Эверолимус-выделяющие стенты из

Платино-Хромового сплава: от PROMUS

Element к SYNERGY – технические

характеристики, опыт использования

Е.В. Меркулов, А.Н. Самко

Эволюция ЧКВ

POBA “Get Artery

Open”

BMS “Keep Artery

Open”

DES “Decrease

Restenosis”

1977 1987 2003

Continuous Improvement in Platform Design and Acute Performance

NG DES “Reduce DAPT Dependency”

Beyond

2013

Платформа

Element

Система доставки

стента Element Эверолимус Fluorinated copolymer

(PVDF-HFB)

Promus Element

Платино-хромовый сплав

Низкое содержание

никеля

Такое же содержание

хрома 18 % Хром

9 % Никель

2.6 % Молибден

0.05 % Марганец

37 % Железо

33 % Платина

Платина полностью растворена в сплаве (используется не в качестве покрытия)

•Плотность платины более чем в 2

раза выше, чем у кобальта или

железа

•Более высокая

рентгенконтрастность по

сравнению с хром-кобальтом или

нержавеющей сталью

•Платина обеспечивает повышение

жесткости сплавов при соединении

с железом и хромом

Платина полностью растворена в сплаве (используется не в качестве покрытия)

Рентгеноконтрастность

8,0

9,9 9,1

8,4

0,0

2,0

4,0

6,0

8,0

10,0

12,0

Нержавеющая

сталь 316L

PtCr CoCr - L605 CoCr - MP35N

Плотность (г/см3)

Инновационный дизайн стента

Использование двух

диагональных

коннекторов –

повышенная гибкость, а

также смещение вершин

сегментов стента по

отношению друг к другу

Униформная геометрия

ячейки – равномерное

выделение лекарства

Более широкие вершины

сегментов стента –

снижение рекойла и

повышение радиальной

силы

Короткие сегменты

(звенья) стента –

оптимальное

позиционирование в

стентируемом сосуде

Рестеноз, 6 мес

Снижение толщины на 38%

15%

26%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

Уменьшение травмы сосудистой

стенки

Толщина балки стента

Количество сегментов и

распределение лекарства

Высокая

Концентрация

Низкая

Концентрация

Радиальная жесткость

0,26

0,24

0,17

0,15 0,14

0,11

0,00

0,05

0,10

0,15

0,20

0,25

0,30

TAXUS™ Element™

TAXUS™ Liberté™

Cypher™ Endeavor™ Xience Prime™ Xience V™

(Нь

юто

н/м

м)

Радиальная жесткость на 80% выше, чем у

кобальт-хромовых стентов

PROMUS

Element

Конформность

0,040,060,09

0,320,36

1,01

0,00

0,20

0,40

0,60

0,80

1,00

1,20

Cypher™ Xience PRIME™ Xience V™ TAXUS™ Liberté Endeavor™ TAXUS™

Element™

(Нь

юто

н/м

м)

PROMUS

Element

Рекойл стента после

имлантации

5,0 4,9 4,7

3,0 3,0 3,0

0

1

2

3

4

5

6

Xience V™ Endeavor™ Xience PRIME™ Cypher™ TAXUS™ Element™

TAXUS™ Liberté™

Пр

оц

ен

т (

%)

Реко

йл

а

PROMUS

Element

Размерная сетка Promus Element

8mm 12mm 16mm 20mm 24mm 28mm 32mm 38mm

2.25mm + + + + + + +

2.50mm + + + + + + + +

2.75mm + + + + + + + +

3.00mm + + + + + + + +

3.50mm + + + + + + + +

4.00mm + + + + + + + +

PROMUS Element - 47 размеров

Полимер и лекарственное покрытие нанесены ультратонким слоем

Синхронное высвобождение препарата и растворение полимера

Полимер растворяется сразу же после полного высвобождения препарата (3 мес)

SYNERGY

SYNERGY

Стенка артерии

Data on file at Boston Scientific. The SYNERGY stent is an investigational device in the US and Japan and not for sale.

PLGA bioabsorbable

polymer only on abluminal surface

PVDF durable polymer 360º around stent

strut

PROMUS Element

PLGA

Polymer

Everolimus

Drug

Abluminal Coating

Coating Microstructure

SYNERGY Stent

Платформа SYNERGY PROMUS Element Strut Thickness: 81μm

SYNERGY Strut Thickness: 74μm

PROMUS Element™

Stent

SYNERGY™

Stent

Data on file at Boston Scientific. 6.0 mm copper phantom to simulate body mass. Bench test results may not necessarily be indicative of clinical performance.

