차 약물구매선정실무위원회 통과약물 (2011.1.17) · 제4차...

Medication Information Update

March 20111

신약통과약물 ··························· 1 Special subject ····················· 3 최신약물정보 ························ 6

의약품 안전성정보 ··················· 7 복약상담 ································· 9 약제부에서 알림 ······················· 11

제4차 약물구매선정실무위원회 통과약물 (2011.1.17)제4차 약물구매선정실무위원회 통과약물 (2011.1.17)

No 약품명 함량/제형 상품명 약효별분류

1* Cisatracurium besylate 2 mg/ml/ampule Nimbex 12:20 Skeletal Muscle Relaxants

2* Clofazimine 50 mg/capsule Lapren 08:16 Antimycobacterials

3* Dexpanthenol 5% 30 g/tube ointment Bepanthen 84:24.12 Basic Ointment and Protectants

4* Fosphenytoin 75 mg/ml/ampule Cerebyx 28:12.12 Hydantoins

5 Granisetron 34.3 mg/patch Sancuso 56:22.20 5-HT3 Receptor Antagonists

6 Methylprednisolone

sodium succinate

40 mg/vial Disolin 68:04 Adrenals

7 Ondansetron 0.4 mg/ml, 30 ml/bottle Vomiset 56:22.20 5-HT3 Receptor Antagonists

8 Sitagliptin + Metformin HCl 50 mg + 500 mg/tablet Janumet 68:20.05 Dipeptidyl Peptidase Ⅳ (DPP-4) Inhibitors

68:20.04 Biguanides

* 세부 약물정보 내용은 아래를 참조하여 주시기 바랍니다.

12:20 Skeletal Muscle Relaxants

Cisatracurium besylate 2 mg/ml/Ampule

약리기전 Atracurium의 이성질체로 아세틸콜린의 작용을 길항하기 위해 운동종판의 콜린성 수용체에 결합하여 근신경 전이를

경쟁적으로 차단함.

적응증 전신마취 시 또는 중환자의 진정 시 골격근 이완, 기관내 삽관 및 기계적 환기를 용이하게 하기 위한 보조

용법 ·정맥주사

- 기관내 삽관 : 0.15 mg/kg을 주사한 지 2분 후면 기관내 삽관을 시행할 수 있음.

- 유지량 : 아편양제제 또는 propofol로 마취 중 본제를 0.03 mg/kg 투여

·정맥점적주사(신경근 차단상태의 유지 목적)

- 자발적인 회복이 시작된 후 다시 89~99% T1 억제를 하고자 할 때 권장되는 초회 점적속도는 3 mcg/kg/min

(0.18 mg/kg/hr)이며, 신경근 차단 효과가 안정된 후 점적속도를 1~2 mcg/kg/min의 범위 내로 조절


March 20112

신약통과약물

유해반응 서맥, 저혈압, 피부홍조, 기관지연축, 발진, 아나필락시스 반응, 근육병증, 근육쇠약

안정성 냉장보관(2~8℃)

임부 FDA pregnancy category : B

08:16 Antimycobacterials

Clofazimine 50 mg/Capsule

약리기전 Mycobacteria의 DNA에 선택적으로 결합하여 복제와 성장을 억제하고 산화환원 작용으로 세포 독성물질인 oxygen radical

을 발생시켜 세균에 독성을 나타냄.

적응증 ·한센병

- 나병종나병과 중간나병

- Dapsone에 내성이 있는 나병종나병과 중간나병

- 나병결정홍반과 같은 나병반응

용법 ·나병종나병과 중간나병 : 1일 50 mg을 매일 투여 또는 1회 100 mg을 주 3회 투여

·Dapsone에 내성이 있는 나병종나병과 중간나병 : 1일 100 mg을 rifampicin과 함께 장기 투여

·나병결절홍반과 같은 나병반응 : 1일 1회 300 mg, 보통 3개월간 투여

유해반응 피부착색, 피부건조, 가려움, 발진, 위장장애, 결막·각막·눈물의 착색

임부 FDA pregnancy category : C

84:24.12 Basic Ointment and Protectants

Dexpanthenol 5% 30 g/Tube Ointment

약리기전 ·Dexpanthenol은 판토텐산(vitamin B5)의 전구체로 적용부위에서 흡수된 후 세포내에서 coenzyme A의 구성 성분인

판토텐산으로 활성화되어 작용함.

·판토텐산은 점막의 상피생성에 필수적이며 세포분열 및 콜라겐 섬유의 지속성을 항진시켜 상처치유를 도와줌.

·Coenzyme A와 결합된 판토텐산은 세포의 에너지 생성을 조절함.

적응증 기저귀 발진, 찢긴 상처(수유기 중의 유두균열, 갈라짐 등), 급·만성 피부염, 습진, 피부궤양, 상처, 화상, 욕창, 햇볕에 탄

부위(일광 피부염)의 보조치료

용법 ·상처를 청결히 한 후 환부에 1일 1~2회 바름.

·수유기 중의 유두균열에는 매 수유 직후 유두에 바름.

