DODATAKI

SAZETAK OPISA SVOJSTAVA

QUINOCOLotopina za primjenu u vodi za pic€KLASA: UP/l-322-05 / 13 -Ol / 465URBROJ: 525-10/0535-13-2

listopad 20il,,(

120

1. NAZIVVETERINARSKO-MEDICINSKOGPROIZVODA

QUINOCOL otopina za primjenu u vodi za piie, koko3i i purani

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1000 mL otopine sadrZava:Djelatne tvari:enrofloksacinkolistin sulfatPomoine tvari:Potpuni popis pomoinih tvari vidi u odjeljku 6.1

QUINOCOLotopina za primjenu u vodi za piCeKLASA: UP/l-322-05 / I 3 -01 I 465URBROJ: 525-10/0535-13-2

Iistopad 20ll

Ne primjenjivati nesilicama dija se jaja koriste za prehranu ljudi.Ne primjenjivati profilaktidki i za suzbijanje blagih infekcija.

4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta iivotinja

Nema

100,00 g41,67 g

3. FARMACEUTSKIOBLIK

Otopina za primjenu u vodi za piie.

4. KLINI.KEPOJEDINOSTI

4.1 Ciljne vrste iivotinja

Koko5i i purani.

4-2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste iivotinja

Lijedenje di5nih, crijevnih i sustavnih infekcija koko5i i purana uzrokovanih mikoorganizmimaosjetljivim na kombinaciju enrofloksacin - kolistin.NajvaZnije indikacije su:o kronidna diSna bolest - CRD (Mycoplasma gallisepticum, E. coli). upala zradnih vre(ica (Mycoplasma meleagridis). zarazni sinovitis (Mycoplasma slnoviae)o kolibaciloza (E. coli). kolera peradi (Pasteurella multocida)o bordetelioza p\rana (Bordetella avium). zaraznakorica (Haemophilus paragallinarum)o vrbanac (Erysipelothrix rhusiopathiae)o stafilokokoza(Staphyococcus aureus)r klamidofiloza (Chlamydophilapsittaci)

4.3 Kontraindikacije

2/20

4,5 Posebne mjere opreza prilikom primjene

Posebne mi ooreza nrilikom orimiene Zivotiniama

Svaki dan treba pripremiti svjeZu otopinu ovoga veterinarsko-medicinskog proizvoda (vMP), a

tijekom lijedenja ljekovita otopina mora biti pticama jedini izvor tekuiine.

Prilikom primjene vMP treba postovati sluzbene i lokalne preporuke za primjenu antimikobnih

VMP.

Fluorokinolone treba saduvati za terapiju klinidkih infekcija kod kojih je izostao uspjeh s drugim

antimikrobnim VMP, ili se odekuje da 6e on biti slab.

Kadaje god moguie fluorokinolone treba primjenjivati na osnovi nalaza antibiograma.

eko si vup ne primjenjuje u skladu s uputom tj. SPC-om, moZe se povedati udestalost bakterija

otpomih na fluorokinolone, a zbog pojave kiZne rezistencije umanjiti udinkovitost drugih

kinolona.

Primjenom Quinocol otopine ne moZe se iz uzgoja iskorijeniti mikoplazmoza.

Posebne m ere opreza koie mora poduzeti osoba koia rimieniuie veterl -medicinski

prolzvo na Zivotiniamad

Osobe preosjetljive na (fluoro)kinolone trebaju izbjegavati dodir s ovim VMP.

Da se izbjegne nadraiaj koZe i/ili odiju, treba nositi zaJtitne rukavice i masku za lice tijekom

primjene ovog VMP. Ako VMP sludajno dospije u oko ili na sluznice, treba ga isprati s mnogo

diste i hladne vode.Nakon primjene treba oPrati ruke.

4.6 Nuspojave (uiestalost i ozbiljnost)

Toksidnost ovog VMP je mala, a nuspojave se vrlo rijetko jave. Ukoliko se zamijete Stetni

udinci, lijedenje treba odmah prekinuti.Ako se primijete nuspojave VMP potrebno je postupiti u skladu s dlankom 65. Zakona o

veterinarsko-medicinskim proizvodima (.,Narodne novine", broj 84/08, 56/13)'

4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

ovaj vMP se ne smije primjenjivati nesilicama dija se jaja koriste za plehranu ljudi.

4.g Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Da se ne bi umanj io antimikobni udinak enrofloksacina, istodobno s Quinocol otopinom ne

smije se putem hrane primjenjivati tetracikline, fenikole ili makrolide'

QUINOCOLotopina za primjenu u vodi za Pice

KLASA: UP/l-322-05ll 3-01 /465

URBRoJ: 525-10/0535-13-2listopad 201

3120

4.9 Kolidine koje se primjenjuju i put primjene

Quinocol se primjenjuje u vodi za pi6e u koncentraciji koja osigurava unos enrofloksacina u doziod 10 mglkg tjelesne mase (t.m.)/dan, a kolistin sulfata od 5 mg/kg t.m./dan. Lijedenje najde56etraje 3-5 dana.

