ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 Общие требования к ......LIMS•2007 137 √Œ—“...
4
ŒÒÌÓ‚Ì˚ ‚ÓÔÓÒ˚, ÍÓÚÓ˚ ‚ÒÚ‡˛Ú ‰Îˇ ͇ʉÓÈ Î‡·Ó‡ÚÓËË ÔË ‚̉ÂÌËË LIMS: 1. Õ ·Û‰ÂÚ ÎË ˝ÚÓÚ Í·ÒÒ ËÌÙÓχˆËÓÌÌ˚ı ÚÂıÌÓÎÓ„ËÈ "ÔÂÔˇÚÒÚ‚Ó- ‚‡Ú¸" ‡·ÓÚ ··Ó‡ÚÓËË? 2. ¡Û‰ÂÚ ÎË LIMS Óڂ˜‡Ú¸ ÚÂÏ ÌÓχÏ, Ô‡‚Ë·Ï, ÍÓÚÓ˚ ÔËÌˇÚ˚ ‚ ͇ʉÓÈ ÓÚ‰ÂθÌÓÈ Î‡·Ó‡ÚÓËË? 3. Õ ÔˉÂÚÒˇ ÎË ‰Â·ڸ ‚ ··Ó‡ÚÓËË ‰‚ÓÈÌÓÈ ‡·ÓÚ˚: Ò Ó‰ÌÓÈ ÒÚÓ- ÓÌ˚ - ÔˉÂÊË‚‡Ú¸Òˇ Ô‡‚ËÎ, Á‡ÎÓÊÂÌÌ˚ı ‚ ÒËÒÚÂÏÂ, Ò ‰Û„ÓÈ - ÒÓÓÚ‚Â- ÚÒÚ‚Ó‚‡Ú¸ Ó‰ÌÓÏÛ ËÁ „·‚Ì˚ı ‰ÓÍÛÏÂÌÚÓ‚ - √Œ—“ – »—Œ/Û 17025 "Œ·- ˘Ë Ú·ӂ‡Ìˡ Í ÍÓÏÔÂÚÂÌÚÌÓÒÚË ËÒÔ˚Ú‡ÚÂθÌ˚ı Ë Í‡ÎË·Ó‚Ó˜Ì˚ı ··Ó- ‡ÚÓËÈ". —Â„Ó‰Ìˇ ‚Ò ÔÓÎÌÓÙÛÌ͈ËÓ̇θÌ˚ LIMS Óڂ˜‡˛Ú Ú·ӂ‡ÌËˇÏ 17025 Ë ‚ ÓÒÓ·ÂÌÌÓÒÚË Ô. 5.4., Ô.5.5., Ô.5.10. ¬ÓÁÏÓÊÌÓÒÚË ÚËÔ˘ÌÓÈ Î‡·Ó- ‡ÚÓÌÓÈ ËÌÙÓχˆËÓÌÌÓÈ ÒËÒÚÂÏ˚: - —ÓÚËӂ͇ ÔÓ „‡ÙËÍÛ ‰‡ÂÚ ‚ÓÁÏÓÊÌÓÒÚ¸ ÍÓÓ‰ËÌËÓ‚‡Ú¸ Ô·ÌË- Ó‚‡ÌË ӷ‡Áˆ‡ Ë Ò·Ó ‰‡ÌÌ˚ı; - ¬‚Ó‰ ÂÁÛθڇÚÓ‚ ‰‡ÂÚ ‚ÓÁÏÓÊÌÓÒÚ¸ ·‡Ú¸ ‰‡ÌÌ˚ ԡÏÓ ËÁ χÚÂ- 137 LIMS•2007 √Œ—“ – »—Œ/Û 17025 "Œ·˘Ë Ú·ӂ‡Ìˡ Í ÍÓÏÔÂÚÂÌÚÌÓÒÚË ËÒÔ˚Ú‡- ÚÂθÌ˚ı Ë Í‡ÎË·Ó‚Ó˜Ì˚ı ··Ó‡ÚÓËÈ" Ë ‚̉ÂÌË À‡·Ó‡ÚÓÌ˚ı »Ì- ÙÓχˆËÓÌÌ˚ı —ËÒÚÂÏ. ÃÂÁÂ̈‚‡ Œ.¬., fiÁÂÙӂ˘ ».». LIMS В ПРОМЫШЛЕННОСТИ•ИНТЕГРАЦИЯ•ОПЫТ И РИСКИ ВНЕДРЕНИЯ »ÌÙÓχˆË˛ Ó Í‡˜ÂÒÚ‚Â ‚˚ÔÛÒ͇ÂÏÓÈ ÔÓ‰Û͈ËË ÏÓÊÌÓ ÔÓÎÛ˜ËÚ¸ ÚÓθÍÓ Ì‡ ÒÚ‡‰ËË Â ÍÓÌÚÓΡ ‚ ··Ó‡ÚÓËË, ˇ‚Ρ˛˘ÂÈÒˇ ‚‡ÊÌÓÈ "ˇ˜ÂÈ- ÍÓÈ" ‚ÒÂ„Ó ÔÓËÁ‚Ó‰ÒÚ‚ÂÌÌÓ„Ó ÔÓˆÂÒÒ‡. Õ‡ ÔÓÏÓ˘¸ ··Ó‡ÚÓËË ÒÂ„Ó‰Ìˇ ÔËıÓ‰ËÚ ÒÔˆˇθÌ˚È Í·ÒÒ ÔÓ„- ‡ÏÏÌ˚ı ÔÓ‰ÛÍÚÓ‚ - LIMS (Laboratory Information Management System) - À‡·Ó‡ÚÓÌ˚ »ÌÙÓχˆËÓÌÌ˚ —ËÒÚÂÏ˚, ËÒÔÓθÁÛÂÏ˚ ‰Îˇ ÛÔ‡‚ÎÂ- Ìˡ Ó·‡Áˆ‡ÏË, ÔË·Ó‡ÏË, ÔÓθÁÓ‚‡ÚÂΡÏË, Òڇ̉‡Ú‡ÏË / ‡ÍÚË‚‡ÏË Ì‡ ͇ʉÓÏ ¯‡„ ‡Ì‡ÎËÚ˘ÂÒÍÓ„Ó ÔÓˆÂÒÒ‡ Ë ‚˚ÔÓÎÌÂÌˡ ÏÌÓ„Ëı ‰Û„Ëı ··Ó‡ÚÓÌ˚ı ÙÛÌ͈ËÈ, Ú‡ÍËı Í‡Í ÛÔ‡‚ÎÂÌË ‡·Ó˜ËÏË ÔÓÚÓ͇ÏË, ‚˚Ò- Ú‡‚ÎÂÌË ҘÂÚÓ‚ Á‡ Ó͇Á‡ÌÌ˚ ÛÒÎÛ„Ë, ÍÓÌÚÓθ ͇˜ÂÒÚ‚‡. —Â„Ó‰Ìˇ ÒÛ˘ÂÒÚ‚ÛÂÚ ·Óθ¯Ó ‡ÁÌÓÓ·‡ÁË ‡Á΢Ì˚ı ÒËÒÚÂÏ Í·Ò- Ò‡ À»Ã—. ÕÓ ÌÂÍÓÚÓ˚ ËÁ ÌËı ÏÓ„ÛÚ ÚÓθÍÓ "Ó‰ÌÓÒÚÓÓÌÌÂ" Ó·ÂÒÔ˜ËÚ¸ ‡·ÓÚÛ, ÔÓ‚Ó‰ËÏÛ˛ ‚ ··Ó‡ÚÓˡı, ‚ ÓÚ΢ˠÓÚ ÔÓÎÌÓÙÛÌ͈ËÓ̇θÌ˚ı À»Ã— ÒËÒÚÂÏ. œÓÎÌÓÙÛÌ͈ËÓ̇θ̇ˇ À»Ã— ÒÓ‰ÂÊËÚ ‚ Ò· ÓÍÓÎÓ ‰‚ÛıÒÓÚ Ú‡·Îˈ ·‡Á˚ ‰‡ÌÌ˚ı. œ‡ÍÚ˘ÂÒÍË ‚ β·ÓÏ ‚̉ÂÌËË À»Ã— Ó·ÂÒÔ˜˂‡˛ÚÒˇ ËÌÚÂÙÂÈÒ˚ Ò Î‡·Ó‡ÚÓÌ˚Ï