Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 - Действ. посл...

Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 – Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) –Действующая последняя редакция от 24.04.2003 – Начало действия редакции 24.04.2003

Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 – Об утверждении Инструкциипо санитарному режиму аптечных организаций (аптек) – Действующая

последняя редакция от 24.04.2003 – Начало действия редакции24.04.2003

Список изменяющих документов (в ред. Приказа Минздрава РФ от 24.04.2003 N 172, с изм., внесеннымиМетодическими указаниями N 99/144, утвержденными Минздравом РФ 12.12.1999)

В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышениякачества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приказываю:

1. Ввести в действие с 01.01.98 Инструкцию по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)(Приложение).

2. Руководителям органов управления здравоохранением и фармацевтическими организациями всубъектах Российской Федерации обеспечить безусловное соблюдение в аптечных организациях (аптеках)санитарных и гигиенических требований данной Инструкции.

3. Центрам госсанэпиднадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль засоблюдением санитарного режима в аптечных организациях (аптеках).

4. Считать не действующим на территории Российской Федерации Приказ Министерстваздравоохранения СССР от 30.04.85 N 581 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптек".

5. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра Вилькена А.Е.

Приложение

Утверждена Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309

Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)

Список изменяющих документов (в ред. Приказа Минздрава РФ от 24.04.2003 N 172, с изм., внесеннымиМетодическими указаниями N 99/144, утвержденными Минздравом РФ 12.12.1999)

1. Общие положения

1.1. Настоящая Инструкция содержит основные требования, предъявляемые к санитарному режимуаптечного производства и личной гигиене работников аптек.

1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации.

1.3. Состав помещений аптек, обслуживающих население, и максимальный перечень рабочих местпредставлены в Приложениях 1, 2.

1.4. Состав помещений аптек, обслуживающих стационарных больных (больничные аптеки,межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечныхраспределительных пунктов должны отвечать требованиям действующей нормативной документации.

1.5. Перепланировка помещений аптеки может проводиться при наличии заключения органов илиучреждений госсанэпиднадзора.

1.6. Не допускается размещение на площадях аптек подразделений, функционально не связанных саптекой.

1.7. Ответственность за выполнение требований данной Инструкции возлагается на руководителейаптек.

2. Термины и определения

В настоящей Инструкции использованы следующие термины и определения.Санитарная одежда - медицинский халат и шапочка, предназначенные для защиты медикаментов,

материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений,

© Адаптация и дизайн документа: Детская урология в Омске http://disuria.ru/ 1 из 24

http://disuria.ru/


выделяемых персоналом.Комплект технологической одежды для асептического блока предназначен для защиты медикаментов,

вспомогательных веществ и материалов, готовой продукции и воздушной среды от вторичнойконтаминации микроорганизмами и механическими частицами, выделяемыми персоналом (составкомплекта в разделе 6).

Контаминация микроорганизмами - первичное загрязнение, внесенное воздушным потоком; вторичное- в результате несоблюдения требований асептики.

Асептика - условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другогозагрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса.

Асептический блок - территория аптеки, специально сконструированная, оборудованная ииспользуемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в неймикробиологических и других загрязнений.

Воздушный шлюз - установленное в замкнутом пространстве устройство, предотвращающеепроникновение механических частиц или микроорганизмов, или замкнутое пространство междупомещениями различной чистоты, отделенное от них дверьми.

Дезинфекция - процесс умерщвления на изделии, или в изделии, или на поверхности патогенных идр. видов микроорганизмов (термические и химические методы и средства).

Стерилизация - процесс умерщвления на изделиях или в изделиях или удаление из объектамикроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры (термические ихимические методы и средства).

Предстерилизационная обработка - удаление белковых, жировых, механических загрязнений,остаточных количеств лекарственных веществ. Мойка и моюще-дезинфицирующая обработка изделий иобъектов определяет эффективность стерилизации, снижает риск пирогенных реакций у пациента.

3. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек

3.1. Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правиламисанитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны бытьприспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по меренеобходимости, но не реже 1 раза в день.

3.2. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащеныустройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.

3.3. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаютсясъемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 x 2 мм. В летнийпериод, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны бытьобеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешнейстороны окон.

3.4. Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость длягрызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использованиегипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиеническиесертификаты.

3.5. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, безнарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Местапримыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытияпомещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски,эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованнымикерамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов.

3.6. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение.Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для

отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляетсялюминесцентными лампами и лампами накаливания (Приложение 3).

3.7. Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам. В помещенияххранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность,воздухообмен) (Приложение 4).

3.8. Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано вМинздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.

3.9. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметьдоступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудованиене должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается


http://disuria.ru/


размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношенияк технологическому процессу данного производственного помещения.

3.10. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры,разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры,комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты.

Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях,должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускаетсяпри условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по меренеобходимости, но не реже 1 раза в неделю.

3.11. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытьяпосуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутреннихлекарственных форм, наружных лекарственных форм. Запрещается пользоваться этими раковинами длямытья рук.

3.12. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской,моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудоватьпедальными кранами или кранами с локтевыми приводами. Рядом устанавливают емкости сдезрастворами, воздушные электросушилки. Запрещается пользоваться раковинами в производственныхпомещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.

4. Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока

4.1. Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключатьперекрещивание "чистых" и "грязных" потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход илиотделяться от других помещений производства шлюзами.

4.2. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористогоматериала, смоченные дезинфицирующими средствами.

4.3. В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви,шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом),воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядкепереодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке (Приложения 5, 6).

4.4. В ассистентской-асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы дляводы очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку.

4.5. Для защиты стен от повреждений при транспортировке материалов или продукции (тележки и др.)необходимо предусмотреть специальные уголки или другие приспособления.

4.6. Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений васептический блок в последнем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию, при которойдвижение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к немупомещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой. 4.7. Рекомендуется с помощью специального оборудованиясоздание горизонтальных или вертикальных ламинарных потоковчистого воздуха во всем помещении или в отдельных локальных зонахдля защиты наиболее ответственных участков или операций (чистыекамеры). Чистые камеры или столы с ламинарным потоком воздухадолжны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкогопрочного материала. Скорость ламинарного потока - в пределах -10,3 - 0,6 мс при регулярном контроле стерильности воздуха нереже 1 раза в месяц.

4.8. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливаютбактерицидные лампы (стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или экранированнымилампами. Количество и мощность бактерицидных ламп должны подбираться из расчета не менее 2 - 2,5 Втмощности неэкранированного излучателя на 1 куб. м объема помещения. При экранированныхбактерицидных лампах 1 Вт на 1 куб. м. Настенные бактерицидные облучатели ОБН-150 устанавливают израсчета 1 облучатель на 30 куб. м помещения; потолочные ОБП-300 - из расчета 1 на 60 куб. м;передвижной ОБП-450 с открытыми лампами используют для быстрого обеззараживания воздуха впомещениях объемом до 100 куб. м. Оптимальный эффект наблюдается на расстоянии 5 м от облучаемогообъекта. Правила эксплуатации бактерицидных ламп изложены в Приложении 7.


http://disuria.ru/


5. Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря

5.1. Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования)с применением дезсредств. ЗАПРЕЩАЕТСЯ сухая уборка помещений.

5.2. Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза внеделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз вмесяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другимимоющими средствами не реже одного раза в месяц.

5.3. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке,шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают помере необходимости, но не реже одного раза в неделю.

5.4. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению.Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь,предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят вчистой, промаркированной, плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь дляасептического блока хранят отдельно.

5.5. Уборку помещений асептического блока (полов и оборудования) проводят не реже одного раза всмену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств (Приложение 8). Один раз в неделюпроводят генеральную уборку, по возможности с освобождением от оборудования.

