식품의약품안전처 공고 제2019-517호

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이

유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 행

정절차법 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2019년 11월 18일

식품의약품안전처장

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

의약품의 제조판매 품목허가 신청 요건을 강화하고, 의약품 제조 및

품질관리 적용 대상을 확대하며, 의약품 등의 제조업 및 품목, 임상시

험 계획 승인 등의 관리를 위한 전자원부를 도입하는 등 관련 제도를

정비하는 한편,

의약외품 제조 및 품질관리 기준 준수를 권장하고, 의약품 생산·수

입·공급 중단 보고기한을 연장하며, 우선판매품목허가권자의 판매금지

기간 연장 신청 시 제출서류를 명확화하는 등 현행 제도의 운영상 나

타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 의약품의 제조판매 품목허가 신청 요건 강화(안 제4조)

의약품 등의 품목허가 신청 시 기준 및 시험방법 자료, 생물학적동등

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

성자료 등을 제출하여야 하는 대상을 전문의약품 전체로 확대하고, 의

약품 등의 제조판매 품목허가를 받으려는 자가 제조판매 품목허가를

신청하는 품목과 동일한 품목에 대하여 이미 품목 허가받거나 신고한

자의 제조소에 해당 제조소의 품목과 모든 제조공정을 동일하게 제조

하도록 위탁하고자 할 때 평가자료 제출 없이 허가 신청할 수 있던 것을

예외없이 자료를 제출하도록 하는 등 허가 시 안전관리를 강화하고자 함

나. 의약품 제조 및 품질관리기준 적용 대상 확대(안 제4조, 제48조)

내시경 기구 등 의료기기의 소독에 사용하는 소독제 등에 대한 안전관

리 필요성이 높아짐에 따라 의약품 제조 및 품질관리 기준 적용에 제

외되던 ‘인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(소독제 등)’에 대하여

적용(단, 식품의약품안전처장이 고시한 제품은 제외)하도록 개선하고

자 함

다. 의약품 등 제조업 및 품목허가, 임상시험계획 승인 등 관리를 위한

전자원부 도입(안 제5조의2 신설, 안 제8조, 제13조, 제16조, 제17조,

제20조, 제22조, 제24조, 제28조, 제29조, 제29조의2, 제34조, 제35조,

제37조, 제38조의3, 제42조, 제46조, 제48조의2, 제51조, 제58조, 제59

조, 제96조, 제97조, 제100조, 제103조)

유지·관리하기 번거로운 종이허가증 대신 시·공간의 제약 없이 실시간

열람이 용이한 전자원부를 도입하고 전자로 허가증 등의 국가증명서

를 발급함으로써, 종이허가증 수령, 제출 및 관리에 소요되는 시간적

경제적 불편함을 해소하고 의약행정의 신뢰성을 제고하고자 함

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

라. 임상시험계획 변경보고 대상 확대(안 제24조)

임상시험계획이 변경되어 변경승인을 받는데 소요되는 시간 동안 임상

시험 중지로 인하여 참여자 치료가 제한되는 등 어려움이 발생함에 따

라, 현재 변경승인 대상 중 임상시험용 의약품의 품질과 관련된 사항

이 아닌 사항을 변경하는 경우에는 변경보고 하도록 하는 등 절차를

간소화하여 합리적으로 제도를 운영하고자 함

마. 임상시험계획 승인 신청에 따른 현지실사 경비의 수익자 부담 근거

마련(안 제24조)

임상시험계획 승인 시 외국에서 현지실사를 할 필요가 있는 경우 이에

드는 비용을 수수료에 포함하여 승인 신청자가 부담하도록 하는 사항

을 명확히 규정하고자 함

바. 의약외품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 권장 및 적합판정서 발

급(안 제48조, 제48조의2)

마스크, 콘택트렌즈관리용품 등 국민이 많이 사용하는 의약외품의 제

조 및 품질관리 수준을 제고하기 위하여 의약외품의 제조 및 품질관리

기준(GMP) 준수를 권장하고, 또한 이를 준수하는 제조업체를 대상으

로 의약외품 GMP 적합판정서를 발급할 수 있는 법적 근거를 신설하

고자 함

사. 의약품 등의 생산·수출·수입 실적 보고대상 정비(안 제49조)

‘마약류통합관리시스템’을 통한 마약류의 생산·수출·수입 등 취급의

보고 제도 시행에 따라, 현행 의약품 생산·수출·수입 실적의 보고 대상

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

에서 마약, 향정신성의약품을 제외함으로써 제약업체의 이중보고로

인한 부담을 완화하고자 함

아. 의약품 생산·수입·공급 중단 보고기한 연장(안 제49조)

의약품 품목허가를 받은 자 등이 퇴장방지의약품, 희귀의약품 등의 공

급을 중단하려는 경우 그 사유 등을 중단일의 60일 전까지 보고하던

것을 대체 의약품 허가 및 생산 등에 필요한 시간 등을 고려하여 180

일 전까지 보고하도록 함

자. 통지의약품에 관한 정보공개 사항 확대(안 제62조의4)

특허목록에 의약품특허권이 등재된 ‘등재의약품’의 안전성·유효성 자

료를 근거로 허가 신청하고 그 사실을 특허권자 등에게 통지하여야 하

는 ‘통지의약품’에 관하여 그 간 홈페이지를 통해 공개되는 내용이 제

한적이어서 정보로써의 활용도가 낮다는 지적에 따라 공개 내용에 안

전성·유효성 자료의 근거가 된 등재의약품의 명칭을 추가함으로써 보

다 효용성 있는 정보를 제공하고자 함

차. 우선판매품목허가권자의 판매금지 기간 연장 신청 시 제출서류 명확

화 (안 제62조의9)

우선판매품목허가권자가 요양급여를 신청한 약제의 경우 2개월의 범

위에서 판매금지 기간을 연장할 수 있으나, 판매금지 연장 신청 절차

가 없어 민원인의 혼란을 야기하고 있었으므로 절차를 마련하고 제출

서류 등을 명확화하여 민원 처리의 일관성을 확보하고자 함

카. 등재료 납부절차 개선 (안 제102조의2)

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

특허권등재자가 등재료를 등재된 날부터 3개월 이내에 납부하여야 하

고, 식약처장은 등재료가 미납된 경우 특허권을 목록에서 삭제하여야

하나, 부득이한 사유로 미납한 경우 1개월 동안 납부기한을 연장할 수

있도록 함

타. 의약품등 안전성정보의 신속보고 기한 단축 (안 별표 4의3)

의약품등 품목허가를 받은 자가 판매중지나 회수에 준하는 외국정부

의 조치가 있는 경우 등에는 해당 정보를 알게된 날로부터 15일 이내

에 식약처장에게 보고하던 것을 3일 이내(단, 국내에서의 조치현황은

7일 이내 보고 가능)보고하도록 그 보고기한을 단축하고자 함

파. 안전관리책임자의 변경 또는 폐지를 신고하지 않은 경우에 대한 행

정처분 신설(안 별표8)

