EUROPOS KOMISIJA SVEIKATOS IR MAISTO SAUGOS GENERALINIS DIREKTORATAS

04 red., 2019 m. vasario 1 d.

Jungtinės Karalystės išstojimo iš Europos Sąjungos poveikis, susijęs su žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais,

registruojamais taikant centralizuotą procedūrą. Klausimai ir

atsakymai

Šiuo klausimų ir atsakymų sąrašu papildomas „Pranešimas suinteresuotiesiems subjektams. Jungtinės Karalystės išstojimas ir ES teisės aktai dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų“1.

(NAUJA) Šiame klausimų ir atsakymų sąraše nagrinėjama situacija, kai Jungtinė Karalystė 2019

m. kovo 30 d. (išstojimo iš ES data) tampa trečiąja šalimi nesudarius Susitarimo dėl išstojimo, ir todėl nesant Susitarimo dėl išstojimo projekte nustatyto pereinamojo laikotarpio.

Šį sąrašą kartu parengė Europos Komisijos Sveikatos ir maisto saugos generalinis direktoratas ir EMA. Šia nauja jo redakcija atnaujinamas pirminis 2017 m. gegužės 31 d. paskelbtas klausimų ir

atsakymų sąrašas su vėlesniais pakeitimais ir pakeičiamos visos ankstesnės klausimų ir atsakymų redakcijos. Naujas tekstas, įtrauktas į šią klausimų ir atsakymų sąrašo 04 redakciją, pažymėtas žodžiu „NAUJA“. Šie klausimai ir atsakymai gali būti toliau atnaujinami ir pildomi ateityje. Toliau pateiktos rekomendacijos vienodai taikomos ir žmonėms skirtiems, ir veterinariniams vaistams, nebent konkretaus klausimo antraštėje būtų nurodyta kitaip.

1. Ką daryti, jei esu Jungtinėje Karalystėje įsisteigęs rinkodaros leidimo

turėtojas?

Pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 2 straipsnį rinkodaros leidimo turėtojas turi būti įsisteigęs Sąjungoje. Pagal Europos ekonominės erdvės (EEE) susitarimą tai gali būti ir Norvegija, Islandija bei Lichtenšteinas.

Taigi, taikant centralizuotą procedūrą registruoto vaisto rinkodaros leidimo turėtojas paprastai turės perduoti savo rinkodaros leidimą kitam turėtojui, įsisteigusiam Sąjungoje (EEE) (žr. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 2141/96 ir EMA klausimus ir atsakymus dėl perdavimo). Tai reiškia, kad dėl rinkodaros leidimo priimamo sprendimo adresatas pakeičiamas nauju adresatu. Rinkodaros leidimo turėtojas prieš 2019 m. kovo 30 d. turi galutinai užbaigti ir atlikti rinkodaros leidimo perdavimą.

1 https://ec.europa.eu/info/brexit/brexit-preparedness/preparedness-notices_en#sante

1a. Ką daryti, jei esu Jungtinėje Karalystėje įsisteigęs pareiškėjas?

Bet koks pareiškėjas, prašantis suteikti rinkodaros leidimą, turi būti įsisteigęs Sąjungoje (EEE). Taigi, teikdami paraiškas dėl rinkodaros leidimo, dėl kurio Komisijos sprendimą numatoma priimti jau po 2019 m. kovo 29 d., suteikimo Jungtinėje Karalystėje įsisteigę pareiškėjai turės prieš 2019 m. kovo 30 d. pakeisti savo statusą, kad pareiškėjas būtų įsisteigęs ne Jungtinėje Karalystėje, o Sąjungoje (EEE). Primygtinai rekomenduojama, kad Jungtinėje Karalystėje įsisteigę pareiškėjai, kai įmanoma, tokį pakeitimą numatytų iš anksto, prieš pateikdami paraišką dėl

rinkodaros leidimo suteikimo.

2. Ką daryti, jei esu vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai patvirtinimo

turėtojas, įsisteigęs Jungtinėje Karalystėje? (dėl žmonėms skirtų vaistų)

Pagal Reglamento (EB) Nr. 141/2000 2 straipsnį vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai rėmėjas turi būti įsisteigęs Sąjungoje (EEE).

Taigi, vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai patvirtinimo turėtojas turės perduoti tą

patvirtinimą kitam turėtojui, įsisteigusiam Sąjungoje (EEE) (žr. kontrolinį sąrašą, skirtą rėmėjams,

prašantiems perduoti vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai patvirtinimą, ir atitinkamą šabloną), arba jis turės pakeisti savo įsisteigimo vietą į kurią nors Sąjungos valstybę narę (ar EEE), ir pateikti atitinkamus dokumentus pagal procedūrą, pagal kurią keičiamas vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai patvirtinimo turėtojo pavadinimas ir (arba) adresas, jei juridinis asmuo lieka tas

pats (žr. gaires dėl paraiškų, teikiamų prašant priskirti vaistus retųjų vaistų kategorijai, formos ir turinio ir dėl patvirtinimų perdavimo iš vieno rėmėjo kitam – Guideline on the format and content of applications for designation as orphan medicinal products and on the transfer of designations from one sponsor to another, 2014 m. kovo 27 d.).

3. Ką daryti, jei mano Jungtinės Karalystės įmonės vaistui suteiktas MUMS

(retesnio naudojimo ir retesnių rūšių / ribotos rinkos) statusas? (dėl

veterinarinių vaistų)

Pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 79 straipsnį veterinarinių vaistų, parduodamų apribotose rinkose, arba veterinarinių vaistų, skirtų gydyti regionuose paplitusias ligas, atveju Europos vaistų agentūros valdančioji taryba turėtų imtis būtinų priemonių, kad suteiktų pagalbą įmonėms jų

paraiškų teikimo metu. Šia veikla remiami pareiškėjai, siekiantys gauti rinkodaros leidimus, kurie pagal bendras taisykles turi būti įsisteigę Sąjungoje (EEE) (žr. 1a klausimą).

Jei rėmėjas arba pareiškėjas yra įsisteigęs Jungtinėje Karalystėje, nuo Jungtinės Karalystės išstojimo iš Sąjungos dienos jam nebebus taikomos MUMS paskatos, teikiamos pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 79 straipsnį, nes trečiojoje šalyje įsisteigęs rėmėjas ar pareiškėjas negali prašyti

ir gauti MUMS (ribotos rinkos) statuso Sąjungoje (EEE). Tačiau MUMS (ribotos rinkos) klasifikacija yra susijusi su konkrečiu vaistu ar indikacija, todėl tokį statusą galima perduoti kartu su pačiu vaistu.

Siekiant oficialiai pripažinti tokį perdavimą, EMA turi gauti pradinio rėmėjo arba pareiškėjo raštą,

kuriuo EMA būtų oficialiai informuota apie taip klasifikuojamo vaisto ir MUMS (ribotos rinkos) statuso perdavimą iš pradinio rėmėjo ar pareiškėjo kitam rėmėjui arba pareiškėjui, įsisteigusiam Sąjungoje (EEE). Tame rašte turėtų būti pateiktas rašto, kuriuo pranešta apie MUMS procedūros rezultatą (patvirtinta MUMS klasifikacija), dokumento nuorodos numeris.

Dėl MUMS (ribotai rinkai skirtų) veterinarinių vaistų, kurių leidimai jau suteikti, svarbu pažymėti,

kad rinkodaros leidimo perdavimas nėra MUMS (ribotos rinkos) statuso patvirtinimo perdavimas, nes tai atliekama pagal kitą procedūrą. Taigi, dėl tų MUMS (ribotai rinkai skirtų) veterinarinių vaistų, kuriems jau suteikti leidimai, rinkodaros leidimo turėtojas turi perduoti rinkodaros leidimą (žr. klausimą „Ką daryti, jei esu rinkodaros leidimo turėtojas, įsisteigęs Jungtinėje Karalystėje?“ (dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų) ir atskirai perduoti MUMS (ribotos rinkos) statusą (žr. pirmiau). Toks statuso perdavimas neturi poveikio MUMS (ribotos rinkos) statuso penkerių

metų galiojimo laikotarpiui.

