На правах рукописупорівняно з 14 млн у 2012 р.) [9, 100, 206 –...

1

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАЦІОНАЛЬНА МЕДИЧНА АКАДЕМІЯ ПІСЛЯДИПЛОМНОЇ ОСВІТИ

імені П. Л. ШУПИКА

На правах рукопису

КМЕТЮК ЯРОСЛАВ ВОЛОДИМИРОВИЧ

УДК 614.2:61:621.397.13

МЕДИКО-СОЦІАЛЬНЕ ОБҐРУНТУВАННЯ

ОРГАНІЗАЦІЇ ЦЕНТРУ ПОЗИТРОННО-ЕМІСІЙНОЇ /

КОМП’ЮТЕРНОЇ ТОМОГРАФІЇ

14.02.03 – Соціальна медицина

Дисертація

на здобуття наукового ступеня

доктора філософії

(кандидата медичних наук)

Науковий керівник:

Котуза Андрій Степанович

доктор медичних наук, професор

Київ – 2017

2

ЗМІСТ

стор.

ПЕРЕЛІК УМОВНИХ СКОРОЧЕНЬ ……................................................... 4

ВСТУП ……………………………………………………............................ 5

РОЗДІЛ 1. ПОБУДОВА ТА ОРГАНІЗАЦІЯ РОБОТИ ЦЕНТРІВ

ПЕТ/КТ ДОСЛІДЖЕНЬ В СИСТЕМІ НАДАННЯ

ВИСОКОСПЕЦІАЛІЗОВАНОЇ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

ПАЦІЄНТАМ ІЗ ЗЛОЯКІСНИМИ НОВОУТВОРЕННЯМИ

(аналітичний огляд літератури) …………………………………………… 15

1.1. Характеристика системи надання онкологічної допомоги в Україні

щодо ранньої верифікації злоякісних новоутворень ……………………. 15

1.2. Характеристика медико-соціальних можливостей ПЕТ/КТ щодо

діагностики злоякісних новоутворень ……………………………………. 21

1.3. Вимоги та досвід створення центрів ПЕТ/КТ у світі ………………... 29

Висновки до розділу 1 ……………………………………………………… 43

РОЗДІЛ 2. ПРОГРАМА, МАТЕРІАЛИ, МЕТОДИ ТА ОБСЯГИ

ДОСЛІДЖЕННЯ …………………………….……………..……………….. 46

РОЗДІЛ 3. АНАЛІЗ МЕДИКО-СТАТИСТИЧНИХ ПОКАЗНИКІВ

ЗЛОЯКІСНИХ НОВОУТВОРЕНЬ ТА СИСТЕМИ НАДАННЯ

ВИСОКОСПЕЦІАЛІЗОВАНОЇ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

ПАЦІЄНТАМ І ЇЇ НОРМАТИВНО-ПРАВОВЕ

РЕГУЛЮВАННЯ…………………………………………………………… 55

3.1. Аналіз тенденції щодо змін окремих статистичних показників

захворюваності на злоякісні новоутворення серед населення України…. 55

3.2. Аналіз тенденцій щодо змін деяких показників захворюваності на

злоякісні новоутворення, смертності та летальності серед населення

макрорегіонів України за 2011–2015 рр. ………………………………….. 57

3.3. Аналіз нормативно-правового регулювання та ресурсів системи

надання онкологічної допомоги………………………………..………….. 74

3

Висновки до розділу 3……………………………………………………… 85

РОЗДІЛ 4. ОБҐРУНТУВАННЯ, РОЗРОБКА ТА ВПРОВАДЖЕННЯ

ЦЕНТРУ ПОЗИТРОННО-ЕМІСІЙНОЇ / КОМП’ЮТЕРНОЇ

ТОМОГРАФІЇ ……………………………………………………………… 89

4.1. Обґрунтування основних принципів організації центру ПЕТ/КТ

досліджень…………………………………………………………………. 89

4.2. Обґрунтування маршруту пацієнтів зі злоякісними

новоутвореннями, які потребують проведення ПЕТ/КТ досліджень…… 95

4.3. Побудова системи управління якістю центру ПЕТ/КТ досліджень… 107

4.4. Хронометраж роботи медичного персоналу під час проведення

ПЕТ/КТ досліджень………..……………………………………………… 117

Висновки до розділу 4………………………………………………………. 132

РОЗДІЛ 5. ОБҐРУНТУВАННЯ ПЕРСПЕКТИВНОЇ СИСТЕМИ

ЦЕНТРІВ ПОЗИТРОННО-ЕМІСІЙНОЇ / КОМП’ЮТЕРНОЇ

ТОМОГРАФІЇ В УКРАЇНІ ТА ОЦІНКА ЕФЕКТИВНОСТІ ВІД

ВПРОВАДЖЕННЯ ЇЇ ЕЛЕМЕНТІВ………………………………….......... 135

5.1. Обґрунтування потреби у ПЕТ/КТ дослідженнях та перспективної

системи центрів ПЕТ/КТ досліджень в Україні………………………… 135

5.2. Експертна оцінка впровадження центру ПЕТ/КТ досліджень як

структурного елементу системи центрів в Україні……………………….. 150

Висновки до розділу 5………………………………………………………. 155

ВИСНОВКИ …………………………………………………….................... 158

ПРАКТИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ……………………………........................ 162

СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ДЖЕРЕЛ ……………………..................... 164

ДОДАТКИ ………………………................................................................... 183

4

ПЕРЕЛІК УМОВНИХ СКОРОЧЕНЬ

ВООЗ – Всесвітня організація охорони здоров’я

ВЦРХ – Всеукраїнський центр радіохірургії

ДУС – Державне управління справами

ДБНУ – Державні будівельні норми України

ЗОЗ – заклад охорони здоров’я

ЗН – злоякісні новоутворення

КЛ – клінічна лікарня

КТ – комп’ютерна томографія

МКХ-10 – Міжнародна класифікація хвороб та споріднених проблем

охорони здоров’я 10-го перегляду

МОЗ – Міністерство охорони здоров’я

МРТ – магнітно-резонансна томографія

НРБУ – Норми радіаційної безпеки України

ОД – онкологічний диспансер

ОЦ – онкологічний центр

ОФЕКТ – однофотонна емісійна комп’ютерна томографія

ПЕТ – позитронно-емісійна томографія

ПХТ – поліхіміотерапія

РФП – радіофармацевтичний препарат

СанПін – Санітарні норми і правила

СОП – стандартна операційна процедура

СПЦ – специфікації

18F-ФДГ – фтордезоксиглюкоза

ISO – Міжнародна організація зі стандартизації

GMP – Good manufacturing practice

RACI – Responsible, Accountable, Consulted and / or Informed

SMP – досьє виробничої дільниці

QRM – управління ризиком

5

ВСТУП

Актуальність теми. Зростання рівнів захворюваності на злоякісні

новоутворення (ЗН) і смертності від них завдає значного соціального та

економічного збитку суспільству, темп приросту захворюваності на ЗН

протягом останніх 25–30 років перевищує приріст населення. З підвищенням

рівня захворюваності збільшуються втрати загального і працездатного

населення усіх країн світу, зростають витрати як на надання лікувально-

діагностичної допомоги хворим, так і внаслідок інвалідизації (C. Wild, 2014)

[9, 64, 80].

За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ, 2016), до

2020 р. число виявлених хворих на ЗН у світі становитиме 16–19 млн осіб, до

2030 р. кількість нових випадків ЗН зросте на 70% (до 21,6 млн на рік

порівняно з 14 млн у 2012 р.) [9, 100, 206 – 209]. Кількість смертей від ЗН

збільшиться з 8,2 до 13 млн на рік. Невтішні прогнози щодо підвищення рівнів

поширеності, летальності та смертності внаслідок ЗН серед населення України

формують нові виклики для національної охорони здоров’я і держави загалом

(В. М. Князевич, 2009; Г. О. Слабкий, 2012, та ін.) [30].

Головним напрямком удосконалення національної охорони здоров’я,

системи онкологічної допомоги є її реструктуризація, що забезпечить

доступність та якість високоспеціалізованої медичної допомоги

(Р. О. Моісеєнко, 2010; Н. М. Орлова, 2012; В. І. Бугро, В. В. Горачук, 2015) [8,

24, 36]. При цьому доведено, що реструктуризація системи онкологічної

допомоги потребує розробки оптимальних територіальних моделей з

урахуванням захворюваності населення територій (Н. В. Медведовська, 2012)

[25, 31].

Оптимізація системи онкологічної допомоги в Україні висвітлена у

низці наукових досліджень. Серед них слід відзначити роботи, в яких

проведено комплексну оцінку стану її організації та діяльності, ресурсного та

http://www.iarc.fr/en/office-dir/director/dirbiography.php

6

матеріально-технічного забезпечення, визначення сучасної стратегії розвитку

(Ю. В. Вороненко, 2010; В. М. Лехан, 2014, та ін.) [4, 26].

Однак дослідження щодо характеристики ресурсів і нормативно-

правового регулювання надання високоспеціалізованої медичної допомоги

пацієнтам із ЗН, зокрема, щодо доступності позитронно-емісійної

томографії / комп’ютерної томографії (ПЕТ/КТ) – найбільш інформативного

методу променевого та радіонуклідного дослідження експертного рівня з

верифікації, стадіювання / рестадіювання ЗН («золотого стандарту», на думку

експертів ВООЗ (S. S. Gambhir, 2010), не проводились. Питання технічного

обґрунтування дії ПЕТ/КТ, використання радіофармацевтичних препаратів

(РФП) та визначення цінності даного методу для верифікації та стадіювання

ЗН різних локалізацій у літературі висвітлені досить повно, хоча, безсумнівно,

потребують і подальшого вивчення (A. M. Граном, Л. A. Тютін та ін., 2008;

R. Remonnay, М. Мorelle, P. Pommier et al., 2008; R. P. Baum, M. Schmuecking,

R. Bonnet et al., 2012; H. Young et al., 2014) [38, 60, 64, 210, 212]. Водночас

організаційні аспекти застосування ПЕТ/КТ дослідження в системі надання

онкологічної допомоги до теперішнього часу недостатньо вивчені.

Актуальність дослідження значною мірою посилюється необхідністю

виконання першочергових завдань, спрямованих на підвищення якості

надання високоспеціалізованої медичної допомоги пацієнтам із ЗН,

доступності сучасних ПЕТ/КТ досліджень через побудову та організацію

роботи центрів ПЕТ/КТ досліджень з урахуванням територіальних

особливостей потреб населення.

Таким чином, відсутність комплексних вітчизняних досліджень з

обґрунтування оптимізації існуючої системи високоспеціалізованої медичної

допомоги пацієнтам із ЗН з урахуванням сучасних світових вимог та

рекомендацій щодо побудови та організації центрів ПЕТ/КТ досліджень,

зорієнтованої на регіональні особливості потреб населення в них, обумовили

актуальність даного дослідження, визначили його мету і завдання.

7

Зв’язок роботи з науковими програмами, планами, темами.

Дисертаційна робота є фрагментом комплексної науково-дослідної роботи

ДУ «Український інститут стратегічних Міністерства охорони здоров’я

України»: «Наукове забезпечення реалізації Європейської політики

«Здоров’я для всіх у 21-му столітті» в умовах оптимізації охорони здоров’я

України» (термін виконання – 2012–2014 рр., № держреєстрації

0112U002809), у виконанні якої автор брав безпосередню участь, був

співвиконавцем окремих її частин.

Мета дослідження: наукове обґрунтування, розробка та впровадження

принципів побудови і організації роботи центру ПЕТ/КТ досліджень у

системі надання високоспеціалізованої медичної допомоги пацієнтам із ЗН в

Україні.

Досягнення поставленої мети передбачало виконання таких завдань:

1. Провести системно-історичний аналіз вітчизняних і зарубіжних

наукових джерел із питань побудови та організації роботи центрів ПЕТ/КТ

досліджень у системі надання високоспеціалізованої медичної допомоги

пацієнтам із ЗН.

2. Обґрунтувати програму, матеріали, методи та обсяги дослідження.

3. Вивчити та оцінити основні медико-статистичні показники ЗН і стан

ресурсного забезпечення системи надання високоспеціалізованої медичної

допомоги пацієнтам із ЗН на рівні макроекономічних регіонів України,

обґрунтувати принципи побудови центру ПЕТ/КТ досліджень.

4. Обґрунтувати організаційну, штатну структуру центру ПЕТ/КТ

досліджень і перспективну систему центрів ПЕТ/КТ досліджень в Україні на

підставі встановлених регіональних особливостей.

5. Оцінити ефективність впровадження основних елементів системи

центрів ПЕТ/КТ досліджень і розробити пропозиції щодо вдосконалення

організації та підвищення доступності ПЕТ/КТ досліджень для населення

України.

8

Дослідження охоплювало період 2011–2015 рр.

Об’єкт дослідження: система надання високоспеціалізованої

онкологічної допомоги населенню.

Предмет дослідження: основні медико-статистичні показники ЗН;

нормативно-правова база і медико-технологічні документи щодо організації

високоспеціалізованої медичної допомоги пацієнтам із ЗН; заклади охорони

здоров’я (ЗОЗ), їх кадровий та матеріально-технічний потенціал.

Наукова база дослідження: обласні управління охорони здоров’я та

ЗОЗ, які надають високоспеціалізовану медичну допомогу пацієнтам із ЗН.

У дослідженні самостійно та в різних комбінаціях використано методи:

1) системного підходу – для проведення кількісного та якісного аналізу

проблем організації і функціонування центру ПЕТ/КТ досліджень як основи

для обґрунтування побудови на перспективу системи центрів у розрізі

соціально-економічних макрорегіонів України;

2) бібліосемантичний – для аналізу сучасного світового і вітчизняного

досвіду надання високоспеціалізованої медичної допомоги пацієнтам із ЗН;

3) соціологічний (анкетного опитування) – для вивчення думки:

пацієнтів щодо доступності ПЕТ/КТ досліджень в Україні; лікарів щодо

медико-соціальних характеристик об’єктів та суб’єктів системи надання

високоспеціалізованої медичної допомоги пацієнтам із ЗН у частині виявлення

проблем із радіонуклідної діагностики (верифікації діагнозу, стадіюванні /

рестадіюванні та ін. шляхом застосування ПЕТ/КТ дослідження);

4) медико-статистичний – для збору, обробки та аналізу отриманої під

час дослідження інформації, а також визначення обсягу спостережень у

соціологічних, експертних опитуваннях, оцінки вірогідності їх результатів;

5) хронометражний – для обґрунтування оптимального робочого

навантаження та удосконалення штатної структури центру ПЕТ/КТ

досліджень;

9

6) концептуального моделювання – для розробки та опису організації

центру ПЕТ/КТ досліджень як основи побудови перспективної системи

центрів в Україні;

7) організаційного експерименту – для апробації основних елементів

запропонованої структури центру та обґрунтування перспективної системи

центрів ПЕТ/КТ досліджень;

8) експертних оцінок – для визначення та аналізу медико-соціальних

детермінант, проблем в організації високоспеціалізованої медичної допомоги

пацієнтам із ЗН як основи для побудови системи центрів ПЕТ/КТ досліджень

в Україні і оцінки ефективності запропонованих нововведень.

Наукова новизна одержаних результатів полягає в тому, що вперше в

Україні:

- науково обґрунтовано, розроблено організаційну та штатну

структуру центру ПЕТ/КТ досліджень у багатопрофільному ЗОЗ (на прикладі

клінічної лікарні (КЛ) «Феофанія» Державного управління справами (ДУС)),

функціонування якого забезпечило оптимізацію регіональної системи

надання високоспеціалізованої медичної допомоги пацієнтам із ЗН;

- розроблено та науково обґрунтовано організацію центру ПЕТ/КТ

досліджень як закладу / структурного підрозділу призначеного для раннього

стадіювання та якісного лікування пацієнтів із ЗН, в основу якої покладено

персоніфіковане призначення діагностичних заходів, що підпорядковуються

принципу єдності самовдосконалення, управління та контролю над

процесом;

- науково обґрунтовано організацію перспективної системи центрів

ПЕТ/КТ досліджень із деталізацією сучасних нормативно-правових,

адміністративно-організаційних, економічних та інформаційних напрямків її

функціонування.

Удосконалено підходи до управління якістю ПЕТ/КТ у лікувально-

діагностичному процесі багатопрофільного ЗОЗ (на прикладі КЛ «Феофанія»

10

ДУС) при наданні високоспеціалізованої медичної допомоги пацієнтам із ЗН.

Набули подальшого розвитку методичні підходи до побудови центру

ПЕТ/КТ досліджень і перспективної їх системи на регіональному та

національному рівнях.

Теоретичне значення одержаних результатів полягає в суттєвому

доповненні теорії соціальної медицини в частині управління охороною

здоров’я населення, зокрема, щодо побудови та організації роботи центрів

ПЕТ/КТ досліджень для оптимізації організації надання

високоспеціалізованої медичної допомоги пацієнтам із ЗН.

Практичне значення одержаних результатів дослідження полягає в

тому, що вони стали підставою для:

- впровадження в діяльність багатопрофільного ЗОЗ (КЛ «Феофанія»

ДУС) розробленого центру ПЕТ/КТ досліджень – Всеукраїнського центру

радіохірургії (ВЦРХ);

- впровадження окремих елементів системи центрів ПЕТ/КТ

досліджень у практику регіональної системи надання високоспеціалізованої

медичної допомоги пацієнтам із ЗН;

- визначення потреби пацієнтів із ЗН у радіонуклідній діагностиці

експертного рівня (ПЕТ/КТ досліджень);

- встановлення рівня задоволеності ПЕТ/КТ дослідженнями серед

пацієнтів із ЗН та її організацією серед лікарів-онкологів і організаторів

охорони здоров’я.

Впровадження результатів дослідження здійснено:

а) на галузевому рівні при підготовці:

- проекту «Концепції розбудови системи охорони здоров’я України»;

- наказу Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від

05.10.2010 р. № 836 «Про затвердження Методичних рекомендацій до

діагностичного матеріалу Фтордеоксиглюкоза 18F (Fludeoxyglucose 18F)»;

11

- наказу МОЗ України від 10.01.2014 р. № 12 «Про внесення змін до

наказу МОЗ України від 05 жовтня 2010 року № 836» (документи, що

змінюються даним документом наказ МОЗ України від 05.10.2010 р. № 836

«Про затвердження Методичних рекомендацій до діагностичного матеріалу

Фтордеоксиглюкоза 18F (Fludeoxyglucose 18F)»);

- інформаційного листа «Використання уніфікованої форми

діагностичного радіологічного заключення комбінованої ПЕТ/КТ», № 222-

2013. Укрпатентінформ.

Результати використовуються:

- у навчальному процесі кафедри управління охороною здоров’я та

радіології Національної медичної академії післядипломної освіти

ім. П. Л. Шупика; кафедри соціальної медицини, онкології, променевої

діагностики, терапії та радіаційної медицини Одеського національного

медичного університету; кафедри соціальної медицини, організації охорони

здоров’я і медичного правознавства Івано-Франківського національного

медичного університету; кафедри соціальної медицини, організації і

управління охороною здоров’я та медико-соціальної експертизи Запорізької

медичної академії післядипломної освіти;

- у роботі онкологічних центрів / онкологічних диспансерів (ОД/ОЦ)

Київського, Одеського, а також багатопрофільних ЗОЗ: КЛ «Феофанія» ДУС;

Центру реконструктивної та відновної медицини (Університетська клініка)

Одеського національного медичного університету; Національного військово-

медичного клінічного центру «Головний військовий клінічний госпіталь»

Міністерства оборони України при наданні високоспеціалізованої медичної

допомоги пацієнтам із ЗН, що підтверджується 8 актами впровадження.

б) на регіональному рівні при розробці:

- Положення про заклад охорони здоров’я та структуру КЛ «Феофанія»

ДУС;

- Положення про заклад охорони здоров’я та структуру Комунальної

12

установи «Київський міський клінічний онкологічний центр»;

в) на рівні закладу охорони здоров’я при підготовці:

- наказів головного лікаря КЛ «Феофанія» ДУС від 03.11.2011 р.

«Положення про Всеукраїнський центр радіохірургії (із застосуванням ПЕТ-

технологій) КЛ «Феофанія» ДУС», його штатного розпису та табеля

оснащення на 2012–2016 рр. зі щорічним перезатвердженням.

Особистий внесок здобувача. Дисертаційна робота є самостійно

виконаною науковою роботою автора. Автором самостійно визначено

напрям дослідження, сформульовано його мету і завдання, розроблено

програмно-цільову структуру, обрано методичний апарат вирішення

поставлених завдань, здійснено збір та викопіювання первинної

документації. Проаналізовано та узагальнено дані сучасних джерел

вітчизняної та світової наукової літератури з проблеми. Особисто розроблено

анкети соціологічного дослідження та організовано збір його матеріалів.

Дисертантом обґрунтовано основні медико-соціальні детермінанти і

принципи побудови центру ПЕТ/КТ досліджень та розроблено підходи до

оптимізації ПЕТ/КТ досліджень у системі надання високоспеціалізованої

медичної організації роботи центру допомоги пацієнтам із ЗН, впроваджено

результати дослідження в практику; здійснено апробацію з оцінкою

ефективності запроваджених окремих елементів перспективної системи

центрів. Здобувачем проведено статистичну обробку отриманих даних та їх

аналіз з використанням комп’ютерних програм Statistica 6 і Microsoft Excel,

здійснено їх інтерпретацію, сформульовано основні положення, висновки і

рекомендації щодо подальшого впровадження результатів дисертаційного

дослідження, а також оформлено дисертаційну роботу та автореферат.

Наукові здобутки автора повною мірою висвітлено в 5 одноосібних наукових

працях у фахових виданнях України та в 1 іноземному фаховому виданні.

Результати досліджень співавторів наукових публікацій у дисертаційній

роботі не використовувались. У роботах, виконаних у співавторстві, внесок

13

автора є визначальним і полягає в безпосередній участі у формуванні

інформаційної бази даних, мети та завдань, обговоренні результатів і

підготовці висновків.

Результати досліджень співавторів наукових публікацій у

дисертаційній роботі не використовувалися.

Апробація результатів дисертації, її основних положень, висновків і

практичних рекомендацій здійснювалась на міжнародному та галузевому

рівнях. Зокрема, дані дисертаційних досліджень доповідались і

обговорювались на:

а) міжнародному рівні: 3-му міжнародному семінарі «Медична фізика

– сучасний стан, проблеми, шляхи розвитку. Новітні технології» (м. Київ, 06–

07 червня 2013 р.); науково-практичній конференції з міжнародною участю

«Якість медичної допомоги – освіта, наука та практика» (м. Київ, 10 жовтня

2013 р.); науково-практичній конференції з міжнародною участю «Провідні

напрямки розвитку ядерної медицини в Україні» (м. Київ, 21 січня 2014 р.);

8-th International Conference on Isotopes and Expo «Potential Contaminated

Emissions Due to PET Technologies Operation» (м. Чикаго, 26 серпня 2014 р.);

3-му міжнародному конгресі медичного туризму «Особливості розвитку

медичного туризму на ринках країн Співдружності незалежних держав»

(м. Київ, 19 вересня 2015 р.).

б) регіональному рівні: науково-практичній конференції студентів та

молодих вчених, присвяченій 100-річчю з дня народження К. Д. Двужильної

«Сучасні теоретичні та практичні аспекти клінічної медицини» (м. Одеса, 14–

15 березня 2013 р.); науково-практичній конференції з міжнародною участю

«Онкопластична хірургія раку молочної залози» (м. Київ, 17–18 квітня

2014 р.); науковій конференції молодих вчених (м. Київ, 6–9 листопада

2014 р.); 5-му щорічному з’їзді Українського товариства фахівців з ядерної

медицини (м. Київ, 9–10 вересня 2014 р.).

14

Публікації. Усього за темою дисертації опубліковано 22 наукові праці,

у тому числі 7 статей, з них 7 – у фахових виданнях, рекомендованих ДАК

України (в одноосібному авторстві – 6, закордонні ‒ 1), 4 монографії, видано

методичні рекомендації та інформаційний лист.

Структура та обсяг роботи. Дисертація викладена на 184 сторінках

друкованого тексту (основний текст – 148 сторінок), складається зі: вступу;

огляду наукової літератури; програми, матеріалів, методів та обсягів

дослідження; чотирьох розділів власних досліджень; висновків; списку

використаних джерел (усього 212 джерел, із них кирилицею – 57, латиною –

165) і додатків. Робота ілюстрована 30 таблицями та 29 рисунками.

15

РОЗДІЛ 1

ПОБУДОВА ТА ОРГАНІЗАЦІЯ РОБОТИ ЦЕНТРІВ ПЕТ/КТ

ДОСЛІДЖЕНЬ В СИСТЕМІ НАДАННЯ ВИСОКОСПЕЦІАЛІЗОВАНОЇ

МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ ПАЦІЄНТАМ ІЗ ЗЛОЯКІСНИМИ

НОВОУТВОРЕННЯМИ

(аналітичний огляд літератури)

1.1. Характеристика системи надання онкологічної допомоги в Україні

щодо ранньої верифікації злоякісних новоутворень

Злоякісні новоутворення на сьогодні є однією з найбільш актуальних і

невирішених медико-соціальних проблем людства. Щороку у світі виявляють

понад 12 млн осіб, які вперше захворіли на рак, і близько 7 млн помирають

від цієї недуги. Це приблизно 20 тис. осіб щодня. На превеликий жаль,

перспективи поки що не втішні. Якщо темпи захворюваності зростатимуть і

надалі, то до 2030 р. кількість уперше захворілих на рак сягне 27 млн, а

помруть від раку 17 млн, носіями цього захворювання стануть 75 млн

жителів планети.

Україна вирізняється серед інших країн світу високим рівнем

онкологічної захворюваності і входить до першої десятки країн щодо цього

показника, маючи понад 160 тис. випадків захворювань на рік.

З метою надання медичної допомоги пацієнтам із ЗН в Україні

створена та функціонує система надання онкологічної допомоги [8, 21, 26,

47].

Існуюча система протиракової боротьби в Україні створена згідно з

наказом МОЗ України від 30.12.1992 р. № 208 «Про заходи подальшого

поліпшення і розвитку онкологічної допомоги населенню». Цим документом

продовжено також дію наказу МОЗ України від 07.04.1986 р. № 192 «Про

затвердження інструкції по формуванню та диспансерному спостереженню

16

груп підвищеного ризику захворювання на злоякісними новоутвореннями і

хворих з передпухлинними хворобами». При цьому зазначена система має як

організаційну складову (представлена відповідними інститутами та

закладами охорони здоров’я), так і функціональну складову (представлена

позаштатними спеціалістами на усіх рівнях). У МОЗ України передбачено

посаду головного онколога, який очолює організаційні та методичні заходи,

що здійснюються в межах країни, крім цього, є обласний (районний та

міський) головний позаштатний онколог. Перша організаційна складова

представлена Національним інститутом раку, Інститутом експериментальної

патології, онкології і радіобіології ім. Р. Є. Кавецького НАН України,

40 онкологічними диспансерами, 1 онкологічним центром у м. Києві,

1 міською онкологічною лікарнею у м. Дрогобич (Львівської обл.),

714 онкологічними відділеннями та кабінетами. Загалом у 2010 р. в

лікувальній мережі зареєстровано 2148 оглядових кабінетів (рис. 1.1) [57, 64,

67, 68, 80].

Рис. 1.1. Схема організації онкологічної служби в Україні

МОЗ України

Науково-дослідні

інститути МОЗ і НАМН

України

МОЗ України та АР Крим

Онкодиспансер АР Крим,

обласні онкодиспансери

Обласні та міські

управління охорони

здоров’я

Центральні районні

лікарні

Поліклінічні

відділення

Оглядові кабінети

для жінок

Оглядові кабінети

для чоловіків

Онкологічні міські

диспансери

Онкологічні


при лікарнях

17

Національний інститут раку МОЗ України здійснює керівництво

онкологічною службою України. До функцій онкологічних лікувальних

установ входять діагностика, лікування і спостереження онкологічних

хворих, а також реєстрація випадків захворювання в регіоні діяльності, що

забезпечує інформаційну базу для оцінки захворюваності і смертності від ЗН

в Україні. З 1989 р. розпочато роботи зі створення Національного канцер-

реєстру України. Мережа обласних та міських канцер-реєстрів збирає і

обробляє персоніфіковану інформацію про онкологічних хворих і формує

щоквартальні та щорічні звіти, які надходять до центральної ланки –

Національного канцер-реєстру на базі Національного інституту раку

(м. Київ).

Окрім Інституту раку та ОД/ОЦ, в Україні функціонують Інститут

медичної радіології ім. С. П. Григор’єва НАМН України (м. Харків),

Науково-дослідний інститут експериментальної патології, онкології та

радіобіології ім. Р. Є. Кавецького (м. Київ).

Найбільш важливим елементом системи надання онкологічної

допомоги населенню України є близько 700 онкологічних кабінетів.

Адміністративно онкологічний кабінет підпорядкований головному лікареві

поліклініки, на базі якої розміщений ОД/ОЦ [98 – 101, 109].

Найважливішим завданням ОД/ОЦ і кабінетів поряд із лікувально-

профілактичною роботою є організаційно-методичне керівництво закладами

загальнолікувальної мережі щодо діагностики і лікування хворих на

передпухлинну патологiю, а також своєчасної діагностики, адекватного

лікування та обліку хворих на ЗН.

На даний час головними документами, які регламентують діяльність

системи надання онкологічної допомоги, є: розпорядження Кабінету

Міністрів України від 10.07.2006 р. № 393-р «Про схвалення Концепції

Загальнодержавної програми боротьби з онкологічними захворюваннями на

2007–2016 роки»; постанова Кабінету Міністрів України від 27.12.2006 р.

№ 1849 «Про затвердження Державної програми «Репродуктивне здоров’я

18

нації» на період до 2015 року», пункти 16 та 17 (стосовно раннього

виявлення раку шийки матки та молочної залози); наказ МОЗ України від

30.12.1992 р. № 208 «Про заходи подальшого покращення і розвитку

онкологічної допомоги населенню»; наказ МОЗ України від 28.11.1997 р.

№ 340 «Про удосконалення організації служби променевої діагностики та

променевої терапії»; наказ МОЗ України від 31.12.2004 р. № 676 «Про

затвердження клінічних протоколів з акушерської та гінекологічної

допомоги»; протоколи № 15, 16; наказ МОЗ України від 17.09.2007 р. № 554

«Про затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю

«онкологія»; наказ МОЗ України від 29.04.2011 р. № 247 «Про внесення змін

до наказу МОЗ України від 17.09.2007 р. № 554 (зі змінами) «Про

затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю

«онкологія»; наказ МОЗ України від 10.10.2007 р. № 629 «Про затвердження

форм первинної облікової документації з онкологічної захворюваності та

інструкцій щодо їхнього заповнення»; наказ МОЗ України від 27.08.2010 р.

№ 728 «Про диспансеризацію населення». У грудні 2009 р. Законом України

затверджено «Загальнодержавну програму боротьби з онкологічними

захворюваннями на період до 2016 року». Метою програми є підвищення

ефективності заходів, спрямованих на поліпшення якості первинної

профілактики онкологічних захворювань, підвищення рівня одужання,

зниження рівня смертності протягом першого року захворювання, зниження

показників смертності від ЗН деяких локалізацій (рак молочної залози,

шийки матки, передміхурової залози). МОЗ України розроблено План заходів

щодо виконання завдань Загальнодержавної програми (наказ МОЗ України

від 14.05.2010 р. № 409). Наказом передбачено низку кроків, спрямованих на

реалізацію цієї програми. Слід зазначити, що ці заходи не потребують

серйозного технічного переоснащення закладів / установ охорони здоров’я

[110, 113, 115, 118, 121].

Основним завданням онкологічної допомоги населенню України є:

1) впровадження сучасних організаційних форм обстеження населення для

19

своєчасного виявлення ЗН і передпухлинних захворювань; 2) використання

скринiнгових програм для виявлення найпоширеніших локалізацій ЗН

(порожнини рота, молочної залози, легень, шкiри, прямої кишки, шийки

матки, передміхурової залози); 3) постійна підготовка з онкологiї лікарів

первинного прийому для підвищення їх онкологічної грамотності та

настороженості; 4) підвищення рівня діагностики ЗН, від якого залежить

своєчасність виявлення ЗН і попередження появи занедбаних форм; 5)

проведення лікування онкологічних хворих в онкологічних ЗОЗ із

використанням сучасних схем і засобів лікування відповідно до міжнародних

стандартів; диспансерне спостереження за онкологічними хворими впродовж

усього життя; 6) постійний моніторинг за рівнем ураження населення ЗН на

базі даних регіональних і центрального канцер-реєстрів, забезпечення

максимально повної і вірогідної інформації про онкологічних хворих,

подальше використання її для оперативного керівництва службою і

визначення пріоритетів її розвитку; 7) широка протиракова пропаганда з

використанням засобів масової інформації (газети, радіо, телебачення, кіно),

шкільних навчальних програм [15, 139, 140, 149, 150, 152].

У зазначених документах показано, що основними завданнями ОД/ОЦ

є: забезпечення в повному обсязі кваліфікованою консультативною та

лікувальною допомогою онкологічних хворих, які проживають на території

обслуговування ОД/ОЦ відповідно до сучасних стандартів; контроль за

якістю виконання такого лікування в тих лікувально-профілактичних

закладах регіону, яким дозволено лікування онкологічних хворих; здійснення

диспансерного спостереження за онкологічними хворими; організаційно-

методичне керівництво і контроль за станом своєчасної діагностики ЗН у всіх

ЗОЗ, а також вивчення причин пізньої діагностики; впровадження в практику

сучасних методів діагностики і лікування онкологічних захворювань, аналіз

ефективності лікування у всіх лікувально-профілактичних закладах;

проведення заходів із підвищення рівня онкологічної грамотності та

настороженості лікарів; здійснення і забезпечення повного обліку

20

онкологічних хворих в області, створення обласного канцер-реєстру та

контроль за якістю внесення до реєстру первинних інформаційно-

оперативних облікових документів та ін.

Первинною ланкою онкологічної служби є районні онкологічні

кабінети, які діють у складі поліклінік лікарень. До завдань онкологічних

кабінетів входить: прийом хворих із ЗН, організація їх госпіталізації для

спеціального або симптоматичного лікування; розбір занедбаних форм раку;

диспансерне спостереження за онкологічними хворими; організація обліку

онкохворих та своєчасне подання необхідної інформації до обласних канцер-

реєстрів та ін.

Аналіз чинної нормативно-правової бази щодо організації та діяльності

системи надання онкологічної допомоги населенню довів послідовність дій

МОЗ України щодо боротьби з поширенням ЗН серед населення України.

Водночас ефективність її реалізації з питань якісного лікування ЗН потребує

удосконалення методів щодо впровадження «золотого стандарту»

діагностики ЗН шляхом ПЕТ [153, 154, 158, 183, 192].

Система надання онкологічної допомоги має доволі значний ліжковий

потенціал у закладах МОЗ України – 9943, радіологічних і рентгенологічних

ліжок ‒ 2694; забезпеченість ‒ 2,2 та 0,6 на 10 тис. населення відповідно.

Стаціонарне лікування хворих із ЗН у 2012 р. проводилось на 12 637 ліжках,

що формує показник забезпеченості ліжками на 10 тис. населення – 2,8 ліжка.

Однак слід зазначити, що спостерігається нерівномірне забезпечення

населення ліжками в різних областях країни. Найнижчі показники

відмічаються в Житомирській (2,0), Київській (1,7), Рівненській (2,0)

областях, постраждалих від аварії на ЧАЕС, та Харківській області (1,9 на 10

тис. населення). Ліжковий фонд онкологічних диспансерів України

представлений 10 059 ліжками, у тому числі 7409 онкологічними для

дорослих та 30 онкологічними для дітей, 2274 радіологічними та

346 гематологічними [6, 19, 23, 42, 55].

21

Показники роботи ліжка по Україні в середньому становили 351,2 дня,

що на 2,78% вище за нормативний для країни рівень. Завантаженість ліжка

перевищує норму на 3–6% та є характерною для усіх областей. Найвищі

показники перевантаження ліжка спостерігаються в Кіровоградській,

Чернівецькій областях та м. Київ. Недостатня завантаженість онкологічного

ліжка відмічається в Закарпатській (296,6), Рівненській (329,1), Івано-

Франківській (323,0) та Полтавській (325,1) областях.

Середня тривалість перебування онкологічних хворих на ліжку

становить 11,1 дня: від 8,2 дня в Харківській області до 13,2 дня у

Хмельницькій області.

Ендоскопічна служба представлена 1063 ендоскопічними відділеннями

та кабінетами. Вони обладнані 2960 апаратами, у тому числі

1751 фіброгастроскопом, 476 фібробронхоскопами, 565 фіброколоноскопами.

Слід зазначити, що розміщення матеріально-технічних і кадрових ресурсів

системи надання онкологічної допомоги мають значні регіональні

особливості, які не завжди враховують рівні поширеності та захворюваності

населення на ЗН [2, 4, 7, 8, 21].

1.2. Характеристика медико-соціальних можливостей ПЕТ/КТ щодо

діагностики злоякісних новоутворень

Основною тенденцією розвитку національної онкологічної служби є

своєчасне виявлення ЗН на ранній стадії їх розвитку, що є важливою умовою

ефективності лікування та забезпечує п’ятирічну виживаність у 70–100%

випадків.

Лікування пацієнтів із ЗН є високовартісним, оскільки воно має значні

відмінності (поєднання комбінованої та комплексної променевої терапії,

хірургічних втручань і хіміотерапії) від підходів до лікування інших

захворювань та чотири етапи: 1) підготовчий; 2) протипухлинний

(специфічний та підтримуючий); 3) протирецидивний (специфічний та

22

підтримуючий); 4) профілактичний. Відповідно до чого, рання верифікація

діагнозу ЗН є надзвичайно важливою проблемою для держави загалом і

національної охорони здоров’я зокрема. Діагностика ранніх форм ЗН при

відсутній клінічній симптоматиці складна, відповідно до цього, потрібне

всебічне обстеження пацієнта із застосуванням комплексних методів

(рентгенологічних, ендоскопічних, ультразвукових, імунологічних та ін.) [3,

5, 10, 11, 13, 40 – 46, 81 – 88].

Позитронно-емісійна томографія / комп’ютерна томографія –

високоінформативний метод променевої (радіонуклідної) діагностики з

унікальними можливостями прижиттєвого визначення метаболізму на

клітинному та молекулярному рівнях. Це метод ядерної медицини, який

сьогодні вважається «золотим стандартом» щодо діагностики ЗН у світі,

ПЕТ/КТ дає змогу за одне дослідження визначити стадію ЗН, отримавши

зображення первинної пухлини, регіональних і віддалених метастазів. Метод

ПЕТ є одним із найбільш високотехнологічних та інформативних методів

медичної візуалізації, які входять до групи методів молекулярної медицини –

медицини ХХІ століття [51 – 56, 58, 59].

Позитронно-емісійна томографія / комп’ютерна томографія дозволяє

отримати тривимірний розподіл радіоактивності в тілі людини, базується на

анігіляції позитронів, що випускаються позитронвипромінюючими РФП з

орбітальними електронами. ПЕТ-діагностика дає змогу неінвазивно виконати

кількісну оцінку біохімічних і функціональних процесів. Найпоширенішим

позитронвипромінюючим РФП на сьогодні є фтордезоксиглюкоза мічена

18F- (18

F-ФДГ) – аналог глюкози [12, 16, 27, 37, 38, 39, 66, 72 – 79].

Позитронно-емісійна томографія / комп’ютерна томографія є методом

діагностики, що знаходиться на етапі розвитку, як на національному, так і на

міжнародному рівні, тому існують певні відмінності щодо показань до

проведення ПЕТ-діагностики пацієнтів у різних країнах.

На початку виникнення ПЕТ-діагностики вважалося, що основною

сферою її застосування стане кардіологія. Однак на сьогоднішній день метод

http://ua-referat.com/%D0%A3%D0%BB%D1%8C%D1%82%D1%80%D0%B0%D0%B7%D0%B2%D1%83%D0%BA

23

найбільше застосовується в онкології (близько 70% усіх ПЕТ (ПЕТ/КТ)

досліджень). На кардіологію та неврологію припадає відповідно близько 20%

та 10% (табл. 1.1) [40, 44, 48, 49, 50].

Таблиця 1.1

Показання для ПЕТ (ПЕТ/КТ) досліджень у різних галузях медицини Галузь

медицини Показання для ПЕТ (ПЕТ/КТ) досліджень

Діагностика

онкологічних

захворювань

Пухлини легень, товстої кишки, голови і шиї, стравоходу й шлунка,

підшлункової залози, печінки, молочної залози, яєчників, простати,

головного мозку, щитоподібної залози, злоякісна лімфома й меланома,

метастази в кісткові структури тощо

Передопераційна

діагностика

серцевих


Оцінка кровопостачання міокарда на рівні мікроциркуляції, оцінка

патофізіології коронарного кровообігу. Визначення швидкості

метаболічних процесів у кардіоміоцитах. Діагностика стану

вегетативної регуляції серця. Діагностика ішемічної хвороби серця при

відборі пацієнтів для хірургічної реваскуляризації міокарда. Оцінка

ефективності сучасних медикаментозних і хірургічних методів

лікування серцево-судинних захворювань

Диференціальна

діагностика

неврологічних


Епілепсія, неврологічні розлади

(чутливість – 95%, специфічність – 27%):

захворювання Паркінсона (виявлення на ранніх стадіях захворювання,

прогнозування розвитку хвороби); захворювання Гентінгтона

(виявлення прояву доклінічних форм); деменція (прогнозування

розвитку когнітивних порушень при хворобі Альцгеймера);

активаційні дослідження мозку (цереброваскулярна ішемія, інсульт

(ПЕТ застосовується вже понад 20 років, прогнозування результату й

визначення показань до способу лікування інсульту)); адиктивні

розлади (алкоголізм, нікотинова залежність, наркотична й

метамфетамінова залежність); ментальна депресія (моніторинг і

визначення тактики лікування); тривожно-обсесивні розлади;

шизофренія

На спосіб, в який медична технологія застосовується на практиці,

зазвичай впливає доказовість її корисності, ефективність при конкретних

показаннях та випадки, в яких передбачене відшкодування страховими

компаніями / державою [5, 18, 61, 65, 70, 74, 108].

Ці фактори постійно взаємно розвиваються і дещо суперечать один

одному: демонстрація доказів показання до дослідження та їх визнання й

відшкодування системою охорони здоров’я та страховими компаніями –

24

процеси, що рухаються різними шляхами з різними швидкостями. Пряме

застосування економічного аналізу на основі «ціна – прибуток» може,

вочевидь, тимчасово зменшити інвестиції в новітні технології. Цей процес

стосовно ПЕТ-діагностики досі триває, і сьогодні можна побачити, як

специфічні показання до дослідження визнаються об’єктивними, тому в

деяких країнах його вартість відшкодовується, натомість в інших країнах –

ні, не тільки через обмеження економіки охорони здоров’я, але й через

особливості організації національної та регіональної систем охорони

здоров’я, а також місцеві умови (табл. 1.2 та 1.3) [60 – 63, 69].

Таблиця 1.2

Порівняльна характеристика різних методів томографії

(дослідження людини)

Параметри порівняння ПЕТ ОФЕКТ МРТ

Просторова роздільна здатність (spatial) 3–4 мм 7 мм <1 мм

Часова роздільна здатність (time) секунди хвилини мілісекунди

Чутливість рМ рМ mM (MPC)

Кількісні характеристики метаболічних процесів + ± -

Позитронно-емісійна томографія має суттєві переваги перед

ультразвуковою діагностикою, КТ, магнітно-резонансною томографією

(МРТ) і однофотонною емісійною комп’ютерною томографією (ОФЕКТ).

Чутливість методу удвічі вища за чутливість ОФЕКТ. Існує можливість

вимірювати функціональні зміни біохімічних процесів у тілі пацієнта, а це

дає змогу досягнути високої точності в диференціальній діагностиці

доброякісного новоутворення від ЗН, своєчасно оцінити ефективність

лікування. Також існує можливість раннього визначення метастазів розміром

від 4–5 мм. Здійснюється сканування усього тіла пацієнта на наявність

первинної пухлини й визначення практично всіх метастазів за один сеанс.

Тому нижченаведені рекомендації мають умовно суб’єктивний

характер і базуються на аналізі експертної та наукової літератури [6, 17, 18,

25

20 – 26]. Інформація з цього питання міститься також у деяких звітах з оцінки

медичних технологій.

