作业文件及表格( WI , AL )
-
Upload
stephen-navarro -
Category
Documents
-
view
112 -
download
0
description
Transcript of 作业文件及表格( WI , AL )
![Page 1: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/1.jpg)
实 验 室 认可 简 介
上海市临床检验中心 王华梁 2012-09-26
![Page 2: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/2.jpg)
一、合格评定( Conformity Assessment )
合格评定是对与产品、过程、体系、人员或机构有关规
定要求得到满足的证实。
(一)合格评定的产生:
19 世纪中叶,工业化大生产的发展,带来电器失火,
锅炉爆炸等大量恶性事故。
![Page 3: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/3.jpg)
合格评定的产生
为了防止供方(第一方)自我评价和产品接收方(第二
方)验收评价出于其经济利益考虑的弱点和缺憾,产生了独
立于产销双方不受双方经济利益所支配和影响的第三方,用
科学、公正的方法对市场上流通的商品,特别是涉及安全、
健康的商品进行评价、监督,即第三方的检验、检查、认证、
合格评定。该行为开始时系单纯民间行为。
![Page 4: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/4.jpg)
合格评定的产生
1903 年,英国政府授权英国标准协会( BSI )以英国国
家标准对英国铁轨进行合格认证。从此,第三方评价、认证
和合格评定转变为政府立法规范管理,政府民间共同参与的
活动。
![Page 5: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/5.jpg)
(二)、合格评定的发展
二战后,许多国家效仿英国以本国法律、法规、标准为
依据的国家认证制度。如法、德、美等。至 20 世纪 70 年代,
日本、印度、巴西、前苏联等也开始建立该制度。同时开始
签署国与国之间认证制度、检验制度和双边或多边互让协议。
20 世纪 80 年代,在国际标准组织( ISO )和国际电工
委员会( IEC )的积极倡导下,开始推行以国际标准为依据,
全世界参与的国际认证制度。
![Page 6: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/6.jpg)
IEC 和 ISO
国际电工委员会( IEC )的起源是 1904 年在美国圣路易
召开的一次电气大会上通过一项决议。根据这项决议, 1906
年成立了 IEC ,它是世界上成立最早的一个标准化国际机构。
1946 年,来自 25 个国家的代表在伦敦召开会议,决定
成立一个新的国际组织,其目的是促进国际间的合作和工业
标准的统一。于是, ISO 这一新组织于 1947 年 2 月 23 日正
式成立,总部设在瑞士的日内瓦。 ISO 于 1951 年发布了第
一个标准 --- 工业长度测量用标准参考温度。
![Page 7: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/7.jpg)
(三)合格评定与实验室认可的关系
在开展产品认证中需要大量使用第三方实验室从事产品
检测工作,因此对于实验室的资格和技术能力评价就显得尤
为重要,它不仅能验证实验室的资格和技术能力符合规定的
要求,满足检测任务的需要,同时亦是实行合格评定的基础
和重要手段。
![Page 8: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/8.jpg)
(四)实验室认可的发展
世界上第一个实验室认可组织是澳大利亚 1947 年成立
的国家检测机构协会,即 NATA (National Association of
Testing Authorities) 。随后英国也建立了实验室认可机构,
从而带动了欧洲各国建立相应的机构, 70 年代,美国、新
西兰等国家相继开展此项工作,我国 1993 年建立了实验室
国家认可体系。
![Page 9: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/9.jpg)
(五)中国合格评定国家认可委员会
中国合格评定国家认可委员会 (China National Accreditation
Service for Conformity Assessment, CNAS) 是由国家认证认可
监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对
认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。
![Page 10: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/10.jpg)
(六)国际与区域实验室认可合作组织
由于各国纷纷建立实验室认可制度,国家之间实验室认
