, 1/1
ブリスター包装用硬質ポリ塩化ビニルの試験方法(包
装)
3.2.P.7.4 A32930 3, 1/1
ジュリナ/日本/SH T00546TE 製造の記述
3.2.P.8 安定性(SH T 546, フィルムコーティング錠) 3, 1/1
3.2.P.8.1 安定性のまとめ及び結論
(SH T 546, フィルムコーティング錠)
3, 1/1
3.2.P.8.1.1 A30208 3, 1/1
SH T00546TE フィルムコーティング錠の長期安定性試
験(24ヵ月)
-
2.1 CTD の目次
Page 14 of 38
Nihon Schering K.K.
モジュール, 巻 / 総巻
3.2.P.8.1.2 A30209 3, 1/1
SH T00546TE フィルムコーティング錠の加速試験
3.2.P.8.1.3 A30210 3, 1/1
SH T00546TE フィルムコーティング錠の苛酷試験
(光)
3.2.P.8.1.4 A27780 3, 1/1
SH T00546KC フィルムコーティング錠の苛酷試験(温
度及び湿度,試験開始時)
3.2.P.8.2 承認後の安定性試験計画の作成及び実施
(SH T 546, フィルムコーティング錠)
3, 1/1
3.2.P.8.2.1 A30208 3, 1/1
SH T00546TE フィルムコーティング錠の長期安定性試
験(24ヵ月)
3.2.P.8.3 安定性データ(SH T 546, フィルムコーティング錠) 3, 1/1
3.2.P.8.3.1 A30208 3, 1/1
SH T00546TE フィルムコーティング錠の長期安定性試
験(24ヵ月)
3.2.P.8.3.2 A30209 3, 1/1
SH T00546TE フィルムコーティング錠の加速試験
3.2.P.8.3.3 A30210 3, 1/1
SH T00546TE フィルムコーティング錠の苛酷試験
(光)
3.2.P.8.3.4 A27780 3, 1/1
SH T00546TE フィルムコーティング錠の苛酷試験(温
度及び湿度,試験開始時)
3.2.A その他 3, 1/1
3.2.A.1 製造施設及び設備
(SH T 546, Schering AG 社)
3, 1/1
3.2.A.2 外来性感染性物質の安全性評価
(SH T 546, フィルムコーティング錠, Schering AG
社)
3, 1/1
3.2.A.2.1 A32870 3, 1/1
TSE に関する医薬発第 1069 号通知への準拠
3.2.A.3 添加剤 3, 1/1
-
2.1 CTD の目次
Page 15 of 38
Nihon Schering K.K.
モジュール, 巻 / 総巻
3.2.R 各極の要求資料 3, 1/1
3.3 参考文献 3, 1/1
-
2.1 CTD の目次
Page 16 of 38
Nihon Schering K.K.
2.1.3 第 4 部(モジュール 4)の目次
モジュール,巻 / 総巻
4. 第 4 部(モジュール 4): 非臨床試験報告書 4,1/3
4.1 第 4 部(モジュール 4)の目次 4,1/3
4.2 試験報告書 4,1/3
4.2.1 薬理試験 4,1/3
4.2.1.1 効力を裏付ける試験 4,1/3
4.2.1.1.1 A07956 4,1/3
ERβ及び ERα依存性転写活性試験における ZK 281738 の
活性
4.2.1.1.2 A18919 4,1/3
ERβ及び ERα依存性転写活性試験における ZK 283197 の
活性
4.2.1.1.3 A00548 4,1/3
エストロゲン受容体親和性及びエストロゲン受容体転写
活性試験における ZK 235244 (J861)の作用,ZK 5018 及
び ZK 156901 (ZM 182780)との比較
4.2.1.1.4 A01251 4,1/3
ZK 186619 及びそのエナンチオマー ZK 206746 と ZK
206747 の in vitro の IL-6 レポーター遺伝子転写活性
試験における協力及び拮抗作用
4.2.1.1.5 2067 4,1/3
成熟ウサギの子宮内膜組織変化の観点から C1 水酸化ステ
ロイド類の内分泌薬理学的プロファイルの検討
4.2.1.1.6 5297 4,1/3
ZK 95.818 (Tibolone)の内分泌薬理学的特性:エストロ
ゲン及びたん白同化アンドロゲン作用に関して
4.2.1.1.7 7213 4,1/3
実験動物における ZK 5104 及び ZK 5410 の内分泌薬理学
的特性
4.2.1.1.8 6944 4,1/3
ラジオイムノアッセイによる血清エストリオール(E3)
濃度の測定とともに実施した E3-3, 17-diesters のエス
トロゲン作用強度及びその持続時間のラットにおける検
討
-
2.1 CTD の目次
Page 17 of 38
Nihon Schering K.K.
モジュール,巻 / 総巻
4.2.1.1.9 2576 4,1/3
エストラジオール (ZK No. 5018),吉草酸エストラジオ
ール (ZK No. 5104)及びエストリオール (ZK No. 5312)
の協力作用及び拮抗作用
4.2.1.1.10 AW53 4,1/3
卵巣摘除ラットの子宮重量及び子宮内膜面積に及ぼすエ
ストラジオール(経口)およびレボノルゲストレル(皮
下)反復投与の影響
4.2.1.1.11 A01939 4,1/3
ZK 186619:幼若ラットにおける子宮肥大試験-塩酸ラロ
キシフェンとの比較
4.2.1.1.12 A19980 4,1/3
卵巣摘出成熟ラットにおける子宮肥大及び肝,下垂体,
胸腺に対する ERβ agonist ZK 283197 の影響
4.2.1.1.13 A02112 4,1/3
卵巣摘出カニクイザルにおける ZK 186619 皮下投与後の
ゴナドトロピン活性及び子宮肥大作用
4.2.1.1.14 A07962 4,1/3
無処置成熟ラットの排卵率に対する ZK 281471 及び ZK
281738 の作用(17βエストラジオール皮下投与との比
較)
4.2.1.1.15 A07961 4,1/3
下垂体切除幼若ラットにおける ZK 281738 及び ZK 281471
の卵巣発育と排卵率に対する作用(17βエストラジオー
ルとの比較)
4.2.1.1.16 A07960 4,1/3
下垂体切除幼若ラットにおける ZK 281738, ZK 281695 及
び ZK 281471 の濾胞形成に対する作用(17βエストラジ
オールとの比較)
4.2.1.1.17 A19657 4,1/3
下垂体切除幼若ラットにおける ZK 283197 及び ZK 281738 の
濾胞形成に対する作用(17βエストラジオールとの比較)
4.2.1.1.18 A02219 4,1/3
卵巣摘出成熟ラットにおける脛骨海綿骨の骨密度及び骨
組織形態計測パラメータに対する ZK 186619 及び 17βエ
ストラジオールの 4 週間反復皮下投与の作用
-
2.1 CTD の目次
Page 18 of 38
Nihon Schering K.K.
