1 · Web viewAlapvető gyógyszeripari SOP rendszer, SOP oktatása Minőségellenőrzési...

SZAKKÉPZÉSI KERETTANTERVaz

55 524 02 GYÓGYSZERIPARI LABORATÓRIUMI TECHNIKUS

SZAKKÉPESÍTÉS-RÁÉPÜLÉSHEZ

Készítette: Magyar Kereskedelmi és Iparkamara

2013.

Nemzeti Munkaügyi Hivatal1089 Budapest, Kálvária tér 7.www.munka.hu

SZAKKÉPZÉSI KERETTANTERV az

55 524 02

GYÓGYSZERIPARI LABORATÓRIUMI TECHNIKUS

SZAKKÉPESÍTÉS-RÁÉPÜLÉSHEZ

I. A szakképzés jogi háttere

A szakképzési kerettanterv– a nemzeti köznevelésről szóló 2011. évi CXC. törvény,– a szakképzésről szóló 2011. évi CLXXXVII. törvény,

valamint– az Országos Képzési Jegyzékről és az Országos Képzési Jegyzék

módosításának eljárásrendjéről szóló 150/2012. (VII. 6.) Kormányrendelet,

– az állam által elismert szakképesítések szakmai követelménymoduljairól szóló 217/2012. (VIII. 9.) Kormányrendelet,

– a(z) 55 524 02 Gyógyszeripari laboratóriumi technikus szakképesítés-ráépülés szakmai és vizsgakövetelményeit tartalmazó ../2013. (.. . …) xxx rendelet

alapján készült.

II. A szakképesítés-ráépülés alapadatai

A szakképesítés-ráépülés azonosító száma: 55 524 02

A szakképesítés-ráépülés megnevezése: Gyógyszeripari laboratóriumi technikus

A szakmacsoport száma és megnevezése: 8. Vegyipar

Ágazati besorolás száma és megnevezése: XV. Vegyész

Iskolai rendszerű szakképzésben a szakképzési évfolyamok száma: 1

Elméleti képzési idő aránya: 40%

Gyakorlati képzési idő aránya: 60%

III. A szakképzésbe történő belépés feltételei

Iskolai előképzettség: –

vagy iskolai előképzettség hiányában

Bemeneti kompetenciák: –

1

Szakmai előképzettség: laboratóriumi technikus vagy vegyipari technikus alap-szakképesítés

Előírt gyakorlat: –

Egészségügyi alkalmassági követelmények: –

Pályaalkalmassági követelmények: –

IV. A szakképzés szervezésének feltételei

Személyi feltételekA szakmai elméleti és gyakorlati képzésben a nemzeti köznevelésről szóló 2011. évi CXC. törvény és a szakképzésről szóló 2011. évi CLXXXVII. törvény előírásainak megfelelő végzettséggel rendelkező pedagógus és egyéb szakember vehet részt. Ezen túl az alábbi tantárgyak oktatására az alábbi végzettséggel rendelkező szakember alkalmazható:

Tantárgy Szakképesítés/Szakképzettséggyógyszergyári minőségbiztosítás

gyógyszerész/vegyész /biológia - kémia szakos középiskolai tanár

gyógyszergyártási ismeretek gyógyszerész /vegyész /biológia - kémia szakos középiskolai tanár

Tárgyi feltételekA szakmai képzés lebonyolításához szükséges eszközök és felszerelések felsorolását a szakképesítés szakmai és vizsgakövetelménye (szvk) tartalmazza, melynek további részletei az alábbiak:

Ajánlás a szakmai képzés lebonyolításához szükséges további eszközökre és felszerelésekre:GC, HPLC, AAS,FTIR, Tabletta szétesést, kopást vizsgáló berendezés, Zsukov-készülék

V. A szakképesítés-ráépülés óraterve nappali rendszerű oktatásra

A szakképző iskolai képzés összes szakmai óraszáma 1 évfolyamos képzés esetén: 1120 óra (32 hét x 35 óra)A szakképző iskolai képzés összes szakmai óraszáma szabadsáv nélkül 1 évfolyamos képzés esetén: 1008 óra (32 hét x 31,5 óra)Ebből az szvk-ban előírt elmélet-gyakorlat arány (40%-60%) alapján

– elméleti óraszám: 400 óra– gyakorlati óraszám: 608 óra

2

1. számú táblázatA szakmai követelménymodulokhoz rendelt tantárgyak heti

óraszáma

Szakmai követelmény-

modulokTantárgyak

Elméleti heti

óraszám

Gyakorlati heti

óraszám

11308-12Gyógyszergyári minőségbiztosítási rendszerek alkalmazása

Minőségirányítási rendszerek 2Gyógyszeripari szabályozások 2Ipari vállalatok szervezeti rendszere 1Minőségügyi dokumentációk 1Informatika gyakorlat 2