可机构的协调问题引起了关注,为协调各国认可机构的运作
并以促进对认可结果的互认,相关机构便应运而生。
(一)国际实验室认可合作组织( ILAC )
(二)亚太实验室认可合作组织( APLAC )
(三)欧洲认可合作组织( EA )
(四)实验室认可的互认多边协议( MRA )
![Page 11: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/11.jpg)
二、实验室认可的意义
(一)具备按国际标准开展检测 /校准服务的能力,提
供可信有效的数据;
(二)提高威信,增强竞争力,赢得政府和社会各界的
信任;
(三)促进管理体系的改进,提高管理水平和技术能力,
从而实现总体目标;
(四)促进科技、经济和社会的发展;
(五)促进国际贸易、交流与合作。
![Page 12: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/12.jpg)
三、实验室认可的相关国际标准和文件
1 、 ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要
求》
2 、 ISO/IEC 17020《各类检查机构能力的通用要求》
3 、 ISO/IEC 17011《合格评定认可机构能力的通用要
求》
4 、 ISO/IEC 17043《合格评定能力验证通用要求》
5 、 ISO/IEC 17000《合格评定词汇和通用原则》
6 、 ISO 15189 《医学实验室质量和能力认可准则》
7 、……
![Page 13: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/13.jpg)
四、实验室认可的领域
实验室涉及专业领域繁多,为了便于认可, CNAS将检
测和校准实验室分为生物、化学、机械、电气、3 C 认证产
品、动植物检疫、医学、法医、兽医、建材与建筑、无损检
测、电磁兼容、计量、声学和振动、热学和温度、光学和辐
射十六个领域。
CNAS还将上述每一个检测领域又划分为若干分领域及
项目,以供实验室申请认可和对实验室技术能力进行评审。
![Page 14: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/14.jpg)
五、实验室认可体系
1 、权威的认可机构
2 、规范的认可文件
3 、明确的认可标准
4 、完善的认可程序
5 、合格的评审员
![Page 15: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/15.jpg)
CNAS颁布的实验室认可文件
一、认可规则 R ( Accreditation Regulations )
二、认可准则 C ( Accreditation Criteria )
三、指南文件 G ( Accreditation Guide )
认可申请书 A
![Page 16: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/16.jpg)
作业文件及表格( WI , AL )
程序文件( PD )
认可指南( GL )
认可准则、专门要求、应用说明( CL )
认可规则( R , RL ) 规范双方责权利
实验室应遵守的要求鼓励实验室遵守的要求
认可程序要求
评审过程及记录、申请书
认可规范
![Page 17: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/17.jpg)
六、实验室认可文件主要依据
1 、 CNAS-R01: 2010 《认可标示和认可状态声明管理规则》
2 、 CNAS-R02: 2011 《公正性与保密规则》
3 、 CNAS-R03: 2010 《申诉、投诉和争议处理规则》
4 、 CNAS-RL01: 2011 《实验室认可规则》
5 、 CNAS-RL02: 2010 《能力验证规则》
6 、 CNAS-RL03: 2009 《实验室和检查机构认可收费管理规
则》
![Page 18: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/18.jpg)
实验室认可文件主要依据
7 、 CNAS-RL04: 2009 《境外实验室和检查机构受理规则》
8 、 CNAS-CL06: 2011 《量值溯源要求》
9 、 CNAS-CL07: 2011 《测量不确定度的要求》
10 、 CNAS-W114-01 《实验室认可评审工作指导书》
![Page 19: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/19.jpg)
七、实验室认可过程
CNAS 认可活动按照 ISO/IEC 17011 标准运行,其过程大
致分为三个阶段:准备及申请阶段、现场评审阶段、批准认
可阶段。
(一)准备及申请阶段
1 、准备:学习认可准则,根据认可准则建立实验室的
质量管理体系,并按照体系要求运行半年以上,进行至少一
次内部审核和管理评审。
![Page 20: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/20.jpg)