モジュール,巻 / 総巻
4.2.1.1.19 A11650 4,1/3
卵巣摘出ラットにおける骨密度及び子宮重量に対する ZK
186619/エストラジオール配合投与の影響
4.2.1.1.20 A02296 4,1/3
骨量減少が進展した卵巣摘出成熟ラットの脛骨骨密度に
対する ZK 186619 及び塩酸ラロキシフェン経口投与の影
響
4.2.1.1.21 AW63 4,1/3
卵巣摘出雌ラットにおけるホルモン欠乏で誘発した海綿
骨骨量低下に及ぼす ZK30595 単剤及び ZK5018(17-βエス
トラジオール)との配合の影響
4.2.1.1.22 A09136 4,1/3
卵巣摘出成熟ラットにおける ERβ-agonist ZK 281738 の評価
4.2.1.1.23 A02109 4,1/3
卵巣摘出ラットにおける PRM J 867 (ZK 187908),プロゲ
ステロン,エストラジオールの生殖器及び肝臓のエスト
ロゲン依存性機能に及ぼす影響に関する相互作用
4.2.1.1.24 Elger W et al., Reprod Fertil Dev 2001:13: 297-305 4,1/3
スルファミン酸エストロゲン:経口エストロゲン療法へ
の新しいアプローチ
4.2.1.1.25 Stavréus-Evers A et al., J Steroid Biochem Mol Biol 2001:78:83-88
4,1/3
雌性ラットにおける肝エストロゲンレセプターαの制御
及び血清アンジオテンシノーゲン濃度に及ぼすエストロ
ゲンの影響
4.2.1.1.26 Berendsen HHG et al., Eur J Pharmacol 2001:419:47-
54
4,1/3
エストロゲン欠乏ラットの尾部温に及ぼす Tibolone 及び
raloxifene の影響
4.2.1.1.27 Berendsen HHG et al., Eur J Pharmacol 2003:482:329-
333
4,1/3
エストラジオール及び mirtazapine はエストロゲン欠乏
ラットの尾部温上昇を抑制する
4.2.1.2 副次的薬理試験 4,1/3
-
2.1 CTD の目次
Page 19 of 38
Nihon Schering K.K.
モジュール,巻 / 総巻
4.2.1.2.1 7470 4,1/3
Estradiol -17β-valerate 及び Norethisterone
Enanthate のステロイド受容体試験(Short report)
4.2.1.3 安全性薬理試験 4,1/3
4.2.1.3.1 BC55 4,1/3
E2/LNG(経口投与)の一般薬理作用: マウス、ラット
及びモルモットを用いた一般症状及び行動、中枢神経
系、自律神経系、平滑筋、消化器系及び腎機能に及ぼす
影響
4.2.1.3.2 A03913 4,1/3
ヘキソバルビタールで誘発したマウスの正向反射消失に
及ぼす ZK 235244 単回皮下投与の影響:エストラジオー
ルとの比較
4.2.1.3.3 BD00 4,1/3
マウスの Irwin test における ZK 235244 単回皮下投与後
の中枢神経系への影響:エストラジオールとの比較
4.2.1.3.4 BC76 4,1/3
E2/LNG の呼吸循環器系に及ぼす影響
4.2.1.3.5 A25011 4,1/3
覚醒テレメトリーラットにおける ZK 5018 単回経口投与
の血圧・心拍数に及ぼす影響
4.2.1.3.6 A25650 4,1/3
HERG を介したカリウム電流に及ぼす ZK 283197 及び 17β-
エストラジオールの影響
4.2.1.3.7 A24432 4,1/3
In vitro における ZK 283197 のヒト血小板凝集能に及ぼす
影響 17β-エストラジオールとの比較
4.2.1.4 薬力学的薬物相互作用 4,1/3
4.2.2 薬物動態試験 4,1/3
4.2.2.1 分析法及びバリデーション報告書 4,1/3
4.2.2.1.1 BC67 4,1/3
雌ラット単回静脈内投与(E2 1mg/kg)及び単回胃内投与
(E2 1, 5 及び 10 mg/kg)後の血漿中エストラジオール
(E2)及びエストロン(E1)濃度
-
2.1 CTD の目次
Page 20 of 38
Nihon Schering K.K.
モジュール,巻 / 総巻
4.2.2.1.2 BC66 4,1/3
雌ラット単回胃内投与(E2 5mg/kg)後のエストラジオ
ール(E2),エストロン(E1)及び総エストロン(総 E1)
の血漿中濃度に対する摂餌の影響
4.2.2.1.3 A00376 4,1/3
ラット血漿中エストラジオール(E2)及びエストロン
(E1)の測定法バリデーション
4.2.2.1.4 B838 4,1/3
雌ラット 4 週間エストラジオール単剤又はレボノルゲス
トレル配合剤反復胃内投与後の血清中エストラジオール
(E2),エストロン(E1)及びレボノルゲストレル(LNG)
濃度
4.2.2.1.5 A02596 4,1/3
ZK 5018 の生殖発生毒性試験―ラットにおける出生前及び
出生後の発生並びに母体の機能に関する試験―
4.2.2.1.6 A00109 4,1/3
ウサギ血清中エストラジオール(E2)の分析バリデーション
4.2.2.1.7 A02202 4,1/3
ZK 5018 の生殖発生毒性試験―ウサギにおける胚・胎児発
生に関する試験-
4.2.2.1.8 BC53 4,1/3
ラット血漿中エストラジオール(E2),エストロン(E1)及び
レボノルゲストレル(LNG)の分析バリデーション:安定性試験
4.2.2.2 吸収 4,1/3
4.2.2.2.1 AF16 4,1/3
雌ラット E2(0.5mg/kg)単剤又は E2(0.5mg/kg)及び
LNG(0.05mg/kg)配合剤胃内投与後の血漿中 E2 及びその代
謝物に対する LNG の影響
4.2.2.2.2 A00554 4,1/3
雌ラット単回胃内投与(14C 標識エストラジオール
0.5mg/kg)後の放射能の血漿中濃度及び胆汁排泄に対す
る摂餌の影響
4.2.2.2.3 BC67 4,1/3
雌ラット単回静脈内投与(E2 1mg/kg)及び単回胃内投与
(E2 1, 5 及び 10 mg/kg)後の血漿中エストラジオール
(E2)及びエストロン(E1)濃度
-
2.1 CTD の目次
Page 21 of 38
Nihon Schering K.K.