Необходимо строго соблюдать последовательность стадий при уборке асептического блока. Начинатьследует с асептической. Вначале моют стены и двери от потолка к полу. Движения должны быть плавными,обязательно сверху вниз. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование и, в последнююочередь, полы. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатываютдезинфицирующим раствором. Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуются поролоновыегубки, салфетки с заделанными краями из неволокнистых материалов. Для протирки полов можноиспользовать тряпки с заделанными краями из суровых тканей.

5.6. Приготовление дезрастворов должно осуществляться специально обученным персоналом всоответствии с действующими инструкциями. Для дезинфекции поверхностей допускается использованиедезсредств из числа разрешенных Минздравом России <*>.

--------------------------------<*> Сборник важнейших официальных материалов по вопросам дезинфекции, стерилизации,

дезинсекции, дератизации, т. 1, 2. - М., 1994.

5.7. Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводнойкрышкой с удалением из помещения не реже 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы иконтейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.

5.8. Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки,можно проводить мелкий текущий ремонт).

6. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек

6.1. Руководителям аптек всех уровней необходимо заботиться о правильной расстановкеспециалистов и подсобного персонала, обеспечение их подготовки и переподготовки по правилам личнойгигиены и технике безопасности, а также прохождении персоналом регулярных медосмотров(предварительные и периодические осмотры).

6.2. Работники аптеки, занимающиеся изготовлением, контролем, расфасовкой лекарственныхсредств и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлениина работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем - профилактический осмотр всоответствии с действующими приказами МЗ РФ. Результаты осмотров заносятся в санитарную книжку.

6.3. Каждый сотрудник должен оповещать руководящий персонал о любых отклонениях в состоянииздоровья. Сотрудники с инфекционными заболеваниями, повреждениями кожных покровов к работе недопускаются. Выявленные больные направляются на лечение и санацию. Допуск к работе проводитсятолько при наличии справки лечпрофучреждения о выздоровлении.

6.4. Персонал обязан выполнять правила личной гигиены и производственной санитарии, носитьтехнологическую одежду, соответствующую выполняемым операциям.

6.4.1. При входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и обувь в гардеробной, вымыть ипродезинфицировать руки, надеть санитарную одежду и санитарную обувь. Перед посещением туалетаобязательно снимать халат.

6.4.2. Запрещается выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви. В периоды


http://disuria.ru/


распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптек должны носить на лице марлевыеповязки.

6.4.3. Санитарная одежда и санитарная обувь выдается работникам аптеки в соответствии сдействующими нормами с учетом выполняемых производственных операций. Смена санитарной одеждыдолжна производиться не реже 2 раз в неделю, полотенец для личного пользования - ежедневно. Комплектспециальной одежды для персонала, работающего в асептических условиях, должен быть стерильнымперед началом работы. Целесообразно предусмотреть в санитарной одежде персонала отличительныезнаки, например, спецодежду или ее детали другого цвета, кроме белого, чтобы легче распознатьнарушения порядка перемещения персонала в асептической зоне, между помещениями или за пределамиасептического блока, в других производственных зонах.

6.4.4. Производственный персонал должен регулярно принимать душ, тщательно следить за чистотойрук, коротко стричь ногти, не покрывать их лаком.

6.4.5. Производственному персоналу запрещается принимать пищу, курить, а также хранить еду,курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях аптек и впомещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личногопользования, кроме носового платка.

6.5. Особое внимание должно уделяться подбору и подготовке производственного персонала дляработы в асептических условиях. Персонал асептического блока должен обладать, кроме специальныхзнаний и опыта практической работы, знаниями по основам гигиены и микробиологии, чтобы осознанновыполнять санитарные требования и правила, должен быть готов к возможным неудобствам в работе,связанным с систематической обработкой рук и строго определенной последовательностью переодевания,использованием воздухопроницаемой повязки на лице, резиновых перчаток на руках и др. (Приложения 5,6).

6.6. Для производственного персонала на основании существующих документов должны бытьразработаны и укреплены в нужных местах правила личной гигиены, входа и выхода из помещений,регламент уборки, правила транспортировки изделий и материалов в соответствии с ходомтехнологического процесса и др. с учетом особенностей данного аптечного предприятия. Правила и мерыличной гигиены, включая требования по применению санитарной одежды, должны применяться ко всем,входящим в производственные помещения, - временно и постоянно работающим, не работающим (гости,инспекция, высшее руководство и др.).

6.7. Работникам аптек необходимо систематически принимать участие в занятиях по темам,связанным с вопросами личной гигиены, производственной санитарии, техники безопасности, организуемыхадминистрацией в сроки, обеспечивающие информированность персонала относительно современныхтребований. Приглашаемые консультанты должны иметь соответствующую квалификацию (образование иопыт), о чем производятся необходимые записи.

6.8. Сотрудникам аптек необходимо соблюдать действующие правила техники безопасности ипроизводственной санитарии при работе в аптеках.

6.9. В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений дляперсонала:

- гардеробные с индивидуальными шкафами на 100% списочного состава для раздельного храненияверхней, домашней и санитарной одежды. Площадь гардеробных для домашней и санитарной одеждыследует принимать из расчета 0,55 кв. м на двойной шкаф и прибавлением площади проходов;

- гардероб верхней одежды и обуви 0,08 кв. м на крючок в гардеробной (на 60% работающих при 2-сменной работе и на 100% - при односменной);

- душевые - одна душевая кабина на аптеку;- санузлы (количество санитарных приборов, исходя из числа работающих);- помещения для приема пищи и отдыха (должны быть изолированы от других помещений).

7. Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды и воды дляинъекций

7.1. Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средствиспользуют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионнымобменом и другими разрешенными способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должнасоответствовать требованиям на воду питьевую, допускается содержание в ней не более 100микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Дляприготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовляемых асептически, водунеобходимо стерилизовать.

Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна


http://disuria.ru/


выдерживать испытания на воду очищенную, а также должна быть апирогенной.7.2. Получение и хранение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для

этой цели помещении.Получение воды для инъекций должно осуществляться в помещении дистилляционной асептического

блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.7.3. Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях,

изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц имикробиологических загрязнений, не более 3 суток.

Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5° C до 10° Cили от 80° C до 95° C в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды,защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24часов.

7.4. Получение воды очищенной и для инъекций производится с помощью аквадистилляторов илидругих разрешенных для этой цели установок. Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляютв соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по эксплуатации.

7.5. При получении воды с помощью аквадистиллятора ежедневно перед началом работынеобходимо в течение 10 - 15 мин. проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды ваквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15 - 20 мин. сливают. Послеэтого времени начинают сбор воды.

7.6. Полученную воду очищенную и для инъекций собирают в чистые простерилизованные илиобработанные паром сборники промышленного производства (в порядке исключения - в стеклянныебаллоны). Сборники должны иметь четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций". Еслиодновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На этикетке емкостей для сбора и храненияводы для инъекций должно быть обозначено, что содержимое не простерилизовано.

Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которойпоступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняютежедневно). Сборники устанавливают на баллоно-опрокидыватели.

Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовойрезины или другого индифферентного к воде очищенной материала, разрешенного к применению вмедицине и выдерживающего обработку паром.

7.7. Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в баллонах. Трубопроводыдолжны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющихсвойств воды. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, дезинфекции и отбора пробводы очищенной на микробиологический анализ через каждые 5 - 7 метров следует предусматриватьтройники с внешним выводом и краном.

7.8. Мытье и дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в процессе эксплуатации нереже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов.

Для обеззараживания трубопроводов из термостойких материалов через них пропускают острый париз парогенератора или автоклава. Отсчет времени обработки ведут с момента выхода пара с концевогоучастка трубопровода. Обработку проводят в течение 30 минут.

Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно стерилизовать 6% раствором перекисиводорода в течение 6 часов с последующим тщательным промыванием водой очищенной. После чегоосуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки трубопроводаведут в специальном журнале.

7.9. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленнымраствором калия перманганата в течение 25 - 30 минут. Для приготовления раствора к 10 частям 1%раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5% раствора кислоты серной. После обработки сосудыи трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций.

7.10. Руководителем аптеки назначается лицо, ответственное за получение воды очищенной.

8. Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях

8.1. Помещения для изготовления лекарственных средств в асептических условиях отделывают,оборудуют и обрабатывают в соответствии с разделами 2, 3 данной Инструкции.

8.2. Персонал для работы в асептических условиях подготавливается в соответствии с санитарнымитребованиями и указаниями (Приложения 5, 6).

8.3. Лекарственные вещества, необходимые для приготовления лекарственных средств васептических условиях, хранят в плотно закрывающихся шкафах в штангласах в условиях, исключающих ихзагрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют.


http://disuria.ru/


8.4. Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и хранят в закрытом виде не более 3суток (Приложение 9). Вскрытые материалы используют в течение 24 часов. После каждого забораматериала бикс или банку плотно закрывают. Забор производят стерильным пинцетом.

8.5. Аптечную посуду после соответствующей обработки (Приложение 10) используют по назначениюили укупоривают и хранят в плотно закрывающихся шкафах. Срок хранения стерильной посуды,используемой для приготовления и фасовки лекарственных средств в асептических условиях, не более 24часов.

8.6. Крупноемкие баллоны допускается обеззараживать после мытья пропариванием острым паром втечение 30 мин. После обработки емкости закрывают стерильными пробками или обвязывают стерильнымпергаментом и хранят в условиях, исключающих их загрязнение, не более 24 часов.

8.7. Укупорочный материал (пробки, колпачки и др.) обрабатывают и хранят в условиях,предотвращающих их загрязнение (Приложение 9).

8.8. Съемные части технологического оборудования, непосредственно соприкасающиеся с растворомлекарственных веществ (трубки резиновые и стеклянные, фильтр-держатели, мембранные микрофильтры,прокладки и др.), обрабатывают, стерилизуют и хранят в режимах, описанных в документации поиспользованию соответствующего оборудования.

8.9. Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечную заготовку изготавливают васептических условиях и хранят в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленнымисроками годности в условиях, исключающих их загрязнение.

9. Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм

9.1. Лекарственные вещества, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм,должны храниться в плотно закрытых штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы,используемые при хранении лекарственных веществ, перед наполнением моют и стерилизуют.

9.2. Вспомогательный материал и укупорочные средства, необходимые при изготовлении и фасовкелекарственных средств, подготавливают, стерилизуют и хранят в соответствии с Приложением 9 даннойИнструкции.

9.3. Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стерилизуют (Приложение 10). Срокхранения стерильной посуды не более 3 суток.

9.4. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке лекарственныхсредств, моют и дезинфицируют согласно приложенной к ним инструкции. При отсутствии указаний поокончании работы их разбирают, очищают рабочие части от остатков лекарственных веществ, промываютгорячей (50° - 60° C) водой, после чего дезинфицируют или стерилизуют (Приложения 8, 11) в зависимостиот свойств материала, из которого они изготовлены. После дезинфекции изделие промывают горячейводой, ополаскивают водой очищенной и хранят в условиях, исключающих загрязнение.

9.5. В начале и в конце каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарьпротирают 3% раствором перекиси водорода или спирто-эфирной смесью (1:1).

9.6. Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней освобождают от концентратов и моютгорячей водой (50° - 60° C) с взвесью горчичного порошка или 3% раствором перекиси водорода с 0,5%моющего средства, промывая затем очищенной водой с обязательным контролем смывных вод наостаточные количества моющих средств. Сливные краны бюреточных установок перед началом работыочищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спирто-эфирной смесью (1:1).

9.7. После каждого отмеривания или отвешивания лекарственного вещества горловину и пробкуштангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется только один раз.

9.8. Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарственных средств, а также ступки спорошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми илиметаллическими пластинками, которые предварительно дезинфицируют. Для выборки из ступок мазей ипорошков используют пластмассовые пластинки. Применение картона не допускается. После изготовлениямазей остатки жира удаляют при помощи картона, бумаги, лигнина, затем ступки моют и стерилизуют.

9.9. Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные идр. хранят в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моют). Вспомогательныематериалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.

10. Объекты микробиологического контроля в аптеках

Объектами микробиологического контроля в аптеках являются исходные, промежуточные и готовыепродукты, вспомогательные вещества и материалы, руки и санитарная одежда персонала, воздушнаясреда и поверхности помещений и оборудования. Перечень контролируемой аптечной продукции и


http://disuria.ru/


нормативы оценки ее микробиологической чистоты даны в Приложении 12 в соответствии с действующиминормативными документами.

Приложение 1 к Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)

Рекомендуемые состав и площади помещений аптек, обслуживающих население

Утратили силу. - Приказ Минздрава РФ от 24.04.2003 N 172.


Максимальный перечень рабочих мест производственной аптеки

1. Зал обслуживания населения:- реализация готовых лекарственных средств по рецептам;- реализация готовых лекарственных средств без рецепта;- прием рецептов от населения на изготовление лекарственных форм;- отпуск изготовленных в аптеке лекарств;- информация;- реализация оптики;- реализация парафармацевтической продукции.2. Ассистентская:- изготовление лекарственных форм для внутреннего употребления;- изготовление лекарственных форм для наружного применения;- фасовка лекарственных средств внутреннего употребления;- фасовка лекарственных средств наружного применения;- провизор-технолог;- укрупненное изготовление лекарственных форм для ЛПУ;- расфасовка лекарственных средств для ЛПУ.3. Аналитическая:- контроль качества изготовленных лекарственных средств.4. Заготовочная концентратов и полуфабрикатов:- изготовление концентратов и полуфабрикатов.5. Моечная-стерилизационная:- обработка рецептурной посуды;- обработка посуды для стерильных лекарственных форм;- стерилизация посуды;- подготовка укупорочных средств и вспомогательного материала.6. Дистилляционная:- получение дистиллированной воды (очищенной).7. Дезинфекционная:- обработка возвратной посуды из ЛПУ.8. Распаковочная:- распаковка товара.9. Рецептурно-экспедиционная:- прием требований (рецептов) из ЛПУ;- комплектование и отпуск заказов ЛПУ.10. Ассистентская-асептическая:- изготовление стерильных лекарственных средств;- фасовка изготовленных лекарственных средств.11. Стерилизационная:


http://disuria.ru/


- стерилизация лекарственных форм;- стерилизация лекарственных форм для ЛПУ.12. Контрольно-маркировочная:- оформление изготовленных лекарственных форм для ЛПУ.

Минимальный перечень рабочих мест производственной аптеки

- реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения;- изготовление лекарственных форм по рецептам;- контроль качества лекарственных форм;- обработка рецептурной посуды;- получение дистиллированной воды;- распаковка товара.


Освещенность рабочих помещений. источники света. тип ламп в аптеках

N п / п

Помещения Осве- щен- ность рабо- чих по- верх- ностей

Ис- точ-ник све-та

До- пуст.пока- за- тель дис- ком- форта

До- пуст.коэф.пуль-сации

Хар-ка помеще- ний по условиям среды

Тип ламп

1. Площадь для посетителейв зале обслуживания 150 ЛЛ 40 20 нормал.

ЛБ, ЛЕ

2. Рецептурный отдел, отдел готовых лекарств,ручной продажи, оптики, аптечный киоск 300 ЛЛ 40 20 -"-

ЛБ, ЛЕ

3. Ассистентская, асептическая, аналитическая, контрольно- маркировочная, фасовочная 500 ЛЛ 40 10 -"-

ЛЕЦ,ЛХЕ

4. Дистилляционная, стерилизационная, моечная 150 ЛЛ 60 - влажн. ЛБ

5. Хранение лекарственных веществ, посуды, предметов гигиены, парафармацевтической продукции 150 ЛЛ 60 -

класс II -IIа ЛБ

6. Помещение для хранения ЛВЖ, кислот и горючих жидкостей

75 ЛЛ - - химич. активн. II - IIа

ЛБ


http://disuria.ru/


7. Помещение для хранения тары

10 ЛН - - класс II - IIа

ЛН

--------------------------------<*> При совмещении подразделений освещенность принимается по высшему разряду.