До основних показань ПЕТ-діагностики належать: первинна

діагностика (в рідкісних випадках), стадіювання, рестадіювання ЗН,

діагностика рецидивів, оцінка відповіді на терапію [71, 73, 74, 77, 78].

Таблиця 1.3

Порівняльні характеристики методів ПЕТ/КТ діагностики злоякісних

новоутворень (за даними S.S. Gambhir et al., 2001)

Захворювання Параметр Діагностика Стадія Рецидив

ПЕТ КТ ПЕТ КТ ПЕТ КТ

Рак легенів чутливість, % 96 67 83 64 - -

специфічність, % 73 - 91 74 - -

Колоректальний

рак

чутливість, % 85 34 85 34 94 79

специфічність, % 71 92 71 92 87 73

Лімфома чутливість, % - - 90 81 87 92

специфічність, % - - 93 69 93 10

Меланома чутливість, % - - 83 88 - -

специфічність, % - - 91 75 - -

Рак голови і шиї чутливість, % 93 66 87 62 - -

специфічність, % 70 56 89 73 - -

Рак стравоходу

і шлунка

чутливість, % 96 81 - - 73 50

специфічність, % - - - - 90 69

До основних показань проведення ПЕТ (ПЕТ/КТ) діагностики

належать:

1. Первинна діагностика, стадіювання і рестадіювання ЗН, діагностика

рецидиву, прогресування захворювання. Первинний діагноз: виявлення

первинного пухлинного вогнища (при вже виявлених метастазах),

диференціація доброякісних та злоякісних уражень; визначення стадії:

недрібноклітинний рак легенів, Т3 рак стравоходу, хвороба Годжкіна,

негоджкінські лімфоми, місцевопоширений рак шийки матки, ЛОР-пухлини з

факторами ризику та місцевопоширений рак молочної залози. Рестадіювання

в разі потенційно виліковних рецидивів (для поглинаючих ФДГ пухлин) [12,

28, 29, 185, 188 – 190, 192 – 195, 198 – 200].

26

Слід зазначити, що ПЕТ (ПЕТ/КТ), будучи неінвазивним методом

діагностики, з метою стадіювання, рестадіювання і оцінки поширеності ЗН

проводиться в амбулаторних умовах [171 – 174, 181, 201 – 205].

2. Планування променевої терапії. Встановлення місця та локалізації

ЗН (наприклад, товстої кишки, щитоподібної залози, яєчників, шийки матки,

меланоми, раку молочної залози та статевих клітин пухлини) [176 – 179].

3. Визначення найбільш «агресивної» ділянки ЗН для планування

біопсії (наприклад, ЗН головного мозку) та подальшого планування

променевої терапії [180].

4. Визначення ефективності протипухлинного лікування і оцінка

прогнозу.

Оцінка реакції на терапію: злоякісна лімфома, GIST пухлин, у

теперішніх програмах тільки в стадії дослідження. Застосування для

визначення ефективності лікування ЗН стравоходу, товстої кишки, легенів і

ЗН молочної залози виявляються перспективними. З розвитком технологій

ПЕТ/КТ використовуються для планування променевої терапії та визначення

найбільш «агресивної» ділянки ЗН для планування біопсії [130, 140 – 142, 155

– 160].

Оскільки підвищене накопичення 18

F-ФДГ характерне для багатьох

фізіологічних і репаративних процесів, оцінка ефективності проведеного

лікування шляхом проведення ПЕТ-діагностики здійснюється виключно

після виписки зі стаціонару: через 6 тижнів після операції; термін залежить

від інвазивності операції та наявності ускладнень у післяопераційному

періоді; через 4 тижні після радіочастотної абляції; після 2 курсів

поліхіміотерапії – ПХТ (часто при лікуванні лімфом, т. зв. «interim PET»);

через 3–4 тижні після повного курсу ПХТ; через 2–6 місяців після променевої

терапії; через 2–4 тижні після використання колонієстимулюючих факторів

[127, 128, 131 – 138, 161 – 164].

У цілому, всесвітньо визнаними показаннями до ПЕТ-діагностики в

онкології є рак легенів, колоректальний рак та лімфома (табл. 1.4).

27

Таблиця 1.4

Застосування ПЕТ-діагностики в онкологічній практиці Місце локалізації

пухлини Необхідність проведення ПЕТ-діагностики

Пухлини голови і шиї

Диференціальна діагностика злоякісного й доброякісного процесу.

Виявлення метастазів у реґіонарні лімфовузли.

Виявлення віддалених метастазів.

Визначення рецидиву пухлини

Пухлини

щитоподібної залози

Диференційована карцинома: визначення стадії пухлини.

Медулярна карцинома: визначення стадії пухлини

Пухлини неясної

локалізації Локалізація первинної пухлини

Рак легенів

Не дрібноклітинний рак: виявлення метастазів у регіональних

лімфовузлах, виявлення віддалених метастазів, визначення

рецидиву пухлини.

Диференціальна діагностика злоякісного й доброякісного процесу

при одиночному вузлі в легені

Рак молочної залози

Виявлення метастазів у регіональних лімфовузлах.


Оцінка ефективності терапії

Рак стравоходу

і шлунка


Виявлення віддалених метастазів

Рак товстої кишки



Визначення рецидиву пухлини

Рак підшлункової

залози


Лімфома

(хвороба Годжкіна

й негоджкінські

лімфоми)

Визначення стадії захворювання до лікування.

Оцінка ефективності терапії.

Визначення рецидиву

Меланома

Виявлення метастазів у регіональних лімфовузлах

при індексі Бреслоу >1,5 мм.

Виявлення віддалених метастазів при індексі Бреслоу >1,5 мм.

Визначення рецидиву

Пухлини кісток

і м’яких тканин

Диференціальна діагностика доброякісних і злоякісних пухлин.


Пухлини сечостатевої

системи


Пухлини головного

мозку

Уточнення пухлинного ґенезу осередкового утвора головного

мозку.

Визначення точних границь і розмірів пухлини при неясних

КТ- або МРТ-даних.

Визначення ступеня злоякісності пухлин.

Вибір мішені для стереотаксичної біопсії.

Оцінка радикальності видалення пухлини.

Диференціальна діагностика між продовженим ростом пухлини

й променевою поразкою.

Моніторинг ефективності променевого лікування й хіміотерапії

28

У таблиці 1.5 наведено сучасні всесвітньо визнані показання до ПЕТ-

діагностики відповідно до таких критеріїв: діагностика; стадіювання;

рестадіювання; лікування / моніторинг / планування [102, 104, 110, 111, 116].

Таблиця 1.5

Показання, при яких ПЕТ-діагностика в онкології визнана відповідно

до 4 різних категорій

Локалізація раку ICD-Х

Діа

гност

ика

Ста

дію

ван

ня

Рес

тад

іюван

ня

Лік

уван

ня/

мон

ітори

нг/

план

уван

ня

Меланома шкіри 172,0–172,9 С A A C Простата 185,0–185,9 D C C D Яєчка 186,0–186,9 C C C C Нирки 189,0–189,9 D D C C Сечовий міхур 188,0–188,9 C C C C Головний мозок, нервова система 191,0–191,9 C B B C Щитоподібна залоза 193,0–193,9 C C B C

Негоджкінські лімфоми 200,0–200,9

202,0–202,9 B A A A

Хвороба Годжкіна 201,0–201,9 B A A A Множинна мієлома 203 C C C C Лейкемія 204,0–208,9 D D D D Молочна залоза 174,0–175,9 D B B B

Матка 179,0–180,9

182,0–182,9 C B B C

Яєчники 183,0–183,9 C B B C

Ротова порожнина 140,0–145,9

149,0–149,9 D C B C

Носоглотка 147,0–147,9 C B B C

Глотка 146,0–146,9

148,0–148,9 C B B C

Стравохід 150,0–150,9 C A B B Шлунок 151,0–151,9 C C C C

Ободова та пряма кишка 153,0–154,0

159,0 C B A B

Печінка 155,0–155,1 D D C D Підшлункова залоза 157,0–157,9 C C B C Гортань 161,0–161,9 C B B C Легені 162,0–162,9 A A A B

Примітки: А. ПЕТ-діагностика широко визнається як доцільне дослідження.

В. ПЕТ-діагностика визнається доцільною в деяких країнах.

С. Потенційна користь ПЕТ-діагностики при таких показаннях досліджується.

D. ПЕТ-діагностика загально визнана недоцільною

29

Світова практика свідчить, що з початку широкого застосування ПЕТ

(ПЕТ/КТ) в онкології прогноз виживання пацієнтів збільшився удвічі [112,

114, 119].

На сьогоднішній день визнано, що для досягнення очевидного

економічного та соціального ефекту з урахуванням мінімальної норми

потреби населення в забезпеченні точної діагностики раку є 1 ПЕТ-сканер на

1 млн населення (табл. 1.6) [117, 120, 125, 165, 166, 167, 175].

Таблиця 1.6 Економічна ефективність застосування ПЕТ-діагностики

при лікуванні онкологічних хворих у США*

Захворювання Економія на 1 пацієнта**,

дол. США

Щорічна економія,

млн дол. США

Рак молочної залози 485–1611 50–160

Рак прямої кишки 5423–32 123 113–671

Рак легенів 325–2583 30–236

Примітки: * – дані Інституту раку (США, 1994); ** – економія коштів при включенні

ПЕТ до алгоритму діагностики й лікування на одного пацієнта.

Слід зазначити, що створення ПЕТ-центрів дасть помітний соціально-

економічний ефект, зокрема: значне зниження рівня смертності населення,

пов’язаного з кардіологічними та онкологічними захворюваннями, на частку

яких припадає найбільша кількість смертей населення; поліпшення здоров’я

населення за рахунок більш якісної діагностики онкологічних захворювань,

що сприятиме ефективнішому лікуванню пацієнтів; поліпшення

працездатності населення регіону [96, 97, 129, 179, 182, 183, 184, 186].

1.3. Вимоги та досвід створення центрів ПЕТ/КТ у світі

Побудова сучасного центру ПЕТ (ПЕТ/КТ) технологій потребує

серйозної та копіткої роботи. При зведенні самої будівлі центру ПЕТ

потрібно дотримуватись етапності введення й подальшого розвитку при

експлуатації, яка полягає в: послідовності оснащення технологічним та

інженерним обладнанням із дотриманням термінів і обсягів закупівель;

30

послідовності проведення будівельно-монтажних робіт, тобто оптимізація

робіт із мінімальним втручанням у поточне функціонування установи;

передбаченні на етапі проектування можливості впровадження нових

технологій.

З метою будівництва або реконструкції будь-якої медичної установи та

її комплексного оснащення відповідним устаткуванням необхідно виконати

проектні роботи. При цьому слід розуміти, що проектування здійснюється в

кілька етапів:

1. Розробка медико-технологічного завдання або завдання на проект.

2. Розробка техніко-економічного обґрунтування проекту.

3. Розробка технологічних рішень на вибір і монтаж спеціального

медичного устаткування.

4. Розробка проекту, включаючи: архітектурно-будівельні рішення,

водопостачання, каналізацію й спецканалізацію; опалення й вентиляцію;

теплопостачання; електропостачання; розрахунок радіаційного захисту [1, 3,

5, 7, 8].

5. Розробка робочої документації.

6. Узгодження й захист проектної документації.

Заклади (установи) охорони здоров’я, що провадять і/або

використовують у своїй роботі позитронно-випромінюючі радіонукліди і

РФП на їх основі, належать до радіаційних об’єктів. Проектування медичних

радіологічних об’єктів здійснюється суворо відповідно до державного

законодавства й вимог стандартів України: Норм радіаційної безпеки

України (НРБУ-97), Основних санітарних правил забезпечення радіаційної

безпеки, Державних будівельних норм України (ДБНУ), Санітарних норм і

правил (СанПіН), стандартів ІSО з чистих приміщень, GMР та ін.

Створення центру ПЕТ передбачає п’ять етапів:

Етап 1. Підготовка концепції бізнес-проекту: вибір технологічного

обладнання і його постачальників; вибір номенклатури РФП, що будуть

використовуватись у ПЕТ (ПЕТ/КТ) дослідженнях; розробка логістичних

31

рішень постачання РФП або вибір постачальників; оцінка контингенту й

кількості пацієнтів; оцінка виробничої потужності й пропускної здатності

центру ПЕТ.

Етап 2. Підготовка проектно-кошторисної документації: підготовка

передпроектної документації й узгодження в органах санітарного нагляду;

підготовка медико-технологічного завдання; розробка проектно-кошторисної

документації; захист проекту.

Етап 3. Будівництво центру ПЕТ: зведення приміщень; монтаж газових

систем; слабострумові системи та ін.

Етап 4. Постачання й монтаж обладнання, пусконалагоджувальні

роботи.

Етап 5. Введення центру ПЕТ в експлуатацію: набір і навчання

персоналу; атестація технологічного обладнання і валідація технічних

процесів; реєстрація РФП; одержання дозвільної документації; підготовка

внутрішньої робочої документації [83, 84, 85, 86, 88].

Якісне вирішення поставлених завдань не можливе без чіткого медико-

технологічного завдання, яке полягає у: визначенні основної мети діяльності

центру ПЕТ – закладанні технологічних рішень; формуванні функціональної

структури центру ПЕТ й вимоги до його приміщень; визначенні переліку

медичних послуг, що будуть надаватись у центрі ПЕТ, і переліку технологій,

потрібних для цього; визначенні номенклатури РФП, які

використовуються / будуть використані; визначенні, яке обладнання є

необхідним – технічні характеристики, вимоги до монтажу й експлуатації;

аудиті дозвільної та внутрішньої робочої документації центру ПЕТ; технічно-

економічних аспектах створення й роботи центру ПЕТ та ін.

Проектування та планування нової ПЕТ-програми для країни або

регіону є складним завданням, що потребує мультидисциплінарних знань і

вмінь. Для того, щоб належним чином визначити клінічні потреби та

розробити ефективний план впровадження ПЕТ у систему національної,

регіональної або обласної охорони здоров’я, слід підібрати та створити

32

міждисциплінарну групу експертів із ряду суміжних дисциплін: ядерної

медицини, клінічної онкології, гематології, радіаційної онкології, медичної

фізики, оцінки медичних технологій, епідеміології, управління охороною

здоров’я тощо, яка на ранньому етапі побудови центру ПЕТ визначить його

клінічні потреби і структурні та організаційні особливості.

Типовий центр ПЕТ у своїй структурі (рис. 1.2) повинен мати:

1) медичний циклотрон або радіонуклідні генератори для виготовлення

ізотопів, що випромінюють позитрони; 2) радіохімічний комплекс для

виробництва РФП і контролю їх якості; 3) радіодіагностичне відділення,

оснащене ПЕТ або ПЕТ/КТ томографами; 4) комп’ютерну лабораторію для

обробки результатів сканування.

Рис. 1.2. Типова структура центру ПЕТ

Варіанти організації центру ПЕТ. На сьогодні залежно від основної

діяльності клініки, її розташування та чисельності населення, яке необхідно

обслуговувати, можливі різні підходи до організації центрів ПЕТ:

1. Дослідницький центр ПЕТ (синтез РФП для внутрішнього

використання та розробка нових РФП).

ПЕТ (ПЕТ/КТ)

Виробництво

ізотопів

Виробництво РФП

Блок

виготовлення

ізотопів

(циклотрон)

Радіохімічна

лабораторія

з виготовлення

РФП

Контроль якості

РФП

Фасування РФП

Відділення

ПЕТ

(ПЕТ/КТ)

Обробка

результатів

дослідження

33

Центр ядерної діагностики (ПЕТ/КТ, МРТ, ПЕТ/МРТ) орієнтований на

наукові та клінічні дослідження. У даному варіанті передбачається, що, крім

клінічної діагностики, в діагностичному центрі будуть проводитися сучасні

дослідження із використанням різноманітних РФП (рис. 1.3).

Доцільно зосередити під одним дахом найбільш сучасні методи

діагностики. Передбачається, що ПЕТ і МРТ будуть використовуватися для

розробки нових методик лікування онкологічних захворювань (радіонуклідні

методи, брахітерапія) і для планування променевої терапії.

Для забезпечення великих наукових планів необхідно побудувати

радіофармацевтичну лабораторію, що дає змогу проводити наукові розробки

поряд із виробництвом [89 – 93].

Рис. 1.3. Структура центру сучасної діагностики, орієнтованого на

наукові та клінічні дослідження

2. Центр ПЕТ із виробництвом РФП для внутрішнього використання та

реалізації в інші ЗОЗ. Мережа клінічних центрів ПЕТ-діагностики з

централізованим виробництвом РФП (рис. 1.4).

Будівля діагностичного і лікувального центру

Будівля

радіофармацевтичної

лабораторії

(виробництво РФП,

наукові дослідження)

Відділення ПЕТ-

діагностики Відділення

радіонуклідної

терапії

Будівля радіофармацевтичної лабораторії: бункер циклотрону; циклотрон; лабораторія виробництва

18F-ФДГ за стандартами чистого фармацевтичного

виробництва; основне обладнання для виробничих ліній РФП; лабораторія контрою якості; основне обладнання для контролю якості

Відділення ПЕТ-діагностики: радіоманіпуляційна;

кімната очікування (накопичення

РФП);

процедурна зі сканером

або 2 процедурні і 2 сканера;

кімната очікування після процедури;

дозиметричне обладнання

Відділення радіонуклідної терапії: радіоманіпуляційна;

палати пацієнтів;

службові приміщення;

дозиметричне обаднання

http://radiopreparat.ru/PET/organization/PETscience/

http://radiopreparat.ru/PET/organization/PETscience/

34

У даному варіанті передбачається, що в регіоні буде створена мережа

клінічних центрів ПЕТ. Для цього необхідно побудувати виробничий центр.

Також слід забезпечити надійність виробництва за рахунок дублювання

виробничої лінії. Один циклотрон може забезпечити РФП до 5–6 позитронно-

емісійних томографів.

Рис. 1.4. Центр ПЕТ-діагностики із централізованим виробництвом

радіофармацевтичних препаратів

3. Центр ПЕТ із можливістю виробництва РФП тільки для

внутрішнього використання. Окремий центр клінічної ПЕТ-діагностики з

локальним виробництвом 18

F-ФДГ на мініприскорювачі (рис. 1.5) можливий

при великому ОЦ або при обласній / клінічній лікарні. Виробництво РФП

організоване поблизу діагностичного центру і тільки для потреб цього

центру.

Виробничий

центр


ПЕТ-діагностики

Виробничий центр: бункер для циклотрону; циклотрон; лабораторія виробництва РФП за стандартами чистого фармацевтичного виробництва; основне обладнання для виробництва РФП; лабораторія контролю якості; основне обладнання для контролю якості

Відділення ПЕТ-діагностики: радіоманіпуляційна; кімната очікування після введення РФП; приміщення для сканера ПЕТ/КТ із дотриманням норм радіобезпеки; вимірювальне обладнання; сканер ПЕТ/КТ



Відділення ПЕТ

для наукових цілей.

ПЕТ-сканер

для малих тварин



35

4. Відділення ПЕТ (закупівля РФП із 18

F-ФДГ та виготовлення РФП із

генераторними ізотопами – Ge-68, Rb-82 та ін.). Відділення ПЕТ-діагностики

при ЗОЗ (багатопрофільна клінічна лікарня, університетська клініка, клінічна

лікарня, республіканська чи обласна лікарня, ОД/ОЦ та ін.). Відділення ПЕТ-

діагностики – підрозділ (відділення, лабораторія, кабінет) у складі ЗОЗ,

обладнаний ПЕТ-сканером для ПЕТ-діагностики з використанням РФП на

основі циклотронних позитронно-випромінюючих радіонуклідів, що

надходять від зовнішніх виробників і/або виготовляються на місці з

використанням генераторних позитронно-випромінюючих радіонуклідів.

Підрозділ ПЕТ-діагностики також функціонує в складі центру ПЕТ;

Рис. 1.5. Окремий центр клінічної ПЕТ-діагностики з локальним

виробництвом 18

F-ФДГ на мініприскорювачі

5. Відділення ПЕТ (закупівля готових РФП – 18

F-ФДГ). ПЕТ-томограф,

встановлений у відділенні ядерної медицини, – це найбільш економічний

варіант (рис. 1.6). Для роботи на сканері необхідно забезпечити поставку

Виробництво

РФП і контроль якості

Введення дози ПЕТ-


Виробництво РФП: міні-циклотрон;

бункер для циклотрону;

лабораторія виробництва РФП за стандартами чистого фармацевтичного виробництва;

основне обладнання для виробництва РФП;

лабораторія контрою якості;

основне обладнання для контролю якості

Введення дози: спеціально оснащене приміщення для відбору дози для ін’єкцій;

кімната очікування після введення РФП

ПЕТ-дослідження: приміщення для камери ПЕТ/КТ із посиленим фундаментом

і з дотриманням норм радіобезпеки;

вимірювальне обладнання;

сканер ПЕТ або ПЕТ/КТ

36

РФП. Максимальний час доставки препарату від місця виробництва не

повинен перевищувати 3–4 год.

6. Фабрика виробництва РФП і РФП для ПЕТ-діагностики – це

організація, в якій здійснюються виготовлення позитронно-випромінюючих

радіонуклідів, синтез РФП на їх основі з подальшою доставкою РФП до

споживачів (у підрозділи ПЕТ-діагностики). Виробник позитронно-

випромінюючих радіонуклідів і РФП може бути самостійною

установою/закладом, які працюють тільки для проведення РФП та їх

поставки іншим ЗОЗ, установам, або функціонують у складі центру ПЕТ.

7. Мобільні ПЕТ (мобільний виробничий блок, мобільний сканер).

Основною особливістю методу ПЕТ є застосування РФП, мічених

ультракороткоживучими чи короткоживучими позитронно-випромінюючими

радіонуклідами. Беручи до уваги короткий період напіврозпаду позитронних

емітерів, циклотрон і лабораторія з виробництва РФП мають перебувати в

безпосередній близькості до томографа. Основні ізотопи для ПЕТ, що

виробляються на циклотроні, – це фтор-18 (Т1/2=110 хв), вуглець-11

(Т1/2=20,4 хв), азот-13 (Т1/2=9,7 хв), кисень-15 (Т1/2=2 хв), тобто ізотопи

елементів, що зустрічаються в органічних молекулах [94, 95, 103, 105, 106].

Рис. 1.6. Відділення ПЕТ-дослідження ПЕТ-томограф, встановлений у

відділенні ядерної медицини

Введення дози: спеціально оснащене приміщення для відбору

дози для ін’єкцій;

кімната очікування після введення РФП

Постачання РФП Введення дози ПЕТ


ПЕТ-дослідження: приміщення для камери ПЕТ/КТ з посиленим

фундаментом і з дотриманням норм радіобезпеки;

вимірювальне обладнання;

сканер ПЕТ/КТ

Камера ПЕТ у відділенні ядерної медицини

37

Основні причини вибору РФП на основі 18

F-ФДГ полягають у тому, що

він має оптимальні характеристики для використання в ПЕТ: найбільший

період напіврозпаду й найменшу енергією випромінювання. З одного боку,

невеликий період напіврозпаду 18

F-ФДГ дає змогу одержувати ПЕТ-

зображення високої контрастності при низькому дозовому навантаженні на

організм пацієнта. Низька енергія позитронного випромінювання забезпечує

високу просторову роздільну здатність ПЕТ-зображень. З іншого боку,

період напіврозпаду 18

F-ФДГ досить великий, щоб забезпечити можливість

транспортування РФП на основі 18

F-ФДГ із централізованого місця

виробництва до ЗОЗ, які мають ПЕТ-сканери (так звана концепція сателітів).

У деяких перспективних РФП застосовуються генераторні

радіонукліди (галій-68, рубідій-82). Для виготовлення цих ізотопів замість

циклотрона використовуються генератори радіонуклідів. Перелік відомих

ізотопів і РФП, що застосовуються у ПЕТ-дослідженні, наведено в таблиці

1.7 [107, 122 – 124, 126].

Розглянемо організаційну форму використання ПЕТ-технологій – центр

ПЕТ (процес виготовлення РФП тільки для внутрішнього використання, див.

рис. 1.7). Оптимальним розміщенням центрів ПЕТ/КТ досліджень є великі

обласні центри з чисельністю населення понад 1 млн.

Блок

Рис. 1.7. Організаційна структура центру ПЕТ, призначеного для

проведення ПЕТ-діагностики

Штатний розпис:

80 осіб

Виробничий персонал – 40

Медичний персонал – 25

Допоміжний персонал – 15

Пропускна здатність

до 85 осіб на добу

Центр ПЕТ

Загальна площа – 2500 м2

Зайнята площа – 750 м2

Блок радіо-

нуклідного

забезпечення

Блок

загальних і

допоміжних

приміщень

Блок радіо-

діагностичних

досліджень

Циклотрон із широким набором вироблених ПЕТ радіонуклідів

і високою продуктивністю. Розширений набір радіохімічного

обладнання для розробки нових РФП

ПЕТ/КТ

томографи – 3 шт.

ОФЕКТ/КТ

томографи – 2 шт.

38

Таблиця 1.7

Перелік радіофармацевтичних препаратів та ізотопів для ПЕТ/КТ досліджень

Препарат Призначення

назва РФП ізотоп

Фтордезоксиглюкоза 18

F Онкологічні захворювання й пухлини різної локалізації,

неврологічні захворювання, кардіологія

Фторетилколін (FCH) Визначення рівня метаболізму й транспорту амінокислот

і синтезу білків. Рак передміхурової залози

Натрію хлорид Діагностика кісткових метастазів різних патологій

Фтортимедин (FLT) Оцінка швидкості проліферації пухлинних клітин

L-DOPA

Пре- і постсинаптичні процеси в дофамінергічній системі. Дослідження нейроендокринних і таламусних пухлин, феохромоцитоми, медулярного ЗН щитоподібної залози

Тирозин (FET) Диференціальна діагностика пухлин і вогнищ запалення

головного мозку

Флюмазеніл (FMZ) Діагностика епілепсії

Метіонін

11С Пухлини голови і шиї, легень, молочної залози,

підшлункової залози (оцінка радикальності хірургічного

лікування церебральних гліом, діагностика

продовженого росту ЗН)

Бутират Метаболізм міокарда

Ацетат Оцінка окисного метаболізму, метаболізм серця

Холін Рак передміхурової залози і його метастази.

Амоній 13

N Перфузія міокарда серця

Н215

О 15

O Оцінка мозкового кровотоку.

Інсульт, деякі пухлини мозку

Дотатейт

68Ga Нейроендокринні пухлини (інсулінома, гастринома,

карциноїди, дрібноклітинний рак легені, пухлини

гіпофізу, медулярний рак щитоподібної залози, рак

молочної залози, меланома та ін.)

Нео-Пет

Нейроендокринні пухлини (інсулінома, гастринома,

карциноїди, дрібноклітинний рак легені, пухлини

гіпофізу, медулярний рак щитоподібної залози, рак

молочної залози, меланома та ін.).

Більш специфічний порівняно з 68 Ga-Дотатейт

Хлорид 82

Rb Перфузія міокарда серця. Ішемічна хвороба серця

Для якісного функціонування центру ПЕТ необхідно дотримуватися

таких технологічних процесів (рис. 1.8): виготовлення позитронно-

випромінюючих радіонуклідів (циклотрон, прискорювач); синтез РФП

(радіохімічна лабораторія), контроль якості синтезованого РФП та

безпосередньо ПЕТ діагностика. Пов’язані єдиним технологічним процесом

підрозділи виготовлення позитронно-випромінюючих радіонуклідів, синтезу

39

й контролю якості РФП доцільно поєднувати в блок радіонуклідного

забезпечення.

Рис. 1.8. Послідовність перебігу технологічного процесу в центрі ПЕТ

В узагальненій структурі центру ПЕТ виділяють такі функціональні

блоки: радіонуклідного забезпечення (брудна зона відповідно до НРБУ, у

складі: циклотронного комплексу, радіохімічної лабораторії з ділянкою

синтезу РФП і підготовки до синтезу в «чистих» приміщеннях; відділ

контролю якості; радіодіагностичних досліджень in vivo (умовно брудна

зона); загальних і допоміжних приміщень (умовно чиста зона);

адміністративно-господарський (умовно чиста зона). У середньому за один

рік дослідження ПЕТ-сканер може здійснити 2 тис. досліджень пацієнтів на

рік.

У США налічується близько 2 тис. позитронно-емісійних томографів,

причому вони розміщуються і у звичайних, і у спеціалізованих центрах ПЕТ

(їх понад 300). Така кількість ПЕТ у США обумовлена тим, що понад

500 медичних страхових компаній країни включили цей вид послуг у

програми медичного страхування. В Європі встановлені понад

350 позитронно-емісійних сканерів. Щорічно у світі відкривається близько

15 центрів ПЕТ, їх кількість перевищує 500 од., а загальне число ПЕТ-

сканерів становить понад 4000 штук. У країнах Європейського Союзу

Виготовлення Синтез РФП Фасування Контроль Введення РФП Дослідження

радіонукліду якості

Циклотрон

Модуль

синтезу Диспансер Автоін’єктор

Лабораторія

контролю

якості

ПЕТ/КТ

Т

Генератор Важкий бокс

40

кількість сканерів коливається від 15 у Республіці Польща до 70 у

Федеративній Республіці Німеччина. На даний час у Російській Федерації

функціонує 11 центрів ПЕТ, з яких 3 – у Санкт-Петербурзі, 4 – у Москві, 1 –

у Челябінську, 1 – у Ханти-Мансійську, 1 – у Хабаровську, 1 – у

Магнітогорську. За результатами їх діяльності, потреба в даному виді

дослідження задовольняється лише на 1–5%.

Комплексне оснащення центру ПЕТ. Робота центру ПЕТ не можлива

без відповідного оснащення функціональних блоків центру ПЕТ – 5,85–

9,5 млн дол. США.

Загальна орієнтовна вартість створення центру ПЕТ: ПЕТ циклотрон і

радіохімічна лабораторія (витрати в дол. США).

Приміщення:

Циклотронний зал - 1,7–2,8 млн дол. США

Лабораторія для синтезу 18

F-ФДГ - 0,7 млн дол. США

Лабораторія контролю якості - 1,4–2,5 млн дол. США

Вартість підготовки приміщень - 3,8–6,0 млн дол. США

Устаткування:

Циклотрон 10–19 Мев - 1,3–2,5 млн дол. США

Гаряча камера (за 1 шт.) - 0,2–0,4 млн дол. США

Модуль синтезу (за 1 шт.) - 0,1–0,15 млн дол. США

Система радіомоніторингу - 0,2 млн дол. США

Аналітичне устаткування (QC) - 0,25 млн дол. США

Вартість устаткування - 2,05–3,5 млн дол. США

Загальна вартість - 5,85–9,5 млн дол. США

Слід зазначити, що вартість інфраструктури забезпечення діяльності

центру ПЕТ у багато разів перевершує вартість апаратури його оснащення.

Отже, на сьогодні ПЕТ-діагностика найбільш складна й високовартісна

медична технологія через: дороге устаткування (циклотрон, гарячі камери,

модулі синтезу, сканер), високу вартість клінічної дози РФП (вартість

клінічної дози 18F-ФДГ 180–260 € (виробництво й доставка), проведення

41

синтезу й аналізу в обмежених і жорстко лімітованих часових межах та

згідно з графіком ПЕТ-досліджень.

Відповідно до вимог міжнародних стандартів, ПЕТ/КТ діагностичні

підрозділи повинні бути в наявності як мінімум у кожній багатопрофільній

лікарні / спеціалізованому центрі. При цьому для соціального, медичного та

економічного ефекту ПЕТ-сканер має припадати на 1 млн населення. Якщо

взяти за основу дане положення, то на даний час коефіцієнт кількості

ПЕТ/КТ на 1 млн населення в деяких країнах світу наступний: у США – 6,5;

Республіках Польща, Франція та Німеччина – відповідно 1,1, 1,3 та 1,9;

Російській Федерації – 0,2 [132, 143, 144, 168, 170].

З огляду на надвисоку вартість створення центрів ПЕТ/КТ (проведення

самого дослідження), при їх побудові слід враховувати значне число

соціально-економічних і медичних детермінант. Причому в країнах, що

розвиваються, необхідно брати до уваги особливості формування соціально-

економічної макрорегіоналізації країни. Соціально-економічна

макрорегіоналізація країни здійснюється з урахуванням особливостей

історичного розвитку, політико-адміністративного устрою, природних умов,

природно-ресурсного потенціалу, демографічної ситуації, рівня розвитку і

структури господарства на її території.

У сьогоднішніх умовах розвитку суспільства макрорегіоналізація має

не лише пізнавальне значення, полегшуючи вивчення певних частин її

території, але є важливим чинником територіальної організації та управління

господарством країни.

В останнє десятиріччя багато вчених (Ф. Д. Заставний, В. А. Поповкін,

Б. Я. Панасюк та ін.) розробили варіанти схем соціально-економічної

регіоналізації України на підставі: рівня розвитку територіального поділу

праці; рівня розвитку матеріально-технічної бази і науково-технічної

оснащеності (основні фонди, транспортна мережа, будівельна база);

наявності необхідних природних умов і ресурсів для матеріальної діяльності

людини (рівень освоєності території); наявності трудових ресурсів із

42

відповідними трудовими навиками; функціональних типів поселень та рівня

урбанізації території; рівня розвитку соціальної інфраструктури, її

територіальна локалізація та ін. [13, 14, 17, 20, 25].

На нашу думку, найбільш вдалою є соціально-економічна

регіоналізація, запропонована групою вчених НАМН України (М. Долішній,

М. Паламарчук, О. Паламарчук). На основі дослідження природи, населення і

господарства України, а також вивчення результатів соціально-економічної

регіоналізації інших авторів були виділені шість соціально-економічних

макрорегіонів України: Центральний, Донецький, Західний,

Придніпровський, Причорноморський, Харківський (табл. 1.8).

Таблиця 1.8

Соціально-економічні макрорегіони України

Макрорегіон Центр

макрорегіону Області, що входять до складу макрорегіону

Центральний Київ Вінницька, Житомирська, Київська, Хмельницька,

Черкаська, Чернігівська

Донецький Донецьк Донецька, Луганська

Західний Львів Волинська, Закарпатська, Івано-Франківська,

Львівська, Рівненська, Тернопільська, Чернівецька

Придніпровський Дніпро Дніпропетровська, Запорізька, Кіровоградська

Причорноморський Одеса Миколаївська, Одеська, Херсонська, АР Крим

Харківський Харків Полтавська, Сумська, Харківська

В основу назв соціально-економічних макрорегіонів закладені

особливості географічного положення його території (Західний, Донецький,

Придніпровський, Причорноморський); в інших випадках – найменування

його центру (ядра) – найбільшого міста (Донецьк, Харків).

Враховуючи нагальну необхідність побудови центрів ПЕТ/КТ

досліджень в Україні, а також нерівномірність розташування матеріально-

технічних і кадрових ресурсів системи надання онкологічної допомоги

пацієнтам із ЗН, на фоні недостатнього фінансування, вважаємо за необхідне

43

провести аналіз соціально-економічних та медико-соціальних детермінант

соціально-економічних макрорегіонів України.

Слід враховувати, що створення центрів ПЕТ/КТ досліджень в Україні

є достатньо високовартісним проектом, який можна реалізувати не тільки за

бюджетні видатки, але й шляхом залучення вітчизняного чи закордонного

капіталу. Законодавче підґрунтя для реалізації таких проектів створено

Законом України «Про державно-приватне партнерство» від 01.07.2010 р.

№ 2404-VI. Реалізація вимог зазначеного Закону визначає порядок

співробітництва державного та приватного сектора з метою підвищення

конкурентоспроможності та залучення інвестицій в економіку України.

Відповідно до Статті 18 зазначеного Закону України, передбачено

можливість надання державної підтримки здійснення державно-приватного

партнерства шляхом надання державних гарантій, фінансування

(співфінансування) та в інших формах, передбачених законом.

З метою вирішення питань стосовно проектів державно-приватного

партнерства щодо координації дій міністерств, центральних і місцевих

органів виконавчої влади під час реалізації інвестиційних, інноваційних,

інфраструктурних та інших проектів розвитку постановою Кабінету

Міністрів України від 17.05.2010 р. № 415 створено відповідну Комісію з

координації здійснення заходів, пов’язаних із реалізацією інвестиційних

проектів [32, 33, 35, 36, 43].

Висновки до розділу 1

Результати проведених досліджень дали змогу дійти таких висновків:

1. Аналіз чинної нормативно-правової бази щодо організації та

діяльності системи надання онкологічної допомоги населенню свідчить про

послідовність дій МОЗ України щодо боротьби з поширенням ЗН серед

населення України. Водночас ефективність її реалізації з питань якісного

лікування ЗН потребує удосконалення методів щодо впровадження «золотого

44

стандарту» діагностики ЗН шляхом ПЕТ. При цьому існує необхідність

нормативно-правового регулювання питань не тільки побудови центрів

ПЕТ/КТ досліджень, але й організації їх роботи, описання процедури, а

також питання управління якістю ПЕТ/КТ досліджень із відповідними

ліцензуванням, акредитацією, стандартизацією та сертифікацією.

2. Розробка системи надання онкологічної допомоги пацієнтам

представлена значними матеріально-технічними ресурсами, розташування

яких не відповідає показникам поширеності та захворюваності населення ЗН.

3. Створення центрів ПЕТ/КТ досліджень в Україні має здійснюватися

з урахуванням вимог і позитивного досвіду країн світу. По-перше, в Україні

доцільно будувати мережу клінічних центрів ПЕТ-діагностики з

централізованим виробництвом РФП (сателітна система); по-друге, перші

центри ПЕТ/КТ досліджень повинні будуватись із застосуванням 18F-ФДГ із

причини високої специфічності для ряду ЗН (негоджкінські лімфоми,

хвороба Годжкіна, ЗН ободової та прямої кишки, ЗН легені, меланома

шкіри); по-третє, в Україні 1 ПЕТ-сканер має обслуговувати 1 млн населення;

по-четверте, ПЕТ/КТ дослідження слід застосовувати з метою раннього

стадіювання та лікування ЗН при стадіюванні і рестадіюванні, плануванні

променевої терапії, визначенні ефективності протипухлинного лікування та

оцінці прогнозу пацієнта.

4. Центри ПЕТ/КТ досліджень повинні будуватися з урахуванням

медико-соціальних детермінант (поширеності та захворюваності населення,

кількості пацієнтів із ЗН, кількості ОД/ОЦ, наявності лікарів-онкологів,

радіологів і медичних фізиків, відстані між населеними пунктами та ін.)

шести соціально-економічних регіонів України.

Вищезазначене засвідчило потребу наукового обґрунтування та

розробки організації центру ПЕТ/КТ як основи для побудови перспективної

системи центрів в Україні [187, 191, 196, 197, 200].

45

Результати розділу наведені в публікаціях:

1. Кметюк Я. В. Стан надання онкологічної допомого населенню

України / З. П. Сидоренко, В. Г. Дубініна, В. І. Хоменко, [О. М. Дзюба,

Я. В. Кметюк] // Щорічна доповідь про стан здоров’я населення, санітарно-

епідемічну ситуацію та результати діяльності системи охорони здоров’я

України. 2015 рік / за ред. В. В. Шафранського; МОЗ України, ДУ «УІСД

МОЗ України». — Київ, 2016. — С. 381 — 388.

2. Кметюк Я. В. Динаміка стану здоров’я дорослого населення /

Л. А. Карамзіна, З. В. Повч, Я. В. Кметюк // Щорічна доповідь про стан

здоров’я населення, санітарно-епідемічну ситуацію та результати діяльності

системи охорони здоров’я України. 2012 рік : монографія / за ред.

Р. В. Богатирьової ; МОЗ України, ДУ «УІСД МОЗ України». — Київ, 2013.

— С. 41 — 47.

3. Кметюк Я. В. Розробка, впровадження та вдосконалення системи

управління якістю в закладах охорони здоров’я : навчальний посібник /

Я. В. Кметюк ; за ред. І. П. Семенів, А. С. Котуза. — Київ, 2014. — 212 с.

4. Кметюк Я. В. Організація роботи центру ПЕТ/КТ у закладі

охорони здоров’я : методичні рекомендації / уклад. : І. П. Семенів,

Я. В. Кметюк, А. С. Котуза, Г. В. Миротюк. — Київ, 2014. — 104 с.

5. Кметюк Я. В. Позитронно-емісійна томографія: організаційні та

клінічні аспекти / Я. В. Кметюк, О. В. Щербіна // Радіологічний вісник

інформ.-аналіт. бюл. — 2015. — № 3 — 4. — С. 13 — 19.

6. Кметюк Я. В. Організаційно-методичні підходи побудови системи

ПЕТ/КТ-досліджень в Україні / Я. В. Кметюк // Український радіологічний

журнал. — 2015. — Т. XXIII, № 3. — С. 109 — 113.

46

РОЗДІЛ 2

ПРОГРАМА, МАТЕРІАЛИ, МЕТОДИ ТА ОБСЯГИ ДОСЛІДЖЕННЯ

Розроблена з використанням системного підходу програма дослідження

передбачала його виконання в п’ять етапів із застосуванням адекватних

методів, що забезпечило отримання повної інформації для оцінки об’єкту та

досягнення мети дослідження (рис. 2.1).

Дизайн дослідження передбачав визначення пріоритетних завдань

щодо розробки організації центру ПЕТ/КТ як основи для побудови системи

центрів в Україні. Основою для цього став аналіз макрорегіональних

особливостей поширеності та захворюваності населення, у тому числі на ЗН,

характеристика матеріально-технічних і кадрових ресурсів системи надання

медичної допомоги пацієнтам із ЗН, а також визначення інших медико-

соціальних детермінант побудови та роботи центру ПЕТ/КТ. Збір матеріалу

за часом та обсягом – одномоментний, вибірковий метод. Дослідження

охоплювало період 2011–2015 рр.

Робота проводилась у п’ять етапів, узгодженість яких із завданнями

забезпечувала їх вирішення. Кожен з етапів дослідження підрозділявся на ряд

кроків, направлених на виконання конкретних завдань другого порядку.

Перший етап присвячувався аналізу інформаційних ресурсів

(212 наукових джерел) із проблем: нормативно-правової і статистично-

довідкової інформації з питань поширеності та захворюваності населення

України на ЗН, характеристики системи надання онкологічної допомоги;

оцінки показань до застосування ПЕТ/КТ технологій в онкології;

характеристиці факторів, які впливають на побудову центрів ПЕТ/КТ

досліджень, що дало змогу окреслити коло невирішених завдань, спланувати

дослідження, обрати комплекс адекватних методів наукового пошуку.

47

Рис. 2.1. Програма, матеріали, обсяги та методичний апарат дослідження

Аналіз вітчизняних та світових науково-інформаційних джерел, нормативно-правових актів,

статистично-довідникових матеріалів: усього 212 джерел, із них 57 – кирилицею, 165 – латиною

ІІ етап

Нормативно-правові акти за 2011–2015 рр. (89 од.); статистично-довідникові матеріали Центру медичної статистики МОЗ України за 2011–2015 рр.;

статистична звітність МОЗ України за 2011–2015 рр., форми № 17, 20 (68 од.)

Обґрунтування організаційної та штатної структури центру ПЕТ/КТ досліджень та характеристика пацієнтів

IV етап Наукове обґрунтування перспективної системи центрів ПЕТ/КТ


V етап Впровадження обґрунтованих інновацій організації центру ПЕТ/КТ досліджень як складового елементу перспективної системи центрів

ПЕТ/КТ досліджень з оцінкою ефективності

Обґрунтування, розробка та впровадження

І етап Системно-історичний аналіз вітчизняних і зарубіжних наукових джерел із питань

побудови та організації роботи центрів ПЕТ/КТ, вибір напряму дослідження, формування мети, завдань, програми, обґрунтування методів та обсягу дослідження

Оцінка ефективності

30 публікацій, з них 8 – у фахових виданнях (1 – без співавт.), 1 – у закордонному виданні,

8 тез у матеріалах конгресів, з’їздів, конференцій; 1 збірка методичних рекомендацій;

1 інформаційний лист

Карти експертних оцінок (19 од.); акти впровадження (8 од.); статистична

звітність МОЗ України за 2011–2015 рр. ф. № 12 (4 од.); база даних ПЕТ (4138 од.); оцінки думки пацієнтів (125 од.)