モジュール,巻 / 総巻
4.2.2.2.4 BC66 4,1/3
雌ラット単回胃内投与(E2 5mg/kg)後のエストラジオール
(E2),エストロン(E1)及び総エストロン(総 E1)の血漿中
濃度に対する摂餌の影響
4.2.2.2.5 A00217 4,1/3
雌ラット 21日間反復胃内投与(14C 標識 E2 0.5mg/kg)後の放
射能の血漿中濃度,組織分布及び排泄
4.2.2.2.6 B838 4,2/3
雌ラット 4 週間エストラジオール単剤又はレボノルゲストレル
配合剤反復胃内投与後の血清中エストラジオール(E2),エス
トロン(E1)及びレボノルゲストレル(LNG)濃度
4.2.2.3 分布 4,2/3
4.2.2.3.1 AF21 4,2/3
雌ラット単回胃内投与(14C 標識エストラジオール
0.5mg/kg)後の薬物動態
4.2.2.3.2 A00217 4,2/3
雌ラット 21日間反復胃内投与(14C 標識 E2 0.5mg/kg)後
の放射能の血漿中濃度,組織分布及び排泄
4.2.2.3.3 AF23 4,2/3
妊娠ラット(妊娠 15 日後)胃内投与(14C 標識 E2
0.5mg/kg)後の胎盤通過性及び胎児胎盤への分布
4.2.2.3.4 A00527 4,2/3
妊娠ラット単回胃内投与(14C 標識エストラジオール
0.5mg/kg)後の全身オートラジオグラフィー
4.2.2.4 代謝 4,2/3
4.2.2.4.1 Suchar LA et al., Endocrinology 1996:137:663-676 4,2/3
雌ラット肝ミクロソームによる 17β-エストラジオールの
代謝に対するフェノバルビタール,デキサメタゾン及び
3-メチルコラントレン投与の影響
4.2.2.4.2 A00636 4,2/3
雌ラット単回胃内投与(14C 標識エストラジオール
0.5mg/kg)後のエストラジオール代謝に対する摂餌の影響
4.2.2.4.3 Bolt HM, Pharmac Ther 1979:4:155-181 4,2/3
合成及び天然エストロゲンの代謝
-
2.1 CTD の目次
Page 22 of 38
Nihon Schering K.K.
モジュール,巻 / 総巻
4.2.2.4.4 Kuhnz W et al., Handbook of Experimental
Pharmacology Springer-Verlag 1999:261-322
4,2/3
外因性の天然及び合成エストロゲン及びアンチエストロゲン
の薬物動態
4.2.2.4.5 Lobo RA et al., J Reprod Med 1992:37:77-84 4,2/3
経口 17β-エストラジオールの薬物動態
4.2.2.4.6 Martucci CP et al., Pharmac Ther 1993:57:237-257 4,2/3
エストロゲン代謝の P450 酵素
4.2.2.4.7 Ball P et al., Am J Obstet Gynecol 1990:163:2163-2170 4,2/3
カテコールエストロゲンの形成,代謝及び生理学的な重
要性
4.2.2.4.8 Kerlan V et al., Biochem Pharmacol 1992:44(9):1745-1756 4,2/3
ヒト肝ミクロソームにおける 2-/4-位水酸化エストラジオー
ルに関与するチトクロム P450 の性質
4.2.2.5 排泄 4,2/3
4.2.2.5.1 AF21 4,2/3
雌ラット単回胃内投与(14C 標識エストラジオール 0.5mg/kg)
後の薬物動態
4.2.2.5.2 A00554 4,2/3
雌ラット単回胃内投与(14C 標識エストラジオール 0.5mg/kg)
後の放射能の血漿中濃度及び胆汁排泄に対する摂餌の影響
4.2.2.5.3 A00217 4,2/3
雌ラット 21日間反復胃内投与(14C 標識 E2 0.5mg/kg)後の
放射能の血漿中濃度,組織分布及び排泄
4.2.2.5.4 AF22 4,2/3
授乳ラット胃内投与(14C 標識エストラジオール
0.5mg/kg)後の放射能の乳汁移行
4.2.2.6 薬物動態学的薬物相互作用(非臨床) 4,2/3
4.2.2.6.1 Suchar LA et al., Endocrinology 1996:137:663-676 4,2/3
雌ラット肝ミクロソームによる 17β-エストラジオールの
代謝に対するフェノバルビタール,デキサメタゾン及び
3-メチルコラントレン投与の影響
4.2.2.6.2 Brewster D et al., Biochem Pharmacol 1977:26:943-946 4,2/3
メストラノール及び 17β-エストラジオールの胆汁排泄及び
腸肝循環に対するネオマイシンの影響
-
2.1 CTD の目次
Page 23 of 38
Nihon Schering K.K.
モジュール,巻 / 総巻
4.2.2.7 その他の薬物動態学試験 4,2/3
4.2.3 毒性試験 4,2/3
4.2.3.1 単回投与毒性試験 4,2/3
4.2.3.1.1 B064 4,2/3
エストラジオールの雌ラットにおける単回経口投与毒性試験
4.2.3.1.2 B202 4,2/3
エストラジオール及びレボノルゲストレル配合剤(配合比
10:1)の雌ラットにおける単回経口投与毒性試験
4.2.3.2 反復投与毒性試験 4,2/3
4.2.3.2.1 Lehmann M et al., Advances in Applied Toxicology
Taylor & Francis Ltd London 1989:51-79
4,2/3
ステロイド性避妊薬を用いた毒性試験とヒトリスク評価の
関連性
4.2.3.2.2 Heywood R et al., Pharmacol Ther 1980:8:125-142 4,2/3
エストロゲンの実験毒性学
4.2.3.2.3 Hart JE, Pharmacol Ther 1990:47:203-218 4,2/3
エストロゲンの内分泌病理学:種差
4.2.3.2.4 Seibert B et al., Contraception 1994:49:303-333 4,2/3
注射用避妊薬 Mesigyna®のリスク評価のために行われた毒性
試験
4.2.3.2.5 B294 4,2/3
エストラジオール及びレボノルゲストレル配合剤(配合比
10:1)の雌ラットにおける 4 週間反復経口投与毒性試験
4.2.3.2.6 A02939 4,3/3
Estradiol および Levonorgestrel の配合剤のラットを用
いる 6 カ月間経口投与による反復投与毒性試験
4.2.3.3 遺伝毒性試験 4,3/3
4.2.3.3.1 In Vitro 試験 4,3/3
4.2.3.3.1.1 Joosten HFP et al., Toxicology Letters 2004:151:113-134 4,3/3
ステロイドホルモンの遺伝毒性
4.2.3.3.2 In Vivo 試験 4,3/3
4.2.3.4 がん原性試験 4,3/3
4.2.3.4.1 長期がん原性試験 4,3/3
-
2.1 CTD の目次
Page 24 of 38
Nihon Schering K.K.
モジュール,巻 / 総巻
4.2.3.4.1.1 Marselos M et al., Carcinogenesis 1991:12(10):1751-1766 4,3/3
IARC モノグラフプログラムで評価された医薬品の発癌性
4.2.3.4.1.2 IARC Monographs 1979:21:279-326 4,3/3
化学物質のヒト発癌性評価に関する IARC モノグラフ
4.2.3.4.2 短期又は中期がん原性試験 4,3/3
4.2.3.4.3 その他の試験 4,3/3
4.2.3.5 生殖発生毒性試験 4,3/3
4.2.3.5.1 受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験 4,3/3
4.2.3.5.1.1 B795 4,3/3
ZK 5018 の生殖発生毒性試験-雌ラットにおける妊娠前及び
妊娠初期投与試験-
4.2.3.5.2 胚・胎児発生に関する試験 4,3/3
4.2.3.5.2.1 SG/122 4,3/3
ZK 5018 の生殖・発生毒性試験 ラットの器官形成期投与
試験の為の用量設定試験
4.2.3.5.2.2 A02596 4,3/3
ZK 5018 の生殖発生毒性試験-ラットにおける出生前及び
出生後の発生並びに母体の機能に関する試験-
4.2.3.5.2.3 SG/123 4,3/3
ZK 5018 の生殖・発生毒性試験 ウサギの器官形成期投与
試験の為の用量設定試験
4.2.3.5.2.4 A02202 4,3/3
ZK 5018 の生殖発生毒性試験-ウサギにおける胚・胎児発
生に関する試験-
4.2.3.5.3 出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関する試験 4,3/3
4.2.3.5.3.1 B796 4,3/3
ZK 5018 の生殖発生毒性試験-ラットにおける周産期及び
授乳期投与試験-
4.2.3.5.4 新生児を用いた試験 4,3/3
4.2.3.6 局所刺激性試験 4,3/3
4.2.3.7 その他の毒性試験 4,3/3
4.2.3.7.1 抗原性試験 4,3/3
4.2.3.7.2 免疫毒性試験 4,3/3
-
2.1 CTD の目次
Page 25 of 38
Nihon Schering K.K.