Расчетные температуры, кратности воздухообменов аптечных организаций (аптек)

t воз- духа не ниже

Наименование подразделений Кратность воз- духообмена, механическая вентиляция

Кратность вы- тяжки естеств.воздухообмена

приток вытяжка

16° C Залы обслуживания населения 3 4 3

18° C Оформление заказов прикреп- ленных аптек, для приема и оформления заказов, рецеп- турная 2 1 1

18° C Ассистентская, асептическая,дефекторская, заготовочная, фасовочная, стерилизационная-автоклавная, дистилляцион- ная 4 2 1

18° C Контрольно-аналитическая, стерилизационная растворов, распаковочная 2 3 1

18° C Помещения для приготовления лекарств в асептических ус- ловиях 4 2

не допус- кается

Помещения хранения запаса:

18° C а) лекарственных веществ, перевязочных средств, тер- молабильных препаратов и предметов медицинского назначения 2 3 1

18° C б) лекарственного расти- тельного сырья 3 4 3

18° C в) ядовитых препаратов и наркотиков - 3 3

18° C г) легковоспламеняющихся и горючих жидкостей - 10 5

18° C д) дезсредств, кислот, дезинфекционная - 5 3


http://disuria.ru/



Подготовка персонала к работе в асептическом блоке. правила поведения

1. Подготовленный персонал асептического блока должен иметь специальный комплект санитарнойтехнологической одежды: халат, или брючный костюм, или комбинезон (оптимально: ворот-стойка,перетянутый в талии, манжеты плотно прилегающие); спецобувь и бахилы; шапочка или шлем сприкрывающей рот и нос маской или капюшон, при необходимости - резиновые перчатки без талька.Комплект должен быть изготовлен из материалов или смешанной ткани, отвечающих гигиеническимтребованиям, обладающих минимальным ворсоотделением.

2. Комплект одежды стерилизуют в биксах в паровых стерилизаторах при 120° C в течение 45 минутили при 132° C - 20 минут и хранят в закрытых биксах не более 3 суток. При возможности используюткомплект одноразовой стерильной одежды.

3. Обувь персонала перед началом и после окончания работы дезинфицируют и хранят в закрытыхшкафах или в ящиках в шлюзе. Дезинфекцию осуществляют 2-кратным протиранием снаружи растворомхлорамина 1% или 0,75% с добавлением 0,5% моющего средства. Кроме того, дезинфекцию обувипроводят в пакете с ватой, смоченной раствором формальдегида 40% или уксусной кислоты 40%,нейтрализованной нашатырным спиртом или щелочью.

4. Вход и выход в асептических помещениях, перенос необходимых предметов и материалов должныосуществляться только через воздушный шлюз. При каждом входе в асептическое помещение должнапроизводиться смена комплекта стерильной одежды.

5. При входе в шлюз надевают обувь. Целесообразно предусмотреть двустороннюю скамью сячейками для обуви в нижней части. Сидя на скамье, работник снимает тапочки и помещает их виндивидуальную ячейку. Затем, перекидывая ноги через скамью, поворачивается на 180° и берет синдивидуальной полки или стеллажа пакет или бикс со стерильной технологической одеждой. Скамьяпредназначена для условного разделения этапов подготовки. После мытья и просушивания рук надеваюткомплект стерильной одежды, кроме перчаток, затем обрабатывают руки и, при необходимости, надеваютстерильные перчатки.

6. Во время работы в асептическом блоке должно находиться минимальное необходимое числоработающих. Движения персонала должны быть медленными, плавными, рациональными. Следуетизбегать резких движений, ограничить разговоры и перемещения. При необходимости устного общения ссотрудником, находящимся вне асептического блока, следует использовать телефон или другоепереговорное устройство.

7. Для записей следует использовать предварительно нарезанные листы пергамента и шариковыеручки или фломастеры, которые следует протирать безворсовой салфеткой, смоченной этиловым спиртом.

8. При работе в асептических условиях ЗАПРЕЩАЕТСЯ:- входить в асептическую комнату в нестерильной одежде и выходить из асептического блока в

стерильной;- иметь под стерильной санитарной одеждой объемную ворсистую одежду или в которой работник

находится на улице;- использовать косметику и аэрозольные дезодоранты;- носить часы и ювелирные украшения;- вносить личные вещи (ключи, расчески, носовые платки и др.);- очищать нос. Для этого следует выйти в шлюз, использовать стерильный платок или салфетку;

затем вымыть и продезинфицировать руки;- поднимать и повторно использовать предметы, упавшие на пол во время работы;- потирать руки или лицо, чесать голову, наклоняться над флаконами или другими емкостями с

лекарственными средствами;- использовать карандаши, ластики, перьевые ручки.


http://disuria.ru/



Обработка рук персонала

1. Обработку рук производят в специально предназначенных местах. Запрещается мыть руки надраковиной для мытья аптечной посуды.

2. Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой смылом в течение 1 - 2 мин., обращая внимание на околоногтевые пространства. Оптимально пользоватьсясортами мыла с высокой пенообразующей способностью (банное, детское, хозяйственное). Затем рукиополаскивают водой для удаления мыла и обрабатывают дезсредствами.

3. В асептическом блоке (в шлюзе) руки после ополаскивания вытирают насухо, надевают стерильнуюодежду, затем руки смывают водой и обрабатывают дезсредствами. Обработку повторяют, если работадлится более 4 часов.

4. Для дезинфекции кожи рук используют спирт этиловый 70% или другие спиртосодержащиепрепараты (АХД-2000, октонидерм, октонисепт), раствор хлоргексидина биглюконата 0,5% (в 70% этиловомспирте), раствор иодопирона и других иодофоров (иодонат, иодвидон) 1%, раствор хлорамина Б 0,5% (приотсутствии других препаратов) или другие средства, разрешенные МЗ РФ для этих целей.

5. При обеззараживании рук спиртосодержащими препаратами их протирают марлевой салфеткой,смоченной раствором. Одновременно достигается дубление кожи; при использовании растворовхлоргексидина или иодофоров препарат наносят на ладони в количестве 5 - 8 мл и втирают в кожу рук; приобработке рук раствором хлорамина их погружают в раствор и моют в течение 2 минут, затем дают рукамвысохнуть.

6. При окончании работы руки обмывают теплой водой и обрабатывают смягчающими средствами,например, смесью из равных частей глицерина, спирта, 10% раствора аммиака и воды, которую передприменением тщательно встряхивают. Возможно применение других смягчающих средств, готовых кремов,обеспечивающих эластичность и прочность кожи рук.


Правила эксплуатации бактерицидных ламп (облучателей) <*>

--------------------------------<*> Помещения, где устанавливают бактерицидные лампы: дистилляционная, моечная-

стерилизационная, ассистентская, асептическая, стерилизационная лекарственных форм.

Облучатели бактерицидные представляют собой газоразрядные лампы низкого давления,излучающие ультрафиолетовые лучи с длиной волны 254 нм, соответствующей области наибольшегобактерицидного действия лучистой энергии. Облучатели имеют открытые лампы для быстрой дезинфекциивоздуха и поверхности в отсутствие людей и экранированные лампы для облучения верхних слоев воздухав присутствии людей (при этом нижние слои воздуха обеззараживаются за счет конвекции).

1. Применение открытых ламп.1.1. Открытые бактерицидные лампы применяются в отсутствие людей в перерывах между работой,

ночью или в специально отведенное время - до начала работы на 1 - 2 часа.1.2. Выключатели для открытых ламп следует размещать перед входом в производственное

помещение и оборудовать сигнальной надписью "Горят бактерицидные лампы" или "Не входить, включенбактерицидный облучатель". Нахождение людей в помещениях, в которых работают неэкранированныелампы, запрещается.

1.3. Вход в помещение разрешается только после отключения неэкранированной бактерициднойлампы, а длительное пребывание в указанном помещении - только через 15 минут после отключения.

