UČINEK10 URUČINEK10 URSinergija morja in zdravila

Maresyl 1 mg/ml in 5 mg/ml pršilo za nos, ksilometazolinijev klorid

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA: 1 ml raztopine Maresyl 1 mg/ml vsebuje 1 mg ksilometazolinijevega kIorida. 1 ml raztopine Maresyl 0,5 mg/ml vsebuje 0,5 mg ksilometazolinijevega kIorida. Seznam pomožnih snovi: prečiščena morska voda, kalijev dihidrogenfosfat, prečiščena voda.TERAPEVTSKE INDIKACIJE: Simptomatsko zdravljenje kongestije nosne sluznice. Zdravilo Maresyl 1 mg/ml pršilo za nos se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starih 10 let ali več. Zdravilo Maresyl 0,5 mg/ml pršilo za nos se lahko uporablja pri otrocih, starih 2-10 let.ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE: Pred prvo uporabo je treba pršilo za nos večkrat (4-krat) razpršiti v zrak, da se doseže enakomernost odmerka. Plastenka naj bo v navpičnem položaju. Če se zdravila ne uporablja več dni, je treba vsaj en razpršek izpustiti v zrak, da se doseže enakomernost odmerka. Maresyl 1 mg/ml pršilo za nos, raztopina: Otroci, stari 10 let ali več, in odrasli: 1-2 razprška v vsako nosnico, ne pogosteje kot vsakih 10-12 ur. Če bi bilo potrebno, se zdravilo lahko uporabi do 3-krat na dan. Zdravljenje lahko traja največ 7 dni. Maresyl 0,5 mg/ml pršilo za nos, raztopina: Otroci, stari od 2 do 10 let: 1 razpršek v vsako nosnico, ne pogosteje kot vsakih 10-12 ur. Če bi bilo potrebno, se zdravilo lahko uporabi do 3-krat na dan. Zdravljenje lahko traja največ 5 dni.Če se po 3 dneh zdravljenja bolnik ne počuti bolje ali se počuti slabše, je treba oceniti njegovo klinično stanje. Dolgotrajna in prekomerna uporaba lahko povzroči povratno kongestijo. Priporočenega odmerka se ne sme preseči.Pediatrična populacija: Zdravila Maresyl 1 mg/ml pršilo za nos se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 10 let. Druge jakosti so bolj primerne za uporabo pri tej populaciji. Zdravilo Maresyl 0,5 mg/ml pršilo za nos ni priporočljivo za otroke, mlajše od 2 let. Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Maresyl 0,5 mg/ml pršilo za nos še nista bili dokazani pri otrocih, mlajših od 2 let. Da bi zmanjšali tveganje za širjenje okužb, zdravila ne sme uporabljati več kot ena oseba. Pršilko je treba po uporabi splakniti.KONTRAINDIKACIJE: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov. Ne sme se ga uporabljati po transsfenoidalni hipofizektomiji ali po transnazalnih/transoralnih kirurških posegih, pri katerih je bila izpostavljena dura mater. POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI: Pri uporabi ksilometazolina je, pri bolnikih z močnimi reakcijami na simpatomimetike, potrebna previdnost. Uporaba lahko povzroči nespečnost, omotico, tremor, aritmijo ali hipertenzijo. Zdravilo Maresyl se lahko uporablja le po skrbni oceni razmerja med koristjo in tveganjem pri: bolnikih, ki so se v zadnjih 2 tednih zdravili z zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO); bolnikih s povišanim intraokularnim tlakom, zlasti pri glavkomu z zaprtim zakotjem; bolnikih s hudo srčnožilno boleznijo (npr.: ishemično boleznijo srca, hipertenzijo); bolnikih s feokromocitomom; bolnikih s presnovnimi motnjami (npr.: hipertiroidizmom, sladkorno boleznijo); bolnikih s porfirijo; bolnikih s hiperplazijo prostate; bolnikih s suhim vnetjem nosne sluznice (rhinifis sicca) Otekanje sluznice se lahko ponovno pojavi po prenehanju dolgotrajnega zdravljenja s ksilometazolinom. To je lahko tudi posledica t.i. povratnega učinka zaradi samega zdravljenja. Da bi to preprečili, mora biti zdravljenje čim krajše. Bakterijske okužbe nosu in sinusov je treba ustrezno zdraviti. Okužbe se lahko širijo, če več oseb uporablja isti pršilnik. MEDSEBOJNO DELOVANJE Z DRUGIMI ZDRAVILI IN DRUGE OBLIKE INTERAKCIJ: Ksilometazolina ni priporočljivo uporabljati skupaj s tricikličnimi ali tetracikličnimi antidepresivi ali zaviralci monoaminooksidaze (MAO) ali v dveh tednih po uporabi zaviralcev MAO. Zaradi možnega hipertenzivnega učinka ksilometazolina naj se zdravilo Maresyl ne uporablja v kombinaciji z antihipertenzivnimi zdravil (npr. metildopo). Zdravilo Maresyl in druga zdravila z možnim hipertenzivnim učinkom (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin) lahko okrepijo hipertenzivno delovanje drug drugega. NEŽELENI UČINKI: Najpogosteje poročani neželeni učinki tega zdravila so bili zbadanje ali pekoč občutek v nosu in grlu ter tudi izsušenost nosne sluznice. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do 1/1000); zelo redki (< 1/10.000). Podatki o neželenih učinkih, ki so navedeni v spodnji preglednici, izvirajo iz kliničnih preskušanj o učinkovitosti in/ali varnosti ksilometazolina, kot tudi iz posameznih poročil.

