101126 Presentacion Malaez Analisis Riesgos 1
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7/25/2019 101126 Presentacion Malaez Analisis Riesgos 1
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APLICACIAPLICACIN DE LAN DE LA
GESTIGESTIN DE RIESGOS A LOSN DE RIESGOS A LOSPRODUCTOS SANITARIOSPRODUCTOS SANITARIOS
Mara AlezDIRECTORA TCNICA
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QUQU ES EL ANES EL ANLISIS DE RIESGOS?LISIS DE RIESGOS?
Es un ejercicio metodolgico que consisteen prever todos los posibles riesgos quepuedan surgir durante las fases dediseo, fabricacin, transportealmacenamiento y utilizacin delproducto para proporcionar solucionesque permitan garantizar el mayor nivel
de seguridad posible.
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REQUERIMIENTO DE LAS DIRECTIVASREQUERIMIENTO DE LAS DIRECTIVAS
Exigencia de la gestin de riesgos: Anexos correspondientes a losrequisitos esenciales
Procedimientos de evaluacin de laconformidad
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Esta norma se puede utilizar para apoyar algunas partes de losprocedimientos de evaluacin de la conformidad descritos en los
anexos de las directivas europeas de productos sanitarios:
una descripcin adecuada de: resultados de anlisis de
riesgos.
un compromiso del fabricante para establecer y mantener
hasta la fecha un procedimiento sistemtico para revisar laexperiencia conseguida desde los productos en fase posproduccin
e implementar los medios apropiados para aplicar cualquier
accin preventiva necesaria.
APLICACIAPLICACIN NORMATIVAN NORMATIVA
UNE EN ISO 14971:2007 Productos Sanitarios. Aplicacinde la gestin de riesgos a los productos sanitarios
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DEFINICIONESDEFINICIONES
Peligro: Fuente potencial de dao.
Riesgo: Combinacin de la probabilidad de ocurrencia de un dao
y del grado de severidad de tal dao.
Riesgo residual: Riesgo que permanece despus de haber tomado
medidas protectoras.
Fallo: El producto no cumple la prestacin que de l seespera.
Dao: lesin o dao fsico a la salud de las personas o daos a la
propiedad o al ambiente.
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Deteccin: Probabilidad de identificar un modode fallo una vez que ha ocurrido.
Ocurrencia: Probabilidad de que el efecto de unfallo suceda.
Severidad: Valoracin de las consecuencias
posibles de un modo potencial de fallo.
DEFINICIONESDEFINICIONES
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PRINCIPIOS DE SEGURIDADPRINCIPIOS DE SEGURIDAD
Eliminar o reducir los riesgos tanto como seaposible (de forma inherente el diseo y la
construccin seguros)
Cuando sea apropiado, tomar los medios deproteccin adecuados incluyendo las alarmas si fuera
necesario, en relacin a los riesgos que no se puedeneliminar.
Informar a los usuarios de los riesgos residuales
debido a cualquier defecto de las medidas deproteccin adoptadas.
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REQUISITOS GENERALES PARAREQUISITOS GENERALES PARA
LA GESTILA GESTI
N DE LOS RIESGOSN DE LOS RIESGOS
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INTEGRAR LA GESTIINTEGRAR LA GESTIN DE RIESGOS EN ELN DE RIESGOS EN EL
SISTEMA DE CALIDADSISTEMA DE CALIDADUNE EN ISO 13485:2004. Productos sanitarios Sistemas degestin de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios
Implementacin de procesos de anlisis, evaluacin,control de riesgos e informacin posterior a la produccin.
Asignacin de responsabilidades
Dotacin de recursos
Inclusin en la poltica de calidad
Revisin por la Direccin
Mantenimiento de registros
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PROCESO DE GESTIPROCESO DE GESTIN DE LOS RIESGOSN DE LOS RIESGOSProceso de gestin de los riesgosgeneral:
Anlisis del riesgo
Evaluacin del riesgo
Control del riesgo
Evaluacin del riesgo residual global
Informe de la gestin de riesgos
Informacin de produccin y pos-produccin
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RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIRESPONSABILIDADES DE LA DIRECCINN
Compromiso con el proceso de gestin de los riesgos:
Asegurar la provisin de los recursos adecuados
Asegurar la asignacin de personal cualificado
Definir y documentar la poltica para determinar loscriterios para la aceptabilidad del riesgo.
Revisar la idoneidad del proceso de gestin de los riesgos.