1.4. Установленная мощность открытых ламп не должна превышать (2 - 2,5) Вт потребляемой от сетимощности на 1 куб. м помещения.

2. Применение экранированных ламп.2.1. Дезинфекцию воздуха в присутствии людей можно проводить, размещая экранированные


http://disuria.ru/


бактерицидные лампы в специальной арматуре на высоте не ниже 2 м от пола. Арматура должнанаправлять поток лучей лампы вверх под углом в пределах от 5° до 80° над горизонтальной поверхностью.

2.2. Экранированные бактерицидные лампы могут работать до 8 часов в сутки. Если после 1,5 - 2часов непрерывной работы ламп при отсутствии достаточной вентиляции в воздухе будет ощущатьсяхарактерный запах озона, рекомендуется выключить лампы на 30 - 60 минут.

2.3. При использовании штативной облучательной установки для специального облучения каких-либоповерхностей ее необходимо максимально приблизить для проведения облучения в течение не менее 15минут.

2.4. Установленная мощность экранированных ламп не должна превышать 1 Вт потребляемой от сетимощности на 1 куб. м помещения.

3. Оптимальными климатическими параметрами для работы бактерицидных облучателей являются -температура окружающего воздуха 18 - 25° C и относительная влажность не более 65%.

4. Средний срок службы бактерицидной лампы составляет 1500 часов. Необходимо учитыватьпродолжительность работы каждого облучателя в специальном журнале, фиксируя время включения ивремя выключения лампы. Не использовать бактерицидные лампы с истекшим сроком годности.

5. Внешняя отделка бактерицидных облучателей допускает влажную санитарную обработку наружныхповерхностей.


Средства и режимы дезинфекции различных объектов (термические)

Таблица 1

Наименование объекта Дезинфицирующий агент

Режим дезинфекции термическими методами

Условия проведения дезинфекции

температура, °C время выдержки

номиналь-ное зна- чение

предель-ное отк-лонение

номиналь-ное зна- чение

предель-ное отк-лонение

Изделия из стекла, металла, термостой- ких полимерных ма- териалов, резины (шпатели, ножницы, пинцеты, трубки, щетки для мытья рук,ершики)

Вода очищенная или вода очи- щенная с 2% натрия гидро- карбоната

98 +/- 1 30

15

+5 Кипячение при полномпогружении изделий вводу

дезинфекционный кипятильник

Изделия из стекла, металла, резины, ла-текса и термостойкихполимеров

Водяной насы- щенный пар под избыточным дав- лением. ДЕЛЬТА Р=0,05 МПА(0,5 кгс/кв. см )

110 +/- 2 20 +5 В паровом стерилиза-торе, упакованные в стерилизационные ко-робки

Щетки для мытья рук 120 20

Изделия из стекла, металла

Сухой горячий воздух

120 +/- 4 45 +5 В воздушном стерили-заторе без упаковки (в лотках)

Ветошь, тряпки для уборки

Вода 98 +/- 1 30 +5 После стирки кипяче-ние при полном пог- ружении в воду

Средства и режимы дезинфекции различных объектов (химические)

Таблица 2


http://disuria.ru/


┌─────────────────────┬─────────────────────┬─────────────────┬────────────────┬─────────┐│Наименование объекта │Дезинфицирующий агент│Режим дезинфекции│Способ обработки│Методиче-││ │ ├─────────┬───────┤ │ские <*> ││ │ │ концент-│ экспо-│ │указания,││ │ │ рация │ зиция │ │ N ││ │ │ в % │ в мин.│ │ │├─────────────────────┼─────────────────────┼─────────┼───────┼────────────────┼─────────┤│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │├─────────────────────┼─────────────────────┼─────────┼───────┼────────────────┼─────────┤│Помещения, предметы │1) хлорамин Б │ 1 │30 - 60│2-кратное проти-│N 1359-75││обстановки, оборудо- │2) хлорамин Б с 0,5% │ 0,75 │ │рание или ороше-│ ││вание (стены, двери, │ моющего средства │ │ │ние поверхностей│ ││пол, жесткая мебель) │ │ │ │из расчета │ ││ │ │ │ │300 мл/кв. м │ ││ │3) гипохлорит натрия │ 1 │ 60 │орошение │N 9429-71││ │4) гипохлорит натрия,│ 0,5 │ │протирание двук-│N 15-6/15││ │ получаемый в элект- │ │ │ратное с интер- │15.02.89 ││ │ рохимической уста-│ │ │валом 15 мин. │ ││ │ новке ЭЛМА-1 │ │ │200 мл/кв. м │ ││ │5) перекись водорода │ 3 │ 60 │орошение из │N 858-70 ││ │ с 0,5% моющего │ │ │расчета 300 мл │29.08.70 ││ │ средства │ │ │на кв. м. Для │ ││ │ │ │ │мебели с после- │ ││ │ │ │ │дующим протира- │ ││ │ │ │ │нием сухой чис- │ ││ │ │ │ │той ветошью │ │├─────────────────────┴─────────────────────┴─────────┴───────┴────────────────┴─────────┤│ -------------------------------- ││ <*> См. Сборник важнейших официальных материалов по вопросам ││дезинфекции, стерилизации, дезинсекции, дератизации. Т. 1, т. 2. ││М., 1994. ││ ││ После окончания обработки (дезинфекции) помещения обязательно ││проветривают. │├─────────────────────┬──────────────────────┬────────┬───────┬────────────────┬─────────┤│Коврики из пористой │1) хлорамин Б с 0,5% │ 0,75 │ 30 │Погружение в │ ││резины │ моющего средства │ │ │раствор │ ││ │2) перекись водорода с│ 3 │ 30 │ │ ││ │ 0,5% моющего сред- │ │ │ │ ││ │ ства │ │ │ То же │ ││ │ │ │ │ │ ││Коврики из поролона │ Перекись водорода │ 3 │ 30 │ │ ││ │ с 0,5% моющего │ │ │ │ ││ │ средства │ │ │ -"- │ ││ │ │ │ │ │ ││Уборочный инвентарь, │1) хлорамин Б │ 1 │ 60 │Погружают в │ ││ветошь │ │ │ │раствор, промы- │ ││ │ │ │ │вают и сушат │ ││ │2) дихлор 1 │ 2 │ 60 │ │ ││ │3) хлордезин │ 1 │ 60 │ │ ││ │4) гипохлорит натрия │ 1 │ 60 │Погружение из │N 942а-71││ │ │ │ │расчета 4 - 5 л │ ││ │ │ │ │на 1 кг сухого │ ││ │ │ │ │веса вещей │ ││ │5) гидрохлорит натрия,│ 0,25 │ 60 │Замачивание, │N 15-6/15││ │ получаемый в элек- │ │ │прополаскивание │15.02.89 ││ │ рохимической уста- │ │ │с последующей │ ││ │ новке ЭЛМА-1 │ │ │стиркой и высу- │ ││ │ │ │ │шиванием │ ││ │6) перекись водорода │ 3 │ 120 │Замачивание │ ││ │ с 0,5% моющего │ │ │ │ ││ │ средства │ │ │ │ ││Руки персонала <*> │1) этиловый спирт │ 70 │ │После мытья с │ ││ │ │ │ │мылом протирают │ ││ │ │ │ │марлевой салфет-│ ││ │ │ │ │кой, смоченной │ │