유해반응 접촉성 피부염, 피부 알레르기, 과민반응

임부 FDA pregnancy category : C

28:12.12 Hydantoins

Fosphenytoin 75 mg/ml/Ampule

약리기전 ·Phenytoin의 prodrug로서 투여 후 혈액, 조직 등에서 phosphatase에 의해 빠르게 가수분해되어 항경련 활성을 나타냄.

·Phenytoin은 주로 신경 자극이 발생하는 동안 운동 피질에서 세포막을 통한 나트륨 이온의 유출을 증가시키거나 유입을

감소시킴으로써 신경막을 안정화시키고 경련 활성을 감소시킴.

적응증 ·강직간대발작(대발작)성 간질중첩증 조절

·신경외과 수술 중 발생하는 발작의 치료와 예방

·경구투여가 가능하지 않고/혹은 금기시될 때의 경구용 phenytoin의 대체

용법 ·용량은 항상 phenytoin sodium 당량(phenytoin sodium equivalent, PE)으로 표시하고, 항상 PE로 처방 및 투약하도록 함.

·1.5 mg의 fosphenytoin은 1 mg PE와 동등함.

·정맥 및 근육주사 가능

·간질중첩증 : 초회량 15 mg PE/kg, 유지량 4~5 mg PE/kg/day (1~2회 분할투여)

·발작의 예방 또는 치료 : 초회량 10~15 mg PE/kg, 유지량 4~5 mg PE/kg/day (1~2회 분할투여)

·경구용 phenytoin의 일시적인 대체 : 경구용 phenytoin 치료와 동일 용량 및 투여빈도로 IV, IM 가능


March 20113

Special subject

Special subjectSpecial subject 약물이상반응 전산 보고 시스템 소개

유해반응 안구진탕, 어지러움, 감각이상, 현기증, 저혈압, 혈소판 및 백혈구 감소증, 간 손상, 구역, 구토 등

안정성 냉장보관(2~8℃)

임부 FDA pregnancy category : D

약물모니터링위원회와 약제부에서는 환자의 안전한 약물복용 관리를 위해 SMIS 내 약물이상반응(ADR) 전산 보고 시스템을 개발하여 오픈하였

습니다. 또한, 삼성서울병원은 2011년 식약청 약물감시사업단의 지역약물감시센터로 지정받아, 식약청과 함께 보다 체계적으로 약물이상반응

관리 시스템을 구축해 나갈 예정입니다.

이번에 오픈한 ADR 전산 보고 시스템은 기존의 수기로 작성하여 fax 및 메일로 보고하였던 방법을 보다 편리화하여, 원내 약물이상반응 신고

활성화를 통한 약물의 안전한 사용을 위해서 구축하였습니다.

ADR 보고는 그 보고내역을 바탕으로 환자의 약력관리가 가능하게 하여 안전한 약물 사용의 기반을 마련할 수 있게 하고, 더 나아가서는 식약청

과의 정보교류를 통해 국가적인 약물역학연구의 기초자료가 됩니다. 그러므로 ADR 보고는 의약품의 안전하고 효율적인 사용에 있어 필수적인

사항입니다.

약물이상반응 전산 보고 시스템 FAQ

1. 약물이상반응이란 무엇인가요?

의약품 등을 정상적인 용량에 따라 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과로 인과관계가 알려지지 아니하거나 입증자료가

불충분하지만 그 인과관계를 배제할 수 없어 계속적인 관찰이 요구되는 경우도 포함됩니다.

2. 원내 약물이상반응은 어떻게 관리되나요?

ADR 보고· 원내 모든 직원이 SMIS 내 보고 시스템을 이용하여 보고 가능

· SMIS 전산보고서 양식에 따라 ADR 내용을 입력

ADR 평가· 1차평가 : 약제부

· 2차평가 : 약물모니터링위원회 자문위원(전문의)

ADR 평가공유· 평가된 내용은 SMIS 내 약물이상반응 평가서를 통해 확인 가능

· 평가가 완료된 모든 이상반응 평가서는 원내 전직원이 조회 가능하며, 이를 통해 환자의 약물알러지 등의 약력관리가 가능

3. 약물이상반응은 SMIS 내에서 어떻게 보고하나요?

1) SMIS 내 [약물이상반응] 메뉴로 들어가신 후, [약물 이상반응 보고서]를 선택합니다.

(간호부의 경우, 각 간호메인화면 [병동:병동간호메인화면 / 응급실:응급간호메인화면 / 외래주사실:주사실간호메인화면]에서 해당 약제

를 선택하고 마우스 오른쪽 버튼을 클릭 후 표출되는 메뉴 중 '약물이상반응보고'를 선택합니다. 여러 약제를 동시에 보고할 때는 Ctrl 버튼

을 누르고 여러 약제를 선택하여 동일하게 진행합니다.)


March 20114

Special subject

2) 보고서에 이상반응 발생 환자의 정보 및 이상반응 내용을 입력 후‘보고’버튼을 클릭 시 작성된 ADR 보고서가 약제부로 전송됩니다.

