SEDALIN@ gelgel za peroralnu primjenuKLASA: UP,{-122-05ll 2-0 lR l9URBROJ: 525-10/0535-12-2

DODATAKI

SAZETAK OPISA SVOJSTAVA VMP

Ministarstvo poljoPrivrede

\lu(ll:ni l(l I 2/EN0

v2t

1. NAZIVVETERINARSKO-MEDICINSKOGPROIZVODA

SEDALIN gel, gel za peroralnu primjenu, 35 mg/ml, pas

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVIV SASTAV

1 mL gela sadrZava:

Djelatna tvar:Acepromazin u obliku aceprom azin maleata 35 mg

Pomoine tvari:Potpuni popis pomoinih tvari vidi u odjeljku 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Gel za peroralnu primjenu.

4. KLINIEKEPOJEDINOSTI

4.1 Ciljne vrste iivotinja

Pas.

4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste iivotinja

Psi:P re medikac ij a anes tezij eNakon primjene acepromazina, doza odgovarajuieg anestetika potrebna za postizanje narkozeznatno se umanj i 1za oko l/3).Ne ur o I e p t ii ka anal ge z ij aPostizanje neuroleptidke atalgezije pri obavljanju kirur5kih zahvata Qn. usporedna primjenaacepromazina i morfinskih derivata).Umiriv anj e (t r ankv i I iz ac ij a)Umanjivanje obrambenih reakcija Zivotinja pdlikom obavljanja pregleda, dijagnostidkih iterapijskih zahvata (rentgenska pretraga, uzimanje obrisaka, stomatoloski zahvati, prijevoz idr.). Primjenom malih doza acepromazina postiZe se trankvilizacija koja nije posljedicahipnoze, narkoze ili duboke sedacije.SedacijaSedacija uzbudenih Zivotinja, ublaZavanje kontrakture miSiia, smanjivanje udinaka stresa (pr.prijevoz) i dr. Primjenjuju se vede doze acepromazina.Bolesti putovanjaSimptomatsko lijedenje bolesti putovanja (kinetoze) i idiopatskih povradanja. Doza od I mgacepromazina,/kg t.m., aplicirana p.o. 15-30 min. prije laganog obroka, udinkovita je usprjedavanju bolesti putovanja (Zivotinja bude sedirana nekoliko sati tijekom voZnje).

Ministarstvo PoljoPrivredc

SEDALIN@ gelgel za peroralnu primjenuKLASA: UP/l-322-05l12-0lB l9URBROJ: 525-10/0535-12-2

\tudcni 2012 /(

2121

,4

4.3 Kontraindikacije

Sedalin gel ne smije se primijeniti:- psima lakSim od 17,5 kg;- jedinkama nakon taume, u stanju Soka i hipovolemije;- izrazito razdraZenim psima i onima sklonim epileptiformnim napadajima;

- pacijentima za koje je utvrdeno da su preosjetljivi na ovaj veterinarsko-medicinski proizvod

(VMP) ili njegove sastojke, a Sto je u praksi gotovo nepoznato;- Zivotinjama koje se koriste za hranu ljudi ili izradu namirnica.

4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta iivotinja

Acepromazin ne djeluje analgetski te se ne koristi u swhu obavljanja bolnih zahvata.

PasPsi velikih pasmina i engleski hrtovi posebno su osjetljivi na acepromazin te im treba

aplicirati manju podetnu dozu. Od brahicefalidnih pasmina posebno su osjetljivi bokseri

kojima takoder treba oprezno primjenjivati acepromazin, koriste6i male doze u kombinaciji s

atropinom.U pojedinih Zivotinja odretlenih pasmina i njihovih kiZanaca postoje mutacije na genu MDR-

1 koji kodira sintezu P-glikoproteina, odgovomog za prijenos odredenih tvari (ukljuduju6i

acepiomazin) koz krvno-mozdanu barijeru. Zbog mutacije moZe biti opseZniji prolaz tih tvari

u mozak i njihovo snaZnije djelovanje te je veia opasnost od Stetnih udinaka. Mutacija na

genu MDR-I opisana je u sljede6ih pasmina: Skotski, Setlandski, australijski, staroengleski,

bijeli Svicarski ovdar i dr.U pasa u kojih je prethodno utvrdena mutacija gena MDR-I, preporuduje se obaviti genetski

test i temeljem dobivenih rezultata odrediti dozu acepromazina:

- u heterozigota doza treba biti 25% manja od preporudene;

- u homozigota doza treba biti 30-50% manja od propisane.