Звіти управлінь охорони здоров’я ОДА за 2011–2015 рр. (120 од.), паспорти регіонів (24 од.)

Медичні карти стаціонарного хворого за 2011–2015 рр., ф. № 003/о (17 862 од.) та база даних ПЕТ (4138 од.); анкета соціологічного дослідження (215 од.),

карти експертних оцінок (19 од.)

Медичні карти стаціонарного хворого за 2011–2015 рр., ф. №003/о (17 862 од.)

та база даних ПЕТ (4138 од.), карти експертних оцінок (19 од.)

Методи дослідження Етапи дослідження

2. Системного підходу 3. Бібліосемантичний 4. Соціологічний 5. Медико-статистичний 6. Хронометражний 7. Концептуального моделювання 8. Організаційного експерименту 9. Експертних оцінок

I–V I

II–V II–V ІІІ

ІІІ, V ІV, V ІІІ–V

ІІІ етап

Вивчення захворюваності і поширеності ЗН Вивчення ресурсів системи надання

високоспеціалізованої онкологічної допомоги

Статистична звітність ЗОЗ за 2011–2015 рр. ф. № 20 (76 од.)

Статистична звітність МОЗ України за 2011–2015 рр. ф. № 17 (по 170 од.)

Оцінка основних медико-статистичних показників ЗН та стану ресурсного забезпечення системи надання високоспеціалізованої медичної допомоги пацієнтам

із ЗН з метою обґрунтування принципів побудови центру ПЕТ/КТ досліджень як основи для побудови перспективної їх системи

48

На другому етапі проводився комплексний аналіз медико-соціальних

характеристик регіонів держави в розрізі національного та регіональних

рівнів за 2011–2015 рр. з метою побудови системи центрів ПЕТ/КТ

досліджень.

Основними джерелами інформації слугували: статистична звітність

МОЗ України за 2011–2015 рр. ф. № 17 (по 170 од.); Нормативно-правові

акти за 2011–2015 рр. (89 од.); статистично-довідникові матеріали Центру

медичної статистики МОЗ України за 2011–2015 рр.; статистична звітність

МОЗ України за 2011–2015 рр., форми № 17, 20 (68 од.); а також

популяційний та лікарняні канцер-реєстри (43 од.); аналітико-інформаційні

довідники Українського державного НДІ медико-соціальних проблем

інвалідності «Основні показники інвалідності та діяльності медико-

соціальних експертних комісій України» (аналітико-інформаційні довідники

– 5 од.) (без урахування тимчасово окупованої території АР Крим та

м. Севастополя, і без урахування частини зони проведення

антитерористичної операції) [145 – 148, 151].

Статистичній обробці, аналізу та оцінці підлягали відносні показники

загальної захворюваності, поширеності (на 100 тис. населення) ЗН;

госпіталізації, за територіальною диференціацією та в цілому по Україні.

Критеріями вибору для поглибленого вивчення ситуації слугували: стать, вік,

а також нозологічна одиниця ЗН. У результаті встановлено основні

закономірності та тенденції змін стану здоров’я населення макрорегіонів

щодо захворюваності на ЗН.

Відповідно до запропонованої (М. Долішнім, М. Паламарчуком та

О. Паламарчуком) класифікації соціально-економічних макрорегіонів

України проводився аналіз поширеності хвороб і захворюваності населення з

подальшим прогнозуванням, шляхом застосування регресійного аналізу,

розвитку онкологічної захворюваності загалом і за певними нозологічними

формами зокрема: ЗН ободової кишки (С18), ЗН трахеї, бронхів та легенів

(С33–С34), ЗН стравоходу (С15), ЗН головного мозку (С71), меланома шкіри

49

(С43), негоджкінські лімфоми (С82–С85), хвороба Годжкіна (С81)) до 2020 р.

Ці нозологічні форми є ЗН із найбільш високими показниками достовірності

та чутливості (клас А) ПЕТ-досліджень із 18

F-ФДГ (у світі це «золотий

стандарт»).

На третьому етапі визначалася та обґрунтувалась організація і штатна

структура центру ПЕТ/КТ досліджень, а також надавалася характеристика

пацієнтів. З цією метою використовувався соціологічний (анкетного

опитування), SWOT-аналіз, експертних оцінок, хронометражний, а також

медико-статистичний методи. Перший – передбачав створення вибіркової

сукупності на основі модифікованої процедури стратифікованого

багатоступеневого відбору (www.ukrstat.org).

Оцінка внутрішнього та зовнішнього середовища, а також

обґрунтування організації центру ПЕТ/КТ досліджень і описання процесів

організації роботи та дослідження нами здійснювалися за допомогою:

SWOT-аналізу, процесного підходу та матриці RACI (для всіх виробничих

ділянок як у закладі, так і у ВЦРХ).

Для аналізу консистентності експертних оцінок щодо організації

центру ПЕТ/КТ досліджень використовувався неметричний багатомірний

аналіз преференцій експертів. Зазначений метод полягає у формуванні

матриць, одна з яких позиціонує рангові оцінки експертів, а інша – питання

експертизи в просторі головних компонент. Фінальні результати

зображуються на біплоті у просторі преференцій. Як правило, для наочності

виділяють перші дві головні компоненти простору. Фактично біплот

зображує експертів і питання експертизи на одній площині координат

трансформованих лінійних комбінацій преференцій, які відображують

найвагоміші компоненти спільних варіацій (дисперсій) преференцій.

Для проведення неметричної трансформації преференцій

застосовувалася програма Statistica 6.

Для визначення фактичних затрат часу на виконання елементів

операцій (проведення ПЕТ/КТ дослідження) лікарем-радіологом і

http://www.ukrstat.org/

50

допоміжним медичним персоналом у процесі дослідження та виявлення

чинників, які впливають на тривалість кожного елементу операції,

здійснювався хронометраж робочого часу з використанням секундоміра та

годинника.

Метою хронометражу стало вимірювання всіх затрат робочого часу, а

також їх структуру, протягом робочої зміни центру ПЕТ/КТ досліджень.

Завдання хронометражу робочого часу передбачали:

1. Оцінку змісту, черговості й тривалості усіх витрат робочого часу при

проведенні ПЕТ/КТ дослідження з метою виявлення втрат і недоцільних

витрат, їх причин.

2. Визначення ступеня завантаженості лікарів-радіологів і медичного

персоналу при проведенні ПЕТ/КТ дослідження та здійснення розрахунків

робочого навантаження.

3. Визначення можливого зростання ефективності праці лікарів-

радіологів і медичного персоналу при проведенні ПЕТ/КТ дослідження за

рахунок кращого використання робочого часу.

За одиницю часу в процесі хронометражних досліджень визначався

оптимально мінімальний час, необхідний для якісного виконання тих чи

інших складових ПЕТ/КТ дослідження. Об’єктивний результат

хронометражу – виявлення найбільш затратних операцій, проміжків

бездіяльності, визначення дефіцитних, у плані часу, дій.

Хронометражні дослідження стандартизовані. Базою спостереження

був ВЦРХ. У дослідженні взяли участь 3 лікарі-радіологи першої категорії,

стаж роботи яких становив 1–5 років на даній посаді і 2–3 роки, а також

23 особи з числа медичного персоналу. Вибір атестаційної категорії

обґрунтований технологією методу монографічного опису, базовим

критерієм якого стала типологічна ознака «досвід роботи/стаж».

Обслуговуванню підлягали вікові групи дорослого населення, вплив яких на

затрати часу не виявлено.

51

Виділялись такі елементи роботи [137]: підготовчо-завершальний час, у

тому числі обслуговування робочого місця; основний час, розподілений на

час опитування пацієнта, підготовчий, діагностики, консультацій пацієнта,

аналіз медичних висновків і роботу з медичною документацією; перерви –

регламентовані й нерегламентовані. Дані заносилися до спеціального

хронометражного листа.

По кожному об’єкту спостереження (n=3) проводилися триразові

виміри (n=3) у ранкові, обідні та вечірні часи роботи, що дало змогу

нівелювати вплив денних біоритмів на працездатність працівників. За

кожним елементом визначалась його середня тривалість, утворюючи

хронометражні ряди. Виміри по кожному хронометражному ряду мали деякі

коливання, але значних відхилень не виявлено. Для оцінки допустимості

коливання хроноряду визначався коефіцієнт стійкості як відношення

максимального виміру до мінімального в даному хроноряді.

Аналіз затрат робочого часу здійснювався методом безпосередніх

вимірів, який полягав у реєстрації тривалості затрат часу за елементами

операції з розрахунком таких показників (додаток А): коефіцієнта

використання (Кврч, %) і коефіцієнта втрат робочого часу (Квтрат, %).

Обчислення повної витрати часу на проведення ПЕТ/КТ дослідження

здійснювалося за формулою (С. Л. Ведерникова, 2010):

Вп = Вт × Кп, (2.1)

де Вп – повний термін надання медичних послуг одному пацієнту при

проведенні ПЕТ/КТ дослідження;

Вт – технологічний термін проведення ПЕТ/КТ дослідження;

Кп – поправочний коефіцієнт технологічної норми терміну

проведення ПЕТ/КТ дослідження одному пацієнту у ВЦРХ.

Оцінка та аналіз трудового процесу завершився формуванням

висновків щодо його якості, недоліків та їх причин, шляхів усунення,

можливостей подальшої раціоналізації використання робочого часу лікарів-

52

радіологів і медичного персоналу при проведенні ПЕТ/КТ дослідження у

ВЦРХ.

Четвертий етап присвячувався науковому обґрунтуванню

перспективної системи центрів ПЕТ/КТ досліджень. Науковими базами

дослідження слугували: обласні управління охорони здоров’я, державні

заклади охорони здоров’я МОЗ України.

Використано комплекс методів: соціологічний, системного підходу

(аспекти: системно-компонентний, системно-функціональний, системно-

структурний, системно-комунікаційний, системно-інтеграційний, системно-

історичний), медико-статистичний. База первинних даних у цій частині

дослідження формувалася зі звітів управлінь охорони здоров’я

облдержадміністрацій за 2011–2015 рр. (120 од.), паспортів регіонів (24 од.),

медичних карт стаціонарного хворого за 2011–2015 р., ф. №003/о та бази

даних ПЕТ/КТ досліджень (17 862 од.), карт експертних оцінок (19 од.).

Узагальнені результати попередніх чотирьох етапів дослідження дали

змогу на п’ятому етапі впровадити центр ПЕТ/КТ досліджень (ВЦРХ

КЛ «Феофанія» ДУС) як елемент системи центрів ПЕТ/КТ досліджень і

оцінити його ефективність та інноваційність: 1) організації центру ПЕТ/КТ

досліджень; 2) процесної моделі управління якістю ПЕТ/КТ досліджень; 3)

системи управління якістю центру ПЕТ/КТ досліджень як основи безпеки

пацієнта і якості діагностичних обстежень (з урахуванням вимог

ISO 9004:2015; ISO 13485:2015; ISO 15224:2016; ISO 15189:2015;

ISO 31000:2009; GMP та ін.); 4) алгоритм дій співробітників

багатопрофільного лікувального закладу щодо організації роботи центру

ПЕТ/КТ досліджень (на підставі RACI-діаграм); 5) перспективної

структурно-організаційної моделі системи центрів ПЕТ/КТ досліджень.

Виконання завдань п’ятого етапу стало можливим завдяки

застосуванню методів системного підходу, концептуального моделювання,

соціологічного, медико-статистичного, організаційного експерименту та

експертних оцінок. Інформаційними джерелами слугували дані: нормативних

53

документів (8 од.), результатів власного дослідження, карти експертної

оцінки (19 од.), аналітично-звітних матеріалів ВЦРХ (16 од.), програмного

комплексу «УкрМедСофт» та електронної бази пацієнтів ПЕТ/КТ досліджень

(17 862 од.) і PACS системи передачі та архівації DICOM зображень

(1573 427 од.).

Шляхом організаційного експерименту проводилася апробація з

наступним впровадженням організації центру ПЕТ/КТ досліджень (ВЦРХ

КЛ «Феофанія» ДУС) як елементу перспективної системи центрів ПЕТ/КТ

досліджень на регіональному рівні та вивчалась її ефективність. Медична та

соціальна ефективність його діяльності оцінювалася за даними аналітично-

звітних матеріалів (2012–2015 рр.).

Оцінка системи центрів ПЕТ/КТ досліджень здійснювалася

незалежними експертами в кількості 19 осіб, у тому числі 10 науковців і

9 організаторів охорони здоров’я, серед них було 10 докторів і 3 кандидати

медичних наук; 12 фахівців вищої, 5 – першої та 5 – другої кваліфікаційної

категорії за спеціальністю «Організація і управління охороною здоров’я» з

використанням спеціально розробленої форми експертної оцінки. Середній

вік експертів становив 48,7±11,7 року, стаж роботи за фахом «Організація й

управління охороною здоров’я» – 17,4±11,8 року.

Застосовувалася заочна форма експертизи за попередньо

представленими експертам матеріалами за результатами проведеного

наукового дослідження. Після ознайомлення з матеріалами заповнені

експертами анкети повертались автору дисертаційної роботи.

Отримані від усіх експертів анкети оцінювалися на якість їх заповнення

з подальшою статистичною обробкою окремо по кожному питанню.

Розраховувалися середня арифметична бальних оцінок, стандартна похибка

та середнє квадратичне відхилення (σ). Ступінь узгодженості думок

експертів визначався за коефіцієнтом варіації (Cv) для кожного об’єкта

експертизи у відсотках.

54

Обробка результатів дослідження здійснювалася з використанням

пакету прикладних програм Microsoft Office 2016 (Microsoft Word, Microsoft

Excel), а моделювання – за допомогою програмного забезпечення Microsoft

Visio. Статистична обробка матеріалів дослідження проводилася з

використанням методів біометричного аналізу, реалізованих у пакетах

програм StatSoft Statistica 6 і Microsoft Excel. Використовувалися такі

параметричні і непараметричні критерії: критерій Стьюдента (t), критерій

відповідності 2 (Хі-квадрат) Пірсона. Різниця між порівнювальними

величинами вважалася статистично значущою при р<0,05. Для множинного

порівняння й аналізу взаємозв’язків між ознаками використовувалися

кореляційний і регресійний аналізи з розрахунком парного коефіцієнта

лінійної кореляції Пірсона, коефіцієнта детермінації (R2) [20, 34, 169].

У роботі використовувався комплекс сучасних методів дослідження,

адекватних поставленим завданням: метод системного підходу,

бібліосемантичний, соціологічний, медико-статистичний, концептуального

моделювання, організаційного експерименту, експертних оцінок.

Розроблена програма дослідження, обраний методичний

інструментарій і обсяг досліджень спрямовувалися на вирішення

поставлених завдань, отримання достовірних результатів, які стали основою

обґрунтування та розробки організації центру ПЕТ/КТ досліджень як основи

для побудови системи центрів в Україні.

55

РОЗДІЛ 3

АНАЛІЗ ОКРЕМИХ МЕДИКО-СТАТИСТИЧНИХ ПОКАЗНИКІВ

ЗЛОЯКІСНИХ НОВОУТВОРЕНЬ ТА СИСТЕМИ НАДАННЯ

ВИСОКОСПЕЦІАЛІЗОВАНОЇ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ ПАЦІЄНТАМ

І ЇЇ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОГО РЕГУЛЮВАННЯ

Проведений аналітичний огляд літератури дав змогу виявити ряд

основних проблем у системі надання онкологічної допомоги населенню

України і намітити шляхи до їх вирішення. Серед найбільш важливих

факторів, які впливають на діяльність системи загалом і променевої

діагностики ЗН зокрема, є: тенденція до зростання рівня захворюваності

населення на ЗН; діяльність і розвиток системи на середньо- та

довгостроковий період, що здійснюється не тільки без урахування зміни

прогнозованих показників, але й без урахування регіональної особливості

структури ЗН; недосконалість нормативно-правового регулювання та

медико-технологічних документів, які не враховують потреби служби та

рекомендації експертів ВООЗ та ін.

3.1. Аналіз тенденції щодо змін окремих статистичних показників

захворюваності на злоякісні новоутворення серед населення України

З 2005 р. в Україні спостерігається невпинна тенденція до зростання

рівня захворюваності на ЗН зі щорічним збільшенням приблизно на 3%. За

прогнозом, до 2020 р. кількість пацієнтів, які вперше захворіли на рак,

в Україні може зрости до 200 тис. осіб на рік.

Середні показники захворюваності на ЗН серед населення України у

2011–2015 рр. залишались майже на рівні – 313,6 на 100 тис. населення (у

2014 р. – 313,5). Проте в ряді областей, зокрема, у Дніпропетровській

зазначений показник був вищим на 2,8% (у 2015 р. – 373,5, у 2014 р. – 363,3),

у Київській області – на 2,0% (у 2015 р. – 360,1, у 2014 р. – 353,1), у

56

Полтавській області – на 2,2% (у 2015 р. – 371,5, у 2014 р. – 363,4), у

Хмельницькій області – на 5,0% (у 2015 р. – 371,7, у 2014 р. – 351,1).

Зниження рівня захворюваності на ЗН спостерігалось у Вінницькій,

Закарпатській, Запорізькій, Івано-Франківській, Миколаївській, Одеській,

Рівненській, Харківській та Чернігівській областях.

Рівень захворюваності, вищий за середньоукраїнський (313,6 на

100 тис. населення), у 2014 р. відмічався у Кіровоградській (463,5), Сумській

(422,4), Черкаській (389,1), Миколаївській (379,7) областях та в м. Київ

(378,1).

Захворюваність на ЗН серед міського населення України була значно

вищою, ніж серед сільського. Так, у 2015 р. серед міського населення

України вперше зареєстровано 94 043 випадки ЗН (або 319,5 на 100 тис.

відповідного населення), серед сільського – 40 061 випадок (або 300,6 на

100 тис. відповідного населення).

У структурі захворюваності на ЗН серед чоловічого населення у 2015 р.

перші п’ять місць посіли ЗН трахеї, бронхів та легенів (16,2%),

колоректальний рак (12,4%), шкіри (10,4%), передміхурової залози (10,2%),

шлунка (7,5%); серед жінок – відповідно рак молочної залози (20,1%), шкіри

(13,1%), колоректальний рак (11,5%), тіла (9,2%) та шийки матки (5,9%).

Аналіз захворюваності населення України на ЗН у різних вікових

групах показав, що найвищі показники відмічалися серед чоловіків віком 60–

80 років і жінок віком 65–80 років.

Починаючи з 15 років і до 50 років (репродуктивний вік), показники

захворюваності в жінок були дещо вищими, ніж у чоловіків. У решті вікових

груп (до 15 років і після 50 років) у чоловіків показники захворюваності були

вищими, ніж у жінок. Особливо значна різниця показників спостерігалася

серед осіб віком від 60 років: у чоловіків старшого віку показники

захворюваності на ЗН були більш ніж удвічі вищими порівняно з жінками

аналогічного віку.

57

Найвищі темпи приросту виявлялися в показників захворюваності на

рак передміхурової залози, прямої та ободової кишки, молочної залози, тіла

матки, щитоподібної залози. Збільшення показників відзначалося також

щодо раку шийки матки, сечового міхура, нирки, негоджкінських лімфом.

3.2. Аналіз тенденцій щодо змін деяких показників захворюваності на

злоякісні новоутворення, смертності та летальності серед населення

макрорегіонів України за 2011–2015 рр.

Соціально-економічний регіон є частиною території країни, яка

характеризується певною спеціалізацією і комплексно-пропорційним

розвитком людської діяльності. На думку вітчизняних вчених

(В. Ф. Москаленко, Б. П. Криштопа, Г. О. Слабкий, І. Б. Щепотін та ін.),

вітчизняна система охорони здоров’я загалом і система надання онкологічної

допомоги зокрема має значні регіональні особливості. Поряд із цим слід

враховувати, що стан здоров’я населення, щільність розташування

лікувальних закладів, доступність до високотехнологічних методів

діагностики та лікування захворювань (особливо онкологічних) має суттєві

регіональні відмінності, вищезазначене неминуче впливає на ефективність

використання обмежених ресурсів із метою надання якісної медичної

допомоги на основі створення регіональних (об’єднання ресурсів

споріднених областей) систем охорони здоров’я загалом і надання

онкологічної допомоги зокрема.

За результатами останніх наукових досліджень щодо соціально-

економічної регіоналізації України виокремлені шість макрорегіонів:

Центральний, Донецький, Західний, Придніпровський, Причорноморський,

Харківський (див. розділ 1, табл. 1.8).

За вищезазначеними даними, а також з урахуванням важливості

доступності до раннього стадіювання ЗН шляхом проведення ПЕТ/КТ

досліджень нами вивчалися найбільш важливі соціально-економічні чинники

58

макрорегіонів щодо обґрунтування організації центру ПЕТ/КТ досліджень та

обґрунтування сценаріїв і моделей побудови системи центрів в Україні на

середньо- та довгострокову перспективи.

Надзвичайна ситуація соціального характеру привела до часткової

втрати адміністративного контролю над частиною території Донецького та

Причорноморського макрорегіонів України та практичного руйнування

елементів системи надання онкологічної допомоги в Донецькій та Луганській

областях, АР Крим та м. Севастополь. Така ситуація унеможливила

отримання достовірної та релевантної інформації про рівень ураження ЗН

населення, тому в аналітичні таблиці з 2013 р. не включена інформація про

захворюваність і смертність унаслідок ЗН у зазначених регіонах.

Вивчаючи розподіл населення по макрорегіонах України, встановлено,

що станом на 2015 р. у Центральному та Західному макрорегіонах проживало

25,8% і 21,8% населення, у Донецькому та Придніпровському – 15,2% і

14,0%, у Харківському та Причорноморському – 12,4% і 10,8% відповідно.

За даними ретроспективного аналізу (статистичних звітів медичних

закладів і Центру медичної статистики МОЗ України за 2011–2015 рр.)

показників поширеності хвороб серед населення макрорегіонів Україні,

відмічалося достовірне погіршення (R2=0,95) стану здоров’я населення. При

цьому найбільш негативна ситуація склалася в Центральному та

Харківському макрорегіонах, в яких рівень поширеності становив 201 110,09

і 179 945,27 на 100 тис. населення відповідно (середній показник по

макрорегіонах – 179 105,49 на 100 тис. населення), (рис. 3.1). Прогнозуючи

динаміку поширеності хвороб серед населення макрорегіонів до 2020 р.,

встановлено її зростання до 230 250,27 на 100 тис. населення. Зростання

рівня поширеності ЗН серед населення макрорегіонів на 53,4% засвідчило

накопичення випадків хронічної патології.

Водночас відмічалося достовірне (R2=0,95) зростання показників

захворюваності серед населення макрорегіонів.

59

Рис. 3.1. Рівні поширеності хвороб та захворюваності серед населення

соціально-економічних макрорегіонів України за 2011–2015 рр.

(на 100 тис. населення)

Найвищі показники спостерігалися в Центральному, Західному та

Придніпровському макрорегіонах і становили 74 077,71, 73 833,80 та

66 472,37 на 100 тис. населення (рис. 3.2).

– Поширеність хвороб

– Захворюваність

60

Рис. 3.2. Усереднені показники захворюваності та структури захворюваності населення соціально-економічних

макрорегіонів України за 2011–2015 рр. (на 100 тис. населення)

61

Макрорегіональні особливості захворюваності населення на ЗН дали

змогу виділити три групи регіонів: із показниками 390 і вище на 100 тис.

населення – Причорноморський (421,4) і Придніпровський (395,1); 389–

370 випадків на 100 тис. населення – Центральний (374,8) і Харківський

(374,0); 369 і менше – Західний (279,5) і Донецький (265,6).

У структурі захворюваності на ЗН перші п’ять місць серед чоловічого

населення України посіли ЗН легені, передміхурової залози, шкіри, шлунка

та товстої кишки (разом 57,4%); серед жінок – ЗН молочної залози,

немеланомні ЗН шкіри, тіла та шийки матки і колоректальний рак (59,3%).

За даними Національного канцер-реєстру України, у період 2010–

2015 рр. відбулося достовірне (R2=0,95) зменшення на 18,6% кількості нових

випадків захворювання на ЗН (з 166 171 у 2010 р. до 135 307 у 2014 р.), при

цьому сформувалася негативна тенденція до зростання на 2,5% показника

захворюваності на ЗН (р<0,05) (з 363,0 у 2011 р. до 372,4 на 100 тис.

населення у 2015 р.). Порівняння стандартизованих показників

захворюваності на ЗН показало статистично достовірне (з вірогідністю 98%)

зростання показників серед чоловічого (на 6,5%, з 362,9 у 2011 р. до 388,1 у

2015 р.) і жіночого (на 1,7%, з 352,7 у 2011 р. до 358,8 у 2015 р.) населення

України у 2015 р. порівняно з 2011 р.

З урахуванням того, що аналіз захворюваності серед населення

соціально-економічних макрорегіонів України здійснювався з метою

побудови центрів ПЕТ/КТ досліджень, нами враховувалися вимоги, наведені

в розділі 1 (таблиця 1.4 та 1.5).

62

Таблиця 3.1

Динаміка статистичних і прогнозованих показників захворюваності1 за групами хвороб (С33–С34, С43, С71, С15, С81,

С82–С85, С18) класу «Злоякісні новоутворення населення України» (на 100 тис. населення)

Група хвороб Рік Середній

показник 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020

У цілому по Україні

Захворюваність на ЗН 350,64 354,47 358,30 362,13 365,96 369,79 373,62 377,45 381,28 385,11 367,88±17,2

ЗН трахеї, бронхів та легенів (С33–С34) 35,64 35,85 36,06 36,27 36,48 36,69 36,90 37,11 37,32 37,53 36,59±1,2

ЗН ободової кишки (С18) 22,21 22,46 22,71 22,96 23,21 23,46 23,71 23,96 24,21 24,46 23,34±2,1

Меланома шкіри (С43) 6,62 6,89 7,16 7,43 7,70 7,97 8,24 8,51 8,78 9,05 7,84±1,2

ЗН головного мозку (С71) 5,36 5,42 5,48 5,54 5,60 5,66 5,72 5,78 5,84 5,90 5,63±0,2

Негоджкінські лімфоми (С82–С85) 5,28 5,26 5,24 5,22 5,20 5,18 5,16 5,14 5,12 5,10 5,19±0,2

ЗН стравоходу (С15) 2,96 3,42 3,88 4,34 4,80 5,26 5,72 6,18 6,64 7,10 5,03±2,2

Хвороба Годжкіна (С81) 2,60 2,57 2,54 2,51 2,48 2,45 2,42 2,39 2,36 2,33 2,47±1,2

Центральний макрорегіон




Меланома шкіри (С43) 6,90 8,12 9,34 10,56 11,78 13,00 14,22 15,44 16,66 17,88 12,39±5,7



ЗН стравоходу (С15) 2,72 3,37 4,02 4,67 5,32 5,97 6,62 7,27 7,92 8,57 5,64±3,2


Примітка: 1 – без урахування тимчасово окупованої території АР Крим і м. Севастополь та частини зони проведення антитерористичної операції.

63

Продовження таблиці 3.1


показник 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020

Донецький макрорегіон




Меланома шкіри (С43) 5,64 5,60 5,56 5,52 5,48 5,44 5,40 5,36 5,32 5,28 5,46±0,1



ЗН стравоходу (С15) 2,40 2,73 3,06 3,39 3,72 4,05 4,38 4,71 5,04 5,37 3,89±1,4


Західний макрорегіон




Меланома шкіри (С43) 4,90 5,24 5,58 5,92 6,26 6,60 6,94 7,28 7,62 7,96 6,43±1,4


ЗН стравоходу (С15) 3,10 3,70 4,30 4,90 5,50 6,10 6,70 7,30 7,90 8,50 5,80±1,4



64



показник 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020

Придніпровський макрорегіон

Захворюваність на ЗН 399,51 397,98 396,45 394,92 393,39 391,86 390,33 388,80 387,27 385,74 392,63

ЗН трахеї, бронхів та легенів (С33–С34) 43,08 43,28 43,48 43,68 43,88 44,08 44,28 44,48 44,68 44,88 43,98

ЗН ободової кишки (С18) 25,62 26,12 26,62 27,12 27,62 28,12 28,62 29,12 29,62 30,12 27,87

Меланома шкіри (С43) 7,31 7,46 7,61 7,76 7,91 8,06 8,21 8,36 8,51 8,66 7,99

ЗН головного мозку (С71) 5,46 5,62 5,78 5,94 6,10 6,26 6,42 6,58 6,74 6,90 6,18

ЗН стравоходу (С15) 4,04 4,58 5,12 5,66 6,20 6,74 7,28 7,82 8,36 8,90 6,47

Негоджкінські лімфоми (С82–С85) 5,31 5,44 5,57 5,70 5,83 5,96 6,09 6,22 6,35 6,48 5,90

Хвороба Годжкіна (С81) 2,59 2,68 2,77 2,86 2,95 3,04 3,13 3,22 3,31 3,40 3,00

Причорноморський макрорегіон





Меланома шкіри (С43) 9,06 8,56 8,06 7,56 7,06 6,56 6,06 5,56 5,06 4,56 6,81±1,8



ЗН стравоходу (С15) 2,90 3,25 3,60 3,95 4,30 4,65 5,00 5,35 5,70 6,05 4,48±2,2

65



показник 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020

Харківський макрорегіон




Меланома шкіри (С43) 6,14 6,78 7,42 8,06 8,70 9,34 9,98 10,62 11,26 11,90 9,02±2,2

ЗН стравоходу (С15) 3,16 3,73 4,30 4,87 5,44 6,01 6,58 7,15 7,72 8,29 5,73±2,2




66

Формування високої лікувально-діагностичної (клінічної) орієнтації

центру ПЕТ/КТ досліджень відбувалося шляхом аналізу існуючого стану та

прогнозування розвитку онкологічної захворюваності загалом і за певними

формами зокрема, які мають найвищі показники достовірності та чутливості

(клас А) ПЕТ-досліджень (ЗН ободової кишки (С18), ЗН трахеї, бронхів та

легенів (С33–С34), ЗН стравоходу (С15), ЗН головного мозку (С71),

меланома шкіри (С43), негоджкінські лімфоми (С82–С85), хвороба Годжкіна

(С81)) із 18

F-ФДГ (у світі це «золотий» стандарт).

Оцінка здійснювалася за допомогою рекомендованих методик [38, 41,

120] багаторічної тенденції до змін наведених у табл. 3.1 показників

захворюваності в соціально-економічних макрорегіонах України за 2011–

2015 рр. (табл. 3.2).

За даними таблиці 3.1 нами встановлено прогноз зростання (R2=0,95)

рівнів захворюваності населення України на ЗН у 2020 р. порівняно з 2011 р.

в 1,09 разу (з 350,64 до 385,11). При цьому відбулися достовірні (R2=0,95)

зміни щодо зростання показників захворюваності населення за такими

нозологічними формами: ЗН стравоходу (С15) – у 2,39 разу (з 2,96 у 2011 р.

до 7,1 у 2020 р.); меланома шкіри (С43) – в 1,36 разу (з 6,62 у 2011 р. до 9,05

у 2020 р.). Практично не змінилися показники захворюваності за такими

нозологічними формами: ЗН трахеї, бронхів та легенів (С33–С34); ЗН

головного мозку (С71) та ЗН ободової кишки (С18). Мали позитивну

тенденцію до зниження показники захворюваності населення на

негоджкінські лімфоми (С82–С85) та хворобу Годжкіна (С81) (з 5,28 та 2,60 у

2011 р. до 5,10 та 2,33 на 100 тис. населення у 2020 р. відповідно).

Однак зазначений стан справ не характерний для шести соціально-

економічних регіонів України, адже кожний із них має свої специфічні

закономірності. Усі макрорегіони залежно від зростання показників

захворюваності на ЗН (у період 2011–2020 рр.) умовно можна поділити на дві

групи. До першої групи регіонів, у яких показник зріс більш ніж в 1,25 разу

(R2=0,95), увійшли: Західний – в 1,47 разу (R

2=0,95), з 282,52 у 2011 р. до

67

416,53 у 2020 р.; Центральний – в 1,29 разу (R2=0,95), з 333,87 у 2011 р. до

430,62 у 2020 р.; Харківський – в 1,27 разу (R2=0,95), з 355,82 у 2011 р. до

450,41 на 100 тис. населення у 2020 р. До другої групи, в яких показник

коливався у межах від 1,1 до 0,97 разу, увійшли Донецький,

Причорноморський та Придніпровський регіони.

Прогнозуючи зміну показників захворюваності населення на меланому

шкіри (С43) у 2020 р. порівняно з 2011 р., встановлено, що зазначений

показник у Центральному, Харківському та Західному регіонах зросте

(R2=0,95) у 2,6; 1,9 та 1,6 разу відповідно та становитиме 17,88, 11,90 та 7,96

на 100 тис. населення у 2020 р.

Прогнозуючи зміну показників захворюваності населення на ЗН

стравоходу (С15) у 2020 р. порівняно із 2011 р., встановлено, що зазначений

показник у Центральному, Західному та Харківському регіонах зросте

(R2=0,95) у 3,2; 2,7 та 2,6 разу відповідно та складатиме 8,57, 8,50 та 8,29 на

100 тис. населення у 2020 р.

Прогнозуючи зміну показників захворюваності населення на хворобу

Годжкіна (С81) у 2020 р. порівняно з 2011 р., встановлено, що зазначений

показник у Причорноморському, Центральному та Придніпровському

регіонах зросте (R2=0,95) в 17,2; 3,5 та 1,3 разу відповідно та становитиме

19,30, 15,21 та 3,40 на 100 тис. населення у 2020 р.

Прогнозуючи зміну показників захворюваності населення на

негоджкінські лімфоми (С82–С85) у 2020 р. порівняно із 2011 р.,

встановлено, що зазначений показник у Придніпровському регіоні зросте

(R2=0,95) в 1,2 разу та становитиме 6,48 на 100 тис. населення у 2020 р. При

цьому в інших регіонах зазначений показник залишиться без змін або матиме

позитивну тенденцію до зниження.

Прогнозуючи зміну показників захворюваності населення на ЗН трахеї,

бронхів та легенів (С33–С34) у 2020 р. порівняно з 2011 р., встановлено, що

зазначений показник у Центральному та Донецькому регіонах зросте

(R2=0,95) в 1,4 та 1,1 разу і становитиме 47,72 і 38,52 на 100 тис. населення

68

відповідно у 2020 р. При цьому в інших регіонах (Причорноморському і

Західному) зазначений показник залишиться без змін або матиме позитивну

тенденцію до зниження.

Прогнозуючи зміну показників захворюваності населення на ЗН

ободової кишки (С18) у 2020 р. порівняно із 2011 р., встановлено, що

зазначений показник у Донецькому, Придніпровському, Центральному та

Західному регіонах зросте (R2=0,95) в 1,3, 1,2 та по 1,1 разу і становитиме

30,12; 27,70; 22,40 і 19,23 на 100 тис. населення відповідно у 2020 р. При

цьому в інших регіонах (Причорноморському та Харківському) зазначений

показник залишиться без змін.

У подальшому нами здійснювалася оцінка тенденції до змін показників

захворюваності, працевтрат, смертності населення України від ЗН у період

2011–2015 рр. (табл. 3.2).

Оцінка тенденцій здійснювалася нами шляхом побудови нелінійних

систем рівнянь для апроксимації точкових значень деяких функцій.

Реалізація зазначеного підходу (метод найменших квадратів) є одним із

базових методів регресійного аналізу для оцінки невідомих регресійних

моделей за вибірковими даними. За даними табл. 3.1 та 3.2, протягом 5 років

(2011–2015 рр.) деякі показники стану здоров’я населення соціально-

економічних макрорегіонів України мали достовірну (р<0,01) тенденцію до

змін. Так, у цілому по Україні відмічалася тенденція до підвищення рівня

захворюваності на ЗН трахеї, бронхів та легенів (С33–С34) і ЗН стравоходу

(С15) (середньобагаторічний показник приросту – на 95,51% і 12,84%,

р<0,05).

У Центральному макрорегіоні спостерігалася тенденція до зростання

рівня захворюваності на хворобу Годжкіна (С81), ЗН стравоходу (С15) та

меланому шкіри (С43), (середньобагаторічний показник приросту – 20,67%,

18,25% і 14,43%, р<0,05).

У Причорноморському макрорегіоні виявлялася тенденція до

збільшення рівня захворюваності на хворобу Годжкіна (С81) та ЗН

69

стравоходу (С15) (середньобагаторічний показник приросту – 69,29% і

10,34%, р<0,05). У Західному макрорегіоні спостерігалася тенденція до

підвищення рівня захворюваності на ЗН стравоходу (С15) та меланому шкіри

(С43) (середньобагаторічний показник приросту – 15,41% і 6,31%, р<0,05). У

Харківському макрорегіоні виявлялася тенденція до зростання рівня

захворюваності на ЗН стравоходу (С15) і меланому шкіри (С43)

(середньобагаторічний показник приросту – 14,54% і 9,25%, р<0,05).

У Донецькому і Придніпровському макрорегіонах виявлялася

тенденція до збільшення рівня захворюваності на ЗН стравоходу (С15)

(середньобагаторічний показник приросту – 11,57% і 11,30% відповідно,

р<0,05). Більш деталізовані показники захворюваності на ЗН із зазначенням

рівняння лінійної регресії, абсолютного та середнього абсолютного приросту,

коефіцієнтів кореляції та ін. наведено в таблиці 3.2.

Розподіл усіх виявлених у 2015 р. нових випадків захворювання на ЗН

за стадіями (згідно з класифікаціями Анн–Арбор і TNM 6-го перегляду)

показав, що в 1–2-й стадії розвитку пухлини виявлялися в 54,3%, у 3-й стадії

– у 17,5%, у 4-й стадії – у 15,8%, у 5,2% випадків стадія ЗН не визначена,

зокрема, найбільша кількість таких випадків відмічалася в Центральному та

Західному макрорегіонах. Рівень визначення стадії злоякісних лімфом (за

класифікацією Анн–Арбор) підвищився порівняно з попередніми роками: в

Україні у 2015 р. стадія не визначена у 27,3% випадків хвороби Годжкіна, у

тому числі в Західному (у Львівській та Рівненській областях – 40,7% і 87,9%

відповідно), Причорноморському та Харківському макрорегіонах – у 96,6% і

90,8% випадках. Не визначені стадії негоджкінських лімфом у 38,5% хворих,

у тому числі в Одеській області – у 95,6%, у Рівненській – у 91,5%, у

Харківській областях – у 96,3%, у м. Київ – у 61,1%.

За питомою вагою в структурі смертності від ЗН серед чоловічого

населення перші п’ять рангових місць посіли ЗН легені, шлунка,

передміхурової залози, колоректальний рак (54,8%); серед жінок – ЗН

молочної залози, шлунка, колоректальний рак і рак яєчника (50,1%).

70

Таблиця 3.2

Результати оцінки тенденції показників захворюваності1 населення України на злоякісні новоутворення

у період 2011–2015 рр.

Показник Рівняння лінійної

регресії (y=...)

Абсолютний

приріст, ‰

Ср. абс.

приріст, ‰

Коеф. корел.

рангів /R2 / t-кр.

Коеф. корел. Браве–

Пірсона / R2 / t-кр.

Середньобагаторічний

показник приросту, %

1 2 3 4 5 6 7

У цілому по Україні

Захворюваність на ЗН y=3,83*x+346,81 15,32 3,83 1,0 / 1,0 / 1,0 0,181 / 1,0 / 1,0 1,074

ЗН трахеї, бронхів та легенів (С33–С34) y=9,92*x+-7,0 31,48 7,87 0,90 / 0,81 / 3,57 0,844 / 0,71 / 2,72 95,51

Меланома шкіри (С43) y=0,27*x+6,35 1,08 0,27 1,0 / 1,0 / 1,0 1,0 / 1,0 / 0,0 3,85

ЗН головного мозку (С71) y=0,06*x+5,30 0,30 0,06 1,0 / 1,0 / 1,0 1,0 / 1,0 / 0,0 1,10

ЗН стравоходу (С15) y=0,46*x+2,50 1,84 0,46 1,0 / 1,0 / 1,0 1,0 / 1,0 / 0,0 12,84

Хвороба Годжкіна (С81) y=-0,01*x+2,10 -0,08 -0,02 1,0 / 1,0 / 1,0 1,0 / 1,0 / 0,0 -0,22

Негоджкінські лімфоми (С82–С85) y=-0,02*x+5,30 -0,08 -0,02 1,0 / 1,0 / 1,0 1,0 / 1,0 / 0,0 -0,38

ЗН ободової кишки (С18) y=0,25*x+21,96 1,00 0,25 1,0 / 1,0 / 1,0 1,0 / 1,0 / 0,0 1,10

Центральний макрорегіон


ЗН трахеї, бронхів та легенів (С33–С34) y=1,42*x+33,52 5,68 1,42 1,0 / 1,0 / 1,0 1,0 / 1,0 / 3,75 3,83





71


1 2 3 4 5 6 7

Хвороба Годжкіна (С81) y=1,21*x+3,11 4,84 1,21 1,0 / 1,0 / 1,0 1,0 / 1,0 / 0,0 20,67



Донецький макрорегіон



Меланома шкіри (С43) y=-0,04*x+5,68 -0,16 -0,04 1,0 / 1,0 / 1,0 1,0 / 1,0 / 0,0 -0,71






Західний макрорегіон


ЗН трахеї, бронхів, легені (С33–С34) y=-0,72*x+32,36 -2,88 -0,72 1,0 / 1,0 / 1,0 1,0 / 1,0 / 0,0 -2,35




Хвороба Годжкіна (С81) y=-0,06*x+2,50 -0,.24 -0,06 1,0 / 1,0 / 1,0 1,0 / 1,0 / 0,0 -2,55

72


1 2 3 4 5 6 7

Негоджкінські лімфоми (С82–С85) y=0,01*x+4,89 0,04 0,01 1,0 / 1,0 / 1,0 1,0 / 1,0 / 0,0 0,20


Придніпровський макрорегіон

Захворюваність на ЗН y=-1,53*x+401,04 -6,12 -1,53 1,0 / 1,0 / 1,0 1,0 / 1,0 / 0,0 -0,38

ЗН трахеї, бронхів та легенів (С33–

С34) y=0,20*x+42,88 0,80 0,20 1,0 / 1,0 / 1,0 1,0 / 1,0 / 0,0 0,46




Хвороба Годжкіна (С81) y=0,09*x+2,50 0,36 0,09 1,0 / 1,0 / 1,0 1,0 / 1,0 / 0,0 3,30

Негоджкінські лімфоми (С82–С85) y=0,13*x+5,.18 0,52 0,13 1,0 / 1,0 / 1,0 1,0 / 1,0 / 0,0 2,36


Причорноморський макрорегіон


ЗН трахеї, бронхів, легені (С33–С34) y=-0,42*x+42,34 -1,68 -0,42 1,0 / 1,0 / 1,0 1,0 / 1,0 / 0,0 -1,01

Меланома шкіри (С43) y=-0,50*x+9,56 -2,00 -0,50 1,0 / 1,0 / 1,0 1,0 / 1,0 / 0,0 -6,04

ЗН головного мозку (С71) y=-0,02*x+5,52 -0,08 -0,02 1,0 / 1,0 / 1,0 1,0 / 1,0 / 0,0 -0,36


Хвороба Годжкіна (С81) y=2,02*x+-0,90 8,08 2,02 1,0 / 1,0 / 1,0 1,0 / 1,0 / 0,0 69м29


73


1 2 3 4 5 6 7

ЗН ободової кишки (С18) y=-0,09*x+25,49 -0,36 -0,09 1,0 / 1,0 / 1,0 1,0 / 1,0 / 0,0 -0,35

Харківський макрорегіон




ЗН головного мозку (С71) y=-0,12*x+4,84 -0,50 -0,12 1,0 / 1,0 / 1,0 1,0 / 1,0 / 0,0 -2,64





74

У віковій структурі захворілого та померлого від ЗН населення України

встановлено, що в досліджуваний період серед чоловіків 21,4% захворілих і

18,2% померлих від ЗН були особами працездатного віку, серед жінок –

відповідно 28,2% і 19,3%, що засвідчило вплив ЗН на трудовий і

репродуктивний потенціал.

Слід зазначити, що при відносно незмінних соціально-економічних і

демографічних показниках у країні прогнозований показник загальної

захворюваності на ЗН у 2020 р. становитиме 385,11 (у 2011 р. – 350,64) (на

100 тис. населення). Зростання захворюваності описано рівнянням

y=3,83*x+346,81 (табл. 3.1 і 3.2).

