01-Aseguramiento de Calidad en Laboratorios Analíticos
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La totalidad de los rasgos y características de unproducto o servicio que se sustenta en su habilidad para
satisfacer las necesidades establecidas o implícitas(American Society of Quality Control).
Es el grado con que un producto o servicio se adecúa a
sus especificaciones de diseño (requisitos) y proceso (parámetros), y satisface las necesidades del usuario.
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La calidad es eficacia y eficiencia
Eficiencia: Optimización de recursos Eficacia: Alcanza los objetivos
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Conjunto de características de una entidad, que le
confieren la aptitud para satisfacer las necesidadesestablecidas y las implícitas.
CALIDAD
Norma ISO 84029
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1960: Control de calidad
1980: Garantía de calidad
1990: Sistema de calidad
2000: Gestión de calidad
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Administraciónde la calidad
Detección
No prevención
Control de calidad Producto final
Gestión de la calidadVerificación del
cumplimiento de lasespecificaciones
Productos y servicios
Antes:
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Ahora: EL CONTROL DE CALIDAD:
Suministra seguridad estadística de que no se hancometido errores.
Evalúa la calidad: unidades muestreadas.
No puede asegurar la eficacia del proceso de
fabricación.
CONTROL DE CALIDAD
Técnicas y actividades de carácter operativo utilizadaspara satisfacer los requisitos relativos a la calidad.
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Conjunto de acciones planificadas y sistemáticas queson necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio satisfará losrequisitos dados sobre la calidad.
Actitud proactiva y preventiva(No reactiva y correctiva)
Control de Procesos
(BPL – BPM)Seguridad de
los procesos
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ANTES AHORA
Se ejercía una acción
sobre efectos.
Los procesos eran
aleatorios.
Las quejas no se atendían.
El personal no era tan
relevante.
Se ejerce acción sobre la
causa.
Los procesos se
estandarizan.
Las quejas se manejan.
Lo más importante es el
personal.
¿QUÉ PASA CUANDO SE IMPLEMENTA UNPROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD?
CAMBIOS OBSERVADOS
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El funcionamiento de los
equipos era suficiente.
Se hacían los controles en
proceso.
Exceso de control de
calidad de los materiales.
Existían muchos datos.
Los equipos están
calificados.
Se hace control estadístico.
Se hace certificación deproveedores.
Generación de datos
confiables.
ANTES AHORA
CAMBIOS OBSERVADOS
¿QUÉ PASA CUANDO SE IMPLEMENTA UNPROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD?
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Conjunto de medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos farmacéuticos sean de la calidadnecesaria para el uso al que están destinados” (Informe32-OMS).
La garantía de la calidad incorpora:
- Las prácticas adecuadas de fabricación (PAF).
- El diseño y la elaboración del producto.
- Abarca los aspectos individuales o colectivos queinfluyen en la calidad del producto.
GARANTIA DE CALIDAD
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Es el conjunto de actividades sistemáticas realizadas portoda la organización con el fin alcanzar de manera efectivay eficiente los objetivos de la compañía de modo quepueda ofrecer productos y servicios con un nivel de
calidad tal que satisfaga a los clientes, en el momentoidóneo y al precio adecuado.
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Se refiere al establecimiento de una infraestructura
adecuada para implementar la Garantía de Calidad y así
asegurar que los productos cumplen con los requisitos de
su diseño. Abarca:
Estructura organizacional
Procesos
Procedimientos
Recursos
Conjunto de la estructura de organización de
responsabilidades, de procedimientos, de procesos y derecursos que se establecen para llevar a cabo la gestión de
la calidad.
NORMA ISO 84029
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GESTION DECALIDAD
SISTEMA DE CALIDADOrganigramas, Procesos,
Procedimientos y Recursos
Determina e implementa la“Política de Calidad”
BPM, BPL y control de calidad
GARANTIA DE CALIDAD
Asegura que se cumplanlos requisitos de calidad
Aspecto de la función general de la gestión que determina y
aplica la política de la calidad y los objetivos de calidad.
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Son todos los requisitos que tienen que cumplir todos los
laboratorios de ensayo y de calibración si deseandemostrar:
Que poseen un sistema de gestión.
Que son técnicamente competentes.
Que son capaces de generar resultados técnicamente
válidos.
Demostración formal de la competencia técnica paraejecutar tareas específicas.
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Un laboratorio de ensayo y de calibración que cumplecon los requisitos de la norma internacional NTC-ISO-IEC
17025 tendrá un sistema de gestión de la calidad que
también cumple con los principios de la norma NTC-ISO
9001.
La norma NTC-ISO-IEC 17025 cubre requisitos para la
competencia técnica que no cubre la ISO 9001.
IEC: Comisión Electrotécnica Internacional
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CERTIFICACIÓNACREDITACIÓN
Reconoce Evalúa
Competencia técnica Cumplimiento de los requisitos
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DIFERENCIAS
ONAC (Organismo Nacionalde Acreditación de Colombia)
ICONTEC, SGS, BVQi,Bureau veritas
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Mayo 2005: Nueva versión ISO/IEC 17025
Octubre 2005: NTC-ISO/IEC 17025
Resolución 21111 del 8 Agosto de 2006: Ministerio de
Comercio, Industria y Turismo.