11309-12Gyógyszergyártási ismeretek alkalmazása

Gyógyszerhatóanyagok

2Gyógyszergyártási technológiák 3Szakmai idegen nyelv 1,5

11310-12Gyógyszeripari laboratóriumi feladatok

Gyógyszeripari laboratóriumi gyakorlat

17Összes óra 12,5 19Összes óra 31,5

A 2. számú táblázat „A szakmai követelménymodulokhoz rendelt tantárgyak és témakörök óraszáma” megadja a fent meghatározott heti

óraszámok alapján a teljes képzési időre vonatkozó óraszámokat az egyes tantárgyak témaköreire vonatkozóan is (szabadsáv nélküli szakmai

óraszámok).

3

2. számú táblázatA szakmai követelménymodulokhoz rendelt tantárgyak és

témakörök óraszáma

Szakmai követelménymod

ulTantárgyak/témakörök

Elméleti órák

száma

Gyakorlati órák száma

11308-12Gyógyszergyári minőségbiztosítási rendszerek alkalmazása

Minőségirányítási rendszerek 64ISO 28TQM 28Minőségirányítási rendszerek összehasonlítása 8Gyógyszeripari szabályozások 64GMP 32Gyártási anyagok kezelése 16Gyógyszerkönyvek 16Ipari vállalatok szervezeti rendszere 32Ipari vállalatok felépítése 12Ipari vállalatok kapcsolatrendszere 10Vállalati kultúra 10Minőségügyi dokumentációk 32Gyártási dokumentációk 10Minőségügyi dokumentációk 12Minőség ellenőrzési dokumentációk 10Informatika gyakorlat 64Szövegszerkesztés 25Táblázatkezelés 25Speciális informatikai alkalmazások 14

11309-12Gyógyszergyártási ismeretek alkalmazása

Gyógyszerhatóanyagok 64Gyógyszerhatóanyagok 14Gyógyszerhatóanyagok előállítása 30Fermentáció 20Gyógyszergyártási technológiák 96Gyógyszerformák 15Gyógyszergyártásban 25

4

alkalmazott segédanyagokGyógyszergyártásban alkalmazott műveletek, eljárások 36Szakmai idegen nyelv 48Receptek fordítása 20Műszerleírások fordítása 20Kommunikáció 8

11310-12Gyógyszeripari laboratóriumi feladatok

Gyógyszeripari laboratóriumi gyakorlatGyógyszerkészítmények vizsgálata gyakorlat 144Mikrobiológiai gyakorlat 64Kisműszeres mérések gyakorlat 64Nagyműszeres mérések gyakorlat 128Szerves preparatív gyakorlat 144Összesen: 400 608

Összes órák száma: 1008Elméleti/gyakorlati óraszámok %-os aránya: 39,6 % 60,4 %

A szakképzésről szóló 2011. évi CLXXXVII. törvény 8.§ (5) bekezdésének megfelelően a táblázatban a nappali rendszerű oktatásra meghatározott tanulói kötelező szakmai elméleti és gyakorlati óraszám legalább 90%-a felosztásra került.A szakmai és vizsgakövetelményben a szakképesítésre meghatározott elmélet/gyakorlat arányának a teljes képzési idő során kell teljesülnie.A tantárgyakra meghatározott időkeret kötelező érvényű, a témakörökre kialakított óraszám pedig ajánlás.

5

A 11308-12 azonosító számú

Gyógyszergyári minőségbiztosítási rendszerek alkalmazása

megnevezésű

szakmai követelménymodul

tantárgyai, témakörei

6

A 11308-12 azonosító számú Gyógyszergyári minőségbiztosítási rendszerek alkalmazása megnevezésű szakmai követelménymodulhoz tartozó tantárgyak és témakörök oktatása során fejlesztendő kompetenciák