Вивчаючи показники смертності від ЗН у загальній структурі

смертності населення України за 2011–2015 рр. нами отримано дані, наведені

в таблиці 3.3.

Показник летальності до року пересічно по Україні становив 26,9% –

від 20,9% в Одеській до 31,9% у Чернівецькій області. Навіть при візуальних

локалізаціях цей показник залишався високим – при ЗН молочної залози

(8,0%), шийки матки (13,4%), передміхурової залози (13,4%), прямої кишки

(25,0%).

3.3. Аналіз нормативно-правового регулювання та ресурсів системи

надання онкологічної допомоги

Нормативно-правове регулювання системи надання онкологічної

допомоги здійснюється низкою документів. Нижче наведено узагальнений їх

перелік:

- Закон України «Основи законодавства України про охорону

здоров’я» від 19.11.1992 р. № 2801-XII зі змінами і доповненнями;

- наказ МОЗ України та НАМН України від 14.05.2010 р. № 409/36

«Про виконання завдань та заходів Загальнодержавної програми боротьби з

онкологічними захворюваннями на період до 2016 року»;

75

Таблиця 3.3

Динаміка показників та структури смертності1 населення України в період 2011–2015 рр.

Рік

Одиниця

вимірю-

вання

За окремими причинами

Усього

померлих

хвороби

системи

кровообігу

(I00–I99)

ново-

утворення

(C00–D48)

зовнішні

причини

смерті

(V01–Y98)

хвороби

органів

травлення

(K00–K93)

хвороби

органів

дихання

(J00–J99)

деякі

інфекційні

та

паразитарні

хвороби

(A00–B99)

інші класи


2011 ‰0 440,3 89,0 42,4 25,2 17,9 14,1 35,7 664,6

% 66,25 13,39 6,38 3,79 2,69 2,12 5,4 100

2012 ‰0 436,4 92,9 41,7 27,7 17,1 13,9 33,4 663,1

% 65,81 14,01 6,29 4,18 2,58 2,10 5,0 100

2013 ‰0 440,4 92,3 40,3 28,0 16,5 12,9 32,0 662,4

% 66,49 13,93 6,08 4,23 2,49 1,95 4,8 100

20141

‰0 425,6 83,9 40,1 25,2 14,8 11,0 31,7 632,3

% 67,31 13,27 6,34 3,99 2,34 1,74 5,0 100

20151

‰0 404,6 79,5 34,6 22,8 14,0 9,9 29,4 594,8

% 68,02 13,37 5,82 3,83 2,35 1,66 4,9 100

Середній

показник

‰0 429,5 87,5 39,8 25,8 16,1 12,4 32,4 643,4

% 66,74 13,60 6,19 4,01 2,50 1,92 5,0 100


76

- спільний наказ МОЗ України та НАМН України від 14.05.2010 р.

№ 409/36 «Про виконання завдань та заходів Загальнодержавної програми

боротьби з онкологічними захворюваннями на період до 2016 року»;

- наказ МОЗ УРСР від 07.04.1986 р. № 192 «Об утверждении

инструкции по формированию и диспансерному наблюдению групп

повышенного риска заболеваний»;

- наказ МОЗ України від 30.12.1992 р. № 208 «Про удосконалення

онкологічної допомоги населенню України»;

- наказ ГУОЗ від 28.09.1994 р. № 289 «О деятельности Киевского

городского онкологического центра по выявлению, диагностике и лечению

больных»;

- наказ ГУОЗ від 27.06.1995 р. № 227 «Про стан профілактики,

діагностики та лікування злоякісних новоутворень жіночих статевих органів

в м. Києві»;

- наказ МОЗ України від 22.01.1996 р. № 10 «Про створення

Національного канцер-реєстру України»;


організації служби променевої діагностики та променевої терапії»;

- наказ МОЗ від 09.11.1998 р. № 318 «Про затвердження облікової

форми – Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення»;

- наказ МОЗ від 23.02.2000 р. № 33 «Про штатні нормативи та типові

штати закладів охорони здоров’я»;

- наказ ГУОЗ від 20.09.2000 р. № 387 «Про реалізацію рішення колегії

ГУОЗ «Стан надання онкологічної допомоги населенню м. Києва»;

- наказ ГУОЗ від 13.04.2001 р. № 145 «Про вдосконалення системи

управління онкологічною службою міста»;

- наказ ГУОЗ від 13.04.2001 р. № 14 «Про перепрофілізацію відділення

реабілітації та відновлюючої хірургії в хоспісне відділення Київської міської

онкологічної лікарні»;

77

- наказ ГУОЗ від 20.11.2001 р. № 558 «Про удосконалення надання

медичної допомоги хворим з захворюваннями молочної залози»;

- постанова Кабінету Міністрів України від 10.01.2002 р. № 14 «Про

затвердження Заходів Міжгалузевої комплексної програми «Здоров’я нації»

на 2002–2011 роки»;

- наказ ГУОЗ від 16.09.2002 р. № 402 «Про підготовку створення

міського протибольового центру»;

- наказ МОЗ України від 28.12.2002 р. № 497/113 «Про затвердження

Першочергових заходів МОЗ України та АМН України щодо профілактики

та лікування передраку та раку молочної залози на 2003–2006 роки»;


амбулаторно-гінекологічної допомоги в Україні»;

- рішення Колегії ГУОЗ та МЗ від 28.05.2003 р. «Про стан надання

медичної допомоги жінкам м. Києва з онкологічною патологією»;

- наказ ГУОЗ та МЗ від 26.08.2003 р. № 383 «Про затвердження нової

редакції «Стандартів діагностики та лікування хворих на злоякісні

новоутворення основних локалізацій»;

- наказ МОЗ України від 29.12.2003 р. № 620 «Про організацію

стаціонарної акушерсько-гінекологічної та неонатологічної допомоги в

Україні»;

- рішення колегії Головного управління охорони здоров’я та

медичного забезпечення від 24.11.2004 р. «Стан надання онкологічної

допомоги населення м. Києва»;

- наказ МОЗ України від 31.12.2004 р. № 676 «Про затвердження

клінічних протоколів з акушерської та гінекологічної допомоги»;


галузевої програми «Скринінг патології шийки матки на 2005–2010 роки»;

- рішення колегії Головного управління охорони здоров’я та

медичного забезпечення ОДА від 29.06.2006 р. «Стан надання онкологічної

допомоги населенню м. Києва»;

78

- наказ Головного управління охорони здоров’я та медичного

забезпечення ОДА від 16.01.2007 р. № 21 «Про удосконалення організації

обстежень хворих з підозрою на онкологічні захворювання молочної залози,

шийки матки та патологією шлунково-кишкового тракту»;


протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю «Онкологія»;



- наказ МОЗ України від 10.10.2007 р. № 629 «Про затвердження форм

первинної облікової документації з онкологічної захворюваності та

інструкцій щодо їхнього заповнення»;

- постанова Кабінету Міністрів України від 17.02.2009 р. № 208 «Деякі

питання удосконалення системи охорони здоров’я»;

- наказ МОЗ України від 23.10.2009 р. № 770 «Про вжиття заходів

щодо усунення порушень, виявлених Рахунковою палатою України під час

аудиту ефективності використання бюджетних коштів на профілактику і

лікування онкологічних захворювань»;

- Закон України «Про затвердження Загальнодержавної програми

боротьби з онкологічними захворюваннями на період до 2016 року» від

23.12.2009 р. № 1794-VI;

- наказ ГУОЗ та МОЗ України від 21.07.2010 р. № 260 «Про виконання

завдань та заходів Загальнодержавної програми боротьби з онкологічними

захворюваннями на період до 2016 року»;

- наказ МОЗ України від 30.07.2010 р. № 645 «Про внесення змін до

наказу МОЗ України № 554 від 17.09.2007 «Про затвердження протоколів

надання медичної допомоги за спеціальністю «онкологія»;

- наказ МОЗ України від 27.08.2010 р. № 728 «Про диспансеризацію

населення»;

79

- наказ МОЗ України від 29.04.2011 р. № 247 «Про внесення змін до

наказу МОЗ України № 554 від 17.09.2007 (зі змінами) «Про затвердження


- наказ МОЗ України від 01.10.2013 р. № 845 «Про систему

онкологічної допомоги населенню України».

Із представлених вище 38 документів тільки 6 мають медико-

організаційне спрямування, лише у 2013 р. наказом МОЗ України від

01.10.2013 р. № 845 «Про систему онкологічної допомоги населенню

України» визначено рівні відповідальності закладів системи надання

онкологічної допомоги. Поряд із цим відсутні сучасні та актуалізовані накази

щодо застосування високотехнологічних методів променевих і

радіонуклідних методів дослідження, а також програма щодо закупівлі,

впровадження та державного трансферу високотехнологічних і

високовартісних методів дослідження. Розвиток медико-технологічних

документів розпочався у 2003 р., однак їх активне нормативно-правове

регулювання розпочалося з 2007 р., на даний час є понад 18 документів

даного спрямування.

Однак на даний період часу не відбувається періодичне поновлення

медико-технологічних документів (стандартів) щодо діагностики та

лікування онкологічних хворих, а також не виконуються рекомендації

експертів ВООЗ для країн із перехідною економікою щодо виготовлення та

використання генеричних форм хіміопрепаратів для лікування онкологічних

хворих.

Слід зазначити, що МОЗ не забезпечило виконання заходів програм

щодо організації вторинної профілактики та ранньої діагностики

онкозахворювань шляхом проведення ЗОЗ регіонів регулярних обстежень

населення щодо раннього виявлення онкопатології та оздоровлення хворих

на передракову патологію. Водночас медичними спеціалістами онкологічних

диспансерів та органами місцевого самоврядування не здійснюється

80

диспансеризація осіб із передпухлинною патологією, як цього вимагає

чинний наказ МОЗ України від 30.12.1992 р. № 208.

Незважаючи на те, що на сьогодні, за даними Національного інституту

раку, лікувально-профілактичні заклади в діагностиці онкологічних

захворювань застосовують понад 150 одиниць мамографічних апаратів, МОЗ

не унормувало діяльність мамологічних кабінетів.

Окремо слід зазначити, що постановою Кабінету Міністрів України від

13.03.2013 р. № 30-р «Про схвалення Концепції розвитку ядерної медицини

на період до 2017 року» визначено аналіз проблеми в галузі ядерної

медицини, діагностичної радіології та променевої терапії та запропоновано

шляхи їх вирішення. Незважаючи на нагальну необхідність, зазначений

документ залишився без реалізації.

Проведення ПЕТ/КТ досліджень потребує внесення змін у ряд

нормативно-правових документів щодо організації онкологічної служби,

медико-технологічних документів, а також до наказу МОЗ № 340 «Про

удосконалення організації служби променевої діагностики і променевої

терапії» та ін.

Станом на 01.01.2016 р. мережа онкологічних ЗОЗ була представлена

31 онкологічним диспансером, 2 онкологічними лікарнями та Національним

інститутом раку. Крім того, у загальнолікувальній мережі функціонувало

606 закладів, що мали онкологічні відділення (кабінети), 48 ОД/ОЦ/ЗОЗ, що

мали радіологічні (променевої терапії) відділення, 868 ЗОЗ, що мали

ендоскопічні відділення (кабінети), 1286 кабінетів ультразвукової

діагностики, 1011 оглядових кабінетів. Відповідно до чинних нормативно-

правових документів та існуючої організаційної структури онкологічної

служби, у спрощеному вигляді маршрутизацію пацієнтів у системі надання

онкологічної допомоги можна представити таким чином (рис. 3.3).

81

Рис. 3.3. Маршрут пацієнтів зі злоякісними захворюваннями в системі

надання онкологічної допомоги

Загалом кількість онкологічних ліжок у закладах системи МОЗ України

у 2015 р. становила 8502 (у 2014 р. – 8087), у тому числі 8210 – для дорослих

і 292 – для дітей. Забезпеченість відповідно становила 1,93 на 10 тис.

дорослого населення та 0,38 на 10 тис. дитячого населення; кількість

радіологічних і рентгенологічних ліжок – 2179 або 0,5 на 10 тис. усього

населення. Лікування онкологічних хворих у 2015 р. здійснювалося на

8502 ліжках, при цьому забезпеченість їх на 10 тис. населення становила 2,0.

В онкологічних диспансерах розгорнуто 8587 ліжок, у тому числі

6364 онкологічні ліжка для дорослих, 30 онкологічних ліжок для дітей,

1889 радіологічних і рентгенологічних ліжок та 280 гематологічних ліжок.

На онкологічних ліжках у закладах системи МОЗ України проліковано

268 105 дорослих і 6619 дітей, на радіологічних і рентгенологічних ліжках –

34 800 хворих, у тому числі 35 дітей.

У період 2011–2015 рр. сформувалася тенденція до загального

зменшення ліжкового фонду (онкологічних ліжок) у системі надання

Первинні онкологічні кабінети

Фельдшерсько-акушерські

пункти, оглядові кабінети, лікарі

загальної практики

Онкологічні відділення диспансеру / лікарні

Національний

інститут раку

Високовартісні

та високотехнологічні методи

обстеження і лікування

Встановлення діагнозу, стаціонарне та амбулаторне

лікування

Раннє виявлення. Санпросвіт. робота. Санація груп ризику.

Диспансеризація

Виявлення підозри на

онкологічну патологію

82

онкологічної допомоги в соціально-економічних макрорегіонах України

(табл. 3.4).

Таблиця 3.4

Динаміка чисельності ліжкового фонду (онкологічних ліжок) у системі

надання онкологічної допомоги в соціально-економічних макрорегіонах

України (абс.)

Назва макрорегіону Рік

Середнє 2011 2012 2013 2014 2015

Центральний 1973 1968 1970 1970 1957 1968±8

Донецький 2165 2165 2165 420 950 1573±608

Західний 2165 2165 2165 420 950 1573±608

Придніпровський 1707 1712 1687 1682 1682 1694±13

Причорноморський 1689 1689 1719 1111 1104 1462±293

Харківський 1420 1420 1415 1415 1410 1416±5

Усього 11119 11119 11121 7018 8053 9686±1533

У 2011–2015 р. середнє число днів роботи онкологічного ліжка для

дорослих становило в Україні 353 дні. Із перевантаженням працювали ліжка

в Кіровоградській (391 день) та Чернівецькій (387 днів) областях; із

недовантаженням – у Закарпатській (306 днів), Івано-Франківській (298 днів)

та Полтавській (295 днів) областях. Середня тривалість перебування хворого

на онкологічному ліжку для дорослих в Україні становила 10,3 дня.

Найменша тривалість лікування спостерігалася в Харківській (7,11 дня) та

Закарпатській (8,74 дня) областях. Вищий показник перебування хворого на

ліжку відмічався в Сумській (12,19 дня), Запорізькій (12,66 дня) та

Чернігівській (13,05 дня) областях.

Показник летальності на онкологічних ліжках в Україні у 2015 р.

становив у середньому 0,58%, однак він залишався значно вищим у м. Київ –

1,08%.

Спеціальне лікування отримували 68,5% первинних хворих, із

коливанням показника від 58,1% у Запорізькій області до 75,7% у м. Київ.

Тобто в більшості областей України до 30,0% хворих на ЗН не отримують

спеціального лікування, що, безсумнівно, скорочує тривалість життя

83

онкологічних хворих. Водночас хворі на ЗН шлунка охоплені спеціальним

лікуванням у 45,0% випадків – від 30,0% у Запорізькій до 54,6% випадків у

Хмельницькій областях; при ЗН легені спеціальне лікування отримали лише

41,4% хворих – від 30,6% у Закарпатській до 53,9% в Одеській областях; при

ЗН молочної залози спеціальним лікуванням охоплено 81,7% первинних

хворих; коливання показника перебувало в межах від 69,4% в Івано-

Франківській до 91,8% у Тернопільській області; при ЗН жіночих

репродуктивних органів показник охоплення спеціальним лікуванням

залишається досить високим – 80,4–83,5%. Спеціальне лікування отримали

74,6% хворих на рак передміхурової залози – від 51,9% у Рівненській області

до 96,3% у Сумській. Охоплення спеціальним лікуванням хворих на лейкемії

становило 67,4% – від 19,3% у Запорізькій до 91,8% у Вінницькій областях.

У 2015 р. у системі онкологічної служби України працювало

1682 лікарі-онкологи (0,39 на 10 тис. населення), зокрема, у Житомирській та

Миколаївській областях – 0,29, Закарпатській – 0,30, Чернігівській – 0,31,

Тернопільській – 0,55, Чернівецькій – 0,66.

Укомплектованість штатних посад лікарів-онкологів фізичними

особами в лікувально-профілактичних закладах України становила 78,5%.

В останні кілька років в Україні збільшилась кількість апаратів для

високотехнологічної променевої діагностики та терапії. У зв’язку з цим роль

медичного фізика стає все більш вагомою та відповідальною. Тому гостро

постає питання підготовки медичних фізиків та інженерів з обслуговування

обладнання, 49% ОД/ОЦ не мають достатньої кількості інженерно-

технічного персоналу.

За результатами щорічного звіту головного позаштатного спеціаліста

МОЗ за спеціальністю «Променева терапія» про радіологічну службу

України, станом на 2015 р. було 153 інженери-радіологи, які виконували

функції медичного фізика у 49 медичних закладах.

Однак, згідно з наказом МОЗ України від 23.02.2000 р. № 33 «Про

штатні нормативи та типові штати закладів охорони здоров’я» (додатки

84

№ 26–52, стор. 340–345 – штатні нормативи для радіологічних відділень),

посада інженера-радіолога з клінічної дозиметрії встановлюється з

розрахунку 1 ставка у зміну на 2 хворих, які потребують дозиметричного

планування променевої терапії. Для забезпечення технічного обслуговування

апаратів для променевої терапії встановлюються по 1 посаді інженера-

радіолога і техніка-дозиметриста на лінійний прискорювач у зміну і по 1

посаді інженера-радіолога на кожні 2 гамма-терапевтичні апарати у зміну.

Але з появою сучасних технологій у променевій терапії зросла потреба та

відповідальність за верифікацію планів опромінення (наприклад, для IMRT

або радіохірургії) та проведення процедур із контролю якості обладнання.

Поряд із цим відсутні навчальні заклади, де існує можливість

проведення теоретичної та практичної підготовки, перепідготовки та

підвищення кваліфікації лікарів і фахівців технічного профілю для роботи в

галузі ядерної медицини; перегляду найменувань спеціальностей

радіологічного профілю і приведення їх у відповідність із міжнародними

кваліфікаційними стандартами («радіаційний онколог», «медичний

радіаційний фізик», «радіобіолог» і «радіохімік»). Саме ці спеціалісти є

одними з найбільш важливих елементів при впровадженні

високотехнологічних і високовартісних ПЕТ/КТ досліджень.

У 2015 р. в Україні склалася така ситуація щодо кількості та типів

апаратів дистанційної променевої терапії: лінійних прискорювачів –

10 одиниць, що становило 17% усієї кількості обладнання, 89 апаратів із

джерелом Со-60. Що стосується комп’ютерних систем дозиметричного

планування, то тільки 30 (54%) ОД/ОЦ забезпечені загалом 55 системами

планування променевої терапії (47 – для дистанційної променевої терапії, 8 –

для брахітерапії). У 25 ОД/ОЦ використовується лише «ручний» метод

розрахунку дози.

Узагальнюючи отримані дані щодо кількості рентген-терапевтичних,

гамма-терапевтичних апаратів і лінійних прискорювачів у системі

85

онкологічної допомоги, нами здійснено їх розподіл за соціально-

економічними макрорегіонами України (табл. 3.5).

На даний час в Україні є 81 рентген- та гамма-терапевтичний апарат,

94 гамма-терапевтичні апарати та 10 лінійних прискорювачів. При цьому слід

зазначити, що рентген- і гамма-терапевтичні апарати практично на 100%

вичерпали свої технологічні та ресурсні можливості.

Таблиця 3.5

Розподіл кількості рентген-, гамма-терапевтичних апаратів і лінійних

прискорювачів у соціально-економічних макрорегіонах України

Назва макрорегіону

Радіологічні


і кабінети

Рентген-

терапевтичні

апарати

Дистанційні

гамма-

терапевтичні

апарати

Лінійні

прискорювачі

Центральний 12 18 25 5

Донецький 4 6 8 -

Західний 11 23 19 4

Придніпровський 10 17 19 1

Причорноморський 6 9 12 -

Харківський 5 8 11 -

Усього 48 81 94 10

Профіль служби

променевої діагностики /

терапії макрорегіону

8 14 16 2

Незважаючи на це, в ряді соціально-економічних макрорегіонах

України, зокрема, в Донецькому, Причорноморському та Харківському,

показники кількості радіологічних відділень і кабінетів та характеристика

забезпечення рентген-, гамма-терапевтичними апаратами і лінійними

прискорювачами не відповідають стандартизованим показникам (профіль

служби променевої діагностики / терапії макрорегіону).



1. Виявлено, що рівень захворюваності на ЗН серед населення України

у 2011–2015 рр. становив 313,6 на 100 тис. населення з найвищими

86

регіональними значеннями приросту. У Дніпропетровській області

зазначений показник був вищим на 2,8% (у 2015 р. – 373,5, у 2014 р. – 363,3),

у Київській – на 2,0% (у 2015 р. – 360,1, у 2014 р. – 353,1), у Полтавській – на

2,2% (у 2015 р. – 371,5, у 2014 р. – 363,4), у Хмельницькій – на 5,0%

(у 2015 р. – 371,7, у 2014 р. – 351,1).

2. За ретроспективним аналізом показників поширеності ЗН серед

населення макрорегіонів Україні встановлено достовірне погіршення

(R2=0,95) здоров’я населення. При цьому найбільш негативна ситуація

склалася в Центральному та Харківському макрорегіонах, в яких

поширеність становила 201 110,09 та 179 945,27 на 100 тис. населення

відповідно (середній показник по макрорегіонах – 179 105,49 на 100 тис.

населення). Прогнозуючи динаміку поширеності хвороб серед населення

макрорегіонів до 2020 р., встановлено її зростання до 230 250,27 на 100 тис.

населення. Підвищення рівня поширеності серед населення макрорегіонів на

53,4% засвідчило накопичення випадків хронічної патології.

3. З урахуванням макрорегіональних особливостей захворюваності

населення на ЗН виділено три групи регіонів: із показниками в межах 390 і

вище на 100 тис. населення – Причорноморський (421,4), Придніпровський

(395,1); із показниками 389–370 на 100 тис. населення – Центральний (374,8),

Харківський (374,0); із показниками 369 і менше (Західний – 279,5,

Донецький – 265,6).

4. Усі макрорегіони залежно від зростання показників захворюваності

на ЗН умовно поділено на дві групи. До першої групи увійшли регіони, в

яких зафіксовано зростання показника більше ніж в 1,25 разу (R2=0,95):

Західний – в 1,47 разу (R2=0,95) (з 282,52‰0 у 2011 р. до 416,53‰0 у 2020 р.);

Центральний – в 1,29 разу (R2=0,95) (з 333,87‰0 у 2011 р. до 430,62‰0 у

2020 р.); Харківський – в 1,27 разу (R2=0,95) (з 355,82‰0 у 2011 р. до

450,41‰0 у 2020 р.). До другої групи увійшли регіони, в яких досліджуваний

показник коливався у межах від 1,1 до 0,97 разу, – Донецький,

Причорноморський та Придніпровський.

87

5. Перші п’ять рангових місць у структурі смертності від ЗН чоловічого

населення посіли ЗН легені, шлунка, передміхурової залози, колоректальний

рак (54,8%); у жінок – ЗН молочної залози, шлунка, колоректальний рак і рак

яєчника (50,1%). У віковій структурі захворілого та померлого від ЗН

населення України встановлено, що в досліджуваний період серед чоловіків

21,4% захворілих і 18,2% померлих від ЗН були особами працездатного віку,

серед жінок – 28,2% і 19,3% відповідно, що засвідчило вплив ЗН на трудовий

та репродуктивний потенціал.

6. За відсутності змін у зростанні показників захворюваності населення

України у 2020 р. захворюваність населення на ЗН становитиме 385,11‰, а за

деякими видами (ЗН стравоходу (С15) – з 2,96‰ у 2011 р. до 7,1‰ у 2020 р.;

меланоми шкіри (С43) – з 6,62‰ у 2011 р. до 9,05‰ у 2020 р.; головного

мозку (С71) – з 5,36‰ у 2011 р. до 5,9‰ у 2020 р.) зросте у 2,39, 1,36 та 1,1

разу відповідно.

7. З метою обґрунтування перспективної системи центрів ПЕТ/КТ

досліджень Україні встановлено, що мережа онкологічних ЗОЗ представлена

31 ОД/ОЦ, 2 онкологічними лікарнями та Національним інститутом раку.

Крім того, у загальнолікувальній мережі функціонувало 606 ЗОЗ, що мали

онкологічні відділення (кабінети), 48 ЗОЗ, що мали радіологічні (променевої

терапії) відділення, 868 ЗОЗ, що мали ендоскопічні відділення (кабінети),

1286 кабінетів ультразвукової діагностики, 1011 оглядових кабінетів. У ряді

соціально-економічних макрорегіонів України (Донецькому,

Причорноморському і Харківському) показники кількості радіологічних

відділень та кабінетів і характеристика забезпечення рентген-, гамма-

терапевтичними апаратами та лінійними прискорювачами не відповідають

профілю служби променевої діагностики / терапії макрорегіону.


1. Кметюк Я. В. Забезпеченість закладів охорони здоров’я

високовартісним обладнанням. 2013 рік / В. В. Лазоришинець, В. Г. Дубініна,

І. П. Семенів, Я. В. Кметюк. — Київ : МП «Леся», 2014. — 192 с.

88

2. Кметюк Я. В. Організаційно-методичні підходи побудови

системи ПЕТ/КТ-досліджень в Україні / Я. В. Кметюк // Український

радіологічний журнал. — 2015. — Т. XXIII, № 3. — С. 109 — 113.

3. Кметюк Я. В. ПЕТ/КТ: стадіювання лімфом та оцінка

ефективності лікування / О. В. Щербіна, Я. В. Кметюк, О. І. Москалець [та

ін.] // Збірник наук. праць співробіт. НМАПО імені П. Л. Шупика. — 2014. —

№ 23 (1). — С. 224 — 228.

4. Кметюк Я. В. Стан надання онкологічної допомого населенню

України / З. П. Сидоренко, В. Г. Дубініна, В. І. Хоменко, [О. М. Дзюба,

Я. В. Кметюк] // Щорічна доповідь про стан здоров’я населення, санітарно-


України. 2015 рік / за ред. В. В. Шафранського; МОЗ України, ДУ «УІСД

МОЗ України». — Київ, 2016. — С. 381 — 388.

5. Кметюк Я. В. Характеристика стану, проблем та оптимізації

спеціалізованої та високоспеціалізованої медичної допомоги /

Н. Ю. Кондратюк, Н. А. Острополець, О. М. Торжевська, [Я. В. Кметюк,

В. Я. Бойко] // Щорічна доповідь про стан здоров’я населення, санітарно-


України. 2013 рік : монографія / за ред. О. С. Мусія ; МОЗ України, ДУ

«УІСД МОЗ України». — Київ, 2014. — С. 295 — 313.

6. Кметюк Я. В. Забезпеченість закладів охорони здоров’я

високовартісним обладнанням. 2013 рік / В. В. Лазоришинець, В. Г. Дубініна,

І. П. Семенів, Я. В. Кметюк. — Київ : МП «Леся», 2014. — 192 с.

7. Кметюк Я. В. Державне управління охороною здоров’я України :

монографія / В. Г. Дубініна, О. В. Івахненко, Я. В. Кметюк [та ін.]. — Київ :

МП «Леся», 2014. — 339 с.

89

РОЗДІЛ 4

ОБҐРУНТУВАННЯ, РОЗРОБКА ТА ВПРОВАДЖЕННЯ ЦЕНТРУ

ПОЗИТРОННО-ЕМІСІЙНОЇ / КОМП’ЮТЕРНОЇ ТОМОГРАФІЇ

Питання щодо обґрунтування, розробки та впровадження центру

ПЕТ/КТ досліджень потребувало, крім результатів оцінки існуючого стану

захворюваності населення на ЗН та матеріально-технічних і кадрових

ресурсів системи надання онкологічної допомоги, розроблення

концептуальних основ щодо принципів побудови центру, визначення,

описання усіх процесів.

4.1. Обгрунтування основних принципів організації центру ПЕТ/КТ


На підставі вивчення результатів аналітичного огляду літератури,

існуючих та прогностичних показників захворюваності населення на ЗН і

характеристик ресурсної складової системи надання онкологічної допомоги

населенню України, а також з урахуванням географічних і медико-

соціальних характеристик соціально-економічних макрорегіонів України

нами шляхом проведення експертного оцінювання визначено основні

принципи організації центру ПЕТ/КТ.

Експертне оцінювання на першому етапі нами здійснено шляхом

проведення рангової оцінки за допомогою 19 експертів семи соціально-

економічних і географічних детермінантів побудови центрів ПЕТ/КТ:

1) кількість онкологічних хворих, які проживають у області; 2) кількість

онкологічних хворих, які проживають у сусідніх областях; 3) наявність

онкологічного диспансеру (центру, лікарні); 4) наявність медичного

багатопрофільного медичного закладу, що надає спеціалізовану медичну

допомогу та широкий спектр високотехнологічних медичних послуг;

5) наявність кваліфікованих спеціалістів медичного та немедичного профілю,

90

які будуть залучені до роботи центрів ПЕТ/КТ; 6) наявність вищого

медичного навчального закладу; 7) віддаленість від Києва.

Для аналізу консистентності експертних оцінок щодо соціально-

економічних та географічних детермінантів організації центрів ПЕТ/КТ

(табл. 4.1) нами використано неметричний багатомірний аналіз преференцій

експертів.

Таблиця 4.1

Базова матриця преференцій експертних оцінок щодо соціально-економічних

і географічних детермінантів побудови центрів ПЕТ/КТ

№ Посада Питання

1 2 3 4 5 6 7

1 1 10 8 10 7 8 7 8

2 1 10 10 9 7 9 7 7

3 1 10 8 9 7 8 6 9

4 1 9 9 9 6 8 6 9

5 1 9 8 9 6 9 6 6

6 1 10 10 10 8 7 6 8

7 1 10 10 8 9 7 6 10

8 2 10 10 8 10 8 5 10

9 2 10 10 8 9 9 6 9

10 2 10 10 8 9 10 4 9

11 2 10 8 9 9 8 6 9

12 2 10 8 9 6 9 6 10

13 2 10 8 10 7 9 6 7

14 3 10 10 10 8 7 8 10

15 3 10 9 10 9 10 9 9

16 3 10 7 10 10 10 9 10

17 3 10 9 10 9 10 9 10

18 3 10 8 10 9 10 9 9

19 3 10 10 10 9 10 9 10

Характеристики виділених з оригінальних експертних оцінок головних

компонент процедурою FACTOR засвідчили (табл. 4.2), що перші дві головні

компоненти значно вирізнялися за інформативністю від решти і несли 76,7%

інформації кореляційної базової матриці преференцій. Наступний

91

програмний код утворював необхідний формат даних і проводив аналіз

головних компонент на оригінальних (нетрансформованих) преференціях.

Частина результатів коду наведена в таблиці 4.2.

Для проведення неметричної трансформації преференцій експертів

нами стандартизовано оцінки компонент до одиничної дисперсії для корекції

геометрії біплоту, створюючи дві змінні. Ці змінні містили значення

стандартизованих значень 2 головних компонент і використовувалися для

генерації біплоту.

Таблиця 4.2

Власні значення кореляційної матриці преференцій, отримані за аналізом

головних компонент

Компонента Власне значення Різниця Пропорція Кумулятивна

інформативність

1 10,632 6,6975 0,5596 0,5596

2 3,9345 1,9238 0,2071 0,7667

3 2,0106 0,6388 0,1058 0,8725

4 1,3719 0,4266 0,0722 0,9447

5 0,9452 0,8394 0,0497 0,9944

6 0,1058 0,1058 0,0056 1

Якщо змінні матриці даних Х стандартизовані із середнім 0 і

одиничною дисперсією, n – кількість стрічок матриці Х (у нашому випадку –

6), то WVX 2/1

є моделлю головних компонент, а W і – матрицею

власних векторів і вектором власних значень кореляційної матриці X.

Зазначені дані дають змогу генерувати біплот трансформованих преференцій.

Інша інвокація преференцій експертів здійснена на трансформованих

преференціях. Характеристики виділених із трансформованих експертних

оцінок головних компонент показали (табл. 4.3), що перші дві головні

компоненти набули ще більшої інформативності та уже несли 84,5%

інформації кореляційної матриці преференцій.

92

Таблиця 4.3

Власні значення кореляційної матриці трансформованих преференцій,

отримані за аналізом головних компонент

Компонента Власне значення Різниця Пропорція Кумулятивна

інформативність

1 12,069 8,0857 0,6352 0,6352

2 3,9832 2,5441 0,2096 0,8448

3 1,4391 0,3122 0,0757 0,9206

4 1,1269 0,78 0,0593 0,9799

5 0,9452 0,8394 0,0497 0,9944

6 0,1058 0,1058 0,0056 1

Біплот (рис. 4.1) відображав зв’язок між експертами і питаннями

експертизи в площині головних компонент преференцій. Як зазначено,

матриці V і 2/1W однозначно визначали матрицю даних Х. Перша компонента

(вертикальна вісь у) містила головний напрямок преференцій у цілому

(композитна величина усіх преференцій 19 експертів). Більші значення осі у

виражали вищі загальні преференції експертів. Ортогональна до першої

друга головна компонента утворювала горизонтальну вісь х, яка виражала

іншу самостійну (некорельовану з першою) складову композитних

преференцій. Інтерпретація другої складової варіювала від змісту даних.

Біплот представляв кожне питання експертизи (детермінанти побудови ПЕТ

центрів) точкою (з позначкою Q1-Q7 відповідно до номера питань програми

експертизи), а кожного експерта – у вигляді вектора (з позначкою Е1-Q19

відповідно до номера експерта).

93

Рис. 4.1. Біплот рангових оцінок детермінантів (Q1-Q7) побудови

центрів ПЕТ/КТ 19 експертів

Узагальнюючи отримані результати, нами визначено та сформульовано

шість основних принципів розміщення та побудови центрів ПЕТ/КТ:

1. Рівномірний географічний розподіл центрів ПЕТ/КТ на території

України з урахуванням щільності проживання населення.

2. Наявність медичного багатопрофільного медичного закладу, що

надає спеціалізовану медичну допомогу та широкий спектр

високотехнологічних медичних послуг.

94

3. Наявність кваліфікованих спеціалістів медичного та немедичного

профілю, які будуть залучені до роботи центру ПЕТ/КТ.

4. Наявність установ, що спеціалізуються в галузі радіаційних

медичних технологій.

5. Створення умов доступності (соціальної, економічної, географічної

та ін.) високотехнологічних методів діагностики – ПЕТ, ПЕТ/КТ технологій

для населення.

6. Урахування специфіки захворюваності населення в регіоні. Високі

показники захворюваності та смертності від ЗН порівняно з іншими

регіонами.

За даними рис. 4.1, найбільшим пріоритетом експертів при виборі

розміщення ПЕТ характеризувалася детермінанта Q1 «Кількість

онкологічних хворих, які проживають у області». «Наявність онкологічного

диспансеру (центру, лікарні)» Q3 також виявилася важливою детермінантою.

Найменше значення композитних преференцій отримала детермінанта Q6

«Наявність вищого медичного навчального закладу». Друга компонента

розділяла детермінанти щодо забезпеченості кваліфікованими кадрами та

спеціальними ресурсами. Найбільші величини були в детермінант Q5

«Наявність кваліфікованих спеціалістів медичного та немедичного профілю,

які будуть залучені до роботи центрів ПЕТ/КТ» та Q3 «Наявність

онкологічного диспансеру (центру, лікарні)».

Важливим елементом аналізу стала наявність скупчень точок чи

співнаправлених векторів. У цілому питання експертизи не проявляли

скупчень, тобто: а) не характеризувались особливими уподобаннями

експертів; б) не дублювали один одного.

Стосовно векторів нами виявлено їх спільну направленість у бік

збільшення преференцій, що свідчило про: а) погодженість преференцій у

головній компоненті; б) визначальний момент потреб у ПЕТ/КТ

дослідженнях. Тобто усі експерти керувались економічною категорією

попиту на послуги як найважливішою. Проте преференції щодо ресурсних

95

умов розташування центру явно різнилися, причому без будь-якої тенденції,

оскільки вектори утворювали віяло з однаковою щільністю. Важливо, що

посада експерта не чинила структурованого впливу на картину біплоту, тобто

не позначалася на преференції експертів, що робило експертну оцінку

робастною.

4.2. Обґрунтування маршруту пацієнтів зі злоякісними

новоутвореннями, які потребують проведення ПЕТ/КТ досліджень

З метою визначення загальної кількості пацієнтів, які потребують

проведення ПЕТ/КТ досліджень, нами встановлено показання та

протипоказання його проведення. На даний час визначено чотири групи

основних показань проведення ПЕТ (ПЕТ/КТ) при лікуванні пацієнтів із ЗН:

1. Верифікація, стадіювання і рестадіювання пухлинного процесу,

діагностика рецидиву, прогресування захворювання.

2. Планування променевої терапії.

3. Визначення найбільш «агресивної» ділянки пухлини для планування

біопсії (наприклад, пухлини головного мозку) і подальшого планування

променевої терапії.

4. Визначення ефективності протипухлинного лікування та оцінка

прогнозу (оцінка реакції на терапію).

На сьогодні також визначено протипоказання до проведення ПЕТ/КТ.

Зокрема, дослідження слід проводити: через 6 тижнів після операції (термін

залежить від інвазивності операції та наявності ускладнень у

післяопераційному періоді); через 4 тижні після радіочастотної абляції; після

2 курсів ПХТ; через 3–4 тижні після повного курсу поліхіміотерапії; через 2–

6 місяців після променевої терапії; через 2–4 тижні після використання

колонієстимулюючих факторів (G-CSF).

96

Після узагальнення результатів клінічних показань до ПЕТ/КТ

досліджень при лікуванні пацієнтів із ЗН, нами розроблено відповідний

алгоритм лікувально-діагностичного процесу (рис. 4.2).

Планування променевої терапії, визначення обсягів хірургічного втручання при злоякісних новоутвореннях (С), оцінка ефективності лікування та прогнозу (D)

С.

D.

Первинна діагностика (А), стадіювання, рестадіювання та діагностика рецидивів (В) злоякісних новоутворень

А.

В.

Лікар онколог(онкологічний кабінет)

ПацієнтЦентр ПЕТ-КТ дослідження

Віднесення до групи ризику

Лікар онколог(онкологічний кабінет)

ПацієнтЛікар онколог

(онкологічний диспансер / центр)

Центр ПЕТ-КТ дослідження

Корекція тактики лікування

ПацієнтСхема онкол лікування

Лікарі спеціалісти (променевий терапевт та хірург-онколог)



Отримання даних для формування індивідуальної програми

променевого / оперативного лікування

Пацієнт

Спостереження

Проведення курсу променевої терапії / оперативного втручання


Лікарі спеціалісти (променевий терапевт та хірург-онколог)



ПацієнтЗавершення курсу променевої

терапії / оперативного втручання(онкологічний диспансер / центр)

Отримання даних для оцінки ефективності та прогнозу

В

D

C

Рис. 4.2. Алгоритм лікувально-діагностичного процесу (із

застосуванням ПЕТ/КТ досліджень) у лікуванні хворих на злоякісні

новоутворення

Наведені результати дали змогу гіпотетично визначити кілька

напрямків надходження пацієнтів до центру ПЕТ/КТ досліджень за описаним

алгоритмом:

- пацієнт → центр ПЕТ/КТ досліджень;

97

- лікар (поліклініка, ЗОЗ) → пацієнт → центр ПЕТ/КТ досліджень;

- лікар-онколог (онкологічний центр / диспансер / лікарня /

поліклініка) → пацієнт → центр ПЕТ/КТ досліджень.

Наступним кроком стало визначення обґрунтування головних функцій

та організаційної структури із використанням методу системного підходу

(аспекти: системно-компонентний, системно-функціональний, системно-

структурний, системно-ресурсний, системно-комунікаційний, системно-

інтеграційний, системно-історичний).

Системно-цільовий аспект науково визначив і поєднав цілі виконання

даного напрямку наукового пошуку, які передбачали виявлення всіх

складових центру ПЕТ/КТ досліджень, напрямки його діяльності, взаємодію

та зв’язки, ресурси, що забезпечували її існування, а також етапи історичного

розвитку ПЕТ/КТ у Україні та світі.

За допомогою системно-компонентного аспекту визначено складові

системи центру ПЕТ/КТ досліджень (Кодекс законів про працю України;

наказ МОЗ України від 23.02.2000 р. № 33 щодо штатних нормативів;

постанова Кабінету Міністрів України від 15.06.1997 р. № 765 «Про

затвердження Порядку акредитації закладу охорони здоров’я»; наказ МОЗ

України від 20.12.2013 р. № 1116 «Про внесення змін до наказу МОЗ України

від 14 березня 2011 року № 142 «Про вдосконалення державної акредитації

закладів охорони здоров’я» та ін.).

У структурі центру ПЕТ/КТ досліджень мають бути такі організаційні

складові: блок радіонуклідного забезпечення (брудна зона відповідно до

НРБУ, у складі циклотронного комплексу, радіохімічної лабораторії з

ділянкою синтезу РФП і підготовки до синтезу в «чистих» приміщеннях;

відділ контролю якості; блок радіодіагностичних досліджень in vivo (умовно

брудна зона); блок загальних і допоміжних приміщень (умовно чиста зона);

адміністративно-господарський блок (умовно чиста зона). Відповідно до

зазначених вимог нами розроблено та запропоновано типовий штатний

розклад центру ПЕТ/КТ досліджень (табл. 4.4).

98

Таблиця 4.4

Типовий штатний розклад центру ПЕТ/КТ досліджень

Посада Зміна Загальна

кількість

Група по

ОСПУ-2005 І II

Відділення ПЕТ. Блок радіонуклідного забезпечення

Завідувач блоку 1 - - 1А

Інженер-фізик 1 1 2А -

Інженер-електронік 1 - 1А -

Інженер-радіохімік 1 1 2А -

Технолог 1 1 2А -

Лаборант 1 - 1А -

Керівник відділу контролю якості 1 - 1А -

Хімік-аналітик 1 1 2А -

Фахівець із забезпечення якості 1 - 1Б -

Санітарка 1 - 1Б -

Відділення ПЕТ. Блок радіодіагностичних досліджень in vitrо

Лікар-радіолог - 2 4 А -

Лікар-рентгенолог 1 - 1 А -

Процедурна медична сестра - 2 4 А -

Медична сестра - 3 6 А -

Старша медична сестра 1 - 1 Б -

Сестра господарка 1 - 1 Б -

Санітарка - 1 2 Б -

Адміністративно-господарський блок і допоміжні служби

Завідувач центру (лікар-радіолог) 1 - 1 А -

Начальник служби радіаційної безпеки 1 - 1 А -

Дозиметрист (відділення ПЕТ) - 1 1 А -

Дозиметрист (відділення радіохірургії) 1 1 2 А -

Інженер із медичного устаткування 1 - 1 А -

Головний бухгалтер 1 - 1 -

Бухгалтер-економіст 1 - 1 -

Санітарка 1 - 1 -

Системний адміністратор 1 - 1 -

Медичний реєстратор 1 1 2 -

Гардеробник 1 1 2 -

Співробітник охорони 1 1 2 -

Усього 33 17 50 1

Системно-функціональний аспект щодо створення центру ПЕТ/КТ

досліджень потрібно враховувати на мікро- (підприємство), мезо- (регіон) і

макрорівнях (держава).

Розглядаючи системно-функціональний аспект суб’єкту управління,

необхідно виявити вертикаль адміністративного та функціонального

99

управління із визначенням відповідних органів управління (наприклад, МОЗ,

Державна інспекція ядерного регулювання України та ін.) і позаштатних

спеціалістів (головний позаштатний спеціаліст МОЗ України з

онкології / радіолог, головний онколог / радіолог області та району), які

визначають стратегію розвитку ядерної медицини загалом і ПЕТ/КТ

досліджень зокрема.