En Colombia:Solo se aceptan solicitudes de acreditación según norma
NTC-ISO/IEC 17025-2005 (No Conformidad - Acciones
Correctivas).
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ONAC: Organismo Nacional de Acreditación deColombia.
Fue creado el 20 de noviembre de 2007 en Bogotá
D.C.
Corporación sin ánimo de lucro, de naturaleza y
participación mixta.
El Ministerio de Industria, Comercio y Turismo es su
cofundador público.
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NORMA NTC-ISO/IEC 17025
Capítulo 4: requisitos para una gestión confiable.
Capítulo 5: requisitos para la competencia técnica de los
tipo de ensayo y/o calibración que realiza el laboratorio.
Esta norma NO:
Cubre el cumplimiento de requisitos reglamentarios y de
seguridad relacionados con el funcionamiento de loslaboratorios.
Está destinada a ser utilizada como base para la
certificación de los laboratorios.
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4.1 ORGANIZACIÓN
4.1.1 Responsabilidad legal
4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio:
Cumplir con los requisitos de la presente norma.
Satisfacer las necesidades:Cliente
Autoridades regulatorias
Organizaciones que otorguen reconocimiento
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4.1.3 Cubrir el trabajo realizado en: Instalaciones permanentes
En sitios fuera de sus instalaciones
En instalaciones asociadas temporalmente o móviles
4.1.4 Si el laboratorio es parte de una organización quedesarrolla actividades distintas de las de ensayo y/ocalibración se deben definir:
Responsabilidades del personal (actividades de ensayo y/ocalibración del laboratorio).
Identificar potenciales conflictos de intereses (Organigrama).
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4.1.5 El laboratorio debe:
Tener personal directivo y técnico con autoridad yrecursos necesarios.
Asegurar que su gestión y personal se encuentran libres decualquier presión indebida interna y externa, comercial,financiera.
Asegurar la protección de la información confidencial desus clientes mediante políticas y procedimientos.
Supervisión adecuada del personal encargado de losensayos incluyendo aprendices.
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Debe ser socializada al personal
Debe ser comprendida por él
Debe estar a su disposición
Debe ser implementada por él
4.2 SISTEMA DE GESTIÓN
Documentar:
Políticas
Sistemas
Programas
Procedimientos
Instrucciones
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Se deben definir las Políticas y Objetivos del Sistema
de Calidad en un Manual de Calidad.
Política de Calidad: intenciones globales y orientación de
una organización, relativas a la calidad tal como lo seexpresan formalmente por la alta dirección (compromiso,
servicio, sistema de gestión de la calidad e implementación
de políticas y procedimientos).
Manual de Calidad: debe describir la estructura de la
documentación y hacer referencia a los procedimientos
de soporte incluyendo los procedimientos técnicos.
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4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
Mantener procedimientos a fin de controlar todos los
documentos que hacen parte de su sistema de calidad.
Aprobación y emisión de documentos.
Lista maestra o procedimiento de control de documentos
(Norma fundamental, norma de normas o norma madre):la revisión y la distribución.
Los cambios a los documentos se deben realizar yaprobar por los mismos cargos que desempeñaron larevisión original.
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4.4 REVISIÓN DE SOLICITUDES DE OFERTAS YCONTRATOS
Métodos por emplear
Capacidad y recursos
Resolver cualquier diferencia entre la solicitud o la
oferta y el contrato antes de comenzar cualquier trabajo.
Trabajo subcontratado por el laboratorio.
Informar al cliente cualquier desviación del contrato.
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4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y DECALIBRACIONES
Cuando se subcontrate un ensayo ya sea debido a
circunstancias no previstas o en forma continua debe ser
con un subcontratista competente.
Se le debe informar al cliente por escrito el acuerdopero el laboratorio es el responsable frente al cliente
del trabajo realizado.
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4.6 COMPRA DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS
Se debe tener una política y procedimiento para la
selección y la compra de los servicios y suministros que
afecten la calidad de los ensayos.
Procedimiento para:
La compra
Recepción y el almacenamiento de los reactivos y
materiales consumibles del laboratorio.
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Registros de las acciones tomadas para verificar elcumplimiento de las especificaciones en las órdenes de
compra.
Evaluación de los proveedores.
4.7 SERVICIO AL CLIENTE
Permitir la cooperación de los clientes siempre que ellaboratorio asegure la confidencialidad hacia otros
clientes.
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4.8 QUEJAS
Contar con política, procedimiento y registro de todas lasquejas, de las investigaciones y acciones correctivas emprendidas.
4.9 CONTROL DEL TRABAJO DE ENSAYO Y/O DECALIBRACIONES NO CONFORME
Contar con política, procedimiento y registro cuando eltrabajo o resultado de dicho trabajo, no son conformes consus propios procedimientos o con los requisitos acordados
con el cliente.