Ó·ÓÛ‰Ó‚‡ÌËÂÏ Ë ÔÓ„‡ÏÏÌ˚Ï Ó·ÂÒÔ˜Â- ÌËÂÏ ‰Û„Ëı ËÌÙÓχˆËÓÌÌ˚ı ÒËÒÚÂÏ Ô‰ÔˡÚˡ. —ıÂχ ÔÓÎÌÓÙÛÌ͈ËÓ- ̇θÌÓÈ ÒËÒÚÂÏ˚ Ô‰ÒÚ‡‚ÎÂ̇ ̇ ËÒ.1. — ÚÂı ÔÓ Í‡Í À»Ã— ÒÚ‡ÎË ¯ËÓÍÓ ÔËÏÂÌˇÚ¸Òˇ ‚ ‡Í͉ËÚÓ‚‡ÌÌ˚ı ··Ó‡ÚÓˡı, Ó‰ÌÓÈ ËÁ ÓÒÌÓ‚Ì˚ı Á‡‰‡˜ Òڇ· ‡ÎËÁ‡ˆËˇ Ú·ӂ‡ÌËÈ √Œ—“ – »—Œ/Û 17025 "Œ·˘Ë Ú·ӂ‡Ìˡ Í ÍÓÏÔÂÚÂÌÚÌÓÒÚË ËÒÔ˚Ú‡- ÚÂθÌ˚ı Ë Í‡ÎË·Ó‚Ó˜Ì˚ı ··Ó‡ÚÓËÈ". ¬ ‰‡ÌÌÓÈ Òڇڸ Ô‰ÒÚ‡‚ÎÂÌ˚ ÓÒÌÓ‚Ì˚ ÔÛÌÍÚ˚ √Œ—“ – »—Œ/Û 17025, ‚Îˡ˛˘Ë ̇ ËÒÔÓθÁÓ‚‡ÌË ‰‡ÌÌÓ„Ó Í·ÒÒ‡ ÔÓ„‡ÏÏÌ˚ı ÔÓ‰ÛÍ- ÚÓ‚ ‚ ‡Í͉ËÚÓ‚‡ÌÌ˚ı ··Ó‡ÚÓˡı, Ë ÌÂÓ·ıÓ‰ËÏÓ ‰ÓÍÛÏÂÌڇθÌÓ ҂ˉÂÚÂθÒÚ‚Ó ÔÓ ÒÓÓÚ‚ÂÚÒڂ˲ Ëı ˝ÚÓÏÛ Òڇ̉‡ÚÛ. 136 ГЛАВА•3 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" и внедрение Лабораторных Информационных Систем Мезенцева О.В., Юзефович И.И. ФГУП "ВНИЦ СМВ" –ËÒ. 1. ЛИМС содержит в себе около двухсот таблиц базы данных. Практически в любом внедрении ЛИМС обеспечиваются интерфейсы с лабораторным оборудованием и программным обеспечением других информационных систем предприятия.
Transcript of ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 Общие требования к ......LIMS•2007 137 √Œ—“...
ŒÒÌÓ‚Ì˚ ‚ÓÔÓÒ˚, ÍÓÚÓ˚ ‚ÒÚ‡˛Ú ‰Îˇ ͇ʉÓÈ Î‡·Ó‡ÚÓËË Ô˂̉ÂÌËË LIMS:
1. Õ ·Û‰ÂÚ ÎË ˝ÚÓÚ Í·ÒÒ ËÌÙÓχˆËÓÌÌ˚ı ÚÂıÌÓÎÓ„ËÈ "ÔÂÔˇÚÒÚ‚Ó-‚‡Ú¸" ‡·ÓÚ ··Ó‡ÚÓËË?
2. ¡Û‰ÂÚ ÎË LIMS Óڂ˜‡Ú¸ ÚÂÏ ÌÓχÏ, Ô‡‚Ë·Ï, ÍÓÚÓ˚ ÔËÌˇÚ˚‚ ͇ʉÓÈ ÓÚ‰ÂθÌÓÈ Î‡·Ó‡ÚÓËË?
3. Õ ÔˉÂÚÒˇ ÎË ‰Â·ڸ ‚ ··Ó‡ÚÓËË ‰‚ÓÈÌÓÈ ‡·ÓÚ˚: Ò Ó‰ÌÓÈ ÒÚÓ-ÓÌ˚ - ÔˉÂÊË‚‡Ú¸Òˇ Ô‡‚ËÎ, Á‡ÎÓÊÂÌÌ˚ı ‚ ÒËÒÚÂÏÂ, Ò ‰Û„ÓÈ - ÒÓÓÚ‚Â-ÚÒÚ‚Ó‚‡Ú¸ Ó‰ÌÓÏÛ ËÁ „·‚Ì˚ı ‰ÓÍÛÏÂÌÚÓ‚ - √Œ—“ – »—Œ/Û 17025 "Œ·-˘Ë Ú·ӂ‡Ìˡ Í ÍÓÏÔÂÚÂÌÚÌÓÒÚË ËÒÔ˚Ú‡ÚÂθÌ˚ı Ë Í‡ÎË·Ó‚Ó˜Ì˚ı ··Ó-‡ÚÓËÈ".
—Â„Ó‰Ìˇ ‚Ò ÔÓÎÌÓÙÛÌ͈ËÓ̇θÌ˚ LIMS Óڂ˜‡˛Ú Ú·ӂ‡ÌˡÏ17025 Ë ‚ ÓÒÓ·ÂÌÌÓÒÚË Ô. 5.4., Ô.5.5., Ô.5.10. ¬ÓÁÏÓÊÌÓÒÚË ÚËÔ˘ÌÓÈ Î‡·Ó-‡ÚÓÌÓÈ ËÌÙÓχˆËÓÌÌÓÈ ÒËÒÚÂÏ˚:
- —ÓÚËӂ͇ ÔÓ „‡ÙËÍÛ ‰‡ÂÚ ‚ÓÁÏÓÊÌÓÒÚ¸ ÍÓÓ‰ËÌËÓ‚‡Ú¸ Ô·ÌË-Ó‚‡ÌË ӷ‡Áˆ‡ Ë Ò·Ó ‰‡ÌÌ˚ı;
- ¬‚Ó‰ ÂÁÛθڇÚÓ‚ ‰‡ÂÚ ‚ÓÁÏÓÊÌÓÒÚ¸ ·‡Ú¸ ‰‡ÌÌ˚ ԡÏÓ ËÁ χÚÂ-
137L I M S • 2 0 0 7
√Œ—“ – »—Œ/Û 17025 "Œ·˘Ë Ú·ӂ‡Ìˡ Í ÍÓÏÔÂÚÂÌÚÌÓÒÚË ËÒÔ˚Ú‡-ÚÂθÌ˚ı Ë Í‡ÎË·Ó‚Ó˜Ì˚ı ··Ó‡ÚÓËÈ" Ë ‚̉ÂÌË À‡·Ó‡ÚÓÌ˚ı »Ì-ÙÓχˆËÓÌÌ˚ı —ËÒÚÂÏ. ÃÂÁÂ̈‚‡ Œ.¬., fiÁÂÙӂ˘ ».».