U pasa u kojih postoj i moguinost nasljedne preosjetljivosti na acepromazin, a nije proveden

genetski test, podetnu dozu treba umanjiti na 50% preporudene doze.

Sedacijski udinak najdes6e traje oko 6 sati, no stvamo trajanje i dubina sedacije ovise o stanju

pojedine Zivotinje.

Povedanjem doze produZuje se udinak i trajanje nuspojava, no ne postiZe se dublja sedacija.

4.5 Posebne mjere predostroinosti za primjenu

Posebne mjere predostroZnosti za primjenu na Zivotinjama

U sludaju primjene Sedalin gela slabim, mrSavim ili starim Zivotinjama s poremeiajima

krvoZilnog sustava, treba procijeniti odnos koristi i opasnosti od takve primjene. U

dehidriranih jedi nkj, zbogizrazite hipotenzije, ve6a je opasnost za Zivot.

Ministarstvo pol.iopriwc<ic

SEDALIN@ gelgel za peroralnu prim.jenuKLASA: UP/l-322-05l12-01/3 l9URBROJ: 525-10/0535-12-2

stutl.,izorz.ft;/oooum{rio*

3l2l

Posebne mjere predostroinosti koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na iivotinjama

odmah nakon primjene treba oprati ruke. Ako gel dospije na kozu, to mjesto treba ispratidistom vodom. osobe s osjetljivom koZom ili one koje su dugotrajno u dodiru s ovim vMp,moraju nositi nepropusne rukavice. Treba izbjegavati dodir gela s odima.Ako ovaj vMP dospije u oko ili na sluznice, treba ih njezno ispirati teku6om vodom tijekom15 min. Ukoliko nadraiaj potraje, treba zatraZiti savjet/pomoi lijednika.U okolnostima sludajne ingestije gela mora se zatrai;iti savjet/pomoi lijednika i pokazati muuputu ili etiketu.Nakon izlaganja ovom vMP, zbog vjerojatnog sedacijskog udinka, ne smije se upravljativozilima.

4.6 Nuspojave (uEestalost i ozbitjnost)

Nakon aplikacije acepromazina umanji se frekvencija disanja, ubrza rad srca, prolazno snizikvni tlak i zakodi termoregulacija.Moguie su i reverzibilne promjene krvne slike pr. pad broja eritrocita, trombocita i leukocitate smanjenje koncentracije hemoglobina.Acepromazin potide sekreciju prolaktina te se poslije primjene mogu javiti poremeiaji urasplodivanju.U brahicefalidnih pasmina pasa acepromrzin moze potaknuti pojavu srdane sinkope inesvjestice.

Ako se primijete nuspojave vMP potrebno je postupiti u skladu s dlankom 65. zakona oveterinarsko-medicinskim proizvodima (,,Narodne novine',, broj 84/08).

4.7 Primjena tijekom gravidnosti, laktacije ili nesenja

Ne smije se primj enj ivati gravidnim i dojnim kujama.

4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Acepromazin potencira udinak centralnih depresora.Istodobna primjena organofosfornih spojeva (antiparazitici) poveiat 6e toksidnostacepromazina.Acepromazin umanjuje tonus simpatikus4 te ga se ne smije davati usporedo s drugimveterinarsko-medicinskim proizvodima koji sniZavaju krvni tlak.Hrana u Zelucu i crijevima umanjuje resorpciju acepromazina te je Sedalin gel povoljnijeprimijeniti nata5te.