Виконання цієї мети потребує створення відомчої програми оптимізації

системи надання медичної допомоги пацієнтам із ЗН, відповідно до якої,

потрібно удосконалювати як нормативно-правову базу, так і саму

організаційну структуру онкологічної служби загалом і променевої

діагностики зокрема. Важливим є виконання таких технологічних процесів:

виготовлення ПВРн (циклотрон, прискорювач); синтез РФП (радіохімічна

лабораторія), контроль якості синтезованого РФП і ПЕТ-діагностика.

Пов’язані єдиним технологічним процесом підрозділи виготовлення ПВРн,

синтезу й контролю якості РФП доцільно поєднувати у блок радіонуклідного

забезпечення.

Слід зазначити, що центр ПЕТ/КТ досліджень належить до ЗОЗ, які

провадять і/або використовують у своїй роботі ПВРн і РФП на їх основі та

належать до радіаційно небезпечних об’єктів. Проектування медичних

радіологічних об’єктів здійснюється суворо згідно з державним

законодавством і вимогами стандартів України: НРБУ, Основні санітарні

правила забезпечення радіаційної безпеки України (ОСПУ-2005), стандарти

ІSО по чистих приміщеннях, GMР та ін. Відповідно до вимог національного

та міжнародного законодавства передбачено наявність відділення / групи

радіаційної безпеки.

У роботі відділення / групи радіаційної безпеки та при впровадженні

фармацевтичної системи якості в центрі ПЕТ/КТ досліджень слід

враховувати вимоги нормативно-правових актів, якими регулюється

виробництво РФП:

- Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР;

http://www.google.com.ua/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=4&cad=rja&uact=8&ved=0CC0QFjAD&url=http%3A%2F%2Fdocument.ua%2Fosnovni-sanitarni-pravila-zabezpechennja-radiaciinoyi-bezpek-nor9069.html&ei=bDA2VI33O6nNygPCyYHADg&usg=AFQjCNE002RoN-uAeqVDwI_NUs0n1OExHw

100

- Закон України «Про ліцензування певних видів господарської

діяльності» від 10.06.2000 р. № 1775-ІІІ;

- Закон України «Про використання ядерної енергії та радіаційну

безпеку» від 08.02.1995 р. № 39;

- Закон України «Про дозвільну діяльність у сфері використання

ядерної енергії» від 11.01.2000 р. № 1370;

- Закон України «Про поводження з радіоактивними відходами» від

30.06.1995 р. № 255;

- Закон України «Про захист людини від впливу іонізуючого

випромінювання» від 14.01.1998 р. № 15;

- Закон України «Про фізичний захист ядерних установок, ядерних

матеріалів, радіоактивних відходів, інших джерел іонізуючого

випромінювання» від 19.10.2000 р. № 2064;

- Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю)

у сфері господарської діяльності» від 05.04.2007 р. № 877-V, який визначає

правові та організаційні засади, основні принципи і порядок здійснення

державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності,

повноваження органів державного нагляду (контролю), їх посадових осіб і

права, обов’язки та відповідальність суб’єктів господарювання;


термін дії ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності»;


затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу

ліцензії для окремого виду господарської діяльності»;


затвердження критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження

діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення

та визначається періодичність здійснення планових заходів державного

нагляду (контролю)»;

http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/2064-14



101


затвердження Порядку проведення спеціальної перевірки для надання

допуску фізичним особам до роботи на ядерних установках та з ядерними

матеріалами, радіоактивними відходами, іншими джерелами іонізуючого

випромінювання»;


затвердження Порядку визначення рівня фізичного захисту ядерних

установок, ядерних матеріалів, радіоактивних відходів, інших джерел

іонізуючого випромінювання відповідно до їх категорії»;


створення Державного реєстру джерел іонізуючого випромінювання»;

- наказ Мінекоресурсів України 20.03.2001 р. № 111 «Умови та

правила провадження діяльності з виробництва джерел іонізуючого

випромінювання (НП 306.4.05/2.046-01)»;

- наказ Державного комітету ядерного регулювання України від

17.08.2001 р. № 62 «Вимоги до звіту про аналіз безпеки провадження

діяльності з виробництва джерел іонізуючого випромінювання (НП

306.5.05/2.052-01), затверджені»;

- наказ Держатомрегулювання України від 29.12.2001 р. № 122

«Вимоги до щорічного звіту про аналіз радіаційної безпеки при виробництві

джерел іонізуючого випромінювання (НП 306.5.05/3.055-02)»;

- наказ Держатомрегулювання від 16.10.2006 р. № 162 «Вимоги до

періодичності та змісту звітів, що надаються ліцензіатами у сфері

використання ядерної енергії (НП 306.1.129-2006)»;

- наказ Держатомрегулювання від 06.08.2012 р. № 153 «Положення

про перелік та вимоги щодо форми та змісту документів, що подаються для

отримання ліцензії на провадження окремих видів діяльності у сфері

використання ядерної енергії»;

http://www.rada.gov.ua/cgi-bin/laws/main.cgi?nreg=1471%2D97%2D%EF





http://zakon.rada.gov.ua/cgi-bin/laws/main.cgi?nreg=847%2D97%2D%EF

http://zakon.rada.gov.ua/cgi-bin/laws/main.cgi?nreg=847%2D97%2D%EF

102


Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва

лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»;

- наказ МОЗ України від 31.10.2011 р. № 724 «Порядок контролю за

додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з

виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими

засобами»;


Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва

лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»;


Порядку організації та проведення експертизи і погодження нормативно-

технічної документації з виробництва лікарських засобів»;


документів з питань забезпечення якості лікарських засобів»;


Порядку перевірки ліцензії на провадження господарської діяльності з

виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими

засобами»;

- настанова СТ-Н МОЗ України 42-4.0:2013 «Лікарські засоби.

Належна виробнича практика»;

- настанова СТ-Н МОЗ України 42-01:2003 «Лікарські засоби.

Технологічний процес. Документація»;

- настанова СТ-Н МОЗ України 42-4.1:2011 «Лікарські засоби. Досьє

виробничої дільниці»;


Фармацевтична розробка»;


Управління ризиками для якості»;

http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/z1420-11



http://www.diklz.gov.ua/doccatalog/document?id=573111







http://zakon.rada.gov.ua/cgi-bin/laws/main.cgi?nreg=z0852-04



http://www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20111003_634.html

http://www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20111003_634.html

103


Фармацевтична система якості»;


Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії»;


Належна практика зберігання»;

- настанова СТ-Н МОЗ України 42-3.7 2013 «Лікарські засоби. Якість

води для застосування у фармації».

Аналіз світового досвіду побудови центрів ПЕТ/КТ досліджень за

системно-структурним аспектом і результати власного дослідження дали

змогу встановити внутрішні зв’язки та їх залежність як по горизонталі, так і

по вертикалі, структурна взаємодія яких забезпечить організацію правління

центром ПЕТ/КТ досліджень на регіональному рівні (рис. 4.3).

104

Суб’єкт управління Об’єкт управління

Кабінет Міністрів

України

Міністерство охорони

здоров’я України

Міністерство праці та соц

політики

Державний комітет з ядерного регулювання

Державна служба України з лікарських

засобів

Головні позаштатні спеціалісти МОЗ України

Обласні управління

охорони здоров'я

Заклади охорони здоров’я (онкологічні диспансери/центри,

багатопрофільні лікувальні заклади)

Головний обласний/районний позаштатний

онколог

Кафедри вищих медичних навчальних

закладів

Головний обласний /районний позаштатний

радіолог

Центри ПЕТ/КТ


Існуючі елементи Удосконалені елементи Нові елементи

Блок наукового

регулювання

Стратегія

Тактика

Ціль

Функції

Методи

Заходи

Ресурси

Підвищення доступності та якості діагностики і лікування онкологічних захворювань за рахунок розвитку та інтенсивного впровадження радіонуклідної діагностики в Україні

Реалізувати передові світові досягнення щодо об'єктивного стадіювання і рестадіювання, діагностики рецидиву та прогресування онкологічних захворювань... шляхом проведення ПЕТ/КТ досліджень

Створити центр ПЕТ/КТ та обґрунтувати необхідність побудови

мережі центрів ПЕТ/КТ досліджень

Функції загального та галузевого управління, функції оперативного і стратегічного управління, функції програмно-цільового управління та ін.

Адміністративні (ліцензування, акредитація, сертифікація, стандартизація, контроль якості), економічні (оплата праці…), правові, соціальні та ін.

Соціально-економічні, організаційно-технічні, медико-організаційні, медико-технологічні, лікувально-діагностичні, освітньо-інформаційні та ін.

Кадрові, фінансові, матеріально-технічні, технологічні, інтелектуальні

Асоціація радіологів України

Відділення центрів

ПЕТ /КТ досліджень

Нормативно-правова база з питань ПЕТ / КТ дослідження (в т.ч. стосовно «другої думки»…)

Стандарти та алгоритми ПЕТ / КТ дослідження (з метою підвищення

безпеки пацієнта і якості дослідження…)

Науково-метричні й доказові бази ПЕТ / КТ дослідження

Медико-статистичні бази даних, моніторингу, самооцінки, опитування та нормування

медпрацівників при ПЕТ/КТ дослідженнях

Національний інститут раку

Рис. 4.3. Організація управління центром ПЕТ/КТ досліджень у системі надання високоспеціалізованої медичної

(онкологічної) допомоги

105

Системно-комунікаційний аспект виявив недієвість існуючих

зовнішніх зв’язків (з причини новизни ПЕТ/КТ технологій для України),

підґрунтям яких став односпрямований характер чинних директивних

документів щодо мети, форми і змісту взаємодії центру ПЕТ/КТ досліджень

із державними контролюючими органами та відомствами.

Системно-комунікаційний аспект оцінив існуючі зовнішні зв’язки

щодо реалізації мети, форми і змісту взаємодії центру ПЕТ/КТ досліджень із

державними контролюючими органами та відомствами в системі організації

та проведення ПЕТ/КТ досліджень. Системно-структурний аспект дав змогу

встановити та вирішити питання внутрішніх взаємозв’язків між усіма

компонентами – системи центру ПЕТ/КТ досліджень, а також упорядкувати

діяльність кожної структурної одиниці центру та співпрацю в досягненні

кінцевої мети щодо якісного дослідження.

Взаємозв’язок між апаратом управління на всіх рівнях має

здійснюватися на основі адміністративного, оперативного та

функціонального типів зв’язку (управління). Відповідно до цього, нами

обґрунтовано та впроваджено переліки документів, які заповнюються в

процесі ПЕТ / ПЕТ/КТ досліджень (додаток А) та центру ПЕТ/КТ

діагностики (додаток Б).

Системно-ресурсний аспект передбачав визначення потреби в ресурсах,

необхідних для вирішення потреб центру ПЕТ/КТ досліджень щодо надання

якісних послуг пацієнтам із ЗН, базуючись на отриманих даних системно-

компонентного аспекту системи при вивченні наявних ресурсів.

Системно-інтеграційний аспект дав змогу провести внутрішнє

поєднання елементів центру ПЕТ/КТ досліджень та системи управління

якістю через обмін інформацією, даними, програмами, а це зумовило

стратегію подальшого розвитку.

Наступним кроком щодо побудови центру ПЕТ/КТ досліджень стало

питання раціонального використання обмежених матеріально-технічних і

106

кадрових ресурсів, що зображено на «причинно-наслідковій» діаграмі

(Діаграма Ісікави) (рис. 4.4).

Час процесу

Пацієнт

Маркер

Обладнання

Організація

Процес

Управління

Вага

ФДГ-F18

Доступність

Емотивність

Вік

Мобільність

Стать

Доступність

Точність

КомунікаціяМаршрут пацієнта

ВідстаньПотік

пацієнтівКімната

очікування Розташування кімнат

Доступ до приміщень

Визначення процесів

Складність дослідження

Методологія дослідження

Наявність протоколів

Відсутність лікаря Виклик

пацієнта

КомунікаціяДоступність

послуги лікаряДоступ до

реєстратуриНаявність

технологівНаявність молодшого персоналу

з медичною освітоюМотивація

Непередбачувані

випадки Дотримання

графікуМотивація

Процес реєстрації

Внутрішні

фактори впливу Зовнішні фактори впливу

Рис. 4.4. Вплив різних факторів на процес виконання ПЕТ/КТ


Нами вивчено і оцінено вплив різних факторів на процес виконання

ПЕТ/КТ досліджень. Усі складові процесу ПЕТ/КТ досліджень розподілено

на шість груп (управління, організація, РФП, пацієнт, обладнання та

безпосередньо процес ПЕТ/КТ), серед яких визначено найважливіші

фактори: антропометричні особливості пацієнта; чітке визначення та

логістика ПЕТ/КТ дослідження; методичне забезпечення та рівень підготовки

персоналу, а також питання управління та організаційно-методичні фактори.

На рис. 4.4 наведено змінні, які впливають на процес виконання

дослідження. З урахуванням наявності організованого попереднього запису

пацієнтів на обстеження, а також передбачення наявності у центрі

необхідних радіонуклідів та лікарів-радіологів, найбільш важливими

107

факторами є пунктуальність пацієнта, просторове розміщення обладнання

для полегшення шляху пацієнта та запобігання виникненню надзвичайних

ситуацій, що перешкоджає організації процесів.

4.3. Побудова системи управління якістю центру ПЕТ/КТ досліджень

Забезпечення безпеки пацієнтів та управління якістю медичної

допомоги (послуги) здійснено шляхом побудови системи управління якістю

центру ПЕТ/КТ досліджень (з урахуванням вимог ISO 9001:2015;

ISO 9004:2015; ISO 13485:2015; ISO 15224:2016; ISO 15189:2015;

ISO 31000:2009; GMP та ін.).

В основу системи управління якістю центру ПЕТ/КТ досліджень

покладено процесний підхід до ПЕТ/КТ (ключове місце займає матриця

відповідальності та описання дій і маршрут пацієнта), (рис. 4.5).

Нами розроблено матрицю відповідальності персоналу, типовий опис

дій та визначено середні часові нормативи під час локальної діагностичної

процедури «Порядок проведення ПЕТ/КТ обстеження».

Після звернення та реєстрації пацієнт проходить консультацію з

лікарем, щоб отримати інформацію про свою історію хвороби, перевірити

показання до обстеження та отримати письмову поінформовану згоду.

Медсестра виконує тест на перевірку рівня глюкози крові, якщо

результат у межах допустимих значень, то виконує внутрішньовенну

ін’єкцію РФП 18

F-ФДГ.

Після ін’єкції пацієнт залишається в тихій і затемненій кімнаті

протягом 45–60 хв для накопичення та розповсюдження 18

F-ФДГ по всьому

тілу.

Для корекції на ослаблення ПЕТ-даних використовуються як нативні,

так і з контрастним підсиленням КТ-скани з метою зниження радіаційного

навантаження на пацієнта. Отримані зображення відправляються на робочу

станцію, де оцінюються лікарем-радіологом і лікарем-рентгенологом, які

формують спільний медичний висновок, що включає морфологічну,

метаболічну, функціональну інформацію та діагностичні висновки.

108

1.Звернення пацієнта (лікуючого лікаря)

Відповідає показанням ПЕТ/КТ?

Направлення, Історія хвороби, амб.

картка

Початок процеса

Кінець процесу

2.Рекомендація по подальшій

тактиці (із видачею консультативного висновку)

Ні

3.Консультативний запис пацієнта на ПЕТ/КТ обстеження (в

т.ч. рекомендації до підготовки)

Так

4.Запис на проведення ПЕТ/КТ обстеження та інформування

пацієнта

Журнал «Черговість дослідження»

Поінформована згода (запис)

5.Визначення, уточнення і деталізація протоколу

ПЕТ/КТ обстеження Протокол ПЕТ/КТ обстеження

Поінформована згода

Направлення, Історія хвороби, амб.

картка

7.Проведення ПЕТ/КТ обстеження

8.Проведення додаткового

ПЕТ/КТ обстеження

Чи відповідає набір та якість зображення завданню

обстеження?Ні

9. Друк жорстких копій діагностичного обстеження (плівка,

DVD)

10.Аналіз результатів ПЕТ/КТ обстеження

Так

11.Видача результатів ПЕТ/КТ обстеження

Жорстка копія(Плівка, DVD)

Заключення ПЕТ/КТ дослідження

Чи задоволений споживач результатом?

Так

12.Консультація лікаря-радіолога та

лікаря-рентгенолога

Ні

Тверда копія, Історія хвороби

Чи є протипоказання для ПЕТ/КТ обстеження?

Ні

Так

6.Підготовка до ПЕТ /КТ пацієнта

«Файл пацієнта» Ф.1 лікарська форма

«Файл пацієнта»

«Файл пацієнта» Ф.2 сестринська форма

Рис. 4.5. Уніфікований маршрут пацієнта при виконанні ПЕТ/КТ обстеження

109

Розглянемо описання складових одного процесу «Прийом пацієнта» з

виділенням відповідальних осіб на кожному етапі. На рис. 4.6 наведено

процес оформлення документів перед ПЕТ/КТ обстеженням.

Рис. 4.6. Процес оформлення документів перед ПЕТ/КТ обстеженням

На рис. 4.6 наведено приклад підготовки пацієнта до ПЕТ/КТ

обстеження. У верхній частині зображення виділено управлінські процеси, у

нижній – підтримуючі процеси, які спільно на виході впливають на головний

процес.

Рис. 4.7. Уніфікована схема підготовки пацієнта до ПЕТ/КТ

обстеження

110

Вивчаючи вплив різних факторів на процес виконання ПЕТ/КТ

обстеження за групами факторів (які залежать від пацієнта, обладнання,

процесу обстеження, наявності маркерів організації та управління) нами

здійснено їх узагальнення та систематизацію. Результати наведено на

рис. 4.7. Зазначені складові елементи шести груп факторів є ключовими

моментами раціоналізації маршруту (рис. 4.5) пацієнта при виконанні

ПЕТ/КТ обстеження.

Отримані нами результати дали змогу обґрунтувати, розробити та

впровадити систему управління якістю центру ПЕТ/КТ досліджень (рис. 4.8).

Зазначена система управління якістю центру ПЕТ/КТ досліджень

інтегрує в собі вимоги галузевого нормативно-правового регулювання

діяльності, а також вимоги та рекомендації низки міжнародних стандартів

(ISO 9001:2015; ISO 9004:2015; ISO 13485:2015; ISO 15224:2016;

ISO 15189:2015; ISO 31000:2009; GMP та ін.).

До сильних сторін зазначеної моделі можна віднести: поєднання

управлінської (управлінський облік), клінічної та логістичної складової. При

цьому чітко визначаються та описуються процеси, моделі кінцевих

результатів, зони відповідальності і матеріально-технічні, кадрові та

фінансові ресурси. Зазначені складові дали нам змогу в подальшому вперше

в Україні розробити необхідні локальні протоколи надання медичної послуги

(медико-технологічні документи для процедури ПЕТ/КТ досліджень).

Однак для сталої та результативної роботи центру ПЕТ/КТ досліджень

виникла гостра необхідність сформувати матрицю відповідальності

персоналу. Для цього нами використано один із підходів системи управління

якістю, зокрема, RACI-підхід (англ. Responsibility Assignment Matrix)

забезпечує опис і узгодження структури відповідальності за виконання

пакетів робіт.

RACI-матриця описує розподіл процесу на його складові (підпроцеси),

коли, крім власника процесу і виконавця, процес пов’язаний із питаннями

управління, виконання, забезпечення та подальшого інформування щодо

отриманих результатів (Responsible, Accountable, Consulted and/or Informed).

111

Рис. 4.8. Система управління якістю центру ПЕТ/КТ досліджень

112

Враховуючи той факт, що ПЕТ/КТ дослідження має високу

інформативність щодо визначення тактики лікування пацієнта із ЗН, а

лікувально-діагностичний процес побудований із застосуванням

мультидисциплінарного підходу (до лікування залучаються лікарі практично

з усіх структурних підрозділів ЗОЗ), нами опрацьовано низку організаційно-

методичних документів. Зокрема, обґрунтовано та впроваджено матриці

відповідальності за систему управління якістю на всіх її ієрархічних рівнях –

головного лікаря (рис. 4.9), його заступників (рис. 4.10) та керівника

лікувально-діагностичного центру / відділення закладу (рис. 4.11).

Рис. 4.9. Матриця відповідальності за систему управління якістю в

закладі охорони здоров’я

113

Рис. 4.10. Матриця відповідальності за систему управління якістю

лікувально-діагностичних відділень у закладі охорони здоров’я

114

Рис. 4.11. Матриця відповідальності за систему управління якістю

відділення / центру ПЕТ/КТ досліджень у закладі охорони здоров’я

115

На основі отриманих результатів нами здійснено нормування роботи

медичного персоналу, який залучається до проведення ПЕТ/КТ досліджень.

Окремо потребує розробки фармацевтична система якості на базі вимог

стандартів GMP і державних стандартів України. Перелік документації, яку

необхідно розробити та затвердити в ЗОЗ, і проведення процедури

ліцензування виробництва РФП:

1. Досьє виробничої дільниці (SMP).

2. Настанова з якості.

3. Регламент на виробництво РФП.

4. Специфікації (СПЦ) для проведення контролю якості для вихідної

сировини, що використовується у виробництві РФП.

5. Специфікації для проведення контролю якості готової продукції

«Фтордезоксиглюкоза 18F».

6. Письмові процедури (стандартні операційні процедури – СОП), які

регламентують управління постачальниками та підрядниками.

7. СОП зі зберігання, карантину та процедури видачі дозволу на

використання вихідної сировини у виробництві РФП.

8. СОП із моніторингу мікроклімату виробничих приміщень.

9. СОП із процедури сертифікації серії РФП і видачі дозволу на

реалізацію.

10. СОП з управління документацією.

11. СОП з управління невідповідною продукцією.

12. СОП з управління ризиками (QRM).

13.СОП із самоінспекцій та проведення аудитів постачальників і

підрядників.

14. СОП із валідації технологічного процесу.

15. СОП із кваліфікації виробничих приміщень, обладнання, системи

підготовки повітря, водопідготовки.

14. Інструкції на виробниче та лабораторне обладнання.

15. Інструкції з охорони праці та техніки безпеки.

116

Технологічний процес виробництва РФП («Фтордезоксиглюкоза 18F,

розчин для ін’єкцій») регламентується вимогами настанови СТ-Н МОЗ

України (чинна редакція), «Виробництво стерильних лікарських засобів» та

«Виробництво радіоактивних лікарських засобів (РФП)».

Центр ПЕТ/КТ досліджень має розробити документацію, яка детально

описує підготовчі роботи та, власне, саме виробництво РФП:

1. Стандарти підприємств «Санітарна підготовка виробництва».

2. Стандарти підприємств «Управління виробництвом».

3. Стандарти підприємств «Управління приміщеннями і обладнанням».

4. Стандарти підприємств «Технологічний та захисний одяг».

5. Технологічний регламент на виробництво «Фтордезоксиглюкоза 18F,

розчин для ін’єкцій».

Технологічна схема виробництва «Фтордезоксиглюкоза 18F, розчин

для ін’єкцій». Санітарна підготовка включає в себе організацію і порядок

проведення щоденного або генерального прибирання класифікованих і

некласифікованих приміщень відділу відповідно до письмових методик.

Санітарна підготовка також включає нижченаведені елементи:

- приготування дезінфікуючих засобів згідно з розробленим графіком

заміни дезінфікуючих засобів;

- підготовка повітря – для приміщень виробництва РФП така

підготовка проводиться з огляду на заданий клас чистоти; для виробничих

приміщень класу чистоти D і С передбачається 3-ступенева система очистки

повітря;

- підготовка приміщень – комплекс заходів, що складається з вологого

прибирання, дезінфекційної обробки, виконання яких спрямоване на

досягнення відповідного класу чистоти;

- підготовка технологічного обладнання – очищення, миття та

дезінфекційна обробка внутрішніх і зовнішніх його поверхонь; підготовка

обладнання проводиться до/після закінчення технологічної операції або

наприкінці зміни;

117

- підготовка технологічного одягу – у виробничих «чистих»

приміщеннях використовується технологічний одяг із безворсової тканини

для захисту матеріалів, напівпродукту і готової продукції від контамінації

мікроорганізмами та механічними частками, що виділяються персоналом.

Комплект технологічного одягу, що призначається для роботи в

класифікованих приміщеннях:

- клас чистоти D, до якого входить костюм із безворсового

матеріалу, одноразова шапочка, що покриває волосся, одноразова маска,

взуття, що підлягає санобробці, латексні рукавички;

- клас чистоти С, до якого входить комбінезон із безворсового

матеріалу, одноразова шапочка, що покриває волосся, одноразова маска,

взуття для роботи в класі чистоти С, що підлягає санобробці, латексні

рукавички стерильні;

- підготовка персоналу – увесь виробничий персонал періодично

проходить медичне обстеження і суворо дотримується правил особистої

гігієни згідно із СОП «Санітарна підготовка персоналу» і «Правила

поведінки персоналу в чистих приміщеннях» та ін.

4.4. Хронометраж роботи медичного персоналу під час проведення

ПЕТ/КТ досліджень

Одним із найголовніших економічних ресурсів системи охорони

здоров’я загалом і високотехнологічних та високовартісних методів

дослідження (особливо в ядерній медицині) є час, адже саме своєчасне

діагностичне обстеження дає змогу забезпечити надання якісної та

ефективної медичної допомоги онкологічним хворим. Відповідно до цього,

нами здійснено оцінку затрат робочого часу медичного персоналу центру

ПЕТ/КТ досліджень (ВЦРХ КЛ «Феофанія» ДУС) за кожним елементом

проведення ПЕТ/КТ досліджень.

118

Перед тим, як проводити хронометраж роботи медичного персоналу

під час ПЕТ/КТ досліджень, нами з’ясовано, що, згідно з частиною першою

статті 50 Кодексу законів про працю України, тривалість робочого часу

працівників не може перевищувати 40 год на тиждень. Однак, згідно із

частиною першою статті 51 Кодексу законів про працю України, скорочена

тривалість робочого часу встановлюється для працівників, зайнятих на

роботах зі шкідливими умовами праці, – не більш ніж 36 год на тиждень з

урахуванням вимог постанови Кабінету Міністрів України від 21.02.2001 р.

№ 163.

Встановлено зміст (структуру), черговість і тривалість усіх наявних

витрат робочого часу медичного персоналу ВЦРХ КЛ «Феофанія» ДУС під

час ПЕТ/КТ досліджень за одну зміну, що класифіковано як змінний робочий

час, тривалість якого становила 360 хв, або 6 год 00 хв 00 с, у всіх

досліджуваних одиниць спостереження (n=15), результати якого наведено в

таблиці 4.5.

Вивчення та оцінка складових елементів трудового процесу здійснені

нами одночасно з аналізом структури затрат робочого часу, необхідної для

виконання визначених елементів / етапів ПЕТ/КТ досліджень, і стали

підставою для обґрунтування показників нормування праці.

На початковому етапі нами проведено групування закінчених видів

затрат робочого часу за їх характерними ознаками в межах однієї зміни,

класифікацію робочого часу (тривалості процесу ПЕТ/КТ досліджень).

Працезатрати медичного персоналу ВЦРХ загалом розподілено на три

блоки: підготовчо-завершальний час, оперативний час і час перерв.

Перший блок складався з двох елементів: підготовчий час (у тому числі

обслуговування та підготовка робочого місця) і завершальний час

(прибирання, у тому числі миття рук), медіанне значення якого в сумі

становило 16,4±0,27 хв, або 5,93% від змінного робочого часу.

119

Таблиця 4.5

Розподіл працезатрат медичного (лікарського та середнього медичного

персоналу) за елементами процесу ПЕТ/КТ досліджень

у ВЦРХ КЛ «Феофанія» ДУС (n=25)

Елемент затрат часу Індекс Фактичний баланс

хв (М±m) %

1. Підготовчо-завершальний час, у т.ч. Тпз 16,40±0,27 5,93

1.1. Підготовчий час, у т.ч. Тп 10,22±0,09 4,52

- обслуговування робочого місця Торм 5,14±0,04 1,43

1.2. Завершальний час, у т.ч. Тз 6,18±0,22 3,41

- миття рук 1,12±0,03 0,87

2. Оперативний час, у т.ч. Топ 330,30±0,41 91,71

2.1. Основний час То 328,16±0,53 91,16

- визначення, уточнення і деталізація протоколу

ПЕТ/КТ дослідження 3,01±0,12 0,84

- підготовка пацієнта до ПЕТ/КТ дослідження 1,01±0,04 0,28

- проведення ПЕТ/КТ дослідження 320,0±0,23 88,89

- робота з медичною документацією 4,0±0,51 1,11

2.2. Допоміжний час Тд 2,14±0,33 0,51

3. Час перерв, у т.ч. Тп 2,50±0,53 0,59

3.1. Час регламентованих перерв Тпр 1,12±0,21 0,25

3.2. Час нерегламентованих перерв Тнп 1,28±0,42 0,24

4. Змінний робочий час Тзм 360,0 100

Другий блок – оперативний час, що складався з основного і

допоміжного, фактичний баланс якого становив 330,30±0,41 хв, або 91,71%

від змінного робочого часу, з них 2,14±0,33 хв займав допоміжний час, який

включав обмін інформацією з питань, визначених інструкцією внутрішньої

взаємодії між підрозділами ВЦРХ з адміністрацією та співробітниками, у

тому числі телефоном, з метою проведення ПЕТ/КТ досліджень. Зміст

основного часу вивчено за такими елементами: підготовка до дослідження

(визначення, уточнення і деталізація протоколу ПЕТ/КТ дослідження –

120

3,01±0,12 хв, підготовка пацієнта до ПЕТ/КТ дослідження – 1,01±0,04 хв);

проведення ПЕТ/КТ дослідження – 320±0,23 хв; опис (валідація та

верифікація) отриманих результатів і робота з обліково-звітною медичною

документацією – 4,0±0,51 хв, що можна представити наступною структурою.

Третій блок – час технологічних перерв (відповідно до норм,

визначених при виконанні ПЕТ/КТ досліджень, та особливостей організації

роботи) становив 2,4±0,53 хв, або 0,59% від змінного робочого часу, у тому

числі час регламентованих перерв – 1,12±0,21 хв, нерегламентованих –

1,28±0,42 хв, причинами наявності останнього елементу стали недоліки

організації процесу ПЕТ/КТ дослідження (пошук медичної документації:

додаткових результатів інструментальних досліджень, результатів

лабораторних досліджень тощо), на основі якого в подальшому вирахувано

коефіцієнт втрат робочого часу медичного персоналу ВЦРХ при виконанні

ПЕТ/КТ дослідження.

З метою зменшення суб’єктивної оцінки структури змінного робочого

часу медичного персоналу ВЦРХ за елементами виконання ПЕТ/КТ

дослідження нами використано два підходи і проведено порівняння

отриманих результатів.

Перший підхід передбачав аналіз структури змінного робочого часу

(Тзм) і здійснювався шляхом поділу змінного робочого часу на час роботи

(проведення ПЕТ/КТ дослідження) і час перерв (рис. 4.12).

Встановлено, що тривалість роботи медичного персоналу ВЦРХ під час

ПЕТ/КТ досліджень за зміну становила 6 год 00 хв 00 с, що відмічено як час

продуктивної роботи (360 хв 00 с), за повної відсутності часу непродуктивної

роботи. Інші 2 хв 40 с становили перерви регламентовані (1 хв 12 с) і

нерегламентовані (1 хв 28 с).

Другий підхід (аналіз змінного робочого часу) потребував вивчення

нормованого (час продуктивної роботи + час регламентованих перерв =

328 хв 16 с + 1 хв 12 с = 329 хв 28 с) та ненормованого часу

121

(час непродуктивної роботи + час нерегламентованих перерв = 0 + 1 хв 28 с =

1 хв 28 с).

Змінний час роботи (Тзм) – 360 хв, або 6 год 00 хв

Час роботи (Тр) – 5 год 57 хв 20 сек Час перерв (Тп) – 2 хв з 40 сек

Час продуктивної роботи (Трп) – 330 хв 30 сек

Час не продуктивної роботи (Трн) – 0

Час регламентованих перерв (Тпр) – 1 хв 12 сек

Час не регламентованих перерв (Тпн) – 1 хв 28 сек

Час підготовчо

завершальної роботи (Тпзр) –

16 хв 40 сек

Час оперативної

роботи (Тор) – 330 хв 30 сек

Час обслуговування робочого місця

(Торм) – 5 хв 14 сек

Підготовчий час (Тп) – 10 хв 22 сек

Завершальний час (Тз) – 6 хв 18 сек

Основний час (То) – 328 хв 16 сек

Допоміжний час (Тд) – 2 хв 14 сек

Час перерв зумовлених особливостями ПЕТ / КТ

дослідження (Тод) – 0 хв 0 сек

Час перерв зумовлених трудовим

законодавством (Тптд) – 0 хв 0 сек

Час на відпочинок та особисті потреби (Твоп) –

1 хв 12 сек

Час перерв зумовлених недоліками організації ПЕТ / КТ дослідження

(Тно) – 1 хв 28 сек

Час перерв зумовлених порушенням трудової дисципліни (Тпдд) –

0 хв 0 сек

Рис. 4.12. Елементи затрат змінного робочого часу медичного

персоналу ВЦРХ під час ПЕТ/КТ дослідження за одну зміну

За сумою середніх затрат, за всіма етапами ПЕТ/КТ дослідження

отримано середній час на виконання дослідження в цілому – 16,4 хв + 330 хв

30 с + 2 хв 50 с = 210 хв 00 с (або 3 год 30 хв 00 с).

Оскільки підготовчо-завершальні розділи праці (у тому числі миття

рук), відпочинок / особисті потреби медичного персоналу ВЦРХ під час

технологічних перерв прямо чи опосередковано сприяють поліпшенню якості

виконання ПЕТ/КТ дослідження, то вказані елементи часу, представлені

поправочним коефіцієнтом (Кп), мають бути включені в розрахунок терміну

проведення ПЕТ/КТ дослідження одному хворому.

Кп = П : Д, (4.1)

122

де Кп – поправочний коефіцієнт;

П – тривалість робочого часу медичного персоналу ВЦРХ під час

проведення ПЕТ/КТ дослідження;

Д – термін, необхідний для виконання комплексу технологічних

нормативів працезатрат.

Підготовчо-завершальні розділи роботи займали 16,4±0,4 хв,

технологічні перерви – 1,12±0,2 хв, усього – 17 хв 16 с (16,4 хв + 1,12 хв).

Медіанне значення затрат робочого часу спеціаліста при первинному зборі

анамнезу становило 5±2,0 хв (3–7 хв), при повторному – 2±1,0 хв (1–3 хв).

Дослідженням передбачено виявлення впливу графіка (зміни) роботи

медичного персоналу ВЦРХ на тривалість проведення ПЕТ/КТ дослідження.

Статистично значущої різниці не виявлено. Показник проведення

дослідження на одному ПЕТ/КТ сканері становив 8±2 особи

(інтерквартильний розмах – 6–10 осіб).

При загальній тривалості робочого часу медичного персоналу під час

проведення ПЕТ/КТ дослідження – 6 год (360 хв), тривалість роботи щодо

виконання технологічних елементів становила 342 хв 44 с (360 хв – 17 хв

16 с). Отже, величина Кп складала 1,05 (360 хв ÷ 342 хв 44 с). Таким чином,

повна витрата часу на проведення ПЕТ/КТ дослідження одному пацієнту

визначалась за формулою 4.2:

Вп = Вт Кп, (4.2)

де Вп – повний термін проведення ПЕТ/КТ дослідження одному

пацієнту;

Вт – технологічний термін проведення ПЕТ/КТ дослідження одному

пацієнту;

Кп – поправочний коефіцієнт технологічної норми терміну

проведення ПЕТ/КТ дослідження одному пацієнту.

Користуючись даною формулою, розрахунок реального часу,

необхідного для проведення ПЕТ/КТ дослідження одному пацієнту, має

проводитися не на основі «чистого» технологічного нормативу (40 хв), а з

123

огляду на повний термін (Вп = 40 хв 1,05) – 42 хв. Вказана особливість

повинна бути врахована при плануванні реальної кількості пацієнтів для

проведення ПЕТ/КТ дослідження, тобто 360 хв ÷ 42 хв = 8–9 пацієнтів за

одну зміну.

Вищевказані розрахунки обґрунтовують твердження, що отримані

результати можуть стати базовими нормативами проведення ПЕТ/КТ

дослідження одному пацієнту на одному ПЕТ/КТ сканері.

Сумарна величина нормованих елементів затрат часу на виконання

операції є штучно-калькуляційним часом (Тшк) або повною нормою часу за

певних організаційно-технічних умов. Норма штучно-калькуляційного часу

використовується як основна планово-облікова одиниця з метою планування

організації праці, нарахування заробітної плати тощо.

У даному випадку формула повної норми штучно-калькуляційного

часу має такий вигляд (рис. 4.5):

Тшк = Тпз + Топ + Торм + Твоп =

= 6 хв 22 с + 330 хв 30 с + 5 хв 14 с + 1 хв 12 с = 353 хв 36 с,

Рис. 4.13. Структура штучно-калькуляційного часу

де Тпз – норма підготовчо-завершального часу;

ШТУЧНО-КАЛЬКУЛЯЦІЙНИЙ ЧАС (Тшк) – 353 хв 36 с

підготовчо-завершальний час

(Тпз) – 16 хв 40 с

штучний час (Тшт) –

336 хв 56 с

Підготовчий час

(Тп) –

10 хв 22 с

Завершальний

час (Тз) –

6 хв 18 с

Час

обслуговування

робочого місця

(Торм) –

5 хв 14 с

Час

оперативної

роботи

(Топ) –

330 хв 30 с

Час на

відпочинок і

особисті

потреби (Твоп)

– 1 хв 12 с

124

Топ – норма оперативного часу (То + Тд);

Торм – норма часу на обслуговування робочого місця;

Твоп – норма часу на відпочинок та особисті потреби.

У середині повної (штучно-калькуляційної) норми виділяють норму

штучного часу (Тшт), яка відображає сумарні затрати часу (за винятком

підготовчо-завершального) на виконання операції за певних організаційно-

технічних умов:

Тшт = Топ + Торм + Твоп =

= 330 хв 30 с + 5 хв 14 с + 1 хв 12 с = 336 хв 56 с

Результати розрахунку штучно-калькуляційного часу слід

використовувати при встановленні норм навантаження для медичного

персоналу в центрі ПЕТ/КТ дослідження, тобто нормування їх праці, при

визначенні необхідної чисельності медичних працівників, виходячи з обсягів

і складності роботи, що виконується для захисту їх трудових прав як

учасників трудових правовідносин.

З метою визначення фактичного рівня використання робочого часу

персоналу ВЦРХ під час ПЕТ/КТ дослідження за одну зміну розраховано такі

показники:

1. Коефіцієнт використання робочого часу (ступінь завантаженості):

%9,98%100

Тзм

ТпзТпТормТдТоКврч (4.3)

2. Коефіцієнт втрат робочого часу:

%35,0100210

05,2%100

Тзм

ТнпКвтрат (4.4)

Відповідно до отриманих розрахунків нами затверджено

стандартизовані показники (технологічний норматив), час проведення

ПЕТ/КТ дослідження становив 40 хв (табл. 4.6).

Для аналізу досягнення показників (технологічний норматив)

проведення ПЕТ/КТ дослідження нами зібрано дані за два періоди. Перший

125

період – з листопада по грудень 2013 р., а другий – з лютого по березень

2014 р. (табл. 4.7). Упродовж цих періодів у відділенні променевої

діагностики ПЕТ/КТ введено анкети для адміністративного персоналу,

медсестер, радіологічних техніків і лікарів.

Таблиця 4.6

Стандартизовані показники (технологічний норматив)

проведення ПЕТ/КТ дослідження

Найменування робіт Часовий

норматив (хв)

Визначення, уточнення і деталізація протоколу ПЕТ/КТ дослідження 22±1,7

Підготовка пацієнта до ПЕТ/КТ дослідження 45±2,1

Проведення ПЕТ/КТ дослідження 40±1,1

Таблиця 4.7

Досягнення показників (технологічний норматив)


Характеристика 1-й збір даних 2-й збір даних

Кількість пацієнтів на день, абс. 10 12

Середній час простою обладнання, хв 160 100

Використання сканера, % 73,3 83,3

Середній час зміни пацієнтів, хв 8 5

Такий підхід дав змогу оцінити час, що витрачається на кожному кроці

«маршруту» пацієнта – від моменту реєстрації і до кінця дослідження. Під

час аналізу даних, зібраних у перший період, нами визначено критичні

елементи, які призводять до виконання лише 10 досліджень на день,

усупереч тому, що максимальна кількість досліджень, які можуть бути

виконані в ПЕТ/КТ відділенні центру, становить 12.

Результати першого збору даних, наведених у таблиці 4.7, засвідчили,

що щоденно виконувалося 10 досліджень.

126

Нами проаналізовано час простою апарату та час зміни пацієнтів. Це

дало змогу поліпшити організацію процесів: за рахунок скорочення часу

зміни пацієнтів та відповідно часу простою апарату стало можливим

максимально використовувати томограф. Між першим і другим збором даних

час зміни пацієнтів скоротився з 8 хв до лише 5 хв, а час простою апарату – з

2 год і 40 хв до 1 год і 40 хв. У результаті кількість щоденних обстежень

зросла з 10 до 12.

Щодо загального часу виконання дослідження (від прибуття пацієнта

до відділення до кінця обстеження) жодних істотних змін не виявлено між

двома зборами даних: як показано в таблиці 4.8, середній час протягом

першого збору даних становив 165,5 хв, а протягом другого – 154,5 хв.

Таблиця 4.8

Загальна тривалість дослідження (хв.)

Характеристика 1-й збір даних 2-й збір даних

Тривалість дослідження з моменту прибуття пацієнта 165,5 154,5

Тривалість дослідження з часу в плані / графіку 149,5

Під час аналізу даних із другого періоду збору проведено оцінку

загального часу виконання процедури з огляду на призначений час візиту

пацієнта згідно з графіком. Таким чином, загальний необхідний час

скоротився. Цю розбіжність можна пояснити певною мінливістю часу

прибуття пацієнта, що викликає велику стандартну похибку.

Пунктуальність пацієнтів в обох періодах збору даних змінювалась: під

час першого збору даних пацієнти приїжджали завчасно на обстеження, тоді

як пацієнти другого періоду збору даних часто запізнювались.

Невідповідність між фактичним і запланованим часом прибуття

пацієнта перевищила характеристики в 38% випадків у другому періоді та в

47% випадків у першому періоді. Протягом другого періоду збору даних 56%

пацієнтів пройшли дослідження із середньою затримкою у 25 хв, тоді як

127

протягом першого періоду середня затримка 30 хв спостерігалася в 40%

випадків. Протягом першого періоду збору даних 35% досліджень були

виконані в середньому на 30 хв раніше порівняно із запланованим часом, тоді

як протягом другого періоду 26% були в середньому проведені на 30 хв

раніше.

Невідповідність у більш ніж 10 хв між запланованим і фактичним

часом початку процесу дослідження відмічалася в 59% випадків у першому

періоді та в 67% у другому періоді збору даних.

Як показано в таблиці 4.9, деякі кроки в процесі виконання

дослідження мали критичне значення, оскільки були пов’язані з тривалим

часом очікування.

Таблиця 4.9

Тривалість етапів ПЕТ/КТ досліджень

Етап Тривалість, хв

1-й збір даних 2-й збір даних

Реєстрація 5 4

Очікування консультації лікаря 17 14

Консультація лікаря 14 12

Підготовка пацієнта, тест рівня глюкози в крові 19,5 23,5

Введення РФП і час накопичення 55 50

Укладка пацієнта 8 6

Стандартне ПЕТ-дослідження 23 23

КТ-дослідження 9 7

Усього 150,5 139,5

Час очікування консультації, яка була першим кроком у процесі

виконання дослідження, розраховувався, виходячи як із фактичного часу

прибуття пацієнта, так і запланованого часу. Час очікування бесіди з лікарем

у 9,1% (у 9,4%, якщо рахувати від запланованого часу) мав вплив на

тривалість загального часу дослідження в другому періоді порівняно з 10,3%

128

у першому. Час очікування результатів тесту глюкози мав вплив у 19%

досліджень на загальний час проведення ПЕТ/КТ у другому періоді збору

даних порівняно з 15,2% у першому. Час очікування перед введенням РФП

ФДГ мав вплив у 32,4% на загальний час проведення в другому періоді збору

даних порівняно з 33,2% впливу у першому. Незважаючи на те, що

результати тесту на глюкозу мали значний вплив на загальний час виконання

дослідження, це не було єдиним важливим фактором. Зменшення часу

очікування консультації та часу перед введенням 18

F-ФДГ сприяло

поліпшенню результатів між двома періодами збору даних.