11308-12Gyógyszergyári

minőségbiztosítási rendszerek alkalmazása

Min

őség

irán

yítá

si

rend

szer

ek

Gyó

gysz

erip

ari

szab

ályo

záso

k

Ipar

i vá

llala

tok

szer

veze

ti

rend

szer

e

Min

őség

ügyi

do

kum

entá

ció

k

Info

rmat

ika

gyak

orla

t

ISO

TQM

Min

őség

irán

yítá

si r

ends

zere

k ös

szeh

ason

lítás

a

GM

P

Gyá

rtás

i any

agok

kez

elés

e

Gyó

gysz

erkö

nyve

k

Ipar

i vál

lala

tok

felé

píté

se

Ipar

i vál

lala

tok

kapc

sola

tren

dsze

re

Válla

lati

kultú

ra

Gyá

rtás

i dok

umen

táci

ók

Min

őség

ügyi

dok

umen

táci

ók

Min

őség

elle

nőrz

ési d

okum

entá

ciók

Szöv

egsz

erke

szté

s

Tábl

ázat

keze

lés

Spec

iális

info

rmat

ikai

alk

alm

azás

ok

Alkalmazza a gyógyszergyári minőségbiztosítási rendszereket

x x x x x

Betartja a gyógyszerkönyvi előírásokat

x x x x

Kezeli és nyilvántartja a minőségbiztosításhoz szükséges előírásokat

x x x x

Gyártmányismertetők készítésében vesz részt x x xGyártással kapcsolatos helyzetértékelést végez x x x xKezeli a minőségügyi adatbázist x xCsomagolással, raktározással, szállítással kapcsolatos minőségbiztosítási feladatot lát el

x x

A minőség fogalma, megközelítése x x x x x x x

A minőség-költség kapcsolatrendszere x x x x x x

Minőségügyi rendszer felépítése x x x x

A minőségirányítási rendszerek szerepe x x x x x x x

A minőségpolitika x x x x x x

7

elemeiAlapvető dokumentációs követelmények, minőség-ellenőrzési dokumentációk szerepe

x x x

A minőség-ellenőrzés feladatai x x x x x xA GxP fogalom, fejezetei, szabályai x

A GMP fejezetei xECDL 3.m. Szövegszerkesztés xECDL 4. m. Táblázatkezelés xECDL 5.m Adatbázis-kezelés xMagyar és idegen nyelvű szakmai szöveg megértése

x x x x x

Információforrások kezelése x x x

Megbízhatóság x x x x x x x x

Felelősségtudat x x x x x x x x x

Kapcsolatfenntartó készség x x x xKörültekintés, elővigyázatosság x x x x

Rendszerező képesség x x x

1. Minőségirányítási rendszerek 64 óra

1.1.A tantárgy tanításának céljaA minőségirányítási rendszerek elméleti tantárgy tanításának célja, hogy a tanulók megismerjék a általános nemzetközi minőségirányítási rendszereket, és alkalmazzák ezeket az ismereteket munkájuk során bármely szervezetre.

1.2.Kapcsolódó szakmai tartalmakSzakmaspecifikus minőségirányítási ismeretek.

1.3.Témakörök1.3.1. ISO 28 óra

A szabványosítás szintjei: nemzetközi, regionális, nemzeti, vállalatiSzabványügyi szervezetek: nemzetközi, európai, magyarAz ISO 9000 szabványcsalád és jellemzőiAz ISO 9001:2000 alapelvei:Minőségmenedzsment rendszerek: általános követelmények, dokumentálási követelmények

8

Felelősség: a vezetés érintettsége, ügyfélközpontúság, minőségpolitika, tervezés, a vezetés értékeléseEszközmenedzsment: személyzet, infrastruktúra, munkakörnyezetA termék létrehozása: tervezés, ügyféllel kapcsolatos folyamatok, fejlesztés, beszerzésMérés, elemzés, javítás: ügyfél elégedettség, belső audit, folyamatok, termékek felügyelete

1.3.2. TQM 28 óraA teljes körű minőségirányítás vezetési módszertana,filozófiájaA vevő teljes megelégedettségének eléréseFolyamatok folyamatos javításaTeljes elkötelezettség a vállalaton belülA vezetőség részvétele a minőségirányításbanEmberi erőforrások folyamatos fejlesztése, elismeréseInfo-kommunikációs csatornák fejlesztése, a belső és külső kommunikációbanFolyamatos mérés, elemzés és kiértékelésAz ISO és a TQM összehasonlítása

1.3.3. Minőségirányítási rendszerek összehasonlítása 8 óraStatikus követelmények-dinamikus követelményekMegfelelőség-Folyamatos javulásHibák megakadályozása-Vevői igények kielégítéseA felhasználó belső auditja-Vevői megelégedettségElvárás a piac részéről-Növekvő piaci részesedésKülső tanúsítás-Önértékelés

1.4.A képzés javasolt helyszíne (ajánlás) Tanterem

1.5.A tantárgy elsajátítása során alkalmazható sajátos módszerek, tanulói tevékenységformák (ajánlás)

9

1.5.1. A tantárgy elsajátítása során alkalmazható sajátos módszerek (ajánlás)

Sorszám

Alkalmazott oktatásimódszer neve

A tanulói tevékenység szervezeti kerete Alkalmazandó eszközegyéni

csoport

osztály

1.1 magyarázat x1.2. kiselőadás x1.3. megbeszélés x

1.5.2. A tantárgy elsajátítása során alkalmazható tanulói tevékenységformák (ajánlás)

Sor-szám Tanulói tevékenységforma

Tanulói tevékenység szervezési kerete

(differenciálási módok)Alkalmazandó eszközök és felszerelések (SZVK 6. pont

lebontása, pontosítása)

