16166 1262..1275€¦ · Web viewКонструктивные элементы могут...

Техническая спецификация

Байленхоф Ульрике и др. Техническая спецификация ESGE-ESGENA для валидации процесса … Эндоскопия

Техническая спецификация ESGE-ESGENA для процесса валидации и регулярных проверок повторной обработки эндоскопа в аппарате для мойки и дезинфекции в соответствии с EN ISO 15883, части 1, 4, и ISO/TS 15883-5

Авторы: Ульрике Байленхоф1, Хольгер Биринг2, Райнхард Блум3, Ядранка Брджак4, Моника Цимбро5, Жан-Марк Дюмонсо6, Сесар Хассан7, Майкл Юнг8, Кристиан Нойман9, Майкл Питч10, Лайонел Пино11, Тьери Пончон12, Станислав Рейхт13, Жан-Франсуа Рей14, Верона Шмидт15, Джейн Тиллетт16, Жанин ван Хофт17

Учреждения1 Ученый секретарь ESGENA, Ульм, Германия2 Гревенброх, Германия3 Olympus Europa, Гамбург, Германия4 Университетская больница ЦКБ-Загреб-Rebro,

Загреб, Хорватия5 Отдел медицинских приборов, CBC Europe Srl, Нова-

Миланезе (МБ), Италия6 Центр эндоскопии Gedyt, Буэнос-Айрес, Аргентина7 Отделение ЖК эндоскопии, Католический

университет, Рим, Италия8 2-ое отделение терапевтической медицины,

Католическая больница, Майнц, Германия9 Экс-президент ESGENA, Бирмингем, Великобритания10 Департамент гигиены и профилактики инфекций,

Медицинский центр, Университетская больница, Майнц, Германия

11 Biotech Germande, Марсель, Франция12 Департамент ЖК болезней, Больница Эдуарда

Эррио, Лион, Франция13 2-ое отделение терапевтической медицины,

Больница Карлова университета, Краков, Чехия14 Институт Арно, Сен-Лоран-дю-Вар, Франция15 Департамент микробиологии и гигиены, Хим.

завод др. Вайгерта, Гамбург, Германия16 Больница св. Вулоса, Ньюпорт, Великобритания17 Департамент гастроэнтерологии и гепатологии,

Академический медицинский центр, Амстердам, Нидерланды

БиблиографияDOI https://doi.org/10.1055/s-0043-122073Публикация онлайн: 2017 | Эндоскопия© Георг Тиеме Ферлаг КГ Штутгарт · Нью-ЙоркISSN 0013-726X

Ответственный авторУльрике Байленхоф, ученый секретариат ESGENA, Фердинанд-Зауэрбрух-Вег 16, 89075 Ульм, Германия [email protected]

ЗАЯВЛЕНИЯ1 Предварительные условия. Поставщик медицинских услуг должен получить подтверждение от производителя аппарата для мойки и дезинфекции эндоскопа (EWD) о том, что все эндоскопы, предназначенные для использования, могут быть повторно обработаны в EWD.2 Установочная квалификация. Может быть выполнено различными способами, но национальные руководящие принципы должны определять, кто несет ответственность, с учетом правовых требований. 3 Операционная квалификация. Включает параметрические тесты, чтобы убедиться, что EWD работает в соответствии со своими спецификациями.4 Эксплуатационная квалификация. Тестирование эффективности очистки, микробиологическое тестирование обычно используемых эндоскопов и качество конечной промывочной воды следует учитывать во всех местных рекомендациях. Степень этих испытаний зависит от местных требований. Согласно результатам типовых испытаний, выполненных в ходе разработки EWD, другие параметры могут быть протестированы, если местные регулирующие органы это подтвердят. Химические остатки на поверхностях эндоскопа следует искать, если доступны приемлемые методы испытаний.5 Регулярные проверки. Национальные руководящие принципы

должны учитывать как технические, так и эксплуатационные критерии. Индивидуальные анализы рисков, выполненные в процессах валидации и переквалификации, полезны для определения соответствующих тестовых частот для обычных проверок.


Данная техническая спецификация является официальным заявлением Европейского общества гастроинтестинальной эндоскопии (ESGE) и Европейского общества гастроэнтерологических и эндоскопических медсестер (ESGENA). Данная спецификация посвящена валидации и регулярным проверкам автоматизированных процедур повторной обработки в аппаратах для мойки и дезинфекции термолабильных эндоскопов, соответствующих окончательной версии EN ISO 15883, части 1, 4, и ISO/TS 15883 – 5. В данном обновлении заявления ESGE-ESGENA 2007, экспертами в этой области были рассмотрены четыре национальных руководства по валидации и регулярным проверкам аппаратов для мойки и дезинфекции эндоскопов.

1. Сфера применения данной технической спецификацииОбеспечение качества гигиены и инфекционного контроля является важным инструментом профилактики нозокомиальных инфекций, будь то процедуры эндоскопии в больницах, частных клиниках или у частнопрактикующих врачей. Обеспечение качества также является юридическим обязательством.

Процедуры валидации и регулярных проверок были распространенной практикой для мониторинга процессов стерилизации в центральных устройствах стерилизации в течение длительного времени. Совсем недавно внедрение валидации и регулярных проверок автоматизированной повторной обработки термолабильных эндоскопов стало важным шагом на пути повышения качества и безопасности пациентов.

Европейское общество гастроинтестинальной эндоскопии (ESGE) и Европейское общество гастроэнтерологических и эндоскопических медсестер (ESGENA) впервые опубликовали руководство по этой теме в 2007 году [1] на основе европейского и международного стандарта EN ISO 15883 [2 - 4]. В то же время несколько европейских стран разработали национальные рекомендации по валидации и регулярным проверкам аппаратов для мойки и дезинфекции эндоскопов (EWD) [5-8].

В этой технической спецификации ESGE-ESGENA рассматриваются валидация и регулярные проверки процедур автоматической повторной обработки в EWD для термолабильных эндоскопов и их принадлежностей; он соответствует EN ISO 15883, в котором подробно описаны требования к конструкции и функциям EWD [2, 3]. Преимущества процессов валидации, основанные на специальных и проверенных методах тестирования для сопоставительного анализа, включают:▪ Снижение риска инфекций, связанных с эндоскопией, путем

повышения эффективности процедур повторной обработки;▪ Повышенную безопасность пациентов и персонала;▪ Улучшенную прозрачность процесса повторной обработки;▪ Более раннее выявление недостатков и дефектов аппаратов для

мойки и дезинфекции эндоскопов.

Валидация протоколов для процедур ручной повторной обработки эндоскопа посредством общих и ручных действий (промывка, очистка) перед процессом EWD, транспортными процессами и хранением, не входит в сферу применения данной технической спецификации.

Данная техническая спецификация является экспертным заключением и предоставляет практическую информацию и руководство по валидации всей последовательности повторной обработки в EWD, включая регулярные проверки. Данная спецификация основан на опыте применения существующих национальных руководств и рекомендаций [5-8].