3) 약제부에서 ADR 보고서를 확인하여 접수하기 전까지는 입력한 내용을 수정할 수 있으며, 약제부의 접수여부 및 평가의 진행단계는

‘ADR 보고서 관리’버튼을 클릭 시 확인하실 수 있습니다.

4. 보고한 약물이상반응의 평가 내용은 어떻게 확인하나요?

1) SMIS 내 [약물이상반응] 메뉴로 들어가신 후, [약물이상반응 정보조회]를 선택합니다.

2) 지정된 일자 내에 보고된 보고서 및 평가서를 확인하실 수 있으며, 환자 및 보고자 별로도 검색이 가능합니다.


March 20115

Special subject

<평가단계의 구분>

보고 보고서 작성을 완료하여 약제부로 전송한 단계(약제부에서 확인 전인 단계로 보고자가 수정이 가능한 단계)

접수 약제부에서 보고서를 확인하여 접수한 단계

평가 중 약제부 및 약물이상반응모니터링 위원회 자문단(전문의)에서 평가를 진행 중인 단계

평가완료 ADR 평가가 완료되어 평가서가 조회 가능한 단계

3) 원하는 환자를 선택 후 화면 아래‘보고서’버튼을 클릭 시 보고자가 보고한 내용을 확인하실 수 있으며, 평가 완료된 보고인 경우

‘평가서’버튼을 클릭 시 ADR 평가서를 확인하실 수 있습니다.

5. 보고한 약물이상반응의 평가서는 어떻게 구성되어 있나요?


March 20116

최신약물정보

1) 보고서의 좌측화면은 보고받은 약물이상반응에 대해 평가자가 EMR을 통해 검토한 후, 수정 보완하여 입력한 내용으로 구성됩니다.

2) 보고서의 우측화면은 약물이상반응의 발현 정도, 분류, 인과성 평가와 함께 평가자가 이상반응에 대해 검토한 내용 및 관련 문헌 보고

등을 제공하는 추가 평가소견으로 구성됩니다.

3) 이상반응 평가에서 분류기준이 궁금하신 경우, 각 항목 옆의‘기준’버튼을 클릭 시 각 분류 기준을 확인하실 수 있습니다.

4)‘인과성평가’항목에서‘평가’버튼을 클릭 시 평가가 완료된 각 인과성 평가표를 확인할 수 있습니다.

의약품을 안전하게 사용하기 위해서는 SMC 직원 여러분들의 관심과 참여가 필요합니다.

건강한 의약품 사용의 첫걸음이 되는 ADR !! 활발한 보고 부탁드립니다.

※ 기타 약물이상반응 보고와 관련하여 궁금하신 사항은 약제부 약물정보파트(Tel.02-3410-3372)로 문의하시기 바랍니다. ※

최신약물정보최신약물정보

Treatment of Acute Otitis Media in Children under 2 Years of Age

2세 이하 소아의 급성 중이염 치료에 있어서 즉각적인 항생제 치료의 시행 여부에 대하여 논란이 되고 있다.

본 연구에서는 급성 중이염으로 진단받은 6~23개월의 소아 291명을 대상으로 10일간 amoxicillin-clavulanate 혹은 placebo를 투여하여 치료

결과를 비교하고자 하였다.

치료 시작 후 호전된 환자를 비교해 보면 amoxicillin-clavulanate군에서 증상의 첫 호전을 보인 환자 수는 치료 2일째는 전체의 35%, 4일째

61%, 7일째 80%였고 placebo군은 치료 2일째 28%, 4일째 54%, 7일째 78%로 나타났다(P=0.14). 지속적으로 증상이 호전된 환자는 2, 4, 7일

째 amoxicillin-clavulanate군은 20%, 41%, 67%였고 placebo군은 14%, 36%, 53%로 각각 나타났다(P=0.04). 7일간의 급성 중이염 관련 평균

증상 점수는 amoxicillin-clavulanate군에서 더 낮았다(P=0.02). 이경검사(otoscopic examination)상 급성 감염의 증상 지속도로 정의된 임

상적 실패비율 또한 amoxicillin-clavulanate군에서 더 낮았으며, 치료 4~5일경 방문했을 때 측정한 치료실패율은 amoxicillin- clavulanate

군 4%, placebo군 23%였고(P<0.001) 10~12일 경에는 각각 16%, 51%이었다(P<0.001). Placebo군의 환자 1명에서 유양돌기염(mastoiditis)이

발생하였고 설사, 기저귀 발진 등은 amoxicillin-clavulanate군에서 흔하게 나타났다. 두 군에서 비인두에서의 비감수성 S. pneumoniae의

colonization은 별다른 변화가 없는 것으로 나타났다.

본 연구 결과, 2세 이하 소아의 급성 중이염 치료에서 amoxicillin-clavulanate로 10일간 치료한 경우 placebo에 비해 증상 호전에 걸리는 시

간과 전체적인 관련 증상들이 감소되고 이경검사상 급성 감염의 지속적인 증상이 감소됨이 확인되었다.