Ako se peradi ovaj vMP daje u vodi za pi6e ad libitum, tada se doziranje euinocol otopine morauskladiti s potroinjom vode u 24 sata. Kod prosjedne potro5nje vode to je priblizno 1 mLQuinocol otopine/2 L vode.U sludaju da se zna prosjedna tjelesna masa peradi (tj. masa cijelog j ataluzgoja), bez obzira da lise vMP aplicira putem 'dozatora-medikatora' ili se pridoda u odgovarajudu kolidinu vode zapi6e, kolidina Quinocol-a koju ptice trebaju unijeti iznosi 10 mL/I00 kg t.m./dan.

Sljedeia jednadZba moze posluZiti za izradun potrebne kolidine Quinocol-a u mL koju trebadodati u 1000 L vode za pi6e:

broj Zivotinja u objektu x srednja t.m. pojedine iivotinje(kg) x 100

QUINOCOLotopina za primjenu u vodi za piieKLASA: UP/l-322-05 /1 3 -0t / 465URBROJ: 525- l0/0535- l3-2

baktericidno remeteii aktivnost DNA-giraze u brojnimbro djeluje in vitro protiv aerobnih gram-negativnih baktirija:

mL Quinocol-a/1000 Lvode za piieukupna potroSnja vode u objektu prethodnog dana (L)

Svaki dan treba pripremiti svjezu otopinu vMP, a tijekom lijedenja tjekovita otopina pticamamora biti jedini izvor teku6ine.

4.10. Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nuino

Primjenom 3 x ve6e doze od preporudene tijekom l0 dana (2 x duZe od preporudenog trajanjalijedenja) nisu utvrdeni toksidni udinci Quinocol-a u kokoSi i purana. Ako se jave Stetni udincizbog znatnog predoziranj4 odmah treba prekinuti lijedenje i po potrebi provesti odgovaraju6usimptomatsku terapij u.

4.11. Karencija

Meso ijestivi nusproizvodi: 3 dana.Jaja: ne smije se primjenjivati nesilicama dija sejaja koriste za prehranu ljudi.

5. FARMAKOLOSKASVOJSTVA

Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijek za sustavne infekcijekombinacija antibakterijskih lijekovakinoloni, kombinacija s drugim antibakterijskim lijekovima

ATCvet k6d: QJ0IRA96

5.1. Farmakodinamitka svojstva

mlkroorganizmima. Vrlo do

Enrofloksacin djeluje

4t20

,rrr.r^Or,r, fl71Xl/ \

Enterobacteriaceae, Pasteurella spp., Haemophilzs spp. i Actinobacillus spp. Takoder jeudinkovit protiv Mycoplasma spp, Chlamydia spp., Brucella spp., Bordetella bronchiseptica,Pseudomonas aeruginosa i nekoliko gram-pozitivnih bakterija. MICe6 enrofloksacina zanajde5ie osjetljive uzrodnike bolesti u peradi (E coli, Pasteurella spp. i Mycoplasma spp.) upravilu je < 0.125 pg/ml. No, rezistencija uzrodnika bolesti u peradi na enrofloksacin uposljednjih nekoliko godina znatno se pove6ala i danas moZe prelaziti 40oh.

- Kolistin sulfat je antibiotik iz skupine polimiksina. To su kationske, povr5inski aktivne tvarikoje o5teiuju strukturu vanjskog sloja stanidne stjenke, veZu6i se za fosfolipide. Polimiksiniiskazuju brzi baktericidni udinak i vrlo su udinkoviti protiv brojnih vrsta gram-negativnihbakterija kao Sto su: E. coli, Pasteurella spp., Haemophilus spp. i Bordetella spp. Veiina gram-pozitivnih bakterija otpoma je na kolistin. Polimiksini djeluju sinergijski s brojnim drugimantimikobnim tvarima.Kombinacija enrofloksacina i kolistina u omjeru 2:1 djeluje adicijski ili dak dolazi dopotenciranja udinka time Sto se dezintegrira vanj ski sloj citoplazmine membrane kod nekolikovaZnih bakterijskih vrsta (8. coli, P. multocida). K tome, prisutnost kolistina u formulacijisprjedava brzu pojavu rezistencije na fluorokinolone, dak i u vrlo niskim koncentracijama.

Povoljan udinak kolistina u sprjedavanju razvoja rezistencije na fluorokinolone odituje se i u

omjeru 8-10:1, a koji se postigne u krvi.