Egyé

ni

Cso

port

-bo

ntás

Osz

tály

-ke

ret

1. Információ feldolgozó tevékenységek

1.1. Olvasott szöveg önálló feldolgozása x

1.2. Olvasott szöveg feladattal vezetett feldolgozása x

1.3. Olvasott szöveg feldolgozása jegyzeteléssel x

1.4. Hallott szöveg feldolgozása jegyzeteléssel x

1.5. Hallott szöveg feladattal vezetett feldolgozása x

1.6. Információk önálló rendszerezése x

1.6.A tantárgy értékelésének módja A nemzeti köznevelésről szóló 2011. évi CXC. törvény 54. § (2) a) pontja szerinti értékeléssel.

2. Gyógyszeripari szabályozások 64 óra

2.1.A tantárgy tanításának céljaA tanuló ismerje és tudja alkalmazni a gyógyszergyárakban alkalmazott minőségügyi irányelveket, ismerje a gyógyszergyárakban használt szabályozó rendszereket.

2.2.Kapcsolódó szakmai tartalmak A minőségirányítási rendszerek tantárgy témakörei.

2.3.Témakörök2.3.1. GMP 32 óra

10

A minőségbiztosítás fogalma, feladataiGxPA GMP fogalma és feladataiA GMP felépítése, általános irányelvei:Megfelelő munkafeltételek Egészséges, szakképzett és fegyelmezett munkaerőMinőségi nyersanyag, anyagok kezeléseSzakszerűen kidolgozott, ellenőrzött gyártási műveletekA minőség megőrzését biztosító szállítási és tárolási körülményekMinőség-ellenőrzés (Q.C.)Minőségügyi szerződések szerepePanaszok, reklamációk kezelése

2.3.2. Gyártási anyagok kezelése 16 óraAnyag átvétel, azonosításAnyagstátuszok, anyagfelhasználások nyomon követhetőségeMintavétel, referencia és ellenminták kezeléseRaktározás, tárolási körülményekKeresztszennyezés megelőzéseKiindulási anyagok, csomagolóanyagok, köztitermékek fogalma, szerepük a gyártásbanKésztermékek kezelése, tárolása, elosztásaVisszautasított anyagok kezelése, átdolgozásAnyagok, termékek stabilitásának ellenőrzéseBeszállítók minősítése

2.3.3. Gyógyszerkönyvek 16óraA gyógyszerkönyvek és történetükAz Európai Gyógyszerkönyv kiadásának célja, felépítéseMagyarország csatlakozása az Európai Gyógyszerkönyvi

EgyezményhezAlapvető különbségek a Ph.Hg.VII. és az Európai Gyógyszerkönyv között A Magyar Gyógyszerkönyv, mint az Európai Gyógyszerkönyv magyar nyelvű változata

Gyógyszerkönyvek használata a gyakorlatban

2.4.A képzés javasolt helyszíne Tanterem



Sorszám



csoport

osztály

1.1 magyarázat x

11

1.2. kiselőadás x1.3. megbeszélés x






Egyé

ni

Cso

port

-bo

ntás

Osz

tály

-ke

ret








2.6.A tantárgy értékelésének módjaA nemzeti köznevelésről szóló 2011. évi CXC. törvény 54. § (2) a) pontja szerinti értékeléssel.

3. Ipari vállalatok szervezeti rendszere32 óra

3.1.A tantárgy tanításának céljaA tanuló ismerje a vállalati struktúrát, legyen képes a különböző területek közötti közvetítésre.

3.2.Kapcsolódó szakmai tartalmak ISO, TQM,GMP

3.3.Témakörök

3.3.1. Ipari vállalatok felépítése, működése12óra

A vállalat fogalma, célja, küldetéseA vállalat felépítése

3.3.2. Ipari vállalatok kapcsolatrendszere10óra

A vállalat kapcsolatrendszere

12

A vállalati menedzsment működése, kulcspozíciók

3.3.3. Vállalati kultúra10óra

Vállalati kultúraMinőségirányítási vezetés szerepeA minőségirányítás funkciója, felelősségei

3.4.A képzés javasolt helyszíne Tanterem



Sorszám



csoport

osztály







Egyé

ni

Cso

port

-bo

ntás

Osz

tály

-ke

ret








3.6.A tantárgy értékelésének módjaA nemzeti köznevelésről szóló 2011. évi CXC. törvény 54. § (2) a) pontja szerinti értékeléssel.