АББРЕВИАТУРЫЕС Европейский стандартESGE Европейское общество гастроинтестинальной эндоскопииESGENA Европейское общество гастроэнтерологических и

эндоскопических медсестерEWD аппарат для мойки и дезинфекции эндоскопаISO/TS Международная организация по

стандартизации/ техническая спецификацияУПС устройство для проверки эффективности стерилизации

ГЛОССАРИЙПоставщик медицинских услуг. Организация, лицо или группа лиц, несущих юридическую ответственность за предоставление медицинской услуги. Это может быть учреждение, больница или отделение, или врач, ведущий прием в собственном помещении.Установочная квалификация (УК). Проверки принадлежностей для аппарата для мойки и дезинфекции эндоскопа (EWD) и EWD и их установка начинаются сразу же после прибытия на место установки (в зону повторной обработки).Операционная квалификация (ОК). Проверки и испытания, выполненные для подтверждения того, что EWD функционирует в соответствии с его эксплуатационными характеристиками.Эксплуатационная квалификация (ЭК). Окончательные проверки и тесты для подтверждения того, что EWD эффективен для повторной обработки эндоскопа.Технологические химикаты. Все химические вещества, используемые во время процедур повторной обработки, включая детергенты, дезинфицирующие средства, средства для полоскания, воду.Заменяющее устройство. Предмет, предназначенный для представления элементов конструкции эндоскопических характеристик, влияющих на условия течения в эндоскопе. Конструктивные элементы могут включать длину и диаметр канала, разъемы, канальные сепараторы, запорные клапаны, обратные клапаны и т. д. (EN ISO 15883, часть 4).Типовое испытание. Тесты, которые должен выполнять производитель в рамках разработки новых устройств EWD.Пользователь. Лицо или отдел, использующий эндоскопическое оборудование и оборудование для повторной обработки в рамках поставщика медицинских услуг.Валидация. Документированная процедура получения, записи и интерпретации результатов, необходимых для установления того, что процесс будет последовательно давать результаты, соответствующие заданным спецификациям.Рабочая область для повторной обработки эндоскопа. Область учреждения здравоохранения, где термолабильные эндоскопы проходят повторную обработку (очищаются, дезинфицируются и сушатся).Испытание работы. Испытания, которые должны выполняться на каждом отдельном EWD в конце производственного процесса и до того, как EWD покинет завод.

Элек

трон

ная

пере

печа

тка

для

личн

ого

поль

зова

ния



2. МетодыДанная техническая спецификация ESGE-ESGENA основана на многодисциплинарном консенсусе. Для участия были приглашены гастроэнтерологи, эндоскопические медсестры, химики, микробиологи и представители промышленности, которые принимали участие в разработке национальных и международных руководящих принципов и стандартов. Большинство из этих экспертов были также авторами первого заявления ESGE / ESGENA по этой теме, выпущенного в 2007 году [1].

В литературном поиске не было проспективных исследований, рандомизированных контролируемых исследований, анализов или пробных исследований, посвященных валидации и регулярным проверкам EWD. Таким образом, были рассмотрены четыре доступных национальных руководящих принципа валидации и регулярных проверок EWD, соответствующих окончательной версии EN ISO 15883, частей 1, 4 и ISO / TS 15883-5, и были сделаны выводы, основанные на мнениях экспертов.

3. Цели данной технической спецификации

Целями данной технической спецификации являются:▪ Поддержка национальных обществ и официальных органов в

разработке или совершенствовании национальных рекомендаций для валидации и регулярных проверок процесса повторной обработки термолабильных эндоскопов;

▪ Поддержка отдельных отделений эндоскопии и поставщиков медицинских услуг в создании локальных протоколов для валидации и регулярных проверок процессов в EWD.

4. Целевые группыДанная техническая спецификация дает рекомендации по процессу валидации и регулярным проверкам эндоскопа в EWD для:▪ Поставщиков медицинских услуг, несущих ответственность за

соблюдение структурных и организационных требований и обучение персонала безопасному использованию EWD;

▪ Эндоскопистов, эндоскопических медсестер и других пользователей EWD, использующих термолабильные эндоскопы и отвечающих за безопасную повторную обработку эндоскопического оборудования;

▪ Больничных гигиенистов, микробиологического персонала, микробиологов и уполномоченных учреждений, регулярно проводящих микробиологический контроль в эндоскопических отделениях;

▪ Производителей, поставщиков и уполномоченных третьих лиц, продающих, устанавливающих и обслуживающих EWD для повторной обработки эндоскопов;

▪ Производителей термолабильных эндоскопов и технологических химикатов, поскольку они предоставляют информацию, относящуюся к процедурам повторной обработки;

▪ Учреждений, компаний и квалифицированных лиц, которым разрешено проводить валидацию и регулярные проверки эндоскопов для EWD.

Управление качеством со стороны производителя аппаратов для мойки и дезинфекции эндоскопов

Управление качествомсо стороны поставщика медицинских услуг

Типовое испытание Детальный анализ каждого параметра процесса и полного цикла повторной обработки

Испытание работы Показывает соответствие аппарата для мойки и дезинфекции эндоскопов EN ISO 15883

Валидация Оценка цикла повторной обработки в стандартных условиях

▪ Проверка предварительных условий

▪ Установочная квалификация

▪ Операционная квалификация

▪ Эксплуатационная квалификация

Регулярные проверки Оценка качества результатов с помощью технических и микробиологических испытаний

Проверки:

▪ Аппаратов для мойки и дезинфекции эндоскопов

▪ Эндоскопов

▪ Воды

5. Введение в валидацию и регулярные проверкиПоставщик медицинских услуг несет ответственность за внедрение эффективных протоколов для полной процедуры повторной обработки, охватывающих ручную очистку и автоматические шаги по повторной обработке эндоскопов. Правильное функционирование автоматических EWD, согласно спецификациям производителя, является важным элементом этой процедуры. Регулярное техническое обслуживание и микробиологическое наблюдение являются текущими инструментами регулярного контроля качества.

Стандарт EN ISO 15883 состоит из семи частей. Три части относятся к повторной обработке эндоскопа:▪ Часть 1 определяет общие требования и определения для всех

EWD [2].▪ Часть 4 определяет особые требования к конструкции EWD и к

повторной обработке термочувствительных приборов, таких как термолабильные эндоскопы. Кроме того, EN ISO 15883-4 включает в себя проверку того, получены ли правильные результаты повторной обработки со всеми типами эндоскопов, подлежащими повторной обработки в учреждении поставщика услуг в соответствии с условиями (например, в зависимости от качества воды, источника питания) [3];

▪ Часть 5 подробно исследует методы демонстрации эффективность очистки [4].

Системы обеспечения качества, применяемые к EWD, включают в себя четыре основные части: типовое испытание, испытание работы, валидацию и регулярные проверки (см. Рис. 1).

▶ Рис. 1 Основные элементы системы обеспечения качества для аппаратов для мойки и дезинфекции эндоскопов.