NEJM 2011;364:105~15

Fluoxetine for Motor Recovery after Acute Ischaemic Stroke (FLAME) : a Randomized Placebo-Controlled Trial

편마비와 반부전마비는 뇌졸중에 의해 가장 흔히 발생하는 질환이다. 몇 가지 소규모 임상시험에서 fluoxetine이 운동기능 회복을 향상시킨다

고 보고하였지만 그 임상적 효과는 아직 밝혀지지 않았다. 본 연구에서는 운동기능이 손상된 환자들에게 허혈성 뇌졸중 발생 직후 fluoxetine

의 투여가 운동기능 회복을 향상시킬 수 있는지의 여부를 확인하고자 하였다.

프랑스의 9개 뇌졸중 센터에서 허혈성 뇌졸중과 편마비 또는 반부전마비를 경험한 환자들 중, Fugl-Meyer motor scale (FMMS) 점수가 55점

또는 그 이하인 18~85세의 환자들이 본 연구에 참여하였다. 이중맹검, 위약대조 연구로, 환자들은 컴퓨터 무작위 번호 발생기를 이용하여

fluoxetine (1일 1회 20 mg, 경구투여) 또는 위약에 무작위 배정되어 뇌졸중 발생 5~10일 후부터 3개월간 약물을 복용하였으며, 모든 환자들은

물리치료를 받았다. 1차 결과는 0일째와 연구용 약물 복용 시작 후 90일째 사이의 FMMS의 변화로 평가되었다.

118명의 환자들이 fluoxetine군(59명) 또는 위약군(59명)에 무작위 배정되었고, 이 중 113명이 분석에 포함되었다(fluoxetine군 57명, 위약군

56명). 2명의 환자가 90일 이전에 사망하였고, 3명은 연구를 중단하였다. 90일째에 FMMS의 향상은 fluoxetine군(보정평균 34.0점[95% CI

29.7~38.4])이 위약군(24.3점[19.9~28.7]; p=0.003)보다 더 우수하였다. Fluoxetine군과 위약군에서 발생한 주된 부작용은 저나트륨혈증(2명


March 20117

의약품안전성정보

[4%] vs. 2명[4%]), 오심, 설사, 복통을 포함한 일과성 소화기장애(14명[25%] vs. 6명[11%]), 간효소장애(5명[9%] vs. 10명[18%]), 정신과장애

(3명[5%] vs. 4명[7%]), 불면(19명[33%] vs. 20명[36%]), 그리고 부분 발작(1명[<1%] vs. 0명)이었다.

본 연구 결과, 허혈성 뇌졸중과 중등도에서 중증의 운동기능 손상을 보이는 환자들에서, 물리치료와 함께 fluoxetine의 초기 처방은 3개월 후

운동기능의 회복을 향상시켰다. 따라서 약물에 의한 자연적인 뇌의 가소성 조절은 허혈성 뇌졸중과 중등도에서 중증의 운동기능 손상을 보이는

환자들의 치료에 효과적인 방법이다.

Lancet Neurol 2011;10:123~130

성분명 상품명 함량/제형 적응증 제약회사 FDA 승인일

Ioflupane I 123 Datscan 2.5 ml/vial Visualization of the dopamine transporters (DaT)

in patients with suspected parkinsonian syndromesGE Healthcare 2011.1.14

Spinosad Natroba 0.9% topical

suspension Topical treatment of head lice infestations Parapro Pharms 2011.1.18

Vilazodone HCl Viibryd 10, 20, 40 mg

/tabletMajor depressive disorder Trovis Pharma 2011.1.21

의약품안전성정보의약품안전성정보

1. Sunitinib 2010.12.22 KFDA 안전성서한

효능·효과 신세포암, 위장관 기저종양

사 유 턱뼈 괴사 발생 위험

주요내용 식약청에서 '턱뼈 괴사' 발생 위험 관련 주의를 당부하는 서한을 발송하고 다음 사항을 권고함.

- Sunitinib 복용 동시 또는 이전에 bisphosphonate 정맥주사를 투여 받았던 환자에게서 턱뼈괴사 사례가 보고됨.

- Sunitinib 치료는 턱뼈괴사 발생의 추가적 위험요인이 될 수 있으며 특히 sunitinib과 bisphosphonate가 병용 또는 순차적으로 사

용될 경우 턱뼈괴사 발생 위험이 고려되어야 함.

- Sunitinib 치료 전 치과적인 검사와 적절한 치과적 예방치료가 고려되어야 하고 sunitinib 치료 이전 또는 병용하여 bisphosphonate

정맥주사를 투여 받은 환자는 가급적 외과적 치과수술을 삼가할 것을 권고함.