LIM
S В
ПРОМ
ЫШЛЕ
ННОС
ТИ•
ИНТЕ
ГРАЦ
ИЯ•
ОПЫТ
И Р
ИСКИ
ВНЕ
ДРЕН
ИЯ
»ÌÙÓχˆË˛ Ó Í‡˜ÂÒÚ‚Â ‚˚ÔÛÒ͇ÂÏÓÈ ÔÓ‰Û͈ËË ÏÓÊÌÓ ÔÓÎÛ˜ËÚ¸ÚÓθÍÓ Ì‡ ÒÚ‡‰ËË Â ÍÓÌÚÓΡ ‚ ··Ó‡ÚÓËË, ˇ‚Ρ˛˘ÂÈÒˇ ‚‡ÊÌÓÈ "ˇ˜ÂÈ-ÍÓÈ" ‚ÒÂ„Ó ÔÓËÁ‚Ó‰ÒÚ‚ÂÌÌÓ„Ó ÔÓˆÂÒÒ‡.
Õ‡ ÔÓÏÓ˘¸ ··Ó‡ÚÓËË ÒÂ„Ó‰Ìˇ ÔËıÓ‰ËÚ ÒÔˆˇθÌ˚È Í·ÒÒ ÔÓ„-‡ÏÏÌ˚ı ÔÓ‰ÛÍÚÓ‚ - LIMS (Laboratory Information Management System) -À‡·Ó‡ÚÓÌ˚ »ÌÙÓχˆËÓÌÌ˚ —ËÒÚÂÏ˚, ËÒÔÓθÁÛÂÏ˚ ‰Îˇ ÛÔ‡‚ÎÂ-Ìˡ Ó·‡Áˆ‡ÏË, ÔË·Ó‡ÏË, ÔÓθÁÓ‚‡ÚÂΡÏË, Òڇ̉‡Ú‡ÏË / ‡ÍÚË‚‡ÏË̇ ͇ʉÓÏ ¯‡„ ‡Ì‡ÎËÚ˘ÂÒÍÓ„Ó ÔÓˆÂÒÒ‡ Ë ‚˚ÔÓÎÌÂÌˡ ÏÌÓ„Ëı ‰Û„Ëı··Ó‡ÚÓÌ˚ı ÙÛÌ͈ËÈ, Ú‡ÍËı Í‡Í ÛÔ‡‚ÎÂÌË ‡·Ó˜ËÏË ÔÓÚÓ͇ÏË, ‚˚Ò-Ú‡‚ÎÂÌË ҘÂÚÓ‚ Á‡ Ó͇Á‡ÌÌ˚ ÛÒÎÛ„Ë, ÍÓÌÚÓθ ͇˜ÂÒÚ‚‡.
—Â„Ó‰Ìˇ ÒÛ˘ÂÒÚ‚ÛÂÚ ·Óθ¯Ó ‡ÁÌÓÓ·‡ÁË ‡Á΢Ì˚ı ÒËÒÚÂÏ Í·Ò-Ò‡ À»Ã—. ÕÓ ÌÂÍÓÚÓ˚ ËÁ ÌËı ÏÓ„ÛÚ ÚÓθÍÓ "Ó‰ÌÓÒÚÓÓÌÌÂ" Ó·ÂÒÔ˜ËÚ¸‡·ÓÚÛ, ÔÓ‚Ó‰ËÏÛ˛ ‚ ··Ó‡ÚÓˡı, ‚ ÓÚ΢ˠÓÚ ÔÓÎÌÓÙÛÌ͈ËÓ̇θÌ˚ıÀ»Ã— ÒËÒÚÂÏ.
œÓÎÌÓÙÛÌ͈ËÓ̇θ̇ˇ À»Ã— ÒÓ‰ÂÊËÚ ‚ Ò· ÓÍÓÎÓ ‰‚ÛıÒÓÚ Ú‡·Îˈ·‡Á˚ ‰‡ÌÌ˚ı. œ‡ÍÚ˘ÂÒÍË ‚ β·ÓÏ ‚̉ÂÌËË À»Ã— Ó·ÂÒÔ˜˂‡˛ÚÒˇËÌÚÂÙÂÈÒ˚ Ò Î‡·Ó‡ÚÓÌ˚Ï Ó·ÓÛ‰Ó‚‡ÌËÂÏ Ë ÔÓ„‡ÏÏÌ˚Ï Ó·ÂÒÔ˜Â-ÌËÂÏ ‰Û„Ëı ËÌÙÓχˆËÓÌÌ˚ı ÒËÒÚÂÏ Ô‰ÔˡÚˡ. —ıÂχ ÔÓÎÌÓÙÛÌ͈ËÓ-̇θÌÓÈ ÒËÒÚÂÏ˚ Ô‰ÒÚ‡‚ÎÂ̇ ̇ ËÒ.1.
— ÚÂı ÔÓ Í‡Í À»Ã— ÒÚ‡ÎË ¯ËÓÍÓ ÔËÏÂÌˇÚ¸Òˇ ‚ ‡Í͉ËÚÓ‚‡ÌÌ˚ı··Ó‡ÚÓˡı, Ó‰ÌÓÈ ËÁ ÓÒÌÓ‚Ì˚ı Á‡‰‡˜ Òڇ· ‡ÎËÁ‡ˆËˇ Ú·ӂ‡ÌËÈ√Œ—“ – »—Œ/Û 17025 "Œ·˘Ë Ú·ӂ‡Ìˡ Í ÍÓÏÔÂÚÂÌÚÌÓÒÚË ËÒÔ˚Ú‡-ÚÂθÌ˚ı Ë Í‡ÎË·Ó‚Ó˜Ì˚ı ··Ó‡ÚÓËÈ".
¬ ‰‡ÌÌÓÈ Òڇڸ Ô‰ÒÚ‡‚ÎÂÌ˚ ÓÒÌÓ‚Ì˚ ÔÛÌÍÚ˚ √Œ—“ – »—Œ/Û 17025, ‚Îˡ˛˘Ë ̇ ËÒÔÓθÁÓ‚‡ÌË ‰‡ÌÌÓ„Ó Í·ÒÒ‡ ÔÓ„‡ÏÏÌ˚ı ÔÓ‰ÛÍ-ÚÓ‚ ‚ ‡Í͉ËÚÓ‚‡ÌÌ˚ı ··Ó‡ÚÓˡı, Ë ÌÂÓ·ıÓ‰ËÏÓ ‰ÓÍÛÏÂÌڇθÌÓÂ҂ˉÂÚÂθÒÚ‚Ó ÔÓ ÒÓÓÚ‚ÂÚÒڂ˲ Ëı ˝ÚÓÏÛ Òڇ̉‡ÚÛ.
136
ГЛАВ
А•3
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 "Общие требованияк компетентности испытательных икалибровочных лабораторий" и внедрениеЛабораторных Информационных Систем
Мезенцева О.В., Юзефович И.И.ФГУП "ВНИЦ СМВ"
–ËÒ. 1.
ЛИМС содержит в себе около двухсот таблиц базыданных. Практически в любом внедрении ЛИМСобеспечиваются интерфейсы с лабораторнымоборудованием и программным обеспечением другихинформационных систем предприятия.