4. Ką daryti, jei mano paskirtas už farmakologinį budrumą atsakingas

kvalifikuotas asmuo gyvena ir savo užduotis atlieka Jungtinėje Karalystėje?

Pagal Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnį ir Direktyvos 2001/82/EB 74 straipsnį už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo turi gyventi ir savo užduotis atlikti Sąjungos valstybėje narėje (EEE). Taigi, šis už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo turės pakeisti savo gyvenamąją vietą ir atlikti savo užduotis Sąjungoje (EEE), arba reikės paskirti naują už

farmakologinį budrumą atsakingą kvalifikuotą asmenį, kuris gyvens ir atliks savo užduotis Sąjungoje (EEE). Pasikeitus už farmakologinį budrumą atsakingam kvalifikuotam asmeniui (dėl žmonėms skirtų vaistų), įskaitant jo kontaktinių duomenų (telefono ir fakso numerių, pašto ir e. pašto adresų) keitimą, šią informaciją galima atnaujinti tik per 57 straipsnio duomenų bazę (sąlygų keitimo atlikti nereikia) (žr. Sąlygų keitimo gaires, C.I.8). Dėl veterinarinių vaistų apie tokius pakeitimus reikėtų pranešti pagal sąlygų keitimo procedūrą (žr. Sąlygų keitimo gaires

(2013/C 223/01), C.I.9 kategoriją).

5. Ką daryti, jei mano farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla

(PSMF) yra Jungtinėje Karalystėje? (dėl žmonėms skirtų vaistų)

Pagal Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 520/2012 šis dokumentas (PSMF) turi būti Sąjungoje (EEE). Farmakologinio budrumo priežiūros institucija yra tos valstybės narės, kurioje

saugoma farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla, kompetentinga institucija. Taigi, rinkodaros leidimo turėtojui reikės pakeisti šios bylos buvimo vietą, perkeliant ją į kurią nors Sąjungos valstybę narę (EEE). Pakeitus PSMF laikymo vietą (gatvę, miestą, pašto kodą, valstybę), šie duomenys gali būti atnaujinami tik per 57 straipsnio duomenų bazę (sąlygų keitimo atlikti nereikia) (žr. Sąlygų keitimo gaires (2013/C 223/01), C.I.8 kategoriją).

6. Ką daryti, jei mano veikliosios medžiagos gamybos vieta yra Jungtinėje

Karalystėje?

Nuo tos dienos, kai Jungtinė Karalystė išstos iš Sąjungos, Jungtinėje Karalystėje pagamintos veikliosios medžiagos bus laikomos importuojamomis veikliosiomis medžiagomis.

Direktyvoje 2001/83/EB ir Direktyvoje 2001/82/EB nustatyta, kad gamybos leidimų turėtojai

privalo kaip pradines medžiagas naudoti tik tokias veikliąsias medžiagas, kurios pagamintos laikantis išsamių rekomendacijų dėl pradinių medžiagų gerosios gamybos praktikos.

Be to, pagal Direktyvos 2001/83/EB 46b straipsnio 2 dalį veikliosios medžiagos, iš kurių gaminami žmonėms skirti vaistai, gali būti importuojamos į Sąjungą (EEE) tik jeigu, be kita ko, kartu su tomis

veikliosiomis medžiagomis pateikiamas trečiosios šalies, iš kurios eksportuojama, kompetentingos institucijos rašytinis patvirtinimas dėl eksportuojamą veikliąją medžiagą gaminančios gamyklos, kad gerosios gamybos praktikos ir gamyklos kontrolės standartai yra lygiaverčiai Sąjungos (EEE) standartams.

7. Ką daryti, jei mano pagaminto vaisto gamybos vieta yra Jungtinėje

Karalystėje?

Nuo tos dienos, kai Jungtinė Karalystė išstos iš Sąjungos, Jungtinėje Karalystėje pagaminti vaistai bus laikomi importuojamais vaistais.

Sąjungos (EEE) kompetentingos institucijos užtikrina, kad vaistų importas į jų teritoriją būtų vykdomas tik turint leidimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 3 dalį ir Direktyvos

2001/82/EB 44 straipsnio 3 dalį. Šis leidimas suteikiamas įvykdžius tam tikras sąlygas, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 41 ir 42 straipsniuose ir Direktyvos 2001/82/EB 45 ir 46 straipsniuose (pvz., dėl kvalifikuoto asmens buvimo Sąjungoje (EEE) ir gerosios gamybos praktikos tikrinimo).

Todėl taikant centralizuotą procedūrą registruoto vaisto rinkodaros leidimo turėtojas turės nurodyti Sąjungoje (EEE) įsisteigusį įgaliotąjį importuotoją ir nurodyti atitinkamą sąlygų keitimą (žr. Sąlygų keitimo gaires (2013/C 223/01), B.II.b.2 kategoriją).

Be to, pagal Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 1 dalies b punktą ir Direktyvos 2001/82/EB

55 straipsnio 1 dalies b punktą rinkodaros leidimo turėtojas turės nurodyti Sąjungoje (EEE) esančią

partijos kontrolės vietą, kurioje bus galima atlikti kiekvienos importuojamos produkcijos partijos išsamią kokybinę analizę ir bent visų veikliųjų medžiagų kiekybinę analizę, taip pat kitus bandymus ir patikrinimus, reikalingus vaistų kokybei užtikrinti pagal rinkodaros leidimo reikalavimus.

Taikant centralizuotą procedūrą registruoto vaisto rinkodaros leidimo turėtojas turės pakeisti dabartinę savo vaisto partijų kontrolės vietą, esančią Jungtinėje Karalystėje, į Sąjungoje (EEE) esančią vietą ir nurodyti atitinkamą sąlygų keitimą (žr. Sąlygų keitimo gaires (2013/C 223/01), B.II.b.2 kategoriją).

8. Ką daryti, jei mano vaisto partijos išleidimo vieta yra Jungtinėje Karalystėje?

Pagal Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 1 dalį ir Direktyvos 2001/82/EB 55 straipsnio 1 dalį

gamybos ir importo leidimo turėtojo kvalifikuotas asmuo yra atsakingas už patvirtinimą, kad

kiekviena EEE rinkai pateikti skirto vaisto partija yra pagaminta laikantis Sąjungos gerosios gamybos praktikos reikalavimų ir rinkodaros leidimo sąlygų. Vaisto partijos išleidimo vieta turi būti Sąjungoje (EEE).

Todėl taikant centralizuotą procedūrą registruoto vaisto rinkodaros leidimo turėtojas turės pakeisti dabartinę savo vaisto partijų išleidimo vietą, esančią Jungtinėje Karalystėje, į Sąjungoje (EEE) esančią vietą ir nurodyti atitinkamą sąlygų keitimą (žr. Sąlygų keitimo gaires (2013/C 223/01), B.II.b.2 kategoriją).

9. Ar Jungtinėje Karalystėje įsisteigusios MVĮ vis dar galės gauti finansinę ir

administracinę pagalbą pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 2049/2005

(MVĮ reglamentą)?

Kad įmonės turėtų teisę gauti finansinę ir administracinę pagalbą, jos turi būti įsisteigusios Sąjungoje (EEE) ir atitikti MVĮ apibrėžtį.