モジュール,巻 / 総巻
4.2.3.7.3 毒性発現の機序に関する試験 4,3/3
4.2.3.7.4 依存性試験 4,3/3
4.2.3.7.5 代謝物の毒性試験 4,3/3
4.2.3.7.6 不純物の毒性試験 4,3/3
4.2.3.7.7 その他の試験 4,3/3
4.3 主な参考文献 4,3/3
-
2.1 CTD の目次
Page 26 of 38
Nihon Schering K.K.
2.1.4 第 5 部(モジュール 5)の目次
モジュール,巻 / 総巻
5 第 5 部(モジュール 5): 臨床試験報告書 5,1/14
5.1 第 5 部(モジュール 5)の目次 5,1/14
5.2 臨床試験一覧表 5,1/14
5.3 臨床試験報告書 5,1/14
5.3.1 生物薬剤学試験報告書 5,1/14
5.3.1.1 バイオアベイラビリティ(BA)試験報告書 5,1/14
5.3.1.1.1 Kuhnz W et al., Arzneim Forsch/Drug Res
1993:43(9):966-973
若年女性への静注あるいは経口での 17s-E2 の単回投与
における E2、E1-free、E1 総量の薬物動態
5,1/14
5.3.1.2 比較 BA 試験及び生物学的同等性(BE)試験報告書 5,1/14
5.3.1.3 In Vitro-In Vivo の関連を検討した試験報告書 5,1/14
5.3.1.4 生物学的及び理化学的分析法検討報告書 5,1/14
5.3.1.4.1 関山勝好ら,医学と薬学 1997:37(1):137-141
簡易逆相ミニカラムを用いた血中エストラジオール抽出
による高感度測定法の基礎的検討
5,1/14
5.3.1.4.2 A16485
GC/MS 法によるヒト血清及び血漿中 17 ベータ-エストラ
ジオール及びエストロンの測定
5,1/14
5.3.1.4.3 A32027
E1・高感度 E2測定のバリデーション試験検討結果報告
書
5,1/14
5.3.2 ヒト生体試料を用いた薬物動態関連の試験報告書 5,1/14
5.3.2.1 血漿蛋白結合試験報告書 5,1/14
5.3.2.2 肝代謝及び薬物相互作用試験報告書 5,1/14
5.3.2.2.1 A01696
ZK230211 及び ZK5018 のヒト,ラット,イヌ,及びミニ
ブタ肝ミクロソームによる代謝パターン及びヒト肝ミク
ロソームによる酵素反応速度論の検討
5,1/14
5.3.2.2.2 A03056
ZK230211 及び ZK5018 の代謝に主に関与するチトクロー
ム P450 分子種の同定と薬物相互作用の可能性の評価
5,1/14
5.3.2.3 他のヒト生体試料を用いた試験報告書 5,1/14
-
2.1 CTD の目次
Page 27 of 38
Nihon Schering K.K.
5.3.3 臨床薬物動態(PK)試験報告書 5,1/14
5.3.3.1 健康被験者における PK及び初期忍容性試験報告書 5,1/14
5.3.3.1.1 B866
第Ⅰ相臨床試験 単回投与試験 (1)
5,1/14
5.3.3.1.2 B188
閉経後日本人女性への E2単剤あるいは LNG との併用経
口投与における E2、E1-free、E1 総量及び LNG の血漿中
動態
5,1/14
5.3.3.1.3 B868
第Ⅰ相臨床試験 連続投与試験
5,1/14
5.3.3.1.4 B067
日本人閉経後女性への E2単剤あるいは LNG との併用で
4 週間にわたる連日反復経口投与における、血漿中 E2、
E1-free、E1 総量及び LNG 濃度
5,1/14
5.3.3.1.5 B867
第Ⅰ相臨床試験 単回投与試験 (2): 食事の影響
5,1/14
5.3.3.1.6 B187
閉経後の日本人女性への E2 及び LNG の併用による単回
経口投与後の E2、E1、総 E1 及び LNG の血漿濃度への食
事による影響について
5,1/14
5.3.3.1.7 Kuhnz W et al., Arzneim Forsch/Drug Res
1993:43(9):966-973
若年女性への静注あるいは経口での 17s-E2 の単回投与
における E2、E1-free、E1 総量の薬物動態
5,1/14
5.3.3.1.8 A20152
健康な閉経後女性 24 名に 190micro g E2(SH T04170F)
を経口投与したときの E2の生物学的利用性に対する食
事の影響と,100micro g E2(SH T04170E)を経口投与し
たときの薬物動態を検討するオープンラベル,単回投
与,ランダム化クロスオーバー試験
5,1/14
5.3.3.2 患者における PK 及び初期忍容性試験報告書 5,2/14
5.3.3.2.1 A23185
多施設共同試験による自然閉経後又は両側卵巣摘出に伴
う骨粗鬆症に対して無作為割付二重盲検法でプラセボを
対照とし SH T 594(E2/LNG 配合剤)又は SH T 546(E2
単剤)を 104 週間投与した場合の E2の骨量増加に対す
る至適用量の検討
5,2/14
5.3.3.3 内因性要因を検討した PK試験報告書 5,2/14
-
2.1 CTD の目次
Page 28 of 38
Nihon Schering K.K.