http://disuria.ru/


│ │ │ │ │раствором │ ││ │2) раствор хлоргекси- │ 0,5 │ │ │ ││ │ дина биглюконат в │ │ │ │ ││ │ 70% этиловом спир- │ │ │ │ ││ │ те │ │ │ │ ││ │3) раствор иодопирона │ 1 │ │(2 и 3) препарат│ ││ │ (иодонат, иодви- │ │ │наносят на ладо-│ ││ │ дон) │ │ │ни в количестве │ ││ │ │ │ │5 - 8 мл и вти- │ ││ │ │ │ │рают в кожу рук │ ││ │4) хлорамин Б (приме- │ 0,5 │ │Руки погружают в│ ││ │ няется при отсутс- │ │ │раствор и моют в│ ││ │ твии других препа- │ │ │течение 2 мин, │ ││ │ ратов) │ │ │затем дают вы- │ ││ │ │ │ │сохнуть │ ││Обувь │1) хлорамин Б │ 1 │ │2-кратное проти-│ ││ │ │ │ │рание │ ││ │2) хлорамин Б с 0,5% │ 0,75 │ │ │ ││ │ моющего средства │ │ │ │ ││ │3) перекись водорода │ 3 │ │ │ ││ │ с 0,5% моющего │ │ │ │ ││ │ средства │ │ │ │ ││ │4) раствор формальде- │ 40 │ │В пакете с ват- │ ││ │ гида │ │ │кой, смоченной │ ││ │ │ │ │раствором, нейт-│ ││ │ │ │ │рализованным │ ││ │ │ │ │раствором аммиа-│ ││ │ │ │ │ка или щелочью │ ││ │5) раствор уксусной │ │ │ │ ││ │ кислоты │ 40 │ │ │ │├─────────────────────┴──────────────────────┴────────┴───────┴────────────────┴─────────┤│ -------------------------------- ││ <*> После окончания работы руки обмывают теплой водой и ││обрабатывают смягчающими средствами. ││ │├─────────────────────┬──────────────────────┬────────┬───────┬────────────────┬─────────┤│Санитарно-техническое│1) моюще-дезинфици- │0,5 г на│ 5 │Протирают увлаж-│ ││оборудование (ракови-│ рующие средства: │100 кв. │ │ненной ветошью │ ││ны, унитазы и др.) │ "Дихлор-1", "Белка"│см │ │ │ ││ │ и др.; чистяще- │ │ │ │ ││ │ дезинфицирующие │ │ │ │ ││ │ препараты: "Дезус",│ │ │ │ ││ │ "Санита", │ │ │ │ ││ │ "Блеск-2", "ПЧД" и │ │ │ │ ││ │ др. │ │ │ │ ││ │2) хлорамин Б │ 1 │ │2-кратное проти-│ ││ │ │ │ │рание │ ││ │3) хлорамин Б с 0,5% │ 0,75 │ │То же │ ││ │ моющего средства │ │ │ │ ││ │4) гипохлорит натрия │ 1 │ │2-кратное обиль-│ ││ │ │ │ │ное орошение │ ││ │5) гипохлорит натрия, │ 0,25 │ 60 │2-кратное проти-│ ││ │ получаемый в элект-│ │ │рание с последу-│ ││ │ рохимической уста- │ │ │ющей экспозицией│ ││ │ новке ЭЛМА-1 │ │ │ │ ││ │6) перекись водорода │ 3,0 │ 60 │Орошение с пос- │ ││ │ с 0,5% моющего │ │ │ледующим проти- │ ││ │ средства │ │ │ранием ветошью, │ ││ │ │ │ │смоченной в дез-│ ││ │ │ │ │растворе │ │├─────────────────────┴──────────────────────┴────────┴───────┴────────────────┴─────────┤│ После дезинфекции способом погружения изделия должны быть ││промыты в проточной воде до полного удаления запаха дезсредства. ││ Дезинфицирующий раствор должен применяться однократно. │└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


http://disuria.ru/



Обработка укупорочных средств и вспомогательного материала

1. Новые резиновые пробки моют вручную или в стиральной машине в горячем (50 - 60° C) 0,5%растворе моющих средств типа "Лотос", "Астра" в течение 3 минут (соотношение веса пробок и растворамоющего средства 1:5); промывают 5 раз горячей водопроводной водой, каждый раз заменяя ее свежей, и 1раз очищенной водой; кипятят в 1% растворе натрия гидрокарбоната в течение 30 минут, промывают 1 разводопроводной водой и 2 раза очищенной. Затем помещают в стеклянные или эмалированные емкости,заливают очищенной водой, закрывают и выдерживают в паровом стерилизаторе при 120° C в течение 60минут. Воду после этого сливают и пробки еще раз промывают очищенной водой.

2. После обработки пробки стерилизуют в биксах в паровом стерилизаторе при 120° C в течение 45мин. Стерильные пробки хранят в закрытых биксах не более 3 суток. После вскрытия биксов пробки должныбыть использованы в течение 24 часов.

При заготовке впрок резиновые пробки после обработки, не подвергая стерилизации, сушат ввоздушном стерилизаторе при температуре не выше 50° C в течение 2 часов и хранят не более 1 года взакрытых биксах или банках в прохладном месте. Перед использованием резиновые пробки стерилизуют впаровом стерилизаторе при 120° C в течение 45 минут.

3. Алюминиевые колпачки после просмотра и отбраковки выдерживают 15 минут в 1 - 2% растворемоющих средств, подогретом до 70 - 80° C. Соотношение массы колпачков к объему моющего раствора 1:5.Затем раствор сливают и колпачки промывают проточной водопроводной водой, затем водой очищенной.Чистые колпачки помещают в биксы и сушат в воздушном стерилизаторе при температуре 50 - 60° C.Хранят в закрытых емкостях (биксах, банках, коробках) в условиях, исключающих их загрязнение.

4. Новые полиэтиленовые пробки несколько раз промывают водопроводной водой (50 - 60° C). Вслучае загрязнения пробок в процессе хранения их предварительно моют с применением моющих средств.Затем пробки ополаскивают водой очищенной и стерилизуют погружением в свежий 6% раствор перекисиводорода на 6 часов, после чего промывают водой очищенной и сушат в воздушном стерилизаторе при 50 -60° C. Высушенные пробки хранят в стерильных банках с притертыми пробками, биксах в течение 3 суток вусловиях, исключающих их загрязнение.

5. Новые пластмассовые навинчиваемые пробки несколько раз промывают водопроводной водой (50 -60° C), а загрязненные - с применением моющих средств, затем сушат в воздушном стерилизаторе при 50 -60° C. Высушенные пробки хранят в закрытых коробках, ящиках и т.п. в условиях, исключающих ихзагрязнение.

6. Вспомогательный материал укладывают для стерилизации в биксы (банки) в готовом к применениювиде (пергаментную и фильтровальную бумагу, марлю режут на куски нужного размера; из ваты делаюттампоны и т.д.). Стерилизуют в паровом стерилизаторе при 120° C в течение 45 минут. Хранят в закрытыхбиксах или банках в течение 3 суток, после вскрытия материал используют в течение 24 часов.

В дополнение к Инструкции по санитарному режиму аптек (приложение N 10) Минздравом РФ12.12.1999 утверждены Методические указания N 99/144 "Обработка посуды и укупорочных средств,используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеках".


Обработка аптечной посуды

Обработка стеклопосуды включает следующие технологические операции:- дезинфекция;- замачивание и мойка (или моюще-дезинфицирующая обработка);


http://disuria.ru/


- ополаскивание;- сушка (или стерилизация);- контроль качества обработки.

1. Дезинфекция бывшей в употреблении посудыАптечную посуду, бывшую в употреблении, поступившую от населения или из инфекционных

отделений лечебно-профилактических учреждений, в обязательном порядке подвергают дезинфекции.Для дезинфекции используют 1% раствор активированного хлорамина с погружением посуды на 30

минут или 3% раствор перекиси водорода с погружением на 80 минут.Дезинфицирующие растворы готовят в емкостях (баках) из стекла, пластмассы или покрытых эмалью

(эмаль без повреждения) в количествах, необходимых для полного погружения обрабатываемой посуды.Растворы активированного хлорамина готовят растворением хлорамина в водопроводной воде (100 г

на 10 л рабочего раствора) с последующим добавлением равного количества активатора (хлористого, илисернокислого, или азотнокислого аммония).

Для приготовления 10 л 3% раствора перекиси водорода берут 1200 мл пергидроля, добавляя его ксоответствующему количеству воды.

Хранение приготовленных дезинфицирующих растворов не должно быть более 24 часов. Повторноеиспользование одного и того же раствора не допускается.

Посуду в перфорированной емкости опускают в бак с дезинфицирующим раствором и оставляют наопределенное время (30 или 80 минут).

