Россия RU Росстандарт...ГОСТ ISO 9001-2011 введен в действие в...

ГОСТ ISO 9001-2011

Группа Т59

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Требования

Quality management systems. Requirements

____________________________________________________________________Текст Сравнения ГОСТ ISO 9001-2011 с ГОСТ Р ИСО 9001-2008 см. поссылке. - Примечание изготовителя базы данных.__________________________________________________________________

МКС 03.120.10ОКСТУ 0025

Дата введения 2013-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ помежгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015"Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандартымежгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственнойстандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "Всероссийскийнаучно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС") на основесобственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта,указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию иметрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии исертификации (протокол от 22 декабря 2011 г. N 48-П)

За принятие проголосовали:

http://docs.cntd.ru/document/1200068732




Краткое наименованиестраны по МК (ИСО3166) 004-97

Код страны поМК (ИСО 3166)004-97

Сокращенное наименованиенационального органа постандартизации

Армения AM Минэкономики РеспубликиАрмения

Киргизия KG Кыргызстандарт

Россия RU Росстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию иметрологии от 22 декабря 2011 г. N 1575-ст межгосударственный стандартГОСТ ISO 9001-2011 введен в действие в качестве национального стандартаРоссийской Федерации с 1 января 2013 г.

5 5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO9001:2008* "Системы менеджмента качества. Требования" ("Qualitymanagement systems - Requirements", IDT)________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым втексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. -Примечание изготовителя базы данных.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 9001-2008

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июнь 2018 г.Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в

ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", атекст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе"Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отменынастоящего стандарта соответствующее уведомление будетопубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальныестандарты". Соответствующая информация, уведомление и текстыразмещаются также в информационной системе общего пользования - наофициальном сайте Федерального агентства по техническомурегулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

ВведениеОбщие положенияДля создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое

решение организации. На разработку и внедрение системы менеджментакачества организации влияют:

a) ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой;






b) изменяющиеся потребности;

c) конкретные цели;

d) выпускаемая продукция;

e) применяемые процессы;

f) размер и структура организации.Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем

менеджмента качества или их документации.Требования к системе менеджмента качества, установленные настоящим

стандартом, являются дополняющими по отношению к требованиям кпродукции. Информация, обозначенная как "Примечание", носит характерметодических указаний для понимания или разъяснения соответствующеготребования.

Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешнимисторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способностиорганизации выполнять требования потребителей, требования к продукции,являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующимзаконодательством (далее - обязательные требования), и собственныетребования.

При разработке настоящего стандарта были учтены принципыменеджмента качества, установленные ISO 9000 и ISO 9004.

Процессный подходНастоящий стандарт направлен на применение "процессного подхода" при

разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджментакачества в целях повышения удовлетворенности потребителей путемвыполнения их требований.

Для успешного функционирования организация должна определить иосуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видовдеятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целяхпреобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Частовыход одного процесса образует непосредственно вход следующего.

Применение в организации системы процессов наряду с ихидентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов,направленный на получение желаемого результата, могут быть определеныкак "процессный подход".

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления,которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках ихсистемы, а также при их комбинации и взаимодействии.

При применении в системе менеджмента качества такой подходподчеркивает важность:

a) понимания и выполнения требований;

b) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавляемойими ценности;

c) достижения запланированных результатов выполнения процессов иобеспечения их результативности;

d) постоянного улучшения процессов, основанного на объективномизмерении.

Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества,основанной на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами,представленными в разделах 4-8. Эта модель показывает, что потребителииграют существенную роль в установлении требований, рассматриваемых вкачестве входов. Мониторинг удовлетворенности потребителей требуетоценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований.Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требованиянастоящего стандарта, но не показывает процессы на детальном уровне.

Примечание - Кроме того, ко всем процессам может быть применен цикл"Plan - Do - Check - Act" (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так:

- планирование (plan) - разработка целей и процессов, необходимых длядостижения результатов в соответствии с требованиями потребителей иполитикой организации;

- осуществление (do) - внедрение процессов;

- проверка (check) - постоянные контроль и измерение процессов ипродукции в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию исообщение о результатах;

- действие (act) - принятие действий по постоянному улучшениюпоказателей процессов.

Условные обозначения: - деятельность, добавляющая ценность;

- поток информации.

Рисунок 1 - Модель системы менеджмента качества, основанной напроцессном подходе

Связь с ISO 9004ISO 9001 и ISO 9004 являются стандартами на системы менеджмента

качества, которые дополняют друг друга, но их можно применять такженезависимо.

ISO 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества,которые могут быть использованы для внутреннего примененияорганизациями, а также в целях сертификации или заключения контрактов.Стандарт направлен на результативность системы менеджмента качества привыполнении требований потребителей и соответствующих законодательных идругих обязательных требований.

Ко времени публикации настоящего стандарта стандарт ISO 9004находился на стадии пересмотра. Новая версия ISO 9004 будет содержатьрекомендации для менеджмента по достижению устойчивого успеха любойорганизации в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде.ISO 9004 представляет более широкий взгляд на менеджмент качества, чемISO 9001; он нацеливает на удовлетворение потребностей и ожиданий всехзаинтересованных сторон на основе систематического и постоянногоулучшения деятельности организации. Однако этот стандарт не предназначендля целей сертификации, заключения контрактов и выполнения обязательныхтребований.

Совместимость с другими системами менеджментаПри разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено

положениям ISO 14001:2004 для улучшения совместимости этих двухстандартов в интересах сообщества пользователей. Приложение Aпоказывает соответствие между ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004.

Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другимсистемам менеджмента, таким как менеджмент охраны окружающей среды,менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовыйменеджмент или менеджмент рисков. Однако стандарт позволяет организациисогласовать или интегрировать свою собственную систему менеджментакачества с другими системами менеджмента с соответствующимитребованиями. Организация может адаптировать действующую(ие)систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества,соответствующей требованиям настоящего стандарта.

1 Область применения1.1 Общие положения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджментакачества в тех случаях, когда организация:

a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлятьпродукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующимобязательным требованиям;

b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителейпосредством эффективного применения системы менеджмента качества,включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствиятребованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.

Примечания

1 В настоящем стандарте термин "продукция" применим только:

a) к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции;

b) к любым заданным результатам процессов жизненного цикла.

2 Законодательные и другие обязательные требования могут бытьвыражены как правовые требования.

1.2 Применение

Требования настоящего стандарта являются общими и предназначеныдля применения всеми организациями независимо от их вида, размера ипоставляемой продукции.

Если какое-либо требование(я) настоящего стандарта нельзя применитьвследствие специфики организации и ее продукции, допускается егоисключение.

При допущенных исключениях заявления о соответствии настоящемустандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требованияраздела 7 и не влияют на способность или ответственность организацииобеспечивать продукцией, соответствующей требованиям потребителей исоответствующим обязательным требованиям.

2 Нормативные ссылкиВ настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий

стандарт:ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные

положения и словарьПримечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно

проверить действие ссылочных стандартов в информационной системеобщего пользования - на официальном сайте Федерального агентства потехническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодномуинформационному указателю "Национальные стандарты", которыйопубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускамежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" затекущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то припользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим(измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, тоположение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, незатрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определенияВ настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ISO

9000.В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать также

"услугу".

4 Система менеджмента качества4.1 Общие требования


Организация должна разработать, задокументировать, внедрить иподдерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества,постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованияминастоящего стандарта.

Организация должна:

a) определять процессы, необходимые для системы менеджментакачества, и их применение во всей организации (1.2);

b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

c) определять критерии и методы, необходимые для обеспечениярезультативности как при осуществлении этих процессов, так и приуправлении ими;

d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых дляподдержания этих процессов и их мониторинга;

e) осуществлять мониторинг, измерение, там, где это возможно, и анализэтих процессов;

f) принимать меры, необходимые для достижения запланированныхрезультатов и постоянного улучшения этих процессов.

Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимыхдля системы менеджмента качества, в соответствии с требованияминастоящего стандарта.

Если организация решает передать сторонней организации выполнениекакого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям,она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом. Вид истепень управления процессами, переданными сторонним организациям,должны быть определены в системе менеджмента качества.


1 Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджментакачества, включают в себя процессы управленческой деятельностируководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции,измерения, анализа и улучшения.

2 Процесс, переданный другой организации, является процессом,необходимым для системы менеджмента организации, но по выборуорганизации выполняемым внешней для нее стороной.

3 Обеспечение управления процессами, переданными сторонниморганизациям, не освобождает организацию от ответственности засоответствие всем требованиям потребителей и обязательным требованиям.Выбор вида и степени управления процессом, переданным стороннейорганизации, зависит от таких факторов, как:

a) возможное влияние переданного сторонним организациям процесса наспособность организации поставлять продукцию, соответствующуютребованиям;

b) степень участия в управлении процессом, переданным стороннейорганизации;

c) возможность обеспечения необходимого управления посредствомприменения требований 7.4.

4.2 Требования к документации

4.2.1 Общие положенияДокументация системы менеджмента качества должна включать в себя:

a) документально оформленные заявления о политике и целях в областикачества;

b) руководство по качеству;

c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящимстандартом;

d) документы, включая записи, определенные организацией какнеобходимые ей для обеспечения эффективного планирования,осуществления процессов и управления ими.


1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированнаяпроцедура", это означает, что процедура разработана, документальнооформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Один документможет содержать требования одной или более процедуры. Требование оналичии документированной процедуры может быть реализовано более чемодним документом.

2 Степень документированности системы менеджмента качества однойорганизации может отличаться от степени документированности другой взависимости:

a) от размера организации и вида деятельности;

b) от сложности и взаимодействия процессов;

c) от компетентности персонала.

3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе.

4.2.2 Руководство по качествуОрганизация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии

руководство по качеству, содержащее:

a) область применения системы менеджмента качества, включаяподробности и обоснование любых исключений (1.2);

b) документированные процедуры, разработанные для системыменеджмента качества, или ссылки на них;

c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

4.2.3 Управление документациейДокументы системы менеджмента качества должны быть управляемыми.

Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны бытьуправляемыми согласно требованиям 4.2.4.

Для определения необходимых средств управления должна бытьразработана документированная процедура, предусматривающая:

a) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности довыпуска;

b) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторноеофициальное одобрение документов;

c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотрадокументов;

d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах ихприменения;

e) обеспечение сохранения документов четкими и легкоидентифицируемыми;

f) обеспечение идентификации и управление рассылкой документоввнешнего происхождения, определенных организацией как необходимые дляпланирования и функционирования системы менеджмента качества;

g) предотвращение непреднамеренного использования устаревшихдокументов и применение соответствующей идентификации таких документов,оставленных для каких-либо целей.

4.2.4 Управление записямиЗаписи, установленные для представления свидетельств соответствия

требованиям и результативного функционирования системы менеджментакачества, должны находиться под управлением.

Организация должна установить документированную процедуру дляопределения средств управления, необходимых для идентификации,хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми ивосстанавливаемыми.

5 Ответственность руководства5.1 Обязательства руководства

Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельствпринятия своих обязательств по разработке и внедрению системыменеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативностипосредством:

a) доведения до сведения персонала организации важности выполнениятребований потребителей, а также законодательных и обязательныхтребований;

b) разработки политики в области качества;

c) обеспечения разработки целей в области качества;

d) проведения анализа со стороны руководства;

e) обеспечения необходимыми ресурсами.

5.2 Ориентация на потребителя

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнениетребований потребителей для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и8.2.1).

5.3 Политика в области качества

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в областикачества:

а) соответствовала целям организации;

b) включала в себя обязательство соответствовать требованиям ипостоянно повышать результативность системы менеджмента качества;

c) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;

d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;

а) анализировалась на постоянную пригодность.

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качестваВысшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в

области качества, включая необходимые для выполнения требований кпродукции [7.1, перечисление а)], были установлены в соответствующихподразделениях и на соответствующих уровнях организации. Цели в областикачества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в областикачества.

5.4.2 Планирование создания, поддержания и улучшения системыменеджмента качества

Высшее руководство должно обеспечивать:

a) планирование создания, поддержания и улучшения системыменеджмента качества для выполнения требований 4.1, а также длядостижения целей в области качества;

b) сохранение целостности системы менеджмента качества припланировании и внедрении в нее изменений.

5.5 Ответственность, полномочия и обменинформацией

5.5.1 Ответственность и полномочияВысшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до

сведения персонала организации ответственности и полномочий.

5.5.2 Представитель руководстваВысшее руководство должно назначить представителя из состава

руководства организации, который независимо от других обязанностейдолжен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся:

a) на обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочемсостоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества;

b) на представление отчетов высшему руководству о функционированиисистемы менеджмента качества и необходимости ее улучшения;

c) на содействие распространению понимания требований потребителей повсей организации.

Примечание - В ответственность представителя руководства может бытьвключено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам,касающимся системы менеджмента качества.

5.5.3 Внутренний обмен информациейВысшее руководство должно обеспечивать установление в организации

соответствующих процессов обмена информацией, включая информацию,относящуюся к результативности системы менеджмента качества.

5.6 Анализ со стороны руководства

5.6.1 Общие положенияВысшее руководство должно анализировать через запланированные

интервалы времени систему менеджмента качества организации в целяхобеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности.Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений ипотребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, втом числе в политике и целях в области качества.

Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться врабочем состоянии (4.2.4).

5.6.2 Входные данные для анализаВходные данные для анализа со стороны руководства должны включать в

себя следующую информацию:

a) результаты аудитов (проверок);

b) обратную связь от потребителей;

c) функционирование процессов и соответствие продукции;

d) статус предупреждающих и корректирующих действий;

e) последующие действия, вытекающие из предыдущих анализов состороны руководства;

f) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджментакачества;

g) рекомендации по улучшению.

5.6.3 Выходные данные анализаВыходные данные анализа со стороны руководства должны включать в

себя все решения и действия, относящиеся:

a) к повышению результативности системы менеджмента качества и еепроцессов;

b) к улучшению продукции по отношению к требованиям потребителей;

c) к потребности в ресурсах.

6 Менеджмент ресурсов6.1 Обеспечение ресурсами

Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые:

a) для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системыменеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности;

b) для повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения ихтребований.

6.2 Человеческие ресурсы

6.2.1 Общие положенияПерсонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции

требованиям, должен быть компетентным на основе полученногообразования, подготовки, навыков и опыта.

Примечание - На соответствие продукции требованиям прямо иликосвенно может влиять персонал, выполняющий любую работу в рамкахсистемы менеджмента качества.

6.2.2 Компетентность, подготовка и осведомленностьОрганизация должна:

a) определять необходимую компетентность персонала, выполняющегоработу, которая влияет на соответствие требованиям к качеству продукции;

b) где это возможно, обеспечивать подготовку или предпринимать другиедействия в целях достижения необходимой компетентности;

c) оценивать результативность принятых мер;

d) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности иважности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;

e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи обобразовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4).

6.3 Инфраструктура

Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать врабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижениясоответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать всебя, если применимо:

a) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;

b) оборудование для процессов (как технические, так и программныесредства);

c) службы обеспечения (такие как транспорт, связь или информационныесистемы).

6.4 Производственная среда

Организация должна создавать производственную среду, необходимуюдля достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.

Примечание - Термин "производственная среда" относится к условиям, вкоторых выполняют работу, включая физические, экологические и другиефакторы (такие как шум, температура, влажность, освещенность или погодныеусловия).