의약품의 시판 후 안전관리를 책임지는 의약품 안전관리책임자가 변

경된 경우에도 식약처장에 신고하여야 하나 이를 위반한 경우에 부과

하는 행정처분이 없어 제조관리자 또는 수입관리자를 변경 또는 폐지

를 신고하지 않은 경우 동일하게 행정처분을 부과하도록 근거를 마련

하고자 함

하. ‘안정성에 관한 자료’ 심사 처리기간 단축 (안 별지 제4호, 제6호, 제8

호 및 제41호서식)

의약품 등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 ‘안정성에 관

한 자료’가 의약품 안전성·유효성에 관한 자료의 일환으로 분류되어

있어 심사에 동일한 기간이 소요됨에 따라 안정성에 관한 자료 검토만

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

필요한 경우에는 심사 기간을 단축하여 민원 편의를 제고하고자 함

3. 의견제출

이 제정안에 대해 의견이 있는 기관․단체 또는 개인은 2020년 1월 20

일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라

인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품

안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : 28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송

보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과

- 전자우편 : kjs228@korea.kr

- 팩스 : 043-719-2606

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화

043-719-2621, 팩스 043-719-2606)로 문의하여 주시기 바랍니다.

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

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총리령 제 호

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제1항제2호가목 중 “생물학적제제등”을 “전문의약품”으로 하고, 같

은 항 제3호에 다목을 다음과 같이 신설한다.

다. 가목 및 나목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미

제조판매․수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 경구용제

제(經口用製劑), 무균제제 및 그 밖의 제제

제4조제1항제5호 중 “의약품 또는 전문의약품(제3호에 따른 품목은 제

외한다)”을 “의약품”으로 하고, 같은 항 제6호 각 목 외의 부분 중 “자

료”를 “자료.”로 하며, 같은 호 각 목 외의 부분에 단서를 다음과 같이 신

설한다.

다만, 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(소독제 등) 중 식품의약

품안전처장이 정하여 고시한 제품은 제외한다.

제4조제1항제6호가목 중 “완제의약품[인체에 직접 적용하지 아니하는

제품(소독제 등)은 제외한다]”을 “완제의약품”으로 하고, 같은 조 제2항

제2호 중 “(신약, 생물학적제제등, 주사제, 이식제, 그 밖에 식품의약품안

전처장이 고시하는”을 “(다만, 다음 각 목의”로 하며, 같은 호에 각 목을

다음과 같이 신설한다.

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

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가. 신약

나. 생물학적제제등

다. 주사제

라. 이식제

마. 제조판매 품목허가를 받거나 신고를 한 자의 제조소에 해당 제

조소의 품목과 동일하게 제조하도록 모든 제조공정을 위탁하여

제조하려는 의약품

바. 그 밖에 식품의약품안전처장이 고시하는 의약품

제4조제2항제3호를 삭제하고, 같은 조 제6항을 제9항으로 하며, 같은 조

에 제6항부터 제8항까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

⑥ 전문의약품 및 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약품의

제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자는 제1항 각 호에 해당하는

서류(제2항에 따라 제출하지 아니할 수 있는 자료는 제외한다)를 국제

공통기술문서(Common Technical Document, 이하 “국제공통기술문

서”라 한다)의 양식으로 작성하여 식품의약품안전처장(의약품 동등성

의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 경우에는 지

방식품의약품안전청장을 말한다)에게 제출하여야 한다.

⑦ 제6항에 따른 국제공통기술문서 작성대상이 아닌 의약품의 제조판

매·수입 품목허가를 받으려는 자의 경우에도 제1항 각 호에 해당하는

서류(제2항에 따라 제출하지 아니할 수 있는 자료는 제외한다)를 국제

공통기술문서의 양식으로 작성하여 제출할 수 있다.

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

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⑧ 제6항 및 제7항에서 정하는 사항 외에 국제공통기술문서 작성 대상

의약품, 작성 방법 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여

고시한다.

제5조의2를 다음과 같이 신설한다.

제5조의2(전자원부의 개설 및 운영 등) ① 식품의약품안전처장은 다음

각 호의 허가․신고․등록․승인․지정․적합판정(이하 이 조에서

“허가 등”이라 한다) 및 허가 등의 각 변경에 관한 사항을 법 제83조의

5에 따른 의약품통합정보시스템(이하 “통합정보시스템”이라 한다)에

전자적 방법으로 기록․등재․관리․보존(이하 “기록․관리”라 한다)

하기 위한 전자원부(電子原簿)(이하 “전자원부”라 한다)를 개설하여

허가증, 신고증, 등록증, 승인서, 지정서 또는 적합판정서(이하 이 조와

제96조 및 제97조에서 “허가증등”이라 한다)의 각 원본(原本)을 기

록․관리하고, 허가증등을 전자문서로 발급하고 열람하도록 운영할

수 있다.

1. 법 제31조, 제35조, 제42조에 따른 의약품 제조업 허가, 의약품등 제

조판매․수입 품목허가 또는 품목신고, 의약품 위탁제조판매업 신

고, 의약외품 제조업 신고, 조건부 허가, 의약품등 수입업 신고

2. 법 제31조의2에 따른 원료의약품 등록

3. 법 제34조, 제34조의2부터 제34조의4까지에 따른 임상시험계획승

인, 임상시험 치료목적․연구 등 목적 사용승인, 임상시험실시기

관․임상시험검체분석기관․비임상시험실시기관 또는 임상시험 교

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육실시기관의 각 지정

4. 법 제36조, 제37조, 제37조의3에 따른 제조관리자 및 안전관리책임

자 신고(법 제42조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)

5. 법 제38조에 따른 제조 및 품질관리기준의 적합판정

② 전자원부의 기록․관리 방법 및 허가증등의 발급 등에 관하여 필

요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제6조제2항 중 “「고압가스 안전관리법」제4조제4항”을 “「고압가스 안

전관리법」제4조제6항”으로 한다.

제8조제1항 각 호 외의 부분 중 “신고증”을 “신고증(다만, 허가를 받거나

신고된 사항이 전자원부에 기록․관리되어 있는 경우에는 제외한다)”으

로 하고, 같은 조 제6항 중 “제13조에 따른 허가대장ㆍ신고대장, 허가증

ㆍ신고증에 변경사항을 적어야”를 “허가․신고사항에 관한 전자원부에

변경사항을 기록․관리하여야”로 한다.

제10조제1항 및 제11조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제31조제11항 또는

제42조제6항”을 각각 “법 제31조제12항 또는 제42조제9항”으로 하고, 같

은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “법 제31조제11항 및 제42조제6항”을

“법 제31조제12항 및 제42조제9항”으로 한다.

제12조 중 “법 제31조제11항 또는 제42조제6항”을 “법 제31조제12항 또

는 제42조제9항”으로 한다.

제13조의 제목 “(허가ㆍ신고대장과 허가증ㆍ신고증 등)”을 “(허가ㆍ신고

사항에 관한 전자원부 등)”으로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 중

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“허가대장”을 “전자원부”로, “적어 넣고”를 “기록·관리하고”로, “품목허

가증을”을 “품목허가증을 전자문서로”로 하며, 같은 조 제2항 각 호 외

의 부분 중 “해당 신고대장”을 “전자원부”로, “적어 넣고”를 “기록·관리

하고”로, “발급”을 “전자문서로 발급”으로 하고, 같은 조 제3항 중 “허가

대장”을 “전자원부”로, “발급”을 “전자문서로 발급”으로 하며, 같은 조

제4항 중 “조건부”를 “전자원부에 해당 사항을 기록․관리하고 조건부”

로 한다.