Элек

трон

ная

пере

печа

тка

для

личн

ого

поль

зова

ния


▶ Таблица 1 Обязанности и квалификация для валидации и регулярных проверок

Обязанности Параметры для вовлеченных лиц/групп

Квалификация персонала

Валидация: Предварительные условия Поставщик медицинских услуг

▪ Производитель EWD▪ Уполномоченный поставщик▪ Уполномоченная третья

сторона▪ Отдел эндоскопии

Экспертиза вопросов регулирования, технических и электрических вопросов EWD, химикатов, гибких эндоскопов и специального оборудования

Валидация: Установочная квалификация Поставщик медицинских услуг

Валидация: Операционная квалификация Поставщик медицинских услуг

Валидация: Эксплуатационная квалификация

Поставщик медицинских услуг

▪ Производитель EWD▪ Уполномоченный поставщик▪ Уполномоченная третья

сторона▪ Эндоскопический персонал▪ Микробиологические и

химические лабораторные услуги

▪ Микробиологический персонал

▪ Гигиенисты▪ Медсестры инфекционного

контроля

Микробиологическая и химическая экспертизаТехнические знания относительно EWD и гибких эндоскопов

Регулярные проверки Поставщик медицинских услуг

Типовое испытание является обязанностью производителя EWD и служит для демонстрации того, что EWD соответствует соответствующим частям стандарта EN ISO 15883. При типовом испытании прототипы EWD используются для отдельного анализа каждого отдельного этапа цикла повторной обработки (например, в отношении эффективности очистки, эффективности дезинфекции, качества воды, химических веществ), а затем следует оценка полного цикла повторной обработки. Кроме того, типовое испытание предоставляет справочные данные для дальнейшей проверки и использования EWD.

В дополнение к типовому испытанию, производители должны выполнять испытания работы. Во время проведения испытаний каждый индивидуально изготовленный EWD проверяется на основе внутренних параметров качества до того, как он покинет производственный участок.

Типовые испытания и испытания работ являются предпосылками для получения маркировки CE (Conformité Européene - Декларация о соответствии продукта европейскому законодательству). Изготовитель должен предоставить список моделей эндоскопа, которые могут быть повторно обработаны в конкретном EWD.

Валидация является обязанностью поставщика медицинских услуг. Это доказывает, что вся процедура повторной обработки дает воспроизводимые и согласованные результаты, соответствующие заданным спецификациям в том месте, где оно будет применяться. Отдельные параметры могут быть определены как индикаторы. Процедура проверки EWD включает следующие шаги:▪ Установочная квалификация (УК)▪ Операционная квалификация (ОК)▪ Эксплуатационная квалификация (ЭК)

Проведение регулярных проверок является обязанностью поставщика медицинских услуг. Эти проверки охватывают ежедневные функциональные испытания и проверки технических параметров, а также периодические испытания, которые включают в себя микробиологические тесты.

Переквалификация является обязанностью поставщика медицинских услуг. Это включает в себя части операционной и эксплуатационной квалификации.

6. Обязанности поставщика медицинских услуг и квалификация персоналаПоставщик медицинских услуг несет ответственность за то, чтобы все этапы процедур повторной обработки медицинских изделий выполнялись в соответствии с национальными рекомендациями и рекомендациями изготовителей, чтобы соответствовать предопределенным спецификациям (чистота, дезинфекция, функционирование и безопасность применения). Валидация и регулярные проверки автоматизированных процедур являются ключевым элементом в этом процессе. Валидация EWD должна проводиться на месте, где используется EWD. Квалифицированные компании/лица могут выполнять валидацию и регулярные проверки от имени поставщика медицинских услуг. Настоятельно рекомендуется, чтобы компания или лица, выполняющие такие процедуры, имели экспертные знания во всех соответствующих областях, таких как микробиология, гигиена и инфекционный контроль, технические и электрические вопросы относительно EWD, химикаты, термолабильные эндоскопы, управление качеством, управление рисками и вопросы регулирования (см. Таблицу 1).

Поставщик медицинских услуг несет ответственность за обеспечение документирования всех соответствующих данных валидации и регулярных проверок процесса EWD. Для этой цели рекомендуется использовать стандартные контрольные списки. Примеры контрольных списков приведены в Приложении 1.

6.1Установочная квалификацияУстановочная квалификация (УК) является ответственностью поставщика медицинских услуг и обычно выполняется изготовителем, поставщиком

или уполномоченными третьими лицами.

6.2Операционная квалификацияОперационная квалификация (ОК) является обязанностью поставщика медицинских услуг. Требуются специальные знания технических и электрических вопросов, касающихся EWD, химических веществ, нормативных вопросов и специального оборудования; поэтому рекомендуется, чтобы уполномоченные и специально обученные лица выполняли этот элемент проверки. Производитель

Элек

трон

ная

пере

печа

тка

для

личн

ого

поль

зова

ния



EWD


должен предоставить инструкции по тестированию различных параметров и функций процесса EWD. Изготовителю также может потребоваться предоставить соответствующее специализированное испытательное оборудование.

6.3Эксплуатационная квалификацияЭксплуатационная квалификация (ЭК) является обязанностью поставщика медицинских услуг. Эти испытания должны проводить только лица/организации с соответствующей химической /аналитической и микробиологической экспертизой. Кроме того, лица/организации должны иметь полное представление о структуре и функции тестируемых EWD и эндоскопов.

6.4Регулярные проверкиОтветственность за проведение регулярных проверок несет поставщик медицинских услуг. Регулярные проверки могут проводиться либо персоналом отдела гигиены больницы, либо любой внешней квалифицированной лабораторией от имени поставщика медицинских услуг. Эти тесты могут охватывать технические и микробиологические параметры.

Микробиологические тесты должны проводиться лицами, прошедшими соответствующую подготовку. Сбор и интерпретация результатов испытаний должны проводиться в тесном сотрудничестве с персоналом эндоскопии, больничными гигиенистами, соответствующим микробиологическим персоналом и микробиологами в соответствии с национальными требованиями. Был опубликован пример требуемой квалификации персонала [9].

7. Процедуры валидации7.1Предварительные условияПоставщик медицинских услуг должен обеспечить выполнение некоторых требований до начала процедуры валидации. Эти требования охватывают экологические и структурные предварительные условия, такие как:▪ Целевая проектная комната, отделенная от комнат для процедур

эндоскопии [5 - 8, 10,11];▪ Разделение загрязненных и чистых рабочих зон [5-11];▪ Информация о качестве воды (например, твердости и

микробиологическом состоянии) и источнике питания [2, 3];▪ Хранение технологических химикатов и безопасное снабжение в

соответствии с национальными правилами.

Эти требования также охватывают организационные предварительные условия, такие как:▪ Инструкции по повторной обработке для каждого медицинского

устройства в соответствии с EN ISO 17664 [12];▪ Список эндоскопов, предназначенных для повторной обработки,

классифицированных по семействам эндоскопов [13], и учитывая все их соответствующие коннекторы/адаптеры;

▪ Определение тестовой нагрузки для эксплуатационной квалификации [2, 3].

Чтобы обеспечить выполнение некоторых из этих требований, производитель EWD должен предоставить:▪ Информация о структуре и функциях EWD;▪ Информация о пригодности и функционировании EWD в

конкретных условиях окружающей среды;

▪ Список эндоскопов, которые могут быть повторно обработаны в EWD и список требуемых коннекторов.

Основываясь на этой информации, поставщик медицинских услуг должен проверить, отображаются ли эндоскопы, предназначенные для повторной обработки, в списке, предоставленном производителем.