5.3.3.3.1 A06581
閉経後の健康な日本人女性及び白人女性を対象に、SH T
594 B(E2 1mg /LNG 40μg 配合剤)の単回経口投与並
びに 28日間の反復経口投与を行い、E2及び LNG の薬物
動態における人種間の類似性を検討することを目的とし
た多施設共同、多国籍、非対照、オープン試験
5,2/14
5.3.3.4 外因性要因を検討した PK試験報告書 5,2/14
5.3.3.5 ポピュレーション PK 試験報告書 5,2/14
5.3.4 臨床薬力学(PD)試験報告書 5,2/14
5.3.4.1 健康被験者における PD試験及び PK/PD 試験報告書 5,2/14
5.3.4.2 患者における PD 試験及び PK/PD 試験報告書 5,2/14
5.3.5 有効性及び安全性試験報告書 5,2/14
5.3.5.1 申請する適応症に関する比較対照試験報告書 5,2/14
5.3.5.1.1 BC69
多施設共同二重盲検試験によりプラセボを対照として連
続 2 周期(8週間)投与した場合の自然閉経後の更年期
障害及び両側卵巣摘出による卵巣欠落症状に対する SH
T 546 の至適用量の検討
5,2/14
5.3.5.1.2 A23185
多施設共同試験による自然閉経後又は両側卵巣摘出に伴
う骨粗鬆症に対して無作為割付二重盲検法でプラセボを
対照とし SH T 594(E2/LNG 配合剤)又は SH T 546(E2
単剤)を 104 週間投与した場合の E2の骨量増加に対す
る至適用量の検討
5,3/14
5.3.5.1.3 B123
前期第Ⅱ相臨床試験 Step1 [更年期障害、卵巣欠落症
状]
5,7/14
5.3.5.2 非対照試験報告書 5,7/14
5.3.5.3 複数の試験成績を併せて解析した報告書 5,7/14
5.3.5.4 その他の臨床試験報告書 5,7/14
5.3.5.4.1 A02614
前期第Ⅱ相臨床試験 Step2 [持続的投与方法]
5,7/14
5.3.5.4.2 A02103
前期第Ⅱ相臨床試験 Step2 [周期的投与方法]
5,7/14
5.3.5.4.3 B006
前期第Ⅱ相臨床試験 Step1 [退行期骨粗鬆症、卵巣機
能欠落に伴う骨量減少例]
5,8/14
-
2.1 CTD の目次
Page 29 of 38
Nihon Schering K.K.
5.3.5.4.4 A00403
170 例の閉経後女性を対象に E2 1mg 及び LNG 40μg
を、28日間を 1 周期とする 13 周期間連続投与し、子宮
内膜、性器出血パターン、更年期症状、骨代謝及び凝
固・線溶系に及ぼす影響を検討することを目的とした多
施設共同、オープン試験
5,9/14
5.3.5.4.5 A06276
170 例の閉経後女性を対象に E2 1mg 及び LNG 40μg
を、28日間を 1 周期とする 13 周期間連続投与し、子宮
内膜、性器出血パターン、更年期症状、骨代謝及び血液
凝固・線溶系に及ぼす影響を検討することを目的とした
多施設共同、オープン試験 - (1 年延長)追跡報告書
5,9/14
5.3.5.4.6 A00404
390 例の閉経後女性を対象に E2 1mg 及び LNG 40μg 、
又は対照薬として結合型エストロゲン 0.625mg 及び MPA
2.5mg を、28 日間を 1 周期とする 13周期間連続投与
し、子宮内膜、更年期症状、性器出血パターンに及ぼす
影響を検討することを目的とした多施設共同、無作為
化、オープン,並行群間比較試験
5,9/14
5.3.6 市販後の使用経験に関する報告書 5,9/14
5.3.7 患者データ一覧表及び症例記録 5,9/14
5.3.7.1 主要な有効性の検証試験の症例一覧表 5,9/14
5.3.7.1.1 前期第Ⅱ相試験 Step1 (試験 010646) 5,9/14
5.3.7.1.2 後期第Ⅱ相試験(試験 300107) 5,10/14
5.3.7.2 有害事象が観察された症例一覧表 5,11/14
5.3.7.2.1 第Ⅰ相試験(試験 010559) 5,11/14
5.3.7.2.2 第Ⅰ相試験(試験 010561) 5,11/14
5.3.7.2.3 後期第Ⅱ相試験(試験 300107) 5,11/14
5.3.7.2.4 後期第Ⅱ/Ⅲ相試験(試験 300103) 5,11/14
5.3.7.2.5 第Ⅰ相試験(試験 010560) 5,11/14
5.3.7.2.6 第Ⅰ相試験(試験 305044) 5,12/14
5.3.7.2.7 前期第Ⅱ相試験 Step1(試験 010646) 5,12/14
5.3.7.2.8 前期第Ⅱ相試験 Step2(試験 010730) 5,12/14
5.3.7.2.9 前期第Ⅱ相試験 Step2(試験 010731) 5,12/14
5.3.7.2.10 前期第Ⅱ相試験 Step1(試験 010568) 5,12/14
5.3.7.2.11 第Ⅱ相試験(試験 216) 5,12/14
5.3.7.2.12 第Ⅱ相試験(試験 216)の 1年延長試験 5,12/14
-
2.1 CTD の目次
Page 30 of 38
Nihon Schering K.K.
5.3.7.2.13 第Ⅲ相試験(試験 065) 5,12/14
5.3.7.3 重篤な有害事象が観察された症例の一覧表 5,12/14
5.3.7.3.1 第Ⅰ相試験(試験 010559) 5,12/14
5.3.7.3.2 第Ⅰ相試験(試験 010561) 5,12/14
5.3.7.3.3 後期第Ⅱ相試験(試験 300107) 5,12/14
5.3.7.3.4 後期第Ⅱ/Ⅲ相試験(試験 300103) 5,12/14
5.3.7.3.5 第Ⅰ相試験(試験 010560) 5,12/14
5.3.7.3.6 第Ⅰ相試験(試験 305044) 5,12/14
5.3.7.3.7 前期第Ⅱ相試験 Step 1(試験 010646) 5,12/14
5.3.7.3.8 前期第Ⅱ相試験 Step 2(試験 010730) 5,12/14
5.3.7.3.9 前期第Ⅱ相試験 Step 2(試験 010731) 5,12/14
5.3.7.3.10 前期第Ⅱ相試験 Step1(試験 010568) 5,12/14
5.3.7.3.11 第Ⅱ相試験(試験 216) 5,12/14
5.3.7.3.12 第Ⅱ相試験(試験 216)の 1年延長試験 5,12/14
5.3.7.3.13 第Ⅲ相試験(試験 065) 5,12/14
5.3.7.4 臨床検査値異常変動が観察された症例の一覧表 5,12/14
5.3.7.4.1 第Ⅰ相試験(試験 010559) 5,12/14
5.3.7.4.2 第Ⅰ相試験(試験 010561) 5,12/14
5.3.7.4.3 後期第Ⅱ相試験(試験 300107) 5,12/14
5.3.7.4.4 後期第Ⅱ/Ⅲ相試験(試験 300103) 5,12/14
5.3.7.4.5 第Ⅰ相試験(試験 010560) 5,12/14
5.3.7.4.6 第Ⅰ相試験(試験 305044) 5,12/14
5.3.7.4.7 前期第Ⅱ相試験 Step1(試験 010646) 5,12/14
5.3.7.4.8 前期第Ⅱ相試験 Step2(試験 010730) 5,12/14
5.3.7.4.9 前期第Ⅱ相試験 Step2(試験 010731) 5,13/14
5.3.7.4.10 前期第Ⅱ相試験 Step1(試験 010568) 5,13/14
5.3.7.4.11 第Ⅱ相試験(試験 216) 5,13/14
5.3.7.4.12 第Ⅱ相試験(試験 216)の 1年延長試験 5,13/14
5.3.7.4.13 第Ⅲ相試験(試験 065) 5,13/14
5.3.7.5 臨床検査値の変動図 5,13/14
5.3.7.5.1 第Ⅰ相試験(試験 010559) 5,13/14
5.3.7.5.2 第Ⅰ相試験(試験 010561) 5,13/14
5.3.7.5.3 後期第Ⅱ相試験(試験 300107) 5,13/14
-
2.1 CTD の目次
Page 31 of 38
Nihon Schering K.K.
