ISO STANDARDI U OBLASTI

ZDRAVSTVA - PLATFORMA ZA

KVALITET, POUZDANOST I

BEZBEDNOST

Zeković M., Marinković V., Tasić Lj.

• MEĐUNARODNA ORGANIZACIJA ZA STANDARDIZACIJU

• PREGLED ISO STANDARDA U OBLASTI ZDRAVSTVA

• TEHNIČKI KOMITETI U OBLASTI ZDRAVSTVA

• EN ISO 15224

• FILOZOFIJA KVALITETA U OBLASTI ZDRAVSTVA

SADRŽAJ

-Globalni lider u oblasti kreiranja međunarodnih standarda i kao nezavisna

nevladina organizacija predstavlja svetsku federaciju 164 nacionalna

standardizaciona tela

-Utemeljena je na ideji da se obezbedi „olakšana koordinacija i unifikacija

standarda“ i međunarodna ekspertiza stavi u funkciju praktičnih instrumenata

ekonomske, društvene održivosti i kvaliteta

-Budući da nastaju kao rezultat konsenzusa na međunarodnom nivou, ISO

standardi kroz globalno usaglašavanje specifikacija prozvoda i usluga i

strateško partnerstvo sa WTO-World Trade Organization promovišu

slobodnu i fer međunarodnu razmenu i trgovinu

ISO- MEĐUNARODNA

ORGANIZACIJA ZA

STANDARDIZACIJU

-Velika raznovrsnost ISO standarda i kontinuirani rad na njihovoj evaluaciji i

revidiranju garancija su relevantnosti za gotovo sve oblasti života i rada

-Aktuelni ISO portfolio obuhvata 19977 razvijenih i publikovanih

standarda

ISO PORTFOLIO

ISO STANDARDI

-Jedna od esencijalnih odgovornosti društva i preduslov produktivnosti i

razvoja je briga o zdravlju

-Imperativ savremenog društva je osiguravanje dostupnih, kvalitetnih i

pouzdanih zdravstvenih usluga i tehnologija uz garanciju bezbednosti i

troškovne opravdanosti

-ISO prepoznaje značaj objedinjavanja ekspertskog znanja i iskustva i

promovisanja najnovijih dostignuća nauke i tehnologije u ovoj oblasti

Implementacija standarda u oblasti zdravstva dokaz je proaktivnog

pristupa ostvarivanju efikasnosti i kvaliteta zdravstvene zaštite

-Transparentnost i priznavanje unificiranih kriterijuma dovodi do

uklanjanja barijera u razmeni znanja, kao i trgovini medicinskim

proizvodima i uslugama

ISO I ZDRAVLJE

-Globalizacija, liberalizacija tržišta, tehnološka, komunikaciona unapređenja i demografska tranzicija dovode i do veće mobilnosti ljudi i roba

Zato je važno da bez obzira na prostorne determinante postoji usaglašenost zahteva i karakteristika medicinske nege

-Ljudi koji prelaze fizičke i političke granice mogu postati korisnici zdravstvenih tehnologija bilo gde u svetu i trebalo bi obezbediti da su one ekvivalentne po kvalitetu i specifikacijama

-S ciljem da formiraju stabilnu platformu pouzdnosti, kvaliteta i bezbednosti u oblasti zdravlja ISO je do sada publikovala čak 1200 standarda koji se direktno odnose na oblast zdravlja

Vizija na kojoj se oni baziraju podrazumeva harmonizaciju medicinske prakse i globalnu ujednačenost zdravstvene zaštite kao i efikasnost u procesima razmene znanja, tehnologija i zaštite podataka

ZNAČAJ ISO STANDARDA U

OBLASTI ZDRAVLJA

KO IMA KORISTI OD ISO STANDARDA U

OBLASTI ZDRAVLJA?