‰ÂÎÂÌÌÓÒÚ¸, Ë Ôӂ‰ÂÌË ÔÓ‚ÚÓÌ˚ı ËÒÔ˚Ú‡ÌËÈ ËÎË Í‡ÎË·Ó‚ÍË ‚ ÛÒÎÓ-‚ˡı, χÍÒËχθÌÓ ÔË·ÎËÊÂÌÌ˚ı Í Ô‚Ó̇˜‡Î¸Ì˚Ï. «‡ÔËÒË ‰ÓÎÊÌ˚ ÒÓ-‰Âʇڸ ҂‰ÂÌˡ Ó ÔÂÒÓ̇ÎÂ, ÓÚ‚ÂÚÒÚ‚ÂÌÌÓÏ Á‡ ÓÚ·Ó Ó·‡ÁˆÓ‚, ÔÓ‚Â-‰ÂÌËÂ Í‡Ê‰Ó„Ó ËÒÔ˚Ú‡Ìˡ Ë/ËÎË Í‡ÎË·Ó‚ÍË Ë ÍÓÌÚÓΡ ÂÁÛθڇÚÓ‚.
4.13.2.2 Õ‡·Î˛‰ÂÌˡ, ‰‡ÌÌ˚Â Ë ‚˚˜ËÒÎÂÌˡ ‰ÓÎÊÌ˚„ËÒÚËÓ‚‡Ú¸Òˇ ‚Ó ‚ÂÏˇ Ëı Ôӂ‰ÂÌˡ Ë ·˚Ú¸ ˉÂÌÚËÙˈËÛÂÏ˚ÏË ÒÍÓÌÍÂÚÌÓÈ Á‡‰‡˜ÂÈ.
œ.5. Òڇ̉‡Ú‡ √Œ—“ – »—Œ/Û 17025 ÓÔËÒ˚‚‡ÂÚ ÚÂıÌ˘ÂÒÍË ÚÂ-·Ó‚‡Ìˡ.
5.1. Œ·˘Ë ÔÓÎÓÊÂÌˡ.5.1.1 œ‡‚ËθÌÓÒÚ¸ Ë Ì‡‰ÂÊÌÓÒÚ¸ ËÒÔ˚Ú‡ÌËÈ Ë/ËÎË Í‡ÎË·Ó‚ÍË, ÔÓ-
‚Ó‰ËÏ˚ı ··Ó‡ÚÓËÂÈ, ÓÔ‰ÂΡ˛Ú ÒÎÂ‰Û˛˘Ë هÍÚÓ˚: - ˜ÂÎӂ˜ÂÒÍËÈ Ù‡ÍÚÓ;- ÔÓÏ¢ÂÌˡ Ë ÛÒÎӂˡ ÓÍÛʇ˛˘ÂÈ Ò‰˚;- ÏÂÚÓ‰˚ ËÒÔ˚Ú‡ÌËÈ Ë Í‡ÎË·Ó‚ÍË Ë ÓˆÂÌ͇ ÔË„Ó‰ÌÓÒÚË ÏÂÚÓ‰‡;- Ó·ÓÛ‰Ó‚‡ÌËÂ;- ÔÓÒÎÂÊË‚‡ÂÏÓÒÚ¸ ËÁÏÂÂÌËÈ;- ÓÚ·Ó Ó·‡ÁˆÓ‚;- Ó·‡˘ÂÌËÂ Ò Ó·˙ÂÍÚ‡ÏË ËÒÔ˚Ú‡ÌËÈ Ë Í‡ÎË·Ó‚ÍË.
5.1.2. —ÚÂÔÂ̸ ‚ÎˡÌË هÍÚÓ‡ ̇ Ó·˘Û˛ ÌÂÓÔ‰ÂÎÂÌÌÓÒÚ¸ ËÁÏÂÂ-Ìˡ Á̇˜ËÚÂθÌÓ ‡Á΢‡ÂÚÒˇ ‚ Á‡‚ËÒËÏÓÒÚË ÓÚ ‚ˉ‡ ËÒÔ˚Ú‡ÌËÈ Ë Í‡ÎË·-Ó‚ÍË. À‡·Ó‡ÚÓˡ ‰ÓÎÊ̇ Û˜ËÚ˚‚‡Ú¸ ˝ÚË Ù‡ÍÚÓ˚ ÔË ‡Á‡·ÓÚÍ ÏÂ-ÚÓ‰Ó‚ Ë ÔÓˆÂ‰Û ËÒÔ˚Ú‡ÌËÈ Ë Í‡ÎË·Ó‚ÍË, ÔË ÔÓ‰„ÓÚÓ‚ÍÂ Ë ÓˆÂÌÍ ͂‡-ÎËÙË͇ˆËË ÔÂÒÓ̇· Ë ÔË ‚˚·ÓÂ Ë Í‡ÎË·Ó‚Í ËÒÔÓθÁÛÂÏÓ„Ó Ó·ÓÛ-‰Ó‚‡Ìˡ.
139L I M S • 2 0 0 7
√Œ—“ – »—Œ/Û 17025 "Œ·˘Ë Ú·ӂ‡Ìˡ Í ÍÓÏÔÂÚÂÌÚÌÓÒÚË ËÒÔ˚Ú‡-ÚÂθÌ˚ı Ë Í‡ÎË·Ó‚Ó˜Ì˚ı ··Ó‡ÚÓËÈ" Ë ‚̉ÂÌË À‡·Ó‡ÚÓÌ˚ı »Ì-ÙÓχˆËÓÌÌ˚ı —ËÒÚÂÏ. ÃÂÁÂ̈‚‡ Œ.¬., fiÁÂÙӂ˘ ».».
LIM
S В
ПРОМ
ЫШЛЕ
ННОС
ТИ•
ИНТЕ
ГРАЦ
ИЯ•
ОПЫТ
И Р
ИСКИ
ВНЕ
ДРЕН
ИЯ Ë‡Î¸Ì˚ı ·‡Î‡ÌÒÓ‚ Ë ÔÓÁ‚ÓΡÂÚ LIMS Ò˜ËÚ‡Ú¸ ÍÓ̘Ì˚ ÂÁÛθڇÚ˚ (̇Ô-ËÏÂ, % ÔÓÚ¸ ÔË ‚˚Òۯ˂‡ÌËË);
- ¡ÂÁÓÔ‡ÒÌÓÒÚ¸ ‰‡ÂÚ ‚ÓÁÏÓÊÌÓÒÚ¸ Ô‰ÓÚ‚‡˘‡Ú¸ ÌÂÒ‡Ì͈ËÓÌËÓ-‚‡ÌÌÓ ËÒÔÓθÁÓ‚‡ÌË ËÎË ÏÓ‰ËÙˈËÓ‚‡ÌË ‰‡ÌÌ˚ı;
- ¬ÓÁÏÓÊÌÓÒÚ¸ ÓÚ˜ÂÚÌÓÒÚË.
¬ ͇˜ÂÒÚ‚Â ÔËχ ‡ÒÒÏÓÚËÏ ÌÂÍÓÚÓ˚ Ú·ӂ‡Ìˡ √Œ—“ –»—Œ/Û 17025 Ë Ëı ‡ÎËÁ‡ˆË˛ ‚ LIMS.
Õ‡ÔËÏÂ, Ô.4 ˝ÚÓ„Ó ÌÓχÚË‚ÌÓ„Ó ‰ÓÍÛÏÂÌÚ‡ ÓÔ‰ÂΡ˛Ú Ú·ӂ‡-Ìˡ Í ÏẨÊÏÂÌÚÛ.