원내약품 SUN, SUN2, SUN5

2. Somatropin 2010.12.22 FDA 안전성서한, 2010.12.27 KFDA 안전성서한

효능·효과 성장호르몬

사 유 사망률 위험 증가

주요내용 유럽의약청(EMA) 및 FDA는 프랑스에서 발표된「소아기에 somatropin 제제를 투여한 환자를 대상으로 한 장기 역학 연구」결과에 따

라 소아기 성장부전 치료제인 somatropin 제제의 사망률 증가 위험에 대한 검토를 시작함. 프랑스 전역에서 동 제제를 투여받았던 약

7,000명의 청년층을 분석한 결과 일반인(프랑스 전체인구집단)에 비해 somatropin 제제를 투여한 환자의 사망률이 약 30% 높았으며, 사

망률의 위험은 허가용량 이상 과량 투여 시 증가함. 이에 식약청은 이와 관련된 정보사항을 종합 검토하여 필요시 허가사항 반영을 조

치할 것이며, 허가용량 준수 등 정보사항에 각별히 유의하여 처방, 투약할 것을 당부함.

원내약품 XGRH, XGRH4, XGRH9, XGRH14, XGRH24, XGH4, XGH24, XGH30, XNORDI


March 20118

의약품안전성정보

3. Acetaminophen 함유 전문의약품 2011.1.13 FDA 안전성서한, 2011.1.26 KFDA 안전성서한

효능·효과 해열진통제

사 유 간손상 및 알레르기 반응

주요내용 FDA에서는 환자의 실수로 인한 acetaminophen의 비의도적 과용의 위험을 방지할 목적으로 acetaminophen 함유 전문의약품에 대하여

1회 투여 단위당 최대용량을 325 mg으로 제한하고 심각한 간 손상 및 알레르기 반응(호흡곤란, 가려움, 발진 등)의 가능성에 대해 경고함.

원내약품 HYCO

4. Antipsychotic drugs 2011.2.22 FDA 안전성서한, 2011.2.24 KFDA 안전성서한

효능·효과 정신분열증, 양극성 장애 등

사 유 해당 의약품을 복용한 임부로부터 출생한 신생아의 부작용 위험 증가

주요내용 FDA는 임신 후기에 antipsychotic drug를 복용한 임부로부터 출생한 신생아에게서 추체외로증후군과 같은 비정상적인 근육운동, 금

단현상 등 부작용의 위험이 있다고 밝히며 해당 약물의 제품설명서에 관련 내용을 추가함. 이러한 증상은 며칠 안에 사라지지만 일부

신생아에서는 장기간 입원이 필요했음. 또한 산모가 본 약제의 복용을 갑자기 중단하면 심각한 합병증의 위험이 있다는 점에서 의사와

상의 없이 복용을 중단하지 않도록 당부함.

원내약품 · Aripiprazole (ARIP5, ARIP, ARIP15) · Chlorpromazine (CZ10)

· Clozapine (CLOZ, CLOZ10) · Haloperidol (HPD1, HPD3, HPD5, HPD10, XHALD, XHPD)

· Olanzapine (OLAN, OLAN10 OLANZ, OLANZ1, XOLAN) · Paliperidone (PAL3, PAL6, PAL9)

· Pimozide (PIMO)

· Quetiapine (QUET, QUET10, QUET20, QUETXR, QUETXR1, QUETXR3, QUETXR4)

· Risperidone (RISP, RISP2, RISP3, RISPQ1, RISPQ2, XRISP2, XRISP3)

· Ziprasidone (ZIPR, ZIPR4, ZIPR6, ZIPR8)

5. Propranolol Pediatrics 2010;126:1589~93

효능·효과 Nonselective beta-adrenergic blocking agent

사 유 고칼륨혈증

주요내용 Hemagioma (혈관종) 치료를 위해 생후 17주된 미숙아에게 propranolol 초회용량 1 mg/kg/day을 투여한 후 2 mg/kg/day로 증량한

지 72시간 후 ECG상 큰 변화는 없으나 유의한 hyperkalemia가 발생한 사례가 보고됨. 이 후 furosemide 등을 투여하여 증상이 호전

되면서 hemagioma 치료를 위해 계속 propranolol을 투여함. 저자는 해당사례가 기존에 보고되지 않은 propranolol의 부작용으로

hyperkalemia와 propranolol과의 연관성이 큰 것으로 판단하였으며 이러한 환자군에서 propranolol 사용 시 추가적으로 전해질 모니

터링이 필요하다고 권고함.

원내약품 PPN, PPN4

6. Aripiprazole Br J Clin Pharmacol 2010;70:914~5

효능·효과 Atypical antipsychotics

사 유 근육긴장이상으로 인한 턱관절 탈구(temporomandibular dislocation due to dystonia)

주요내용 23세 여성 환자가 평소 우울증으로 escitalopram 10 mg과 clonazepam 0.5 mg을 복용 중이었으며 불안증세로 인해 추가로 aripiprazole

10 mg을 복용하기 시작함. Aripiprazole을 복용하고 12시간 후 sedation, salivation이 나타났고 목 주위의 심한 통증성 경련이 발생

하여 입을 닫거나, 삼키거나 말하는 것이 어려워져 응급실에 내원하였으며 aripiprazole-induced dystonia로 인한 좌측 턱관절 탈구

로 진단받았음. 처치 후 증상이 호전되어 퇴실하고 escitalopram과 clonazepam을 재투여하기 시작하였으나, 1개월 추적 결과

dystonia (근육긴장이상) 관련 증상은 없었음. 해당 사례를 naranjo 알고리즘으로 평가한 결과 'possible'한 것으로 평가되었으며 저자

는 escitalopram과 상호작용(pharmacodynamic synergism)으로 본 유해반응이 발생하였을 가능성이 있다고 보고함.