NOSEČNOST IN DOJENJE: Nosečnost: Podatki o omejenem številu izpostavljenih v prvem trimesečju nosečnosti niso pokazali neželenih učinkov na nosečnost ali plod/novorojenčka. Drugi epidemiološki podatki niso na voljo. Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost ksilometazolina pri velikosti odmerka nad priporočenim terapevtskim odmerkom. V primeru hipertenzije ali zmanjšanega pretoka krvi v maternici je potrebna previdnost. Pri velikih odmerkih ali dolgotrajnejši uporabi ni možno izključiti zmanjšanja pretoka krvi v maternici. Zdravilo Maresyl se sme uporabljati med nosečnostjo v skladu z navodili, vendar ne dlje kot en teden.Dojenje: Ni znano ali se ksilometazolin izloča v materino mleko. Tveganja za dojenčka ni možno izključiti. Odločiti se je treba za prenehanje dojenja ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Maresyl, upoštevanje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko. Ker lahko preveliko odmerjanje povzroči zmanjšanje nastajanja mleka, se priporočenega odmerka ksilometazolina v obdobju dojenja ne sme preseči. VPLIV NA SPOSOBNOST VOŽNJE IN UPRAVLJANJA S STROJI: Ksilometazolin nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji, če se uporablja v skladu z navodili, toda če se bolnik počuti dremav/ zaspan, je priporočljivo, da ne vozi ali upravlja s stroji. PEDIATRIČNA POPULACIJA: V številnih kliničnih preskušanjih je bilo dokazano, da je uporaba ksilometazolina pri otrocih varna. Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali pri otrocih, se je pojavila po prevelikih odmerkih ksilometazolina. Ti vključujejo živčnost, nespečnost, zaspanost/dremavost, halucinacije in konvulzije. Pri dojenčkih in novorojenčkih so zabeležili primere neenakomernega dihanja. PREVELIKO ODMERJANJE: O primerih prevelikega odmerjanja so poročali zlasti pri otrocih. Opaženi toksični učinki so bili depresija osrednjega živčevja, vključno z resnimi primeri, sedacija, suha usta, znojenje in simptomi, ki j ih povzroča stimulacija simpatičnega živčevja (tahikardija, neenakomeren srčni utrip in hipertenzija). Dajanje kapljic za nos (enkratni odmerek) s ksilometazolinom v odmerku za odrasle (1 mg/ml) je povzročilo 4-urno komo pri 15 dni staremu otroku. Otrok je po zdravljenju popolnoma okreval. Zdravljenje zastrupitev je simptomatsko. Uporaba aktivnega oglja (adsorbens) in natrijevega sulfata (laksativ) ali, če je potrebno, izpiranje želodca, je koristno le v primeru hudega prevelikega odmerjanja in to takoj po zaužitju, ker se ksilometazolin hitro absorbira. V primeru hudega prevelikega odmerjanja je potrebna hospitalizacija. Kot antidot se lahko da neselektivni alfa-simpatikolitik. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET: Jadran-galenski laboratorij d.o.o. Ljubljana, Litostrojska cesta 46A, SI-1000 Ljubljana, Slovenija ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET: Maresyl 1 mg/ml pršilo za nos, raztopina: 5363-1-163/ 13Maresyl 0,5 mg/ml pršilo za nos, raztopina: 5363-1-162/13 DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA: 16.1.2013