ISO TEHNIČKI KOMITETI KOJI SE

BAVE STANDARDIZACIJOM U OBLASTI

ZDRAVLJA

Technical committee

Total number

of published

ISO standards

related to the

TC and its SCs

P

countries

O

countries

TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood processing

equipment for medical and pharmaceutical use 62 18 23

TC 83, Sports and other recreational facilities and equipment 68 14 27

TC 84, Devices for administration of medicinal products and

intravascular catheters 27 27 27

TC 94, Personal safety - Protective clothing and equipment 117 32 29

TC 106, Dentistry 167 27 17

TC 121, Anesthetic and respiratory equipment 87 27 22

TC 150, Implants for surgery 141 24 19

TC 157, Contraceptives/STI barrier prophylactics 13 24 25

TC 159, Ergonomics 119 29 30

TC 168, Prosthetics and orthotics 21 16 16

TC 170, Surgical instruments 6 8 24

TC 172, Optics and photonics 292 15 27

TC 173, Assistive products for persons with disability 74 27 25

TC 181, Safety of toys 5 24 30

TC 194, Biological evaluation of medical devices 30 23 23

TC 198, Sterilization of healthcare products 50 29 21

TC 210, Quality management and corresponding general aspects for

medical devices 20 35 15

TC 217, Cosmetics 22 41 21

TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems 25 35 21

TC 215, Health informatics 125 34 25

TC 249, Traditional Chinese medicine 1 20 14

-Misija: standardizacija terminologije, definicija, zahteva i test metoda za

kontejnere, sisteme za aplikaciju i pomoćna sredstva za infuziju, trensfuziju,

injekcije i obradu krvi, kao i definisanje specifikacija i test metoda za procenu

kvaliteta i performansi njihovih delova i materijala

-Rezultati rada TC 76 su standardi kojima se formira stabilan okvir za

osiguravanje konzistentnosti karakteristika ove specifične opreme

TC 76, TRANSFUSION, INFUSION AND

INJECTION, AND BLOOD PROCESSING

EQUIPMENT FOR MEDICAL AND

PHARMACEUTICAL USE

TC 84, DEVICES FOR ADMINISTRATION OF

MEDICINAL PRODUCTS AND INTRAVASCULAR

CATHETERS

-Misija: međunarodno usaglašena rešenja za tačnost i preziznost administracije

medicinskih proizvoda

Misija: standardi koji uređuju oblast sterilizacije, budući da je to, u određenim

uslovima u medicinskoj praksi, neophodan preduslov koji mora biti

zagarantovan doslednom efikasnošću procedura i opreme koji se primenjuju s

ciljem potpunog odstranjivanja ili ubijanja svih mikroorganizama (vegetativnih

oblika i spora)

TC 198, STERILIZATION OF

HEALTHCARE PRODUCTS

Misija: Jasno, pregledno, informativno i konzistentno obeležavanje,

zadovoljavajuće kliničke performanse uz redukciju pneumatskog, fiziološkog i

električnog rizika za korisnike anestetične i respiratorne opreme

TC 121, ANESTHETIC AND

RESPIRATORY EQUIPMENT

-CILJ: standardizacija kojom se osigurava uspešno upravljanje kvalitetom u oblasti medicinskih sredstava → Adekvatnim upravljanjem kvalitetom realizuje se čitav niz benefita: efektivnost rada, održivost i prosperitet poslovanja

-Standardi koje razvija ovaj TC imaju za cilj sistematičan pristup i kontinuiranu posvećenost ispunjavanju regulatornih zahteva i zahteva korisnika