원내약품 ARIP5, ARIP, ARIP15


March 20119

복약상담

7. Nitroglycerin J Cardiovascular Med 2010

효능·효과 Vasodilating agent

사 유 Transient heart block, ventricular asystole

주요내용 46세 남성 환자가 좌측 흉통으로 nitroglycerin 설하정을 두 번째 복용한 후 수분 내에 어질어질한 증상과 함께 실신이 발생하였음.

ECG상 30초간 심실 무수축(ventricular asystole)이 나타나 CPR을 시행하였고 이후 호전되었음. 처음 발생하였던 흉통은 심장으로

인한 것은 아니었으며 이후 경과 상 발생한 artrial flutter는 cardiac ablation으로 호전되었고 이후에 특별한 증상은 없었음. 저자는

nitroglycerin 투여로 인해 일시적 심장정지가 발생하였다고 결론지었으나 상세한 기전은 추가 연구가 필요하다고 밝힘.

원내약품 NTG

8. Pegylated interferon alfa-2b Arch Dermatol 2010;146:1273~5

효능·효과 Interferon

사 유 갑상선 중독증(thyrotoxicosis)

주요내용 27세 여성 환자가 melanoma (흑색종) 치료를 위해 pegylated interferon alfa-2b를 투여한 지 3개월 후에 갑상선 중독증 증상이 나

타남. Propylthiouracil을 투여하고 갑상선 기능 검사를 주기적으로 시작하였으며 이후로는 melanoma 치료를 종결함. 저자는

pegylated interferon alfa-2b와 갑상선 중독증이 관련성이 있다고 판단하였으며 비록 본 유해반응이 해당 약물로 인해 발생하는 갑

상선 기능 저하증보다는 발생빈도가 낮으나 발생여부에 대해 주의할 것을 당부함.

원내약품 XPIAB8

9. Duloxetine Gen Hosp Psychiatry 2010;32:646

효능·효과 우울증, 당뇨병성 신경병증

사 유 지연성 근육긴장이상, 지연성 운동장애(tardive dystonia, tardive dyskinesia)

주요내용 58세 여성 환자가 우울증으로 duloxetine 복용 중에 지연성 근육긴장이상, 지연성 운동장애가 나타남. 이전에는 paroxetine, venlafaxine,

trazodone, mirtazapine, fluoxetine, escitalopram을 복용하였음. Duloxetine을 tapering하다가 중단 후 trazodone으로 변경하였고

pyridoxine, piracetam 등을 복용 후 증세는 호전되었음. 저자는 지속적인 지연성 운동장애는 duloxetine 치료와 연관이 있다고 판단

하였으나 이전에 사용한 다른 항우울제의 영향도 배제할 수 없다고 보고함. 지연성 운동장애는 duloxetine에서 처음 보고된 유해반응이며

각별히 유의할 것을 당부함.

원내약품 DULOX3, DULOX6

복약상담복약상담

Q. 표피 성장 인자 수용체 억제제 복용 시 나타날 수 있는 피부 부작용의 예방과 치료법은 무엇인가요?

A. Gefitinib, erlotinib과 같은 표피 성장 인자 수용체(epidermal growth factor receptor, EGFR) 억제제 복용 시 발진, 여드름 등 다양한

강도의 피부 부작용이 발생할 수 있으며, 이러한 증상은 치료 시작 후 1~3주 이내에 발생하기 시작하여 3~5주에 peak를 나타냅니다.

악화와 완화를 반복하고 별다른 치료없이 회복되기도 하지만, 대부분 치료 중단 후 4주 이내에 회복된다고 알려져 있으며, 발생 빈도는

50% 이상에 달하는 것으로 보고되어 있습니다.

이들 약물로 인한 피부 부작용을 예방하기 위해 EGFR 억제제 복용 시 이틀에 한 번 무알코올의 피부 연화제를 사용하여 신체의 건조한

부위에 충분한 수분을 공급해 주는 것이 권장됩니다. 또한 발진은 햇빛에 노출된 부위에서 심각하게 나타나기 때문에 햇빛에 대한 노출

을 최소화하는 것이 권장되며, 이를 위해 SPF 15 이상의 자외선 차단제를 바르는 것이 도움이 될 수 있습니다.

EGFR 억제제로 인해 피부 부작용이 발생한 경우에는, 심각도를 고려하여 그에 맞는 적절한 치료를 시행하는 것이 효과적입니다. 피부

부작용의 심각도는 크게 3가지 등급으로 나누어 볼 수 있으며 아래와 같은 단계에 따라 치료하는 것이 제안되고 있습니다.


March 201110

복약상담

피부 부작용의 심각도 치료

Step 1. 가벼운 독성

·거의 무증상의 국소 고름물집

·중복감염은 보이지 않음.

·일상 생활에 지장 없음.