13

4. Minőségügyi dokumentációk 32 óra

4.1.A tantárgy tanításának célja-4.2.Kapcsolódó szakmai tartalmak

ISO, TQM

4.3. Témakörök4.4.

4.3.1. Gyártási dokumentációk 10 óraDokumentációkezelés az iparbanA dokumentumok archiválási, megőrzési szempontjaiGyártáskísérő lapokTisztítási utasításokGépkezelési utasítások, gépnaplókGéptisztítási dokumentációkKarbantartási dokumentációk

4.3.2. Minőségügyi dokumentációk12 óra

Szabványok, előírások, bizonylatok szerepe az iparbanŰrlapok, formanyomtatványok használata a gyakorlatbanSzabványműveleti utasítások (SOP) szerepe a

minőségirányításbanSOP tartalmi és formai követelményeiSOP életútja: készítés, jóváhagyás,karbantartás, kivonás, megőrzés, archiválásHozzáférésekAlapvető gyógyszeripari SOP rendszer, SOP oktatásaMinőségellenőrzési dokumentációk szerepeMintavételek előírásai, mintavételek típusai,statisztikai

megközelítésekSpecifikációk fogalma, specifikáción, trenden kívüli eredmények

fogalmaMűszerek, berendezések kezelésének dokumentációi, minősítéseEredmények minősítése, gyártásközi vizsgálatok, folyamatellenőrzési módszerek4.3.3. Minőségellenőrzési dokumentációk

10 óraA minta alapvető fogalmaiMintavételek előírásaiMintavételek típusaiReferenciaanyagok témaköreSpecifikációk fogalmaMűszerek, berendezések kezelésének dokumentációiKalibrálás, hitelesítés az ipari gyakorlatbanMűszerek, berendezések minősítése, karbantartásaEredmények minősítése

14

Gyártásközi vizsgálatokFolyamatellenőrzési módszerek

4.4 A képzés javasolt helyszíne Tanterem

4.5. A tantárgy elsajátítása során alkalmazható sajátos módszerek, tanulói tevékenységformák (ajánlás)


Sorszám



csoport

osztály







Egyé

ni

Cso

port

-bo

ntás

Osz

tály

-ke

ret








4.6. A tantárgy értékelésének módjaA nemzeti köznevelésről szóló 2011. évi CXC. törvény 54. § (2) a) pontja szerinti értékeléssel.

5. Informatika gyakorlat 64 óra

5.1. A tantárgy tanításának célja

15

A tanulók ismerjék, és alkalmazzák informatikai ismereteiket a gyógyszeripari laboratóriumi mérések során. Legyenek képesek adatbázisok kezelésére, alapvető informatikai alkalmazások használatára.

5.2. Kapcsolódó szakmai tartalmak ECDL 1.m, 2.m

5.3. Témakörök

5.3.1. Szövegszerkesztés, táblázatkezelés 25 óraFájlműveletek, szerkesztő műveletekKarakterszintű formázásokBekezdésszintű formázásokTabulátorok használataOldalak formázása, nyomtatásSzakaszok formázásaObjektumok beszúrásaTáblázat készítése, formázásaSablonfájl készítés, típusdokumentumok Körlevél készítése

5.3.2. Táblázatkezelés 25 óraAz Excell használata: munkafüzetek, formátumokSzámítások a táblázatban, függvényekDiagramok készítéseListák, adatbázisok kezelése

5.3.3. Speciális informatikai alkalmazások 14 óraEgy weblapszerkesztő program megismerése, a html állomány

elemeiWeblap formázása, objektumok a weblaponDinamikus objektumok beszúrásaPublikáció az internetenElőadástervező használata Könyvtárhasználat

5.4. A képzés javasolt helyszíne Számítógép terem



Sorszám

Alkalmazott oktatásiódszer neve

A tanulói tevékenység szervezeti kerete Alkalmazandó eszköz

1.1. szemléltetés1.2. projekt

16


1. Gyakorlati munkavégzés körében

1.2. Műveletek gyakorlása


17

A 11309-12 azonosító számú

Gyógyszergyártási ismeretek alkalmazása megnevezésű



18

A 11309-12 azonosító számú gyógyszergyártási ismeretek alkalmazása megnevezésű szakmai követelménymodulhoz tartozó tantárgyak és témakörök oktatása során fejlesztendő kompetenciák