Bolezni imunskega sistema Občasni: sistemske alergijske reakcije Psihiatrične motnje Zelo redki: živčnost, nespečnost,

zaspanost/dremavost (zlasti pri otrocih) Bolezni živčevja Zelo redki: halucinacije (zlasti pri otrocih),

glavobol Zelo redki: konvulzije (zlasti pri otrocih)

Srčne bolezni Redki: palpitacije, tahikardija Zelo redki: aritmija

Žilne bolezni Redki: hipertenzija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Občasni: povečano otekanje sluznice po prekinitvi zdravljenja, epistaksa Zelo redki: apneja pri dojenčkih in novorojenčkih

Bolezni prebavil Redki: navzea Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Pogosti: zbadanje in pekoč občutek v nosu in grlu, suhost nosne sluznice Zelo redki: utrujenost

ZAMAŠENNOS

PREMAGA Z MOČJO TORNADA

Samo za strokovno javnost

Cilindrične celice

slabo ohranjene

slabo ohranjene ali brez cilij

dobro ohranjene

dobro ohranjene

Skupaj (N)

Skupaj (N)

14 14

2 10 12

2 24 26

Ksilometazolinijev klorid

1 mg/ml in 0,5 mg/ml pršilo za nosraztopina v izotonizirani morski vodi

• Sinergija zdravila in morja• Dolgotrajni učinek (10 ur)• Brez konzervansov• Anatomsko oblikovan aplikator z optimalnim pršenjem kapljic

1. DOLGOTRAJNI DEKONGESTIVNI UČINEK MARESYLAMaresyl vsebuje dekongestiv ksilometazolinijev klorid, ki začne učinkovati že po 5-10 minutah, vendar pa dekongestivni učinek traja do 10 ur.1

Slika 1:Čas trajanja dekongestivnega učinka v primerjavi s placebom (fiziološka raztopina)2

Sred

nja

vred

nost

nos

ne p

revo

dnos

ti

Čas

Obseg in trajanje nosne dekongestije (izražena v vrednosti nosne prevodnosti), po uporabi ksilometazolina v primerjavi s placebom (fiziološko raztopino). Črtkana črta predstavlja nosno prevodnost v vrednosti 250 cm3 / s, pod katero se šteje, da ima bolnik zamašen nos.

1 Martindale: The Complete Drug Reference, 1996, str 1595.2 Eccles, R., et al. The nasal decongestant effect of xylometazoline in the common cold. Am J Rhinol, 2008. 22(5), 491-496.