Валидация должна выполняться, как только EWD устанавливается в соответствии с инструкциями производителя и местными правилами безопасности после того, как будут доступны все компоненты и утилиты. Пример контрольного списка предварительных условий показан в Приложении 1 (Таблица A1).

7.2Установочная квалификацияУстановочная квалификация - это процесс получения и документирования доказательств того, что EWD был поставлен и установлен в соответствии со своими спецификациями. Проверки должны быть выполнены, чтобы подтвердить, что все заказанные элементы были получены, и что EWD был установлен в соответствии со спецификациями (например, качеством воды, источником питания, см. Пример контрольного списка установочной квалификации в Приложении 1, Таблица A2).

7.3Операционная квалификацияОперационная квалификация - это процесс получения и документирования доказательств того, что установленный EWD работает в заранее определенных пределах при использовании в соответствии с его рабочими процедурами (см. Пример контрольного списка операционной квалификации в Приложении 1, Таблица A3). Например, проверки должны быть выполнены, чтобы подтвердить, что:▪ Испытание на герметичность и функцию контроля потока

соответствуют их характеристикам;▪ Функции сигналов тревоги функционируют должным образом;▪ Температурный профиль соответствует спецификациям;▪ Дозирующие насосы для химических веществ доставляют правильные

величины.

7.4Эксплуатационная квалификацияЭксплуатационная квалификация - это процесс получения и документирования доказательств того, что EWD, установленный и эксплуатируемый в соответствии с операционными процедурами, последовательно выполняет в соответствии с заранее определенными критериями и, таким образом, обеспечивает повторную обработку инструментов в соответствии со спецификациями.

Эксплуатационная квалификация фокусируется на условиях «использования» в EWD. Эффективность шагов по очистке и дезинфекции должна быть оценена (см. Пример контрольного списка эксплуатационной квалификации в Приложении 1, Таблица A4).

Стандарт ISO / TS 15883-5 (4) предлагает различные испытательные методы демонстрации эффективности очистки, но в настоящее время в соответствующей рабочей группе по ISO отсутствует консенсус относительно предпочтительных испытательных методов.

Национальные руководящие принципы и положения, касающиеся валидации и гигиены эндоскопии, варьируются от страны к стране. Процедуры испытаний для эксплуатационной квалификации должны быть изменены в соответствии с национальными правилами.

Элек

трон

ная

пере

печа

тка

для

личн

ого

поль

зова

ния



7.5Действия в случае модификаций

Если результаты валидации показывают, что необходимы модификации EWD и/или процедуры повторной обработки, поставщик медицинских услуг несет ответственность за то, чтобы модификация была одобрена производителем EWD.

8. Регулярные проверкиРегулярные проверки должны демонстрировать, что процедура повторной обработки выполняется в пределах заданных параметров для последовательной доставки предопределенной производительности.

Степень и частота регулярных проверок должны определяться на основе:▪ EN ISO 15883 – 4 Приложение C [3];▪ Национальных рекомендаций (см. раздел 10.3 для

сопоставления отдельных национальных рекомендаций);▪ Результатов процесса валидации каждого отдельного EWD;▪ Конкретной оценки риска.

Регулярные проверки охватывают ежедневные функциональные и периодические тесты (см. Пример контрольного списка регулярных проверок в Приложении 1, Таблица A5).

Ежедневные функциональные тесты определяются изготовителем или поставщиком медицинских услуг и включают, например, вращение распылителя, уровень наполнения химических контейнеров и чистоту сит.

В отличие от ежедневного функционального теста, документация каждого цикла повторной обработки (например, в виде распечаток бумаги или электронно-хранимых данных) показывает, что конкретный цикл повторной обработки был завершен в рамках требуемых параметров процесса.

Периодические испытания охватывают технические, аналитические и микробиологические аспекты:▪ Регулярные проверки технических/аналитических параметров

(например, температура, качество воды) может уменьшить количество требуемых микробиологических тестов на эндоскопах, так как технические испытания показывают, что EWD работает в пределах своих спецификаций.

▪ Для проведения микробиологических испытаний эндоскопов рекомендуется следовать руководству ESGE-ESGENA по тестированию микробиологического надзора в эндоскопии [14].

Если какой-либо результат регулярной проверки не соответствует спецификации, поставщик медицинских услуг несет ответственность за инициирование корректирующих действий во всем цикле повторной обработки, например:▪ Техническое обслуживание EWD;▪ Проверка качества воды;▪ Обслуживание используемых эндоскопов;▪ Обзор всего процесса повторной обработки.

9. Частота валидации и регулярных проверок9.1Валидация

Перед обычным использованием необходим полный процесс валидации. Эта первая валидация является базовой оценкой адекватности эффективности [2, 3].

9.2.ПереквалификацияПереквалификация должна быть выполнена:▪ На регулярной основе в соответствии с EN ISO 15883 [2, 3] и с

учетом дополнительных национальных рекомендаций (см. раздел10.3, включающий сравнения отдельных национальных рекомендаций);

▪ После каждого существенного изменения цикла повторной обработки (напр., температура, технологические химикаты);

▪ После устранения крупных дефектов.

Это необходимо сделать для того, чтобы подтвердить, что процедура повторной обработки по-прежнему обеспечивает одинаковые требуемые, воспроизводимые результаты.

Как правило, переквалификация охватывает элементы операционной и эксплуатационной квалификации, в зависимости от причины переквалификации. Регулярное техническое обслуживание EWD является элементом управления качеством и имеет важное значение для безопасного использования EWD. Он обеспечивает раннее обнаружение возможных недостатков и дефектов в EWD.

9.3.Регулярные проверкиЧтобы подтвердить правильное функционирование EWD, обычные тесты

рекомендуются на регулярной основе (например, ежедневно, еженедельно, ежеквартально) в зависимости от результатов валидации

/переквалификации и с учетом соответствующих национальных требований. Элементы регулярных проверок описаны в разделе 8. Частота регулярных проверок варьируется по всей Европе; примеры приведены в

разделе 10.

10. Заявления ESGE-ESGENA, основанные на сравнении национальных рекомендаций по валидации и регулярным проверкам10.1Международные стандарты и национальные руководящие принципы

В целом, стандарты ISO / EN разработаны для производителей с целью определения общих требований и методов тестирования устройств на глобальном, региональном или национальном уровне. Хотя стандарты ISO / EN имеют единую структуру, их часто очень сложно интерпретировать из-за перекрестных ссылок на другие части того же семейства стандартов, а также на главы или приложения в рамках самого стандарта. Кроме того, семейство стандартов EN ISO 15883 с его различными частями открывает возможность для национальных модификаций. Эти изменения, связанные с требованиями к производительности и с методами испытаний, могут быть выполнены для удовлетворения местных требований, выдвигаемых национальными органами, или для удовлетворения местных потребностей рынка.

Элек

трон

ная

пере

печа

тка

для

личн

ого

поль

зова

ния


▶ Таблица 2 Источники руководящих принципов [5 – 8].