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CUALIFICACICUALIFICACI
N DEL PERSONALN DEL PERSONAL
Conocimiento y experiencia del productosanitarios particular y su utilizacin
Conocimiento de las tecnologas
implicadas
Conocimiento de las tcnicas de gestinde los riesgos
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PLAN DE GESTIPLAN DE GESTI
N DE LOS RIESGOSN DE LOS RIESGOS
Establecer y documentar un plan de gestin de los riesgos deconformidad con el proceso de gestin de los riesgos:
Campo de aplicacin de las actividades de gestin de losriesgos: descripcin del producto y fases del ciclo de vidaafectadas por el plan
Asignacin de responsabilidades
Revisin de las actividades de gestin de los riesgos
Criterios de aceptabilidad del riesgo
Verificacin
Recogida y revisin de la informacin de produccin yposproduccin
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ARCHIVO DE GESTIARCHIVO DE GESTI
N DE LOS RIESGOSN DE LOS RIESGOS
Proporciona la trazabilidad para cada peligro identificado
respecto a:
Anlisis del riesgo Evaluacin del riesgo
Implementacin y verificacin de las medidas decontrol del riesgo Apreciacin de la aceptabilidad de cualquier riesgo
residual
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ANANLISIS DEL RIESGOLISIS DEL RIESGO
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PROCESO DEL ANPROCESO DEL ANLISIS DEL RIESGOLISIS DEL RIESGO
Descripcin e identificacin del producto sanitario
Identificacin de las personas de la organizacinimplicadas en el anlisis del riesgo
Objeto y campo de aplicacin y fecha del anlisisdel riesgo
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UTILIZACIUTILIZACIN PREVISTA Y CARACTERN PREVISTA Y CARACTERSTICASSTICAS
RELATIVAS A LA SEGURIDADRELATIVAS A LA SEGURIDAD
Utilizacin prevista
Mala utilizacin razonablemente previsible
Caractersticas cualitativas y cuantitativas
Tipos de usuarios
Situaciones de utilizacin
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IDENTIFICACIIDENTIFICACIN DE LOS PELIGROSN DE LOS PELIGROS
Documentacin sobre los peligrosconocidos y previsibles asociados con elproducto sanitario:
En condiciones normales
En condiciones de fallo
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ESTIMACIESTIMACIN DE LOS RIESGOSN DE LOS RIESGOS
Para cada situacin peligrosa estimar los riesgos asociadosmediante:
Normas publicadas
Datos tcnicos cientficos
Datos de campo de productos sanitarios similares ya en uso
Ensayo de facilidad de uso
Evidencia clnica
Resultados de investigaciones apropiadas
Opinin de expertos
Instituciones de evaluacin de la calidad externas
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EVALUACIEVALUACIN DEL RIESGON DEL RIESGO
Valoracin de los riesgos
Decisiones de aceptabilidad de los riesgos
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CONTROL DEL RIESGOCONTROL DEL RIESGO
Reduccin del riesgo
Anlisis de la opcin de control de riesgo
Implementacin de las medidas de control de riesgo
Evaluacin del riesgo residual
Anlisis del riesgo beneficio
Riesgos que resultan de las medidas de control de riesgo
Exhaustividad del control del riesgo
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EVALUACIEVALUACIN DE LA ACEPTABILIDAD DELN DE LA ACEPTABILIDAD DEL
RIESGO RESIDUAL GLOBALRIESGO RESIDUAL GLOBAL
Decidir si el riesgo residual global es aceptable
Si es inaceptable revisar si los beneficios mdicos de lautilizacin prevista compensan el riesgo residual global
Si se compensan: riesgo residual global aceptable
Si no se compensan: riesgo residual global inaceptable
Decidir informacin a incluir en los documentos queacompaan al producto para revelar el riesgo residual global.
Resultados de la evaluacin del riesgo residual global seregistran en el archivo de gestin de los riesgos
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Revisin del proceso de gestin de los riesgos paraasegurar:
Plan de gestin de los riesgos implementado deforma apropiada
Riesgo residual global aceptable
Mtodos apropiado para obtener la informacin deproduccin y posproduccin.
Registrar los resultados de esta revisin como informede gestin de los riesgos en el registro de gestin delos riesgos.
INFORME DE GESTIINFORME DE GESTIN DE LOS RIESGOSN DE LOS RIESGOS
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Sistema para recoger y revisar la informacin sobre elproducto sanitario en las fases de produccin yposproduccin considerando:
Mecanismos por los que se recoge y procesa lainformacin generada por el operador, el usuario o
responsables de la instalacin, utilizacin ymantenimiento. Normas nuevas revisadas
Recoger y revisar informacin de productos similares enel mercado
INFORMACIINFORMACIN DE PRODUCCIN DE PRODUCCIN YN YPOSPRODUCCIPOSPRODUCCINN
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Evaluar especialmente:
Si existen peligros no reconocidos previamente Si el riesgo estimado derivado de una situacinpeligrosa ya no es aceptable
Si ocurre alguna de estas condiciones: evaluar su impacto en la gestin de riesgos yreintroducirlo como una entrada en el proceso revisin del archivo de gestin de riesgos evaluando el
impacto de estos riesgos sobre las medidas de controldel riesgo implementadas
INFORMACIINFORMACIN DE PRODUCCIN DE PRODUCCIN YN YPOSPRODUCCIPOSPRODUCCINN
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Para poder mantener al da el archivo de gestin deriesgos un mtodo habitual es la realizacin de
auditorias o revisiones de producto. Contenido Auditoria de producto:
No conformidades acaecidas relativas al producto Reclamaciones / quejas acaecidas relativas al
producto Prestaciones / ensayos funcionales ( rutina enlotes)
Servicio posventa / reparaciones en garantaActualizacin evidencias clnicas (PMS / PMCFU)
Vigilance System: Incidentes en el mercadoproductos propios y/o similaresCambios: componentes / proveedores / manualesNueva normativa
AUDITORIA DE PRODUCTO
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MUCHASMUCHAS
GRACIAS!GRACIAS!