5.2. Fa rm ako kin etiiki podaci

Farmakokinetika emofloksacina u laboratorijskih Zivotinja odituje se brzom i opseZnom

resorpcijom iz probavnog sustava, vrlo dobrom raspodjelom uz visoke koncentracije u tkivima,relativno malim postotkom vezanja za plazmine proteine, djelomidnom razgradnjom iizludivaniem bubrezima i izmetom prije svega u aktivnom obliku. Poluvrijeme eliminacije (t12p)

enrofloksacinaje katko u svih laboratorijskih Zivotinja, a u rasponuje od 1,5 do 2,5 sata. Glavni

metabolit enrofloksacina je ciprofloksacin koji je antimikobno djelotvoran i smatra se da

pridonosi aktivnosti enrofl oksacina.Farmakokinetika enrofloksacina u kokoii i purana istraZivana je u nekoliko pokusa. Rezultati

dobiveni u tim istraZivanjima pokazuju da se enrofloksacin brzo resorbira iz Zeludano-crijevnog

sustava, a wsne koncentracije u selulnu postiZe unutar 2 sata nakon primjene. Biodostupnost muje izmedu 64% i 89%. Nakon resorpcije enrofloksacin se opsezno raspodjeljuje, a koncentracije

u tkivima znatno su vise od onih u plazmi. U peradi koncentracije emofloksacina u plu6ima

obidno su 1,5-2 puta veie od razina u plazmi. Enrofloksacin se djelomice metabolizira u jetri. U

koko5i i purana koncentracije glavnog metabolita ciprofloksacina u plazmi i tkivima su niske,

osim u organima za izludivanje.Podaci o farmakokinetici polimiksinskih antibiotika su oskudni. Nakon peroralne primjene,

resorpcija polimiksina iz Zeludano-crijevnog trakta je spora i ogranidena. Resorbirani dio

umjeieno si veLe za proteine plazme, a izluduje se mokaiom tj. glomerulamom filtracijom u

izvomom obliku.Kontinuiranom primjenom Quinocol-a u vodi za pi6e u preporudenoj dozi od 0,1 ml/kg t.m.

nostisnuta ie orosiedna uravnotezena koncentracija u plazmi enrofloksacina od 646 ngiml i

lolisina od li "ynt. tini se da su'navedene koncentracije dovoljne za povoljan sustavni

antibakterijski udiiak isinergizam, smanjenje nastanka rezistentnih bakterija na fluorokinolone)

tj. protiv mikoorganizama smje3tenih izvan crijeva' . - ^K*tiruiruno. pii*;"no., u vodi za pi6e u dozi od 10 mg/kg t.m./dan postiZu se udinkovite

koncentracijeenrofloksacinauplazmiitkivimauobjeciljneZivotinjskevrste'

QUINOCOLotopina za primjenu u vodi za Pice

KLASA: UP/l-322-05 I 13-01 I 465

URBROJ: 525-10/053 5- 13-2listopad 2013

5120

Svojstva koja se tilu za5tite okoli5aEkotoksikolo5ki potencijal enrofloksacina i kolistina prosuden je u skladu s EU vodidem(Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products - Phase I).Ponovno izradunata vrijednost PECno bila je manja od granice tolerancije od 100 pgikg,ukazujuii da primjena ovog vMP ne predstavlja opasnost za okolis ako se primjenjuje u sklidu spreporutenim reZimom dozi ranja.

6. FARMACEUTSKIPODACI

6.1 Popis pomo6nih tvari

Mlijedna kiselinaPropilenglikolDinatrijev edetatProdiSiena voda

6.2 Inkompatibilnosti

Nije primjenj ivo.

6.3 Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju:Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutamjeg pakovanja:Rok valjanosti poslije raz{edenja prema uputi:

2 godine.2 mjeseca.24 sala.

ZaStititi od svietla.Cuvati pri temperaturi do 25oC.Bocu dobro zatvoriti nakon primjene.

6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Polietilenska boca od 1000 mL s polipropilenskim depom na navoj.

6.6 Posebne mjere opteza prilikom odlaganja neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveniprimjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu i Zakonom ootpadu.

6.4 Posebne mjere pri iuvanju

QUINOCOLotopina za primjenu u vodi za piCeKLASA: UP/l-322-05 I t3 -01 / 465URBROJ: 525-10/0535-13-2

listopad 2013

i

6t20

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

MEDIKA d.d.Capra5ka 1

10000 ZagrebTel.: +385 12412-583Fax: +385 12412-617E-mail: veterina@medika.hr

8. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

UPII-322-05113-01/465 od 30. listopada 2013.

9. DATUMPRVOGODOBRENJA/PRODULJENJAODOBRENJA

30.listopada 2013.

10. DATUMREVIZIJETEKSTA

Nije primjenjivo.Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

Ministarstva polj oprivrede, s.hr/

ZABRANA PROIZVODNJE. UVOZA. POSJEDOVANJA, PRODAJE, OPSKRBE I/ILIPRIMJENE

Nije primjenjivo.

QUINOCOLotopina za primjenu u vodi za Pice

KLASA: IJP/l-322-05 I t3 -0 I t 465

URBROJ: 525-10/0535-13-2listopad

:)

7 tzl