제15조제1항 중 “제42조제4항”을 “제42조제5항”으로 하고, 같은 조 제2

항 중 “제16조제1항”을 “제16조”로 한다.

제16조의 제목 “(원료의약품 등록대장과 등록증 등)”을 “(원료의약품 등

록사항에 관한 전자원부 등)”으로 하고, 같은 조 각 호 외의 부분 전단

중 “원료의약품 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)”을 “전자원

부”로, “적고”를 “기록․관리하고”로, “등록증을”을 “등록증을 전자문서

로”로 한다.

제17조제1항 각 호 외의 부분 중 “등록증”을 “등록증(다만, 전자원부에

기록․관리되어 있는 경우에는 제외한다)”으로 하고, 같은 조 제2항 중

“첨부하여”를 “첨부(다만, 전자원부에 기록․관리되어 있는 경우에는 제

외한다)하여”로 하며, 같은 조 제3항 전단 중 “원료의약품 등록대장(전자

문서로 된 대장을 포함한다) 및 원료의약품 등록증에 변경사항을 적고”

를 “전자원부에 변경사항을 기록․관리하고”로, “내주어야”를 “전자문서

로 발급하여야”로 한다.

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

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제20조제2항 중 “발급”을 “전자문서로 발급”으로 한다.

제22조제2항 중 “허가증”을 “전자원부”로, “기입”을 “기록․관리하고 허

가증을 전자문서로 발급”으로 한다.

제24조제4항제1호를 삭제하고, 같은 항 제3호 각 목 외의 부분 중 “시험

대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치는 변경으

로서”를 “임상시험용의약품과 관련한”으로 하며, 같은 호 가목 및 나목

을 각각 다음과 같이 하고, 같은 호 다목부터 사목까지를 각각 삭제하며,

같은 항에 제4호부터 제6호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

가. 임상시험용의약품의 제형, 주성분 분량 또는 사용례가 없는 새

로운 첨가제 사용

나. 임상시험용의약품 정보의 변경으로서 기준, 시험항목 또는 제조

(수입)원의 변경

4. 새로운 작용기전에 의한 새로운 적응증 추가를 위해 개발계획의 변

경

5. 승인받은 임상시험의 개발계획에 따른 임상시험계획서 추가에 따른

변경

6. 시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치

는 변경으로서 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 변경

제24조제5항 각 호 외의 부분 중 “보고”를 “보고하여야 하며, 식품의약

품안전처장은 보고받은 변경에 관한 사항을 전자원부에 기록․관리”로

하고, 같은 항 제2호를 다음과 같이 하며, 같은 항 제3호 및 제4호를 각

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

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각 삭제하고, 같은 항에 제6호를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제7항

중 “계획서별로 계획서 승인번호를 부여하여”를 “계획별로 계획 승인번

호를 부여하여 전자원부에 승인 및 그 변경에 관한 사항을 기록․관리하

고”로, “발급하여야 하며, 변경승인을 할 때에는 승인서의 변경 및 처분

사항란에 변경사항을 적어야”를 “전자문서로 발급 또는 재발급하여야”

로 하고, 같은 조 제10항 중 “수수료”를 “수수료(외국에서 현지실사를 할

필요가 있는 경우에는 이에 드는 경비를 포함한다)”로 한다.

2. 제2항에 따라 임상시험계획서에 포함된 사항 중 다음 각 목의 어느

하나에 해당하는 변경

가. 시험 목적의 변경

나. 시험모집단의 변경으로서 대상자수의 유의한 변경, 대상자 선정

기준의 변경, 대상자 제외기준의 변경 또는 중도탈락 기준의 변

경

다. 시험 설계의 변경으로서 시험군 또는 대조군의 추가 또는 제외

라. 시험 종료 및 조기중단 기준의 변경

마. 시험의 방법 및 투약계획 등의 변경으로서 투약방법 또는 투약

기간의 변경

바. 안전성ㆍ유효성 평가기준의 변경으로서 평가변수 또는 평가방

법의 변경

사. 기타 탐색적 평가변수의 변경

아. 시험책임자의 변경

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

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6. 신청인 정보(업체명, 성명, 소재지)의 변경

제28조제5항 중 “별지 제29호서식”을 “전자원부에 해당 사항을 기록․

관리하고 별지 제29호서식”으로, “발급”을 “전자문서로 발급”으로 하고,

같은 조 제6항 후단 중 “별지 제29호서식”을 “전자원부에 해당 사항을

기록․관리하고 별지 제29호서식”으로, “재발급”을 “전자문서로 재발급”

으로 한다.

제29조제3항 중 “부여하여”를 “부여하고 전자원부에 해당 사항을 기

록․관리하여”로, “발급”을 “전자문서로 발급”으로 한다.

제29조의2제2항 중 “별지 제29호서식”을 “전자원부에 해당 사항을 기

록․관리하고 별지 제29호서식”으로, “발급”을 “전자문서로 발급”으로

하고, 같은 조 제4항 중 “별지 제29호서식”을 “전자원부에 해당 사항을

기록․관리하고 별지 제29호서식”으로, “재발급”을 “전자문서로 재발급”

으로 한다.

제34조제5항 중 “경우에는”을 “경우에는 전자원부에 해당 사항을 기

록․관리하고”로, “발급”을 “전자문서로 발급”으로 하고, 같은 조 제6항

중 “신청서”를 “신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)”로, “지정서”

를 “지정서(다만, 전자원부에 해당 사항이 기록․관리되어 있는 경우에

는 제외한다)”로, “서류”를 “서류(전자문서를 포함한다)”로 하며, 같은

조 제7항 중 “의약품등 임상시험실시기관 지정서에 변경사항을 적어야”

를 “전자원부에 해당 사항을 기록․관리하고 별지 제36호서식의 의약품

등 임상시험실시기관 지정서를 전자문서로 재발급하여야”로 한다.

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

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제35조제5항 중 “별지 제38호서식”을 “전자원부에 해당 사항을 기록․

관리하고 별지 제38호서식”으로, “발급”을 “전자문서로 발급”으로 하고,

같은 조 제6항 중 “지정서”를 “지정서(다만, 전자원부에 해당 사항이 기

록․관리되어 있는 경우에는 제외한다)”로, “서류”를 “서류(전자문서를

포함한다)”로 하며, 같은 조 제7항 중 “임상시험검체분석기관 지정서에

변경사항을 적어 신청인에게 내주어야”를 “전자원부에 해당 사항을 기

록․관리하고 별지 제38호서식의 임상시험검체분석기관 지정서를 전자

문서로 재발급하여야”로 하고, 같은 조 제8항 중 “발급하거나 내어주는”

을 “발급하는”으로 한다.