-Najšire primenjivan standard ovog TC je ISO 13485:2003

TC 210, QUALITY MANAGEMENT AND

CORRESPONDING GENERAL ASPECTS

FOR MEDICAL DEVICES

-CILJ: standardizacija u oblasti laboratorijskih ispitivanja i in vitro dijagnostičkih

medicinskih sredstava → definisanje kriterijuma i smernica za analitičke procedure,

performanse i referentne sisteme, upravljanje kvalitetom i rizicima, kao i specifikaciju

zahteva u vezi sa dokumentacijom i pitanjem bezbednosti

-Neki od najznačajnijih standarda ovog TC su ISO 15189:2012 i 15190 :2003

TC 212, CLINICAL LABORATORY TESTING

AND IN VITRO DIAGNOSTIC TEST SYSTEMS

- procena karcinogenosti, citotoksičnosti, genotoksičnosti, imunotoksičnosti,

sistemske i reproduktivne toksičnosti, kao i lokalnih efekata koji nastaju nakon

implantacije pojedinih medicinskih sredstava

-TC 194 rešava i pitanja u vezi sa hemijskom karakterizacijom materijala,

identifikacijom i kvantifiacijom degradacionih proizvoda, kao i definisanjem

dozvoljenih limita za određene supstance

- ISO 10993 serija standarda

TC 194, BIOLOGICAL EVALUATION

OF MEDICAL DEVICES

-definisanje zahteva koje treba da ispunjava zaštitna odeća i oprema

-U okviru ovog TC postoje podkomiteti (subcommittees (SC)) koji se bave zaštitom od

različitih hazarda i opremom raznovrsne namene

TC 94, PERSONAL SAFETY -

PROTECTIVE CLOTHING AND

EQUIPMENT

-Standardizacija osnovnih i kompozitnih materijala od kojih se izrađuju, kao i

definisanje zahteva u vezi sa terminologijom, karakteristikama i metodama za

ispitivanje hirurških implanata

TC 150, IMPLANTS FOR SURGERY

-Specifikacije koje se odnose na opšte karakterisike, test metode, dimenzije, otpornost na

razičite procedure za sterilizaciju i druge važne aspekte instrumenata koji su esencijalni za

hiruršku praksu

TC 170, SURGICAL INSTRUMENTS

-Standardizacija pomagala za osobe sa invaliditetom

-Velika paleta prozvoda → važno je obezbediti funkcionalnu klasifikaciju i

harmonizovane kriterijume za garanciju njihovog kvaliteta, operativnosti i bezbednosti

-Temelj standardizacije u ovoj oblasti predstavlja ISO 9999:2011

TC 173, ASSISTIVE PRODUCTS FOR

PERSONS WITH DISABILITY

-industrija protetike i ortoza je u ekspanziji

- Vrednost tržišta ovih proizvoda za 2010.godinu je, po "Orthotics and Prosthetics -

Global Pipeline Analysis, Competitive Landscape and Market Forecasts to 2017" bila 3

miijarde $, a procenjuje se da će beležiti rast od 6% po CAGR (compound annual growth

rate) tokom perioda 2010-2017, i dostići čak 4.5 milijarde $

-neophodno je obezbediti međunarodno usaglašene zahteve sa aspekta performansi,

bezbednosti i uticaja na životnu sredinu

TC 168, PROSTHETICS AND ORTHOTICS

-Oboljenja usne duplje predstavljaju veliki javno-zdravstveni problem u gotovo svim delovima

sveta → Posledice oralnih oboljenja i neadekvatne oralne zdravstvene nege su značajne iz

perspektive ukupnih zdravstvenih rizika, kvaliteta života, ali i ekonomskog opterećenja

zdravstvenog sistema i pojedinaca

- Standardizacijom terminologije i specifikacja važnih za efikasnost i bezbednost dentalnih

proizvoda bavi se TC 106

TC 106, DENTISTRY

-Zdravstvena informatika → Oblast čiji značaj se sve više prepoznaje u kontekstu

unapređenja zdravstvene nege, optimizacije koršćenja zdravstvenih resursa, kao i

generisanja znanja u oblasti zdravlja i donošenja oduka utemeljenih na činjenicama