Nuo Jungtinės Karalystės išstojimo iš Sąjungos dienos Jungtinėje Karalystėje įsisteigusioms įmonėms bus taikomos gairės, skirtos ne EEE įsisteigusioms įmonėms:

bus galima prašyti suteikti MVĮ statusą po to, kai įmonė įsteigs savo juridinį asmenį Sąjungoje (EEE). MVĮ biuras kaip tokio įsisteigimo įrodymą turi gauti tos įmonės įtraukimo į įmonių

registrą patvirtinimo kopiją. Tokiais atvejais MVĮ deklaraciją galima pateikti naujai įsisteigusios patronuojamosios įmonės vardu, nurodant patronuojančiosios įmonės, dėl kurios teikiama deklaracija, duomenis;

MVĮ skirtomis paskatomis bus galima netiesiogiai naudotis per Sąjungoje (EEE) įsisteigusią konsultacinę įmonę, konsultuojančią MVĮ reglamentavimo klausimais (angl. SME regulatory consultancy). Šios MVĮ konsultavimo įmonės gali siekti pasinaudoti MVĮ reglamento nuostatomis savo klientų, įsisteigusių ne EEE, naudai, tik jeigu ir jos, ir jų klientai atitinka MVĮ

kriterijus (t. y. neviršija nustatyto darbuotojų skaičiaus ir finansinių ribų). Tokiu atveju MVĮ deklaracijas turėtų pateikti ir ši konsultacinė įmonė, ir ne EEE įsisteigusi įmonė. Jei tai bus atlikta sėkmingai, konsultacinė įmonė gaus MVĮ skirtą pranešimą, o ne EEE įsisteigusi įmonė bus to pranešimo priede įrašyta kaip MVĮ – įmonė klientė. Konsultacinė įmonė, konsultuojanti MVĮ reglamentavimo klausimais, negali būti laikoma atitinkančia reikalavimus, jei veikia klientų, kurie nėra MVĮ, vardu, nes tai prieštarautų MVĮ reglamento tikslams.

Daugiau informacijos pateikta EMA svetainėje (nuoroda) ir MVĮ skirtame naudotojo vadove (nuoroda).

10. Kokį poveikį Jungtinės Karalystės išstojimas iš Sąjungos turi mano generinio

ar mišriojo vaisto rinkodaros leidimui arba paraiškai, kai to referencinio

vaisto, kuriuo remiamasi, leidimas yra suteiktas Jungtinėje Karalystėje?

Paraiškoje dėl generinio ar mišriojo vaisto pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnį nurodoma informacija, pateikta referencinio vaisto, kuriam yra

arba buvo suteiktas leidimas Sąjungoje (EEE), dokumentuose2.

Anksčiau nei 2019 m. kovo 30 d. suteikti generinių ir mišriųjų vaistų rinkodaros leidimai, kuriuose nurodyto referencinio vaisto leidimas yra suteiktas Jungtinėje Karalystėje (Jungtinės Karalystės referencinis vaistas), galios ir toliau.

Paraiškose dėl generinių arba mišriųjų vaistų, kurių rinkodaros leidimai bus suteikti po 2019 m. kovo 29 d., turėtų būti nurodytas referencinis vaistas, kurio leidimas yra ar buvo suteiktas kurioje nors iš ES 27 valstybių narių arba EEE susitariančiojoje valstybėje3. 4 Pareiškėjams patariama į tai atsižvelgti jau paraiškos teikimo metu.

11. Ar biologinio ekvivalentiškumo tyrimams naudojami vaistai gali būti gauti

Jungtinėje Karalystėje?

Pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalį arba Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį pareiškėjas gali pateikti sutrumpintą paraišką, jei gali įrodyti, kad vaistas yra referencinio vaisto, kurio yra arba buvo suteiktas leidimas Sąjungoje ar EEE ne trumpesniam kaip aštuonerių metų laikotarpiui, generinė versija. Pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 2 dalies b punktą ir Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 2 dalies b punktą generinis vaistas – tai tos pačios farmacinės

formos vaistas, kurio veikliųjų medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis tokia pati kaip referencinio vaisto ir kurio biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui įrodytas tinkamais biologinio

įsisavinamumo tyrimais5.

(NAUJA) Atliktais vaisto, gauto Jungtinėje Karalystėje, pagrindiniais tyrimais (kai tinkama, biologinio ekvivalentiškumo tyrimais, in vitro disoliucijos bandymais arba terapinio lygiavertiškumo tyrimais) galima remtis teikiant paraiškas gauti rinkodaros leidimus dėl generinių ar mišriųjų vaistų tik tuo atveju, jei rinkodaros leidimas pagal tą paraišką bus suteiktas anksčiau nei 2019 m. kovo

30 d.6

2 Taip pat žr. elektroninę paraiškos formą, naudojamą teikiant paraiškas dėl rinkodaros leidimų, 1.4.2.2 arba

1.4.3.2 skirsnį. 3 Tai taip pat palengvins generinio arba mišriojo vaisto gyvavimo ciklo valdymą poregistraciniame etape,

pavyzdžiui, kai dėl informacijos apie EEE referencinį vaistą pakeitimų reikės atlikti atitinkamus pakeitimus ir dėl susijusių generinių arba mišriųjų vaistų. 4 (Išimtinė) situacija, kai referencinio vaisto leidimas yra arba buvo suteiktas tik Jungtinėje Karalystėje,

aptariama ES dokumente dėl pozicijos dėl prekių, pagal Sąjungos teisę rinkai pateiktų prieš išstojimo dieną (7 išnaša): https://ec.europa.eu/commission/publications/position-paper-goods-placed-market-under-union-law-withdrawal-date_en . 5 Taip pat žr. elektroninę paraiškos formą, naudojamą teikiant paraiškas dėl rinkodaros leidimų, 1.4.2.3 arba

1.4.3.3 skirsnį. 6 Išimtiniais atvejais, kai numatoma remtis biologinio ekvivalentiškumo tyrimais naujose paraiškose, kurios bus

pateiktos anksčiau nei 2019 m. kovo 30 d., ir jei tie biologinio ekvivalentiškumo tyrimai jau yra užbaigti, pareiškėjai gali apsvarstyti galimybę kreiptis į kompetentingą instituciją ir su ja aptarti konkrečias savo paraiškos aplinkybes, kad nebūtų be reikalo kartojami tyrimai su žmonėmis ar gyvūnais. (NAUJA) Tais atvejais, kai biologinio ekvivalentiškumo tyrimai atlikti naudojant referencinį vaistą, gautą Jungtinėje Karalystėje prieš 2019 m. kovo 30 d., ir kai tas vaistas yra toks pats kaip ES 27 referencinis vaistas, kuriam leidimas suteiktas taikant centralizuotą procedūrą, savitarpio pripažinimo arba decentralizuotą procedūrą remiantis tuo pačiu dokumentų rinkiniu, pareiškėjai gali apsvarstyti galimybę kreiptis į kompetentingą instituciją ir aptarti

12. Kokį poveikį Jungtinės Karalystės išstojimas iš Sąjungos turi mano

biologiškai panašaus vaisto rinkodaros leidimui arba paraiškai dėl biologiškai

panašaus vaisto rinkodaros leidimo suteikimo? (dėl žmonėms skirtų vaistų)

Atsakymuose į 10 ir 11 klausimus aptarti referencinių vaistų pasirinkimo aspektai yra aktualūs ir biologiškai panašiems vaistams.

Tačiau reikėtų remtis gairėmis dėl panašių biologinių vaistų (Guideline on similar biological medicinal products), kad kuriant biologiškai panašų vaistą būtų galima atsižvelgti į turimas mokslines rekomendacijas svarstant galimybę naudoti palyginamąjį vaistą, kurio nėra suteikto leidimo EEE (t. y. EEE neregistruotą referencinio vaisto versiją). Jungtinėje Karalystėje po 2019 m.

kovo 29 d. išleistos referencinio vaisto partijos nebus laikomos palyginamuoju vaistu, kurio leidimas suteiktas Sąjungoje (EEE).

13. Kokį poveikį Jungtinės Karalystės išstojimas iš Sąjungos turi bendrojo

leidimo prekiauti sampratai?

Bendrojo leidimo prekiauti samprata pagal Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnio 1 dalį ir Direktyvos

2001/82/EB 5 straipsnio 1 dalį apima pradinį rinkodaros leidimą ir visus paskesnius pirminio vaisto keitimus nepriklausomai nuo jų leidimo procedūrų, t. y. ar tai sąlygų keitimas, ar atskiro rinkodaros

leidimo7 išdavimas tam pačiam rinkodaros leidimo turėtojui. Suteikiant bendrąjį leidimą prekiauti

taikomas tik vienas duomenų teisinės apsaugos laikotarpis8 tiek duomenims apie pradinį vaistą9, tiek dėl bet kokių vėlesnių keitimų pateiktiems duomenims. Tas duomenų teisinės apsaugos

laikotarpis prasideda tada, kai suteikiamas pradinis rinkodaros leidimas Sąjungoje (EEE).