제37조제5항 중 “경우에는”을 “경우에는 전자원부에 해당 사항을 기

록․관리하고”로, “발급”을 “전자문서로 발급”으로 하고, 같은 조 제6항

중 “신청서에 비임상시험실시기관 지정서”를 “신청서(전자문서로 된 신

청서를 포함한다)에 비임상시험실시기관 지정서(다만, 전자원부에 해당

사항이 기록․관리되어 있는 경우에는 제외한다)”로, “서류”를 “서류(전

자문서를 포함한다)”로 한다.

제38조의3제4항 중 “경우에는”을 “경우에는 전자원부에 해당 사항을 기

록․관리하고”로, “발급”을 “전자문서로 발급”으로 하고, 같은 조 제5항

각 호 외의 부분 본문 중 “지정서와”를 “지정서(다만, 전자원부에 해당

사항이 기록․관리되어 있는 경우에는 제외한다)와”로, “서류”를 “서류

(전자문서를 포함한다)”로 하며, 같은 항 각 호 외의 부분 단서 중 “교육

실시기관 지정서”를 “교육실시시관 지정서(다만, 전자원부에 해당 사항

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이 기록·관리되어 있는 경우에는 제외한다)”로 하고, 같은 조 제6항 중

“임상시험 교육실시기관 지정서에 변경사항을 적어 내주어야”를 “전자

원부에 해당 사항을 기록․관리하고 별지 제40호의3서식의 임상시험 교

육실시기관 지정서를 전자문서로 재발급하여야”로 한다.

제42조제7항 중 “허가대장에 그 신고수리사항을 적어 넣어야”를 “전자

원부에 해당 사항을 기록․관리하여야”로 한다.

제46조제4항 중 “통보”를 “통보하고 전자원부에 해당 사항을 기록․관

리”로 한다.

제48조제5호 각 목 외의 부분 단서 중 “다만”을 “다만, 인체에 직접 적

용하지 아니하는 제품(소독제 등) 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시

한 제품”으로, “등),”을 “등) 및”으로, “등)과 이”를 “등)”으로 하고, 같은

호 가목 전단부터 라목 전단까지 중 “후”를 각각 “후 제48조의2에 따른

적합판정서의 유효기간 내에”로 하며, 같은 호 마목 전단 중 “받은 후”를

“받은 후 제48조의2에 따른 적합판정서의 유효기간 내에”로 하고, 같은

호 사목 전단 및 같은 조 제6호 전단 중 “후”를 각각 “후 제48조의2에 따

른 적합판정서의 유효기간 내에”로 하며, 같은 조 제9호 각 목 외의 부분

중 “것”을 “것.”로 하고, 같은 호 각 목 외의 부분에 후단을 다음과 같이

신설한다.

다만 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(소독제 등) 중 식품의약품

안전처장이 정하여 고시한 제품을 제조하는 경우는 제외한다.

제48조제9호가목 중 “완제의약품[인체에 직접 적용하지 아니하는 제품

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(소독제 등)은 제외한다]”을 “완제의약품”으로 하고, 같은 조 제9호의2

중 “의약외품(내용고형제”를 “의약외품 중 내용고형제”로, “연고제ㆍ카

타플라스마제만 해당한다)”를 “연고제ㆍ카타플라스마제를 제조하는”으

로, “것”을 “것.”로 하며, 같은 호에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 그 밖의 의약외품 제조업자는 식품의약품안전처장이 정하여 고

시하는 의약외품 제조 및 품질관리기준을 준수하도록 노력할 것.

제48조의2제1항 중 “별지 제81호의2서식”을 “전자원부에 해당 사항을

기록․관리하고 별지 제81호의2서식”으로, “발급”을 “전자문서로 발급”

으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 식품의약품안전처장은 제48조제9호의2의 단서에 따른 기준을 준수

하는 의약외품 제조업자에 대하여 식품의약품안전처장이 정하는 바에

따라 실시상황 평가를 하고 기준에 적합하다는 판정을 하는 경우에는

적합판정서를 전자문서로 발급할 수 있다.

제49조제1항 단서 중 “마약, 향정신성의약품 및 한외마약”을 “한외마약”

으로 하고, 같은 조 제3항 본문 중 “60일”을 “180일”로 한다.

제51조제1항 중 “첨부하여”를 “첨부(다만, 전자원부에 해당 사항이 기

록․관리되어 있는 경우에는 제외한다)하여”로 하고, 같은 조 제2항 각

호 외의 부분에 단서를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항 중 “첨부하

여”를 “첨부(다만, 전자원부에 해당사항이 기록․관리되어 있는 경우에

는 제외한다)하여”로 하고, 같은 조 제4항 중 “해당 대장과”를 “전자원부

에 해당 사항을 기록․관리하고”로, “신고증에 각각 그 신고사항을 적어

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

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넣어야”를 “신고증을 전자문서로 재발급하여야”로 한다.

다만, 다음 각 호의 허가증 또는 신고증이 전자원부에 기록․관리되어

있는 경우에는 제외한다.

제57조제2항 중 “법 제42조제6항”을 “법 제42조제9항”으로 한다.

제58조제1항 전단 중 “첨부하여”를 “첨부(다만, 전자원부에 해당 사항이

기록․관리되어 있는 경우에는 제외한다)하여”로 한다.

제59조의 제목 “(수입품목허가대장과 허가증 등)”을 “(수입품목허가사항

에 관한 전자원부 등)”으로 하고, 같은 조 각 호 외의 부분 중 “허가대장

또는 신고수리대장에 적어 넣고”를 “해당 전자원부에 기록․관리하고”

로, “발급”을 “전자문서로 발급”으로 한다.

제60조제1항 및 제2항 중 “법 제42조제5항 및 제6항”을 각각 “법 제42조

제5항 및 제9항”으로 한다.

제62조의4제2항에 제6호를 다음과 같이 신설한다.

6. 품목허가 (변경)신청 시 안전성·유효성 자료의 근거가 된 등재의약

품의 명칭

제62조의9제3항을 다음과 같이 한다.

③ 우선판매품목허가를 받은 자가 법 제50조의9제2항에 따라 판매금

지기간을 연장하고자 하는 경우에는 별지 제59호의8서식의 판매금지

기간 연장 신청서에 해당 사실을 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 해

당 의약품의 요양급여 시행일로부터 15일 이내에 식품의약품안전처장

에게 제출하여야 한다.

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

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제62조의10제1항 중 “지체 없이”를 “해당 사유가 발생한 날로부터 15일

이내에”로 한다.

제96조의 제목 “(허가증 등의 재발급)”을 “(허가증 등의 재발급 및 전자

원부 기록·관리 신청 등)”으로 하고, 같은 조 제1항 중 “허가증ㆍ신고증

ㆍ등록증ㆍ승인서ㆍ지정서 또는 적합판정서(이하 이 조 및 제97조에서

“허가증등”이라 한다)를”을 “허가증등을”로, “재발급 신청서”를 “재발급

및 전자원부 기록․관리 신청서”로 하며, 같은 조 제2항 중 “해당”을 “전

자원부에 해당 사항을 기록․관리하거나 해당”으로 한다.

제97조제2항 중 “등록ㆍ허가 또는”을 “전자원부 또는 등록ㆍ허가 또는”

으로, “적어 넣어야”를 “기록․관리하여야”로 한다.