-Cilj kome teži TC 215 je kompatibilnost i konzistentnost zdravstvenih informacija i

podataka uz efikasnu razmenu i mogućnost ažuriranja

TC 215, HEALTH INFORMATICS

TC 157, CONTRACEPTIVES/STI

BARRIER PROPHYLACTICS

-Polno prenosive bolesti su čest i preventabilni uzrok morbiditeta, ozbiljnih posledica

po reproduktivno i opšte zdravlje i mortaliteta

-Uprkos višedecenijskim naporima da se uspostavi kontrola nad ovim globalnim

problemom, ove bolesti i dalje predstavljaju veliko zdravstveno, društveno i

ekonomsko opterećenje

-Prioritet u borbi protiv ovih bolesti treba da bude usmeren na primarnu prevenciju

→ U tom kontekstu posebno se ističe značaj efikasnh, pouzdanih, bezbednih i

priuštivih barijernih profilaktika čije su karakteristike međunarodno usaglašene i

ekvivalentne

-Oprema i objekti namenjeni za sport i rekreaciju uz odgovarajuće dimenzije,

karakteristike,funkcionalnost i performanse moraju imati garantovanu bezbednost kao

apsolutni imperativ

TC 83, SPORTS AND OTHER RECREATIONAL

FACILITIES AND EQUIPMENT

-ISO standardi prate i sve veće interesovanje za oblast komplementarne i alternativne

medicine

-Ideje na kojima je utemeljena tradicionalna kineska medicina, iako datiraju od pre više

od 2000 godina u potpunom su saglasju sa savremeniom orjentacijom ka holističkom

pristupu poimanja zdravlja

-Pet podkomiteta objedinjuje znanja, dokaze i tehničku ekspertizu u oblasti sirovih

materijala, metoda tradicionalne obrade, akupunturnih igala i drugih medicinskih

sredstava koji se primenjuju u kineskoj tradicionalnoj medicinskoj praksi i kroz

diskusiju i razvoj standarda uređuju ove oblasti

TC 249, TRADITIONAL CHINESE

MEDICINE

U fokusu TC 181 su mehaničke, hemijke, fizičke osobine igračaka, kao i njihova

zapaljivost s ciljem osiguravanja bezbednosti, što je posebno važno u kontekstu činjenice

da najčešće korisnike ovih proizvoda predstavlja naročito vulnerabilna populacija-deca

TC 181, SAFETY OF TOYS

-Standardizacija terminologije, zahteva za karakteristike i test metoda u sferi

tehnologija za koje se smatra da su baza tehnološke revolucije u XXI veku

-Njhov značaj je evidentan u različitim industrijskim granama i društvenim oblastima

uključujući informacione tehnologije, telekomunikacije, energetiku i medicinu

-Primenjuju se za istraživanja na ćelijskom i molekularnom nivou, dijagnostiku, kao i

minimalno invanzivnu i personalizovanu terapiju

TC 172, OPTICS AND PHOTONICS

Harmonizacija zahteva u vezi sa terminologijom, dobrom proizvođačkom praksom- GMP

(Good Manufacturing Practice), pakovanjem, označavanjem, analitičkim i tzv. sun protection

test metodama, kao i mikrobiološkim kriterijumima u sferi kozmetičkih proizvoda

TC 217, COSMETICS

EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPÉENNE

EUROPÄISCHE NORM

Usluge pružanja zdravstvene zaštite - Sistemi upravljanja kvalitetom -Zahtevi na osnovu ISO 9001:2008

• prEN 15224:2011 je pripremljen od strane Tehničkog

komiteta CEN/TC 362

• sektorski specifičan standard za sistem upravljanja

kvalitetom za organizacije zdravstvene zaštite

• baziran na ISO 9001:2008 i zamenjuje EN/TS

15224:2005

• zahtevi su modifikovani i pojašnjavani u skladu sa

specifičnim kontekstom zdravstvene zaštite

• samostalan standard i može se koristiti za sertifikovanje u

oblasti zdravstvene zaštite

Kompatibilan sa EN ISO 14001, ISO 27001, ISO 3100...

