Управление качеством /GMP Регламент...
-
Upload
marshall-giles -
Category
Documents
-
view
100 -
download
1
description
Transcript of Управление качеством /GMP Регламент...
AQPS
Управление качеством/GMP
Регламент
---------------------------------------------------------Москва
13 марта, 2012-----------------------------------------------------
Кристер Йоханссон Cenji Pharma AB
2012-03-13 1
AQPS
2012-03-13 2
Программа
• Регуляторные(административные) органы• Процесс сертификации (авторизация
производства)• Квалификация специалиста• Международная гармонизация• Аудиты
AQPS
2012-03-13 3
Регуляторные органыEU (EMA European Medical Agency) Аудит от национальных органов
(инспекторатов) в ЕС распространяется на все другие органы в ЕС. Например, в Швеции Национальный орган -
Агентство медицинской продукции (Medical Product Agency, MPA)
FDA (Food and Drug administration) CFR (Свод федеральных нормативных актов)
Действующее законодательство в США Используется в качестве стандарта американскими инспекторами за
пределами США Например, пре-утвежденная инспекция (PAI) для рынка США
AQPS
2012-03-13 4
Регламент EMA/EU
Директивы непосредственно применимые обязательные
Решения Обязательные для исполнения переносятся в национальное законодательство
Указания; рекомендации не обязательные
AQPS
2012-03-13 5
http:/pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm
EU-GMP
Volume 4. Лекарственные средства для человека и ветеринарного использования: Good Manufacturing Practice- Part I , Part II and Part III
AQPS
2012-03-13 6
Процесс сертификации в ЕС (авторизация производства)
Коммерческое производство, подлежащее лицензированию: • Обработка, упаковка и переупаковка• Соответствующие (для своего использования)
площадки• Соответствующее оборудование• Квалифицированные специалисты
AQPS
2012-03-13 7
Авторизация производства.
Надзор за авторизацией производства:
Внутри ЕС каждая страна несет ответственность за надзор
Вне ЕС Центральная заявка координируется EMA(Европейское
агентство лекарственных средств) Взаимное признание Национальные заявки координируют национальные органы
AQPS
2012-03-13 8
Квалификация специалиста(QP)
Директива 2001/83/EC & 2001/82/EC.Образование Обучение в университете, минимум 4 года Фармацевтический, Научный (точных наук) или
Медицинский факультеты Предметы
Общая, органическая, аналитическая и фармацевтическая химия
Биохимия, физиология, микробиология, фармакология Фармацевтическая технология
Практический опыт Минимум 2 года от авторизованных производств
AQPS
2012-03-13 9
Ответственность специалиста
Несет ответственность за то, чтобы все партии были:
Произведены и проинспектированы в соответствии с законодательством и разрешением на продажу
Проверены, был ли данный продукт изготовлен за пределами Европейской экономической зоны (повторный анализ)
Письменно сертифицированы Задачи могут быть переданы лицу с аналогичной квалификацией.
AQPS
2012-03-13 10
MRA, Соглашение о взаимном признании
Соглашение между двумя сторонами о взаимном признании действий друг друга, таких как, например, инспекции. MRA основаны на эквивалентности, то есть, аналогичных условиях.
AQPS
2012-03-13 11
Система (схема) сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S)
• Роль PIC/S– сотрудничество в области GMP (Надлежащей
производственной практики)– обмен информацией между органами власти– взаимное обучение инспекторов GMP.
(www.picscheme.org/pics.php)
AQPS
2012-03-13 12
Члены PIC/S, Январь 2012
АРГЕНТИНА ЛАТВИЯАВСТРАЛИЯ ЛИХТЕНШТЕЙНАВСТРИЯ МАЛАЙЗИЯБЕЛЬГИЯ МАЛЬТАКАНАДА НИДЕРЛАНДЫКИПР НОРВЕГИЯЧЕХИЯ ПОРТУГАЛИЯДАНИЯ РУМЫНИЯЭСТОНИЯ СИНГАПУРФИНЛЯНДИЯ СЛОВАКИЯФРАНЦИЯ ПОЛЬШАЯГЕРМАНИЯ СЛОВЕНИЯ
ГРЕЦИЯ ЮЖНАЯ АФРИКАВЕНГРИЯ ИСПАНИЯИСЛАНДИЯ ШВЕЦИЯИРЛАНДИЯ ШВЕЙЦАРИЯИЗРАИЛЬ УКРАИНАИТАЛИЯ ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
США
AQPS
2012-03-13 13
Партнеры PIC
• EDQM ;European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare(Европейский Директорат по качеству лекарственных препаратов и здравоохранения)
• EMA ;European Medicines Agency (Европейское агентство лекарственных средств)
• UNICEF ;United Nations International Children's Emergency Fund (Детский фонд Организации Объединенных Наций)
• WHO ;World Health Organization(Всемирная организация здравоохранения)
AQPS
Экспертные рабочиеГруппы(EWG)
Директивы
КачестваХимические и фармацевтические В/О
БезопасностьДоклинические испытания в пробирках и естественной среде
ЭффективностьКлинические исследования по человеческим субъектам
MногоплановоеОбщие вопросы
2012-03-13 14
AQPS
2012-03-13 15
Аудиты - проверки в отдельных компаниях
Внешние проверкиСо стороны национальных органовКлиенты
Самопроверки (EU GMP chapter 9)
AQPS
2012-03-13 16
Аудиторские проверки от клиентов
Контрактные производители Активных фармацевтических ингредиентов (API):
QP должны убедиться, что поставщик API следует EU-GMP del II (ref Annex 16)
Лекарственных средств Вспомогательных веществ и основных упаковочных
материалов. Поставщики важнейшего оборудования
AQPS
2012-03-13 17
Что включено в проверки?
Системы качества Контроль производства и Качества Поставщики Контрактные производители - анализ Складское хранение - Распределение Новые продукты (пре-утвежденные инспекции ; PAI) Последующие меры после предыдущих проверок
AQPS
2012-03-13 18
Распределение наблюдений
year 1 Year 2 Year 30
5
10
15
20
25
30
35
1 1 11 1 1
3
1 1
1213
15
22
20 20
26 26
22
26
28
31
8 8 8
2 2 2
Self inspection Complaint & Prod Recall Contract Manuf & Analysis Quality Control Production
Documentation Premises & Equipment Personnel Quality Management
% всех наблюдений
AQPS
2012-03-13 19
Подход инспектора…
Увидеть общую картину, т.е.
сосредоточить внимание
на системе в целом, а не на
её отдельных деталях.
AQPS
2012-03-13 20
Аббревиатуры
• EEA = Европейское экономическое пространство• EMA = Европейское медицинское агентство• EU = Европейский союз• GCP = Надлежащая клиническая практика • GDP = Надлежащая дистрибьюторская практика • GLP = Надлежащая лабораторная практика• GMP = Надлежащая производственная практика• MPA = Агентство медицинских продуктов