제100조제3항 중 “첨부하여”를 “첨부(다만, 허가받거나 신고 또는 등록

한 사항이 전자원부에 기록․관리되어 있는 경우에는 제외한다)하여”로

한다.

제102조의2에 제5항을 다음과 같이 신설한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 특허권등재자가 제2항 또는 제3항에 따른

기간 내에 등재료를 납부하지 않은 부득이한 사유가 있다고 인정하는

경우에는 1개월 이내의 범위에서 납부기간을 연장할 수 있다.

제103조제1항 각 호 외의 부분 중 “적합판정서”를 “적합판정서(다만, 허

가받거나 신고 또는 등록된 사항이 전자원부에 기록․관리되어 있는 경

우에는 제외한다)”로 한다.

제104조제4호를 삭제한다.

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

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별표4의3 제7호가목을 다음과 같이 하고, 같은 호 나목부터 바목까지를

각각 다목부터 사목까지로 하며, 같은 호에 나목을 다음과 같이 신설한

다.

가. 의약품등 품목허가를 받은 자는 판매중지나 회수에 준하는 외국

정부(외국의 제조업체 또는 품목허가를 받은 자를 포함한다)의

조치(사망사례에 대한 조치를 포함한다)가 있는 경우에는 해당

정보를 알게 된 날로부터 3일 이내에 해당 안전성정보의 내용, 국

외 조치현황 및 국내에서의 조치계획을 식품의약품안전처장에게

보고하여야 한다. 다만, 국내에서의 조치계획은 해당 정보를 알게

된 날로부터 7일 이내에 보고할 수 있다.

나. 그 밖에 중대한 정보로서 식품의약품안전처장이 보고를 지시한

경우 그 사실을 알게 된 날로부터 15일 이내에 해당 안전성정보

의 내용, 국외 조치현황 및 국내에서의 조치계획을 식품의약품안

전처장에게 보고하여야 한다.

별표8 Ⅱ 제27호나목 중 “30일”을 “90일”로 하고, 다목 중 “30일 전부터

60일”을 “90일부터 180일”로 하며, 제29호 중 “제조관리자 또는 수입관

리자의”를 “제조관리자, 수입관리자 또는 안전관리책임자의”로 한다.

별지 제4호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제6호서식, 별지 제8호서식, 별지 제10호서식, 별지 제41호서식 앞

쪽을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제49호서식 앞쪽의 안전관리책임자란을 다음과 같이 한다.

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

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안전관리

책임자

성명 주민등록번호

면허번호 면허종류

별지 제49호의2서식을 별지와 같이 한다.

별지 제72호서식을 별지와 같이 한다.

부 칙

제1조(시행일) ① 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 다음 각 호

의 구분에 따른 개정규정은 각각 해당 호에서 정하는 날부터 시행한다.

1. 제24조제4항, 제5항 각 목 및 제10항의 개정규정: 공포 후 6개월이 경

과한 날

2. 제4조제1항제3호(경구용제제에 관한 부분에 한한다), 제4조제2항 및

제6항부터 제8항까지, 제48조제9호의2 및 제48조의2제3항의 개정규정:

공포 후 1년이 경과한 날

3. 제4조제1항제3호(무균제제에 관한 부분에 한한다), 제4조제1항제6호,

제48조제5호 각 목 외의 부분 및 제48조제9호의 개정규정: 공포 후 2년

이 경과한 날

4. 제4조제1항제3호(그 밖의 제제에 관한 부분에 한한다) 및 제4조제1항

제5호의 개정규정: 공포 후 3년이 경과한 날

② 제1항에도 불구하고, 전자원부 개설 및 전자문서 발급에 관한 제5조

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

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의2, 제8조, 제13조, 제16조, 제17조, 제20조, 제22조, 제24조제5항 각 목

외의 부분, 제24조제7항, 제28조부터 제29조의2까지, 제34조, 제35조, 제3

7조, 제38조의3, 제42조, 제46조, 제48조의2제1항, 제51조, 제58조, 제59

조, 제96조, 제97조, 제100조 및 제103조의 개정규정은 각각 해당 호에서

정하는 날부터 시행한다.

1. 의약품의 제조·수입 또는 품목(변경)허가·신고(수입되는 의약품을 포

함한다)에 관한 사항: 공포한 날

2. 원료의약품의 제조·수입 또는 품목(변경)허가·신고 및 (변경)등록(수

입되는 원료의약품을 포함한다)에 관한 사항: 공포 후 1년이 지난 날

3. 제1호 및 제2호에 해당하지 아니하는 사항: 공포 후 2년이 경과한 날

제2조(전자원부 개설을 위한 준비행위) 식품의약품안전처장은 이 규칙

시행 전에 전자원부의 개설을 원활하게 추진하기 위하여 허가증․신

고증․등록증․승인서․지정서 또는 적합판정서의 소지자에게 해당

서류의 제출을 요청하거나 전자원부 열람 및 확인, 변경 지시 등 필요

한 조치를 할 수 있다.

제3조(의약품 품목허가 신청 등에 관한 적용례) 제4조제1항제2호, 제3호,

제6호 및 제4조제2항제2호마목의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 의약

품 품목허가(변경허가를 포함한다)를 신청하거나 신고(변경신고를 포

함한다)한 경우부터 적용한다.

제4조(의약품의 생산·수출·수입 실적 등의 보고에 관한 적용례) 제49조

의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 의약품의 생산·수출·수입 실적 등을

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

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보고하는 경우부터 적용한다.

제5조(안전성정보의 신속보고 등에 관한 적용례) 별표 4의3 제7호가목

및 나목의 개정규정은 이 규칙 시행 후 행하여진 외국 정부(외국의 제

조업체 또는 품목허가를 받은 자를 포함한다)의 조치(사망사례에 대한

조치를 포함한다)부터 적용한다.

제6조(임상시험계획의 변경 승인에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시

종전의 규정에 따라 임상시험계획의 변경 승인을 신청한 경우에는 제

24조의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제7조(인체에 직접 적용하지 아니하는 제품 등의 제조 또는 수입 시 제

조 및 품질관리기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의

규정에 따라 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 품목을 제외한

인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(소독제 등)의 제조판매ㆍ수입 품

목허가를 받거나 제조판매ㆍ수입 품목신고를 한 제조업자의 경우에는

이 규칙 시행일부터 2년이 경과한 날까지 제48조제5호의 개정규정에

도 불구하고 종전의 규정에 따라 제조 또는 수입하여 판매할 수 있다.

다만, 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 품목을 제외한 인체에

직접 적용하지 아니하는 제품(소독제 등)의 제조업자는 이 규칙 시행

일부터 2년이 경과한 날까지 제48조제5호의 개정규정에 따른 기준에

적합하도록 하여야 한다.

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

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■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제4호서식] <개정 2018. 10. 25.> 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도

신청할 수 있습니다.