11309-12 Gyógyszergyártási ismeretek alkalmazása

Gyógyszerhatóanyagok

Gyógyszergyártási technológiák

Szakmai idegen nyelv

Gyó

gysz

erha

tóan

yago

k

Gyó

gysz

erha

tóan

yago

k el

őállí

tása

Ferm

entá

ció

Gyó

gysz

erfo

rmák

Gyó

gysz

ergy

ártá

sban

al

kalm

azot

t se

géda

nyag

okG

yógy

szer

gyár

tásb

an

alka

lmaz

ott m

űvel

etek

, el

járá

sok

Rec

epte

k fo

rdítá

sa

Műs

zerl

eírá

sok

fo

rdítá

sa

Kom

mun

ikác

ió

FELADATOKKezeli a gyógyszertermékek fajtáit x x xEllenőrzi és méri a vegyi anyagok tulajdonságait x x xRendeltetésszerűen használja a gyógyszergyártási műveletek eszközeit, berendezéseit

x

SZAKMAI ISMERETEK

A gyógyszer fogalma x x

Gyógyszerhatóanyagok előállítása x x

Növényi és állati eredetű hatóanyagok kinyerése, feldolgozása x x x

A fermentációval összefüggő ismeretek x x xGyógyszergyártási technológiában alkalmazott segédanyagok x

Gyógyszerformák jellemzői xGyógyszergyártásban alkalmazott műveletek, eljárások x

SZAKMAI KÉSZSÉGEK

Berendezések és eszközök használata x

Magyar és idegen nyelvű szakmai szöveg megértése x x x

SZEMÉLYES KOMPETENCIÁK

Kézügyesség x

Megbízhatóság x x x x

Önállóság x x x x

TÁRSAS KOMPETENCIÁK

Kapcsolatfenntartó készség x

19

MÓDSZERKOMPETENCIÁK

Áttekintő képesség x x x

A környezet tisztántartása x x x x x x

20

1. Gyógyszerhatóanyagok előállítása

64 óra

1.1. tantárgy tanításának céljaA gyógyszerhatóanyagok megismerése, csoportosítása eredetük szerint.

1.2. Kapcsolódó szakmai tartalmak Gyógyszergyártási technológiák

1.3. .Témakörök1.3.1. .Gyógyszerhatóanyagok

14 óraA gyógyszer hatóanyag fogalma, kiindulási anyagaiCsoportosításuk:hatásmechanizmus, hatáserősség,eredet, forma

1.3.2. .Gyógyszerhatóanyagok előállítása30 óra

A témakör részletes kifejtéseGyógyszerhatóanyagok előállítása, folyamatábrák értelmezéseSzintetikus eljárásokNövényi és állati eredetű hatóanyagok összehasonlítása,

kinyerése

1.3.3. 3.Fermentáció20 óra

FogalmaJelentőségeMeghatározó tényezőiKonkrét ipari példák fermentációs eljárásra

1.4. A képzés javasolt helyszíne (ajánlás)Tanterem

1.5. A tantárgy elsajátítása során alkalmazható sajátos módszerek, tanulói tevékenységformák (ajánlás)1.5.1. A tantárgy elsajátítása során alkalmazható sajátos

módszerek (ajánlás

Sorszám



csoport

osztály



21





Egyé

ni

Cso

port

-bo

ntás

Osz

tály

-ke

ret









2. Gyógyszergyártási technológiák 96 óra

2.1. A tantárgy tanításának célja

A gyártástechnológiai folyamatok megismerése, értelmezése. A tanulók ismerjék a gyógyszerformákat, legyenek tisztában a gyógyszeriparban alkalmazott segédanyagokkal, a gyógyszeripari műveletekkel, eljárásokkal.

2.2. Kapcsolódó szakmai tartalmak Gyógyszerhatóanyagok előállítása.

2.3. Témakörök

2.3.1. Gyógyszerformák 24 óra

Gyógyszerformák tipizálásaDiszperz rendszerű gyógyszerformákHomogén, heterogén diszperz rendszerek Koherens rendszerű, aggregálással előállított gyógyszerformákKettős rendszerekEgyéb gyógyszerformák

22

2.3.2. Gyógyszergyártásban alkalmazott segédanyagok36 óra

Segédanyagok fogalmaSegédanyagokkal szemben támasztott követelményekSegédanyagok csoportosításaSegédanyagok feladata, jellemzéseTípusai: töltőanyagok, kötőanyagok,szétesést elősegítő segédanyagok,adszorpciós segédanyagok, nedvességmegtartó segédanyagok, hidrofilizáló segédanyagok, gördülékenységnövelő segédanyagok, súrlódáscsökkentő segédanyagok, antiadhéziós segédanyagok

2.3.3. Gyógyszergyártásban alkalmazott műveletek, eljárások36 óra

Dezintegráló műveletek: fogalma, céljaŐrlő-, aprítóberendezések fajtái, jellemzésükGranulálás fogalma, céljaA granulálás lépései, berendezéseinek felépítése, működésükA tablettázás jellemzői, csoportjai, berendezései, működésükA bevonás célja, berendezései, működésükMolekuláris és mikrokapszulázás műveleteSteril gyártás fogalma és célja, a gyártási környezet speciális követelményei