Детальний аналіз обстеження ПЕТ/КТ та окремих його етапів дав змогу

виявити критичні точки, що дозволило краще організувати маршрут пацієнта

і збільшити кількість досліджень, які проводилися між першим і другим

збором даних.

У досліджуваному відділенні з урахуванням маршруту пацієнта та

робочого часу максимальна розрахункова кількість обстежень протягом

тижня з понеділка по п’ятницю становила 14.

За результатами першого збору даних, середня кількість пацієнтів

становила 10. Нами проаналізовано час простою обладнання та час на зміну

пацієнтів. Це дало змогу поліпшити організацію процесу, скоротивши час,

який витрачається на зміну пацієнтів, зменшити час простою і відповідно

підвищити ефективність використання обладнання.

Між першим і другим збором даних відмічалося збільшення на 10%

використання обладнання.

Середній час на зміну пацієнтів при другому відборі даних складав

5 хв, що на 3 хв менше, ніж при першому зборі даних. Зменшення часу на

зміну пацієнтів показало, що так званий «мертвий час» сконцентрований на

початку та в кінці робочого дня. Також це дало змогу збільшити кількість

обстежень на день від 10 (при першому зборі даних) до 12 (при другому

зборі).

129

Деякі етапи в маршруті пацієнта не могли бути скороченими у зв’язку з

особливостями планування відділення. Загальний час дослідження між

першим і другим етапом збору даних скоротився з 165,5 хв до 154,5 хв.

Водночас як стандартне відхилення зросло з 43 хв до 60 хв.

Другий етап збору даних також показав, що 23% пацієнтів прибули на

дослідження на 40 хв раніше призначеного часу, а 61% пацієнтів пройшли

дослідження із середньою затримкою на 30 хв щодо запланованого часу.

Варіабельність часу прибуття пацієнтів на дослідження пояснюється

факторами, які складно передбачити і на які неможливо вплинути,

наприклад, завантаженість доріг. З метою зменшення часу простою пацієнти

мають проходити дослідження якомога швидше з моменту прибуття до

відділення.

Подальша робота могла б дослідити вплив поєднання пунктуальності

пацієнтів та організації маршруту пацієнта на зменшення часу простою

обладнання.

Таким чином, подальше поліпшення процесу планування та управління

маршруту пацієнта мають здійснюватися з урахуванням тих факторів, на які

неможливо вплинути. Так можна досягнути більшої пунктуальності в

проведенні обстеження ПЕТ/КТ і впорядкувати потік для задоволення

пацієнта.

Надмірне запізнення пацієнта на дослідження може привести до втрати

активності РФП ФДГ, який доставляється до відділення з урахуванням часу

розпаду з прив’язкою до графіка досліджень.

Наступною частиною дослідження стало вивчення співвідношення між

ПЕТ і діагностичною контрастною КТ. Аналізуючи дані, отримані на обох

етапах нашого дослідження, визначено, що контрастна КТ подовжує загальну

тривалість процедури на 5 хв. Попри це, слід враховувати переваги такого

дослідження для пацієнта. Переважно це стосується онкологічних пацієнтів,

яким у будь-якому випадку було б призначено контрастне КТ-дослідження.

При контрастному ПЕТ/КТ дослідженні пацієнт отримує все за одну

130

процедуру зі зменшенням часу проведення, вартості та психологічного

навантаження. Також зменшується навантаження на відділення КТ,

скорочується лист очікування.

Для забезпечення оптимального компромісного балансу у виборі між

тривалістю обстеження та його обсягом центр проводить детальне

інформування лікарів, які направляють, про можливості методу та

визначення чіткого клінічного завдання обстеження.

З моменту впровадження ПЕТ/КТ досліджень у КЛ «Феофанія ДУС»

(2011–2015 рр.) 4138 осіб пройшли зазначене дослідження, при цьому

кожний четвертий пацієнт проходив розмітку для променевої терапії

(табл. 4.10).

Таблиця 4.10

Розподіл респондентів різного віку за каналами направлення їх

на ПЕТ/КТ (% до підсумку)

Хто направив

на ПЕТ/КТ дослідження

Вік

до 30

років

30–59

років

60 років

і старші

усього М±m

% абс.

Амбулаторно-поліклінічні

заклади 1,7 23,7 21,8 16 651 21,14±1,63

Лікувально-профілактичні

заклади 21,1 8,3 15,2 15 615 32,26±1,83

Онкологічні диспансери

(центри) 17,4 20,5 11,9 17 687 36,75±2,66

Органи управління

охорони здоров’я 13,7 12,5 20,4 16 643 38,78±1,86

Самозвернення 46,1 35,0 30,7 37 1542 43,38±1,86

Усього 100 100 100 100 4138 46,56±2,33

Більшість (64,3%) усіх досліджених на ПЕТ хворих із ЗН становили

пацієнти з лімфомами, у тому числі 35,0% із негоджкінськими лімфомами,

29,3% із хворобою Годжкіна. Кожен 10-й (12,4%) пацієнт був із ЗН молочної

залози, ще майже третина (32,1%) – з іншими ЗН, у тому числі 5,4% пацієнтів

131

із ЗН передміхурової залози. У структурі за діагнозом серед чоловіків і жінок

виявлено відмінності. Серед чоловіків 12,0% обстежених пацієнтів становили

хворі на ЗН передміхурової залози, а серед жінок 17,3% – на ЗН молочної

залози. Серед чоловіків хворі з лімфомами складали 52,0% (негоджкінські

лімфоми – 17,0%, хвороба Годжкіна – 35,0%), а серед жінок – 69,7%

(відповідно 42,0% і 27,7%). На частку інших ЗН припадало 42,0%

досліджених хворих серед чоловіків і 17,2% – серед жінок.

Структура хворих із діагнозом помітно відрізнялася в осіб різного віку.

Серед осіб молодого віку (до 30 років) абсолютну більшість (92,3%)

становили хворі з лімфомами, у тому числі 76,9% із хворобою Годжкіна.

Із загального числа пацієнтів, які пройшли ПЕТ/КТ дослідження, 48%

були направлені на обстеження лікарями поліклініки, ЗОЗ, ОД/ОЦ, у тому

числі 15% – лікарями стаціонару ЗОЗ. Значну частку (16%) становили хворі,

направлені на дане обстеження лікарями амбулаторно-поліклінічних

закладів, 16% пацієнтів – органами управління охорони здоров’я, а кожен 3-й

(37%) – з власної ініціативи. Крім того, незначна частка (1,2%) респондентів

не змогли відповісти на дане питання.

Запровадження в практичну діяльність багаторівневої організації

ПЕТ/КТ досліджень дало змогу зменшити в середньому на 10% ресурсні

витрати при підготовці та проведення ПЕТ/КТ досліджень; підвищити удвічі

кількість пацієнтів, які пройшли ПЕТ/КТ дослідження; підвищити на 17%

показники виявлення та стадіювання ЗН; збільшити в 10,96 разу показники

розмітки для променевої терапії; підвищити на 17% задоволеність пацієнтів

наданими послугами.

Певний інтерес викликала структура порядку направлення пацієнтів на

ПЕТ при різних захворюваннях. Виявлено високі показники направлення на

ПЕТ дослідження лікарями стаціонарів пацієнтів із: лімфомами (73,3%),

раком легені (72,7%) та «іншими ЗН» (76,9%). Водночас направлення на ПЕТ

дослідження при меланомі, ЗН органів травлення і в пацієнтів без діагнозу

становили відповідно 50,0%, 47,8% 43,5%. За таких локалізацій ЗН зростає

132

роль лікарів поліклініки в порядку направлення пацієнтів на ПЕТ. Так, понад

1/3 (34,8%) хворих із ЗН органів травлення були направлені на ПЕТ лікарями

поліклініки. Таку ж частку (34,8%) становили пацієнти, направлені без

діагнозу на ПЕТ лікарями поліклініки.



1. Визначено та сформульовано шість основних принципів розміщення

та організації центрів ПЕТ/КТ: рівномірний географічний розподіл центрів

ПЕТ/КТ на території України з урахуванням щільності проживання

населення; наявність медичного багатопрофільного медичного закладу, що

надає спеціалізовану медичну допомогу та широкий спектр

високотехнологічних медичних послуг; наявність кваліфікованих

спеціалістів медичного та немедичного профілю, які будуть залучені до

роботи центру ПЕТ/КТ; наявність установ, що спеціалізуються в галузі

радіаційних медичних технологій; створення умов доступності (соціальної,

економічної, географічної та ін.) високотехнологічних методів діагностики –

ПЕТ, ПЕТ/КТ технологій для населення; врахування специфіки

захворюваності населення в регіоні. Виявлено високі показники

захворюваності й смертності від ЗН порівняно з іншими регіонами.

2. Обґрунтовано порядок направлення пацієнтів до центру ПЕТ/КТ

досліджень: пацієнт → центр ПЕТ/КТ досліджень; лікар (поліклініка, ЗОЗ) →

пацієнт → центр ПЕТ/КТ досліджень; лікар-онколог (онкологічний

центр / диспансер / лікарня / поліклініка) → пацієнт → центр ПЕТ/КТ


3. Із використанням системного підходу обґрунтовано головні функції,

організаційно-штатну структуру центру ПЕТ/КТ досліджень.

4. Обґрунтовано та розроблено організацію та типову штатну структуру

центру ПЕТ/КТ досліджень, а також систему управління якістю центру.

133

5. Здійснено оцінку елементів затрат складових змінного робочого часу

медичного персоналу ВЦРХ під час ПЕТ/КТ дослідження.


1. Кметюк Я. В. Соціально-економічна макрорегіоналізація країни, з

метою створення центрів позитронно-емісійної / комп’ютерної томографії в

Україні / Я. В. Кметюк // Військова медицина України. — 2015. — Т. 15, № 2.

— С. 92 — 100.

2. Кметюк Я. В. Обґрунтування нормативів навантаження на

медичний персонал центрів ПЕТ/КТ досліджень в Україні / Я. В. Кметюк //

Проблеми військової охорони здоров’я : зб. наук. праць. — Київ : УВМА,

2016. — Вип. 45. — С. 329 — 342.

3. Кметюк Я. В. Медико-соціальні детермінанти побудови центру

позитронно-емісійної / комп’ютерної томографії / Я. В. Кметюк // Проблеми

військової охорони здоров’я : зб. наук. праць. — Київ : УВМА, 2016. —

Вип. 46. — С. 430 — 446.



журнал. — 2015. — Т. XXIII, № 3. — С. 109 — 113.

5. Kmetiuk Y. Features of 18 FDG PET application for recurrence

detection and staging during radiation therapy planning and its effectiveness

monitoring in patients with tumors of the anorectal localisation / O. Solodyannikova,

A. Ashumkhin, Y. Kmetiuk // Eur. J. Nucl. Med. Mol. Imaging. — 2016. — Vol. 43

(Suppl. 1). — P. S1 — ST34.

6. Кметюк Я. В. Позитронно-емісійна томографія: організаційні та

клінічні аспекти / Я. В. Кметюк, О. В. Щербіна // Радіологічний вісник :

інформ.-аналіт. бюл. — 2015. — № 3 — 4. — С. 13 — 19.

7. Кметюк Я. В. Використання уніфікованої форми діагностичного

радіологічного заключення комбінованої комп’ютерної та позитронно-

емісійної томографії : інформаційний лист / Я. В. Кметюк, І. П. Семенів. —

134

Київ : МОЗ України, Укрмедпатентінформ, 2013. — № 6. — Вип. 34 — 35 : з

проблеми «Соціальна медицина».




9. Kmetyuk Ya. Radiation Exposure to Personnel Performing PET-CT

Diagnostinc with 18

F-FDG / B. M. Bondar, H. V. Rabosh, Ya. V. Kmetyuk //

Medical physics – the current status, problems, the way of development. Innovation

technologies. Proceedings of 3rd International Workshop, June 06 – 07, 2013, Kyiv,

Taras Shevchenko National University of Kyiv. — Kyiv, 2013. — 186 p.

135

РОЗДІЛ 5

ОБҐРУНТУВАННЯ ПЕРСПЕКТИВНОЇ СИСТЕМИ ЦЕНТРІВ

ПОЗИТРОННО-ЕМІСІЙНОЇ / КОМП’ЮТЕРНОЇ ТОМОГРАФІЇ

В УКРАЇНІ ТА ОЦІНКА ЕФЕКТИВНОСТІ ВІД ВПРОВАДЖЕННЯ ЇЇ

ЕЛЕМЕНТІВ

Питання обґрунтування, розробки та впровадження організації центру

ПЕТ/КТ досліджень як складового елементу в системі надання онкологічної

допомоги в Україні не може вирішити проблему раннього стадіювання, а

також якісного лікування ЗН із причини медико-технологічних обмежень

щодо кількості пацієнтів, які можуть пройти обстеження. Відповідно до

цього, нами здійснено спробу визначити особливості побудови та

функціонування перспективної системи центрів ПЕТ/КТ досліджень в

Україні, а також обчислено вартість її побудови і визначено її сильні та

слабкі сторони.

5.1. Обґрунтування потреби у ПЕТ/КТ дослідженнях та перспективної

системи центрів ПЕТ/КТ досліджень в Україні

Узагальнивши дані щодо існуючих і прогностичних показників

захворюваності пацієнтів із ЗН (у класі II «Новоутворення» (C00–D48) нами

виділено нозологічні форми (С33–С34, С43, С71, С15, С81, С82–С85, С18),

які мають високу достовірність і чутливість щодо раннього стадіювання

шляхом проведення ПЕТ/КТ дослідження з 18

F-ФДГ) у соціально-

економічних макрорегіонах України (див. розділ 3, табл. 3.1 і табл. 3.2), а

також алгоритм застосування ПЕТ/КТ досліджень при лікуванні хворих на

ЗН (див. розділ 4, табл. 4.2), нами визначено існуючу потребу в ПЕТ/КТ

дослідженнях (табл. 5.1).

За наведеними даними, найвищі показники кількості хворих із ЗН у

досліджуваний період спостерігалися в Центральному, Західному та

136

Причорноморському соціально-екномічних макрорегіонах. При цьому на

рис. 4.2 наведено потребу в ПЕТ/КТ дослідженнях для зазначеної категорії

осіб для В, С і D етапів (за винятком первинної діагностики ЗН) алгоритму

застосування ПЕТ/КТ досліджень.

Таблиця 5.1

Потреба пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями в ПЕТ/КТ дослідженнях

в соціально-економічних макрорегіонах України

Макрорегіон Кількість хворих

(абс.)

Потреба в ПЕТ/КТ

дослідженнях

Структура потреби

в ПЕТ/КТ (%)

Центральний 40 036 10 008 24,79

Донецький 21 799 5450 13,50

Західний 27 010 6752 16,72

Придніпровський 24 078 6020 14,91

Причорноморський 28 695 7174 17,76

Харківський 19 909 4978 12,33

Усього 161 527 40 382 100

Враховуючи той факт, що ПЕТ-сканер протягом року спроможний

здійснити тільки 1000 досліджень, станом на 2015 р. в Україні існувала

потреба в 40 ПЕТ-сканерах.

Однак, якщо врахувати прогнозовані показники захворюваності

населення до 2020 р., потреба становитиме 41 ПЕТ-сканер (табл. 5.2).

На даний час у світі запропоновано 7 варіантів організації центрів

ПЕТ/КТ досліджень:

- дослідницький центр ПЕТ (синтез РФП для внутрішнього

використання та розробка нових РФП) ‒ вартість 9–15 млн дол. США;

- центр ПЕТ із виробництвом РФП для внутрішнього використання та

реалізації в інші ЗОЗ ‒ 6–10 млн дол. США;

- центр ПЕТ із можливістю виробництва РФП тільки для

внутрішнього використання ‒ 6 млн дол. США;

- відділення ПЕТ (закупівля РФП з 18

F-ФДГ) та виготовлення РФП із

генераторними ізотопами (Ge-68, Rb-82 та ін.) ‒ 5 млн дол. США;

137

- відділення з ПЕТ-сканером (закупівля готових РФП – 18

F-ФДГ для 1–

2 сканера) ‒ 3–6 млн дол. США;

- фабрика виробництва РФП і РФП для ПЕТ-діагностики – організація,

в якій здійснюються виготовлення ПВРн, синтез РФП на їхній основі з

подальшою доставкою РФП до споживачів (у підрозділи ПЕТ діагностики) ‒

5–6 млн дол. США;

- мобільні ПЕТ (мобільний виробничий блок, мобільний сканер) ‒ 3–

4 млн дол. США.

Таблиця 5.2

Потреба в ПЕТ/КТ дослідженнях серед пацієнтів зі злоякісними

новоутвореннями в соціально-економічних макрорегіонах України

Макрорегіон Потреба в ПЕТ/КТ дослідженнях

існуюча очікувана

Центральний 10 008 10 151

Донецький 5450 5793

Західний 6752 6694

Придніпровський 6020 6192

Причорноморський 7174 7497

Харківський 4978 5255

Усього 40 382 41 582

Враховуючи соціально-економічні та географічні детермінанти

соціально-економічних макрорегіонів України на даний час, доцільно

будувати та впроваджувати другий (центр ПЕТ із виробництвом РФП для

внутрішнього використання та реалізації в інші ЗОЗ) та п’ятий (відділення з

ПЕТ-сканером (закупівля готових РФП – 18

F-ФДГ) варіантів організації

центрів ПЕТ/КТ досліджень. Таким чином, забезпечується «концепція

сателітів» центру ПЕТ/КТ досліджень, яка полягає в тому, що створюється

потужний центр ПЕТ (із 1–3 циклотронами) з виробництвом РФП, який у

138

подальшому транспортується до кількох відділень із ПЕТ-сканером у ЗОЗ

різної форми власності.

Оскільки транспортування 18

F-ФДГ має свої часові межі придатності, а

отже, і просторові обмеження щодо транспортування, нами здійснено

обрахунок можливих місць організації центрів ПЕТ/КТ досліджень (із

виробництвом РФП) та відділень ПЕТ/КТ досліджень (рис. 5.1).

Рис. 5.1. Реалізація «концепція сателітів» центру ПЕТ/КТ досліджень

Виходячи з позиції існуючої організації системи надання онкологічної

допомоги, зокрема, коли практично кожен регіон (область) має у своєму

розпорядженні ОД/ОЦ, доцільно побудувати один центр ПЕТ із

виробництвом РФП для внутрішнього використання та реалізації в інші ЗОЗ

(у складі ОД/ОЦ або багатопрофільної лікарні), а також кілька відділень (від

3 до 7 з урахуванням показників захворюваності) з ПЕТ-сканером (у

районних лікарнях). Однак такий проект для всієї держави є фінансово

обтяжливим, ресурсоємним і матеріально витратним.

З огляду на те, що періоди напіврозпаду радіонуклідів 11

C, 13N та

15O

надто короткі, транспортування РФП до сторонніх діагностичних центрів є

неможливим. Відповідно до цього, в центрах ПЕТ/КТ досліджень єдиним

варіантом є виробництво і транспортування РФП, мічених 18F (період

напіврозпаду ізотопу 18F – 109,8 хв) до інших (сателітних) діагностичних

закладів (із ПЕТ-сканерами), розташованих на розрахунковій відстані.

Центр ПЕТ

із виробництвом РФП









139

Вірний вибір потужності циклотрона та комплекту технологічного

обладнання дасть змогу створити виробничий комплекс із високим попитом і

рентабельністю.

На основі вищезазначених результатів досліджень щодо головних

медико-соціальних детермінант, зважених радіусів відстані між обласними

центрами, потребою в ПЕТ-дослідженнях і підходів до підвищення

доступності ПЕТ/КТ запропоновано перспективну систему розташування

центрів у макрорегіонах України.

Відповідно до рівня бюджетного фінансування нами проведено

оптимістичне (на рівні 100 млн дол. США, станом на 2015 р., центри ПЕТ/КТ

у кожному центрі макрорегіону та 17 відділень ПЕТ зі сканерами),

реалістичне (на рівні 31 млн дол. США) та песимістичне (на рівні 14 млн дол.

США) прогнозування ситуації щодо побудови системи центрів ПЕТ/КТ

досліджень в Україні (рис. 5.2).

Оптимістичний прогноз передбачає створення 7 центрів ПЕТ (із

виробництвом РФП), по 1 ПЕТ-сканеру в кожному обласному центрі (РФП

буде доставлятись із ПЕТ-центру макрорегіону основного або сусіднього за

умови простою основного центру макрорегіону). Потік пацієнтів формується

з ОД/ОЦ.

Реалістичний та песимістичний прогнози передбачають будівництво

2 та 1 центрів ПЕТ/КТ досліджень, а також 5 та 2 відділення із ПЕТ-

сканерами відповідно. Це, своєю чергою, приведе до перерозподілу потоку

пацієнтів з ОД/ОЦ макрорегіонів. Зазначені кроки дозволять несуттєво

поліпшити ранню діагностику ЗН, однак недостатньою буде можливість

застосування ПЕТ-досліджень для якісного лікування ЗН (стадіювання,

рестадіювання, рецист та ін.)

140

А)

В)

С)

Рис. 5.2. Перстективна система центрів ПЕТ/КТ досліджень (із

звзнвченням зони охоплення пацієнтів ПЕТ дослідженням): А)

оптимістичний прогноз; В) реалістичний прогноз; С) песимістичний прогноз

141

Беручи до уваги фінансові, кадрові та матеріально-технічні можливості

національної системи охорони здоров’я, організовувати побудову і

функціонування перспективної системи центрів ПЕТ/КТ досліджень в

Україні необхідно не тільки на основі державної форми власності та

бюджетних асигнувань, але й за рахунок запровадження державно-

приватного партнерства.

На рис. 5.3 наведено функціонально-організаційну модель побудови

управління перспективною системою центрів ПЕТ/КТ досліджень з

урахуванням вимог програмно-цільового управління, учасників процесу,

механізмів дії та важелів впливу, а також необхідних для цього ресурсів. При

цьому складові елементи системи розподілено за метою стратегічною і

тактичною (на довго- та середньострокову перспективу) та рівнями

впровадження із чітко визначеними показниками результативності.

Враховуючи високу вартість і надзвичайну технологічність створення

центрів ПЕТ/КТ досліджень, а тим більше функціонально-організаційної

моделі побудови перспективної системи центрів ПЕТ/КТ досліджень, одним

зі шляхів вирішення цього питання є державно-приватне партнерство.

Схема реалізації заходів щодо організації центрів ПЕТ/КТ досліджень

на умовах державно-приватного партнерства.

1. МОЗ України проводить аналіз ефективності державно-приватного

партнерства та виявлення можливих ризиків, пов’язаних з його реалізацією, в

порядку, визначеному постановою Кабінету Міністрів України від

11.04.2011 р. № 384, за результатами якого готує висновок.

142

Моніторинг, аналіз, корекція Застосування, аналіз,

зворотній звязок Використання, моніторинг,

аналіз інформаціїМоніторинг, аналіз,

інформування

Мет

аТа

ктич

на

(забе

зпеч

ення

без

пере

бійн

ої д

іяльн

ості

ЛПЗ

та

Цент

рів П

ЕТ-К

Т до

слід

жень

Стра

тегіч

на(п

рове

денн

я які

сних

ПЕТ

-КТ

досл

ідже

нь)

Рівн

і впр

овад

женн

я

Місц

евий

(ЛПЗ

)Ре

гіона

льни

й(Р

егіо

наль

на О

З)Га

лузе

вий

Держ

авни

й(Н

аціо

наль

на О

З)

Єдина система моніторингу ефективності, а також оцінка за затвердженими індикаторамиУчасники процесу Механізм дії Важелі впливу Необхідні ресурси

Верховна Рада,

Кабінет Міністрів,

МОЗ України,

НААУ України та ін

Закони України,Постанови уряду,Накази МОЗ України,Програми розвитку ОЗ

1. Удосконалення законодавства відповідно до прогнозованої соціально-економічної ситуації.2. Включення заходів розвиток центрів ПЕТ-КТ дослідень до державних програм

Виділення коштів державного бюджету на

розвиток центрів ПЕТ-КТ досліджень

як складових програми розвитку ядерної медицини

Керівники міністерств та

відомств.

Головні позаштатні спеціалісти МОЗ

України (онколог, радіолог та ін)

1. Галузеві цільові програми (в т.ч. міжвідомчі),2. Заходи забезпечення розвитку на галузевому рівні.3. Накази, настанови та інші підзаконні акти.Інструкції та вказівки головних спеціалістів (позаштатних) МОЗ

1. Забезпечення виконання заходів державних програм та законодавства.2. Визначення готовності ЛПЗ до побудови центрів ПЕТ/КТ досліджень шляхом проведення акредитації.3. Забезпечення процесу побудови центрів ПЕТ/КТ досліджень ...

1. Система визначення потреби у кадрових, матеріально-технічних та медичних ресурсах.2. Фінансування галузевих цільових програм щодо розвитку Центрів ПЕТ-КТ досліджень.3. Система підготовки медичних спеціалістів.

Обласні ради, обласні та міські

державні адміністрації,

Головні позаштатні спеціалісти

1. Регіональні цільові програми.2. Програми контролю та забезпечення якості у ЛПЗ.та Центрах ПЕТ-КТ3. Заходи з управління та забезпечення якістю.Інструкції та вказівки головних позаштатних спеціалістів...

1. Забезпечення виконання чинного законодавства в регіоні. 2. Наявність у ЛПЗ СУЯ.

Фінансування заходів регіональних програм

розвитку Центрів ПЕТ-КТ досліджень відповідно до

державних програм.Формування регіонального

ресурсного запасу

Адміністрація ЛПЗ,

Керівництво центру

ПЕТ-КТ досліджень

Адміністрація ЛПЗ

1. Місцеві цільові програми2. Програми та заходи забезпечення якостіі.Визначення і доведення завдань, технологічні та медичні документи

Забезпечення функціонування центрів

ПЕТ/КТ досліджень- Система управління центром ПЕТ/КТ досліджень;- Система управління якістю ПЕТ/КТ досліджень;- Оцінка ризику та небезпек центру ПЕТ/КТ досліджень

Керівники діагностичних, лікувальних та

допоміжних підрозділів ЛПЗ.

Формування у ЛПЗ та центру ПЕТ/КТ

досліджень резерву ресурсів

Подання інформації

Функціонально-організаційний зв'язок елементів системи центрів ПЕТ-КТ досліджень

Рис. 5.3. Функціонально-організаційна модель побудови системи управління центрами ПЕТ/КТ досліджень

143

2. МОЗ України надсилає висновок про результати аналізу державно-

приватного партнерства до Мінекономрозвитку України на погодження і до

Міністерства фінансів України для подання пропозицій щодо фінансових

ризиків і доцільності надання державної підтримки.

3. Міністерство фінансів України проводить аналіз висновку МОЗ

України на предмет можливих фінансових ризиків відповідного державно-

приватного партнерства та доцільності надання державної підтримки з

державного і місцевих бюджетів.

4. Мінекономрозвитку перевіряє висновок МОЗ України та розглядає

висновки й пропозиції Міністерства фінансів України.

5. Кабінет Міністрів України (або уповноважений ним орган) на

підставі позитивного висновку Мінекономрозвитку приймає рішення про

проведення конкурсу.

6. Для проведення конкурсу утворюється комісія у складі не менше

7 осіб. До складу комісії входять представники органу МОЗ України,

Мінекономрозвитку, Міністерства фінансів України, Фонду державного

майна та Державного агентства земельних ресурсів.

7. Кабінет Міністрів України або МОЗ України укладають договір у

рамках державно-приватного партнерства.

8. Відповідні галузеві міністерства та Мінекономрозвитку здійснюють

контроль за виконанням договорів державно-приватного партнерства.

Проте, незважаючи на доволі позитивну картину на практиці, на жаль,

прийнятий закон і підзаконні нормативні акти недостатньо функціональні, у

переважній більшості декларативні, містять внутрішні протиріччя і

неузгодженості та потребують системного доопрацювання. Тому досвід

реалізації проектів на умовах державно-приватного партнерства на сьогодні в

Україні відсутній, тому наразі може йтися лише про підготовку пілотних

проектів.

Визначені нами переваги та ризики реалізації різних форм побудови

системи центрів ПЕТ/КТ досліджень (державно-комунальної форми

власності, приватної форми власності та державно-приватного партнерства)

наведено в табл. 5.3.

144

Таблиця 5.3

Переваги та ризики реалізації моделей побудови системи центрів ПЕТ/КТ досліджень Модель Переваги Ризики

Центр ПЕТ/КТ

у державній / громадській

формі власності

Забезпечується доступність ПЕТ досліджень для всіх

верств населення.

Полегшується залучення й утримання

висококваліфікованих співробітників у системі ПЕТ

технологів, спеціалістів з ядерної медицини, фізиків,

біологів і лікарів.

Контроль якості, що зберігається в системі охорони

здоров’я.

ПЕТ/КT дослідження необхідне в державній системі

онкодопомоги. Це забезпечує доступ для всіх

пацієнтів, у тому числі без медичного страхування.

Державна власність на ПЕТ/КT дозволить

бенчмаркінгу РФП ціноутворення

Наявний обсяг необхідного бюджетного фінансування не

задовольняє фінансових потреб для установки

циклотрону і ПЕТ/КТ сканерів

Послуги приватного ПЕТ Відсутні загальні витрати з державного бюджету,

звільняючи бюджетне фінансування для інших цілей та

статей

Приватний постачальник встановлює ціну з урахуванням

потреби та обсягів РФП для третинної медичної допомоги,

враховуючи той факт, що є значні витрати з утилізації ПЕТ

Державно-приватне

партнерство у сфері

ПЕТ/КТ послуг

Це перевірена модель. США має кілька урядових і

приватних моделей виробництва F18 і FDG, що

об’єднані між собою. Причому існують різні форми

власності як на циклотрон і радіофармацевтичні

об’єкти, так і на ПЕТ/КТ сканери.

Дозволяє мати спільні загальні витрати та прибутки, а

також дає змогу отримати спільний техніко-клінічний

досвід

Проблеми у сфері управління, особливо на середньо- і

довгострокову перспективу. Їх подолати можна шляхом

тривалих переговорів, активного і постійного зв’язку.

Різні пріоритети в роботі (бюджетної та приватної сфери

інтересів). Це може означати, що постачання різних

ізотопів для лікувальної роботи або дослідження

не гарантовані

145

З урахуванням того, що прогнозування на середньо- та довгострокову

перспективу системи центрів ПЕТ/КТ потребує інструментів стратегічного та

програмно-цільового управління, нами застосовано SWOT-аналіз (табл. 5.4).

Проведений аналіз дав змогу виявити ряд основних труднощів і намітити

шляхи вирішення проблем у системі надання онкологічної допомоги

населенню України.

Слабкі сторони полягають у тому, що на даний час має місце:

- недостатній рівень використання сучасних клінічних керівництв /

протоколів із профілактики, діагностики, лікування та реабілітації

онкологічних хворих;

- низький рівень впровадження інноваційних технологій діагностики й

лікування ЗН, включаючи трансплантацію кісткового мозку в дітей;

- гостра нестача медичних працівників, підготовлених у питаннях

раннього стадіювання й лікування онкологічних захворювань (радіонуклідна

діагностика й терапія, ядерна медицина, малоінвазивні технології,

брахітерапія та ін.) і бази для їхньої підготовки;

- недостача фахівців в області ядерної медицини (медичні фізики,

медичні хіміки, інженери) і відсутність бази для їхньої підготовки;

- недостатня матеріально-технічна база онкологічних закладів,

розташування ОД/ОЦ у пристосованих спорудах;

- невідповідність ліжкового фонду ОД/ОЦ встановленим нормативам;

- невідповідність кількості онкологічних, мамологічних і

проктологічних кабінетів встановленим нормативам;

- відсутність системи паліативної та реабілітаційної допомоги хворим

із ЗН.

- відсутність інтегрованої служби надання медико-соціально-

психологічної допомоги онкологічним хворим;

- наявність власної технічної бази й фахівців для виробництва РФП,

реалізований проект створення системи центрів ПЕТ/КТ.

146

Таблиця 5.4

Загальні характеристики сильних і слабких сторін

системи надання онкологічної допомоги населенню

щодо можливості побудови центрів ПЕТ/КТ досліджень

(шляхом застосування методу SWOT-аналіз, К. Ендрюс, 1963)

Сильні сторони (Strengths) Слабкі сторони (Weaknesses)

Позитивний досвід проведення національних

скринінгових програм із ранньої діагностики

ЗН.

Наявність ієрархічно вибудуваної мережі

спеціалізованої онкологічної допомоги – від

районного (онкологічні кабінети в організаціях

первинної медико-санітарної допомоги),

регіонального (обласні й міські ОД/ОЦ) рівнів

до національного рівня (Національного

інституту раку)

Недостатній рівень використання сучасних клінічних

настанов / протоколів із профілактики, діагностики,

лікування та реабілітації онкологічних хворих.

Низький рівень впровадження інноваційних технологій

діагностики й лікування ЗН, включаючи трансплантацію

кісткового мозку в дітей.

Гострий недолік медичних працівників, підготовлених у

питаннях раннього стадіювання й лікування ЗН

(радіонуклідна діагностика й терапія, ядерна медицина,

малоінвазивні технології, брахітерапія та ін.), і бази для

їхньої підготовки.

Недолік фахівців в області ядерної медицини (медичні

фізики, медичні хіміки, інженери) і відсутність бази для

їхньої підготовки.

Недостатня матеріально-технічна база онкологічних

організацій, розташування ОД/ОЦ у пристосованих

будівлях.

Невідповідність ліжкового фонду онкологічних

організацій установленим нормативам.

Невідповідність кількості онкологічних, мамологічних і

проктологічних кабінетів установленим нормативам.

Відсутність системи паліативної та реабілітаційної

допомоги хворим із ЗН.

Відсутність інтегрованої служби надання медико-

соціально-психологічної допомоги онкологічним хворим.

Незадовільне медикаментозне забезпечення для

лікування ЗН і матеріально-технічне оснащення закладів

онкологічного профілю за рахунок засобів державного та

місцевого бюджету.

Наявність власної технічної бази та фахівців для

виробництва РФП, реалізований проект створення ВЦРХ

та Центру ядерної медицини КМОКЦ

147


Можливості (Opportunities) Загрози (Threats)

Поліпшення якості надаваних послуг за рахунок

вільного вибору пацієнтом онкологічних

стаціонарів і залучення пацієнтів із-за кордону.

Здійснення трансферту сучасних технологій із-за

кордону й проведення фундаментальних і

прикладних наукових досліджень на базі ВЦРХ

КЛ «Феофанія» ДУС та Центру ядерної

медицини КМОКЦ, Інституту раку.

Пріоритетне бюджетне фінансування

профілактики й лікування ЗН, що є соціально

значущим захворюванням.

Поліпшення раннього стадіювання ЗН за

рахунок підвищення поінформованості й зміни

поведінки населення.

Зниження рівня смертності від ЗН за рахунок

посилення межсекторальної взаємодії

Вплив світової фінансової кризи на

фінансування заходів, запланованих для

реалізації поставлених завдань.

Виникнення надзвичайних ситуацій

природного й техногенного характеру, які

можуть привести до зростання рівня ЗН

Сильні сторони. Позитивний досвід проведення національних

скринінгових програм із ранньої діагностики ЗН. Наявність ієрархічно

вибудуваної мережі спеціалізованої онкологічної допомоги – від районного

(онкологічні кабінети в організаціях первинної медичної допомоги),

регіонального (обласні й міські ОД/ОЦ) рівнів до республіканського рівня

Національний інститут раку. Централізоване лікарське забезпечення для

лікування ЗН і матеріально-технічне оснащення організацій онкологічного

профілю за рахунок засобів республіканського бюджету.

Можливості. Поліпшення якості надаваних послуг за рахунок вільного

вибору пацієнтом онкологічних стаціонарів і залучення пацієнтів із-за

кордону.

Здійснення трансферту сучасних технологій із-за кордону й проведення

фундаментальних і прикладних наукових досліджень на базі КЛ «Феофанія»

ДУС.

148

Пріоритетне бюджетне фінансування профілактики й лікування ЗН, що

є соціально значущим захворюванням. Поліпшення ранньої діагностики ЗН

за рахунок підвищення поінформованості й зміни поведінки населення.

Зниження рівня смертності від ЗН за рахунок посилення

міжсекторальної взаємодії.

Загрози. Вплив світової фінансової кризи на фінансування заходів,

запланованих для реалізації поставлених завдань.

Виникнення надзвичайних ситуацій природного й техногенного

характеру, які можуть привести до зростання рівня ЗН.

Переваги запропонованої організації центру ПЕТ/КТ досліджень та їх

мережі на всіх її ієрархічних рівнях (регіональному, територіальному та

місцевому) такі:

- підвищення обізнаності з регіональних особливостей захворюваності

населення на ЗН, це дає змогу розробити локальні-клінічні протоколи

медичної допомоги в зоні адміністративно-територіальної відповідальності

ОД/ОЦ/лікарень, що сприяє підвищенню якості медичної допомоги;

- поліпшення взаємодії лікувальних, діагностичних і допоміжних

підрозділів ЗОЗ в аспекті надання медичної допомоги, це має позитивний

вплив на організацію лікувально-діагностичного процесу;

- підвищення відповідальності за проведення лікувально-

діагностичного процесу в ОД/ОЦ;

- поліпшення доступності високотехнологічних методів діагностики

ЗН і раціонального використання медичних ресурсів (табл. 5.5).

149

Таблиця 5.5

Переваги запропонованої організації центру ПЕТ/КТ досліджень і перспективної системи центрів

на всіх її ієрархічних рівнях (національному, регіональному та місцевому)

Найменування заходів

Існ

ую

ча

сист

ема

Зап

роп

он

ован

а си

стем

а

Переваги удосконаленої системи

Вивчення регіональних особливостей стану

здоров’я, особливостей організації, ресурсного

забезпечення та діяльності системи надання

онкологічної допомоги

Не

провод

ить

ся

Провод

ить

ся

Обізнаність із регіональних особливостей захворюваності населення

на ЗН, це дає змогу розробити локальні-клінічні протоколи медичної

допомоги в зоні адміністративно-територіальної відповідальності

ОД/ОЦ/лікарень, що сприяє підвищенню якості медичної допомоги

Закріплення керівними документами систему

процесного підходу до діяльності центрів ПЕТ/КТ


Поліпшення взаємодії лікувальних, діагностичних і допоміжних

підрозділів ЗОЗ в аспекті надання медичної допомоги, що має

позитивний вплив на організацію лікувально-діагностичного процесу

Чітке визначення обов’язків з організації

діяльності центру ПЕТ/КТ досліджень

Підвищення відповідальності за проведення лікувально-діагностичного

процесу в центрі

Створення зведеної матриці відповідальності та

порядку керівництва центром ПЕТ/КТ досліджень

Упорядкування діяльності осіб, відповідальних за організацію

керівництва центром ПЕТ/КТ досліджень, що дає змогу значно

скоротити час на планування діяльності центру

Визначення та опис процесів організації та


Інструмент для об’єктивної оцінки всіх процесів ПЕТ/КТ дослідження,

удосконалення методик оцінки якості медичної допомоги

Забезпечення оптимального розподілу медичних

ресурсів ЗОЗ шляхом раннього стадіювання ЗН

Підвищення доступності високотехнологічних методів діагностики ЗН

і раціональному використанню медичних ресурсів

150

5.2. Експертна оцінка впровадження організації центру ПЕТ/КТ

досліджень як структурного елементу системи центрів в Україні

Оцінка валідності експертних оцінок базується на змістовності

структурних залежностей, зокрема, відповідей і характеристик експертів,

опосередкування їх елементами дизайну.

Для оцінки валідності використано багатомірну ординальну логістичну

мікст-модель із рандомізованими експериментальними одиницями дизайну.

Основною експериментальною одиницею дизайну був експерт. Вказана

експериментальна одиниця дизайну представлена рандомізованим ефектом із

нормальним розподілом. Іншим рандомізованим ефектом був номер питання

експертизи, причому останній отримувався генерацією з нормального

розподілу з очікуваним середнім, останній і представляв ефект номера

запитання.

Запитання в моделі структуровані у 2 групи за спорідненістю –

1) підвищення якості діагностичного процесу (питання 1–3 програми

експертизи); 2) поліпшення якості лікування – і представлені фіксованим

ефектом.

Експерти характеризувались за посадою (1 ‒ лікарі, організатори

охорони здоров’я, працівники органів управління охороною здоров’я та

завідувачі, професори, доценти кафедр соціальної медицини та організації

управління охороною здоров’я, 2 ‒ завідувачі відділень та заступники

головного лікаря з медичних питань, 3 ‒ головні лікарі ЗОЗ), з відповідним

фіксованим ефектом, потужнім сучасним драйвером імплементації

ієрархічних мікст-моделей, до яких відноситься наша модельна структура.

Валідність експертних оцінок організації центру ПЕТ/КТ досліджень та

системи центрів при оптимістичному прогнозі (6 центрів ПЕТ/КТ досліджень

у кожному центрі макрорегіону, 17 відділень із ПЕТ-сканерами) визначено

щодо: 1) підвищення рівня раннього стадіювання ЗН та зменшення кількості

занедбаних стадій на 30%; 2) поліпшення якості процесу стадіювання і

151

рестадіювання ЗН, діагностики рецидиву, прогресування ЗН на 40%;

3) покращення якості планування променевої терапії ЗН на 15%;

4) збільшення ефективності протипухлинного лікування і оцінка прогнозу ЗН

на 25%; 5) підвищення безпеки лікування онкологічних хворих на 10%.

Матриця відповіді експертів на поставлені запитання представлена в

таблиці 5.6, математична обробка інформації, що містилась у матриці, дала

змогу створити розгорнуту таблицю переваг у відповідях експертів

(табл. 5.7).

Таблиця 5.6

Матриця відповіді експертів щодо експертної оцінки ефективності

впровадження центру ПЕТ/КТ досліджень і перспективної системи центрів

№ Посада

Питання

1 2 3 4 5

прогноз прогноз прогноз прогноз прогноз

оп

тим

.

реа

ліс

т.

пес

им

.

оп

тим

.

реа

ліс

т.

пес

им

.

оп

тим

.

реа

ліс

т.

пес

им

.

оп

тим

.

реа

ліс

т.

пес

им

.

оп

тим

.

реа

ліс

т.

пес

им

.