[ ]의약품[ ]의약외품[ ]의약품(의약외품)·의료기기복합·조합

[ ]제조판매품목[ ]수입품목

[ ]허가[ ]조건부허가 신청서

※ 뒤쪽의 제출서류를 읽고 작성하시기 바라며, [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. (총 3쪽 중 제1쪽)

접수번호 접수일 처리기간 가. 안전성·유효성 제출자료(안정성에 관한 자료만 제출

하는 경우는 제외) 검토 필요 품목: 70일

나. 안정성에 관한 자료 검토 필요 품목: 45일

다. 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목: 55일(다

만, 생물학적제제등: 115일)

라. 의약품동등성 제출자료 검토 필요 품목: 55일

마. GMP평가대상 완제의약품: 90일(원료의약품: 60일)

바. 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목: 120일

사. 통지의약품 : 90일

아. 가목부터 바목까지에 해당하지 않는 품목: 25일

신청인

성명 생년월일

주소

제조(영업)소의 명칭 업허가(업신고)번호

제조(영업)소의 소재지

제품명 의약품 분류[ ] 전문 [ ] 일반

[ ] 희귀 [ ] 신약

원료약품(원자재) 및그 분량

성상

제조방법

효능·효과

용법·용량

사용상의 주의사항

포장단위

저장방법 및 사용(유효)기간

기준 및 시험방법

제조원(수입의 경우)

등록대상 원료의약품자료목록

비고

「약사법」 제31조·제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항·제39조제3항에 따라

위와 같이 의약품등 제조판매·수입 품목의 허가·조건부허가를 신청합니다.

년 월 일

신청인 (서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장·지방식품의약품안전청장 귀하

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

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(총 3쪽 중 제2쪽)

신청인제출서류

1. 품목허가신청의 경우 가. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조에 따른 안전성·유효성에 관한 자료. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규

칙」제4조제1항제1호 단서에 해당하는 품목인 경우에는 이를 제출하지 아니합니다. 나. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제10조에 따른 기준 및 시험방법에 관한 자료. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한

규칙」 제4조제1항제2호 단서에 해당하는 품목인 경우에는 이를 제출하지 아니합니다. 다. 1989년 1월 1일 이후 제조판매·수입 품목 허가를 받은 전문의약품으로 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일

투여경로의 품목을 포함합니다)인 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호에 따른 자료 라. 다목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매·수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제·

캡슐제․좌제․산제․과립제․점안제․점이제․폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제인 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호에 따른 자료

마. 다목 및 라목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매․수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 경구용제제(經口用製劑), 무균제제 및 그 밖의 제제인 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호에 따른 자료

바. 수입품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제4호에 따른 서류. 이 경우 첨부서류의 요건 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따릅니다.

사. 일반의약품 중 단일성분의 의약품으로서 이미 제조판매·수입 품목허가를 받은 정제·캡슐제 또는 좌제와 성분이 동일한 의약품을 허가받으려는 경우에는 비교용출시험자료 등 식품의약품안전처장이 고시하는 자료

아. 다음에 해당하는 평가 자료. 다만, 인체에 직접 적용하지 않는 제품(소독제 등) 중 식품의약품안전처장이 고시한 제품은 제외한다.

1) 완제의약품 및 의약외품(내용고형제 및 내용액제만 해당합니다)의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 품목별로 별표 1의 실시상황 평가에 필요한 자료는 다음의 자료만을 제출할 수 있습니다.

가) 제조소 평면도: 각 작업소, 시험실, 보관소 및 기타 제조공정에 필요한 부대시설이 표시된 제조소 평면도 나) 신청품목과 관련된 작업소 시설 관련 자료 (1) 청정등급, 작업실 간의 차압 및 인적·물적 동선이 표시된 작업소 평면도 (2) 제조·시험에 사용되는 기계·설비 내역 및 기계배치도 (3) 공조시설, 압축공기 및 용수처리 계통도 다) 신청품목과 관련된 시설 및 환경 관리 관련 자료 (1) 제조용수 관리현황 (2) 자동화장치 등 관리현황 (3) 청정도 관리현황 라) GMP 조직도 및 품질관리(보증)체계 관련 자료 마) 문서관리규정 및 문서 목록 바) 신청품목과 관련된 제품표준서 및 제조·품질관리기록서 사본 사) 신청품목과 관련된 밸리데이션 자료 2) 원료의약품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 품

목별로 별표 1의2의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 사)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다. 3) 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제, 그 밖에 식품의약품안전처장이

필요하다고 인정하는 의약품인 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의 실시상황 평가에 필요한 자료(다만, 「혈액관리법」제2조제8호에 따른 혈액제제는 제외한다). 이 경우 품목별로 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 사)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다.

4) 방사성의약품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의2의 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 품목별로 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의2의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 사)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다.

5) 의료용 고압가스의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의3의 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 품목별로 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의3의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 사)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다.

6) 한약재의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 2의 한약재 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 품목별로 별표 2의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 바)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다.

7) 「혈액관리법」제2조제8호에 따른 혈액제제의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3의4의 혈액제제 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 품목별로 별표 3의4의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 사)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다.

자. 법 제31조의2제1항에 따른 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품을 사용하는 품목의 경우에는 원료의약품에 관한 다음에 해당하는 자료. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조제1항에 따라 이미 등록된 원료의약품의 경우에는 제출하지 아니합니다.

1) 제조소의 명칭, 제조소의 소재지, 제조소의 책임자의 성명을 적은 자료 2) 저장방법 및 사용기간을 적은 자료 3) 「약사법」 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료 4) 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료 5) 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료 6) 품목별로 실시상황이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나

이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료 7) 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료 8) 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당한다) 차. 의약품의 주성분을 제조하는 제조업자의 명칭 및 소재지 등에 관한 자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료 카. 「약사법」 제31조제2항·제3항에 따라 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 의약품의 경우에는 수탁

제조업자의 명칭 및 소재시 등을 적어 넣은 위탁·수탁제조계약서 타. 「약사법」 제50조의2 및 제42조제5항에 따라 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를

근거로 의약품의 제조판매·수입 품목허가를 신청하는 경우에는 별지 제5호서식의 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료

파. 신약 및 희귀의약품 등 제품의 안전한 사용을 위하여 위해성 관리가 필요한 의약품에 해당하는 경우에는 위해성 관리 계획에 관한 자료

하. 법 제31조제3항제2호 및 제3호에 따라 제조판매품목 허가를 신청하는 경우에는 같은 호에 따른 의약품임을 증명하는 서류

거. 의약품 등(의약품, 한약(생약)제제, 생물학적제제등, 의약외품) 허가·심사 제출자료 자가점검표(첨부)

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

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- 26 -

(총 3쪽 중 제3쪽)

신청인제출서류

2. 조건부 품목허가 신청의 경우에는 품목허가신청서류 및 다음에 해당하는 서류 가. 건물을 신축하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류(토지 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는

그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다) 나. 기존 건물을 사용하는 경우에는 소유권을 확인할 수 있는 서류 또는 임대차계약서(건물 등기사항증명서로 확인할

수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다)

담당 공무원 확인사항 수수료

토지 등기사항증명서 및 건물 등기사항증명서(조건부 품목허가 신청의 경우만 해당합니다) 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 금액