После дезинфекции посуду промывают проточной водопроводной водой до исчезновения запахадезсредства и подвергают мойке растворами моющих средств.

2. Мойка аптечной посудыАптечную посуду (новую или бывшую в употреблении после дезинфекции) замачивают в растворе

имеющегося моющего средства соответствующей концентрации:

┌──────────────────────────────┬─────────────┬───────────────────┐│ Наименование моющего │Концентрация,│ Расход в г на 10 л││ средства │ % │ рабочего раствора │├──────────────────────────────┼─────────────┼───────────────────┤│ 1. Горчица (порошок) │ 5,0 │ 500,0 ││ 2. Натрия гидрокарбонат │ 0,5 │ 50,0 ││ мыльная стружка │ 0,5 │ 50,0 ││ 3. СМС-средство моющее │ 1,0 │ 100,0 ││ синтетическое │ │ ││ 4. Лотос, Астра и др. │ 0,5 │ 50,0 ││ 5. Прогресс (жидкость) │ 0,2 │ 20,0 ││ 6. Посудомой │ 0,5 │ 50,0 │└──────────────────────────────┴─────────────┴───────────────────┘

Моющее средство растворяют в воде, подогретой до 50 - 60° C. Посуду замачивают в растворе втечение 25 - 30 минут при полном погружении. Сильно загрязненную посуду замачивают болеепродолжительное время. В этом же растворе посуду моют с помощью ерша.

При мойке посуды горчицей ершевание производят горячей водой.При использовании синтетических моющих средств возможна мойка и ополаскивание с помощью

моечной машины.

3. Моюще-дезинфицирующая обработка посудыНаиболее рационально проводить обработку возвратной посуды растворами моюще-

дезинфицирующих средств.С этой целью для сильно загрязненной посуды целесообразно использовать 1% раствор хлорцина

или 0,2% ДП-2 с погружением на 120 минут. Для остальной посуды используют 0,5% раствор хлорцина,0,1% раствор ДП-2 или 3% раствор перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства.

Для приготовления рабочих растворов используют закрытые емкости из стекла, пластмассы илипокрытые эмалью (эмаль без повреждения). На 10 л рабочего раствора необходимо 50,0 хлорцина или 10,0ДП-2 или 1,2 л пергидроля с добавлением 50,0 моющего средства.

Посуду полностью погружают в теплый раствор (40 - 50° C), выдерживают в нем 15 минут, затем моютв этом же растворе с помощью ерша. После этого промывают проточной водопроводной водой (горячей) до


http://disuria.ru/


полного исчезновения запаха дезсредства, но не менее 5 - 7 раз. Окончательную отмывку посуды проводятводой очищенной.

4. Ополаскивание аптечной посудыОполаскивание стеклопосуды проводят водопроводной и очищенной (дистиллированной) водой.Аптечную посуду ополаскивают водопроводной водой 7 раз, затем очищенной - 1 раз.При обработке посуды горчицей водопроводной водой достаточно ополоснуть 5 раз.Стеклопосуду, предназначенную для изготовления стерильных растворов, ополаскивают

водопроводной водой 5 раз, очищенной - 3 раза. Оптимально последнее ополаскивание проводить водойдля инъекций, профильтрованной через фильтр 5 мкм.

5. Сушка и стерилизация посудыЧистую посуду сушат и хранят в закрытых шкафах. Флаконы, предназначенные для инъекционных

растворов и глазных капель, стерилизуют.Режим стерилизации: горячим воздухом при 180° C - 60 минут или насыщенным паром под давлением

при 120° C - 45 минут. После снижения температуры в стерилизаторе до 60 - 70° C посуду вынимают,закрывают стерильными пробками и используют для розлива растворов.

6. Контроль качества обработкиКонтроль чистоты вымытой посуды проводят визуально (выборочно) по отсутствию посторонних

включений, пятен, подтеков, по равномерности стекания воды со стенок флаконов после их ополаскивания.При необходимости обнаружения на поверхности посуды возможных жировых загрязнений проводят

контроль с реактивом, содержащим Судан III.Для этого внутреннюю поверхность вымытой и высушенной посуды смачивают 3 - 5 мл красящего

раствора, распределяют его по исследуемой поверхности в течение 10 сек., затем быстро смываютобильной струей воды. На внутренней поверхности посуды не должно оставаться желтых пятен и подтеков.

Приготовление красящего раствора: в 70 мл нагретого до 60° C 90% этилового спирта растворяют по0,2 г измельченной краски Судан III и метилового синего, затем добавляют 10 мл 20 - 25% растворааммиака и 20 мл дистиллированной воды и взбалтывают. Раствор годен в течение 6 месяцев.

Полноту смыва синтетических моющих и моюще-дезинфицирующих средств определяют по величинеpH потенциометрическим методом. Значение pH воды очищенной после полного ополаскивания посудыдолжно соответствовать pH исходной воды, взятой для контрольного смыва.

Ориентировочно наличие остатка моющих средств можно определить по розовому окрашиванию сфенолфталеином.

7. Меры предосторожности при работе с моющими и дезинфицирующими средствами и оказаниепервой помощи

Одежда персонала, занятого приготовлением и использованием растворов моюще-дезинфицирующихи дезсредств, должна состоять из халата, косынки, резиновых перчаток. В момент дозирования препаратанеобходимо использовать предохранительные очки и респиратор (или 4-слойную марлевую повязку).

При попадании пергидроля на кожу его немедленно смывают водой. При попадании на кожупорошкообразного хлорсодержащего средства этот участок кожи промывают водой с мылом, обрабатывают2% раствором натрия гипосульфита или натрия гидрокарбоната.

При попадании в глаза раствора препарата глаза немедленно следует промыть струей чистой воды,затем 2% раствором натрия гидрокарбоната в течение нескольких минут. При наличии признаковвоспаления слизистой в глаза необходимо закапать раствор сульфацила натрия, при болезненности - 2%раствор новокаина.

После окончания работы лицо и руки следует мыть с мылом.


http://disuria.ru/

Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 – Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) – Действующая последняя редакция от 24.04.2003 –Начало действия редакции 24.04.2003


Режимы и методы стерилизации отдельных объектов

I. Паровой метод (водяной насыщенный пар под избыточным давлением)Таблица 1

┌──────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────┬─────────────┐│ Наименование │ Режим стерилизации <*> │Условия проведения стери-│ Срок ││ объекта ├────────────────┬───────────────┬──────────────┤лизации в паровом стери- │ сохранения ││ │давление пара в │рабочая темпе- │время стерили-│ лизаторе │стерильности ││ │стерилизационной│ратура в стери-│зационной вы- │ │ ││ │ камере МПА │лизационной ка-│ держки, мин. │ │ ││ │ (кгс/кв. см) │ мере, °C │ │ │ ││ ├──────┬─────────┼───────┬───────┼──────┬───────┤ │ ││ │номин.│ пред. │ номин.│ пред. │номин.│ пред. │ │ ││ │знач. │ откл. │ знач. │ откл. │знач. │ откл. │ │ │├──────────────────────┼──────┼─────────┼───────┼───────┼──────┼───────┼─────────────────────────┼─────────────┤│Стеклянная посуда, │ │ │ │ │ │ │Стерилизацию проводят без│Срок сохране-││ступки, изделия из: │ │ │ │ │ │ │упаковки, или в стерили- │ния стериль- ││стекла, текстиля │ 0,20 │ +/- 0,02│ 132 │ +/- 2 │ 20 │ +2 │зационной коробке, или в│ности изделий││(халаты, вата, марля, │(2,0) │(+/- 0,2)│ │ │ │ │упаковке из 2-слойной │в упаковке ││фильтровальная бумага)│ │ │ │ │ │ │бязи или пергаментной бу-│3 дня ││ │ │ │ │ │ │ │маги марки А или Б, или│ ││коррозийностойкого │ 0,11 │ +0,02 │ 120 │ +3 │ 45 │ +3 │в стеклянных банках │ ││металла │(1,1) │ (+0,2) │ │ │ │ │ │ │├──────────────────────┼──────┼─────────┼───────┼───────┼──────┼───────┼─────────────────────────┼─────────────┤│Изделия из резины, ла-│ │ │ │ │ │ │Стерилизацию проводят │ ││текса и отдельных по- │ │ │ │ │ │ │или / или: │ ││лимерных материалов │ 0,11 │ +0,02 │ 120 │ +3 │ 45 │ +3 │- без упаковки │ ││(полиэтилен высокой │(1,1) │ (+0,2) │ │ │ │ │- в стерилизационных │ ││плотности, ПВХ-плас- │ │ │ │ │ │ │ коробках │ ││тикаты, фильтры из │ │ │ │ │ │ │- в двойной мягкой упа- │ ││фторопласта и полия- │ │ │ │ │ │ │ ковке из бязи │ ││дерные из лавсана) │ │ │ │ │ │ │- в пергаментной бумаге │ ││ │ │ │ │ │ │ │ марки А или Б │ ││ │ │ │ │ │ │ │- в стеклянных банках, │ ││ │ │ │ │ │ │ │ колбах │ │└──────────────────────┴──────┴─────────┴───────┴───────┴──────┴───────┴─────────────────────────┴─────────────┘