Anksčiau nei 2019 m. kovo 30 d. Jungtinės Karalystės suteikti rinkodaros leidimai vis dar gali būti laikomi pradiniais rinkodaros leidimais.

14. Kokį poveikį Jungtinės Karalystės išstojimas iš Sąjungos turi paraiškoms dėl

vaistų, plačiai naudojamų medicinoje?

Pagal Direktyvos 2001/83/EB 10a straipsnį ir Direktyvos 2001/82/EB 13a straipsnį galima vietoj ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatų pateikti išsamias nuorodas į paskelbtą mokslinę literatūrą, jei galima įrodyti, kad vaisto veikliosios medžiagos pagal nurodytą terapinę indikaciją ir (veterinarinių vaistų) tikslinėms gyvūnų rūšims yra plačiai naudojamos Sąjungoje (EEE) bent dešimt metų, jų veiksmingumas yra pripažintas ir saugumo lygis yra priimtinas. Šiuo atžvilgiu

taikomos Direktyvos 2001/83/EB I priedo arba Direktyvos 2001/82/EB I priedo nuostatos.

Į duomenis, gautus iš Jungtinės Karalystės, kol Jungtinė Karalystė buvo Sąjungos valstybė narė, galima atsižvelgti įrodant, kad vaisto veikliosios medžiagos pagal nurodytą terapinę indikaciją ir (veterinarinių vaistų) tikslinėms gyvūnų rūšims yra plačiai naudojamos Sąjungoje (EEE) bent

dešimt metų, jų veiksmingumas yra pripažintas ir saugumo lygis priimtinas.

konkrečias jų taikymo aplinkybes taip pat tais atvejais, kai paraiška negali būti pateikta prieš 2019 m. kovo 30 d., siekiant išvengti nereikalingo tyrimų su žmonėmis ar gyvūnais pakartojimo. 7 C-629/15P, 72 punktas.

8 C-629/15P, 65 punktas.

9 Taip pat žr. elektroninę paraiškos formą, naudojamą teikiant paraiškas dėl rinkodaros leidimų, 1.4.2.1 arba

1.4.3.1 skirsnį.

15. Kokį poveikį Jungtinės Karalystės išstojimas iš Sąjungos turi tradiciniams

augaliniams vaistams (tradiciškai vartojamų vaistų registravimui)? (dėl

žmonėms skirtų vaistų)

Pagal tradiciškai vartojamų vaistų registravimo procedūrą galima užregistruoti augalinius vaistus ir nereikia pateikti jokių aprašų ar dokumentų dėl bandymų ar tyrimų, atliktų dėl tų vaistų saugumo

ir veiksmingumo, jei turima pakankamai įrodymų, kad tas vaistas naudojamas medicinoje ne trumpiau kaip 30 metų laikotarpį, įskaitant bent 15 metų Sąjungoje (EEE).

Į duomenis, gautus iš Jungtinės Karalystės, kol Jungtinė Karalystė buvo Sąjungos valstybė narė, galima atsižvelgti įrodant, kad vaistas yra ne mažiau kaip 15 metų naudojamas medicinoje

Sąjungoje (EEE).

16. Kokį poveikį Jungtinės Karalystės išstojimas iš Sąjungos turi nustatant ligos

paplitimą, svarbų priskiriant vaistą retųjų vaistų kategorijai? (dėl žmonėms

skirtų vaistų)

Po 2019 m. kovo 29 d. teikiant paraiškas dėl vaistų priskyrimo retųjų vaistų kategorijai arba dėl šio statuso išlaikymo nebeturėtų būti atsižvelgiama į pacientus Jungtinėje Karalystėje, apskaičiuojant ligos paplitimą, siekiant atitikti vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai reikalavimus, nustatytus Reglamente (EB) Nr. 141/2000, t. y. kad ta liga sirgtų ne daugiau kaip 5 iš dešimt tūkstančių asmenų Sąjungoje (EEE).

17. Kokį poveikį Jungtinės Karalystės išstojimas iš Sąjungos turi vietos atstovui

Jungtinėje Karalystėje, jei jis yra paskirtas atstovu ir kitose valstybėse narėse,

ne tik Jungtinėje Karalystėje?

Informacijoje apie vaistą nurodytas vietos atstovas turėtų būti įsikūręs Sąjungoje (EEE). Todėl bet

kokį vietos atstovą, esantį Jungtinėje Karalystėje ir paskirtą atstovu kitose valstybėse narėse (ne Jungtinėje Karalystėje), reikės pakeisti vietos atstovu, įsikūrusiu Sąjungoje (EEE).

Atitinkami ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimai turi būti visiškai užbaigti ir atlikti rinkodaros leidimo turėtojo prieš 2019 m. kovo 30 d. pagal reglamentavimo procedūrą dėl priedų (pvz., sąlygų keitimo, atnaujinimo) arba pateikiant pranešimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 61 straipsnio 3 dalį ar (dėl veterinarinių vaistų) pagal IAIN tipo sąlygų keitimą (žr. Sąlygų keitimo gaires (2013/C 223/01), C.II.6.a kategoriją).

17a. Kokį poveikį Jungtinės Karalystės išstojimas iš Sąjungos turi vietos

atstovui Jungtinėje Karalystėje, kuris nurodytas informacijoje apie vaistą?

Informacijoje apie vaistą pateikti duomenys apie vietos atstovą Jungtinėje

Karalystėje taps pasenę nuo 2019 m. kovo 29 d.

Vietos atstovo Jungtinėje Karalystėje duomenų pašalinimas iš informacijos apie vaistą turės būti atliktas per būsimą reglamentavimo procedūrą dėl priedų (pvz., sąlygų keitimo, atnaujinimo), ir

reikėtų pasinaudoti galimybe tai padaryti kuo anksčiau po 2019 m. kovo 29 d.

18. Kokį poveikį Jungtinės Karalystės išstojimas iš Sąjungos turi laikinojo

galiojimo išlygai?

Pagal Direktyvos 2001/83/EB 24 straipsnio 4–6 dalis, Direktyvos 2001/82/EB 28 straipsnio 4–6 dalis ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 4–6 dalis ir 39 straipsnio 4–6 dalis, jei po

bet kokio leidimo suteikimo tas vaistas, kurio leidimas suteiktas, nėra per trejus metus iš tiesų pateikiamas rinkai toje valstybėje narėje, kuri suteikė leidimą, arba Sąjungos rinkai, tas leidimas

nustoja galioti. Kai vaisto, kurio leidimas suteiktas ir kuris anksčiau buvo pateiktas tą leidimą suteikusios valstybės narės arba Sąjungos rinkai, faktiškai nebėra rinkoje trejus metus iš eilės, to vaisto leidimas nustoja galioti.

Tuo atveju, jei vaistu, kurio prekybos leidimas suteiktas taikant centralizuotą procedūrą, prekiauta

tik Jungtinėje Karalystėje, nustatant, ar tam vaistui taikytina laikinojo galiojimo išlyga, bus

atsižvelgiama į jo pateikimą Jungtinės Karalystės rinkai tuo metu, kai Jungtinė Karalystė buvo Sąjungos valstybė narė. Šiuo atžvilgiu, jei toks vaistas nebus pateiktas nė vienos iš likusių valstybių narių rinkai po Jungtinės Karalystės išstojimo iš Sąjungos, trejų metų laikotarpis pagal laikinojo galiojimo išlygą bus pradėtas skaičiuoti nuo paskutinės dienos, kurią tas vaistas buvo pateiktas Jungtinės Karalystės rinkai, kol Jungtinė Karalystė buvo Sąjungos valstybė narė.