实验室认可过程
内部审核:即内部质量审核,周期通常为一年。是构成
实验室质量体系自我诊断、自我完善机制的关键要素,也是
实验室保证检测数据可靠、有效,实现质量方针的关键要素。
管理评审:是实验室最高管理者的任务之一,应对质量
体系的符合性、有效性、适应性进行分析讨论。可包括考虑
修改质量方针和目标。正常周期为 12 个月。
![Page 21: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/21.jpg)
内部审核与管理评审的区别
内部审核 管理评审
性 质
内部质量管理体系的符
合性评价,验证体系运作持
续符合准则要素的要求,包
括全部要素和所有部门。
评价体系运行是否适宜、
有效,满足外部(客户)要求,
是否与实际情况一致,是否需
要必要变更和改进。
依 据实验室认可准则和应用说
明,体系文件。
质量方针,客户要求,上级
要求(年度计划等)
主持人 质量负责人,确保体系
运行
最高管理者(决策、领导
者)
输 出 不符合项整改和改进的要求、计划、
措施。
![Page 22: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/22.jpg)
实验室认可过程
2 、申请前准备:实验室可以通过电话、邮件、传真、
信函等方式向 CNAS 表明申请意向。在收到实验室的认可意
向后, CNAS将为实验室提供申请书及相关资料。根据实验
室要求, CNAS 可派员初访。
![Page 23: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/23.jpg)
实验室认可过程
3 、正式申请:实验室在理解 CNAS 的章程及认可要求
并确认其已符合申请要求后,向认可机构提出正式申请,包
括承诺自愿履行相关义务、提交申请书及必要的相关材料。
4 、资料审查: CNAS 对实验室提交的材料进行规范、
完善的审查,其目的是了解和评价实验室提供材料所描述的
技术能力范围、配置、质量管理体系是否能满足要求。
![Page 24: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/24.jpg)
实验室认可过程
(二)现场评审阶段
1 、评审前准备;
2 、现场评审:预备会、首次会议、现场观察、现场评
审、座谈会、评审组内部会、末次会议,跟踪验证;
(三)批准认可阶段
![Page 25: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/25.jpg)
现场评审重点
内审和管理评审是否取得预期的效果,以及相关措施的
实施和验证;
实验室人员培训、考核和能力评估;
环境设施是否适应检验所需的要求;
参加实验室间比对的计划及实施情况、结果及相关措施;
分析系统的量值溯源情况和校准报告的完整、充分、有
效;
![Page 26: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/26.jpg)
现场评审重点
测量不确定度的评估满足基本要求;
室内质量控制的适用性和有效性,尤其是新项目的质量
保证是否充分、有效;
检验前程序质量控制的有效性;
检验结果报告及临床应用。
![Page 27: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/27.jpg)
申请
文件评审
初访 /预评程审(非必须过程)
现场评审
纠正措施
认可决定
监督
复评审能力验证
![Page 28: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/28.jpg)
医学实验室认可周期
一般为三年,期间 CNAS 对实验室将安排定期和 / 或不
定期监督评审;
实验室在认可证书有效期截止前提出复评审申请;
在认可周期内,实验室可根据需要随时提出扩大认可范
围的申请。
![Page 29: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/29.jpg)
CNAS-CL02
医学实验室质量和能力认可准则
等同采用 ISO 15189
![Page 30: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/30.jpg)
ISO 15189
是由国际标准化组织 TC-212技术委员会经过 7 年的时
间研发出来的有关临床和诊断的测试体系。是在 ISO9001版
的相关书籍基础上增加了对特殊部门要求,以及 ISO17025
中检验与核准实验室的一般要求。其文字表述更适用于医药
实验室, 同时在相关的章节中还添加了对医药实验室的有关
技术方面的附加要求,如“先于测试样本采集的病人准备,
确证,收集病人样本的程序,运输,紧急医疗救护中病人样
本的储存和处理等”。
![Page 31: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/31.jpg)
ISO 15189
ISO15189 的应用开始在国际上存在一段时间的争论:
到底医学实验室是采用通用的检测实验室认可要求 ISO/IEC
17025还是应该使用专用的 ISO 15189?