4.9 Kolitine koje se primjenjuju i naiin primjene

Sedalin gel primjenjuje se peroralno. Aplikator tj. plastidni injektor za p.o. primjenu Zivotinjise uvede izravno u usta i odgovarajuia doza istisne se u 'obraznu vreiicu'. Dobrog je okusa, amoZe se pridodati i u hranu.

Ministarstvo poljoprivrede

SEDALIN@ gelgel za peroralnu primjenuKLASA: UP/l-322-05l12-01/3 l9URBROJ: 525-10/0535-12-2

IslLrdcni ewi{(

412l

1.0

2.0

3.0

Jedan aplikator sadrZava 10 mL gela, a graduiran je s podjelom na 1 mL (= 35 mgacepromazina).

Jadina Acepromazin mgikgsedaci e elesne mase (t.m. k t.mB 0.sSrednje

1.0aka

Jaka 1.5

Za sedaciju i premedikaciju anestezije VMP se Zivotinjama, u pravilu, primjenjujejednokatno. U sludaju potrebe aplikacija se smije ponoviti (pr. bolest putovanja).

4.10. Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nuZno

U okolnostima predoziranja ranije se iskaZe sedacija koja traje ne5to duZe.Toksidno djelovanje odituje se kao: ataksija, hipotenzija, hipotermija ili pojavaekshapiramidalnih udinaka (grdevi, tremor, nepokretnost).Zbog male toksidnosti acepromazina u okolnostima predoziranja najde5ie je dovoljno klinidkipratiti stanje Zivotinje, a u sludaju potrebe provesti simptomatsko lijedenje.Hipotenzija se ne smije lijediti adrenalinom, a moZe se primijeniti fenilefrin ili noradrenalin.Moguii antidoti u sludajevima apneje i sinkope su metilamfetamin i topljivi glukokortikoid.Epileptidne napade moZe se kontrolirati primjenom barbiturata ili diazepama.Preporuduje se primijeniti doksapram za poni5tavanje depresorskog udinka acepromazina naSZS.

4.11, Karencija

Nije propisana jer se ovaj VMP ne primjenjuje Zivotinjama koje se koriste za proizvodnjuhrane.

s. FARMAKOLOSXaSVOTSTVA

Farmakoterapij ska skupina: Zivdani sustav, psiholeptik, antipsihotikfenotiazini s alifatidkim postranim lancem, acepromazin

ATCvet k6dr QN05AA04

5.1 Farmakodinamiikasvojstva

Acepromazin, djelatna tvar veterinarsko-medicinskog proizvoda Sedalin gel, je fenotiazinskineuroleptik (antipsihotik). Djeluje, u prvome redu, na retikulamu formaciju moZdanog deblaumanjujuii psihomotoridku aktivnost. Takoder iskazuje blagi antihistaminski udinak (inhibiraotpu5tanje histamina iz senzibiliziranih mastocita; blokira H1 receptore). Nakon aplikacijeSedalin gela Zivotinje se umire, nisu razdraZlj ive i agresivne. postaju nezainteresirane za

Ministarstvo poljoprivrerleSEDALIN@ gelgel za peroralnu primjenuKLASA: UP/l-322{5/12{ l/3 I9URBROJ: 525-10/0535-12-2

studeni20l2

ODGB}TEA,rLfiid!

5/21

Sedalin gel mLll7 .5

okolinu, oslabe im obrambene reakcije, zatome osjeiaj straha, umanje motoridku aktivnost(hipokinezija) i istodobno im se opuste mi5i6i (miorelaksacija). Time se olak5ava i skaiujeobavljanje dijagnostidkih i terapijskih zahvata. Acepromazin ne udede znatno na stanjesvijesti i ne djeluje analgetski. S druge strane, primjena acepromazina pojadava djelovanjecentralnih i perifemih analgetika (pr. barbiturata, derivata morfina i lokalnih anestetika).Stoga se odredene kombinacije analgetika, anestetika i acepromazina koriste za postizanjeheuroleptidke anal gezij e'.Acepromazin je antagonist neurotransmitora dopamina (blokira njegov transport u neurone) tena vegetativni Zivdani sustav djeluje simpatolitidki. Razmjemo dozi Sedalin umanjuje kwnitlak (vazodilatacija). Tako<ler sprjedava povradanje tijekom narkoze te se rabi i kaoartiemetik. Prednost peroralnog gela, u odnosu na druge farmaceutske oblike, je laganaprimjena iniektorom.Nakon p.o. primjene Sedalin gela trankvilizacij ski udinak nastupi za 15-30 min. Daju li sepreporudene doze, sedacija u prosjeku traje 4 sata, a najviSe 6-7 sati. Povedanjem dozeacepromazina sedacijski udinak se ne pojadava ved se produZuje.