2. MARESYL VSEBUJE MORSKO VODOMaresyl vsebuje izotonizirano, prečiščeno in sterilizirano raztopino jadranske morske vode. Morska voda deluje antiseptično, zmanjša suhost sluznice, obnavlja atrofično sluznico, podpira normalno fiziološko stanje sluznice, ščiti in pomirja migetalke nosnega epitelja in izboljšuje mukociliarni transport. 3,4,5

3 Manestar et al., Postoperativna njega sluznice nosa sa sprejem Aqua Maris, Morski i ljekoviti činitelji u Hrvatskoj. 2000, str. 127.–131.4 Ryazantsev, S. V., Morska voda u rinologiji, Novosti Otolaring. Logopatol. 2002, str. 1–4.5 Kiselev, A. S., Thachuk, I. V., Aqua Maris spray for treating pathologies of nose and paranasal sinuses, Proceedings of XVI meeting of otolarhinolarynoglogists of Russian Federation – St. Petersburg: RA-AMI. 2001, str. 598.–601.6 Markov Glavaš, D., Fabijanić, I., Dijagnostika i terapija rinitisa dječje dobi. Interni podatki JGL.

Študija merjenja učinkovitosti morske vode pri akutnem, vazomotornem in alergijskem rinitisu, je pokazala ključni vpliv morske vode na izboljšanje transportne funkcije migetalčnega epitelja in normalizacijo stanja sluznice nosne votline. 6

Tabela 1:Citološka analiza cilindričnih celic respiratornega epitelja (prisotnost cilij) pred uporabo izotonične raztopine morske vode (Aqua Maris). 6

Tabela 2:Citološka analiza cilindričnih celic respiratornega epitelja (prisotnost cilij) po uporabi izotonične raztopine morske vode (Aqua Maris). 6

Cilindrične celice

slabo ohranjene

slabo ohranjene ali brez cilij

dobro ohranjene

dobro ohranjene

Skupaj (N)

Skupaj (N)

3 3

19 4 23

19 7 26

3. MARESYL JE BREZ KONZERVANSOVMaresyl je brez konzervansov. Nekatere raziskave so namreč pokazale, da uporaba konzervansa benzalkonijevega klorida v nazalnih kapljicah in pršilih vodi do sprememb nosne sluznice, ki lahko vodi do neželenih učinkov kot so zmanjšanje mukociliarnega transporta7, poškodba nosnega epitela (ciliotoksični učinek)8, poslabšanje medikamentoznega rinitisa in nevtrofilna disfunkcija9.

Slika 2:Srednja vrednost edema nosne sluznice, merjenega z rinomanometrom, po 10 dnevni uporabi nazalnega dekongestiva v razpršilu. 10

Maresyl ne vsebuje benzalkonijevega klorida, saj patentirana tehnologija aplikatorja preprečuje kontaminacijo raztopine v plastenki.

Ede

m s

luzn

ice

(mm

)

z benzalkonijevim kloridombrez benzalkonijevega klorida

4. INOVATIVNA PRŠILKAMaresyl pršilka:• preprečuje kontaminacijo raztopine v plastenki, brez uporabe konzervansa• ima patentiran dvojni sistem zaščite - mikrobiološki filter in aktivno srebro• omogoča natančno odmerjanje • omogoča enostavno uporabo

7 Rizzo J.A. et al. Benzalkonium chloride and nasal mucociliary clearance: A randomized, placebo-controlled, crossover, double-blind trial. Am J Rhinol. 2006, 20(3), str. 243-247.8 Riechelmann H. et al. Nasal toxicity of benzalkonium chloride. Allergy Clin Immunol. 2004 Jan, 18(5), str. 291-2999 Bernstein IL. Is the use of benzalkonium chloride as a preservative for nasal formulations a safety concern? J Allergy Clin Immunol. 2000 Jan. 105, str. 39-4410 Hallen et al. Benzalkonium chloride in nasal decongestive sprays has a long-lasting adverse effect on the nasal mucosa of healthy volunteers. Clinical and Experimental Allergy. 1995, Volume 25, str. 401-405.

Inovativna sestava - sinergija zdravila in morja!

mg/ml in 0,5 mg/ml pršilo za nos

Anatomsko oblikovan aplikator z optimalnim pršenjem kapljic

7 Rizzo J.A. et al. Benzalkonium chloride and nasal mucociliary clearance: A randomized,

Pred uporabo