Страна Великобритания Нидерланды Австрия Германия

Автор Департамент здравоохранения

Руководящая группа по дезинфекции и очистке гибкого эндоскопа (SFERD) от имени:

Федерация медицинских технологий

▪ Нидерландская ассоциация медсестер: отделение гастроэнтерологии и гепатологии

▪ Нидерландская ассоциация стерилизации

▪ Нидерландское общество экспертов по стерильным медицинским приборам

▪ Нидерландское общество по профилактике и контролю инфекций в учреждениях здравоохранения

Австрийское общество по поставке стерильных товаров (ÖGSV)

Немецкое общество гигиены больниц (DGKH)Немецкое общество эндоскопии (DEGEA)Немецкое общество стерильного снабжения (DGSV)Немецкое общество по пищевым и метаболическим заболеваниям (DGVS)Подготовка рабочей группы (AKI)Рабочая группа производителей оборудования для чистки и дезинфекции эндоскопов (AK RDG)

Название Выбор локальной политики и процедур CFPP 01 – 06 – Деконтаминация гибких эндоскопов: валидация и проверка

Профессиональное стандартное руководство по очистке и дезинфекции гибких эндоскопов

Руководство по валидации, проверке и мониторингу автоматизированных процедур очистки / дезинфекции для гибких эндоскопов

Руководство по валидации процессов механической очистки и дезинфекции для обработки термолабильных эндоскопов

Дата публикации 2013 2009 – Нидерландская оригинальная версия(Версия 1.0)2016 – Обновление2017 – Перевод на английский

2013 – Руководящие принципы, Приложение 1 (опубликовано в 2015)

2011

Где можно найти? https://www.gov.uk/ government/publications/management- and-decontamination-of-flexible-endoscopes

http://www.infectiepreventieopleidingen.nl/downloads/ SFERDHandbook4_1.pdf

http://www.oegsv.com/guidelines/guidelines2014.htm

http://www.krankenhaushygiene.de/pdfdata/leitlinien/Va- maReDeZuAuThEn_weiss.pdf

Национальные руководящие принципы являются прекрасными возможностями для описания различных этапов валидации и регулярных проверок в соответствии с EN ISO 15883 с точки зрения пользователей с учетом национальных требований и методов испытаний.

10.2Разработка национальных руководящих принципов

Национальные руководящие принципы, касающиеся валидации процесса и регулярных проверок повторной обработки термолабильных эндоскопов в EWD, были установлены в различных европейских странах. В этом разделе основное внимание уделяется сравнению четырех национальных руководящих принципов (из Австрии, Германии, Нидерландов и Великобритании) [5-8].

Эти национальные руководящие принципы были опубликованы в период с 2009 по 2015 г. национальными органами здравоохранения, гигиеническими обществами или группами экспертов в области повторной обработки эндоскопов (см. Таблицу 2).

10.3Сравнение национальных руководящих принципов и итоговых заявлений

Четыре вышеупомянутых национальных руководства сравнивались путем оценки их содержания для каждого шага процедуры валидации и регулярных проверок. В заявлениях подчеркиваются основные моменты и общие черты руководящих принципов.

10.3.1 Предварительные условияУправление качеством в отделении эндоскопии является ключевым элементом предварительных условий для валидации. Все четыре руководства более или менее подробно описывают элементы управления качеством в качестве предварительных условий, таких как рабочий процесс, ответственность и оценка рисков (см. Таблицу 3). Некоторые рекомендации также указывают на необходимость проверки совместно с производителем EWD, относительно того, что все эндоскопы, предназначенные для повторной обработки с использованием EWD, совместимы с этой машиной.

Элек

трон

ная

пере

печа

тка

для

личн

ого

поль

зова

ния



▶ Таблица 3 Предварительные условия.

Великобритания Нидерланды Австрия Германия

Организация/

процесс

1. Эксплуатационные обязанности вместе с рекомендациями по закупке и эксплуатации аппарата для мойки и дезинфекции эндоскопа

2. Определение обязанностей в области повторной обработки эндоскопа

3. Определение лиц с ключевыми функциями

1. Назначение эксперта по дезинфекции гибкого эндоскопа, и он/она должен иметь соответствующие полномочия (независимое положение)

2. Подробное описание обязанностей другого персонала, участвующего в эндоскопии

3. Настройка подробных рабочих процессов для повторной обработки каждого инструмента

4. Подтверждение изготовителем аппарата для мойки и дезинфекции эндоскопов, что все эндоскопы, предназначенные для использования, являются повторно обрабатываемыми

1. Установление системы управления качеством в соответствии с руководящими принципами Австрийского общества по поставке стерильных товаров (ÖGSV)

2. Оценка и классификация рисков (по Сполдингу) для всех продуктов, подлежащих повторной обработке

3. Документация об организации и ответственности

1. Создание системы управления качеством

2. Оценка и классификация рисков (по Сполдингу) для всех продуктов, подлежащих повторной обработке

3. Категоризация всех эндоскопов, предназначенных для использования, в семейства.

Персонал 1. Подготовка персонала, участвующего в повторной обработке эндоскопа, является необходимым предварительным условием

1. Всем сотрудникам требуется интенсивное обучение

1. Квалифицированный персонал для выполнения ведущей функции, а также прочих функций

1. Требуется квалифицированный персонал

Environment 1. Специальная комната для повторной обработки; рекомендация: концепция «чистая сторона /грязная сторона»

2. Повторная обработка не должна проводиться в комнате эндоскопии

3. Запрещается транспортировать использованные эндоскопы между больницами

1. Специальная комната для повторной обработки; рекомендация: концепция «чистая сторона /грязная сторона»

2. В случае, если повторная обработка должна выполняться в одной комнате, должен быть установлен четкий логический процесс

Никаких рекомендаций в руководстве по валидации ÖGSV. Однако наличествует рекомендация по концепции «чистая сторона / грязная сторона» в другом руководстве ÖGSV, касающемся обязанностей по повторной обработке медицинских изделий.

Специальная комната для повторной обработки; рекомендация: концепция «чистая сторона /грязная сторона»

ЗАЯВЛЕНИЕПоставщик медицинских услуг должен получить подтверждение от производителя EWD о том, что все эндоскопы, предназначенные для использования, могут быть повторно обработаны в EWD.

ЗАЯВЛЕНИЕУстановочная квалификация может выполняться различными сторонами, но национальные руководящие принципы должны определять, кто несет ответственность, с учетом правовых требований.

10.3.2 Установочная квалификацияМероприятия по установочной квалификации указаны совершенно по-разному в четырех справочных руководствах (см. Таблицу 4).

Руководящие принципы имеют разные мнения об ответственности за эксплуатационную и установочную квалификацию. В немецком руководстве указывается, что поставщик медицинских услуг несет ответственность за весь процесс валидации, включая установочную квалификацию. В британских и австрийских руководствах ответственность за необходимые действия возлагается на изготовителя/подрядчика, поставляющего EWD, тогда как голландское руководство возлагает ответственность на внутренних или внешних специалистов по повторной обработке эндоскопов.