5.3.7.5.4 後期第Ⅱ/Ⅲ相試験(試験 300103) 5,13/14
5.3.7.5.5 第Ⅰ相試験(試験 010560) 5,13/14
5.3.7.5.6 第Ⅰ相試験(試験 305044) 5,13/14
5.3.7.5.7 前期第Ⅱ相試験 Step1(試験 010646) 5,13/14
5.3.7.5.8 前期第Ⅱ相試験 Step2(試験 010730) 5,13/14
5.3.7.5.9 前期第Ⅱ相試験 Step2(試験 010731) 5,13/14
5.3.7.5.10 前期第Ⅱ相試験 Step1(試験 010568) 5,13/14
5.3.7.5.11 第Ⅱ相試験(試験 216) 5,13/14
5.3.7.5.12 第Ⅱ相試験(試験 216)の 1年延長試験 5,13/14
5.3.7.5.13 第Ⅲ相試験(試験 065) 5,13/14
5.4 参考文献 5,14/14
5.4.1 機構相談記録第 1回目_第 II 相試験終了後相談(医機治
発 第 号 平成 年 月 日)
5,14/14
5.4.2 機構相談記録第 2回目_個別相談(医機治発 第 号
平成 年 月 日)
5,14/14
5.4.3 機構相談記録第 3回目_個別相談(医機治発 第 号
平成 年 月 日)
5,14/14
5.4.4 機構相談記録第 4回目_医薬品申請前相談(薬機審長発
第 号 平成 年 月 日)
5,14/14
5.4.5 Kupperman HS et al., J Clin Endocrinol Metab
1953:13:688-703
更年期指数と無出血指数を用いたエストロゲン製剤の臨
床的比較評価
5,14/14
5.4.6 Shaw CR, Nurse Pract 1997:22(3):55-66
閉経移行期のホットフラッシュ:疫学,生理学と治療
5,14/14
5.4.7 Noguchi M et al., J Endocrinol 2002:175:177-183
去勢ラットにおける皮膚温度とカルシトニン遺伝子関連
ペプチド受容体の上行性調節
5,14/14
5.4.8 中道昇ら, 臨床医薬 1998:14:2451-2465
RG83933 第Ⅰ相臨床試験 -単回貼付試験-
5,14/14
5.4.9 Archer DF et al., Advances in Therapy 1992:9:21-31
更年期症状の治療における Estrace®と Premarin®の比較
試験
5,14/14
5.4.10 日本更年期医学会, 日本更年期医学会雑誌
2004:12(1):120-123
「WHI におけるエストロゲン単独投与群試験の早期終了
の報告」に対する見解と現時点での本邦における HRT の
あり方
5,14/14
-
2.1 CTD の目次
Page 32 of 38
Nihon Schering K.K.
5.4.11 The Executive Committee of the International
Menopause Society, Climacteric 2004:7:8-11
更年期の過渡期と閉経後の女性のホルモン療法のための
ガイドライン
5,14/14
5.4.12 The North American Menopause Society, Menopause
2004:11(6):589-600
閉経前、閉経後の女性へのエストロゲンとプロゲストゲ
ンの使用の提言:北米更年期学会の 2004 年 10 月の見解
声明
5,14/14
5.4.13 水口弘司ら, 臨床評価 1997:25(1):23-42
エストロゲン経皮吸収製剤 RG83933 の第Ⅱ相臨床試験 -
至適用量検索試験-
5,14/14
5.4.14 Writing Group for the Women's Health Initiative
Investigators, JAMA 2002:288(3):321-333
健康な閉経後女性におけるエストロゲンとプロゲスチン
併用投与のリスクとベネフィット
5,14/14
5.4.15 The Women's Health Initiative Steering Committee,
JAMA 2004:291(14):1701-1712
子宮摘出した閉経後女性の結合型エストロゲンの影響
5,14/14
5.4.16 Notelovitz M et al., Obstet Gynecol 2000:95:726-
731
血管運動神経症状の治療を目的とした 17β-エストラジ
オールの開始用量
5,14/14
5.4.17 Brincat M et al., BMJ 1983:287:1337-1338
閉経後女性の性ホルモンと皮膚コラーゲン含有量
5,14/14
5.4.18 Castelo-Branco C et al., Maturitas 1992:15:113-119
加齢及びホルモン補充療法皮膚コラーゲンの変化
5,14/14
5.4.19 Duesterberg B et al., Maturitas 1982:4:315-324
吉草酸エストラジオールの薬物動態と薬理学的特徴
5,14/14
5.4.20 Cushing KL et al., Obstet Gynecol 1998:91:35-39
低用量のエストロゲン単独の使用と関連する子宮内膜癌
のリスク
5,14/14
5.4.21 Paterson MEL et al., BMJ 1980:280:822-824
更年期におけるエストロゲンとプロゲストゲン治療後の
子宮内膜疾患
5,14/14
5.4.22 Whitehead MI et al., J R Soc Med 1979:72:322-327
エストロゲン療法,エストロゲン/プロゲストゲン療法
を施行中の更年期女性の子宮内膜の組織学と生化学
5,14/14
5.4.23 Meade TW, Thromb Haemost 1997:78(1):765-769
ホルモン補充療法と血液凝固・線溶系機能
5,14/14
-
2.1 CTD の目次
Page 33 of 38
Nihon Schering K.K.
5.4.24 Kuhl H, Maturitas 1990:12:171-197
エストロゲンとプロゲストゲンの薬物動態学
5,14/14
5.4.25 Adlercreutz H et al., Contraception
1979:20(3):201-223
ステロイドの吸収と腸肝循環
5,14/14
5.4.26 Sandberg AA et al., J Clin Invest 1957:36:1266-
1278
ヒトを対象としたフェノールステロイドに関する研究。
2. 女性における C14-エストロンと C14-エストラジオ
ールの肝臓-胆汁-腸の循環と代謝運命
5,14/14
5.4.27 Nilsson S et al., Am J Obestet Gynecol
1978:132:653-657
母乳へのエストラジオールの移行
5,14/14
5.4.28 Ginsburg ES et al., JAMA 1996:276(21):1747-1751
閉経後女性のエストロゲンへのアルコール摂取の影響
5,14/14
5.4.29 Iso H et al., Am J Epidemiol 2001:153(5):490-499
日本人男性と女性の血清トリグリセライドと冠状動脈性
心疾患のリスク
5,14/14
5.4.30 Hokanson JE et al., J Cardiovasc Risk 1996:3:213-
219
血漿トリグリセライド値は高比重リポ蛋白コレステロー
ル値の如何にかかわらず心血管疾患のための危険因子で
ある: 人口集団ベースの前向き試験のメタ分析
5,14/14
5.4.31 Shlipak MG et al., JAMA 2000:283(14):1845-1852
更年後のエストロゲン、プロゲスチン、リポ蛋白質(a)
と,再発性冠状動脈性心疾患のリスク
5,14/14
5.4.32 Ridker PM et al., Circulation 1999:100:713-716
ホルモン補充療法と C 反応性タンパクの血漿濃度の増加
5,14/14
5.4.33 Wakatsuki A et al., Circulation 2002:106:1771-1776
閉経後女性における結合型エストロゲン経口剤と経皮投
与エストロゲン補充療法の,低比重リポ蛋白粒子のサイ
ズと酸化感受性に対する影響の違い
5,14/14
5.4.34 水沼英樹, 日本更年期医学会雑誌 1999:7(1):34-41
閉経後骨量減少の自然史に関する研究とその対策
5,14/14
5.4.35 Grodstein F et al., Ann Intern Med
1998:128(9):705-712
閉経後のホルモン使用と結腸直腸がんと腺腫のリスク
5,14/14
5.4.36 Chlebowski RT et al., N Engl J Med 2004:350:991-
1004
閉経後女性のエストロゲンのプロゲスチン併用と結腸直
腸癌
5,14/14
-
2.1 CTD の目次
Page 34 of 38
Nihon Schering K.K.