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4.10 MEJORAEl Laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de
su sistema de gestión mediante el uso de:
La Política de Calidad Los objetivos de calidad
Los resultados de las auditorias
El análisis de los datos
Las acciones correctivas y preventivas
La revisión por la alta dirección (Gerencia)
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4.11 ACCIONES CORRECTIVAS
Debe existir una política y procedimiento (personalresponsable) para implementar la acción correctiva
cuando se ha identificado trabajo no conforme odesviaciones de las políticas y procedimientos.
Análisis de las causas: requisitos del cliente, las
muestras, las especificaciones relativas a las muestras,métodos y procedimientos, formación del personal,
materiales consumibles, equipos y su calibración.
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Selección e implementación de acciones correctivas.
Seguimiento de acciones correctivas.
Auditorías adicionales (verificación).
4.12 ACCION PREVENTIVA
Se deben identificar las necesidades de mejoramiento ylas fuentes potenciales de no conformidades, ya seantécnicas o relacionadas con el sistema de calidad.
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4.14 AUDITORIAS INTERNAS (Auditorias de primera
parte):
En forma periódica
Programación anual
4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
La alta dirección debe realizar en forma periódica una
revisión del sistema de calidad y de las actividades deensayo y/o calibración para asegurar su continuaadaptabilidad y eficacia.
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CAPÍTULO 5: REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 Generalidades5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación de los métodos
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y
calibración
5.10 Informe de los resultados
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5.1 GENERALIDADESLos factores que determinan la confiabilidad de los
ensayos y calibraciones realizadas son:
factores humanos instalaciones y condiciones ambientales
métodos de ensayo (calibración y validación)
equipos
trazabilidad de la medición
muestreo
manejo de elementos de ensayo y calibración
CAPÍTULO 5: REQUISITOS TÉCNICOS
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5.2 PERSONAL
La dirección del Laboratorio debe asegurar la
competencia del personal que:
opera equipos específicos
desempeñan pruebas y/o calibraciones
evalúan resultados
firman informe de análisis y certificados de calibración
El laboratorio debe elaborar un programa de
capacitación.
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5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
Las instalaciones deben ser adecuadas (iluminación,temperatura, control en el acceso de personas).
5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN, Y
VALIDACIÓN DE MÉTODOS
Los métodos y procedimientos deben ser apropiados(validados) para:
los ensayos y/o calibraciones (muestreo, manipulación,transporte, almacenamiento y preparación de la muestra).
para calcular la estimación de la incertidumbre de la medición.
métodos estadísticos para el tratamiento de los datos.
REQUISITOS TÉCNICOS
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5.5 EQUIPOS
Deben ser adecuados y operados por personalcapacitado y autorizado.
Programa de mantenimiento y calibración disponible
para el personal.
5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Trazabilidad de los patrones e instrumentos de
medición con el SI (Sistema Internacional).
Los certificados de calibración deben contener losresultados de medición (incertidumbre de la medición).
REQUISITOS TÉCNICOS
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5.7 MUESTREO
Plan de muestreo
Procedimientos de muestreo que incluya laidentificación de quien toma la muestra y lascondiciones ambientales.
Procedimientos e instalaciones adecuadas para evitar el
deterioro durante el almacenamiento, manejo y preparación.
REQUISITOS TÉCNICOS
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5.8 MANEJO DE ELEMENTOS DE ENSAYO YCALIBRACIÓN
Procedimientos para:
El transporte
La recepción
El manejo
La protección
El almacenamiento
La retención y/o disposición
de elementos de ensayo y/o calibración, incluyendotodas las previsiones necesarias para proteger la
integridad del equipo de ensayo.
REQUISITOS TÉCNICOS
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El laboratorio debe tener procedimientos de controlde calidad para hacer seguimiento de la validez de losensayos llevados a cabo.
Se deben registrar los datos resultantes de forma talque se detecten las tendencias (si aplica: usar ensayos
estadísticas para la revisión de los resultados).
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
REQUISITOS TÉCNICOS
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5.10 INFORME DE RESULTADOS
Los resultados de los ensayos se deben reportar demanera exacta, clara, inequívoca y objetiva, y deconformidad con todas las instrucciones especificadas en
los métodos.
Cada reporte de ensayo debe incluir por lo menos la
siguiente información:
Un título “Informe de ensayo”
Nombre y dirección del laboratorio
Identificación única del informe (tal como número de
serie, y de cada página una identificación).
REQUISITOS TÉCNICOS
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Nombre y dirección del cliente
Identificación del método empleado
Descripción, condición e identificación inequívoca del
elemento ensayado.
Fecha de recibo de los elementos de ensayo
Fecha de realización del ensayo
Referencia del plan de muestreo
Resultados de ensayo con las unidades de medición
Nombre, función y firma de la persona que autoriza el
reporte.
Número de página y número total de páginas.
REQUISITOS TÉCNICOS
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La acreditación no puede ser nunca ni global ni
permanente.
Características básicas de la acreditación: carácter
parcial y transitorio.
Se acreditan pruebas y no al laboratorio en sí.
CARACTERÍSTICAS DE LA ACREDITACIÓN
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» Norma NTC-ISO-IEC 17025 versión 2005
» Informe 32 de la OMS.
BIBLIOGRAFÍA