Все руководства рекомендуют, чтобы внутренний или внешний квалифицированный персонал выполнял установочную

квалификацию. В британских, австрийских и немецких руководствах основное внимание уделяется правильной установке EWD и поставке воды, электроэнергии и т. д., в то время как в голландских руководствах требуется только список совместимых эндоскопов. Эл

ектр

онна

я пе

репе

чатк

а дл

я ли

чног

о по

льзо

вани

я


10.3.3 Операционная квалификацияОперационная квалификация осуществляется в месте использования внутренним или внешним квалифицированным персоналом (см. Таблицу 5).Руководства Великобритании, Австрии и Германии рекомендуют выполнять параметрические тесты. Результаты должны соответствовать спецификациям EWD, определенным производителем EWD во время типовых испытаний и испытаний работ. Степень испытаний аналогична. Только голландское руководство определяет параметрические тесты не детально, но можно предположить, что их объем аналогичен тем, которые перечислены в других рекомендациях.

ЗАЯВЛЕНИЕЭксплуатационная квалификация должна включать параметрические тесты для проверки того, что EWD работает в соответствии со своими спецификациями.



▶ Таблица 4 Установочная квалификация.


Ответственность Подрядчик/производитель аппарата для мойки и дезинфекции эндоскопа

Эксперт по повторной обработке эндоскопа или подрядчик

Производитель аппарата для мойки и дезинфекции эндоскопа

Поставщик медицинских услуг

Выполняется: Уполномоченный инженер Любая компетентная сторона (поставщик аппарата для мойки и дезинфекции эндоскопа, медицинской технологии/ отделение больницы, валидационная компания)

Производитель в сотрудничестве с компетентным лицом из больницы

Внутренние /или внешние (подрядчики) квалифицированные лица

Квалификационные требования в соответствии с рекомендациями

Тесты/проверки 1. Твердость воды

2. Окончательная проводимость промывочной воды (если используется чистая вода)

3. Остаточные химические добавки

4. Температура подачи воды

5. Давление подачи воды

1. Элементы проверки спецификации системы аппарата для мойки и дезинфекции эндоскопа

2. Список совместимых эндоскопов

1. Полная поставка продукции и принадлежностей (в соответствии с заказом)

2. Правильная установка аппарата для мойки и дезинфекции эндоскопов

3. Все доступные материалы (повторная обработка химикатов, вода, электроэнергия, и т.д.)

1. Правильная установка

2. Все доступные материалы (повторная обработка химикатов, вода, электроэнергия, и т.д.)

3. Программные интерфейсы

4. Соблюдение стандартов

5. Составление документации

▶ Таблица 5 Операционная квалификация


Выполняется: Компетентное лицо (деконтаминация) или подрядчик

Эксперт по очистке и дезинфекции эндоскопов

Производитель в сотрудничестве с местным лицом, ответственным за гигиену/экспертом и независимым консультантом

Внутренние /или внешние (подрядчики) квалифицированные лицаКвалификационные требования в соответствии с рекомендациями

Тесты/проверки

1. Проверка калибровки

2. Химическое дозирование

3. Термометрические тесты

4. Тест на герметичность и протекание

5. Время контакта

6. Проверка качества воды

7. Сообщения об ошибках

1. Элементы проверки спецификации системы аппарата для мойки и дезинфекции эндоскопов

Только технические аспекты проверки:

1. Проверка калибровки2. Химическое дозирование3. Термометрические тесты4. Тест на герметичность и

протекание5. Время контакта6. Проверка качества воды

1. Проверка калибровки2. Химическое дозирование3. Термометрические тесты4. Тест на герметичность и

протекание5. Время контакта6. Проверка качества воды7. Сообщения об ошибках

10.3.4 Эксплуатационная квалификацияСтепень проведения эксплуатационных квалификационных испытаний в четырех разных национальных правилах весьма различна (см. Таблицу 6). Для некоторых параметров результаты типовых испытаний, выполненных изготовителем, принимаются для эксплуатационной квалификации по химическим остаткам на поверхности эндоскопа (Нидерланды, Австрия) или термометрическому контролю во время процесса (Нидерланды). Другие национальные рекомендации (Великобритания, Германия) требуют конкретных тестов для этих параметров. Тесты эффективности очистки требуются во всех рекомендациях, но на разных уровнях, применяя замещающие устройства, которые имеют просветы и/или эндоскопы. Тесты на микробиологический статус используемых эндоскопов и конечной промывочной воды систематически или изредка требуются во всех четырех рекомендациях. Дополнительные микробиологические тесты проводятся с помощью замещающих устройств в Австрии и Германии.

ЗАЯВЛЕНИЕТестирование эффективности очистки, микробиологическое тестирование обычно используемых эндоскопов и качество конечной промывочной воды следует учитывать во всех местных рекомендациях. Степень этих испытаний зависит от местных требований. По результатам типового испытания другие параметры могут быть протестированы, если местные регулирующие органы согласятся с этим. Химические остатки на поверхностях эндоскопа следует искать, если доступны приемлемые методы испытаний.

10.3.5 Регулярные проверкиТестирование, выходящее за рамки процедуры валидации, можно разделить на ежедневное пользовательское обслуживание, периодические микробиологические тесты и периодические технические/функциональные тесты (см. Таблицу 7).

В рамках ежедневных мероприятий по пользовательскому обслуживанию все рекомендации рекомендуют проверять параметры процесса и визуальную чистоту EWD и /или эндоскопов. Тем не менее, рекомендации отличаются от других мер, таких как проверка фильтров и адаптеров или наличия химических веществ.

Элек

трон

ная

пере

печа

тка

для

личн

ого

поль

зова

ния


▶ Таблица 6 Эксплуатационная квалификация.


Выполняется: Компетентное лицо (деконтаминация) или подрядчик

Эксперт по очистке и дезинфекции эндоскопов

Производитель в сотрудничестве с местным лицом, ответственным за гигиену / экспертом и независимым консультантом

Внутренние и / или внешние (подрядчики) квалифицированные лица Квалификационные требования в соответствии с рекомендациями

Тестирование нагрузки

Заменяющее устройство и, при необходимости, дополнительные испытательные устройства

Заменяющие устройства и использованные эндоскопы

Заменяющие устройства и эндоскопы Заменяющие устройства и один эндоскоп от каждого семейства эндоскопов, в целом не менее трех

Очистка Проверка после очистки:1. Заменяющее устройство

2. Стенки камеры

Проверка после очистки:1. Заменяющее устройство

2. Стенки камерыВ конце полного цикла перед сушкой:

1. Визуальный осмотр наружных поверхностей эндоскопа


2. Стенки камерыВ конце полного цикла перед сушкой:

1. Бактериологическое тестирование использованных эндоскопов


2. Стенки камеры

Проверка деконтаминации просвета

Необязательно: микробиологический статус протестирован на стандартном эндоскопе в конце полного цикла

Иногда: тесты на микробиологический статус необходимы только в случае определенных дефектов или вспышек инфекций

Обязательно: микробиологический статус проверен на заменяющих устройствах и стандартном эндоскопе в конце полного цикла

Обязательно: микробиологический статус проверен на заменяющих устройствах и стандартном эндоскопе в конце полного цикла

Химические остатки

Требуются тесты Не требуются тесты Не требуются тесты Требуются тесты

Микробиологическое качество водоснабжения

Требуются тесты Требуются тесты Требуются тесты для поступающей воды и для воды в конце заключительного цикла полоскания

Требуются тесты для поступающей воды

Потребность в микробиологических тестах по-разному оценивается среди руководящих принципов. Рекомендации по деконтаминации просвета эндоскопа и испытаниям на подачу воды варьируются в зависимости от отсутствия рекомендаций в еженедельном тестировании.