Platinum Chromium (PtCr) сплав

Радиальная жесткость и визуализация

Толщина балки Угол соединения ячеек

Дополнительные коннекторы

Профиль Гибкость

Конформность Продольная устойчивость

Улучшения

PROMUS Element and SYNERGY Stent Designs

Сходсттва

The SYNERGY stent is an investigational device in the US and Japan and not for sale.

Платформа SYNERGY

• Сбалансированная гибкость, конформность и устойчивость к разрыву

• Два коннектора добавлены в проксимальный и дистальный сегменты

4 connectors on

proximal and distal

segments

SYNERGY Stent

End Segments

4

1 2

3

2 connectors throughout body

*The Small Vessel and Workhorse sizes have 4 connectors on the end segments. Three additional connectors were added to the Large Vessel size which has 5 connectors on the end segments. Boston Scientific data on file.

Xience V™ Resolute

Integrity™ SYNERGY

™

Платформа стентов

BVS BioMatrix Flex™

PROMUS

Element™

Durable Polymer Coated Stents

Bioabsorbable Polymer Coated Stents

Bioabsorbable Stent

Strut Thickness

81 µm

(0.0032”)

81 µm

(0.0032”)

89 µm

(0.0035”)

74 µm

(0.0029”)

120 µm

(0.0047”)

150 µm

(0.0059”)

Coating Thickness

Conformal

8µm / side

Conformal

8µm / side

Conformal

6µm / side

Abluminal

4µm

Abluminal

10µm

Conformal

3µm / side

Coating Weight (µg, 16 mm Stent)

DES – вес полимера и лек. препарата

Data on file Boston Scientific Corporation.

Coating weights for BioMatrix is estimates for a 16mm stent based on published coat weights for 3.0 x 18mm stents.

Resolu

te Inte

grity

™

Bio

matr

ix™

Fle

x

Xie

nce

™ / P

RO

MU

S™

BV

S S

ten

t +

Coating

SY

NE

RG

Y™

Bar

e-M

etal

Ste

nt

l l l l l l l l l l l

0 100 200 300 400 500 600 700 7,700 7,800 7,900

Время растворения полимера

Presented at TCT 2012

>24

15

12

9

9

9

6-9

6-8

≤4

0 5 10 15 20 25 30

BVS (PLA)

ORSIRO (PLA)

SVELTE (Amino Acid)

NOBORI (PLA)

BIOMATRIX (PLA)

FIREHAWK (PLA)

ELIXIR DESYNE BD (PLA)

ABLUMINUS (PLA)

SYNERGY (PLGA)

Время (Mес)

3

3

2

3

Drug

Polymer

6

6

3

1

The SYNERGY stent is an investigational device in the US and Japan and not for sale.

SYNERGY and PROMUS Element Stent Systems

8 mm 12 mm 16 mm 20 mm 24 mm 28 mm 32 mm 38 mm

2.25 mm

2.50 mm

2.75 mm

3.00 mm

3.50 mm

4.00 mm

Identical size matrix as PROMUS Element™ Stent + 2.25 x 38 mm

SYNERGY Stent System 2.25 x 38mm

Размерная сетка Synergy

Баллонный катетер Apex™

•Кончик баллонного катетера – 0 .017” •Пятилепестковая технология укладки баллона •Двухсегментный дизайн шафта: Повышенная жесткость проксимального сегмента Повышенная гибкость дистального сегмента •Гидрофильное покрытие •Двухслойный низкокомплаентный материал баллона

• Лазерные насечки для улучшения гибкости средней

части баллонного катетера

Доставляющая система SYNERGY

Polarized View: Variable Pitch Laser-Cuts

Опыт применения с января

2010г.

Количество имплантированных

стентов

7112

38 мм

22%

Средний должный диаметр

артерии

Средняя длина стеноза

2,78±0,5 мм

32±11 мм

Promus Element

Непосредственный успех

имплантации стента

100%

Имплантация при

безуспешности проведения

других типов стентов

4

Рестеноз стента 17

Тромбоз стента 2

Повторная реваскуляризация

целевого сегмента

13

Результаты применения стентов

Promus Element

Опыт применения с октября

2013г.

Количество имплантированных

стентов

67

38 мм

20%

Synergy

Непосредственный успех

имплантации стента

100%

Имплантация при

безуспешности проведения

других типов стентов

0

Рестеноз стента 0

Тромбоз стента 0

Повторная реваскуляризация

целевого сегмента

0

Результаты применения стентов

Synergy

Больной Ш., 49 лет