2003 年,韩国汉城召开的第九届 APLAC 年会
上, APLAC 正式宣布了这两个国际标准可以同时作为对医学
实验室认可的准则。
![Page 32: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/32.jpg)
ISO 15189
ISO15189提供了一个框架,从而使得医药实验室可以按
照质量管理体系的思路,改进工作流程。与 ISO17025 检验
与核准实验室的一般要求相比,他包含了更多的内容,增加
了一些医药实验室的特殊要求。
ISO15189将成为医药实验室获得专业服务的技术能力
和有效质量管理认证的一块模板,同时,医药实验室也可以
据此规范质量管理及其他各项作。
![Page 33: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/33.jpg)
ISO15189
本准则规定了 CNAS 对医学实验室质量和能力进行认可
的专用要求,包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、
具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。
本准则适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科;
在其它服务领域和学科内的同类工作也可适用。
![Page 34: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/34.jpg)
ISO 15189: 2006
准则: 5 大点、 23小点、 3附件
1-3 范围 、规范性引用文件、 术语和定义
4 管理要求 4.1-4.15 : 组织与管理、质量管理体
系、文件控制、合同评审、委托实验室的检验、外部服务和
供应、咨询服务、投诉的处理、不符合的识别和控制、纠正
措施、预防措施、持续改进、质量和技术纪录、内部审核、
管理评审。
![Page 35: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/35.jpg)
纠正措施和预防措施的区别?
纠正措施 预防措施
针对不符合原因进行的整改,
消除不符合的原因,防止类似
情况再次发生,其中原因分析
是关键。其性质是针对以发生
的不符合采取的被动措施。
对尚未发生的潜在不符合采
取措施,寻找可能出现的不符
合的潜在原因,防止可能出现
的问题,是一种风险管理的方
法,其性质是一种主动措施。
![Page 36: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/36.jpg)
实验室认可中有关生物安全的要求
ISO 15189
前言 医学实验室专业人员的行为和职责还应符合我国 相关的专门法规和要求
5.2.1; 5.2.2; 5.2.4; 5.2.6; 5.2.7; 5.2.9; 5.4.6 c 等
ISO 15190 《医学实验室安全认可准则》
![Page 37: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/37.jpg)
认可对实验室带来什么?
第一就是用国际标准规范质量管理。怎么去规范质量管
理呢?最好的办法是用 ISO15189 的标准一条一条衡量实验
室的每一环节。虽然实验室也可以不进行认可,也可以不按
照权威去做,但是 ISO15189 是目前最好的管理模式,可以
用这个标准来规范实验室的质量行为。
![Page 38: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/38.jpg)
认可对实验室带来什么?
第二可以提高员工的素质。在 ISO15189 的 23条大的条
款中,加进去二百多个小的条款。在这 23条条款中一个非
常重要的条款,就是人。在技术条款要素第一条讲的
ISO15189 认证就是人员,人的素质,科室中科主任应是什么
素质,应受到什么教育,培训背景是什么,有什么能力要求
等等。然后是对每个员工的要求,操纵这台机器需经过哪些
培训,有哪些考核,有哪些技术,每年应参加审核等,都是
对人的很重要的要求。
![Page 39: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/39.jpg)
认可对实验室带来什么?
第三是增加医疗市场的竞争力。好的医院质量高的,必
然引来大量的病人。
现在许多药厂找医院评价药物时,先看设备怎样,再看
考核成绩等。现在只需要 ISO15189 证书,一切都可以了。
这样就必然吸引很多的外国药物生产厂商让我们评价药物。
所以这对于以后国际市场的开放,特别是体检中心的发展,
更需要这方面的支持。
![Page 40: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/40.jpg)
认可对实验室带来什么?
第四,作为医疗纠纷举证的证据。现在医疗纠纷打官司
是举证倒置。什么是举证倒置呢?比如说过去医生出现了问
题,上法庭后,按照正常程序,需要说明医生哪点有问题。
现在对医生来说就不是这样。上法庭后需要医生拿出证据来
说明自己没问题,这个难度就大。要拿出证据,靠的就是标
准化的操作,和一系列的程序文件,最主要的是靠所有的记
录。所以说申请认可对于医疗举证倒置也是非常重要的。
第五,提高学术水平和地位
![Page 41: 作业文件及表格( WI , AL )](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022033009/568130a7550346895d96a9c2/html5/thumbnails/41.jpg)
如何准备
一、领导支持
二、全员动员(整个单位相关部门)
三、借鉴经验(不是照搬)
四、加强培训(员工、内审员、评审员)
五、自力更生