Периодические технические/функциональные испытания проводятся не реже одного раза в год во время переквалификации. Однако некоторые рекомендации рекомендуют более короткие интервалы для некоторых тестов, таких как тесты эффективности очистки или тесты на отсутствие обструкции канала.

В целом, национальные руководящие принципы по-разному касаются следующих аспектов:▪ В австрийском руководстве подчеркивается проверка

эффективности очистки, с рекомендацией использовать индикаторы для эффективности очистки каждые 2 недели;

▪ В британских и голландских руководствах особое внимание уделяется техническому соответствию EWD, а также вопросам безопасности;

▪ В немецком руководстве в некоторых случаях рекомендуется проводить анализ риска, чтобы найти индивидуальные и соответствующие тестовые частоты.

ЗАЯВЛЕНИЕНациональные руководящие принципы должны учитывать как технические, так и эксплуатационные критерии. Индивидуальные анализы рисков, выполненные на этапе валидации и переквалификации, полезны для определения соответствующих тестовых частот для регулярных проверок.

11. РезюмеПоставщик медицинских услуг несет ответственность за безопасную и эффективную повторную обработку термолабильных эндоскопов в соответствии с национальными рекомендациями и рекомендациями производителей. Валидация и регулярные проверки автоматизированных процедур в соответствии с EN ISO 15883, частями 1, 4 и ISO / TS 15883-5 являются ключевыми элементами в этом процессе. Были сопоставлены четыре национальных руководства, в которых основное внимание уделялось проверке процесса и регулярным проверкам для повторной обработки эндоскопов в EWD. Хотя в этих четырех национальных руководящих принципах выявлено определенное разнообразие, можно было разработать общие заявления.

Элек

трон

ная

пере

печа

тка

для

личн

ого

поль

зова

ния



▶ Таблица 7 Регулярные проверки.


Ежедневное пользовательское обслуживаниеПроверка параметров процесса Ежедневно

(автоматический контрольный тест)

Ежедневно Каждая партия Ежедневно

Визуальная чистота аппарата для мойки и дезинфекции эндоскопов (EWD) и/или эндоскопов

Ежедневно Ежедневно Каждая партия Ежедневно

Проверка фильтра в EWD Ежедневно Ежедневно Нет рекомендаций Ежедневно

Подключение разделителей адаптеров и каналов

Нет рекомендаций Ежедневно Нет рекомендаций Ежедневно

Доступность чистящего и дезинфицирующего средства

Нет рекомендаций Ежедневно Нет рекомендаций Ежедневно

Качество воды (проводимость) Нет рекомендаций Нет рекомендаций Да (еженедельно) Ежедневно

Периодические микробиологические тестыПроверка деконтаминации просвета эндоскопа

Только в случае вспышки инфекций и предполагаемой передачи

Только в случае вспышки инфекций и предполагаемой передачи

Ежегодно (ревалидация) Ежеквартально

Водоснабжение Еженедельно Нет рекомендаций Ежегодно (ревалидация) (Тест воды в конце заключительного цикла полоскания)

Ежегодно (ревалидация)

Периодические технические/функциональные тесты

Температура Ежеквартально Ежегодно (ревалидация) Ежегодно (ревалидация) Ежедневно – ежегодно (в зависимости от наблюдения за аппаратом для мойки и дезинфекции)

Дозировка и/или уровень воды Ежегодно (ревалидация) Ежегодно (ревалидация) Ежегодно (ревалидация) Ежегодно (ревалидация)

Окончательная промывочная вода (напр., проводимость, жесткость воды)

Ежеквартально Ежегодно (ревалидация) Еженедельно Ежегодно (ревалидация)

Обструкция канала и отсутствие соединения

Ежеквартально Ежеквартально Нет рекомендаций Нет рекомендаций

Эффективность очистки (напр., пробный тест, замена эндоскопа)

Нет рекомендаций Ежеквартально Каждые 2 недели Согласно оценке риска

Эффективность очистки (напр., тест остатков, бактериологический тест)

Ежеквартально Нет рекомендаций Ежегодно (ревалидация) Нет рекомендаций

Дезинфекция Ежегодно (ревалидация): Проверка температуры и химической дозировки

Ежегодно (ревалидация): Проверка температуры и химической дозировки

Ежегодно (ревалидация): Проверка температуры и химической дозировкиПроверка деконтаминации просветаБактериологический тест

Ежегодно (ревалидация): Проверка температуры и химической дозировкиПроверка деконтаминации просвета

Элек

трон

ная

пере

печа

тка

для

личн

ого

поль

зова

ния


Столкновение интересов

У. Байленхоф консультировала Бостонскую научную компанию с июля 2017 года. Х.Биринг проводил презентации и тренинги для клиентов, семинары и консультировал Ричарда Вольфа ГмбХ, Olympus Europa, д-р Вайгерт и Ecolab. Рейнхард Блум работает в компании Olympus Europa, которая имеет патенты на эндоскопы в целом; он является членом группы стандартов DIN / CEN / ISO TC / 198 / WG13 для безопасной повторной обработки эндоскопов. M. Цимбро работает в CBC Europe с 2002 года; она была консультантом с 2011 года в ANOTE-ANIGEA (Итальянская ассоциация гастроэнтерологов и эндоскопических медсестер). Больница М. Юнга получила спонсорскую поддержку от Olympus Optical и других компаний для курса EUS / эндоскопии (22 сентября 2017 года). Отдел М. Питча получил финансирование от Olympus сторонних организаций на исследовательский проект с 2015 по 2017 год. С 1999 по 2017 годы Л. Пино провел обучение по оценке гигиены и медицинского оборудования для Pentax, Olympus и Fujifilm.Я. Брлджак, Ж.-M. Дюмонсо, К. Хассан, К. Нойман, Т. Пончон, С. Рейт, Ж.-Ф. Рей, В. Шмидт, Дж. Тиллетт и Ж. Ван Хофт не имеют конкурирующих интересов.

.