7 Процессы жизненного цикла продукции7.1 Планирование процессов жизненного циклапродукции

Организация должна планировать и разрабатывать процессы,необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планированиепроцессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано стребованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).

При планировании процессов жизненного цикла продукции организациядолжна установить подходящим для нее образом:

a) цели в области качества и требования к продукции;

b) потребность в разработке процессов и документов, а также вобеспечении ресурсами для конкретной продукции;

c) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу,измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а такжекритерии приемки продукции;

d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, чтопроцессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуюттребованиям (4.2.4).

Результат этого планирования должен быть представлен в форме,соответствующей практике организации.


1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества(включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которыепредстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, можетрассматриваться как план качества.

2 При разработке процессов жизненного цикла продукции организацияможет также применять требования 7.3.

7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукцииОрганизация должна определить:

a) требования, установленные потребителями, включая требования кпоставке и деятельности после поставки;

b) требования, не определенные потребителем, но необходимые дляконкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

c) законодательные и другие обязательные требования, применимые кпродукции;

d) любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией какнеобходимые.

Примечание - Деятельность после поставки может включать в себядействия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, такимкак услуги по техническому обслуживанию, и дополнительные услуги, такиекак утилизация или полное уничтожение.

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукцииОрганизация должна анализировать требования, относящиеся к

продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организациейобязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие втендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактамили заказам) и должен обеспечивать:

a) определение требований к продукции;

b) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранеесформулированных;

c) способность организации выполнять определенные требования.Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из

анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).Если потребители не выдвигают документированных требований,

организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить,

чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованныйперсонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемыечерез Интернет, практически нецелесообразно проводить официальныйанализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться насоответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или другиерекламные материалы.

7.2.3 Связь с потребителямиОрганизация должна определять и осуществлять эффективные меры по

поддержанию связи с потребителями, касающиеся:

a) информации о продукции;

b) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;

c) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

7.3 Проектирование и разработка

7.3.1 Планирование проектирования и разработкиОрганизация должна планировать проектирование и разработку и

управлять этими процессами.В ходе планирования проектирования и разработки организация должна

устанавливать:

a) стадии проектирования и разработки;

b) проведение анализа, верификации и валидации, соответствующихкаждой стадии проектирования и разработки;

c) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.Организация должна управлять взаимодействием различных групп,

занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективнойсвязи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если этонеобходимо, в процессе проектирования и разработки.

Примечание - Анализ, верификация и валидация проектирования иразработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по нимвести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции иорганизации.

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработкиВходные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть

определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).Входные данные должны включать в себя:

a) функциональные и эксплуатационные требования;

b) соответствующие законодательные и другие обязательные требования;

c) там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичныхпроектов;

d) другие требования, важные для проектирования и разработки.Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования

должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработкиВыходные данные проектирования и разработки должны быть

представлены в форме, подходящей для проведения верификацииотносительно входных требований к проектированию и разработке, а такжедолжны быть официально одобрены до их последующего использования.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

a) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;

b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам,производству и обслуживанию;

c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

d) определять характеристики продукции, существенные для еебезопасного и правильного использования.

Примечание - Информация по производству и обслуживанию можетвключать в себя подробные данные о сохранении продукции.

7.3.4 Анализ проекта и разработкиНа соответствующих стадиях должен проводиться систематический

анализ проекта и разработки в соответствии с запланированнымимероприятиями (7.3.1) в целях:

a) оценивания способности результатов проектирования и разработкиудовлетворять требованиям;

b) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимымдействиям.

В состав участников такого анализа должны включаться представителиподразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям)проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всехнеобходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.3.5 Верификация проекта и разработкиВерификация должна осуществляться в соответствии с

запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, чтовыходные данные проектирования и разработки соответствуют входнымтребованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действийдолжны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.3.6 Валидация проекта и разработкиВалидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с

запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, чтополученная в результате продукция соответствует требованиям кустановленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Гдеэто практически возможно, валидация должна быть завершена до поставкиили применения продукции. Записи результатов валидации и всехнеобходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработкиИзменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а

записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должныбыть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующимобразом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта иразработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составныечасти и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа измененийи любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочемсостоянии (4.2.4).

7.4 Закупки

7.4.1 Процесс закупокОрганизация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции

установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления,применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должнызависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного циклапродукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе ихспособности поставлять продукцию в соответствии с требованиямиорганизации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторнойоценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий,вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.4.2 Информация по закупкамИнформация по закупкам должна описывать заказанную продукцию,

включая, где это необходимо, требования:

a) к официальному одобрению продукции, процедур, процессов иоборудования;

b) к квалификации персонала;

c) к системе менеджмента качества.Организация должна обеспечивать достаточность установленных

требований к закупкам до их сообщения поставщику.

7.4.3 Верификация закупленной продукцииОрганизация должна разработать и осуществлять контроль или другую

деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленнойпродукции установленным требованиям к закупкам.

Если организация или ее потребитель предполагает осуществитьверификацию у поставщика, то организация должна установить меры поверификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам.

7.5 Производство и обслуживание

7.5.1 Управление производством и обслуживаниемОрганизация должна планировать и осуществлять производство и

обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должнывключать в себя, там, где это применимо:

a) наличие информации, описывающей характеристики продукции;

b) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;

c) применение подходящего оборудования;

d) наличие и применение контрольного и измерительного оборудования;

e) проведение мониторинга и измерений;

f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживанияОрганизация должна валидировать все процессы производства и

обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированыпоследующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостаткистановятся очевидными только после начала использования продукции илипосле предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессовдостигать запланированных результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числетам, где это применимо:

a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

b) утверждение соответствующего оборудования и квалификацииперсонала;

c) применение конкретных методов и процедур;

d) требования к записям (4.2.4);

e) повторную валидацию.

7.5.3 Идентификация и прослеживаемостьЕсли это возможно и целесообразно, организация должна

идентифицировать продукцию с помощью соответствующих средств на всехстадиях ее жизненного цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению ктребованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должнауправлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи врабочем состоянии (4.2.4).

Примечание - В ряде отраслей промышленности менеджментконфигурации является средством поддержания идентификации ипрослеживаемости.

7.5.4 Собственность потребителейОрганизация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока

она находится под управлением организации или используется ею.Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать исохранять собственность потребителя, предоставленную для использованияили включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна,повреждена или признана непригодной для использования, организациядолжна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочемсостоянии (4.2.4).

Примечание - Собственность потребителя может включать в себяинтеллектуальную собственность и сведения личного характера.

7.5.5 Сохранение соответствия продукцииОрганизация должна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки и

в процессе поставки к месту назначения в целях поддержания еесоответствия установленным требованиям. Если это применимо, сохранениесоответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранениясоответствия должно быть также применено и к составным частям продукции.

7.6 Управление оборудованием для мониторинга иизмерений

_______________* Требования 7.6 применяют наряду с метрологическими правилами и

нормами, имеющими обязательную силу на территории РоссийскойФедерации, которые содержатся в нормативных документах по обеспечениюединства измерений, утверждаемых Федеральным агентством потехническому регулированию и метрологии в соответствии с Федеральнымзаконом "Об обеспечении единства измерений" (от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ).

Организация должна определить мониторинг и измерения, которыепредстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений,необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукцииустановленным требованиям.

Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобымониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности быливыполнены в соответствии с требованиями к ним.

Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты,измерительное оборудование должно быть:

a) откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед егоприменением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении смеждународными или национальными эталонами. При отсутствии такихэталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна бытьзарегистрирована (4.2.4);

b) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;

c) идентифицировано в целях установления статуса калибровки;

d) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительнымирезультаты измерения;

e) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения,технического обслуживания и хранения.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрироватьправомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, чтооборудование не соответствует требованиям. Организация должнапредпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования илюбой измеренной продукции.

Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться врабочем состоянии (4.2.4).

Если при мониторинге и измерении установленных требований используюткомпьютерные программные средства, их способность удовлетворятьпредполагаемому применению предварительно должна быть подтверждена иповторно подтверждена по мере необходимости.

Примечание - Подтверждение соответствия компьютерного программногообеспечения предполагаемому применению обычно предусматривает еговерификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания егопригодности для использования.

8 Измерение, анализ и улучшение8.1 Общие положения


Организация должна планировать и применять процессы мониторинга,измерения, анализа и улучшения, необходимые для:

a) демонстрации соответствия требованиям к продукции;

b) обеспечения соответствия системы менеджмента качества;

c) постоянного повышения результативности системы менеджментакачества.

Указанная деятельность должна включать в себя определениеприменимых методов, в том числе статистических, и область ихиспользования.

8.2 Мониторинг и измерение

8.2.1 Удовлетворенность потребителейОрганизация должна проводить мониторинг информации, касающийся

восприятия потребителем выполнения организацией его требований какодного из способов измерения работы системы менеджмента качества.Должны быть установлены методы получения и использования этойинформации.

Примечание - Мониторинг восприятия потребителями может включать всебя получение информации из таких источников, как исследованияудовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качествепоставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттокаклиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчетыраспространителей.

8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через

запланированные интервалы времени в целях установления того, что системаменеджмента качества:

a) соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиямнастоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества,разработанным организацией;

b) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и

важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатовпредыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методыаудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитовдолжны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита.Аудиторы не должны проверять свою собственную работу.

Должна быть установлена документированная процедура для определенияответственности и требований, связанных с планированием и проведениемаудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах.

Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочемсостоянии (4.2.4).

Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности,должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующиедействия предпринимались без излишней отсрочки для устраненияобнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующиедействия должны включать в себя верификацию принятых мер и отчет орезультатах верификации (8.5.2).

Примечание - См. ISO 19011 для руководства.

8.2.3 Мониторинг и измерение процессовОрганизация должна использовать подходящие методы мониторинга и, где

это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Этиметоды должны демонстрировать способность процессов достигатьзапланированных результатов. Если запланированные результаты недостигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции икорректирующие действия.

Примечание - При определении подходящих методов организация должнаучитывать тип и объем мониторинга или измерений, подходящих для каждогоиз таких процессов, в отношении их влияния на соответствие требованиям кпродукции и на результативность системы менеджмента качества.

8.2.4 Мониторинг и измерение продукцииОрганизация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики

продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции. Этодолжно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненногоцикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1).

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживатьсяв рабочем состоянии.

Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпускпродукции (4.2.4).

Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должныосуществляться до тех пор, пока все запланированные действия (7.1) небудут удовлетворительно завершены, если не утверждено иноесоответствующим полномочным лицом или органом и, где это применимо,потребителем.

8.3 Управление несоответствующей продукцией

Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, несоответствующей требованиям, и управление ею в целях предотвращениянепреднамеренного использования или поставки такой продукции. Должнабыть установлена документированная процедура для определения средствуправления и соответствующей ответственности и полномочий для действий снесоответствующей продукцией.

Если применимо, организация должна предпринимать в отношениинесоответствующей продукции следующие действия (одно или несколько):

a) устранение обнаруженного несоответствия;

b) санкционирование использования, выпуска или приемки продукции, еслиполучено разрешение на отклонение от соответствующего полномочного лицаили органа и, где это применимо, потребителя;

c) предотвращение ее первоначального предполагаемого использованияили применения;

d) действия, адекватные последствиям (или потенциальнымпоследствиям) несоответствия, если несоответствующая продукциявыявлена после поставки или начала использования.

После того как несоответствующая продукция исправлена, она должнабыть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствиятребованиям.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятыхдействиях, включая полученные разрешения на отклонения, должныподдерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

8.4 Анализ данных

Организация должна определять, собирать и анализироватьсоответствующие данные для демонстрации пригодности и результативностисистемы менеджмента качества, а также оценивания, в какой областивозможно постоянное повышение результативности системы менеджментакачества. Данные должны включать в себя информацию, полученную врезультате мониторинга и измерения и из других соответствующихисточников.

Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся:

a) к удовлетворенности потребителей (8.2.1);

b) к соответствию требованиям к продукции (8.2.4);

c) к характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включаявозможности проведения предупреждающих действий (8.2.3 и 8.2.4);

d) к поставщикам (7.4).

8.5 Улучшение

8.5.1 Постоянное улучшениеОрганизация должна постоянно повышать результативность системы

менеджмента качества посредством использования политики и целей вобласти качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих ипредупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

8.5.2 Корректирующие действияОрганизация должна предпринимать корректирующие действия в целях

устранения причин несоответствий для предупреждения повторного ихвозникновения. Корректирующие действия должны быть адекватнымипоследствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура дляопределения требований:

a) к анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);

b) к установлению причин несоответствий;

c) к оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторениянесоответствий;

d) к определению и осуществлению необходимых действий;

e) к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

f) к анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

8.5.3 Предупреждающие действияОрганизация должна определять действия в целях устранения причин

потенциальных несоответствий для предупреждения их появления.Предупреждающие действия должны соответствовать возможнымпоследствиям потенциальных проблем.

Должна быть разработана документированная процедура дляопределения требований:

a) к установлению потенциальных несоответствий и их причин;

b) к оцениванию необходимости действий в целях предупрежденияпоявления несоответствий;

c) к определению и осуществлению необходимых действий;

d) к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

e) к анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.

Приложение A (справочное). СоответствиеISO 9001:2008 и ISO 14001:2004Приложение A(справочное)

Таблица А.1 - Соответствие ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004

ISO 9001:2008 ISO 14001:2004

Введение Введение

Общие положения

Процессный подход

Связь с ISO 9004

Совместимость с другимисистемами менеджмента

Область применения 1 1 Область применения

Общие положения 1.1

Применение 1.2

Нормативные ссылки 2 2 Нормативные ссылки

Термины и определения 3 3 Термины и определения

Система менеджментакачества (толькозаголовок)

4 4 Требования к системеэкологическогоменеджмента (толькозаголовок)

Общие требования 4.1 4.1 Общие требования

Требования кдокументации (толькозаголовок)

4.2

Общие положения 4.2.1 4.4.4 Документация

Руководство по качеству 4.2.2

Управлениедокументацией

4.2.3 4.4.5 Управлениедокументацией

Управление записями 4.2.4 4.5.4 Управление записями

Ответственностьруководства (толькозаголовок)

5

Обязательстваруководства

5.1 4.2 Экологическая политика

4.4.1 Функциональныеобязанности,ответственность иполномочия

Ориентация напотребителя

5.2 4.3.1 Экологические аспекты

4.3.2 Законодательные идругие требования

4.6 Анализ со стороныруководства

Политика в областикачества

5.3 4.2 Экологическая политика

Планирование (толькозаголовок)

5.4 4.3 Планирование (толькозаголовок)

Цели в области качества 5.4.1 4.3.3 Цели, задачи ипрограмма(ы)

Планирование создания,поддержания и улучшениясистемы менеджментакачества

5.4.2 4.3.3 Цели, задачи ипрограмма(ы)

Ответственность,полномочия и обменинформацией (толькозаголовок)

5.5

Ответственность иполномочия

5.5.1 4.4.1 Функциональныеобязанности,ответственность иполномочия

Представительруководства

5.5.2 4.4.1 Функциональныеобязанности,ответственность иполномочия

Внутренний обменинформацией

5.5.3 4.4.3 Обмен информацией

Анализ со стороныруководства

5.6 4.6 Анализ со стороныруководства

Общие положения 5.6.1 4.6 Анализ со стороныруководства

Входные данные дляанализа

5.6.2 4.6 Анализ со стороныруководства

Выходные данныеанализа

5.6.3 4.6 Анализ со стороныруководства

Менеджмент ресурсов(только заголовок)