5.4.37 Weiderpass E et al., J Natl Cancer Inst
1999:91(13):1131-1137
プロゲスチンの有無によるエストロゲン補充後の子宮内
膜癌のリスク
5,14/14
5.4.38 Grady D et al., Obstet Gynecol 1995:85(2):304-313
ホルモン補充療法と子宮内膜癌のリスク: メタ分析
5,14/14
5.4.39 Anderson GL et al., JAMA. 2003:290(13):1739-1748
婦人科癌と関連する診断手順に対するエストロゲンとプ
ロゲスチンの影響: WHI 無作為化試験
5,14/14
5.4.40 Colditz GA et al., N Engl J Med 1995:332(24):1589-
1593
閉経後女性におけるエストロゲンとプロゲスチンの使用
と乳癌のリスク
5,14/14
5.4.41 Million Women Study Collaborators, Lancet
2003:362:419-427
Million Women Study における乳癌とホルモン補充療法
5,14/14
5.4.42 Gambacciani M et al., Gynecol Endocrinol
2003:17:359-362
100 万人の女性を対象とした研究(そして望まれる少な
い過ち)
5,14/14
5.4.43 Speroff L et al., Maturitas 2003:46:1-6
Million Women Study と乳癌
5,14/14
5.4.44 Stefanick ML et al., JAMA 2006:295(14):1647-1657
子宮摘出した閉経後女性における乳癌とマンモグラフィ
ーに及ぼす結合型エストロゲンの影響
5,14/14
5.4.45 Coughlin SS et al., J Clin Epidemiol 2000:53:367-
375
エストロゲン補充療法のメタ分析と上皮性卵巣癌のリス
ク
5,14/14
5.4.46 Riman T et al., J Natl Cancer Inst 2002:94(7):497-
504
スウェーデン人女性におけるホルモン補充療法と浸潤性
上皮性卵巣癌のリスク
5,14/14
5.4.47 Rodriguez C et al., JAMA 2001:285(11):1460-1465
米国人女性における大規模前向き試験でのエストロゲン
補充療法と卵巣癌死亡率
5,14/14
5.4.48 Grady D et al., Ann Intern Med 2000:132(9):689-696
閉経後のホルモン補充療法は静脈血栓塞栓症のリスクを
増加する.心臓とエストロゲン/プロゲスチン補充の研
究
5,14/14
-
2.1 CTD の目次
Page 35 of 38
Nihon Schering K.K.
5.4.49 White RH et al., Ann Intern Med 1998:128:737-740
カリフォルニアの民族集団における特発性深部静脈血栓
症と二次血栓塞栓の発生
5,14/14
5.4.50 Lowe G et al., Thromb Haemost 2000:83:530-535
45-64 歳女性の血液凝固因子と特発性静脈血栓塞栓症の
リスク.ホルモン補充療法との関連性
5,14/14
5.4.51 Zoller B et al., Lancet 1994:343:1536-1538
静脈血栓症における活性型プロテイン C の遺伝的抵抗と
第 V 因子遺伝子変異の関連性
5,14/14
5.4.52 Braunstein JB et al., Chest 2002:121:906-920
ホルモン療法と血液凝固・線溶系遺伝子の相互作用: 閉
経後女性の動脈血栓症について説明する新しい洞察
5,14/14
5.4.53 Hulley S et al., JAMA 1998:280(7):605-613
閉経後女性の冠動脈性心疾患の二次予防効果に対するエ
ストロゲンとプロゲスチンの無作為化試験
5,14/14
5.4.54 Grady D et al., JAMA 2002:288(1):49-57
6.8 年間のホルモン療法中の心血管疾患の発現
5,14/14
5.4.55 Bath PMW et al., BMJ 2005:330:342-345
ホルモン補充療法とその後の脳梗塞の関連性: メタ分析
5,14/14
5.4.56 Angerer P et al., Arteroscler Thromb Vasc Biol
2001:21:262-268
閉経後の経口ホルモン補充療法のアテローム性動脈硬化
症の進展に及ぼす影響:無作為化比較試験
5,14/14
5.4.57 Hodis HN et al., N Engl J Med 2003:349:535-545
閉経後女性におけるホルモン療法と冠動脈アテローム性
動脈硬化症の進展
5,14/14
5.4.58 Shumaker SA et al., JAMA 2003:289(20):2651-2662
閉経後女性におけるエストロゲン・プロゲスチン投与と
認知症,軽度認識障害の発現:無作為化比較試験
5,14/14
5.4.59 Shumaker SA et al., JAMA 2004:291(24):2947-2958
閉経後女性における結合型エストロゲン投与と認知症の
疑い,軽度認識障害の発現
5,14/14
5.4.60 Grodstein F et al., Obstet Gynecol 1994:83(1):5-11
大規模前向き研究における閉経後ホルモン使用と胆嚢摘
出術
5,14/14
5.4.61 Ostrzenski A et al., Am J Obstet Gynecol
2005:193:1599-1604
WHI 臨床試験の再検討: 不明確な科学的方法論は研究成
果の不適当と見なされる
5,14/14
-
2.1 CTD の目次
Page 36 of 38
Nihon Schering K.K.