“·ӂ‡Ìˡ √Œ—“ – »—Œ/Û 17025
4.3. ”Ô‡‚ÎÂÌË ‰ÓÍÛÏÂÌÚ‡ˆËÂÈ
4.3.1 Œ·˘Ë ÔÓÎÓÊÂÌˡ
À‡·Ó‡ÚÓˡ ‰ÓÎÊ̇ ‡Á‡·ÓÚ‡Ú¸ Ë ÔÓ‰‰ÂÊË‚‡Ú¸ Ôӈ‰Û˚ ÛÔ‡‚-ÎÂÌˡ ‚ÒÂÏË ‰ÓÍÛÏÂÌÚ‡ÏË, ˇ‚Ρ˛˘ËÂÒˇ ˜‡ÒÚ¸˛ ÒËÒÚÂÏ˚ ÏẨÊÏÂÌÚ‡(‡Á‡·ÓÚ‡ÌÌ˚ÏË Î‡·Ó‡ÚÓËÂÈ ËÎË ÔÓÒÚÛÔË‚¯ËÏË ËÁ‚ÌÂ), Ú‡ÍËÏË Í‡Í„·ÏÂÌÚ˚, Òڇ̉‡Ú˚, ‰Û„Ë ÌÓχÚË‚Ì˚ ‰ÓÍÛÏÂÌÚ˚, ÏÂÚÓ‰ËÍË ËÒÔ˚-Ú‡ÌËÈ Ë/ËÎË Í‡ÎË·Ó‚ÍË, ‡ Ú‡ÍÊ ˜ÂÚÂÊË, ÔÓ„‡ÏÏÌÓ ӷÂÒÔ˜ÂÌËÂÚÂıÌ˘ÂÒÍË ÛÒÎӂˡ, ËÌÒÚÛ͈ËË Ë ÛÍÓ‚Ó‰ÒÚ‚‡.
4.13. ”Ô‡‚ÎÂÌË Á‡ÔËÒˇÏË
4.13.1 Œ·˘Ë ÔÓÎÓÊÂÌˡ
4.13.1.1. À‡·Ó‡ÚÓˡ ‰ÓÎÊ̇ ‡Á‡·ÓÚ‡Ú¸ Ë ÔÓ‰‰ÂÊË‚‡Ú¸ Ôӈ‰Û-˚ ˉÂÌÚËÙË͇ˆËË, Ò·Ó‡, Ë̉ÂÍÒËÓ‚‡Ìˡ, ‰ÓÒÚÛÔ‡, ÒËÒÚÂχÚËÁ‡ˆËË,ı‡ÌÂÌˡ, ‚‰ÂÌˡ Ë ËÁ˙ˇÚˡ Á‡ÔËÒÂÈ ÔÓ Í‡˜ÂÒÚ‚Û Ë ÚÂıÌ˘ÂÒÍËÏ ‚ÓÔÓ-Ò‡Ï. «‡ÔËÒË ÔÓ Í‡˜ÂÒÚ‚Û ‰ÓÎÊÌ˚ ‚Íβ˜‡Ú¸ ÓÚ˜ÂÚ˚ Ó ‚ÌÛÚÂÌÌËı ÔÓ‚Â-͇ı, ÂÁÛθڇÚ˚ ‡Ì‡ÎËÁ‡ ÒÓ ÒÚÓÓÌÛ ÛÍÓ‚Ó‰ÒÚ‚‡, ‡ Ú‡ÍÊ Á‡ÔËÒË Ó ÍÓ-ÂÍÚËÛ˛˘Ëı Ë Ô‰ÛÔÂʉ‡˛˘Ëı ‰ÂÈÒڂˡı.
4.13.1.2. «‡ÔËÒË ‰ÓÎÊÌ˚ ·˚Ú¸ Û‰Ó·Ó˜ËÚ‡ÂÏ˚ÏË, ΄ÍÓ‰ÓÒÚÛÔÌ˚ÏË Ë̇ıÓ‰ËÚ¸Òˇ ‚ ÏÂÚ‡ı, Ó·ÂÒÔ˜˂‡˛˘Ëı Ëı Á‡˘ËÚÛ ÓÚ ÔÓ‚ÂʉÂÌËÈ, ÔÓ˜Ë ËÛÚÂË. ƒÓÎÊÌ˚ ·˚Ú¸ ÛÒÚ‡ÌÓ‚ÎÂÌ˚ ÒÓÍË ı‡ÌÂÌˡ Á‡ÔËÒÂÈ.
4.13.1.3. ¬Ò Á‡ÔËÒË ‰ÓÎÊÌ˚ ı‡ÌËÚ¸Òˇ ‚ ÛÒÎӂˡı ·ÂÁÓÔ‡ÒÌÓÒÚË ËÍÓÌÙˉÂ̈ˇθÌÓÒÚË.
4.13.1.4 À‡·Ó‡ÚÓˡ ‰ÓÎÊ̇ ËÏÂÚ¸ Ôӈ‰Û˚ ‰Îˇ Á‡˘ËÚ˚ Ë ‚ÓÒÒÚ‡-ÌÓ‚ÎÂÌˡ Á‡ÔËÒÂÈ Ì‡ ˝ÎÂÍÚÓÌÌ˚ı ÌÓÒËÚÂÎÂÈ, ‡ Ú‡ÍÊ ‰Îˇ Ô‰ÛÔÂʉÂ-Ìˡ ÌÂÒ‡Ì͈ËÓÌËÓ‚‡ÌÌÓ„Ó ‰ÓÒÚÛÔ‡ ËÎË ‚ÌÂÒÂÌˡ ËÁÏÂÌÂÌËÈ ‚ ÌËı.
4.13.2 “ÂıÌ˘ÂÒÍË Á‡ÔËÒË
4.13.2.1. ¬ ··Ó‡ÚÓËË ‰ÓÎÊÌ˚ ı‡ÌËÚ¸Òˇ ‚ Ú˜ÂÌË ÛÒÚ‡ÌÓ‚ÎÂÌÌÓ„Ó‚ÂÏÂÌË Á‡ÔËÒË Ó Ô‚˘Ì˚ı ̇·Î˛‰ÂÌˡı, ÔÓËÁ‚Ó‰Ì˚ Á‡ÔËÒË Ë ‰ÓÒÚ‡-ÚÓ˜Ì˚È Ó·˙ÂÏ ËÌÙÓχˆËË ‰Îˇ ÚÓ„Ó, ˜ÚÓ·˚ ÛÒÚ‡ÌÓ‚ËÚ¸ ‡Û‰ËÚÓÒÍÓ Á‡Íβ-˜ÂÌËÂ, Á‡ÔËÒË Ó Í‡ÎË·Ó‚ÍÂ, Á‡ÔËÒË Ó ÔÂÒÓ̇ÎÂ Ë ÍÓÔËË Í‡Ê‰Ó„Ó ÔÓÚÓÍÓ-· ËÒÔ˚Ú‡ÌËÈ ËÎË ‚˚‰‡ÌÌÓ„Ó ÒÂÚËÙË͇ڇ Ó Í‡ÎË·Ó‚ÍÂ. «‡ÔËÒË Ó Í‡Ê‰ÓÏËÒÔ˚Ú‡ÌËË ËÎË Í‡ÎË·Ó‚Í ‰ÓÎÊÌ˚ ÒÓ‰Âʇڸ ‰ÓÒÚ‡ÚÓ˜ÌÓ ËÌÙÓχˆËË, ̃ ÚÓ-·˚ Ó·ÂÒÔ˜ËÚ¸, ÔÓ ‚ÓÁÏÓÊÌÓÒÚË, ‚˚ˇ‚ÎÂÌË هÍÚÓÓ‚, ‚Îˡ˛˘Ëı ̇ ÌÂÓÔ-
138
ГЛАВ
А•3
–ËÒ. 2.
“‡·Îˈ‡ 1.