6

Обеспечение ресурсами 6.1 4.4.1 Функциональныеобязанности,ответственность иполномочия

Человеческие ресурсы(только заголовок)

6.2

Общие положения 6.2.1 4.4.2 Компетентность,подготовка иосведомленность

Компетентность,подготовка иосведомленность

6.2.2 4.4.2 Компетентность,подготовка иосведомленность

Инфраструктура 6.3 4.4.1 Функциональныеобязанности,ответственность иполномочия

Производственная среда 6.4

Процессы жизненногоцикла продукции (толькозаголовок)

7 4.4 Внедрение ифункционирование(только заголовок)

Планирование процессовжизненного циклапродукции

7.1 4.4.6 Управление операциями

Процессы, связанные спотребителями (толькозаголовок)

7.2

Определение требований,относящихся к продукции

7.2.1 4.3.1 Экологические аспекты

4.3.2 Законодательные идругие требования

4.4.6 Управление операциями

Анализ требований,относящихся к продукции

7.2.2 4.3.1 Экологические аспекты

4.4.6 Управление операциями

Связь с потребителями 7.2.3 4.4.3 Обмен информацией

Проектирование иразработка (толькозаголовок)

7.3

Планированиепроектирования иразработки

7.3.1 4.4.6 Управление операциями

Входные данные дляпроектирования иразработки


Выходные данныепроектирования иразработки


Анализ проекта иразработки


Верификация проекта иразработки


Валидация проекта иразработки


Управление изменениямипроекта и разработки


Закупки (толькозаголовок)

7.4

Процесс закупок 7.4.1 4.4.6 Управление операциями

Информация по закупкам 7.4.2 4.4.6 Управление операциями

Верификация закупленнойпродукции


Производство иобслуживание (толькозаголовок)

7.5

Управлениепроизводством иобслуживанием


Валидация процессовпроизводства иобслуживания


Идентификация ипрослеживаемость

7.5.3

Собственностьпотребителей

7.5.4

Сохранение соответствияпродукции


Управлениеоборудованием длямониторинга и измерений

7.6 4.5.1 Мониторинг и измерение

Измерение, анализ иулучшение (толькозаголовок)

8 4.5 Контроль (толькозаголовок)

Общие положения 8.1 4.5.1 Мониторинг и измерение

Мониторинг и измерение(только заголовок)

8.2

Удовлетворенностьпотребителей

8.2.1

Внутренние аудиты(проверки)

8.2.2 4.5.5 Внутренний аудит

Мониторинг и измерениепроцессов

8.2.3 4.5.1 Мониторинг и измерение

4.5.2 Оценка соответствия

Мониторинг и измерениепродукции

8.2.4 4.5.1 Мониторинг и измерение

4.5.2 Оценка соответствия

Управлениенесоответствующейпродукцией

8.3 4.4.7 Готовность к нештатнымситуациям, авариям иответные действия

4.5.3 Несоответствия,корректирующие ипредупреждающиедействия

Анализ данных 8.4 4.5.1 Мониторинг и измерение

Улучшение (толькозаголовок)

8.5

Постоянное улучшение 8.5.1 4.2 Экологическая политика

4.3.3 Цели, задачи ипрограмма(ы)

4.6 Анализ со стороныруководства

Корректирующие действия 8.5.2 4.5.3 Несоответствия,корректирующие ипредупреждающиедействия

Предупреждающиедействия

8.5.3 4.5.3 Несоответствия,корректирующие ипредупреждающиедействия

Таблица А.2 - Соответствие ISO 14001:2004 и ISO 9001:2008

ISO 14001:2004 ISO 9001:2008

Введение Введение

Общие положения

Процессный подход

Связь с ISO 9004

Совместимость с другимисистемами менеджмента

Область применения 1 1 Область применения

1.1 Общие положения

1.2 Применение

Нормативные ссылки 2 2 Нормативные ссылки

Термины и определения 3 3 Термины и определения

Требования к системеэкологическогоменеджмента (толькозаголовок)

4 4 Система менеджментакачества (толькозаголовок)

Общие требования 4.1 4.1 Общие требования

5.5 Ответственность,полномочия и обменинформацией

5.5.1 Ответственность иполномочия

Экологическая политика 4.2 5.1 Обязательстваруководства

5.3 Политика в областикачества

8.5.1 Постоянное улучшение

Планирование (толькозаголовок)

4.3 5.4 Планирование (толькозаголовок)

Экологические аспекты 4.3.1 5.2 Ориентация напотребителя

7.2.1 Определение требований,относящихся к продукции

7.2.2 Анализ требований,относящихся к продукции

Законодательные идругие требования

4.3.2 5.2 Ориентация напотребителя


Цели, задачи ипрограмма(ы)

4.3.3 5.4.1 Цели в области качества

5.4.2 Планирование создания,поддержания и улучшениясистемы менеджментакачества


4.4 7

Функциональныеобязанности,ответственность иполномочия

4.4.1 5.1 Обязательстваруководства

5.5.1 Ответственность иполномочия

5.5.2 Представительруководства

6.1 Обеспечение ресурсами

6.3 Инфраструктура


4.4.2 6.2.1 (Человеческие ресурсы)Общие положения

6.2.2 Компетентность,подготовка иосведомленность

Обмен информацией 4.4.3 5.5.3 Внутренний обменинформацией

7.2.3 Связь с потребителями

Документация 4.4.4 4.2.1 (Требования кдокументации) Общиеположения

Управлениедокументацией

4.4.5 4.2.3 Управлениедокументацией

Управление операциями 4.4.6 7.1 Планирование процессовжизненного циклапродукции

7.2 Процессы, связанные спотребителями


7.2.2 Анализ требований,относящихся к продукции

7.3.1 Планированиепроектирования иразработки

7.3.2 Входные данные дляпроектирования иразработки

7.3.3 Выходные данныепроектирования иразработки

7.3.4 Анализ проекта иразработки

7.3.5 Верификация проекта иразработки

7.3.6 Валидация проекта иразработки

7.3.7 Управление изменениямипроекта и разработки

7.4.1 Процесс закупок

7.4.2 Информация по закупкам

7.4.3 Верификация закупленнойпродукции

7.5 Производство иобслуживание

7.5.1 Управлениепроизводством иобслуживанием

7.5.2 Валидация процессовпроизводства иобслуживания

7.5.5 Сохранение соответствияпродукции

Готовность к нештатнымситуациям, авариям иответные действия

4.4.7 8.3 Управлениенесоответствующейпродукцией

Контроль (толькозаголовок)

4.5 8 Измерение, анализ иулучшение (толькозаголовок)

Мониторинг и измерение 4.5.1 7.6 Управлениеоборудованием длямониторинга и измерений

8.1 (Измерение, анализ иулучшение) Общиеположения

8.2.3 Мониторинг и измерениепроцессов

8.2.4 Мониторинг и измерениепродукции


Оценка соответствия 4.5.2 8.2.3 Мониторинг и измерениепроцессов

8.2.4 Мониторинг и измерениепродукции

Несоответствия,корректирующие ипредупреждающиедействия

4.5.3 8.3 Управлениенесоответствующейпродукцией


8.5.2 Корректирующие действия

8.5.3 Предупреждающиедействия

Управление записями 4.5.4 4.2.4 Управление записями

Внутренний аудит 4.5.5 8.2.2 Внутренние аудиты(проверки)

Анализ со стороныруководства

4.6 5.1 Обязательстваруководства

5.6 Анализ со стороныруководства (толькозаголовок)

5.6.1 Общие положения

5.6.2 Входные данные дляанализа

5.6.3 Выходные данныеанализа


Приложение B (справочное). Различия ISO9001:2000 и ISO 9001:2008Приложение B(справочное)

Таблица B.1 - ISO 9001:2000 и ISO 9001:2008

ISO 9001:2000Номер раздела/пункта

Абзац/Номер/Таблица/Примечание

Дополнение(Д) илиУдаление(У)

Измененный текст

Общиеположения

1-й абзац, У На разработку и внедрениесистемы менеджментакачества организациивлияют изменяющиесяпотребности, конкретныецели, выпускаемаяпродукция, применяемыепроцессы, размер иструктура организации.