5.4.62 Prentice RL et al., Am J Epidemiol
2005:162(5):404-414
閉経後のホルモン併用療法と心血管疾患:観察研究と
WHI 臨床試験の不一致の解決に向けて
5,14/14
5.4.63 林邦彦, 骨粗鬆症治療 2005:4(1):18-24
WHI研究とは?その意義と意味するところ
5,14/14
5.4.64 Harman SM et al., Climacteric 2005:8:3-12
KEEPS: Kronos が実施する早期エストロゲン使用によ
る予防研究
5,14/14
5.4.65 黒石哲生ら, 癌と化学療法 2001:28(2):168-173
乳癌
5,14/14
5.4.66 Kuhl H, Climacteric 2005:8(Suppl 1):3-63
エストロゲンとプロゲストゲンの薬理作用:異なった投
与経路の影響
5,14/14
5.4.67 Wakatsuki A et al., Circulation 2002:105:1436-1439
エストロゲン投与中の閉経後女性の血管の炎症性マーカ
ーに対する酢酸メドロキシプロゲステロンの影響
5,14/14
5.4.68 Godsland IF, Fertil Steril 2001:75:898-915
脂質,リポプロテイン,アポリポ蛋白(a)の濃度に及ぼ
す閉経後ホルモン補充療法の影響:1974~2000 年に公
表された試験の解析
5,14/14
5.4.69 Sumino H et al., Horm Res 2004:62(1):1-9
高脂血症を有する場合とそうでない場合の,閉経後日本
人女性におけるリポプロテイン(a)とその他のリポプロ
テインに及ぼす結合型エストロゲン,酢酸メドロキシプ
ロゲステロンの影響
5,14/14
5.4.70 Salpeter SR et al., J Gen Intern Med
2004:19(7):791-804
より若年女性,より高齢女性におけるホルモン補充療法
による死亡率:メタ分析
5,14/14
5.4.71 Barlow DH, Maturitas 2005:51:40-47
更年期とホルモン補充療法--ヨーロッパでの現状
5,14/14
5.4.72 水口弘司ら, 臨床医薬 1997:13:4513-4528
RG83933(E2 パッチ)第Ⅲ相臨床試験 -二重盲検無作為
化比較試験-
5,14/14
5.4.73 B819
健康な閉経後女性にエストラジオール/レボノルゲスト
レルの 30cm2又は 22cm2の配合経皮パッチ剤で 1 週間毎
に 4 週間連続投与をしたときの 17βエストラジオー
ル,エストロン,エストロン硫酸抱合体,レボノルゲス
トレルの薬物動態学的特性を検討するオープンラベル,
平行群間比較試験
5,14/14
-
2.1 CTD の目次
Page 37 of 38
Nihon Schering K.K.
5.4.74 Back DJ et al., J Steroid Biochem Mol Biol
1991:38(2):219-225
プロゲストゲン、ゲストゲン、3-ケトデソゲストレル、
レボノルゲストレル、ノルエチステロン及びノルゲスチ
メイトによるヒト肝ミクロソームによるエチニルエスト
ラジオールと他の基質の酸化に及ぼす効果
5,14/14
5.4.75 Shou M et al., Carcinogenesis 1997:18(1):207-214
エストロンの代謝活性化におけるヒト肝シトクロム
P450 1A2 及び 3A4 の役割
5,14/14
5.4.76 Bolt HM et al., Eur J Clin Pharmacol 1975:8:301-
307
ヒト肝ミクロソームによるエストラジオール及び 17a-
エチニルエストラジオールの代謝に及ぼすリファンピシ
ン投与の影響
5,14/14
5.4.77 Notelovitz M et al., N Engl J Med
1981:304(13):788-789
閉経後女性におけるエストロゲンとジランチンの相互作
用
5,14/14
5.4.78 Henderson L et al., Br J Clin Pharmacol
2002:54:349-356
セイヨウオトギリソウ:薬物相互作用と臨床的な影響
5,14/14
5.4.79 Eagling VA et al., Br J Clin Pharmacol
1997:44:190-194
プロテアーゼ阻害剤であるリトナビル,サクイナビルお
よびインジナビルによるシトクロム P450 異性体の異な
った阻害
5,14/14
5.4.80 Notelovitz M et al., Menopause 2000:7:310-317
17β-エストラジオールの投与継続による血管運動神経
症状と外陰腟症状の抑制
5,14/14
5.4.81 水口弘司ら, 臨床医薬 1998:14:2743-2763
RG83933(E2 パッチ)第Ⅲ相臨床試験-長期投与試験-
5,14/14
5.4.82 Raman-Wilms L et al., Obstet Gynecol
1995:85(1):141-149
妊娠三ヶ月以内に性ホルモンの曝露を受けた胎児の生殖
器への影響: メタ分析
5,14/14
5.4.83 Bracken MB, Obstet Gynecol 1990:76:552-557
経口避妊と次世代の先天性奇形: 前向き研究の再調査と
メタ分析
5,14/14
5.4.84 Toddywalla VS et al., Advances in Contraception
1995:11:285-294
低用量プロゲストゲン避妊と授乳婦
5,14/14
-
2.1 CTD の目次
Page 38 of 38
Nihon Schering K.K.
5.4.85 Erwin PC, Fam Plan Perspect 1994:26(1):26-33
授乳中における混合型経口避妊薬の使用の是非
5,14/14
5.4.86 Patel SB et al., Advances in Contraception
1994:10:249-255
どの乳幼児期であれば授乳婦対してレボノルゲストレル
による避妊を推奨できるか?
5,14/14
5.4.87 Lee AJ et al., Endocrinol 2003:144:3382-3398
選択的に発現させたチトクローム P450 分子種により形
成された 17β-エストラジオール及びエストロンの酸化
代謝物の特定
5,14/14
5.4.88 Back DJ et al., Contraception 1980:21:135-143
女性におけるエチニルエストラジオールの薬物動態に対
するリファンピシンの影響
5,14/14
5.4.89 Crawford P et al., Br J Clin Pharmac 1990:30:892-
896
フェニトイン及びカルバマゼピンと経口避妊ステロイド
配合剤との相互作用
5,14/14
5.4.90 Back DJ et al., Contraception 1980:22:495-503
経口避妊ステロイド治療におけるフェノバルビタール及
びその他の抗けいれん薬の相互作用
5,14/14
5.4.91 Roche products Ltd.
ビラセプト(メシル酸ネルフィナビル).UK 製剤説明
書 2006 年 6月
5,14/14
5.4.92 Ouellet D et al., Br J Clin Pharmacol 1998:46:111-
116
健康女性被験者におけるエチニルエストラジオールの薬
物動態に対するリトナビルの影響
5,14/14
5.4.93 Weber A et al., Contraception 1996:53:41-47
ブレープフルーツジュースはエチニルエストラジオール
の生物学的利用能に影響を及ぼすか?
5,14/14
5.4.94 Grimmer SFM et al., Contraception 1983:28:53-59
女性における経口避妊ステロイドに対するコトリキサゾ
ールの影響
5,14/14
5.4.95 Sinofsky FE et al., Am J Obstet Gynecol
1998:178:300-304
経口避妊薬を服用中の女性における循環血中エチニルエ
ストラジオール濃度に対するフルコナゾールの影響
5,14/14
5.4.96 Hilbert J et al., Obstet Gynecol 2001:98:218-223
健康女性におけるフルコナゾールと経口避妊薬間の相互
作用の評価
5,14/14
2 第2部(モジュール2) CTDの概要(サマリー)21toc of CTD.pdf2.1 CTDの目次(第2部から第5部)2.1 CTDの目次(第2部から第5部)2.1.1第2部(モジュール2)の目次2.1.2第3部(モジュール3)の目次2.1.3第4部(モジュール4)の目次2.1.4第5部(モジュール5)の目次