2.5. A tantárgy elsajátítása során alkalmazható sajátos módszerek, tanulói tevékenységformák (ajánlás)2.5.1. A tantárgy elsajátítása során alkalmazható sajátos

módszerek (ajánlás)

Sorszám



csoport

osztály


2.5.2 A tantárgy elsajátítása során alkalmazható tanulói tevékenységformák (ajánlás)





Egyé

ni

Cso

port

-bo

ntás

Osz

tály

-ke

ret


1.1. Olvasott szöveg önálló x

23

feldolgozása1.2. Olvasott szöveg feladattal

vezetett feldolgozása x






3. Szakmai idegen nyelv 48 óra

3.1. .A tantárgy tanításának célja

A gyógyszeriparban használt szakkifejezések megismerése, használata, szóbeli kompetenciák kialakítása és fejlesztése, melyek a szakmai ismeretek mellett képessé tesznek írott szakmai szövegek értelmezésére, fordítására célnyelvről magyarra és magyarról célnyelvre.

3.2. .Kapcsolódó szakmai tartalmak Gyógyszergyári minőségbiztosítás, gyógyszerhatóanyagok előállítása.

3.3. Témakörök

3.3.1. .Laboratóriumi leírások fordítása 20 óra

A gyógyszeriparban használatos leíratok, receptek szakszavainak megismerése.Fordítási gyakorlatok (célnyelvről magyarra, magyarról célnyelvre)Gyógyszergyári laboratóriumban előforduló vegyi anyagok elkészítésének leírásai

3.3.2. .Műszerleírások fordítása 20 óra

Utasítások, műszaki leírások fordítása, grammatikai mondattani szerkezeteinek elemzése Szakmai tartalmak adekvát közvetítése a célnyelven

3.3.3. Kommunikáció 8 óraBemutatkozásKommunikáció telefonon, elektronikus levelezőrendszerek

segítségévelTájékoztatás

24




Sorszám



csoport

osztály







Egyé

ni

Cso

port

-bo

ntás

Osz

tály

-ke

ret









25

A11310-12 azonosító számú

Gyógyszeripari laboratóriumi feladatok

megnevezésű



26

A 11310-12 azonosító számú Gyógyszeripari laboratóriumi feladatok megnevezésű szakmai követelménymodulhoz tartozó tantárgyak és témakörök oktatása során fejlesztendő kompetenciák

11310-12Gyógyszeripari laboratóriumi

feladatok

Gyó

gysz

erip

ari

labo

rató

rium

i gya

korl

at

Gyó

gysz

erké

szítm

ény

ek v

izsg

álat

a gy

akor

lat

Mik

robi

ológ

iai

gyak

orla

t

Kis

műs

zere

s m

érés

ek

gyak

orla

t

Nag

yműs

zere

s m

érés

ek g

yako

rlat

Szer

ves

prep

arat

ív g

yako

rlat

FELADATOKGyógyszerkészítményeket gyárt x xBetartja a gyógyszerkönyvi előírásokat x x x x xGyógyszerkönyvi vizsgálatokat végez x xMérési módszert validál xValidálási dokumentációt végez x xLaboratóriumi alapműveleteket hajt végre x x x x xGyógyszerformákat vizsgál xMikroorganizmusokkal végzett munka alaptechnikáit elsajátítja

x

Műszeres analitikai vizsgálatot végez x x xSzámítógépes adatnyilvántartást vezet x x xSzámítógépes szoftvereket alkalmaz x x x

Vizsgálati lapokat készít xDokumentálja a műszernaplókat x x xMinőségi bizonyítványt készít xStatisztikai számításokat végez x x

xSZAKMAI ISMERETEK

Fizikai tulajdonságok meghatározásának módszerei

x x

Mérőműszerek kezelése x x xLaboratóriumi x x x

27

alapműveletek x xMikrobiológiai vizsgálatok végzése x

Dokumentációs követelmények x x x

Statisztikai számítások alkalmazása x xMérési jegyzőkönyvek vezetése x x x x xKísérletek, eredmények értékelése x x x x x