5.4.7.2 ≈ÒÎË ËÒÔÓθÁÛ˛ÚÒˇ ÍÓÏÔ¸˛ÚÂ˚ ËÎË ‡‚ÚÓχÚËÁËÓ‚‡ÌÌÓÂÓ·ÓÛ‰Ó‚‡ÌË ‰Îˇ Ò·Ó‡, Ó·‡·ÓÚÍË, „ËÒÚ‡ˆËË, ÓÚ˜ÂÚÌÓÒÚË, ı‡ÌÂÌˡËÎË ÔÓËÒ͇ ‰‡ÌÌ˚ı ËÒÔ˚Ú‡ÌËÈ Ë Í‡ÎË·Ó‚ÍË, ··Ó‡ÚÓˡ ‰ÓÎÊ̇ۉÓÒÚÓ‚ÂËÚ¸Òˇ, ˜ÚÓ:
• –‡Á‡·ÓÚ‡ÌÌÓ ÔÓθÁÓ‚‡ÚÂÎÂÏ ÍÓÏÔ¸˛ÚÂÌÓ ÔÓ„‡ÏÏÌÓÂÓ·ÂÒÔ˜ÂÌË ‰ÓÒÚ‡ÚÓ˜ÌÓ ÔÓ‰Ó·ÌÓ Á‡‰ÓÍÛÏÂÌÚËÓ‚‡ÌÓ Ë ‰ÓÎÊÌ˚ÏÓ·‡ÁÓÏ ÓˆÂÌÂÌÓ Í‡Í ÔË„Ó‰ÌÓ ‰Îˇ ÔËÏÂÌÂÌˡ;
• –‡Á‡·ÓÚ‡Ì˚ Ë ‚̉ÂÌ˚ Ôӈ‰Û˚ Á‡˘ËÚ˚ ‰‡ÌÌ˚ı; ˝ÚËÔӈ‰Û˚ ‰ÓÎÊÌ˚ ‚Íβ˜‡Ú¸ (ÌÓ Ì ӄ‡Ì˘˂‡Ú¸Òˇ ˝ÚËÏ), ˆÂÎÓÒÚÌÓÒÚ¸ ËÍÓÌÙˉÂ̈ˇθÌÓÒÚ¸ ‚‚Ó‰‡ ËÎË Ò·Ó‡ ‰‡ÌÌ˚ı, ı‡ÌÂÌˡ ‰‡ÌÌ˚ı,Ô‰‡˜Ë ‰‡ÌÌ˚ı Ë Ó·‡·ÓÚÍË ‰‡ÌÌ˚ı;
• ƒÎˇ Ó·ÂÒÔ˜ÂÌˡ ‰ÓÎÊÌÓ„Ó ÙÛÌ͈ËÓÌËÓ‚‡Ìˡ Ó·ÂÒÔ˜˂‡ÂÚÒˇÚÂıÌ˘ÂÒÍËÈ ÛıÓ‰ Á‡ ÍÓÏÔ¸˛Ú‡ÏË Ë ‡‚ÚÓχÚËÁËÓ‚‡ÌÌ˚Ï Ó·ÓÛ‰Ó‚‡ÌËÂÏ,Ë ‰Îˇ ÌËı ·˚ÎË ÒÓÁ‰‡Ì˚ ÛÒÎӂˡ ÓÍÛʇ˛˘ÂÈ Ò‰˚ Ë ‡·ÓÚ˚, ÌÂÓ·ıÓ‰ËÏ˚‰Ρ ÔÓ‰‰ÂʇÌˡ ÚÓ˜ÌÓÒÚË ‰‡ÌÌ˚ı ËÒÔ˚Ú‡ÌËÈ Ë Í‡ÎË·Ó‚ÍË.
“·ӂ‡Ìˡ √Œ—“ – »—Œ/Û 17025
5.5. Œ·ÓÛ‰Ó‚‡ÌËÂ
5.5.1. À‡·Ó‡ÚÓˡ ‰ÓÎÊ̇ ‡ÒÔÓ·„‡Ú¸ Ó·ÓÛ‰Ó‚‡ÌËÂÏ ‚ÒÂı ‚ˉӂ‰Îˇ ÓÚ·Ó‡ Ó·‡ÁˆÓ‚, ËÁÏÂÂÌËÈ Ë ËÒÔ˚Ú‡ÌËÈ, Ú·ÛÂÏ˚ı ‰Îˇ Ô‡‚ËθÌÓ-„Ó Ôӂ‰ÂÌˡ ËÒÔ˚Ú‡ÌËÈ Ë/ËÎË Í‡ÎË·Ó‚ÍË (‚Íβ˜‡ˇ ÓÚ·Ó ÔÓ·, ÔÓ‰„Ó-ÚÓ‚ÍÛ Ó·˙ÂÍÚÓ‚ ËÒÔ˚Ú‡ÌËÈ Ë/ËÎË Í‡ÎË·Ó‚ÍË, Ó·‡·ÓÚÍÛ Ë ‡Ì‡ÎËÁ ‰‡ÌÌ˚ıËÒÔ˚Ú‡ÌËÈ Ë/ËÎË Í‡ÎË·Ó‚ÍË). ¬ ÒÎÛ˜‡ˇı, ÍÓ„‰‡ ··Ó‡ÚÓˡ ÌÛʉ‡ÂÚÒˇ ‚ËÒÔÓθÁÓ‚‡ÌËË Ó·ÓÛ‰Ó‚‡Ìˡ, ̇ıÓ‰ˇ˘Â„ÓÒˇ ‚̠ ÔÓÒÚÓˇÌÌÓ„Ó ÍÓÌÚÓ-Ρ, Ó̇ ‰ÓÎÊ̇ Û‰ÓÒÚÓ‚ÂËÚ¸Òˇ, ˜ÚÓ Ú·ӂ‡Ìˡ ̇ÒÚÓˇ˘Â„Ó Òڇ̉‡Ú‡‚˚ÔÓÎÌˇ˛ÚÒˇ.
5.5.2. Œ·ÓÛ‰Ó‚‡ÌËÂ Ë Â„Ó ÔÓ„‡ÏÏÌÓ ӷÂÒÔ˜ÂÌËÂ, ËÒÔÓθÁÛÂÏÓ‰Ρ Ôӂ‰ÂÌˡ ËÒÔ˚Ú‡ÌËÈ, ͇ÎË·Ó‚ÍË Ë ÓÚ·Ó‡ Ó·‡ÁˆÓ‚, ‰ÓÎÊÌ˚ Ó·ÂÒ-Ô˜˂‡Ú¸ Ú·ÛÂÏÛ˛ ÚÓ˜ÌÓÒÚ¸ Ë ÒÓÓÚ‚ÂÚÒÚ‚Ó‚‡Ú¸ ÚÂıÌ˘ÂÒÍËÏ Ú·ӂ‡-ÌˡÏ, Ô‰˙ˇ‚ΡÂÏ˚Ï Í ‰‡ÌÌ˚Ï ËÒÔ˚Ú‡ÌËˇÏ Ë/ËÎË Í‡ÎË·Ó‚ÍÂ.
5.5.3. ‡Ê‰‡ˇ ‰ËÌˈ‡ Ó·ÓÛ‰Ó‚‡Ìˡ Ë Â ÔÓ„‡ÏÏÌÓ ӷÂÒÔ˜ÂÌËÂ,ÒÛ˘ÂÒÚ‚ÂÌÌ˚ ‰Îˇ Ôӂ‰ÂÌˡ ËÒÔ˚Ú‡ÌËÈ Ë Í‡ÎË·Ó‚ÍË, ‰ÓÎÊÌ˚ ·˚Ú¸ Á‡-„ËÒÚËÓ‚‡Ì˚.
5.5.4. ‡Ê‰‡ˇ ‰ËÌˈ‡ Ó·ÓÛ‰Ó‚‡Ìˡ Ë Â ÔÓ„‡ÏÏÌÓ ӷÂÒÔ˜ÂÌËÂ,
141L I M S • 2 0 0 7
√Œ—“ – »—Œ/Û 17025 "Œ·˘Ë Ú·ӂ‡Ìˡ Í ÍÓÏÔÂÚÂÌÚÌÓÒÚË ËÒÔ˚Ú‡-ÚÂθÌ˚ı Ë Í‡ÎË·Ó‚Ó˜Ì˚ı ··Ó‡ÚÓËÈ" Ë ‚̉ÂÌË À‡·Ó‡ÚÓÌ˚ı »Ì-ÙÓχˆËÓÌÌ˚ı —ËÒÚÂÏ. ÃÂÁÂ̈‚‡ Œ.¬., fiÁÂÙӂ˘ ».».