2-епредложение

Д На разработку и внедрениесистемы менеджментакачества организациивлияют:

a) ее внешняя среда,изменения или риски,связанные с этой средой;

b) изменяющиесяпотребности;

c) конкретные цели;

d) выпускаемая продукция;

e) применяемые процессы;

f) размер и структураорганизации.

Общиеположения

3-й абзац Д + У Настоящий стандарт можетиспользоватьсявнутренними и внешнимисторонами, включая органыпо сертификации, в целяхоценки способностиорганизации выполнятьтребования потребителей,регламентов требования кпродукции, являющиесяобязательными кисполнению в соответствиис действующимзаконодательством (далее -обязательные требования),и собственные требования.

Процессныйподход

2-й абзац Безизмененийприпереводе нарусскийязык

Для успешногофункционированияорганизация должнаопределить и осуществлятьменеджментмногочисленныхвзаимосвязанных видовдеятельности.Деятельность,использующая ресурсы иуправляемая в целяхпреобразования входов ввыходы, можетрассматриваться какпроцесс.

Процессныйподход

3-й абзац Д Применение в организациисистемы процессов нарядус их идентификацией ивзаимодействием, а такжеменеджмент процессов,направленный на получениежелаемого результата,могут быть определены как"процессный подход".

Связь с ISO9004

1-й абзац Д + У ГОСТ Р ИСО 9001-2001 иГОСТ Р ИСО 9004-2001были разработаны каксогласованная парастандартов на системыменеджмента качества длядополнения друг друга ISO9001 и ISO 9004 являютсястандартами на системыменеджмента качества,которые дополняют другдруга, но их можноприменять такженезависимо. Несмотря нато что у стандартовразличные областиприменения, они имеютаналогичную структуру вцелях создания условийдля их использования каксогласованной пары.

Связь с ISO9004

3-й абзац У ГОСТ Р ИСО 9004-2001содержит рекомендации поболее широкому спектруцелей системыменеджмента качества, чемГОСТ Р ИСО 9001-2001,особенно по постоянномуулучшению деятельностиорганизации, а также ееэффективности ирезультативности. ГОСТ РИСО 9004-2001рекомендуется какруководство дляорганизаций, высшееруководство которых,преследуя цельпостоянного улучшениядеятельности, желаетвыйти за рамки требованийГОСТ Р ИСО 9001-2001.

Однако он не предназначендля целей сертификацииили заключения контрактов.







Д Ко времени публикациистандарта ISO 9001:2008стандарт ISO 9004находился на стадиипересмотра. Новая версияISO 9004 будет содержатьрекомендации дляменеджмента подостижению устойчивогоуспеха любой организациив сложной, требовательнойи постоянно изменяющейсясреде. ISO 9004представляет болееширокий взгляд наменеджмент качества, чемISO 9001; он нацеливает наудовлетворениепотребностей и ожиданийвсех заинтересованныхсторон на основесистематического ипостоянного улучшениядеятельности организации.Однако этот стандарт непредназначен для целейсертификации, заключенияконтрактов и выполненияобязательных требований.

Совместимостьс другимисистемамименеджмента

1-й абзац Д + У Настоящий стандартсогласован с ГОСТ Р ИСО14001:1998 для улучшениясовместимости этих двухстандартов в интересахсообщества пользователей.

При разработке настоящегостандарта должноевнимание было уделеноположениям ISO 14001:2004для улучшениясовместимости этих двухстандартов в интересахсообщества пользователей.

1.1 а) Безизмененийприпереводе нарусскийязык

a) нуждается вдемонстрации своейспособности всегдапоставлять продукцию,отвечающую требованиямпотребителей исоответствующимобязательнымтребованиям;

1.1 b) Д b) ставит своей цельюповышениеудовлетворенностипотребителей посредствомэффективного примененияс и с т е м ы менеджментакачества, включаяпроцессы постоянного ееулучшения, и обеспечениесоответствия требованиямпотребителей исоответствующимобязательнымтребованиям.

Примечание У Примечание - В настоящемстандарте термин"продукция" применимтолько к предназначаемойдля потребителя илизатребованной импродукции.

Новоепримечание 2

Д Примечания

1 В настоящем стандартетермин "продукция"применим только:

a) к предназначаемой дляпотребителя илизатребованной импродукции;

b) к любым заданнымрезультатам процессовжизненного цикла.

2 Законодательные идругие обязательныетребования могут бытьвыражены как правовыетребования.

2 1-й абзац Д Указанный ниже ссылочныйдокумент необходим дляиспользования настоящегостандарта. Длядатированных ссылокприменяют только туверсию, которая былаупомянута в тексте. Длянедатированных ссылокнеобходимо использоватьсамое последнее изданиедокумента (включая любыепоправки).

ISO 9000:2005 Системыменеджмента качества.Основные положения исловарь

3 2-й, 3-йабзацы

У Приведенные нижетермины, используемые вэтом издании ГОСТ Р ИСО9001 для описания цепипоставки, были измененыдля отраженияприменяемого в настоящеевремя словаря терминов:

поставщик > организация >потребитель

Термин "организация"заменяет термин"поставщик", используемыйв ГОСТ Р ИСО 9001:1996,иотносится к объекту, вотношении которогоприменяется настоящийстандарт. Кроме того,термин "поставщик"заменяет термин"субподрядчик".

4.1 e) Д e) осуществлятьмониторинг, измерение,там, где это возможно, ианализ этих процессов;

4.1 3-й абзац Д + У Если организация решаетпередать стороннейорганизации выполнениекакого-либо процесса,влияющего на соответствиепродукции требованиям,она должна обеспечить сосвоей стороны контроль зауправление такимпроцессом. Вид и степеньуправления процессами,переданными сторонниморганизациям, должныбыть определены всистеме менеджментакачества.

4.1 Примечание 1 Д + У Примечания

1 В процессы,необходимые для системыменеджмента качества, окоторых речь шла выше,Упомянутые вышепроцессы, необходимыедля системы менеджментак а ч е с т в а , рекомендуетсявключать включают в себяпроцессы управленческойдеятельности руководства,обеспечения ресурсами,процессы жизненного циклапродукции, измерения,анализа и улучшения.

4.1 Новыепримечания 2и 3

Д 2 Процесс, переданныйдругой организации,является процессом,необходимым для системыменеджмента организации,но по выбору организациивыполняемым внешней длянее стороной.

3 Обеспечение управленияпроцессами, переданнымисторонним организациям,не освобождаеторганизацию отответственности засоответствие всемтребованиям потребителейи обязательнымтребованиям. Выбор вида истепени управленияпроцессом, переданнымсторонней организации,зависит от таких факторов,как:

a) возможное влияниепереданного сторонниморганизациям процесса наспособность организациипоставлять продукцию,соответствующуютребованиям;

b) степень участия вуправлении процессом,переданным стороннейорганизации;

c) возможностьобеспечения необходимогоуправления посредствомприменения требований 7.4.

4.2.1 c) Д c) документированныепроцедуры и записи,требуемые настоящимстандартом;

4.2.1 d) Д + У d) записи, требуемыенастоящим стандартом(4.2.4).

d) документы, включаязаписи, определенныеорганизацией какнеобходимые ей дляобеспечения эффективногопланирования,осуществления процессов иуправления ими.