19. Ką daryti, jei mano vaistiniam preparatui taikoma oficialios partijos

pateikimo institucijos kontrolės (OCABR) procedūra ir jis šiuo metu tiriamas

Jungtinės Karalystės oficialioje vaistų kontrolės laboratorijoje (OMCL)?

Pagal Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnį ir Direktyvos 2001/82/EB 82 straipsnį valstybės narės gali reikalauti, kad žmonėms skirto imunologinio vaistinio preparato ar vaisto, pagaminto iš

žmogaus kraujo arba plazmos, ar imunologinio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo turėtojas

pateiktų kiekvienos dar nefasuoto produkto ir (arba) vaistinio preparato partijos mėginius patikrinti oficialios vaistų kontrolės laboratorijai (angl. Official Medicines Control Laboratory, toliau – OMCL) arba kitai valstybės narės tuo tikslu paskirtai laboratorijai prieš išleidžiant tą vaistą į rinką. Tai vadinama oficialios partijos pateikimo institucijos kontrole (angl. Official Control Authority Batch Release, toliau – OCABR).

Pagal ES oficialios partijos pateikimo institucijos kontrolės administracinę procedūrą10 prieš pateikimą rinkai Sąjungoje (EEE) nepriklausomai patikrintoms vaistų partijoms turėtų būti suteikiamas oficialios partijos pateikimo institucijos kontrolės sertifikatas, bendrai galiojantis visose valstybėse narėse. Taip įrodoma, kad ta vaisto partija yra OMCL patikrinta ir ištirta Sąjungoje (EEE) pagal šią procedūrą ir pagal oficialios partijos pateikimo institucijos kontrolės gaires dėl to vaisto ir,

kad ji atitinka patvirtintas specifikacijas, kurios nustatytos atitinkamose Europos farmakopėjos (Ph. Eur.) monografijose ir atitinkamame rinkodaros leidime.

Vaistų, kurie bus pateikiami rinkai nuo išstojimo dienos11

, OCABR procedūros negali atlikti

Jungtinėje Karalystėje esanti OMCL. OCABR procedūrą turės atlikti OMCL, esanti Sąjungoje (EEE), arba šalis, Sąjungos oficialiai pripažinta partijų išleidimo savitarpio pripažinimo tikslu. Todėl rinkodaros leidimo turėtojas oficialiam vaisto partijų išleidimui turės pasirinkti Sąjungoje (EEE) esančią OMCL arba oficialiai pripažintą šalį partnerę (kaip nurodyta pirmiau) oficialaus vaisto partijų išleidimo tikslu. OMCL, kurios galėtų išduoti Sąjungos OCABR sertifikatus dėl įvairių vaistų, sąrašą gamintojams gali pateikti Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratas (EDQM), paprašius e. paštu batchrelease@edqm.eu.

19a. Ar galiu nuo išstojimo dienos importuoti vaistą į Sąjungą (EEE)

remdamasis sertifikatu, išduotu JK OMCL prieš išstojimo dieną? (NAUJA)

Ne. Nuo išstojimo dienos oficialios partijos pateikimo institucijos kontrolės (OCABR) savitarpio

pripažinimo procedūra sustabdoma.

10 Gairės dėl administracinės procedūros, privalomos kompetentingoms OMCL institucijoms įgyvendinant

Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnį su pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/27/EB; paskelbtos

https://www.edqm.eu/en/batch-release-human-biologicals-vaccines-blood-and-plasma-derivatives.

11 Susitarime dėl išstojimo ES siekia susitarti su Jungtine Karalyste dėl sprendimų, susijusių su ES rinkai prieš

išstojimo dieną pateiktomis prekėmis. Pagrindinius ES pozicijos dėl prekių, rinkai pateiktų pagal Sąjungos teisę prieš išstojimo dieną, principus galima rasti adresu https://ec.europa.eu/commission/publications/position-paper-goods-placed-market-under-union-law-withdrawal-date_en. Pateikimo rinkai sąvoka vartojama turint omenyje kiekvieną atskirą gaminį, o ne gaminio rūšį, neatsižvelgiant į tai, ar jis pagamintas vienetinės, ar serijinės gamybos būdu.

Vis dėlto ES 27 arba EEE valstybės narės oficiali vaistų kontrolės laboratorija (OMCL), išduodama

sertifikatą, gali atsižvelgti į JK OMCL išduotą sertifikatą.

19b. Ar rinkodaros leidimo turėtojo pakeitimas dėl JK išstojimo daro poveikį

oficialios partijos pateikimo institucijos kontrolės (OCABR) procedūros, atliktos

ES 27 arba EEE valstybės narės oficialios vaistų kontrolės laboratorijos (OMCL), galiojimui? (NAUJA)

Ne. ES 27 arba EEE valstybės narės OMCL atlikta oficialios partijos pateikimo institucijos kontrolės (OCABR) procedūra galioja net pasikeitus rinkodaros leidimo turėtojui.

20. Ką daryti, jei mano vaistui taikoma oficialios partijos protokolo peržiūros

(OBPR) procedūra ir vertinimą atlieka Jungtinės Karalystės kompetentinga

institucija? (dėl veterinarinių vaistų)

Pagal Direktyvos 2001/82/EB 81 straipsnį valstybės narės gali reikalauti, kad imunologinių veterinarinių vaistų rinkodaros leidimo turėtojas pateiktų kompetentingoms institucijoms visų

kontrolės ataskaitų kopijas, pasirašytas kvalifikuoto asmens pagal Direktyvos 2001/82/EB 55 straipsnį, kad būtų galima įsitikinti, jog atlikti kontroliniai tyrimai pagal metodus, numatytus išduodant rinkodaros leidimą. Tai vadinama oficialios partijos protokolo peržiūros (angl. Official Batch Protocol Review, toliau – OBPR) procedūra. OBPR procedūrą gali atlikti kompetentinga institucija, esanti Sąjungoje (EEE) arba šalyje, kuri yra Sąjungos oficialiai pripažinta partijų išleidimo savitarpio pripažinimo tikslu (pvz., Šveicarija).

Vaistų, kurie bus pateikiami rinkai nuo išstojimo dienos12

, OBPR procedūros negali atlikti Jungtinės

Karalystės kompetentinga institucija. Todėl rinkodaros leidimo turėtojas turės pasirinkti kitą Sąjungoje (EEE) esančią kompetentingą instituciją arba oficialiai pripažintą šalį partnerę (kaip nurodyta pirmiau) oficialios partijos protokolo peržiūros tikslu.

21. Kokį poveikį Jungtinės Karalystės išstojimas iš Sąjungos turi Jungtinės

Karalystės kompetentingos institucijos atliktų patikrinimų rezultatų statusui?

Tikimasi, kad Jungtinės Karalystės kompetentingos institucijos prieš 2019 m. kovo 30 d. atliktų patikrinimų (visų pirma tų, kuriais siekiama nustatyti, kaip laikomasi gerosios gamybos praktikos, gerosios klinikinės praktikos ir farmakologinio budrumo įsipareigojimų) metu patikrinti subjektai

laikysis tų patikrinimų išvadų pagal taikomus teisės aktus, visų pirma Direktyvą 2003/94/EB, Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) Nr. 1252/2014 ir Direktyvą 91/412/EEB dėl gerosios gamybos praktikos, Direktyvą 2001/20/EB ir Komisijos direktyvą 2005/28/EB dėl gerosios klinikinės praktikos ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, Direktyvą 2001/83/EB ir Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 520/2012 dėl farmakologinio budrumo įsipareigojimų.

12 Susitarime dėl išstojimo ES siekia susitarti su Jungtine Karalyste dėl sprendimų, susijusių su ES rinkai prieš

išstojimo dieną pateiktomis prekėmis. Pagrindinius ES pozicijos dėl prekių, rinkai pateiktų pagal Sąjungos teisę prieš išstojimo dieną, principus galima rasti adresu https://ec.europa.eu/commission/publications/position-paper-goods-placed-market-under-union-law- withdrawal-date_lt. Pateikimo rinkai sąvoka vartojama turint omenyje kiekvieną atskirą gaminį, o ne gaminio rūšį, neatsižvelgiant į tai, ar jis pagamintas vienetinės, ar serijinės gamybos būdu.