SZAKMAI KÉSZSÉGEKECDL 3.m. Szövegszerkesztés x x x xECDL 4.m. Táblázatkezelés x x x xECDL 5.m. Adatbázis-kezelés x x xMűszerek, berendezések kezelése x x x xMagyar és idegen nyelvű szakmai szöveg megértése

x x x

SZEMÉLYES KOMPETENCIÁK

Kézügyesség x x x x xPontosság x x x x xÖnállóság x x x x x

TÁRSAS KOMPETENCIÁKKapcsolatfenntartó készség x x x x x

MÓDSZER KOMPETENCIÁK

Rendszerező képesség x x x x x

1. Gyógyszeripari laboratóriumi gyakorlat 544 óra

1.1. .A tantárgy tanításának céljaA gyógyszeripari laboratóriumokban alkalmazott ellenőrző vizsgálatok, a laboratóriumban használatos eszközök, s azok szakszerű használatának megismerése. A tanulók tudjanak oldatot készíteni, fizikai és kémiai jellemzőket mérni. Megismerjék a gyógyszeripari fizikai és kémiai vizsgálatokat és azokat alkalmazzák konkrét gyakorlati feladatok megoldása során. Képesek legyenek mintavételezésre, kvalitatív és kvantitatív analitikai vizsgálatok elvégzésére, és az eredmények dokumentálására. Tudják az elméletben megtanult laboratóriumi eljárásokat és vegyipari számításokat alkalmazni a gyakorlati feladatok megoldása során. A tanulók ismerjék meg a szintetikus úton előállítható gyógyszerhatóanyagokat, a szerves preparatív feladatokat kísérő műveleteket, eljárásokat.A tanulók ismerjék, és önállóan alkalmazzák azokat a műszeres méréseket,

28

melyek alkalmasak gyógyszeripari termékek hatóanyagának meghatározására.A megszerzett ismeretek segítsék a munkaerő-piaci igényeknek megfelelő korszerű ismeretek megszerzését.

1.2. Kapcsolódó szakmai tartalmak Általános, szervetlen és szerves kémiai ismeretek.

1.3. Témakörök

1.3.1. .Gyógyszerkészítmények vizsgálata gyakorlat 144 óraFizikai ellenőrző vizsgálatok

Kenőcsök, kenőcsalapanyagok dermedéspontjának meghatározásaKúpok cseppenés és lágyuláspontjának meghatározása, szétesésének vizsgálataEmulziók, szuszpenziók diszperzitásfokának meghatározásaMikrokapszulák duzzadóképességének meghatározásaTabletta fizikai ellenőrző vizsgálatai: küllemi vizsgálatok, geometriai vizsgálatok, átlagtömeg meghatározása, szétesés, kopási veszteség, törési szilárdság meghatározásaSzárítási veszteség, hamutartalom meghatározásaGranulátumok fizikai jellemzőinek meghatározása: szemcseméret meghatározás, laza- és tömörített térfogattömeg

Kémiai ellenőrző vizsgálatokAz oldategyensúlyok analitikai alkalmazásán alapuló klasszikus kvantitatív analitikai elemzések alkalmazása a gyógyszeriparban jelentőséggel bíró vegyületek eseténTérfogatos elemzések: acidi-alkalimetriás titrálás, redoxi titrálás, csapadékképződési titrálás, komplexképződési titrálás Gravimetriás meghatározásokEgyszerű kromatográfiás módszerek

1.3.2. . Mikrobiológiai gyakorlat 64 óraTáptalajok készítéseA sterilezés típusaiMikroorganizmusok tenyésztéseMikroorganizmusok vizsgálata, jellemzőik

1.3.3. Kisműszeres mérések gyakorlat 64 óra

Elektroanalitikai mérésekDirekt potenciometriaDirekt konduktometria

1.3.4. Nagyműszeres mérések gyakorlat 128 óraOptikai mérések

UV-VIS abszorpciós spektrofotometria

29

Lángfotometriás mérésekLángatomabszorpciós mérésekFourier Transzformációs IR spektroszkópia

Kromatográfiás mérésekNagyhatékonyságú folyadékkromatográfiaGázkromatográfia

1.3.5. Szerves preparatív gyakorlat 144 óraSzerves preparatív alapműveletek: szerves vegyületek elválasztása, tisztítása Szerves anyagok tisztaságának ellenőrzése (op., fp. sűrűség méréssel és VRK-val.) Halogénezés, nitrálás, szulfonálás, redukálás, oxidálás, acilezés, észter és éterképzés, diazotálás eljárások alkalmazása preparátumok előállítására.

1.4. A képzés javasolt helyszíne (ajánlás)Laboratórium



Sorszám



csoport

osztály







Egyé

ni

Cso

port

-bo

ntás

Osz

tály

-ke

ret





30





31

1 · Web viewAlapvető gyógyszeripari SOP rendszer, SOP oktatása Minőségellenőrzési...

Documents

Transcript of 1 · Web viewAlapvető gyógyszeripari SOP rendszer, SOP oktatása Minőségellenőrzési...