5.2 Farmakokinetiikjpodaci

Acepromazin se nakon p.o. primjene brzo i dobro resorbira. Visoke koncentracije postiZe ujetri, bubrezima i plu6ima, dok su njegove razine u mozgu identidne onima u plazmi. U kwi jenajveii dio tog neuroleptika vezan za alblmine plazme (> 99%). U pasa nakon primjene dozeod 1.3-1.5 mg acepromazina./kg t.m. vrSnu koncentraciju u plazmi od 10.6-14.8 ng/ml postiZeza 30-60 min. BioloSki poluZivot nakon p.o. primjene je 15.9 sati. Svi fenotiazinski derivatiopseZno se biotransformiraju u jetri, organizam napu5taju prije svega mokraiom, a u malomopsegu izmetom.

Podaci o zaititi okoli5aNema opasnosti ako se ovaj VMP primjenjuju u skladu s uputom o VMP.

6. FARMACEUTSKIPODACI

6.1 Popis pomo6nih tvari

6.2 Inkompatibilnosti

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se

mijeSati ni s jednim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Ministarstvo poljoprivredeSEDALIN@ gelgel za peroralnu primjenuKLASA: UP/l-322-05l12-01/3 l9URBROJT 525-10/0535-12-2

studeni 2012.

ODCBRE

/1

/t,{ie(

6l2l

Metil-parahidroksibenzoatPropil-parahidroksibenzoatNatrij acetatNatrij ciklamatHidroksietil celulozaGlicerol 85%ProdiS6ena voda

6.3 Rok valjanosti

Oznadenje na opremi, u originalnoj ambalaZi 3 godine.

6.4 Posebne mjere predostroinosti za iuvanje

iuvati u originalnom pakovanju, pri temperaturi do 25oC, te izvan pogleda i dosega djece.

6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Proizvod je pakiran u bijele brizgalice kapaciteta 15 mL, nominalnog sadrZaja 10 mL,sastavljene iz kuii5ta brizgalice, pomidnog klip4 poklopca i prstena. Klip je graduiran od 0 do10 mL s intervalima od po I mL i opremljen rotirajuiim prstenom koji omogu6avaistiskivanje gela u intervalima od po 1 mL.

6.6 Posebne mjere predostroinosti za odlaganje neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tihproizvoda

S neiskoriStenim VMP i praznom ambalaZom postupa se u skladu sa Zakonom o otpadu.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

SIKI-VET d.o.o.Nad lipom 22a10000 Zagreb;Tel.: +385 137'17 987

+385 | 37 77 503Fax: +385 | 37 77 527E-mail: siki-vet@zs.t-com.hr

8. BRO.I ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

UP lI-322-05 I 12-01 1319 od 2. studenoga 20 12.

9. DATUMPRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJAODOBRENJA

4.09.2007.

10. DATUMREVIZIJETEKSTA

2. studenoga 2012.Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

Ministarstva polj oprivrede ; ://www.m hrl

llfinistarstvo poljopriiirede

SEDALINo gelgel za peromlnu primjenuKLASA: UP/l-322-05l12-01/3 l9URBROJ: 525-10/0535-12-2

studeni2or2. [11(}$olrlrEi{0-

7l2l

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenj ivo

Ministarstvo poljoprivrede

SEDALIN@ gelgel za peroralnu primjenuKl.AS A: UP fi -12245/ I 241 B 19

URBROJ: 525-10/0535-12-2studeni2012.

/// ,

//,/-{Ee(

812t