Список использованной литературы

[1] Beilenhoff U, Neumann CS, Biering H. ESGE Guidelines Committee. et al. ESGE/ESGENA guideline for process validation and routine testing for reprocessing endoscopes in washer-disinfectors, according to the European Standard prEN ISO 15883 parts 1, 4 and 5. Endoscopy 2007; 39: 85 – 94

[2] International Organization for Standardization. ISO 15883-1:2006. Washer-disinfectors – Part 1: General requirements, terms and defi- nitions and tests. Available from: 2017: https://www.iso.org/standard/41076.html Accessed: September 6 2017

[3] International Organization for Standardization. ISO 15883-4:2008. Washer-disinfectors – Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes. Available from: 2017: https://www.iso.org/standard/42060. html Accessed: September 6 2017

[4] International Organization for Standardization. ISO/TS 15883- 5:2005. Washer-disinfectors – Part 5: Test soils and methods for de- monstrating cleaning efficacy. Available from: 2017: https://www. iso.org/standard/41175.htm Accessed: September 6 2017

[5] DGKH, AKI, DGEA, DGSV. Leitlinie zur Validierung maschineller Reini- gungs- Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endos- kope, Zentralsterilisation Suppl. 3/2011. Available from: 2017: http://www.krankenhaushygiene.de/pdfdata/leitlinien/VamaReDe-ZuAuThEn_weiss.pdf Accessed: October 18 2017

[6] Department of Health (England and Wales). Health Technical Mem- orandum [HTM] 01-06). Part D: Decontamination of flexible endoscopes: validation and verification (including storage/drying cabi- nets). 2016. Available from: 2017: https://www.gov.uk/government/ publications/management-and-decontamination-of-flexible-endoscopes Accessed: September 6 2017

[7] Österreichische Gesellschaft für Sterilgutversorgung (ÖEGSV) (Aus- trian Society for Supply of Sterile Goods). Leitlinie für die Prüfung, Validierung und Überwachung von maschinellen Reinigungs-/ Desin- fektionsverfahren für flexible Endoskope 2013. Available from: 2017: http://www.oegsv.com/guidelines/guidelines2014.htm Accessed:October 18 2017

[8] Steering Group for Flexible Endoscope Cleaning and Disinfection (SFERD). Professional standard handbook cleaning and disinfection flexible endoscopes. Version 4.1, September 2017. Available from: 2017: http://www.infectiepreventieopleidingen.nl/downloads/ SFERDHandbook4_1.pdf Accessed: October 18 2017

[9] Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV). Qualification requirements for persons entrusted with validation. Zentralsterilisa- tion 2005; 13: 375 – 376

[10] ESGE-ESGENA Guideline . Cleaning and disinfection in gastrointestinal endoscopy. Endoscopy 2008; 40: 939 – 957

[11] Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention. An- forderungen der Hygiene an die baulich-funktionelle Gestaltung und apparative Ausstattung von Endoskopieeinheiten. Bundesgesund- heitsblatt 2002; 45: 412 – 414

[12] International Organization for Standardization. ISO 17664:2004. Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices. Available from: 2017: https://www.iso.org/standard/31456.html Accessed: September 6 2017

[13] ESGE Newsletter. Definition of “endoscope families” as used in EN ISO 15883. Endoscopy 2013; 45: 156 – 157

[14] ESGE-ESGENA guideline for quality assurance in reprocessing. Micro- biological surveillance testing in endoscopy. Endoscopy 2007; 39: 175 – 181

Элек

трон

ная

пере

печа

тка

для

личн

ого

поль

зова

ния



Приложение 1: Примеры контрольных списков для валидации и регулярной проверки аппарата для мойки и дезинфекции эндоскопа

▶ Таблица A1 Пример контрольного списка предварительных условий.

Доступно/Готово

Комментарии

Специально разработанная комната для повторной обработки, отдельная от процедурных комнат и идеально разделенная на загрязненные и чистые рабочие зоны

Наличие воды, электричества, дренажа, подачи воздуха в соответствии с требованиями производителя

Пространство или место для хранения технологических химикатов

Список эндоскопов, предназначенных для повторной обработки

Ход работ (включая операции предварительной очистки) для всех эндоскопов, предназначенных для повторной обработки

Определение обязанностей

Все лица, отвечающие за повторную обработку, имеют достаточное образование и знания относительно повторной обработки

Гигиенический план / Документация по всем мерам гигиены

Информация о требованиях к здоровью и безопасности

▶ Таблица A2 Пример контрольного списка установочной квалификации.



Документация аппарата для мойки и дезинфекции эндоскопа (EWD) (включая тип устройства, производителя, серийный номер, год выпуска)

Документация по химическим веществам, применяемым в EWD, и для предварительной очистки (названия продуктов, производителя, типа продукта, инструкции по эксплуатации)

Инструкции по повторной обработке всех эндоскопов, предназначенных для использования

Вся необходимая информация об эндоскопах, введенная в базу данных EWD

Проверка доступности всех ресурсов и других требований к установке в соответствии с потребностями EWD (например, водоснабжение, электричество) - полный список см. в EN ISO 15883 - 1 / 6.1.3.2

▶ Таблица A3 Пример контрольного списка операционной квалификации *.



Проверка правильности настройки аппарата для мойки и дезинфекции эндоскопа (EWD) (т. е., правильные фильтры, адаптеры, сита и т. д.).

Проверка основных функций (т. е., правильная установка всех расходных материалов (воды, электричества, воздуха) и дренажа

Операционные испытания (например, испытание на герметичность, количество впуска воды, дозировки технологических химикатов, заданные температуры и время контакта)

Проверка функций сигнала тревоги (например, аварийная сигнализация об отсутствии герметичности, недостаточной дозировке химического вещества, не достигнутой температуре)

Проверка правильной отчетности и распечаток (включая интерфейс с внешним программным обеспечением для документации)

* Полный список см. в EN ISO 15883–1/-4

Elec

tron

ic re

prin

t for

per

sona

l us

e


▶ Таблица A4 Пример контрольного списка эксплуатационной квалификации.

Доступно/Готово Комментарии

Спецификация устройств для проверки эффективности стерилизации (УПС) и эндоскопов, предназначенных для использования в тестах производительности

Проверка эффективности очистки с помощью УПС (см. EN ISO 15883 – 4 /6.11)

Проверка эффективности очистки с помощью указанных эндоскопов (см. EN ISO 15883 – 4 /6.11)

Проверка микробиологического качества конечной промывочной воды

Проверка эффективности дезинфекции с помощью УПС (если это предусмотрено национальными правилами)

Проверка состояния микроорганизмов указанных эндоскопов после повторной обработки

▶ Таблица A5 Пример контрольного списка регулярных проверок.

Доступно/Готово Комментарии

Примеры ежедневных функциональных тестовПользовательское обслуживание, например:▪ Чистота аппарата для мойки и дезинфекции эндоскопа (EWD)▪ Визуальные осмотры (например, уплотнения дверцы, сопла, сита, промывочного рычага)▪ Проверка параметров процесса▪ Проверка фильтра▪ Наличие технологических химикатов

Повторение элементов эксплуатационных испытаний, например:▪ Проверка на герметичность▪ Проверка правильности подключения каналов▪ Температура

Повторение элементов тестов функции сигнала тревоги, например:▪ Аварийный сигнал об отсутствии герметизации▪ Контроль потока в каналах

Примеры периодических тестов

▪ Испытания на эффективность очистки с помощью устройства для проверки эффективности стерилизации (УПС) (в соответствии с национальными правилами)

▪ Периодические микробиологические тесты на повторно обработанных эндоскопах

▪ Периодические тесты на конечную промывочную воду (например, проводимость, микробиологические испытания)

Элек

трон

ная

пере

печа

тка

для

личн

ого

поль

зова

ния

16166 1262..1275€¦ · Web viewКонструктивные элементы могут...

Documents

Transcript of 16166 1262..1275€¦ · Web viewКонструктивные элементы могут...