LIM
S В
ПРОМ
ЫШЛЕ
ННОС
ТИ•
ИНТЕ
ГРАЦ
ИЯ•
ОПЫТ
И Р
ИСКИ
ВНЕ
ДРЕН
ИЯ
“·ӂ‡Ìˡ √Œ—“ – »—Œ/Û 17025
5.2. œÂÒÓ̇Î
5.2.1 –ÛÍÓ‚Ó‰ÒÚ‚Ó Î‡·Ó‡ÚÓËÂÈ „‡‡ÌÚËÛÂÚ ÍÓÏÔÂÚÂÌÚÌÓÒÚ¸ ‚ÒÂı,ÍÚÓ ‡·ÓÚ‡ÂÚ ÒÓ ÒÔˆˇθÌ˚Ï Ó·ÓÛ‰Ó‚‡ÌËÂÏ, ÔÓ‚Ó‰ËÚ ËÒÔ˚Ú‡Ìˡ Ë/ËÎË͇ÎË·Ó‚ÍË, ÓˆÂÌË‚‡ÂÚ ÂÁÛθڇÚ˚ Ë ÔÓ‰ÔËÒ˚‚‡ÂÚ ÔÓÚÓÍÓÎ˚ ËÒÔ˚Ú‡ÌËÈË ÒÂÚËÙË͇Ú˚ Ó Í‡ÎË·Ó‚ÍÂ.
“·ӂ‡Ìˡ √Œ—“ – »—Œ/Û 17025
5.4. ÃÂÚÓ‰ ̊ËÒÔ˚Ú‡ÌËÈ Ë Í‡ÎË·Ó‚ÍË, ‡ Ú‡ÍÊ ӈÂÌ͇ ÔË„Ó‰ÌÓÒÚË ÏÂÚÓ‰Ó‚.
5.4.5. ŒˆÂÌ͇ ÔË„Ó‰ÌÓÒÚË ÏÂÚÓ‰Ó‚.
5.4.5.1 ŒˆÂÌ͇ ÔË„Ó‰ÌÓÒÚË ÏÂÚÓ‰Ó‚ - ˝ÚÓ ÔÓ‰Ú‚ÂʉÂÌË ÔÛÚÂÏ ËÒÒÎÂ-‰Ó‚‡Ìˡ Ë Ô‰ÒÚ‡‚ÎÂÌˡ Ó·˙ÂÍÚË‚Ì˚ı ‰Ó͇Á‡ÚÂθÒÚ‚ ÚÓ„Ó, ˜ÚÓ ÍÓÌÍÂÚÌ˚ÂÚ·ӂ‡Ìˡ Í ÒÔˆËÙ˘ÂÒÍÓÏÛ ˆÂ΂ÓÏÛ ËÒÔÓθÁÓ‚‡Ì˲ ‚˚ÔÓÎÌˇ˛ÚÒˇ.
5.4.5.2. À‡·Ó‡ÚÓˡ ‰ÓÎÊ̇ „ËÒÚËÓ‚‡Ú¸ ÔÓÎÛ˜ÂÌÌ˚ ÂÁÛθڇÚ˚,Ôӈ‰ÛÛ, ËÒÔÓθÁÓ‚‡ÌÌÛ˛ ‰Îˇ ÓˆÂÌÍË ÔË„Ó‰ÌÓÒÚË, Ë Â¯ÂÌËÂ Ó ÚÓÏÔÓ‰ıÓ‰ËÚ ÎË ÏÂÚÓ‰ ‰Îˇ ˆÂÎÂ‚Ó„Ó ËÒÔÓθÁÓ‚‡Ìˡ.
5.4.5.3 ƒË‡Ô‡ÁÓÌ Ë ÚÓ˜ÌÓÒÚ¸ ÓˆÂÌÓÍ (Ú‡ÍËı Í‡Í ÌÂÓÔ‰ÂÎÂÌÌÓÒÚ¸ ÂÁÛθ-Ú‡ÚÓ‚, Ô‰ÂΠӷ̇ÛÊÂÌˡ, ËÁ·Ë‡ÚÂθÌÓÒÚ¸ ÏÂÚÓ‰‡, ÎËÌÂÈÌÓÒÚ¸, Ô‰ÂÎÔÓ‚ÚÓˇÂÏÓÒÚË Ë/ËÎË ‚ÓÒÔÓËÁ‚Ó‰ËÏÓÒÚË, ÛÒÚÓȘ˂ÓÒÚ¸ Í ‚̯ÌËÏ ‚ÓÁ‰ÂÈ-ÒÚ‚ËˇÏ Ë/ËÎË ˜Û‚ÒÚ‚ËÚÂθÌÓÒÚ¸ Í ‚ÎˡÌ˲ χÚˈ˚ ÔÓ·˚/ Ó·˙ÂÍÚ‡ ËÒÔ˚Ú‡-ÌËÈ), ÔÓÎÛ˜‡ÂÏ˚ı ÏÂÚÓ‰‡ÏË, ÔË„Ó‰ÌÓÒÚ¸ ÍÓÚÓ˚ı ÔÓ‰Ú‚ÂʉÂÌ˚ Í‡Í ÒÓÓÚ‚Â-ÚÒÚ‚Û˛˘Ëı ̇Á̇˜ÂÌ˲, ‰ÓÎÊÌ˚ Û‰Ó‚ÎÂÚ‚ÓˇÚ¸ ÔÓÚ·ÌÓÒÚˇÏ Á‡Í‡Á˜ËÍÓ‚.
5.4.6. ŒˆÂÌ͇ ÌÂÓÔ‰ÂÎÂÌÌÓÒÚË ËÁÏÂÂÌËÈ.
5.4.6.2 »ÒÔ˚Ú‡ÚÂθÌ˚ ··Ó‡ÚÓËË ‰ÓÎÊÌ˚ ËÏÂÚ¸ Ë ÔËÏÂÌˇÚ¸ ÔÓ-ˆÂ‰Û˚ ÓˆÂÌÍË ÌÂÓÔ‰ÂÎÂÌÌÓÒÚË ËÁÏÂÂÌËÈ.
5.4.7 ”Ô‡‚ÎÂÌË ‰‡ÌÌ˚ÏË
5.4.7.1 –‡Ò˜ÂÚ˚ Ë Ô‰‡˜Ë ‰‡ÌÌ˚ı ‰ÓÎÊÌ˚ ÒËÒÚÂχÚ˘ÂÒÍËÔÓ‚ÂˇÚ¸Òˇ.
140
ГЛАВ
А•3
–ËÒ. 3.
“‡·Îˈ‡ 3.
–ËÒ. 4.
“‡·Îˈ‡ 4.
“‡·Îˈ‡ 2.