© Адаптация и дизайн документа: НП ''СоюзМедОмск'' 19 из 24


--------------------------------<*> Контроль температурного режима паровой стерилизации осуществляют максимальным термометром со шкалой на 150° C или

термопарами. В качестве химического термотеста используют смесь бензойной кислоты с фуксином (10:1), температура плавления 121° C.

II. Воздушный метод стерилизации (сухой горячий воздух)

Таблица 2

┌──────────────────┬───────────────────────────┬───────────────┬──────────────┐│ Наименование │ Режим стерилизации <*> │ Условия │ Срок ││ объекта ├──────────────┬────────────┤ проведения │ сохранности ││ │рабочая темпе-│время стери-│ стерилизации │ стерильности ││ │ратура в сте- │лизационной │ в воздушном │ ││ │рилизационной │ выдержки, │ стерилизаторе │ ││ │ камере, °C │ мин. │ │ ││ ├───────┬──────┼──────┬─────┤ │ ││ │номин. │ пред.│номин.│пред.│ │ ││ │ знач. │ откл.│знач. │откл.│ │ │├──────────────────┼───────┼──────┼──────┼─────┼───────────────┼──────────────┤│Стеклянная посуда,│ 180 │ +2 │ 60 │ +5 │Стерилизации │- Изделия, ││ступки, изделия из│ │ -10 │ │ │подвергают │ простерили- ││стекла, металла и │ 160 │ +2 │ 150 │ │сухие изделия. │ зованные ││силиконовой резины│ │ -10 │ │ │Стерилизацию │ в упаковке, ││ │ │ │ │ │проводят: │ хранятся ││ │ │ │ │ │- в упаковке │ 3 суток ││ │ │ │ │ │ из бумаги │ ││ │ │ │ │ │ (мешочной │- Без упаковки││ │ │ │ │ │ непропитанной│ должны быть ││ │ │ │ │ │ или │ использованы││ │ │ │ │ │ влагопрочной)│ непосред- ││ │ │ │ │ │- или │ ственно ││ │ │ │ │ │ без упаковки │ после ││ │ │ │ │ │ в открытых │ стерилизации││ │ │ │ │ │ емкостях │ │└──────────────────┴───────┴──────┴──────┴─────┴───────────────┴──────────────┘

--------------------------------<*> Контроль воздушной стерилизации осуществляют с помощью индикаторной бумаги (на основе термоиндикаторной краски N 6), которая



изменяет цвет при 160° C, или используют химические термотесты: сахароза, тиомочевина, температура плавления 180° C; гидрохинон,температура плавления 170° C.

Примечание. Аптечную посуду после снижения температуры в стерилизаторе до 60 - 70° C вынимают и тотчас закрывают стерильнымипробками.



III. Химический метод стерилизации (растворы химических препаратов)

Таблица 3┌────────────┬──────────────┬─────────────────────────┬─────────────┬────────────┐│Наименование│Стерилизующий │ Режим стерилизации │ Условия │ Срок ││ объекта │ агент ├────────────┬────────────┤ проведения │ сохранения ││ │ │температура,│время выдер-│стерилизации │простерили- ││ │ │ °C │жки, в мин. │ │ зованного ││ │ ├──────┬─────┼──────┬─────┤ │ изделия ││ │ │номин.│пред.│номин.│пред.│ │ ││ │ │знач. │откл.│знач. │откл.│ │ │├────────────┼──────────────┼──────┼─────┼──────┼─────┼─────────────┼────────────┤│Изделия │6% раствор <*>│ 18 │ - │ 360 │+/- 5│Закрытые │В стерильной││из стекла и │Перекись │ 50 │+/- 2│ 180 │+/- 5│емкости │емкости ││коррозийно- │водорода │ │ │ │ │из стекла, │(стерилиза- ││стойких │(ГОСТ 177-88) │ │ │ │ │пластмассы │ционная ││металлов и │ │ │ │ │ │или покрытые │коробка), ││сплавов, │ │ │ │ │ │эмалью │выложенной ││полимерных │ │ │ │ │ │(эмаль без │стерильной ││материалов, │ │ │ │ │ │повреждения).│простыней,- ││резины │ │ │ │ │ │Стерилизацию │3 суток ││ │ │ │ │ │ │проводят при │ ││ │ │ │ │ │ │полном │ ││ │ │ │ │ │ │погружении │ ││ │ │ │ │ │ │изделия в │ ││ │ │ │ │ │ │раствор │ ││ │ │ │ │ │ │на время │ ││ │ │ │ │ │ │стерили- │ ││ │ │ │ │ │ │зационной │ ││ │ │ │ │ │ │выдержки, │ ││ │ │ │ │ │ │после │ ││ │ │ │ │ │ │чего изделие │ ││ │ │ │ │ │ │промывают │ ││ │ │ │ │ │ │стерильной │ ││ │ │ │ │ │ │водой в │ ││ │ │ │ │ │ │стерильной │ ││ │ │ │ │ │ │емкости │ │└────────────┴──────────────┴──────┴─────┴──────┴─────┴─────────────┴────────────┘

--------------------------------<*> Технология, контроль качества и срок годности раствора водорода перекиси 6%, изготовляемого в

аптеках (Методические указания, утв. 18.07.96).


Требования к микробиологической чистоте лекарственных средств

N п/п

Наименование объекта контроля

Требования к микробиологической чистоте

Нормативный документ

1 2 3 4

1. Вода очищенная Не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae,

ФС 42-2619-97



P. aeruginosa, S. aureus

2. Вода для инъекций

Апирогенность ФС 42-2620-97

3. Инъекционные растворы после стерилизации <*>

Стерильность ГФ XI, вып. 2, стр. 187

4. Глазные капли после стерилизации


4.1. Глазные капли, приготовленные в асептических условиях на стерильной воде


5. Основное сырье (субстанции) для производствастерильных препаратов

Не более 100 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus

Изменение к статье ГФ XI, вып. 2, стр. 187 "Методы микробиологическогоконтроля лекарственных средств" (1995 г.)

6. Лекарственные средства для новорожденных (растворы для внутреннего и наружного применения, глазные капли, масла для обработки кожных покровов)

Стерильность Приказ МЗ СССР N 1026 от 19.10.82 "Об усилении контроля за санитарным состоянием родильных домов, детских лечебно- профилактических учреждений и аптек"

7. Детские лекарственные средства (от 0 до 1 года)

Не более 50 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus

Изменение к статье ГФ XI, вып. 2, стр. 187 "Методы микробиологическогоконтроля лекарственных средств" (1995 г.) Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках (1994 г.)

--------------------------------<*> Интервал времени от начала изготовления раствора до стерилизации не должен превышать 3



часов.


Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 - Действ. посл...

Documents

Transcript of Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 - Действ. посл...