· EGFR 억제제 용량 유지

· 1%, 2.5% hydrocortisone 크림 또는 1% clindamycin 겔 국소적용

· 2주 후 재평가 : 증상이 개선되지 않거나 악화 시 다음 단계로 진행

Step 2. 중간 독성

·가벼운 가려움증과 압통을 수반한

전신 고름물집

·중복감염은 보이지 않음.

·일상 생활에 최소한의 장애

· EGFR 억제제 용량 유지

· 2.5% hydrocortisone 크림 또는 1% clindamycin 겔 또는 1% pimecrolimus 크림 + doxycycline

100 mg 1일 2회 또는 minocycline 100 mg 1일 2회 복용

· 2주 후 재평가 : 증상이 개선되지 않거나, 악화 시 다음 단계로 진행

Step 3. 심각한 독성

·심한 가려움증 또는 압통을

수반한 전신 고름물집

·중복감염을 보임.

·일상생활에 심각한 장애

· EGFR 억제제 용량 감량

· 2.5% hydrocortisone 크림 또는 1% clindamycin 겔 또는 1% pimecrolimus 크림 + doxycycline

100 mg 1일 2회 또는 minocycline 100 mg 1일 2회 복용 + 경구용 스테로이드 복용

· 2주 후 재평가 : 증상 악화 시, 치료 중단

피부 부작용에 대한 치료는 약물을 감량하였거나 복용을 중단하였을 경우에도 지속하는 것이 중요합니다. 국소적인 치료를 시행한 경우 피

부 부작용의 증상이 완화된 이후에도 7일 정도까지는 치료가 지속되어야 합니다. 그리고 국소 스테로이드제의 경우 세균 또는 바이러스 감

염의 위험을 증가시키고 피부 부작용을 유발할 수 있으므로 14일 이상 지속 사용하지 않는 것이 추천됩니다.

<약물정보파트 이혜민, 김정현 약사>

Q. 항암치료를 받는 환자인데 너무 피곤하고 기운이 없습니다. 그 이유와 대처방법은 무엇입니까?

A. 대부분 사람들이 일이나 운동 후 느끼는 피로감은 일시적인 증상으로 가벼운 낮잠 등 휴식을 취하면 회복되는 것이 일반적입니다. 항암

치료를 받는 암환자 역시 빈번히 피로감을 경험하는데 정확한 원인은 밝혀져 있지 않으나 암질환 또는 항암치료로 인해 생길 수 있는

빈혈, 전해질 불균형, 통증, 수면부족, 우울증, 불안감 등이 작용하여 발생할 수 있다고 합니다. 피로는 허약감, 탈진 등 신체적 증상 뿐

만 아니라, 주변 일에 흥미를 잃고 무관심하거나 조급해지고, 일에 집중도가 떨어지는 등의 다양한 증상으로 나타날 수 있습니다. 이런

증상은 쉽게 회복되지 않고 때로는 항암치료를 연기하게 되는 원인이 되므로 피로감을 항암치료의 당연한 결과로 받아들여 환자 스스로

견뎌야만 하는 것으로 인식하지 않도록 합니다. 또한 환자와 보호자의 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있으므로 이를 개선하기 위한 적절

한 대처가 필요합니다. 많은 환자가 암의 진단과 치료과정에서 겪게 되는 우울증, 수면부족, 통증, 빈혈, 영양결핍 등 피로를 유발할 수

있는 상황은 의사와 상담하여 약물 및 상담치료를 통해 도움을 받을 수 있으며, 환자의 건강상태가 허락하는 범위 안에서 걷는 운동은

피로감을 줄이는데 도움이 될 수 있습니다. 비슷한 문제를 가진 환자들과의 모임을 통해 스트레스 관리, 꼭 필요한 일을 하기 위한 에너

지 비축 방법 등에 대해 교류하고, 하루 일과의 계획을 세워 틈틈이 휴식시간을 가지는 것이 좋습니다.

<주사제파트 임현정 약사>

Q. 암성 통증 조절을 위해 마약성 진통제를 사용하고 있습니다. 부작용에 대해 알고 싶습니다.

A. 마약성 진통제의 대표적인 부작용은 변비, 오심, 구토, 진정, 졸림, 호흡억제 등이 있습니다. 마약성 진통제는 장관의 연동운동을 억제하

고 항문 괄약근의 긴장을 증가시켜 변비를 초래하므로 예방적으로 완하제를 사용하며, 약한 삼투성 완하제인 magnesium, lactulose가

주로 사용됩니다. 일상생활에서 물이나 채소, 과일 등 섬유질을 충분히 섭취하는 것도 변비 예방에 도움이 됩니다. 또한 복용 초기 또는

용량 증량 시 오심, 구토가 나타날 수 있으나 통상적으로 1~2주 정도가 지나면 사라집니다. 오심, 구토가 심한 경우 약제를 변경하거나

항구토제를 사용하며, 이 증상은 주로 chemoreceptor trigger zone이 자극되어 나타나는 것으로 알려져 있기 때문에 도파민 길항제인