22. Kokį poveikį Jungtinės Karalystės išstojimas iš Sąjungos turi Jungtinės

Karalystės notifikuotųjų įstaigų atliekamam medicinos priemonių ženklinimui

atitikties ženklu „CE“?

Šis klausimas aptariamas Komisijos pranešime dėl Jungtinės Karalystės išstojimo ir ES

pramonės gaminių taisyklių, kuris apima ir medicinos priemones.

23. Kokį poveikį Jungtinės Karalystės išstojimas iš Sąjungos turi Žmonėms

skirtų vaistų komiteto (CHMP) mokslinei nuomonei dėl papildomų vaistinių

medžiagų medicinos priemonėse, kurią prašo priimti Jungtinės Karalystės

notifikuotosios įstaigos?

Pagal Direktyvos 93/42/EEB 1 straipsnio 4 dalį, jei medicinos priemonės (prietaiso) sudedamoji

dalis yra medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos

2001/83/EB 1 straipsnyje, ir kuri gali turėti papildomą, su pačia medicinos priemone susijusį poveikį organizmui, ta priemonė turi būti vertinama ir jai išduodamas leidimas pagal Direktyvą 93/42/EEB. Pagal Direktyvos 93/42/EEB I priedą dėl naujos medicinos priemonės notifikuotoji įstaiga veikia kaip pareiškėja per pradinio konsultavimosi su EMA procedūrą, prašydama pateikti mokslinę nuomonę dėl medicinos priemonėse naudojamų papildomų vaistinių medžiagų.

Pagal gaminiams taikomus Sąjungos teisės aktus notifikuotosios įstaigos turi būti įsteigtos valstybėje narėje ir jas turi būti paskyrusi valstybės narės notifikuojančioji institucija.

Nuo išstojimo dienos Jungtinės Karalystės notifikuotosios įstaigos nebeturės Sąjungos notifikuotųjų

įstaigų statuso. Jos nebegalės kaip pareiškėjos dalyvauti pradinio konsultavimosi su EMA procedūroje, o EMA negalės joms, kaip trečiosios šalies notifikuotosioms įstaigoms, pateikti mokslinės nuomonės.

24. Kokį poveikį Jungtinės Karalystės išstojimas iš Sąjungos turi galimybei

sudaryti vaistų rinkodaros paketą, skirtą kelioms valstybėms, tarp kurių yra ir

Jungtinė Karalystė?

Kelioms valstybėms skirti vaistų rinkodaros paketai – tai vaistai, ženklinami taip, kad juos būtų galima pateikti rinkai naudojant tą pačią pakuotę keliose valstybėse narėse. Šiai galimybei taikomi reikalavimai, nustatyti Direktyvos 2001/83/EB V antraštinėje dalyje arba Direktyvos 2001/82/EB V antraštinėje dalyje, pagal kuriuos vaisto charakteristikų santrauka turi būti vienoda visose tose

rinkose.

(NAUJA) Direktyvos 2001/83/EB 57 ir 62 straipsniuose ir Direktyvos 2001/82/EB 58 ir 63 straipsniuose valstybėms narėms leista reikalauti pateikti etiketėje tam tikrą papildomą informaciją tam skirtoje apibrėžtoje vietoje (vadinamajame mėlynajame langelyje, angl. blue box), jei tenkinamos visos griežtos sąlygos dėl Direktyvos 2001/83/EB 57 straipsnio ar 62 straipsnio ir

Direktyvos 2001/82/EB 58 straipsnio ar 63 straipsnio taikymo.

Taikant tokias nuostatas, kelioms valstybėms skirti vaistų rinkodaros paketai JK rinkoje galimi, tik jei:

- informacija apie vaistą Jungtinėje Karalystėje yra lygiai tokia pati kaip ES 27 (EEE); ir

- valstybė narė leido pateikti etiketėje papildomą informaciją vad. mėlynajame langelyje. Ši papildoma informacija gali būti tik tam tikra administracinė informacija.

Bet kokiu atveju vaisto etiketė ir informacinis lapelis turi visiškai atitikti Sąjungos (EEE) patvirtintą vaisto charakteristikų santrauką.

25. Ką daryti, jeigu Jungtinėje Karalystėje atliekama už farmakologinį budrumą

atsakingo kvalifikuoto asmens (QPPV) pavadavimo procedūra?

Pagal Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 520/2012 2 straipsnį, jei nėra už farmakologinį budrumą atsakingo kvalifikuoto asmens (angl. QPPV), taikoma jo pavadavimo procedūra. Kadangi

QPPV užduotys turi būti atliekamos Sąjungos (EEE) valstybėje narėje, jo pavadavimas vykdant

tokias užduotis tais atvejais, kai QPPV nėra, taip pat turi būti atliekamas Sąjungoje (EEE).

Jei rinkodaros leidimo turėtojas naudojasi QPPV pavaduojančio asmens paslaugomis pagal pavadavimo procedūrą tuo atveju, kai QPPV nėra, pagal ją turėtų būti užtikrinama, kad QPPV pavaduojantis asmuo būtų įsikūręs ir atliktų savo užduotis Sąjungoje (EEE).

Dėl veterinarinių vaistų nurodoma remtis EMA „Brexit“ praktinėmis gairėmis.

26. Kas perims vaistų gamybos vietų, kurias anksčiau prižiūrėjo JK valdžios

institucijos, priežiūrą trečiosiose šalyse (įskaitant Jungtinę Karalystę po

išstojimo dienos), ir kada bus atliktas kitas gerosios gamybos praktikos

tikrinimas? (NAUJA)

Pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 18 straipsnį ir 43 straipsnį, jei vaistai importuojami iš trečiųjų

šalių, priežiūros institucijos yra valstybės narės ar valstybių narių, importuotojui išdavusių atitinkamo vaisto leidimą, numatytą atitinkamai Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 3 dalyje arba

Direktyvos 2001/82/EB 44 straipsnio 3 dalyje, kompetentingos institucijos.

Nuo išstojimo dienos Jungtinės Karalystės valdžios institucijos daugiau negalės būti priežiūros

institucija.

Naujoji Sąjungos priežiūros institucija, atsakinga už gamybos vietų Jungtinėje Karalystėje ir

trečiosiose šalyse priežiūrą, kurią pirmiau atliko JK, taikydama rizika grindžiamą metodą nuspręs, ar atitinkamą gamybos vietą (-as) reikia tikrinti, kad būtų (dar kartą) patvirtintas gerosios gamybos praktikos laikymasis.

27. Ar po 2019 m. kovo 29 d. galiu toliau naudoti gamybos vietą, kuriai

Jungtinės Karalystės valdžios institucijos išdavė Sąjungos GGP pažymėjimą?

(NAUJA) Visi Sąjungoje (EEE) gaminami arba importuojami žmonėms skirti ir veterinariniai vaistai (įskaitant eksportui skirtus vaistus) turi būti pagaminti vadovaujantis geros gamybos praktikos principais ir rekomendacijomis13. 14 Geros gamybos praktikos pažymėjimas (toliau – GGP pažymėjimas) išduodamas gamintojui, jei patikrinimo rezultatai rodo, kad gamintojas laikosi Sąjungos teisės

aktuose15 nustatytų geros gamybos praktikos principų ir gairių. 16

Nors pagal Sąjungos teisės aktus nereikalaujamas Sąjungos GGP pažymėjimas, išduotas valstybės narės, kad būtų suteiktas rinkodaros leidimas17 arba importuojant vaistą18, praktiškai GGP

pažymėjimai, išduoti Sąjungos kompetentingos institucijos, yra naudojami siekiant patvirtinti atitiktį Sąjungos GGP teisės aktais grindžiamoms paraiškoms (pvz., rinkodaros leidimo paraiškoms) ir importuojant vaistus iš trečiųjų šalių. Tai reiškia, kad gamybos vietų trečiosiose šalyse atitiktis GGP taip pat gali būti patvirtinta kitais būdais, remiantis rizika grindžiamu metodu (pvz., remiantis

trečiosios šalies reguliavimo institucijų informacija apie atitiktį GGP). Todėl JK valdžios institucijos prieš 2019 m. kovo 30 d. išduoti GGP pažymėjimai turėtų būti laikomi tokia trečiosios šalies

reguliavimo institucijos informacija apie atitiktį GGP.