처리 절차

신청서 è 접 수 è 검토(필요시 현장조사) è 검토 완료 è 발 급

신청인 식품의약품안전처·지방식품의약품안전청

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

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- 27 -

(첨 부)

①회사명 ②제품명

③담당자(핸드폰)

④대표자(핸드폰)

대표자 문자메시지 발송 동의 [ ]

⑤신청구분

[ ] 제조[ ] 수입

[ ] 전문[ ] 일반

[ ] 완제[ ] 원료

[ ] 허가[ ] 변경허가(□ 안유, □ 기시, □ 기타)

[ ]희귀[ ]재심사(□ 4년, □ 6년, □ 기타)

[ ]신속심사[ ]개량신약

[ ] 생약·생약 추출물함유

구분 근거법조

[ ] 신약 [ ] 신물질 [ ] 신물질 함유 복합제 [ ] 신물질 방사성의약품 별표1

[ ] 자료제출

[ ] 새로운염(이성체 등) 의약품 별표1[ ] 새로운 효능군 의약품 별표1[ ] 새로운 조성 및 함량증감 의약품 별표1[ ] 새로운 투여경로 의약품 별표1[ ] 새로운 용법․용량 의약품 별표1[ ] 새로운 기원의 효소, 효모, 균제제 (약리학적으로 거의 동등) 별표1[ ] 새로운 제형 별표1

[ ] 신약 및 자료제출 이외 의약품 제25조제2항,별표14

자료 구분 제출 자료 비 고

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음 ※ 자료 미제출 시, 미제출 사유서제출

2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)

가. 원료의약품에 관한 자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

나. 완제의약품에 관한 자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

3. 안정성에 관한 자료

가. 원료의약품에 관한 자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

나. 완제의약품에 관한 자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

<의약품 분야>

의약품 허가·심사 제출자료 자가점검표

가가가가가가가가가가가가 민원신청 개요

나나나나나나나나나나나나 제출자료

① 신청구분

② 제출자료

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 28 -

4. 독성에 관한 자료

가. 단회투여독성시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

나. 반복투여독성시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

다. 유전독성시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

라. 생식발생독성시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

마. 발암성시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

바. 기타독성시험자료(국소독성, 의존성, 항원성 등) [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

5. 약리작용에 관한 자료

가. 효력시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

나. 일반약리 또는 안전성약리시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

다. 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

6. 임상시험성적에 관한 자료

가. 임상시험자료집 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

나. 가교자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

다. 생물학적동등성 시험에 관한 자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료

[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

제조 및 품질관리기준 실시 상황평가에 필요한 자료

[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

특허관계 확인서 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

위해성관리계획 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

항 목 국제공통기술문서 자료개요 및 요약 내용

1. 목차

2. 서론

3. 품질평가자료요약

S 원료의약품에 관한 자료 P 완제의약품에 관한 자료

4. 비임상시험자료개요

5. 임상시험자료 개요

6. 비임상시험자료 요약문 및요약표

7. 임상시험자료 요약

R 가교자료

③ 제출자료 요약서

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 29 -

구분 근거법조

[ ] 신약 별표1

[V] 자료제출

[ ] 처방근거가 없는 전문의약품에 해당하는 주사제, 경피흡수제 별표1[ ] 새로운 조성 및 규격의 생약제제 별표1[ ] 함량증감 단일제 별표1[ ] 함량증감 복합제 별표1[ ] 새로운 효능군 의약품 별표1[ ] 새로운 용법·용량 의약품 별표1[ ] 새로운 투여경로의 제제 별표1[ ] 한약제제 별표1[ ] 동일투여경로 새로운 제형 별표1 별첨

[ ] 기타의약품 제24조제1항, 별표2

①회사명 ②제품명

③담당자(핸드폰) ④대표자(핸드폰) 대표자 문자메시

지 발송 동의 [ ]⑤신청구분

[ ] 제조[ ] 수입

[ ] 전문[ ] 일반

[ ] 완제[ ] 원료[ ] 한약재

[ ] 허가[ ] 변경허가(□안유 □기시 □기타)

[ ] 희귀[ ] 재심사(□4년 □6년 □기타)

[ ] 신속심사[ ] 개량신약

자료 구분 제출 자료 비 고

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음 ※ 자료 미제출 시, 미제출 사

<한약(생약)제제 분야>

한약(생약)제제 허가·심사 제출자료 자가점검표

가가가가가가가가가가가가 민원신청 개요

나나나나나나나나나나나나 제출자료

① 신청구분

② 제출자료

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 30 -

유서 제출

2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)

[ ] 벤조피렌에 대한 안전성에관한 자료

가. 원료의약품에 관한 자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음 [ ] 성분프로파일

나. 완제의약품에 관한 자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

3. 안정성에 관한 자료

가. 원료의약품에 관한 자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

나. 완제의약품에 관한 자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

4. 독성에 관한 자료

가. 단회투여독성시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

나. 반복투여독성시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

다. 유전독성시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

라. 생식발생독성시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

마. 발암성시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

바. 기타독성시험자료(국소독성, 의존성, 항원성 등) [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

5. 약리작용에 관한 자료

가. 효력시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

나. 일반약리 또는 안전성약리시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

다. 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

6. 임상시험성적에 관한 자료

가. 임상시험자료집 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

나. 가교자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

다. 생물학적동등성 시험에 관한 자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료

[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

제조 및 품질관리기준 실시 상황평가에 필요한 자료

[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

- 주성분 제조원 사전 GMP 대상 여부 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

특허관계 확인서 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

위해성관리계획 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

항 목 국제공통기술문서 자료개요 및 요약 내용

1. 목차

2. 서론

3. 품질평가자료요약

S 원료의약품에 관한 자료 P 완제의약품에 관한 자료

4. 비임상시험자료개요

5. 임상시험자료 개요

6. 비임상시험자료 요약문 및요약표

7. 임상시험자료 요약

R 가교자료

③ 제출자료 요약서

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 31 -

①회사명 ②제품명

③담당자(핸드폰) ④대표자(핸드폰) 대표자 문자메시지발송 동의 [ ]

⑤신청구분

[ ] 제조[ ] 수입

[ ] 전문[ ] 일반

[ ] 완제[ ] 원료

[ ] 허가[ ] 변경허가(□ 안유, □ 기시, □ 기타)

[ ] 희귀[ ] 재심사(□ 4년, □ 6년, □ 기타)

[ ] 신속심사[ ] 개량생물의약품

구분(신규 허가신청 시) 근거법조

[ ] 신약 [ ] 자료제출의약품(동등생물의약품 외) [ ] 동등생물의약품 별표1 [ ] 백신 [ ] 혈액제제 [ ] 혈장분획제제 [ ] 항독소[ ] 인태반유래의약품 [ ] 유전자재조합의약품 [ ] 세포배양의약품[ ] 세포치료제 [ ] 유전자치료제 [ ] 기타

별표1

자료 구분 제출 자료 비 고

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음※ 자료 미제출 시, 미제출 사유서제출

2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)