Proizvodi kao što su tkivo, krvni proizvodi, farmaceutski proizvodi, proizvodi ćelijskih kultura nisu ne spadaju u

okvir ovog standarda, jer su regulisane na drugom mestu, na primer, ISO 13485 Medicinska sredstva – Sistemi upravljanja

kvalitetom

-Popularna paradigma za uspostavljanje i evaluaciju kvaliteta zdravstvene zaštite je Donabedianov model zasnovan na razmatranju tri dimenzije: struktura, proces i ishodi (SPO)

-Strukturne komponente ovog konceptualnog okvira odnose se na resurse (ljudske i materijalne) i one objašnjavaju kontekst tj. uslove u kojima se sprovode aktivnosti zdravstvene zaštite → Strukturni elementi, sami po sebi nisu mera kvaliteta, ali su njegov preduslov

-Procesi su srž ovog modela i označavaju sve aktvnosti i procedure koje se primenjuju, a njihovi rezultati se iskazuju kroz kliničke, socijalne (opšte i pojedinačne) i ekonomske ishode

-Ovaj model je vrlo fleksibilan i može se primeniti i za ilustracju uspostavljanja i značaja ISO standarda

U kontekstu ovog pristupa standardizaciju možemo razmatrati kroz dve faze

DONABEDIANOV MODEL KAO

KONCEPTUALNI OKVIR ZA

ILUSTRACIJU ZNAČAJA ISO

STANDARDA

-ISO standardi se mogu smatrati strukturnim elementom budući da

predstavljaju strateški i praktični alat za postizanje maksimalnog stepena

uređenosti u određenoj oblasti,a takođe, oni kreiraju kontekst u okviru kog

se vrši promet i razmena usluga i proizvoda na globalnom nivou

- U oblasti zdravstvene zaštite i zdravstvene industrije strukturni element ove

paradigme je ilustracija za preko 1200 ISO standarda koji uređuju raznovrsne

sektore

DONABEDIANOV MODEL KAO

KONCEPTUALNI OKVIR ZA ILUSTRACIJU

ZNAČAJA ISO STANDARDA

DONABEDIANOV MODEL KAO

KONCEPTUALNI OKVIR ZA

ILUSTRACIJU ZNAČAJA ISO

STANDARDA

STRUKTURA PROCES ISHOD

Standard

dokument do koga se

došlo transparentnim

postupkom i kojim su

objedinjeni kriterijumi,

specifikacije i zahtevi

utemeljeni na

međunarodnoj ekspertizi

Implementacija

standarda i sertifikacija

(koju obavljaju eksterna

sertifikaciona tela)

Niz ostvarenih benefita –

unapređen kvalitet i efikasnost

rada, racionalizacija potrošnje

resursa, redukcija rizika, kao i

olakšan pristup i kompetitivna

prednost na globalnom tržištu

***Za ISO standarde u oblasti

zdravlja ishodi se odnose na

unapređenje i međunarodno

ujednačavanje kvaliteta

zdravstvene nege, efikasnoti

razmene informacija u vezi sa

zdravljem, kao i formiranje

garancija bezbednosti za

korisnike i pružaoce usluga i

proizvoda povezanih sa

zdravljem

-ISO (International Organization for Standardization), kao globalna mreža nacionalnih

standardizacionih tela kreira i publikuje standarde kojima se objedinjuju relevantna

dostignuća nauke i prakse i međunarodna ekspertiza stavlja u funkciju dobrobiti

društva u celini

-ISO prepoznaje da je uloga zdravlja u prosperitetu i održivosti društva esencijalna, o

čemu govori i preko1200 do sada publikovanih standarda, koji predstavljaju stabilnu

platformu pouzdnosti, kvaliteta i bezbednosti u oblasti zdravlja

- Donabedianov model za upravljenjem kvaliteta u zdravstvu može se primeniti i za

razumevanje i ilustraciju značaja standardizovanih menadžment sistema

ZAKLJUČAK