metoclopramide 등이 처방됩니다. 복용 초기 또는 증량 시 진정, 졸림이 나타날 수 있으므로 운전이나 기계 조작과 같은 위험한 업무는

삼가도록 합니다. 진정, 졸림은 마약성 진통제의 대사산물과 관련된 것으로 알려져 있으며, 고용량을 사용하거나 신기능 장애가 있는 환

자에서 특히 잘 나타나고, 증상이 심한 경우 약제를 변경하거나 졸음을 줄이는 약을 처방하기도 합니다. 호흡 억제는 약의 용량을 증가

시킬 때 매우 드물게 나타날 수 있는 증상으로, 주로 주사로 급격히 고용량을 사용할 때 나타납니다. 호흡억제(분당 호흡수 10회 미만)가

발생하면 진통제를 중지하고, 즉시 의료진에게 알리도록 합니다.

<외래조제파트>


March 201111

약제부에서 알림

약제부에서 알림약제부에서 알림

1. 신약입고 : 2011년 1월 1일~2월 28일 (13종)

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 효 능

ADVA Tacrolimus 0.5 mg/cap Advagraf SR 한국아스텔라스 면역억제제

ADVA1 Tacrolimus 1 mg/cap " " "

FOST-A Beclomethasone 100 mcg, formoterol 6 mcg/puff, 120 doses/ea inhaler

Foster HFA Chiesi/코오롱제약 천식

IRRIB Ramosetron HCl 5 mcg/tab Irribow 한국아스텔라스 과민성대장증후군(남성)

MNC2-O Minocycline 0.25 g/ea Minocline Dental Oint. 동국제약 치주염

MPROG Medroxyprogesterone acetate 500 mg/tab

Farlutal 한국화이자 항암제

SPON-K Spongostan® Standard

7×5×1 cm/eaSpongostan Standard 한국존슨앤존슨메디칼 흡수성 지혈제

SUFI-K Surgicel® Fibrillar

1×2 in (2.5×5.1 cm)/eaSurgicel Fibrillar " "

SUFI4-K Surgicel® Fibrillar

2×4 in (5.1×10.2 cm)/ea " " "

SUG-K Surgicel® 5×7.5 cm/ea Surgicel " "

SUG35-K Surgicel® 5×35 cm/ea " " "

TOPO Topotecan 1 mg/cap Hycamtin GSK 항암제

TOPO25 Topotecan 0.25 mg/cap " " "

2. 원외처방코드 (5종)

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 효 능

CLFZ Clofazimine 50 mg/cap Lapren 태준제약 한센병

COVAN8 Valsartan 80 mg, hydrochlorothiazide 12.5 mg/tab

Codiovan 한국노바티스 고혈압

ETHO Ethosuximide 250 mg/cap Zarontin Parke-Davis /희귀의약품센터

항전간제

SITMET Sitagliptin 50 mg, metformin 500 mg/tab

Janumet 한국MSD 당뇨병 치료제

UDEN5 Udenafil 50 mg/tab Zydena 동아제약 발기부전 치료제

3. 상품명 변경 (1종)

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 비 고

C1 Ascorbic acid 1 g/tab Ildong Vitamin C 일동제약 C-All → Ildong Vitamin C로 변경

약제부에서 알림

4. 코드 locking (10종)

코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 비 고

MAG-K Magcorol® 50 g/pkg Magcorol 태준제약 MAG-S로 대체

MNC-O Minocycline 0.5 g/ea Minocline Dental Oint. 동국제약 MNC2-O로 대체

SALC-N Salcatonin 100 IU/ea Menocal 미쓰비시다나베파마코리아/경풍약품

SAL2-N으로 대체

SER1-A Fluticasone propionate 125 mcg, salmeterol 25 mcg/puff, 120 doses/ea evohaler

Seretide Evohaler Glaxo wellcome/GSK FOST-A로 대체

XINFTF Influenza vaccine 0.5 ml/ea Agrippal S1 Norvatis/SK케미칼 재고소진

XINFVA Influenza vaccine 0.25 ml/ea Vaxigrip Aventis Pasteur /한독약품

"

XMB1 Methylene blue 1% 10 ml/vial Methylene blue Tera pharmaceuticals U.S.A/제이텍팜

생산중단

XPD2A CAPD2® 1.5% 2 L/bag CAPD/DPCA2 프레제니우스메디칼케어 XPD2AB로 대체

XPD2B CAPD4® 2.3% 2 L/bag CAPD/DPCA4 " XPD2BB로 대체

XPD2C CAPD3® 4.25% 2 L/bag CAPD/DPCA3 " XPD2CB로 대체

서울특별시 강남구 일원동 50번지(우편번호:135-710)약제부 약물정보파트 TEL (02)3410-3371~3, 3375~6

FAX (02)3410-3399약제부 홈페이지 http://www.smcpharmacy.com

발 행 인 : 이 영 미

편 집 인 : 이후경, 이용석, 황서영

김정현, 김선미, 최진영

차 약물구매선정실무위원회 통과약물 (2011.1.17) · 제4차...

Documents

Transcript of 차 약물구매선정실무위원회 통과약물 (2011.1.17) · 제4차...