13 Komisijos direktyva 2003/94/EB, 1 konstatuojamoji dalis.

14 Komisijos direktyva 91/412/EEB.

15 Direktyva 2001/83/EB, 111 straipsnio 5 dalis.

16 Direktyva 2001/82/EB, 80 straipsnio 5 dalis.

17 Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalies ha punktas.

18 Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 1 dalies b punktas, Direktyvos 2001/82/EB 55 straipsnio 1 dalies b

punktas.

28. Ar į JK kaupyklą nuo 2019 m. vasario 9 d. iki 2019 m. kovo 29 d. įkelta

informacija apie unikalų identifikatorių turi būti perkelta į kitą Sąjungos

kaupyklą? (dėl žmonėms skirtų vaistų) (NAUJA)

Pagal Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 33 straipsnio 1 dalį rinkodaros leidimo turėtojai užtikrina, kad unikalūs identifikatoriai ir susijusi informacija būtų įkelti į Sąjungos

kaupyklų sistemą prieš vaistą išleidžiant pardavimui arba platinimui. Bet kokia į Sąjungos centrinę sistemos kaupyklą arba į nacionalinio lygmens kaupyklą įkelta informacija turėtų būti perduota ir saugoma visose nacionalinio arba viršnacionalinio lygmens kaupyklose, aptarnaujančiose valstybės (-ių) narės (-ių), kurioje (-iose) vaistą ketinama pateikti rinkai, teritoriją. Todėl informacija apie vaistus, išleistus į rinką prieš išstojimo dieną, jau bus tų šalių nacionalinio lygmens kaupyklose, kuriose vaistą ketinama pateikti rinkai ir nėra būtinybės perkelti informacijos iš Jungtinės Karalystės kaupyklos.

29. Ar su apsaugos priemonėmis susijusi veikla gali būti vykdoma Jungtinėje

Karalystėje? (dėl žmonėms skirtų vaistų) (NAUJA)

Apsaugos priemones ant vaisto pakuotės dedantis gamintojas, kaip nurodyta Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 14 ir 15 straipsniuose, yra gamintojas, faktiškai pritvirtinantis unikalų

identifikatorių ir apsauginį įtaisą ant pakuotės. Nėra reikalavimo, kad toks gamintojas būtų Sąjungoje (EEE). Vis dėlto, jei gamintojas yra ne Sąjungoje (EEE), tuomet pareiga užtikrinti, kad būtų laikomasi Deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 14 ir 15 straipsnių, tenka importuotojui.

Kvalifikuotas asmuo partijos išleidimo vietoje Sąjungoje (EEE) turės užtikrinti, kad ant pakuotės

būtų pritvirtintos apsaugos priemonės (Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 1 dalis). Ši užduotis gali būti deleguota tinkamai apmokytiems darbuotojams arba trečiosioms šalims, kaip nustatyta ES GGP gairių 16 priede (1.7 skirsnis). Dėl bendrųjų GGP reikalavimų užsakomųjų paslaugų veiklai, žr.

ES GGP gairių 7 skyrių.

Atsakomybė užtikrinti, kad informacija būtų įkelta į kaupyklų sistemą, tenka rinkodaros leidimo

turėtojui (arba asmeniui, atsakingam už vaistų, kurie yra lygiagrečiai platinami ir (arba) lygiagrečiai importuojami, pateikimą rinkai). Pagal Deleguotąjį reglamentą (ES) 2016/161 rinkodaros leidimo turėtojui nedraudžiama sudaryti subrangos sutartis duomenų įkėlimo užduočiai atlikti ar deleguoti tas užduotis už duomenų įkėlimą atsakingiems partneriams, veikiantiems jų vardu. Vis dėlto duomenims įkelti naudojama infrastruktūra, aparatinė įranga ir programinė įranga

turi fiziškai būti EEE (žr. 7.19 klausimą „Klausimai ir atsakymai apie žmonėms skirtų vaistų apsaugos priemones).

30. Ar nuo išstojimo dienos bus galima lygiagreti prekyba JK gautais ir į ES 27

arba EEE tiekiamais vaistais? (NAUJA)

Lygiagreti prekyba vaistais vidaus rinkoje galima visų pirma dėl to, kad i) vidaus rinkoje taikomos

prekių ženklo suteikiamų teisių išnaudojimo taisyklės; ir ii) dėl to, kad vaistų charakteristikų santrauka ir vaistų ženklinimas, išskyrus naudojamą kalbą, yra identiški.

Nuo išstojimo dienos prekių ženklo suteikiamų teisių išnaudojimo taisyklės Sąjungoje (EEE) daugiau netaikomos vaistams, pateiktiems JK rinkai. Be to, rinkodaros leidimo sąlygos laikui

bėgant ims skirtis19.

Taigi, lygiagreti prekyba JK gautais vaistais nuo išstojimo dienos yra praktiškai nebeįmanoma.

19 Taip pat gali būti nustatyta papildomų nacionalinio lygmens taisyklių dėl lygiagrečios prekybos vaistais

su trečiosiomis šalimis.

Vis dėlto pagal Sąjungos farmacijos teisę vaistai, kurie buvo gauti JK ir įvežti į ES 27 (EEE)

teritoriją prieš išstojimo dieną, gali ir toliau būti parduodami ES 27 (EEE) rinkoje, jei suteiktas jų

rinkodaros leidimas.

31. Ar nuo išstojimo dienos Direktyvos 2001/83/EB 76 straipsnio 4 dalis ir

Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies o punktas toliau taikomi

lygiagrečiai prekybai JK gautais vaistais? (NAUJA)

Direktyvos 2001/83/EB 76 straipsnio 4 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies o punkte nustatomas nuo rinkodaros leidimo turėtojo nepriklausomos farmacijos bendrovės taikant centralizuotą procedūrą registruoto vaisto platinimas iš vienos valstybės narės į kitą (lygiagretus platinimas); pagal šiuos teisės aktus šią sąvoką reikia atskirti nuo vaistų, registruotų taikant nacionalinio lygmens procedūrą, „lygiagretaus importo“. Jis neapima vaisto eksporto ir importo iš trečiųjų šalių. Be to, nuo išstojimo dienos centralizuotas rinkodaros leidimas nustoja

galioti JK. Nuo išstojimo dienos Direktyvos 2001/83/EB 76 straipsnio 4 dalis ir Reglamento (EB) Nr.

726/2004 57 straipsnio 1 dalies o punktas daugiau netaikomi vaistams, gautiems JK lygiagretaus platinimo ES 27 (EEE) tikslu. Vis dėlto primenama, kad, kaip nurodyta ankstesniuose klausimuose ir atsakymuose, lygiagreti prekyba Jungtinėje Karalystėje gautais vaistais nebegalima nuo išstojimo dienos.

32. Ar lygiagretaus platinimo pranešimai pagal Direktyvos 2001/83/EB 76

straipsnio 4 dalį ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies o

punktą, kuriuose Jungtinė Karalystė nurodyta kaip paskirties valstybė narė,

galios po išstojimo dienos? (NAUJA)

Direktyvos 2001/83/EB 76 straipsnio 4 dalis ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies o punktas susiję su vaistų, kurių rinkodaros leidimas suteiktas taikant centralizuotą procedūrą, gavimu valstybėse narėse ir jų platinimu kitose valstybėse narėse (skirti nuo vaistų, kurių rinkodaros leidimas suteiktas taikant nacionalinio lygmens procedūrą, lygiagretaus importo).