1 1 10 5 2 9 4 3 10 6 4 9 5 3 10 6 2

2 1 10 5 2 10 4 3 9 7 4 10 4 3 9 6 2

3 1 10 5 3 9 4 3 9 7 4 10 5 3 8 6 3

4 1 10 5 5 9 4 3 9 5 4 10 4 3 9 5 5

5 1 9 5 4 9 4 3 9 5 4 10 4 4 9 5 4

6 1 10 5 5 10 3 3 10 5 4 8 4 4 9 5 5

7 1 10 4 3 10 5 3 8 5 3 9 6 2 9 5 3

8 2 10 4 3 9 4 3 8 6 3 10 6 2 8 4 3

9 2 10 4 3 10 6 3 8 6 2 9 6 2 9 4 3

10 2 9 4 4 10 6 4 7 6 2 9 6 2 10 5 4

11 2 10 7 4 9 6 4 9 6 2 9 6 2 8 5 4

12 2 10 7 5 8 6 4 9 5 2 10 6 2 9 5 5

13 2 9 7 3 8 6 3 10 5 2 9 5 2 9 5 3

14 3 10 6 3 10 4 4 10 5 2 10 5 2 10 5 3

15 3 9 5 3 10 5 4 9 5 2 9 5 2 10 5 3

16 3 9 5 3 10 4 4 10 5 2 10 5 2 10 6 3

17 3 10 5 3 10 5 4 9 5 2 9 5 2 10 6 3

18 3 10 5 3 10 4 4 10 5 2 10 5 2 10 6 3

19 3 10 5 3 10 5 4 10 5 2 9 5 2 10 6 3

152

Таблиця 5.7

Розгорнута таблиця переваг у відповідях експертів щодо експертної оцінки ефективності

впровадження центру ПЕТ/КТ досліджень і перспективної системи центрів (оптимістичний прогноз)

NAME_ E1 E2 E3 E4 E5 E6 E7 E8 E9 E10 E11 E12 E13 E14 E15 E16 E17 E18 E19 Prin1 Prin2 QUESTION

Q1 9,490 9,549 9,348 8,847 9,188 9,542 9,804 9,786 9,900 9,916 9,523 9,476 9,825 10,035 10,000 9,857 10,000 10,089 10,000 0,978 0,422 Q1

Q2 8,650 9,549 8,738 8,847 6,359 9,542 9,804 9,786 9,900 9,916 8,773 8,372 6,881 10,035 9,000 6,857 9,000 8,505 10,000 0,271 -1,590 Q2

Q3 9,490 9,549 8,738 8,847 9,188 9,542 8,456 8,622 8,852 8,795 8,773 9,476 9,825 10,035 10,000 9,857 10,000 10,089 10,000 0,715 0,812 Q3

Q4 6,535 6,935 7,233 5,930 6,359 8,470 8,456 9,786 8,852 8,795 8,773 5,862 6,881 7,620 9,000 9,857 9,000 8,743 9,000 -0,804 -0,695 Q4

Q5 8,650 9,549 8,738 8,751 9,188 8,470 8,437 8,622 8,852 9,916 8,773 9,476 9,825 7,620 10,000 9,857 10,000 10,089 10,000 0,542 0,970 Q5

Q6 6,535 6,935 5,467 5,930 6,359 4,966 5,238 4,613 5,792 3,866 5,613 5,862 6,881 7,620 9,000 9,857 9,000 8,743 9,000 -1,868 0,817 Q6

Q7 8,650 6,935 8,738 8,847 6,359 8,470 9,804 9,786 8,852 8,795 8,773 9,476 6,881 10,035 9,000 9,857 10,000 8,743 10,000 0,166 -0,736 Q7

E1 1,000 0,780 0,899 0,957 0,690 0,748 0,676 0,509 0,674 0,668 0,672 0,956 0,690 0,780 0,690 -0,128 0,780 0,641 0,954 0,940 0,104 E1

E2 0,780 1,000 0,693 0,726 0,750 0,651 0,427 0,323 0,598 0,618 0,521 0,669 0,750 0,417 0,750 -0,354 0,417 0,672 0,730 0,781 0,191 E2

E3 0,899 0,693 1,000 0,911 0,555 0,914 0,906 0,817 0,904 0,915 0,911 0,894 0,555 0,693 0,555 -0,195 0,693 0,505 0,911 0,981 -0,169 E3

E4 0,957 0,726 0,911 1,000 0,539 0,726 0,733 0,552 0,692 0,710 0,664 0,970 0,539 0,747 0,539 -0,264 0,726 0,482 1,000 0,912 -0,053 E4

E5 0,690 0,750 0,555 0,539 1,000 0,437 0,189 0,146 0,330 0,423 0,437 0,653 1,000 0,167 1,000 0,354 0,750 0,994 0,548 0,697 0,687 E5

E6 0,748 0,651 0,914 0,726 0,437 1,000 0,904 0,903 0,965 0,940 0,953 0,673 0,437 0,651 0,437 -0,303 0,445 0,380 0,722 0,891 -0,334 E6

E7 0,676 0,427 0,906 0,733 0,189 0,904 1,000 0,955 0,954 0,913 0,927 0,671 0,189 0,690 0,189 -0,336 0,427 0,140 0,728 0,815 -0,537 E7

E8 0,509 0,323 0,817 0,552 0,146 0,903 0,955 1,000 0,945 0,924 0,954 0,505 0,146 0,515 0,146 -0,250 0,323 0,110 0,548 0,723 -0,555 E8

E9 0,674 0,598 0,904 0,692 0,330 0,965 0,954 0,945 1,000 0,967 0,961 0,620 0,330 0,598 0,330 -0,379 0,361 0,269 0,689 0,849 -0,450 E9

E10 0,668 0,618 0,915 0,710 0,423 0,940 0,913 0,924 0,967 1,000 0,967 0,669 0,423 0,455 0,423 -0,276 0,455 0,369 0,712 0,870 -0,329 E10

E11 0,672 0,521 0,911 0,664 0,437 0,953 0,927 0,954 0,961 0,967 1,000 0,657 0,437 0,521 0,437 -0,119 0,521 0,402 0,663 0,869 -0,297 E11

E12 0,956 0,669 0,894 0,970 0,653 0,673 0,671 0,505 0,620 0,669 0,657 1,000 0,653 0,669 0,653 -0,022 0,871 0,619 0,972 0,915 0,129 E12

E13 0,690 0,750 0,555 0,539 1,000 0,437 0,189 0,146 0,330 0,423 0,437 0,653 1,000 0,167 1,000 0,354 0,750 0,994 0,548 0,697 0,687 E13

E14 0,780 0,417 0,693 0,747 0,167 0,651 0,690 0,515 0,598 0,455 0,521 0,669 0,167 1,000 0,167 -0,354 0,417 0,117 0,730 0,664 -0,340 E14

E15 0,690 0,750 0,555 0,539 1,000 0,437 0,189 0,146 0,330 0,423 0,437 0,653 1,000 0,167 1,000 0,354 0,750 0,994 0,548 0,697 0,687 E15

E16 -0,128 -0,354 -0,195 -0,264 0,354 -0,303 -0,336 -0,250 -0,379 -0,276 -0,119 -0,022 0,354 -0,354 0,354 1,000 0,471 0,455 -0,258 -0,119 0,701 E16

E17 0,780 0,417 0,693 0,726 0,750 0,445 0,427 0,323 0,361 0,455 0,521 0,871 0,750 0,417 0,750 0,471 1,000 0,770 0,730 0,749 0,458 E17

E18 0,641 0,672 0,505 0,482 0,994 0,380 0,140 0,110 0,269 0,369 0,402 0,619 0,994 0,117 0,994 0,455 0,770 1,000 0,491 0,649 0,738 E18

E19 0,954 0,730 0,911 1,000 0,548 0,722 0,728 0,548 0,689 0,712 0,663 0,972 0,548 0,730 0,548 -0,258 0,730 0,491 1,000 0,913 -0,042 E19

153

Аналіз отриманих результатів табл. 5.7 показав передусім (при

оптимістичному прогнозі) відсутність вираженої гетерогенності в думках

експертів (індивідуальні ефекти експертів). Так, усі 80% апостеріорні

інтервали розподілів індивідуальних ефектів експертів перетинали 0.

Позитивні значення ефектів засвідчили достовірну тенденцію

оцінювати запропоновані заходи як високо ефективні за усіма питаннями з

достовірним переважанням стверджувальних відповідей з рангом 8 і більше

(за 0 прийнято мінімальний ранг 7), (рис. 5.4).

Рис. 5.4. Результати оцінки валідності експертних оцінок організації

центру ПЕТ/КТ досліджень і перспективної системи управління центрами

при оптимістичному прогнозі побудови системи центрів ПЕТ/КТ (ефекти

оцінені на 50 тис. ітерацій)

154

Як референтну для оцінки розбіжності відповідей на питання за

спорідненістю обрано групу посад «2» – завідувачі відділень та заступники

головного лікаря з медичних питань (поліпшення якості лікування). Експерти

на посаді «3» (головні лікарі та інші організатори охорони здоров’я) надали

достовірно вищі преференції ефективності впровадження за питаннями № 2

та № 5. Впровадження реалістичного та песимістичного сценарію (2 та

1 центри і 5 та 2 сканери відповідно) побудови системи центрів сформує

передумови тільки для регіональних і місцевих змін (коефіцієнт варіації

думок експертів щодо ефективності запровадження кожного з них

знаходився в межах 5,6–9,8%, що доводить одностайність їхньої оцінки та

достовірність отриманих результатів).

Таким чином, вивчення валідності експертних оцінок не дає підстав

ставити під сумнів об’єктивність наданих відповідей, а останні можуть бути

використані як доказ ефективності обґрунтованих у роботі заходів.

Запровадження оптимістичного сценарію побудови системи центрів

ПЕТ/КТ, на думку експертів (М±σ при коефіцієнтах варіації 5,2–10,1%),

дасть змогу: 1) підвищити рівень ранньої верифікації діагнозу ЗН та

зменшити кількість занедбаних стадій на 30%; 2) поліпшити якість процесу

стадіювання і рестадіювання ЗН, діагностики рецидиву та прогресування

захворювання ЗН на 40%; 3) підвищити якість планування променевої терапії

на 15%; 4) поліпшити ефективність лікування на 25%; 5) підвищити безпеку

лікування пацієнтів на 10%.

На думку експертів (М±σ при коефіцієнтах варіації 5,6–9,8%),

запровадження реалістичного та песимістичного сценарію побудови системи

центрів ПЕТ/КТ створять передумови тільки для місцевих змін, але не

зможуть суттєво вплинути на ранню верифікацію діагнозу та якість і безпеку

лікування пацієнтів із ЗН.

Результати оцінки ефективності дають змогу рекомендувати

організацію центру ПЕТ/КТ досліджень і перспективної системи центрів для

впровадження у практику охорони здоров’я України.

155



1. Станом на 2015 р. в Україні виявлено 40 382 пацієнти із ЗН (С33–

С34, С43, С71, С15, С81, С82–С85, С18), які потребували проведення

ПЕТ/КТ досліджень із метою якісного променевого (хіміотерапевтичного,

хірургічного) лікування. Задовольнити потребу в такій кількості досліджень

може 40 центрів ПЕТ/КТ досліджень. За 5 років потреба у ПЕТ/КТ

дослідженнях зросте на 1000 випадків.

2. Визначено, що задовольнити потребу пацієнтів із ЗН у ПЕТ/КТ

дослідженнях можна шляхом реалізації програми розвитку системи центрів

ПЕТ/КТ досліджень. За умови фінансування програми на рівні 100 млн дол.

США (станом на 2015 р.) можливий оптимістичний прогноз, який полягає у

створенні 6 центрів ПЕТ/КТ досліджень у кожному центрі макрорегіону та

17 відділень із ПЕТ-сканерами. Реалістичний та песимістичний прогнози

базуються на рівні фінансування 31 та 14 млн доларів США (для будівництва

2 та 1 центрів ПЕТ/КТ досліджень, а також 5 та 2 відділення із ПЕТ-

сканерами відповідно).

3. Обґрунтовано організацію перспективної системи управління

центрами ПЕТ/КТ досліджень з урахуванням вимог програмно-цільового

управління, учасників процесу, механізмів дії та важелів впливу, а також

необхідних для цього ресурсів. При цьому складові елементи системи

розподілено за метою стратегічною і тактичною (на довго- та

середньострокову перспективу) та рівнями впровадження з чітко

визначеними показниками результативності.

4. Визначено переваги та ризики реалізації різних форм побудови

системи центрів ПЕТ/КТ досліджень (державно/комунальної форми

власності, приватної форми власності та державного-приватного

партнерства). Головними перевагами державного-приватного партнерства є

спільні загальні витрати та прибутки, а також можливість отримати спільний

156

техніко-клінічний досвід, однак різні пріоритети в роботі (бюджетної та

приватної сфері інтересів), це означає, що постачання різних ізотопів для

лікувальної роботи або дослідження не можуть бути гарантованими.

5. Запропоновано, з розрахунками фінансових потреб, оптимістичний,

реалістичний і песимістичний сценарії побудови перспективної системи

центрів ПЕТ/КТ досліджень. Запровадження оптимістичного сценарію

побудови системи центрів, на думку експертів, дасть змогу підвищити:

рівень верифікації ЗН – на 30%; якість процесу стадіювання і рестадіювання

ЗН – на 40%; якість планування променевої терапії – на 15%; ефективність

лікування – на 25%; безпеку лікування пацієнтів – на 10%.


1. Кметюк Я. В. Методичні основи організації та проведення

оперативних нарад, внутрішньо лікарняних конференцій, клінічних обходів

та консиліумів у закладі охорони здоров’я : навчальний посібник / за ред.

І. П. Семеніва, А. С. Котузи. — Київ, 2013. — 92 с.

2. Кметюк Я. В. Розробка, впровадження та вдосконалення системи

управління якістю в закладах охорони здоров’я : навчальний посібник / за

ред. І. П. Семенів, А. С. Котузи. — Київ, 2014. — 212 с.

3. Кметюк Я. В. Клінічне значення пухлинних маркерів при раці

легень / О. В. Синяченко, Ю. В. Думанский, О. Ю. Столярова, Я. В. Кметюк //

Туберкульоз, легеневі хвороби, ВІЛ-інфекція. — 2016. — № 1 (24). — С. 47 —

53.

4. Кметюк Я. В. Проведення стереотаксичної радіохірургії на

лінійному прискорювачі Novalis у Всеукраїнському центрі радіохірургії /

Т. Г. Підлубна, Я. В. Кметюк, Т. В. Удатова [та ін.] // Український

радіологічний журнал. — 2015. — Т. ХХІIІ, Вип. 2. — С. 68 — 70.

5. Кметюк Я. В. Характеристика стану, проблем та оптимізації

спеціалізованої та високоспеціалізованої медичної допомоги /

Н. Ю. Кондратюк, Н. А. Острополець, О. М. Торжевська, [Я. В. Кметюк,

157

В. Я. Бойко] // Щорічна доповідь про стан здоров’я населення, санітарно-


України. 2013 рік : монографія / за ред. О. С. Мусія ; МОЗ України,

ДУ «УІСД МОЗ України». — Київ, 2014. — С. 295 — 313.

6. Кметюк Я. В. Використання уніфікованої форми діагностичного

радіологічного заключення комбінованої комп’ютерної та позитронно-

емісійної томографії : інформаційний лист / Я. В. Кметюк, І. П. Семенів. —

Київ : МОЗ України, Укрмедпатентінформ, 2013. — № 6. — Вип. 34 — 35 : з

проблеми «Соціальна медицина».




8. Кметюк Я. В. Опис та шляхи оптимізації процесу ПЕТ/КТ-

обстеження у Всеукраїнському центрі радіохірургії КЛ «Феофанія» ДУС /

Я. В. Кметюк // Матеріали V з’їзду Українського товариства фахівців з ядерної

медицини. — Київ, 2014. — С. 70 —78.

9. Кметюк Я. В. Обґрунтування системи центрів ПЕТ/КТ

досліджень в Україні / Я. В. Кметюк // Військова медицина України. — 2016.

— Т. 16, № 1. — С. 107 — 114.

158

ВИСНОВКИ

Комплексним медико-соціальним дослідженням встановлено:

недосконалість системи високоспеціалізованої медичної допомоги пацієнтам

із ЗН на регіональному рівні; її невідповідність міжнародній і вітчизняній

стратегії щодо охорони здоров’я населення; обмеженість ресурсних

можливостей для забезпечення доступної та якісної онкологічної допомоги,

що потребувало наукового обґрунтування, розробки та впровадження

принципів побудови і організації роботи центру ПЕТ/КТ, розроблених на

основі вивчення медико-соціальних детермінант, сучасних моделей

забезпечення якості, принципів менеджменту, вітчизняного досвіду і

результатів власного дослідження, які при впровадженні довели свою

медичну, соціальну та економічну ефективність.

1. Показано, що в системі високоспеціалізованої медичної допомоги

пацієнтам із ЗН, яка історично склалася в Україні, спостерігаються значні

диспропорції ресурсного і технологічного характеру, що призводять до

обмеження доступності методів променевої діагностики та лікування в ЗОЗ

на регіональному рівні, а високотехнологічні радіонуклідні методи

дослідження експертного рівня – ПЕТ/КТ дослідження відсутні як на

регіональному, так і на національному рівнях.

2. Встановлено, що за період 2011–2015 рр. рівень поширеності хвороб

серед населення макрорегіонів зріс (R2=0,95) із найвищими показниками у

Центральному та Харківському макрорегіонах – 201 110,09 та 179 945,27 на

100 тис. відповідно. Відмічено зростання поширеності зі збереженням

визначених тенденцій на період до 2020 р., що вказало на накопичення

випадків хронічної патології. Первинна захворюваність населення на ЗН дала

змогу виділити регіони з найвищими показниками – в межах 390 та вище

(Причорноморський – 421,4, Придніпровський – 395,1 на 100 тис. населення).

3. Виявлено особливості захворюваності на ЗН у чоловічого населення,

рівень якої достовірно (з вірогідністю 98%) зріс на 6,5% (з 362,9 у 2011 р. до

159

388,1 у 2015 р.), у жінок він підвищився на 1,7% (з 352,7 у 2011 р. до 358,8 на

100 тис. населення у 2015 р.). За період дослідження у структурі

захворюваності на ЗН перші п’ять місць у чоловічого населення України

посіли ЗН легені, передміхурової залози, шкіри, шлунка і товстої кишки

(сумарно – 57,4%); у жінок – ЗН молочної залози, немеланомні ЗН шкіри,

тіла та шийки матки і колоректальний рак (сумарно – 59,3%). У структурі

смертності від ЗН серед чоловіків перші п’ять рангових місць посіли ЗН

легені, шлунка, передміхурової залози, колоректальний рак (сумарно –

54,8%); у жінок – ЗН молочної залози, шлунка, колоректальний рак і рак

яєчника (сумарно 50,1%).

4. Простежено, що в системі надання високоспеціалізованої допомоги

пацієнтам із ЗН зменшилась кількість: онкологічних диспансерів / центрів – з

40 у 2011 р. до 31 у 2015 р.; ліжок – на 34,5% (з 12 603 у 2011 р. (у т.ч.

9933 онкологічні, 2670 радіологічних) до 8253 у 2015 р. (у т.ч.

6364 онкологічні, 1889 радіологічних); лікарів-онкологів – на 13,3% (з

1941 до 1682 осіб відповідно). Зазначені зміни відбулися на фоні низького

рівня ресурсного забезпечення, його невідповідності табелю матеріально-

технічного оснащення закладів: у 77% ЗОЗ (онкологічних

диспансерів/центрів) технологічні можливості променевої діагностики ЗН

обмежені виключно рентгенівськими та ультразвуковими дослідженнями

(80% яких виробило фізичний ресурс, 100% морально застарілі), лише 23%

ЗОЗ мають можливість проводити МРТ/КТ, а 3% ЗОЗ – радіонуклідні

дослідження.

5. Встановлено, що існуюча система онкологічної допомоги населенню

містить значні диспропорції, обмежуючи доступність до променевих,

радіонуклідних методів діагностики та лікування ЗН. Характеристикам

«профілю макрорегіону» за кількістю радіологічних відділень / кабінетів (8 од.),

рентген-терапевтичних (14 од.) та дистанційних гамма-терапевтичних (16 од.)

апаратів, лінійних прискорювачів (2 од.) відповідає тільки Центральний

макрорегіон. Географічне розташування закладів надання третинної медичної

160

допомоги не відповідає щільності проживання та захворюваності населення

регіонів.

6. Доведено, що побудова центру ПЕТ/КТ досліджень має

здійснюватися з дотриманням принципів: рівномірного географічного

розподілу центрів на території з урахуванням щільності проживання

населення; наявності медичного багатопрофільного ЗОЗ, що надає

високоспеціалізовану медичну допомогу та широкий спектр

високотехнологічних медичних послуг; наявності кваліфікованих

спеціалістів медичного та немедичного профілю, які будуть залучені до

роботи центру; наявності установ, що спеціалізуються в галузі радіаційних

медичних технологій; створенні умов доступності ПЕТ/КТ технологій для

населення; врахування специфіки захворюваності населення в регіоні.

7. Науково обґрунтовано, розроблено та впроваджено центр ПЕТ/КТ

досліджень, який у своїй структурі має: медичний циклотрон; радіохімічний

комплекс для виробництва РФП і контролю їх якості; радіодіагностичне

відділення; комп’ютерну лабораторію. Організація та діяльність центру

ПЕТ/КТ досліджень здійснюється з урахуванням вимог системи управління

якістю як основи безпеки пацієнта та якості діагностичних обстежень

(відповідно до вимог ISO 9001:2015; ISO 9004:2015; ISO 13485:2015; ISO

15224:2016; ISO 15189:2015; ISO 31000:2009; GMP та ін.). Завдяки

комп’ютеризації робочих місць лікарів та запровадження електронного

документообігу, а також PACS системи передачі і архівації DICOM

зображень здійснюється безперервне управління центром.

8. Впровадження запропонованих принципів організації центру

ПЕТ/КТ досліджень дало змогу: зменшити в середньому на 10% ресурсні

витрати при підготовці та проведенні досліджень; збільшити удвічі кількість

пацієнтів, що пройшли ПЕТ/КТ дослідження; поліпшити на 17% показники

верифікації діагнозу та стадіювання ЗН; покращити у 10,96 разу показники

точності розмітки для променевої терапії; підвищити на 17% задоволеність

пацієнтів наданими послугами.

161

9. Обґрунтовано доцільність побудови перспективної системи центрів

ПЕТ/КТ досліджень із використанням «концепції сателітів» на розрахунковій

відстані від центру з виробництвом РФП, з огляду на соціально-економічні,

медичні детермінанти основних макроекономічних регіонів України та

розрахунки прогнозної потреби, яка, за результатами дослідження, у 2020 р.

зросте (R2=0,95, р<0,05) до 41 582 випадків, у структурі яких на Центральний

соціально-економічний макрорегіон припадає 24,79% (10 008 випадків), на

Причорноморський ‒ 17,76% (7174), на Західний ‒ 16,72% (6752 випадки).

10. Запропоновано, з розрахунками фінансових потреб, оптимістичний,

реалістичний і песимістичний сценарії побудови перспективної системи

центрів ПЕТ/КТ досліджень. Запровадження оптимістичного сценарію

побудови системи центрів, на думку експертів, дасть змогу підвищити:

рівень верифікації ЗН – на 30%; якість процесу стадіювання і рестадіювання

ЗН – на 40%; якість планування променевої терапії – на 15%; ефективність

лікування – на 25%; безпеку лікування пацієнтів – на 10%. Впровадження

реалістичного та песимістичного сценарію побудови системи центрів

сформує передумови тільки для регіональних і місцевих змін. Коефіцієнт

варіації думок експертів не перевищує 9,8%, що свідчить про їх

одностайність у позитивній оцінці запропонованих для впровадження

інновацій. Це дає змогу рекомендувати обґрунтовані підходи для

впровадження в Україні.

162

ПРАКТИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ

Отримані в ході наукового дослідження результати, які апробовані на

базовому рівні, дають змогу рекомендувати:

1. Міністерству охорони здоров’я України

- розробити нормативно-правові акти щодо регламентування

процесу ПЕТ/КТ досліджень в Україні;

- затвердити типові штати центрів / відділень ПЕТ/КТ досліджень;

- затвердити єдиний медико-технологічний документ щодо

проведення ПЕТ/КТ досліджень із визначенням показань та протипоказань

його проведення;

- затвердити вимоги до проведення ліцензування та акредитацій

центрів ПЕТ/КТ досліджень;

- затвердити вимоги до виробництва радіофармпрепаратів;

- ввести до державного класифікатора професій спеціальності

радіологічного профілю і привести їх у відповідність до міжнародних

кваліфікаційних стандартів («радіаційний онколог», «медичний радіаційний

фізик», «радіобіолог» і «радіохімік»);

- затвердити програму розвитку ядерної медицини в Україні та

передбачити у програмі необхідність створення системи центрів ПЕТ/КТ


2. Управлінням охорони здоров’я обласних державних

адміністрацій, головним лікарям закладів, що надають вторинну та

третинну медичну допомогу (в т.ч. онкологічним хворим):

- поінформувати головних обласних, районних, міських позаштатних

спеціалістів (онкологів, хірургів, радіологів), а також членів

мультидисциплінарного консиліуму в закладах вторинного та третинного

рівнів медичної допомоги про показання та протипоказання ПЕТ/КТ

досліджень;

- впровадити порядок направлення пацієнтів на ПЕТ/КТ дослідження.

163

3. Вищим медичним навчальним закладам та закладам

післядипломної освіти:

- доповнити навчальні програми студентів із курсу «Онкологія»,

«Радіологія. Рентгенологія» матеріалами щодо клінічних можливостей

ПЕТ/КТ досліджень у діагностиці ЗН;

- створити цикли тематичних удосконалень для лікарів: організаторів

охорони здоров’я (головних лікарів ОД/ОЦ та їх заступників із медичної

частини) «Організація роботи центру ПЕТ/КТ досліджень»; радіологів

«Клінічні основи проведення ПЕТ/КТ та інтерпретація результатів

досліджень».

164

СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ДЖЕРЕЛ

1. Алиева Л. И. Лучевые исследования в новых социально-экономических

условиях / Л. И. Алиева // Казанский медицинский журнал. — 2014. — Т. 85,

№ 3. — С. 226 — 229.

2. Арзуманов А. С. Современная лучевая диагностика и комплексное

лечение больных раком молочной железы с высоким риском

прогрессирования : автореф. дис. ... д.мед.н. : спец.: 14.00.19; 14.00.14 /

А. С. Арзуманов ; Центральный научно-исследовательский

рентгенорадиологический институт. — Санкт-Петербург, 2012. — 40 с.

3. Використання уніфікованої форми діагностичного радіологічного

заключення комбінованої комп’ютерної та позитронно-емісійної томографії /

Я. В. Кметюк, І. П. Семенів, А. С. Котуза, А. В. Ашихмін // Реєстр галузевих

нововведень. — Київ, 2013. — Вип. 34 — 35. — 6 с.

4. Вороненко Ю. В. Створення системи паліативної та хоспісної допомоги

в умовах реформування охорони здоров’я в Україні: медичні та соціальні

аспекти [Електронний ресурс] / Ю. В. Вороненко, Ю. І. Губський,

А. В. Царенко // Наука і практика. — 2014. — № 1. — С. 63 — 75. — Режим

доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/nauipr_2014_1_11. — Назва з екрана.

5. Влияние позитронной эмиссионной томографии с F-

фтордезоксиглюкозой на планирование лучевой терапии / Е. Дизендорф,

Б. Баумерт, Г. К. фон Шультесс [и др.] // Терапевтический архив. — 2011. —

Т. 73, № 10. — С. 11 — 14.

6. Карамзіна Л. А. Динаміка стану здоров’я дорослого населення /

Л. А. Карамзіна, З. В. Повч, Я. В. Кметюк // Щорічна доповідь про стан



Р. В. Богатирьової ; МОЗ України, ДУ «УІСД МОЗ України». — Київ, 2013.

— С. 41 — 47.

7. Долгушин Б. В. Возможности и перспективы вьюокий технологий в

лучевой диагностике / Б. В. Долгушин // Вестник РАМН. — 2007. — № 10. —

С. 13 — 20.

8. Бугро В. І. Вивчення потреби населення у вторинній медичній допомозі

в стаціонарних умовах за критеріями екстреної госпіталізації [Електронний

ресурс] /

В. І. Бугро, В. В. Горачук // Вісник соціальної гігієни та організації охорони

здоров’я України. — 2015. — № 4. — С. 9 — 11. — Режим

доступу : http://nbuv.gov.ua/UJRN/VSG_2015_4_4. — Назва з екрана.

http://www.irbis-nbuv.gov.ua/cgi-bin/irbis_nbuv/cgiirbis_64.exe?Z21ID=&I21DBN=UJRN&P21DBN=UJRN&S21STN=1&S21REF=10&S21FMT=fullwebr&C21COM=S&S21CNR=20&S21P01=0&S21P02=0&S21P03=A=&S21COLORTERMS=1&S21STR=%D0%92%D0%BE%D1%80%D0%BE%D0%BD%D0%B5%D0%BD%D0%BA%D0%BE%20%D0%AE$

http://www.irbis-nbuv.gov.ua/cgi-bin/irbis_nbuv/cgiirbis_64.exe?Z21ID=&I21DBN=UJRN&P21DBN=UJRN&S21STN=1&S21REF=10&S21FMT=JUU_all&C21COM=S&S21CNR=20&S21P01=0&S21P02=0&S21P03=IJ=&S21COLORTERMS=1&S21STR=EJ000112

http://nbuv.gov.ua/UJRN/nauipr_2014_1_11

http://www.irbis-nbuv.gov.ua/cgi-bin/irbis_nbuv/cgiirbis_64.exe?Z21ID=&I21DBN=UJRN&P21DBN=UJRN&S21STN=1&S21REF=10&S21FMT=fullwebr&C21COM=S&S21CNR=20&S21P01=0&S21P02=0&S21P03=A=&S21COLORTERMS=1&S21STR=%D0%91%D1%83%D0%B3%D1%80%D0%BE%20%D0%92$

http://www.irbis-nbuv.gov.ua/cgi-bin/irbis_nbuv/cgiirbis_64.exe?Z21ID=&I21DBN=UJRN&P21DBN=UJRN&S21STN=1&S21REF=10&S21FMT=JUU_all&C21COM=S&S21CNR=20&S21P01=0&S21P02=0&S21P03=IJ=&S21COLORTERMS=1&S21STR=%D0%9616527


http://nbuv.gov.ua/UJRN/VSG_2015_4_4

165

9. Борьба с основными болезнями в Европе — актуальные проблемы

и пути их решения. Факты и цифры / ЕРБ ВОЗ. — Копенгаген : ЕРБ ВОЗ,

2016. — 7 с.

10. Позитронно-эмиссионная томография с F-фтордезоксиглюкозой в

ракурсе современной диагностики, диспансерного наблюдения и лечения

дифференцированного рака щитовидной железы / К. Заплатников,

К. Мендель, М. Диль [и др.] // Проблемы эндокринологии. — 2013. — Т. 49,

№ 4. — С. 46 — 50.

11. Позитронно-эмиссионная томография в онкологии : обзор литературы /

К. 3аплатников, К. Мендель, Н. Деберт [и др.] // Клиническая медицина. —

2013. — Т. 81, № 12. — С. 13 — 21.

12. Клінічне значення пухлинних маркерів при раці легень /

О. В. Синяченко, Ю. В. Думанский, О. Ю. Столярова, Я. В. Кметюк //

Туберкульоз, легеневі хвороби, ВІЛ-інфекція. — 2016. — № 1 (24). — С. 47

— 53.

13. Кметюк Я. В. Опис та шляхи оптимізації процесу ПЕТ/КТ-обстеження у

Всеукраїнському центрі радіохірургії Клінічної лікарні «Феофанія»

Державного управління справами / Я. В. Кметюк // Матеріали V з’їзду

Українського товариства фахівців з ядерної медицини. — Київ, 2014. — С. 70

— 78.



журнал. — 2015. — Т. XXIII, № 3. — С. 109 — 113.

15. ПЕТ/КТ: стадіювання лімфом та оцінка ефективності лікування /

О. В. Щербіна, Я. В. Кметюк, О. І. Москалець [та ін.] // Збірник наукових

праць співробітників НМАПО імені П. Л. Шупика. — 2014. — № 23 (1). —

С. 224 — 228.

16. Щербіна О. В. Позитронно-емісійна томографія: організаційні та

клінічні аспекти / О. В. Щербіна, Я. В. Кметюк // Радіологічний вісник :

інформ.-аналіт. бюлетень. — 2015. — № 3 — 4. — С. 13 — 19.

17. Проведення стереотаксичної радіохірургії на лінійному прискорювачі

Novalis у Всеукраїнському центрі радіохірургії / Т. Г. Підлубна,

Я. В. Кметюк, Т. В. Удатова, Г. О. Курило [та ін.] // Український

радіологічний журнал. — 2015. — Т. ХХІIІ, Вип. 2. — С. 68 — 70.

18. Роль 18-ФДГ ПЕТ/КТ у плануванні радіотерапії пухлин аноректальної

локалізації: стан проблеми / О. О. Колеснік, А. В. Ашихмін,

О. І. Солодянникова [та ін.] // Клінічна онкологія. — 2015. — № 4 (20). —

С. 15 — 21.

19. Охорона здоров’я в Україні: стан, проблеми, перспективи /

166

В. М. Князевич, В. В. Лазоришинець, І. В. Яковенко [та ін.]. — Київ, 2009. —

440 с.

20. Князевич В. М. Паліативна та хоспісна медицина: концепція, складові,

розвиток в Україні (за даними наукової літератури) / В. М. Князевич,

З. М. Митник, Ю. І. Губський // Україна. Здоров’я нації. — 2009. — № 3 (11).

— С. 55 — 62.

21. Кундієв Ю. І. Професійний рак: епідеміологія та профілактика /

Ю. І. Кундієв, А. М. Нагорна, Д. В. Варивончик. — Київ : Наукова думка,

2008. — 336 с.

22. Державне управління охороною здоров’я України : монографія /

В. В. Лазоришинець, В. Г. Дубініна, О. В. Івахненко [та ін.]. — Київ : МП

«Леся», 2014. — 339 с.

23. Забезпеченість закладів охорони здоров’я високовартісним

обладнанням. 2013 рік : монографія / В. В. Лазоришинець, І. П. Семенів,

О. Л. Загрядська [та ін.]. — Київ : МП «Леся», 2014. — 192 с.

24. Моісеєнко Р. О. Аналітичні матеріали щодо стану охорони здоров’я

матерів та дітей в Україні у 2007–2011 роках [Електронний ресурс] /

Р. О. Моісеєнко, А. В. Терещенко // Неонатологія, хірургія та перинатальна

медицина. — 2013. — Т. 3, № 1. — С. 6 — 12. — Режим

доступу : http://nbuv.gov.ua/UJRN/Nkhpm_2013_3_1_3. — Назва з екрана.

25. Медведовська Н. В. Регіональні особливості захворюваності на

онкологічну патологію та її профілактика в сучасних умовах [Електронний

ресурс] / Н. В. Медведовська // Україна. Здоров’я нації. — 2012. — № 4. —

С. 9 — 14. — Режим доступу : http://nbuv.gov.ua/UJRN/Uzn_2012_4_4. —

Назва з екрана.

26. Порівняльна характеристика обсягів і структури радикального

протипухлинного лікування в медичних закладах різних типів / В. М. Лехан,

О. Л. Зюков, І. О. Губар [та ін.] // Україна. Здоров’я нації. — 2007. — № 1. —

С. 67 — 71.

27. Лучевая диагностика : учебник / под ред. Г. Е. Труфанова. — Москва :

ГЭОТАР-Медиа, 2007. — 416 с.

28. Ипатов В. В. Применение совмещѐнной позитронно-эмиссионной и

компьютерной томографии в стадировании ходжкинских и неходжкинских

лимфом / В. В. Ипатов, Г. Е. Труфанов, И. В. Бойков // Вестник Российской

военно-медицинской академии. — 2012. — № 3. — С. 65 — 71.

29. Лучевая диагностика заболеваний молочных желез : рук-во для врачей /

под ред. Г. Е. Труфанова. — Санкт-Петербург : ЭЛБИ-СПб, 2006. — 232 с.

30. Медведовська Ю. В. Сучасні дослідження захворюваності на

новоутворення та фактори, що спричинюють її зростання [Електронний

http://www.irbis-nbuv.gov.ua/cgi-bin/irbis_nbuv/cgiirbis_64.exe?Z21ID=&I21DBN=UJRN&P21DBN=UJRN&S21STN=1&S21REF=10&S21FMT=fullwebr&C21COM=S&S21CNR=20&S21P01=0&S21P02=0&S21P03=A=&S21COLORTERMS=1&S21STR=%D0%9C%D0%BE%D1%96%D1%81%D0%B5%D1%94%D0%BD%D0%BA%D0%BE%20%D0%A0$



http://nbuv.gov.ua/UJRN/Nkhpm_2013_3_1_3

http://www.irbis-nbuv.gov.ua/cgi-bin/irbis_nbuv/cgiirbis_64.exe?Z21ID=&I21DBN=UJRN&P21DBN=UJRN&S21STN=1&S21REF=10&S21FMT=fullwebr&C21COM=S&S21CNR=20&S21P01=0&S21P02=0&S21P03=A=&S21COLORTERMS=1&S21STR=%D0%9C%D0%B5%D0%B4%D0%B2%D0%B5%D0%B4%D0%BE%D0%B2%D1%81%D1%8C%D0%BA%D0%B0%20%D0%9D$


http://nbuv.gov.ua/UJRN/Uzn_2012_4_4

http://www.irbis-nbuv.gov.ua/cgi-bin/irbis_nbuv/cgiirbis_64.exe?Z21ID=&I21DBN=UJRN&P21DBN=UJRN&S21STN=1&S21REF=10&S21FMT=fullwebr&C21COM=S&S21CNR=20&S21P01=0&S21P02=0&S21P03=A=&S21COLORTERMS=1&S21STR=%D0%9C%D0%B5%D0%B4%D0%B2%D0%B5%D0%B4%D0%BE%D0%B2%D1%81%D1%8C%D0%BA%D0%B0%20%D0%AE$

167

ресурс] / Ю. В. Медведовська // Семейная медицина. — 2013. — № 5. —

С. 30 — 34. — Режим доступу : http://nbuv.gov.ua/UJRN/simmed_2013_5_12.

— Назва з екрана.

31. Закономірності стану здоров’я населення України / Н. В. Медведовська,

В. В. Лазоришинець, Т. К. Кульчицька, Г. О. Слабкий // Щорічна доповідь

про стан здоров’я населення України та санітарно-епідеміологічну ситуацію,

2009. — Київ, 2010. — С. 34 — 44.

32. Методичні основи організації та проведення оперативних нарад,

внутрішньо лікарняних конференцій, клінічних обходів та консиліумів у

закладі охорони здоров’я : навч. посібник / за ред. І. П. Семеніва,

А. С. Котузи. — Київ, 2013. — 92 с.

33. Мечев Д. С. Ядерно-медична апаратура : Мультиемісійна томографія,

мультимодальні зображення. Комбіновані системи / Д. С. Мечев,

О. В. Щербіна // Радіологічний вісник. — 2008. — № 1. — С. 23 — 26.

34. Михайлов М. К. Значение лучевой диагностики в современной клинике /

М. К. Михайлов // Казанский медицинский журнал. — 2005. — Т. 86, № 2. —

С. 101 — 112.

35. Михайлов М. К. ПЕТ / КТ в современной клинике / М. К. Михайлов //

Казанский медицинский журнал. — 2016. — Т. 86, № 17. — С. 134 — 137.

36. Национальное руководство по радионуклидной диагностике / под ред.

Ю. Б. Лимшманова, В. И. Чернова. — В 2-х томах. — Томск : STT, 2010. —

Т. 1. — 290 с.

37. Орлова Н. М. Методологія комплексного медико-соціального аналізу

регіональних особливостей стану здоров’я населення [Електронний ресурс] /

Н. М. Орлова // Збірник наукових праць співробітників НМАПО

імені П. Л. Шупика. — 2013. — Вип. 22 (4). — С. 198 — 204. — Режим

доступу : http://nbuv.gov.ua/UJRN/Znpsnmapo_2013_22(4)__30. — Назва з

екрана.

38. Організація роботи центру ПЕТ/КТ у закладі охорони здоров’я :

методичні рекомендації / уклад. : І. П. Семенів, Я. В. Кметюк, А. С. Котуза

[та ін.]. — Київ, 2014. — 104 с.

39. Позитронная эмиссионная томография : руководство для врачей / под

ред. А. М. Гранова и Л. А. Тютина. — Санкт-Петербург : Фолиант, 2008. —

368 с.

40. Позитронная эмиссионная томография : рук-во для

врачей / А. М. Гранов [и др.] ; под ред. А. М. Гранова, Л. А. Тютина. —

Санкт-Петербург : Фолиант, 2008. — 365 с.

41. Позитронная эмиссионная томография : руководство для врачей /

под ред. A. M. Гранова и Л. А. Тютина. — Санкт-Петербург : Фолиант, 2008.


http://nbuv.gov.ua/UJRN/simmed_2013_5_12

http://www.irbis-nbuv.gov.ua/cgi-bin/irbis_nbuv/cgiirbis_64.exe?Z21ID=&I21DBN=UJRN&P21DBN=UJRN&S21STN=1&S21REF=10&S21FMT=fullwebr&C21COM=S&S21CNR=20&S21P01=0&S21P02=0&S21P03=A=&S21COLORTERMS=1&S21STR=%D0%9E%D1%80%D0%BB%D0%BE%D0%B2%D0%B0%20%D0%9D$



http://nbuv.gov.ua/UJRN/Znpsnmapo_2013_22(4)__30

168

— 368 с.

42. Пономаренко В. М. Результати оперативного моніторингу ефективності

діагностики онкопатології в розрізі регіонів України / В. М. Пономаренко,

Н. В. Медведовська, В. Г. Курчатов // Вісник соціальної гігієни та організації

охорони здоров’я. — 2006. — № 2. — С. 49 — 52.

43. Результаты внедрения системы менеджмента качества в федеральном

учреждении здравоохранения / И. Ю. Бедорева, М. А. Садовой,

А. В. Стрыгин [и др.] // Бюллетень СО РАМН. — 2008. — № 4. — С. 391 —

398.

44. Розробка, впровадження та вдосконалення системи управління якістю в

закладах охорони здоров’я / за ред. І. П. Семеніва, А. С. Котузи. — Київ,

2014. — 212 с.

45. Рудас М. С. Позитронно-эмиссионная томография в клинической

практике : учеб.-метод. пособие / М. С. Рудас, И. Ю. Насникова,

Г. Г. Матякин. — Москва : Би, 2007. — 70 с.

46. Садовой М. А. Применение идеологии международных стандартов ИСО

серии 9000 в создании системы управления качеством медицинской помощи

/ М. А. Садовой, И. Ю. Бедорева // Медицинское право. — 2008. — № 1. —

С. 381 — 388.

47. Сборник учебных пособий по актуальным вопросам лучевой

диагностики и лучевой терапии / под ред. Г. Е. Труфанова. — Санкт-

Петербург : ЭЛБИ-СПб, 2004. — 272 с.

48. Стан надання онкологічної допомого населенню України /

З. П. Сидоренко, В. Г. Дубініна, В. І. Хоменко [та ін.] // Щорічна доповідь

про стан здоров’я населення, санітарно-епідемічну ситуацію та результати

діяльності системи охорони здоров’я України. 2015 рік : монографія / за ред.

В. В. Шафранського ; МОЗ України, ДУ «УІСД МОЗ України». — Київ,

2016. — С. 381 — 388.

49. Возможности совмещенной позитронно-эмиссионной и компьютерной

томографии в дифференциальной диагностике новообразований молочной

железы / Г. Е. Труфанов, Н. И. Дергунова, В. В. Рязанов [и др.] // Новые

технологии в ядерной медицине : материалы научной конференции, г. Санкт-

Петербург, 12–13 октября 2006 г. — Санкт-Петербург, 2006. — С. 18 — 19.

50. Совмещенная позитронно-эмиссионная и компьютерная томография

(ПЭТ-КТ) в диагностике опухолей головного мозга : монография /

Г. Е. Труфанов, Т. Е. Рамешвили, Н. И. Дергунова, И. В. Бойков. — Санкт-

Петербург : ЭЛБИ-СПб, 2005. — 94 с.

51. Совмещенная позитронно-эмиссионная и компьютерная томография в

диагностике опухолевых заболеваний желудочно-кишечного тракта и оценке

169

эффективности их хирургического лечения / Г. Е. Труфанов,

Е. М. Михайловская, И. В. Бойков, Н. И. Дергунова // Вестник Российской

военно-медицинской академии. — 2005. — № 1 (13). — С. 201 — 202.


диагностике опухолевых заболеваний внутренних органов и оценке

эффективности их лечения / Г. Е. Труфанов, Н. И. Дергунова,

Е. М. Михайловская, И. В. Бойков // Радиология 2005 : материалы

Всероссийского научного форума. — Москва, 2005. — С. 461 — 462.


диагностике опухолевых заболеваний внутренних органов и оценке /

Г. Е. Труфанов, Н. И. Дергунова, И. В. Бойков, Е. М. Михайловская //

Радиология 2005 : материалы Всероссийского научного форума. — Москва,

2005. — С. 463 — 464.


стадировании меланомы и оценке эффективности ее лечения /

Г. Е. Труфанов, Н. И. Дергунова, И. В. Бойков, Е. М. Михайловская // Новые

технологии в ядерной медицине : материалы научной конференции, г. Санкт-

Петербург, 12–13 октября 2006 г. — Санкт-Петербург, 2006. — С. 37.

55. Характеристика стану, проблем та оптимізації спеціалізованої та

високоспеціалізованої медичної допомоги / Н. Ю. Кондратюк,

Н. А. Острополець, О. М. Торжевська [та ін.] // Щорічна доповідь про стан



О. С. Мусія ; МОЗ України, ДУ «УІСД МОЗ України». — Київ, 2014. —

С. 295 — 313.

56. Хмелев А. В. Позитронная эмиссионная томография : физические и

клинические аспекты / А. В. Хмелев, С. В. Ширяев // Медицинская

радиология и радиац. безопасность. — 2004. — Т. 49, № 5. — С. 52 — 82.