4.2.1 Примечание 1 Д Примечания

1 Там, где в настоящемстандарте встречаетсятермин "документированнаяпроцедура", это означает,что процедураразработана,документально оформлена,внедрена иподдерживается в рабочемсостоянии. Один документможет содержатьтребования одной илиболее процедуры.Требование о наличиидокументированнойпроцедуры может бытьреализовано более чемодним документом.

4.2.3 f) Д f) обеспечениеидентификации иуправление рассылкойдокументов внешнегопроисхождения,определенныхорганизацией какнеобходимые дляпланирования ифункционирования системыменеджмента качества;

4.2.4 1-й абзац Д + У З а п и с и , должны бытьопределены иподдерживатьсяустановленные в рабочемсостоянии дляпредставлениясвидетельств соответствиятребованиям ирезультативногофункционирования системыменеджмента качества,должны находиться подуправлением. Они должныоставаться четкими, легкоидентифицируемыми ивосстанавливаемыми. Надоразработать

Организация должнаустановитьдокументированнуюпроцедуру для определениясредств управления,необходимых дляидентификации, хранения,защиты, восстановления,определения сроковсохранения и изъятиязаписей.

Записи должны оставатьсячеткими, легкоидентифицируемыми ивосстанавливаемыми.

5.5.2 1-й абзац Д Высшее руководстводолжно назначитьпредставителя из составаруководства организации,который независимо отдругих обязанностейдолжен нестиответственность и иметьполномочия,распространяющиеся:

6.2.1 1-й абзац Д + У Персонал, выполняющийработу, влияющую накачество соответствиеп р о д у к ц и и требованиям,должен быть компетентнымна основе полученногообразования, подготовки,навыков и опыта.

6.2.1 Новоепримечание

Д Примечание - Насоответствие продукциитребованиям прямо иликосвенно может влиятьперсонал, выполняющийлюбую работу в рамкахсистемы менеджментакачества.

6.2.2 Наименованиепункта

Безизмененийприпереводе нарусскийязык


6.2.2 a) и b) Д + У a) определять необходимуюкомпетентность персонала,выполняющего работу,которая влияет на качествосоответствие требованиямк качеству продукции;

b) где это возможно,обеспечивать подготовкуили предпринимать другиедействия в целяхдостижения необходимойкомпетентности;

6.3 c) Д c) службы обеспечения(такие как транспорт, связьили информационныесистемы).

6.4 Новоепримечание

Д Примечание - Термин"производственная среда"относится к условиям, вкоторых выполняют работу,включая физические,экологические и другиефакторы (такие как шум,температура, влажность,освещенность илипогодные условия).

7.1 b) Д + У b) потребность вразработке процессов идокументов, а также вобеспечении ресурсамидля конкретной продукции;

7.1 c) Д c) необходимуюдеятельность поверификации и валидации,монит орингу, измерению,контролю и испытаниям дляконкретной продукции, атакже критерии приемкипродукции;

7.2.1 c) Д+У c) законодательные идругие обязательныетреб ования, относящиесяприменимые к продукции;

d) Д+У d) любые дополнительныетребования, определенныерассматриваемыео р г а н и з а ц и е й какнеобходимые.

Новоепримечание

Д Примечание - Деятельностьпосле поставки можетвключать в себя действияпо гарантийномуобеспечению, контрактнымобязательствам, таким какуслуги по техническомуобслуживанию, идополнительные услуги,такие как утилизация илиполное уничтожение.


Д Примечание - Анализ,верификация и валидацияпроектирования иразработки имеют разныецели, поэтому их можнопроводить и записи по нимвести как отдельно, так и влюбых сочетаниях,подходящих для продукциии организации.

7.3.2 3-й абзац Безизмененийприпереводе нарусскийязык

Входные данные должныанализироваться надостаточность. Требованиядолжны быть полными,недвусмысленными инепротиворечивыми.

7.3.3 1-й абзац Д + У Выходные данныепроектирования иразработки должны бытьпредставлены в форме,позволяющей провестиподходящей дляпроведения верификацииотносительно входныхтребований кпроектированию иразработке, а также должныбыть официальноодобрены до ихпоследующегоиспользования.


Д Примечание - Информацияпо производству иобслуживанию можетвключать в себяподробные данные осохранении продукции.

7.5.1 d) Д + У d) наличие и применениеконтрольного иизмерительного приборовоборудования;

7.5.2 1-й абзац Д + У Организация должнавалидировать всепроцессы производства иобслуживания, результатыкоторых не могут бытьверифицированыпоследующиммониторингом илии з м е р е н и я м и , К нимотносятся все процессы,недостатки которыхстановятся очевидными,из-за чего недостаткистановятся очевиднымитолько после началаиспользования продукцииили после предоставленияуслуги.

7.5.3 2-й абзац Д Организация должнаидентифицировать статуспродукции по отношению ктребованиям мониторинга иизмерений на всех стадияхее жизненного цикла.

7.5.3 3-й абзац Д + У Если прослеживаемостьявляется требованием, тоорганизация должнауправлять специальнойидентификацией продукциии регистрировать ееподдерживать записи врабочем состоянии (4.2.4).

7.5.4 1-й абзац, 3-епредложение

Д + У Если собственностьпотребителя утеряна,повреждена или признананепригодной дляиспользования,потребитель должен бытьоб этом извещенорганизация должнаизвестить об этомпотребителя иподдерживать записи врабочем состоянии (4.2.4).

Примечание Д Примечание -Собственностьпотребителя можетвключать в себяинтеллектуальнуюсобственность и сведенияличного характера.

7.5.5 1-й абзац Д + У Организация должнас о х р а н я т ь соответствиепродукции продукцию входе внутренней обработкии в процессе поставки кместу назначения в целяхподдержания еесоответствияустановленнымтребованиям. Сохранениедолжно также применятьсяЕсли это применимо,сохранение соответствияпродукции должновключать в себяидентификацию,погрузочно-разгрузочныеработы, упаковку, хранениеи защиту. Требованиесохранения соответствиядолжно быть такжеприменено и к составнымчастям продукции.

7.6 Заголовок Д + У Управление устройствамиоборудованием длямониторинга и измерений

7.6 1-й абзац Д + У Организация должнаопределить мониторинг иизмерения, которыепредстоит осуществлять, ат а к ж е устройстваоборудование длямониторинга и измерений,необходимое дляобеспечениясвидетельствасоответствия продукцииустановленнымтребованиям (7.2.1).

7.6 a) Д а) откалибровано и/илиповерено в установленныепериоды или перед егоприменением по эталонам,передающим размерыединиц в сравнении смеждународными илинациональными эталонами.При отсутствии такихэталонов база,использованная длякалибровки или поверки,должна бытьзарегистрирована (4.2.4);

7.6 c) Безизмененийприпереводе нарусскийязык

c) идентифицировано вцелях установлениястатуса калибровки;

7.6 4-й абзац, 3-епредложение

Сейчасновый, 5-йабзац, безизменений

Записи результатовкалибровки и поверкидолжны поддерживаться врабочем состоянии (4.2.4).

7.6 Примечание Д + У Примечание - См. ISO10012-1 и ISO 10012-2.

Примечание -Подтверждениесоответствиякомпьютерногопрограммного обеспеченияпредполагаемомуприменению обычнопредусматривает еговерификацию именеджмент конфигурациив целях поддержания егопригодности дляиспользования.

8.1 a) Д а) демонстрациисоответствия требованиямк продукции;


Д Примечание - Мониторингвосприятия потребителямиможет включать в себяполучение информации изтаких источников, какисследованияудовлетворенностипотребителей, данные отпотребителей о качествепоставленной продукции,исследования мненийпользователей, анализоттока клиентов,благодарности, претензиипо гарантийнымобязательствам и отчетыраспространителей.