Jie neapima vaisto eksporto ir importo iš trečiųjų šalių. Be to, nuo išstojimo dienos centralizuotas

rinkodaros leidimas nustoja galioti JK. Todėl nuo išstojimo dienos pranešimai, kuriuose Jungtinė Karalystė nustatyta kaip vienintelė paskirties šalis, tampa nebeaktualūs; tuo tarpu pranešimai, kuriuose nurodytos kelios paskirties šalys, ir toliau galios ES 27 paskirties šalyse.

33. Ar lygiagretaus platinimo pranešimai pagal Direktyvos 2001/83/EB

76 straipsnio 4 dalį ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies

o punktą toliau galios JK įsikūrusiam lygiagrečiam platintojui nuo išstojimo

dienos? (NAUJA)

Direktyvos 2001/83/EB 76 straipsnio 4 dalis ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies o punktas susiję su vaistų, kurių rinkodaros leidimas suteiktas taikant centralizuotą procedūrą,

gavimu valstybėse narėse ir jų platinimu kitose valstybėse narėse (skirti nuo vaistų, kurių

rinkodaros leidimas suteiktas taikant nacionalinio lygmens procedūrą, lygiagretaus importo). Jie neapima vaisto eksporto ir importo iš trečiųjų šalių. Be to, nuo išstojimo dienos centralizuotas rinkodaros leidimas nustoja galioti JK. Todėl nuo išstojimo dienos pranešimai platintojams

Jungtinėje Karalystėje taps nebeaktualūs.

Prašome atkreipti dėmesį, kad lygiagretaus platinimo pranešimų perdavimas kitam subjektui

nenumatytas, o adreso pakeitimas įmanomas tik tuo atveju, jei juridinis subjektas lieka tas pats.

34. Ar lygiagretaus platinimo pranešimai pagal Direktyvos 2001/83/EB

76 straipsnio 4 dalį ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies

o punktą toliau galios JK įsikūrusioms perpakavimo vietoms nuo išstojimo

dienos? (NAUJA)

Direktyvos 2001/83/EB 76 straipsnio 4 dalis ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies o punktas susiję su vaistų, kurių rinkodaros leidimas suteiktas taikant centralizuotą procedūrą,

gavimu valstybėse narėse ir jų platinimu kitose valstybėse narėse (skirti nuo vaistų, kurių

rinkodaros leidimas suteiktas taikant nacionalinio lygmens procedūrą, lygiagretaus importo). Jie

neapima vaisto eksporto į trečiąsias šalis ir importo iš jų. Todėl nuo išstojimo dienos JK esančios

perpakavimo vietos turės būti uždarytos, kad šie pranešimai toliau galiotų nuo išstojimo dienos.

35. Kas pasikeis kalbant apie ataskaitų teikimo reikalavimus individualaus

atvejo saugumo pranešimams (angl. ICSR) iš JK, teikiamiems per

„EudraVigilance“ ? (dėl žmonėms skirtų vaistų) (NAUJA)

Pagal Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį apie įtariamas sunkias nepageidaujamas reakcijas būtina pranešti nepriklausomai nuo to, ar jos buvo sukeltos Sąjungoje (EEE), ar trečiosiose šalyse.

Apie įtariamas nesunkias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškiančias trečiosiose šalyse, Sąjungoje

(EEE) pranešti nereikia. Todėl nuo išstojimo dienos

- apie nesunkias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškiančias JK prieš išstojimo dieną, reikia

pranešti;

- daugiau nėra privaloma pateikti „EudraVigilance“ pranešimus apie įtariamas nesunkias

nepageidaujamas reakcijas, pasireiškiančias JK po išstojimo dienos.

Atskirais atvejais, susijusiais su JK, apie kuriuos „EudraVigilance“ pranešta prieš išstojimo dieną,

kai rinkodaros leidimo turėtojas daugiau informacijos gavo nuo išstojimo dienos, informacija „EudraVigilance“ turėtų būti toliau perduodama, jei taikomi trečiosios šalies ataskaitų teikimo kriterijai.

Nuo išstojimo dienos JK valdžios institucijos neturės prieigos prie duomenų bazės „EudraVigilance“.

Todėl rinkodaros leidimų turėtojams primenama, kad jie turės pateikti „EudraVigilance“ informaciją, kurią jie galėjo gauti iš JK valdžios institucijų dėl atvejų JK, laikydamiesi ataskaitų teikimo reikalavimų ne ES / EEE šalims.

36. Koks bus Jungtinės Karalystės išstojimo poveikis kreipimosi procedūroms?

(NAUJA)

JK išstojimo dieną nagrinėjamos kreipimosi procedūros bus toliau nagrinėjamos, nepriklausomai nuo to, kokia valstybė narė kreipėsi, išskyrus savitarpio pripažinimo arba decentralizuotas kreipimosi procedūras dėl prašymų JK kaip referencinei valstybei narei20.

Nuo išstojimo dienos JK vaistai oficialiai nebebus įtraukiami į Sąjungos kreipimosi procedūras.

Todėl nuo išstojimo dienos vertinimo ataskaitos nebebus teikiamos rinkodaros leidimo turėtojams ir (arba) pareiškėjams dėl JK vaistų, kuriems anksčiau buvo taikoma kreipimosi procedūra. Nepaisant

to, į visus per kreipimosi procedūrą pateiktus duomenis, įskaitant prieš išstojimo dieną pateiktus duomenis apie JK vaistus, atliekant vertinimą bus atsižvelgta.

20 Kaip nurodyta savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupės paskelbtų klausimų

ir atsakymų (žmonėms skirti vaistai) ir Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupės paskelbti klausimuose ir atsakymuose (veterinariniai vaistai) http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Veterinary_medicines/CMDv_Website/Brexit/QAs_UK_withdrawal_from_EU_national_authorised_medicinal_products.pdf) 1b klausime dėl savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų, kuriose Jungtinė Karalystė yra referencinė valstybė, „Naujų rinkodaros leidimų paraiškų atveju, jei procedūra nebaigta prieš 2019 m. kovo 30 d. (t.y. atitinkamų valstybių narių susitarimas [...] arba Komisijos sprendimas [...]), procedūra sustabdoma, o pareiškėjui reikia pateikti naują paraišką naujai referencinei valstybei narei“. Todėl savitarpio pripažinimo arba decentralizuotos kreipimosi procedūros dėl prašymų JK kaip referencinei valstybei narei nebus toliau nagrinėjamos po 2019 m. kovo 29 d.

Nuo išstojimo dienos pateikta mokslinė nuomonė, taip pat po išstojimo dienos priimti Komisijos

sprendimai JK vaistams bus netaikomi. Komisijos sprendimas bus skirtas tik ES 27 (EEE)

valstybėms narėms.

Kreipimosi procedūros mokesčiai nustatomi procedūros pradžios dieną. Mokesčiai už žmonėms

skirtų vaistų farmakologinio budrumo klausimų kreipimosi procedūras apskaičiuojami pagal tuo metu Sąjungoje (EEE) registruotus vaistus (pagal duomenų bazės 57 straipsnį). Prieš išstojimo dieną tai taikoma JK pagal nacionalinę procedūrą patvirtintiems vaistams.

37. Kaip nuo išstojimo dienos galiu tvarkyti JK duomenis Periodiškai

atnaujinamuose saugumo protokoluose? (NAUJA)

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PSUR) turėtų apimti pasaulinių saugos duomenų, gautų iš įvairių šaltinių visame pasaulyje, kaupiamąją ir intervalinę duomenų santraukas. Todėl svarbūs saugos duomenys, gauti iš Jungtinės Karalystės šaltinių nuo išstojimo dienos, turėtų būti ir

toliau įtraukiami į PSUR pagal įprastinius trečiųjų šalių duomenų reikalavimus.

Vertinant ekspoziciją po pateikimo rinkai pagal regioną, JK pacientų ekspozicija prieš išstojimo

dieną turėtų būti įtraukta į ES / EEE įvertį. Po to JK pacientų ekspozicija turėtų būti laikoma ne ES (EEE) regionų dalimi.

Europos Komisija Sveikatos ir maisto saugos generalinis direktoratas

Europos vaistų agentūra