5.5.8. Ó„‰‡ ˝ÚÓ Ô‡ÍÚ˘ÂÒÍË ÓÒÛ˘ÂÒÚ‚ËÏÓ, ‚Ò ӷÓÛ‰Ó‚‡ÌËÂ, ̇ıÓ-‰ˇ˘ÂÂÒˇ ÔÓ‰ ÍÓÌÚÓÎÂÏ Î‡·Ó‡ÚÓËË Ë ÌÛʉ‡˛˘ÂÂÒˇ ‚ ͇ÎË·Ó‚ÍÂ, ‰ÓÎÊ-ÌÓ ·˚Ú¸ χÍËÓ‚‡ÌÓ, Á‡ÍÓ‰ËÓ‚‡ÌÓ ËÎË Í‡ÍËÏ-ÎË·Ó ‰Û„ËÏ ÒÔÓÒÓ·ÓÏˉÂÌÚËÙˈËÓ‚‡ÌÓ (Ó·ÓÁ̇˜ÂÌ˚ ÒÚ‡ÚÛÒ Í‡ÎË·Ó‚ÍË, ‚Íβ˜‡ˇ ‰‡ÚÛ ÔÓ‚Â-‰ÂÌˡ ÔÓÒΉÌÂÈ Í‡ÎË·Ó‚ÍË, ‡ Ú‡ÍÊ ‰‡ÚÛ Ë ÍËÚÂËË ÌÂÓ·ıÓ‰ËÏÓÒÚËÔӂ‰ÂÌˡ ÔÓ‚ÚÓÌÓÈ Í‡ÎË·Ó‚ÍË).
5.5.11. ≈ÒÎË ÔË Í‡ÎË·Ó‚Í ÔÓÚ·ÛÂÚÒˇ ‚‚‰ÂÌË ˇ‰‡ ÍÓÂÍÚËÓ-‚Ó˜Ì˚ı ÍÓ˝ÙÙˈËÂÌÚÓ‚, ÚÓ Î‡·Ó‡ÚÓˡ ‰ÓÎÊ̇ ‡ÒÔÓ·„‡Ú¸ Ôӈ‰ۇ-ÏË, Ó·ÂÒÔ˜˂‡˛˘ËÏË Ì‡‰ÎÂʇ˘Û˛ ‡ÍÚÛ‡ÎËÁ‡ˆË˛ Ëı ÍÓÔËÈ (̇ÔËÏÂ, ‚ÔÓ„‡ÏÏÌÓÏ Ó·ÂÒÔ˜ÂÌËË ÍÓÏÔ¸˛Ú‡).
143L I M S • 2 0 0 7
√Œ—“ – »—Œ/Û 17025 "Œ·˘Ë Ú·ӂ‡Ìˡ Í ÍÓÏÔÂÚÂÌÚÌÓÒÚË ËÒÔ˚Ú‡-ÚÂθÌ˚ı Ë Í‡ÎË·Ó‚Ó˜Ì˚ı ··Ó‡ÚÓËÈ" Ë ‚̉ÂÌË À‡·Ó‡ÚÓÌ˚ı »Ì-ÙÓχˆËÓÌÌ˚ı —ËÒÚÂÏ. ÃÂÁÂ̈‚‡ Œ.¬., fiÁÂÙӂ˘ ».».
LIM
S В
ПРОМ
ЫШЛЕ
ННОС
ТИ•
ИНТЕ
ГРАЦ
ИЯ•
ОПЫТ
И Р
ИСКИ
ВНЕ
ДРЕН
ИЯ ËÒÔÓθÁÛÂÏ˚ ÔË Ôӂ‰ÂÌËË ËÒÔ˚Ú‡ÌËÈ Ë Í‡ÎË·Ó‚ÍÂ Ë Ó͇Á˚‚‡˛˘Ë‚ÎˡÌË ̇ ÂÁÛθڇÚ, ‰ÓÎÊÌ˚ ·˚Ú¸, ÂÒÎË ˝ÚÓ Ô‡ÍÚ˘ÂÒÍË ÓÒÛ˘ÂÒÚ‚ËÏÓ,Ó‰ÌÓÁ̇˜ÌÓ Ë‰ÂÌÚËÙˈËÓ‚‡Ì˚.
5.5.5 ‡Ê‰‡ˇ ‰ËÌˈ‡ Ó·ÓÛ‰Ó‚‡Ìˡ Ë Â ÔÓ„‡ÏÏÌÓ ӷÂÒÔ˜ÂÌËÂ,ÒÛ˘ÂÒÚ‚ÂÌÌ˚ ‰Îˇ Ôӂ‰ÂÌˡ ËÒÔ˚Ú‡ÌËÈ Ë/ËÎË Í‡ÎË·Ó‚ÍË, ‰ÓÎÊÌ˚ ·˚Ú¸Á‡Â„ËÒÚËÓ‚‡Ì˚. «‡ÔËÒË ‰ÓÎÊÌ˚ ‚Íβ˜‡Ú¸, ÔÓ Í‡ÈÌÂÈ ÏÂÂ, ÒÎÂ‰Û˛-˘Ë ҂‰ÂÌˡ:
• »‰ÂÌÚËÙË͇ˆË˛ ͇ʉÓÈ Â‰ËÌˈ˚ Ó·ÓÛ‰Ó‚‡Ìˡ Ë Â ÔÓ„‡ÏÏÌÓ„ÓÓ·ÂÒÔ˜ÂÌˡ;
• Õ‡ËÏÂÌÓ‚‡ÌË ËÁ„ÓÚÓ‚ËÚÂΡ, ˉÂÌÚËÙË͇ˆË˛ ÚËÔ‡, ÒÂËÈÌ˚È ÌÓ-Ï ËÎË ‰Û„Û˛ ÛÌË͇θÌÛ˛ ˉÂÌÚËÙË͇ˆË˛;
• –ÂÁÛθڇÚ˚ ÔÓ‚ÂÓÍ ÒÓÓÚ‚ÂÚÒڂˡ Ó·ÓÛ‰Ó‚‡Ìˡ ÌÓχÚË‚ÌÓÈ ËÚÂıÌ˘ÂÒÍÓÈ ‰ÓÍÛÏÂÌÚ‡ˆËË;
• ÃÂÒÚÓ̇ıÓʉÂÌË ̇ ‰‡ÌÌ˚È ÏÓÏÂÌÚ, ÂÒÎË ÛÏÂÒÚÌÓ;• »ÌÒÚÛ͈ËË ËÁ„ÓÚÓ‚ËÚÂΡ, ÔË Ëı ̇΢ËË, ËÎË ‰‡ÌÌ˚ ӷ Ëı ÏÂÒ-
ÚÓ̇ıÓʉÂÌËË;• ƒ‡Ú˚, ÂÁÛθڇÚ˚ Ë ÍÓÔËË ‚ÒÂı ÔÓÚÓÍÓÎÓ‚, ÒÂÚËÙË͇ÚÓ‚ Ó Í‡ÎË·-
Ó‚ÍÂ, ҂ˉÂÚÂθÒÚ‚ Ó Â„ÛÎËӂ͇ı, ÍËÚÂËË ÔËÂÏÍË Ë Ô·ÌËÛÂÏÛ˛‰‡ÚÛ Ó˜Â‰ÌÓÈ Í‡ÎË·Ó‚ÍË;
• œÎ‡Ì Ó·ÒÎÛÊË‚‡Ìˡ, ÔË ÌÂÓ·ıÓ‰ËÏÓÒÚË, Ë Ôӂ‰ÂÌÌÓ ӷÒÎÛÊË‚‡ÌËÂ;• ŒÔËÒ‡ÌË β·˚ı ÔÓ‚ÂʉÂÌËÈ, ÌÂËÒÔ‡‚ÌÓÒÚÂÈ, ÏÓ‰ËÙË͇ˆËÈ ËÎË
ÂÏÓÌÚ‡ Ó·ÓÛ‰Ó‚‡Ìˡ.
142
ГЛАВ
А•3
–ËÒ. 5.
Лаборатория должна разработать и поддерживатьпроцедуры идентификации, сбора,индексирования, доступа, систематизации,хранения, ведения и изъятия записей по качеству итехническим вопросам. Записи по качеству должнывключать отчеты о внутренних проверках,результаты анализа со сторону руководства, атакже записи о корректирующих ипредупреждающих действиях.