57. Щербина О. В. Мультимодальные изображения. Комбинированные

диагностические аппараты / О. В. Щербина, А. И. Москалец // Збірник

наукових праць співробітників НМАПО імені П. Л. Шупика. — Київ, 2010.

— Вип. 19, Кн. 1. — С. 747 — 753.

58. The burden and costs of chronic diseases in low-income and middle-income

countries / D. O. Abegunde, C. D. Mathers, T. Adam [et al.] // Lancet. — 2007. —

Vol. 370 (9603). — P. 1929 — 1938.

59. Acceptance testing for nuclear medicine instrumentation // Eur. J. Nucl. Med.

Mol. — 2010. — Vol. 37. — Р. 672 — 681.

60. Alberico R. A. Imaging in head and neck oncology / R. A. Alberico,

S. H. Husain, I. Sirotkin // Surg. Oncol. Clin. N. Am. — 2004. — Vol. 13. —

170

P. 13 — 35.

61. Assessing Short Term Effectsand Costs at an Early Stage of Innovation: The

Use of Positron Emission Tomography on Radiotherapy Treatment Decision

making / R. Remonnay, М. Мorelle, P. Pommier [et al.] // International Journal of

Technology Assessment in Health Care. — 2008. — Vol. 24, № 2. — Р. 212 —

220.

62. Avril N. E. Monitoring response to treatment in patients utilizing PET /

N. E. Avril, W. A. Weber // Radiol. Clin. North Am. — 2005. — Vol. 43. —

P. 189 — 204.

63. The value of FDG-PET in the detection, grading and response to therapy of

soft tissue and bone sarcomas; a systematic review and meta-analysis /

E. Bastiaannet, H. Groen, P. L. Jager [et al.] // Cancer. Treat Rev. — 2014. —

Vol. 30. — P. 83 — 101.

64. F-18 FDG PET for metabolic 3D-radiation treatment planning of non-small

cell lung cancer / R. P. Baum, M. Schmuecking, R. Bonnet [et al.] // Eur. J. Nucl.

Med. Mol. Imag. — 2012. — Vol. 43. — P. 96 — 99.

65. Global cancer prevention: an important pathway to global health and

development / C. Wild, R. Beaglehole, R. Bonita, R. Magnusson // Public Health.

— 2014. — Vol. 125 (12). — P. 821 — 831.

66. Beal K. P. FDG-PET scanning for detection and staging of extranodal

marginal zone lymphomas of the MALT type: a report of 42 cases / K. P. Beal,

H. W. Yeung, J. Yahalom // Ann. Oncol. — 2005. — Vol. 16. — P. 43 — 49.

67. Detection and compensation of organ/lesion motion using 4D-PET/CT

respiratory gated acquisition techniques / V. Bettinardi, M. Picchio, N. Di Muzio

[et al.] // Radiother Oncol. — 2010. — Vol. 96. — P. 311 — 316.

68. A combined PET/CT scanner for clinical oncology / T. Beyer,

D. W. Townsend, T. Brun [et al.] // J. Nucl. Med. — 2000. — Vol. 41. — P. 1369

— 1379.

69. FDG-PET in monitoring therapy of breast cancer / H. J. Biersack [et al.] //

Eur. J. Nucl. Med. Mol. — 2004. — Vol. 31. — Р. 112 — 117.

70. FDG PET and PET/CT: EANM procedure guidelines for tumour PET

imaging, version 1.0 / R. Boellaard [et al.] // Eur. J. Nucl. Med. Mol. — 2010. —

Vol. 37. — Р. 181 — 200.

71. The Netherlands protocol for standardisation and quantification of FDG

whole body PET studies in multi-centre trials / R. Boellaard [et al.] // Eur. J. Nucl.

Med. Mol. — 2008. — Vol. 35. — Р. 2320 — 2333.

72. Boellaard R. Standards for PET image acquisition and quantitative data

analysis / R. Boellaard // J. Nucl. Med. — 2009. — Vol. 50 (Suppl. 1). — Р. 11S

— 20.

http://www.iarc.fr/en/office-dir/director/dirbiography.php

171

73. Effects of noise, image resolution, and ROI definition on the accuracy of

standard uptake values: a simulation study / R. Boellaard, N. C. Krak,

O. S. Hoekstra, A. A. Lammertsma // J. Nucl. Med. — 2004. — Vol. 45. —

P. 1519 — 1527.

74. FDG: EANM guidelines for tumour PET imaging: version 3.0. / R. Boellaard,

M. J. O’Doherty, W. A. Weber [et al.] // Eur. J. Nucl. Med. Mol. Imaging. —

2015. — Vol. 37. — P. 181 — 200.

75. The Netherlands protocol for standardisation and quantification of FDG

whole body PET studies in multi-centre trials / R. Boellaard, W. J. Oyen,

C. J. Hoekstra [et al.] // Eur. J. Nucl. Med. Mol. Imaging. — 2008. — Vol. 35. —

P. 2320 — 2333.

76. Optimization of attenuation correction for positron emission tomography

studies of thorax and pelvis using count-based transmission scans / R. Boellaard,

A. van Lingen, S. C. M. van Balen, A. A. Lammertsma // Phys. Med. Biol. —

2004. — Vol. 49. — Р. N31 — 38.

77. Utility of FDG / PET scanning in lymphoma by WHO classification /

R. Olstrom, L. Guan, G. Baker [et al.] // Blood. — 2003. — Vol. 101. — P. 3875

— 3876.

78. Standardised FDG uptake: a prognostic factor for inoperable non-small cell

lung cancer / G. R. Borst, J. S. A. Belderbos, R. Boellaard [et al.] // Eur. J. Cancer.

— 2005. — Vol. 41. — P. 1533 — 1541.

79. Prognostic significance of the 18F DG-PET standardized uptake value for

inoperable non-small cell lung cancer patients after high-dose radiotherapy /

G. Borst, J. Belderbos, R. Boellaard [et al.] // Lung. Cancer. — 2005. — Vol. 49.

— S50.

80. Summary of the standards, options and recommendations for the use of

positron emission tomography with 2-fluoro-2-deoxy-D-glucose (FDG-PET

scanning) in oncology (2002) / P. Bourguet, M. P. Blanc-Vincent, A. Boneu [et al.]

// Br. J. Cancer. — 2003. — Vol. 89 (Suppl. 1). — P. 84 — 91.

81. Boutayeb A. The double burden of communicable and non-communicable

diseases in developing countries / A. Boutayeb // Trans. R. Soc. Trop. Med. Hyg.

— 2006. — Vol. 100 (3). — P. 191 — 199.

82. Buchmann I. 2-(fluorine-18)fluoro-2-deoxy-D-glucose positron emission

tomography in the detection and staging of malignant lymphoma / I. Buchmann,

M. Reinhardt, K. Elsner // A bicenter trial. Cancer. — 2001. — Vol. 91. — P. 889

— 899.

83. Burnett D. A. Practical Guide to Accreditation in Laboratory Medicine, ACB

Venture Publications [Electronic resource] / D. A. Burnett. — London, 2002. —

Access mode : http://www.ifcc.org/ifcc-communications-publications-division-

http://www.ifcc.org/ifcc-communications-publications-division-(cpd)/ifcc-publications/ejifcc-(journal)/e-journal-volumes/ejifcc-2003-vol-14/vol-14-no-3/a-practical-guide-to-accreditation-in-laboratory-medicine-by-dr-david-burnett

172

(cpd)/ifcc-publications/ejifcc-(journal)/e-journal-volumes/ejifcc-2003-vol-14/vol-

14-no-3/a-practical-guide-to-accreditation-in-laboratory-medicine-by-dr-david-

burnett. — Title from screen.

84. Busemann Sokole E. Routine quality control recommendations for nuclear

medicine instrumentation / E. Busemann Sokole, A. Plachcinska, A. Britten ;

EANM Physics Committee // Eur. J. Nucl. Med. Mol. — 2010. — Vol. 37 (7). —

Р. 662 — 671.

85. Procedure guideline for the use of radiopharmaceuticals 4.0 / R. J. Callahan

[et al.] // J. Nucl. Med. Technol. — 2007. — Vol. 35 (4). — Р. 272 — 275.

86. Positron emission tomography for unexplained elevation of serum squamous

cell carcinoma antigen levels during follow-up for patients with cervical

malignancies: a phase II study / T. C. Chang, K. S. Law, J. H. Hong [et al.] //

Cancer. — 2004. — Vol. 101. — P. 164 — 171.

87. Chiti A. Clinical use of PET-CT data for radiotherapy planning: What are we

looking for? / A. Chiti, M. Kirienko, V. Gregoire // Radiother Oncol. — 2010. —

Vol. 96. — P. 277 — 279.

88. Clinical implementation of frameless radiosurgery / T. Gevaert, D. Verellen,

B. Engelset [et al.] // Belgian Journal of Medical Oncology. — 2013. — Vol. 7,

№ 3. — P. 93 — 97.

89. Clinical Training of Medical Physicists Specializing in Nuclear Medicine :

Training Course Series [Electronic resource]. — Vienna, 2011. — № 50. —

Access mode : http://www-pub.iaea.org/MTCD/publications/PDF/TCS-

50_web.pdf. — Title from screen.

90. Coenen H. H. Fluorine-18 labeling methods: features and possibilities of

basic reactions. PET chemistry / H. H. Coenen // Ernst Schering Res. Found

Workshop. — 2007. — Vol. 62. — P. 15 — 50.

91. Coffey M. Patient setup for PET-CT acquisition in radiotherapy planning /

M. Coffey, A. Vaandering // Radiother Oncol. — 2010. — Vol. 96. — P. 298 —

301.

92. Coleman R. E. Clinical PET in oncology, Clin. Pos. Imaging 1 /

R. E. Coleman. — 1998. — Dec., Vol. 1 (1). — Р. 15 — 30.

93. Concurrent PET/CT with an integrated imaging system: Intersociety dialogue

from the joint working group of the American College of Radiology, the Society of

Nuclear Medicine, and the Society of Computed Body Tomography and Magnetic

Resonance / R. E. Coleman, D. Delbeke, M. J. Guiberteau [et al.] // J. Nucl. Med.

— 2005. — Vol. 46. — P. 1225 — 1239.

94. Competencies for the European Nuclear Medicine Technologist [Electronic

resource] / BNMS Technology Group. — 1998. — Access mode :

http://www.eanm.org/content-eanm/uploads/2017/02/Entry-Level-




http://www-pub.iaea.org/MTCD/publications/PDF/TCS-50_web.pdf

http://www-pub.iaea.org/MTCD/publications/PDF/TCS-50_web.pdf

http://www.eanm.org/content-eanm/uploads/2017/02/Entry-Level-Competencies.pdf

173

Competencies.pdf. — Title from screen.

95. Competency Based Hospital Radiopharmacy Training : Training Course

[Electronic resource] — 2010. — Series № 39. — Access mode : http://www-

pub.iaea.org/books/IAEABooks/8227/Competency-Based-Hospital-

Radiopharmacy-Training. — Title from screen.

96. Conti P. S. Positron Emission Tomography:A Financial and Operational

Analysis / P. S. Conti, J. S. Keppler, J. M. Halls // Am. J. of Roentgenology. —

1994. — Vol. 162, № 6. — Р. 1279 — 1286.

97. Accuracy of the EasyTouch blood glucose self-monitoring system: a study of

516 cases / K. S. Dai, D. Y. Tai, P. Ho [et al.] // Clin. Chim. Acta. — 2004. —

Vol. 349. — P. 135 — 141.

98. De Ruysscher D. PET scans in radiotherapy planning of scin cancer / D. de

Ruysscher, C.-M. Kirsch // Radiother Oncol. — 2016. — Vol. 103. — P. 155 —

158.

99. De Ruysscher D. PET scans in radiotherapy planning of lung cancer / D. de

Ruysscher, C.-M. Kirsch // Radiother Oncol. — 2010. — Vol. 96. — P. 335 —

338.

100. Procedure guideline for tumour imaging with 18F-FDG PET/CT 1.0 /

D. Delbeke, R. E. Coleman, M. J. Guiberteau [et al.] // J. Nucl. Med. — 2006. —

Vol. 47. — P. 885 — 895.

101. Documenting the symptom experience of cancer patients / T. L. Deshields,

P. Potter, S. Olsen [et al.] // J. Support Oncol. — 2011. — Vol. 9 (6). — P. 216 —

223.

102. Dewey M. MRI breast screening / M. Dewey, P. Martus // Lancet. — 2008.

— Apr., Vol. 26. — P. 1415 — 1456.

103. Dornfeld K. Post-treatment FDG-PET uptake in the supraglottic and glottic

larynx correlates with decreased quality of life after chemoradiotherapy /

K. Dornfeld // Int. J. Radiat. Oncol. Biol. Phys. — 2008. — № 71. — Р. 386 —

392.

104. Economic Evaluation of PET and PET/CT in Oncology:Evidence and

methodologic Approaches / A. K. Buck, K. Herrmann, T. Stargardt [et al.] //

Journal of Nuclear medicine. — 2010. — Vol. 51, № 3. — P. 401 — 412.

105. Utility of FDGPET scanning in lymphoma by WHO classification /

R. Elstrom, L. Guan, G. Baker [et al.] // Blood. — 2003. — Vol. 101. — P. 3875

— 3876.

106. Erdi Y. E. The use of PET for radiotherapy / Y. E. Erdi // Curr. Med. Imaging

Rev. — 2007. — Vol. 3. — P. 3 — 16.

107. Radiation Protection and Safety of Radiation Sources: International Basic

Safety Standards [Electronic resource] / IAEA Safety Standards Series No. GSR

http://www.eanm.org/content-eanm/uploads/2017/02/Entry-Level-Competencies.pdf

http://www-pub.iaea.org/books/IAEABooks/8227/Competency-Based-Hospital-Radiopharmacy-Training



174

Part. 3 ; Jointly sponsored by EC, FAO, IAEA, ILO, OECD/NEA, PAHO, UNEP,

WHO. — Access mode : http://www-

pub.iaea.org/MTCD/Publications/PDF/Pub1578_web-57265295.pdf. — Title from

screen.

108. Proposal for a Council Directive Laying Down Basic Safety Standards for

Protection Against the Dangers Arising from Exposure to Ionising Radiation

[Electronic resource] / European Commission. — Brussels, 2012. — Access mode

: http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/1/2012/EN/1-2012-242-EN-F1-1.Pdf.

— Title from screen.

109. European Society for Therapeutic Radiology аnd Oncology : Practical

Guidelines for the Implementation of a Quality System in Radiotherapy, ESTRO.

— Brussels, 1999. — P. 432 — 438.

110. Overview of the clinical effectiveness of positron emission tomography

imaging in selected cancers / K. Facey, I. Bradbury, G. Laking, E. Payne // Health

Technol Assess. — 2007. — Vol. 11 (44). — P. 381 — 388.

111. Recommendations on the use of F-18-FDG PET in oncology / J. W. Fletcher,

B. Djulbegovic, H. P. Soares [et al.] // J. Nucl. Med. — 2008. — Vol. 49. —

P. 480 — 508.

112. Friedberg J. W. FDG-PET is superior to gallium scintigraphy in staging and

more sensitive in the follow-up of patients with de novo Hodgkin lymphoma: a

blinded comparison / J. W. Friedberg, A. Fischman, D. Neuberg // Leuk

Lymphoma. — 2004. — Vol. 45. — P. 85 — 92.

113. Fromme E. K. Update in palliative medicine / E. K. Fromme, M. T. Hughes,

F. C. Brokaw // J. Palliat. Med. — 2008. — Vol. 11 (5). — P. 769 — 775.

114. Galvin J. M. Quality Assurance procedures for stereotactic bode radiation

therapy / J. M. Galvin, G. Bednarz // Int. J. Radiation Oncology Biol. Phys. —

2008. — Vol. 71, № 1. — P. 122 — 125.

115. A tabulated summary of the FDG PET literature / S. S. Gambhir, J. Czernin,

J. Schwimmer [et al.] // Nucl. Med. — 2001. — Vol. 42. — P. 1S — 93S.

116. Gann P. H. Randomized trials of antioxidant supplementation for cancer

prevention: first bias, now chance — next, cause / P. H. Gann // JAMA. — 2009.

— Vol. 301 (1). — P. 102 — 103.

117. Gradient-based method for segmenting FDG-PET images: methodology and

validation / X. Geets, J. A. Lee, A. Bol [et al.] // Eur. J. Nucl. Med. Mol. Imaging.

— 2007. — Vol. 34. — P. 1427 — 1438.

118. Predictive and prognostic value of FDG-PET in nonsmall-cell lung cancer: a

systematic review. Cancer / L. F. Geus–Oei, H. F. van der Heijden, F. H. Corstens,

W. J. Oyen. — 2007. — Vol. 110. — P. 1654 — 1664.

119. Accuracy of positron emission tomography for diagnosis of pulmonary

http://www-pub.iaea.org/MTCD/Publications/PDF/Pub1578_web-57265295.pdf

http://www-pub.iaea.org/MTCD/Publications/PDF/Pub1578_web-57265295.pdf

http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/1/2012/EN/1-2012-242-EN-F1-1.Pdf

175

nodules and mass lesions: a meta-analysis / M. K. Gould, C. C. Maclean,

W. G. Kuschner [et al.] // JAMA. — 2001. — Vol. 285. — P. 914 — 924.

120. Gregoire V. PET in radiotherapy planning: Particularly exquisite test or

pending and experimental tool? / V. Gregoire, A. Chiti // Radiother Oncol. —

2010. — Vol. 96. — P. 275 — 276.

121. Measurement of 18F-FDG concentrations in blood samples: comparison of

direct calibration and standard solution methods / H. N. Greuter, R. Boellaard,

A. van Lingen [et al.] // J. Nucl. Med. Technol. — 2003. — Vol. 31. — P. 206 —

209.

122. Grosu A. L. PET for radiation treatment planning of brain tumours /

A. L. Grosu, W. A. Weber // Radiother Oncol. — 2010. — Vol. 96. — P. 325 —

327.

123. Curriculum for education and training of medical physicists in nuclear

medicine, recommendations from the EANM Physics Committee, the EANM

Dosimetry Committee and EFOMP / A. D. Guerra [et al.] // Phys. Med. — 2013.

— Vol. 29. — P. 139 — 162.

124. Guidelines on Current Good Radiopharmacy Practice (cGRPP) in the

Preparation of Radiopharmaceuticals [Electronic resource] / EANM

Radiopharmacy Committee // cGRPP-Guidelines. — 2007. — Version 2, March.

— Access mode :

http://www.eanm.org/publications/guidelines/gl_radioph_cgrpp.pdf. — Title from

screen.

125. Halliday S. The Business of PET/CT / S. Halliday, J. H. Thrall // Am. J. of

Roentgenology. — 2005. — Vol. 184, № 5. — Р. S152 — S155.

126. Fuzzy hidden Markov chains segmentation for volume determination and

quantitation in PET / M. Hatt, F. Lamare, N. Boussion [et al.] // Phys. Med.

Biol. — 2007. — Vol. 52. — P. 3467 — 3491.

127. Haubner R. PET radiopharmaceuticals in radiation treatment planning:

synthesis and biological characteristics / R. Haubner // Radiother Oncol. — 2010.

— Vol. 96. — P. 280 — 287.

128. Expression of glucose transporters in human pancreatic tumours compared

with increased FDG accumulation in PET study / T. Higashi, N. Tamaki, T. Honda

[et al.] // J. Nucl. Med. — 1997. — Vol. 9. — P. 1337 — 1344.

129. Impact of positron emission tomography/computed tomography and positron

emission tomography (PET) alone on expected management of patients with

cancer: initial results from the National Oncologic PET Registry / B. E. Hillner,

B. A. Siegel, D. Liu [et al.] // J. Clin. Oncol. — 2008. — Vol. 26. — P. 2155 —

2161.

130. Relationship between cancer type and impact of PET and PET/CT on patient

http://www.eanm.org/publications/guidelines/gl_radioph_cgrpp.pdf

176

management: Findings of the National Oncologic PET Registry / B. E. Hillner,

B. A. Siegel, A. F. Shields [et al.] // J. Nucl. Med. — 2008. — Vol. 49. — P. 1928

— 1935.

131. Prognostic relevance of response evaluation using [F-18]-2-fluoro-2-deoxy-

D-glucose positron emission tomography in patients with locally advanced non-

small-cell lung cancer / C. J. Hoekstra, S. G. Stroobants, E. F. Smit [et al.] //

J. Clin. Oncol. — 2005. — Vol. 23. — P. 8362 — 8370.

132. Quality Control Atlas for Scintillation Camera Systems [Electronic resource] /

International Atomic Energy Agency. — Vienna, 2003. — 293 p. — Access mode

: http://www-pub.iaea.org/MTCD/publications/PDF/Pub1141_web.pdf. — Title

from screen.

133. Radiation dose to patients from radiopharmaceuticals. Addendum 3 to ICRP

Publication 53. ICRP Publication 106. Approved by the Commission in October

2007 // Ann ICRP. — 2008. — Vol. 38. — P. 1 — 197.

134. Is a Methodology Available That Accurately measures the Cost of an FDG-

PET Study? / B. Krug, A. S. Pirson, R. Crott, T. VanderBorght // European Journal

of Nuclear medicine and molecular Imaging. — 2007. — Vol. 34, № 5. — Р. 625

— 657.

135. Isocenter verification for linac-based stereotactic radiation therapy: review of

principles and techniques / P. Rowshanfarzad, M. Sabet, D. O’Connor, P. Greer //

J. of Applied Clinical Medical Physics. — 2011. — Vol. 12, № 4. — P. 185 —

195.

136. Overview of the double dosimetry procedures for the determination of the

effective dose to the interventional radiology staff / H. Jarvinen [et al.] // Rad. Prot.

Dos. — 2008. — Vol. 129. — P. 333 — 339.

137. Global Cancer Facts and Figures / A. Jemai, R. Siegel, E. Ward [et al.] //

CA Cancer J. Clin. — 2008. — Vol. 58. — 76 p.

138. Evaluation of therapy for lymphoma / G. Jerusalem, R. Hustinx, Y. Begum [et

al.] // Semm. Nucl. Med. — 2005. — Vol. 35. — P. 186 — 196.

139. Counting the dead and what they died / L. A. Johansson, G. Pavillon,

R. Anderson [et al.] // Bull. WHO. — 2006. — Vol. 84 (3). — 254 p.

140. Juweid M. E. Positron-emission tomography and assessment of cancer

therapy / M. E. Juweid, B. D. Cheson // N. Engl. J. Med. — 2006. — Vol. 354. —

Р. 496 — 507.

141. Use of positron emission tomography for response assessment of lymphoma:

consensus of the Imaging Subcommittee of International Harmonization Project in

Lymphoma / M. E. Juweid, S. Stroobants, O. S. Hoekstra [et al.] // J. Clin. Oncol.

— 2007. — Vol. 25. — P. 571 — 578.

142. Use of positron emission tomography for response assessment of lymphoma:

http://www-pub.iaea.org/MTCD/publications/PDF/Pub1141_web.pdf

177

Consensus of the Imaging Subcommittee of International Harmonization Project in

lymphoma / M. E. Juweid, S. Stroobants, O. S. Hoekstra [et al.] // J. Clin. Oncol.

— 2007. — Vol. 25. — P. 571 — 578.

143. Keppler J. S. A Cost Analysis of Positron Emission Tomography /

J. S. Keppler, P. S. Conti // Am. J. of Roentgenology. — 2001. — Vol. 177, № 1.

— Р. 31 — 40.

144. Bondar B. M. Radiation Exposure to Personnel Performing PET-CT

Diagnostinc with 18F-FDG / B. M. Bondar, H. V. Rabosh, Ya. V. Kmetyuk //

Medical physics — the current status, problems, the way of development.

Innovation technologies. Proceedings of 3rd International Workshop, June 06 —

07, 2013, Kyiv, Taras Shevchenko National University of Kyiv. — Kyiv, 2013. —

186 p.

145. Bondar B. Radiation safety aspects during 11-mev medical cyclotron

operation / B. Bondar, I. Mikhnytsky, Ya. Kmetyuk // Вісник КНУ ім. Тараса

Шевченка. — 2016. — № 1/2 (21/22). — Р. 16 — 19.

146. Effects of ROI definition and reconstruction method on quantitative outcome

and applicability in a response monitoring trial / N. C. Krak, R. Boellaard,

O. S. Hoekstra [et al.] // Eur. J. Nucl. Med. Mol. Imaging. — 2005. — Vol. 32. —

P. 294 — 301.

147. The Calculation of Dose from External Photon Exposures Using Reference

Human Phantoms and Monte Carlo Methods. Part 1: The Male (Adam) and

Female (Eva) Adult mathematical Phantoms / R. Kramer [et al.] // GSF-Bericht S-

885, GSF. — Neuherberg, 1999. — P. 381 — 388.

148. FDG-PET/CT in oncology. German guideline / B. J. Krause, T. Beyer,

A. Bockisch [et al.] // Nuklear medizin. — 2007. — Vol. 46. — P. 291 — 301.

149. Osteoblastic bone flare on F18-FDG PET in non-small cell lung cancer

(NSCLC) patients receiving bevacizuma in addition to standard chemotherapy /

Y. Krupitskaya [et al.] // J. Thorac. Oncol. — 2009. — Vol. 4. — P. 429 — 431.

150. Imaging of breast cancer with [18F] fluorodeoxyglucose and positron

emission tomography / K. Kubota, T. Matsuzawa, A. Amemiya [et al.] // Comput.

Assist. Tomogr. — 1989. — Vol. 13. — P. 1097 — 1098.

151. Differential diagnosis of lung tumor with positron emission tomography: a

prospective study / K. Kubota, T. Matsuzawa, T. Fujiwara [et al.] // J. Nucl. Med.

— 1990. — Vol. 31. — P. 1927 — 1933.

152. Lambrecht M. Clinical evidence on PET-CT for radiation therapy planning in

gastro-intestinal tumors / M. Lambrecht, K. Haustermans // Radiother Oncol. —

2010. — Vol. 96. — P. 339 — 346.

153. How should we analyse FDG PET studies for monitoring tumour response? /

A. A. Lammertsma, C. J. Hoekstra, G. Giaccone, O. S. Hoekstra // Eur. J. Nucl.

178

Med. Mol. Imaging. — 2006. — Vol. 33 (Suppl. 1). — P. 16 — 21.

154. Staging of non-small-cell lung cancer with integrated positron-emission

tomography and computed tomography / D. Lardinois, W. Weder, T. F. Hany [et

al.] // N. Engl. J. Med. — 2003. — Vol. 348. — P. 2500 — 2507.

155. Larson S. M. 18F-FDG PET as a candidate for «qualified biomarker»:

functional assessment of treatment response in oncology / S. M. Larson,

L. H. Schwartz // J. Nucl. Med. — 2006. — Vol. 47. — P. 901 — 903.

156. The new EANM paediatric dosage card: additional notes with respect to F-18

/ M. Lassmann, L. Biassoni, M. Monsieurs, C. Franzius // Eur. J. Nucl. Med. Mol.

Imaging. — 2008. — Vol. 35. — P. 1666 — 1668.

157. FDG PET in the follow up management of patients with newly diagnosed

Hodgkins and Non Hodgkins Lymphoma after first line chemotherapy /

W. C. Lavely, D. Delbeke, J. P. Greer [et al.] // Int. J. Radiat. Oncol. Biol. Phys. —

2003. — Vol. 57. — P. 307 — 315.

158. Lee I. A. Segmentation of positron emission tomography images: some

recommendations for target delineation in radiation oncology / I. A. Lee //

Radiother Oncol. — 2010. — Vol. 96. — P. 302 — 307.

159. Lenz G. G. Evaluation of quality of hospital care using administrative data /

G. G. Lenz, W. Bocking, W. Kirch // Eur. J. Public Health. — 2006. — Vol. 16

(1). — P. 115 — 119.

160. Optimum scanning protocol for FDG-PET evaluation of pulmonary

malignancy / V. J. Lowe, D. M. Delong, J. M. Hoffman, R. E. Coleman // J. Nucl.

Med. — 1995. — Vol. 36. — P. 883 — 887.

161. Comparison of imaging protocols for 18F-FDG PET/CT in overweight

patients: optimizing scan duration versus administered dose / Y. Masuda,

C. Kondo, Y. Matsuo [et al.] // J. Nucl. Med. — 2009. — Vol. 50. — P. 844 —

848.

162. Counting the dead and what they died from: an assessment of the global status

of cause of death data / C. D. Mathers, D. M. Fat, M. Inoue [et al.] // Bull. World

Health Organ. — 2005. — Vol. 83 (3). — P. 171 — 177.

163. Mathers C. D. Projections of global mortality and burden of disease from

2002 to 2030 / C. D. Mathers, D. Loncar // PLoS Med. — 2006. — Vol. 3 (11). —

442 p.

164. MCNP — A General Monte-Carlo N-Particle Transport Code. Version 4B /

Judith F. Briesmeister (editor). — Los Alamos, 1997. — 497 p.

165. Meignan M. Report on the first international workshop on interim-PET scan

in lymphoma / M. Meignan, A. Gallamini, C. Haioun // Leuk Lymphoma. — 2009.

— Aug., Vol. 50 (8). — Р. 1257 — 1260.

166. FDG-PET CT for tumour imaging / J. C. Miller, A. J. Fischman, S. L. Aquino

179

[et al.] // J. Am. Coll. Radiol. — 2007. — Vol. 4. — P. 256 — 259.

167. Moran J. K. Optimization of urinary FDG excretion during PET imaging /

J. K. Moran, H. B. Lee, M. D. Blaufox // J. Nucl. Med. — 1999. — Vol. 40. —

P. 1352 — 1357.

168. Multicenter standardized 18F-FDG PET diagnosis of mild cognitive

impairment, Alzheimer's disease, and other dementias / L. Mosconi, W. H. Tsui,

K. Herholz [et al.] // Nucl. Med. — 2008. — Vol. 49. — P. 390 — 398.

169. Need of patient-specific quality assurance and pre-treatment verification

program for special plans in radiotherapy / R. Ravichandran, S. Bhasi,

J. P. Binukumar, C. A. Davis // J. Med. Phys. — 2011. — Vol. 36, № 3. — P. 181

— 183.

170. Within-patient variability of (18)F-FDG: Standardized uptake values in

normal issues / N. Paquet [et al.] // J. Nucl. Med. — 2004. — Vol. 45. — P. 784 —

788.

171. The usefulness of MRI and PET imaging for the detection of parametrial

involvement and lymph node metastasis in patients with cervical cancer / W. Park,

Y. J. Park, S. J. Huh [et al.] // Jpn. J. Clin. Oncol. — 2005. — Vol. 35. — P. 260

— 264.

172. Low-dose oral propranolol could reduce brown adipose tissue F-18 FDG

uptake in patients undergoing PET scans / О. Parysow, A. M. Mollerach, V. Iage

[et al.] // Clin. Nucl. Med. — 2007. — Vol. 32. — P. 351 — 357.

173. Huggett S. Patient Information Leaflets / S. Huggett ; City University ;

EANM Technologist Committee. — London, 2001. — 3 р.

174. PET and PET/CT: a clinical guide / Eugene C. Lin, Abass Alavi (eds). —

2009. — 2nd edition. — 297 p.

175. Clinical evidence on PET-CT for radiation therapy planning in prostate cancer

/ M. Pichio, E. Giovannini, C. Crivellaro [et al.] // Radiother Oncol. — 2010. —

Vol. 96. — P. 347 — 350.

176. Planning a Clinical PET Centre // IAEA Human Health. — 2010. — Series

№ 11. — 146 p.

177. Juweid М. E. Positron-Emission tomography and Assessment of Cancer

Therapy / М. E. Juweid, B. D. Cheson // The New England Journal of medicine. —

2006. — Vol. 354, № 5. — Р. 496 — 507.

178. Musculoskeletal Imaging (Direct Diagnosis in Radiology) (Paperback) /

M. Reiser [et al.]. — Thieme, 2007. — 1st edition. — 333 p.

179. Role and Cost Effectiveness of PET/CT in management of Patients with

Cancer / М. W. Saif, I. Tzannou, N. makrilia, K. Syrigos // Yale Journal of

Biology and medicine. — 2010. — Vol. 83, № 2. — Р. 53 — 65.

180. Role of [18F]-FDG-PET/mDCT in Evaluating Early Response in Patients

180

with Hodgkin’s Lymphoma / A. Orlacchio, O. Schillaci, E. Gaspari [et al.] // La

Radiologia medica. — 2012. — Vol. 117, № 7. — Р. 1250 — 1263.

181. PET/CT (and CT) instrumentation, image reconstruction and data transfer for

radiotherapy planning / B. Sattler, I. A. Lee, M. Lonsdale, E. Coche // Radiother

Oncol. — 2010. — Vol. 96. — P. 288 — 297.

182. Procedure guideline for tumour imaging using fluorine-18-FDG. Society of

Nuclear Medicine / H. R. Schelbert, C. K. Hoh, H. D. Royal [et al.] // J. Nucl.

Med. — 1998. — Vol. 39. — P. 1302 — 1305.

183. Metabolic imaging in lung cancer: Prognostic significance of negative FDG-

PET scan / C. Schiepers, C. Yap, R. Cameron [et al.] // J. Nucl. Med. — 2002. —

Vol. 43. — P. 114 — 117.

184. Schoder H. Positron emission imaging of head and neck cancer, including

thyroid carcinoma / H. Schoder, H. W. Yeung // Semin. Nucl. Med. — 2004. —

Vol. 34. — P. 180 — 197.

185. Consensus recommendations for the use of 18F-FDG PET as an indicator of

therapeutic response in patients in National Cancer Institute Trials / L. K. Shankar

[et al.] // J. Nucl. Med. — 2006. — Vol. 6. — Р. 1059 — 1066.

186. A systematic literature review of magnetic resonance spectroscopy (MRS) for

the characterization of brain tumor / W. Coollingworth, L. Medina, R. Lenkinski

[et al.] // J. Nucl. Med. — 2013. — Vol. 47. — P. 1404 — 1411.

187. Usefulness of Cho/Cr ratio in proton MR spectroscopy for differentiating

residual/recurrent glioma from nonneoplastic lesions. / K. Cando, R. Ishikura,

Y. Nagami [et al.] // J. Nucl. Med. — 2015. — Vol. 53. — P. 543 — 551.

188. Sharma A. R. Emergency nuclear medicine / A. R. Sharma // Indian J. Nucl.

Med. — 2011. — Vol. 26, № 1. — Р. 1 — 2.

189. Meta-analysis: comparison of F-18 Fluorodeoxyglucose-positron emission

tomography and bone scintigraphy in the detection of bone metastases in patients

with breast cancer / P. Shie, R. Cardarelli, D. Brandon [et al.] // Clin. Nucl. Med.

— 2008. — May, Vol. 33 (5). — P. 329.

190. Clinical PET-CT in Radiology. Integrated Imaging in Oncology / P. Shreve,

D. Townsend (eds). — New York : Springer, 2011. — 437 р.

191. SRT and SBRT : Current practices for QA dosimetry and 3D / S. H. Benedict,

J. Cai,

B Libby [et al.] // Journal of Physics. — 2010. — Vol. 250, № 1. — P. 531 — 538.

192. Stereotactic body radiation therapy : The report of AAPM Task Group 101 //

Medical Physics. — 2010. — Vol. 37, № 8. — Р. 4078 — 4101.

193. Preventing chronic diseases: how many lives can we save? / K. Strong,

C. Mathers, S. Leeder, R. Beaglehole // Lancet. — 2005. — Vol. 366 (9496). —

P. 1578 — 1582.

181

194. Preclinical and clinical studies of bone marrow uptake of fluorine-1-

fluorodeoxyglucose with or without granulocyte colony-stimulating factor during

chemotherapy / Y. Sugawara [et al.] // J. Clin. Oncol. — 1998. — Vol. 1. — Р. 173

— 180.

195. Thorwarth D. Physical radiotherapy treatment planning based on functional

PET/CT data / D. Thorwarth, X. Geets, M. Paiusco // Radiother Oncol. — 2010.

— Vol. 96. — P. 317 — 324.

196. Clinical evidence on PET-CT for radiation therapy planning in head and neck

tumours / E. G. Troost, D. A. Schinagl, I. Bussink [et al.] // Radiother Oncol. —

2010. — Vol. 96. — P. 328 — 334.

197. Use of personal monitors to estimate effective dose equivalent to workers for

external exposure to low-LET radiation. Report № 122 / National Council on

Radiation Protection and Measurement. — Bethesda, MD : NCRP, 1995. — 64 p.

198. Use of the BrainLAB ExacTrac X-Ray 6D system in image-guided

radiotherapy / J. Y. Jin, F. F. Yin, S. E. Tenn [et al.] // Medical Dosimetry. —

2008. — Vol. 33, № 2. — P. 124 — 134.

199. A novel iterative method for lesion delineation and volumetric quantification

with FDG PET / J. A. Van Dalen, A. L. Hoffmann, V. Dicken [et al.] // Nucl. Med.

Commun. — 2013. — Vol. 28. — P. 485 — 493.

200. Vansteenkiste J. F. The role of positron emission tomography with 18F-

fluoro-2-deoxy-D-glucose in respiratory oncology / J. F. Vansteenkiste,

S. G. Stroobants // Eur. Respir. J. — 2001. — Vol. 17. — P. 802 — 820.

201. Verbruggen A. M. Radiopharmaceuticals: state of the art / A. M. Verbruggen

// Eur. J. Nucl. Med. — 1990. — Vol. 17. — P. 346 — 364.

202. From RECIST to PERCIST: evolving considerations for PET response

criteria in solid tumours / R. L. Wahl, H. Jacene, Y. Kasamon, M. A. Lodge //

J. Nucl. Med. — 2009. — Vol. 50 (Suppl. 1). – P. 122S — 50.

203. Weber W. A. Quantitative analysis of PET studies / W. A. Weber // Radiother

Oncol. — 2010. — Vol. 96. — P. 308 — 310.

204. Weber W. A. Use of PET for monitoring cancer therapy and for predicting

outcome / W. A. Weber // J. Nucl. Med. — 2005. — Vol. 46. — P. 983 — 995.

205. Quantification of FDG PET studies using standardised uptake values in

multicentre trials: effects of image reconstruction, resolution and ROI definition

parameters / M. Westerterp,

J. Pruim, W. Oyen [et al.] // Eur. J. Nucl. Med. Mol. Imaging. — 2007. — Vol. 34.

— P. 392 — 404.

206. Matching the lowest injury mortality rate could save half a million lives per

year in Europe. — Copenhagen : Regional Office for Europe WHO, 2006. — 3 р.

207. Atlas of health in Europe.— Copenhagen : Regional Office for Europe WHO,

182

2008. — 2nd edition. — 126 p.

208. Global Health Expenditure Database [Electronic resource] / WHO (2010а),

(GHED). — Access mode : http://www.who.int/health-accounts/ghed/en. — Title

from screen.

209. World health statistics 2010. — Geneva : WHO, 2010. — 177 р.

210. Measurement of clinical and subclinical tumour response using [18F]

fluorodeoxyglucose and positron emission tomography : Review and 1999 EORTC

recommendations, European Organisation for Research and Treatment of Cancer

(EORTC) PET Study Group / H. Young [et al.] // Eur. J. Cancer. — 2014. —

№ 13. — Р. 1773 — 1782.

211. Measurement of clinical and subclinical tumour response using [С11-Cholin]

positron emission tomography: Review and 2016 EORTC recommendations,

European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), PET

Study Group / H. Young [et al.] // Eur. J. Cancer. — 2016. — Vol. 35. — Р. 873

— 881.

212. Measurement of clinical and subclinical tumour response using- N13 and О15

positron emission tomography: review and 2016 EORTC recommendations.

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) PET

Study Group / H. Young, R. Baum, U. Cremerius [et al.] // Eur. J. Cancer. — 2016.

— Vol. 36. — P. 864 — 869.

http://www.who.int/health-accounts/ghed/en

183

ДОДАТКИ

Додаток А

Перелік основних документів ПЕТ-центру Назва регламентного документа

Установчі

Колективний договір

Правила внутрішнього трудового розпорядку

Перелік діагностичних обстежень та лікувальних процедур ПЕТ-центру

Штатний розпис ПЕТ-центру

Табель оснащення ПЕТ-центру

Права та обов’язки пацієнтів

Правила перебування пацієнтів у ПЕТ-центрі

Посадові інструкції співробітників ПЕТ-центру

Положення про ПЕТ-центр

Плани

План основних організаційних заходів ПЕТ-центру

Плани роботи старшої медичної сестри ПЕТ-центру на 20__ рік

Плани підвищення кваліфікації працівників

План основних організаційних заходів ПЕТ-центру

Плани семінарських занять для середнього та молодшого медичного персоналу

План занять на 20__ рік для молодших медичних сестер

Інструкції

Інструкції з охорони праці (на кожну посаду)

Інструкція з охорони праці про порядок дій медичного персоналу при виникненні пожежі

Інструкція з охорони праці при користуванні електропобутовими приладами

на виробництві

Інструкції для медичного застосування дезінфекційних розчинів

Інструкція з охорони праці при розведенні дезінфекційних розчинів

Пам’ятка розведення робочих дезінфекційних розчинів для молодшого медичного

персоналу

Стандарти роботи молодших спеціалістів з медичною освітою

та система оцінки якості їх виконання

Пам’ятки

Схеми подання інформації про виникнення радіаційної аварії в ПЕТ-центрі

Протокол прибирання молодшого медичного персоналу

Табель оснащення ПЕТ-центру

Лист призначення

Вимога на видачу радіоактивних речовин

Доручення на отримання результатів ПЕТ/КТ – пацієнт – довірена особа

Інформована добровільна згода пацієнта на проведення діагностики ПЕТ/КТ

Касова книга

Фіскальний чек

Журнали

Договори

Звіти

184

Додаток Б

Перелік документів, що заповнюються

в процесі ПЕТ (ПЕТ/КТ) діагностики №

пор. Назва документа Призначення

1. Журнал обліку вибіркових

препаратів

Для списання внутрішньовенних контрастів

для комп’ютерної томографії

2. Журнал обліку розхідних матеріалів Для списання використаних трубок –

насосу і трубок пацієнта для інжектора,

плівок для друку діагностичної інформації,

дисків для друку

3. Журнал реєстрації процедур

ПЕТ/КТ

Для реєстрації пацієнтів, для яких проведено

ПЕТ/КТ обстеження

4. Журнал реєстрації процедур КТ-

діагностичної та топометричної КТ-

розмітки

Для реєстрації пацієнтів, для яких проведено

обстеження діагностичної КТ і типометричної

КТ для планування променевої терапії

5. Додаток до акту про витрачання

і списання радіонуклідних джерел

Щоденний список пацієнтів, на яких

використано радіофармпрепарат

(фтордезоксиглюкоза)

6. Щомісячний акт з додатками на

списання плівок відділу ПЕТ/КТ

Для списання кольорових і чорно-білих плівок

принтера для друку діагностичної інформації

7. Щомісячний звіт про використання

контрастних речовин відділення

ПЕТ/КТ

Перелік пацієнтів, яким проведено КТ-

обстеження з використанням

внутрішньовенного контрасту

8. ПЕТ/КТ протоколи досліджень

пацієнтів

Індивідуальні протоколи дослідження пацієнтів,

де зазначена вся необхідна інформація: укладка

пацієнта, підготовка до обстеження, введення

радіофармпрепарату, КТ-протокол сканування,

ПЕТ-протокол сканування, дозове

навантаження

9. Прибутково-видатковий журнал

обліку джерел іонізуючих

випромінювань

(контрольних джерел)

Облік джерел ІВ з усіма сертифікованими

характеристиками, які поставляються чи

списуються

10. Контрольно-технічний журнал Облік усіх апаратних несправностей ПЕТ/КТ

відділення, виконання ремонтних і планово-

попереджувальних робіт

11. Щоденні протоколи технічної

перевірки ПЕТ/КТ

Контроль технічних параметрів і перевірка

функціонування технічного обладнання у

відділенні

12. Щоденні протоколи контролю

якості ПЕТ/КТ

Перевірка функціональності томографа,

виконання щоденних тестів контролю якості

ПЕТ/КТ і дозкалібратора

13. Журнал контролю якості

дозкалібратора

Результати рутинних тестів контролю якості

іонізаційної камери дозкалібратора

На правах рукописупорівняно з 14 млн у 2012 р.) [9, 100, 206 –...

Documents

Transcript of На правах рукописупорівняно з 14 млн у 2012 р.) [9, 100, 206 –...