8.2.2 Новый 3-йабзац

Д Должна быть установленадокументированнаяпроцедура дляопределенияответственности итребований, связанных спланированием ипроведением аудитов,ведением записей исоставлением отчетов орезультатах.

8.2.2 4-й абзац Д + У Ответственность итребования к планированиюи проведению аудитов, атакже к отчетности орезультатах и поддержаниюв рабочем состояниизаписей (п.4.2.4), должныбыть определены вдокументированнойпроцедуре.

Записи об аудитах и ихрезультатах должныподдерживаться в рабочемсостоянии (4.2.4).


Д Руководство,ответственное запроверяемые областидеятельности, должнообеспечить, чтобы всенеобходимые коррекции икорректирующие действияпредпринимались безизлишней отсрочки дляустранения обнаруженныхнесоответствий ивызвавших их причин.

8.2.2 Примечание Д + У Примечание - См. ГОСТ РИСО 10011-1, ГОСТ Р ИСО10011-2 и ГОСТ Р ИСО10011-3 ISO 19011 дляруководства.


У Если запланированныерезультаты не достигаются,то должныпредприниматьсянеобходимые коррекции икорректирующие действия сцелью обеспечениясоответствия продукции.


Д Примечание - Приопределении подходящихметодов организациядолжна учитывать тип иобъем мониторинга илиизмерений, подходящих длякаждого из такихпроцессов, в отношении ихвлияния на соответствиетребованиям к продукции ина результативностьсистемы менеджментакачества.

8.2.4 1-й абзац Д Организация должнаосуществлять мониторинг иизмерять характеристикипродукции в целяхверификации соблюдениятребований к продукции.Это должноосуществляться насоответствующих стадияхпроцесса жизненного циклапродукции согласнозапланированныммероприятиям (7.1).

Свидетельствасоответствия критериямприемки должныподдерживаться в рабочемсостоянии.

8.2.4 2-й абзац Д + У Свидетельствасоответствия критериямприемки должныподдерживаться в рабочемсостоянии.

Записи должны указыватьлицо(а),санкционировавшее(ие)выпуск продукции.

8.2.4 3-й абзац Д Выпуск продукции ипредоставление услугипотребителю не должныосуществляться до тех пор,пока все запланированныедействия (7.1) не будутудовлетворительнозавершены, если неутверждено иноесоответствующимуполномоченным лицом илиорганом и, где этоприменимо, потребителем.

8.3 1-й абзац, 2-епредложение

Д + У Средства управления,соответствующаяответственность иполномочия для работы снесоответствующейпродукцией должны бытьопределены вдокументированнойпроцедуре.

Должна быть установленадокументированнаяпроцедура дляопределения средствуправления исоответствующейответственности иполномочий для действий снесоответствующейпродукцией.

8.3 2-й абзац Д + У Если применимо,организация должна решатьвопрос предпринимать с вотношениинесоответствующейп р о д у к ц и и одним илинесколькими следующимиспособами следующиедействия (одно илинесколько).

8.3 Новый пункт d) Д d) действия, адекватныепоследствиям (илипотенциальнымпоследствиям)несоответствия, еслинесоответствующаяпродукция выявлена послепоставки или началаиспользования.

3-й абзац Перемещенв 4-й абзац

Записи о характеренесоответствий и любыхпоследующихпредпринятых действиях,включая полученныеразрешения на отклонения,должны поддерживаться врабочем состоянии (4.2.4).

4-й абзац Перемещенв 3-й абзац

После того какнесоответствующаяпродукция исправлена, онадолжна быть подвергнутаповторной верификациидля подтверждениясоответствия требованиям.

8.4 b)c)d)

Д + УДД

b) к соответствиютребованиям к продукции(7.2.1) (8.2.4);

c) к характеристикам итенденциям процессов ипродукции, включаявозможности проведенияпредупреждающихдействий (8.2.3 и 8.2.4);

d) к поставщикам (7.4).

8.5.2 1-й абзац Д + У Организация должнапредприниматькорректирующие действия вцелях устранения причиныпричин* несоответствийдля предупрежденияповторного ихвозникновения.

________________* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя

базы данных.

8.5.2 f) Д f) к анализурезультативностипредпринятыхкорректирующих действий.

8.5.3 e) Д e) к анализурезультативностипредпринятыхпредупреждающихдействий.

Приложение A Полностью Д + У Обновлено для указанияразличий между ISO9001:2008 и ISO 14001:2004

Приложение В Полностью Д + У Обновлено для указанияразличий между ISO9001:2008 и ISO 9001:2000

Библиография Новые иизмененныессылочныедокументы

Д + У Обновлено в целяхотражения новыхстандартов (включаянаходящиеся на стадииразработки, ISO/DIS 9004);новых версий стандартов иотмененных

Библиография

[1] ISO 9004:2000 Quality management systems - Guidelines for

performance improvements

_______________

С 01.11.2009 г. вместо ISO 9004:2000 действует ISO 9004:2009.

[2] ISO 10001:2007 Quality management - Customer satisfaction -Guidelines for codes of conduct for organizations

[3] ISO 10002:2004 Quality management - Customer satisfaction -Guidelines for complaints handling in organizations

[4] ISO 10003:2007 Quality management - Customer satisfaction -Guidelines for dispute resolution external toorganizations

[5] ISO 10005:2005 Quality management systems - Guidelines forquality plans

[6] ISO 10006:2003 Quality management systems - Guidelines forquality management in projects

[7] ISO 10007:2003 Quality management systems - Guidelines forconfiguration management

[8] ISO 10012:2003 Measurement management systems -Requirements for measurement processes andmeasuring equipment

[9] ISO/TR 10013:2001 Guidelines for quality management systemdocumentation

[10] ISO 10014:2006 Quality management - Guidelines for realizingfinancial and economic benefits

[11] ISO 10015:1999 Quality management - Guidelines for training

[12] ISO/TR 10017:2003 Guidance on statistical techniques for ISO9001:2000

[13] ISO 10019:2005 Guidelines for the selection of quality managementsystem consultants and use of their services

[14] ISO 14001:2004 Environmental management systems -Requirements with guidance for use

[15] ISO 19011:2011 Guidelines for quality and/or environmentalmanagement systems auditing

[16] IEC 60300-1:2003 Dependability management - Part 1: Dependabilitymanagement systems

[17] IEC 61160:2005 Design Review

[18] ISO/IEC 90003:2004 Software engineering - Guidelines for theapplication of ISO 9001:2000 to computer software

[19] ISO Brochure Quality management principles

______________

Доступна на сайте http://www.iso.org.

[20] ISO Brochure Selection and Use of the ISO 9000:2000 family of

standards

_______________

Доступна на сайте http://www.iso.org.

[21] ISO Handbook ISO 9001:2000 for Small Businesses - What to do;

Advice from ISO/TC 176

_______________

Будет обновлен в соответствии с ISO 9001:2008.

[22] ISO Journal ISO Management Systems (a bimonthly publicationwhich provides comprehensive cover age ofinternational developments relating to ISO'smanagement system standards, including news oftheir implementation by diverse organizations

around the world)

_______________

Доступны в Центральном секретариате ИСО ([email protected]).

УДК658.562.014:006.354

МКС 03.120.10 Т59 ОКСТУ 0025

Ключевые слова: система менеджмента качества, требования ксистеме менеджмента качества, ответственность руководства,менеджмент ресурсов, процессы жизненного цикла продукции, мониторинг,измерение, документированная процедура

Электронный текст документаподготовлен АО "Кодекс" и сверен по:официальное изданиеМ.: Стандартинформ, 2018

Россия RU Росстандарт...ГОСТ ISO 9001-2011 введен в действие в...

Documents

Transcript of Россия RU Росстандарт...ГОСТ ISO 9001-2011 введен в действие в...