가. 원료의약품에 관한 자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

나. 완제의약품에 관한 자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

3. 안정성에 관한 자료

가. 원료의약품에 관한 자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

나. 완제의약품에 관한 자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

4. 독성에 관한 자료

가. 단회투여독성시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

나. 반복투여독성시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

다. 유전독성시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

<바이오의약품 분야>

생물학적제제등 허가·심사 제출자료 자가점검표

가가가가가가가가가가가가 민원신청 개요

나나나나나나나나나나나나 제출자료

① 신청구분

② 제출자료

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

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라. 발암성시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

마. 생식발생독성시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

바. 기타독성시험자료(항원성, 면역독성, 국소독성, 의존성 등) [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

5. 약리작용에 관한 자료

가. 효력시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

나. 안전성약리 또는 일반약리시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

다. 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

라. 기타 약리작용에 관한 자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

6. 임상시험성적에 관한 자료

가. 임상시험자료집 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

나. 가교자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

7. 국내·외 사용 및 허가 현황 등에 관한 자료

[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

8. 기타 해당 의약품의 특성에 관한 자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

제조 및 품질관리기준 실시 상황평가에 필요한 자료

[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

특허관계 확인서 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

위해성관리계획 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

항 목 국제공통기술문서 자료개요 및 요약 내용

1. 목차

2. 서론

3. 품질평가자료요약

S 원료의약품에 관한 자료 P 완제의약품에 관한 자료

4. 비임상시험자료개요

5. 임상시험자료 개요

6. 비임상시험자료 요약문 및요약표

7. 임상시험자료 요약

R 가교자료

③ 제출자료 요약서

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 33 -

①회사명 ②제품명

③담당자(핸드폰) ④대표자(핸드폰) 대표자 문자메시지 발송 동의 [ ]

⑤신청구분

[ ] 제조 [ ] 수입 [ ] 허가 [ ] 신고 [ ] 신규 [ ] 변경

[1군] [ ]생리대(3110) [ ]탐폰(3120) [ ]생리컵(3130)[ ]수술용마스크(3210) [ ]보건용마스크(3220) [ ]안대(3310)[ ]붕대(3320) [ ]탄력붕대(3330) [ ]석고붕대(3340)[ ]원통형탄력붕대(3350) [ ]거즈(3360) [ ]탈지면(3370)[ ]반창고(3380)

[2군][ ]구중청량제(4110) [ ]액취방지제(4120) [ ]땀띠‧짓무름용제(4130)[ ]치약제(4140) [ ]기피제(4320) [ ]콘택트렌즈관리용품(4400)[ ]흡연욕구저하제(4510) [ ]흡연습관개선보조제(4520) [ ]외용소독제(4600)[ ]연고제(4711) [ ]카타플라스마제(4712) [ ]스프레이파스(4713)[ ]저함량비타민 및

미네랄제제 (4721)[ ]자양강장변질제(4722) [ ]건위소화제(4723)

[ ]정장제(4724) [ ]치아근관소독제(4810) [ ]유‧소아손빨기방지제(4820)[ ]코콜이방지제(4830) [ ]치아미백제(4840) [ ]의치, 치아교정기세척‧소독제(4850)[ ]치태염색제(4860)

[기타][ ]삼출물등의 흡수가 목적인

비접착성 물품[ ]감염예방등의 목적인

멸균된 물품[ ]구강 청결용 물휴지(3400)

[ ]일시적치아색상조절제(4870) [ ]공기, 산소 물품(4920) [ ]제1호와 유사한 물품 (3500)

구분 근거법조

[ ] 신물질 [ ] 신물질 별표3

[ ] 자료제출

[ ] 신소재 별표3[ ] 새로운 조성의 복합제 별표3[ ] 함량증감 복합제 별표3[ ] 새로운 효능·효과 별표3[ ] 새로운 용법·용량 별표3[ ] 새로운 제형 별표3

[ ] 신물질 및 자료제출 이외 의약외품(예, 새로운 첨가제, 효능·효과 변경, 국내 시판용 변경 등) 제25조제2항

<의약외품 분야>

의약외품 허가·심사 제출자료 자가점검표

가가가가가가가가가가가가 민원신청 개요

나나나나나나나나나나나나 제출자료

① 신청구분

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 34 -

자료 구분 제출 자료 비 고

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음※ 자료 미제출 시, 미제출사유서 제출

2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)

가. 원료의약품에 관한 자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

나. 완제의약품에 관한 자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

3. 안정성에 관한 자료

가. 원료의약품에 관한 자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

나. 완제의약품에 관한 자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

4. 독성에 관한 자료

가. 단회투여독성시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

나. 반복투여독성시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

다. 생식발생독성시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

라. 유전독성시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

마. 면역독성시험자료 (피부감작성시험자료 포함) [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

바. 발암성시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

사. 국소독성시험 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

5. 효능․효과를 입증할 수 있는 자료

가. 효력시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

나. 일반약리 또는 안전성약리시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

다. 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

6. 외국의 사용현황 등에 관한 자료 [ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

7. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료

[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

② 제출자료

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

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■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제6호서식] <개정 2019. 6. 12.> 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도

신청할 수 있습니다.

[ ]의약품[ ]의약외품

[ ]제조판매[ ]수입 품목신고(변경신고)서

※ 뒤쪽의 제출서류를 읽고 작성하시기 바라며, [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. (앞쪽)

접수번호 접수일 처리기간 가. 안전성ㆍ유효성 제출자료(안정성에 관한 자료만 제출

하는 경우는 제외) 검토 필요 품목: 55일

나. 안정성에 관한 자료 검토 필요 품목: 30일

다. 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목: 40일

라. 의약품동등성 제출자료 검토 필요 품목: 40일

마. 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가대상 완제의약

품: 90일(원료의약품: 60일)

바. 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목: 120일

사. 가목부터 마목까지에 해당하지 않는 품목: 10일

신고인

성명 생년월일

제조(영업)소의 명칭 업허가(업신고)번호

제조(영업)소의 소재지

제품명(수입의 경우 수입명)의약품 분류 [ ]전문 [ ]일반

의약외품 분류번호

원료약품(원자재) 및그 분량

성상

제조방법

효능ㆍ효과

용법ㆍ용량

사용상의 주의사항

포장단위

저장방법 및사용(유효)기간

기준 및 시험방법

제조원(수입의 경우)

등록대상 원료의약품자료목록

비고

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조제2항 또는 제8조제1항에 따라 위와 같이 의약품등 제조판매ㆍ

수입 품목을 신고(변경신고)합니다.

년 월 일

신고인 (서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

지방식품의약품안전청장 귀하

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

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■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제8호서식] <개정 2017. 12. 13.>

의약품등 [ ]제조판매 [ ]수입 품목 허가사항 변경허가 신청서

접수번호 접수일 처리기간 가. 공정서품목 : 10일

나. 안전성ㆍ유효성 제출자료(안정성에 관한 자료만

제출하는 경우는 제외) 검토 필요 품목: 65일

다. 안정성에 관한 자료 검토 필요 품목: 40일

라. 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목: 50일

마. 의약품 동등성 제출자료 검토 필요 품목: 50일

바. GMP평가 필요 품목: 90일(원료의약품: 60일)

사. 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목: 120일

아. 통지의약품 : 85일

자. 가목부터 사목까지에 해당하는 않는 품목: 20일

신청인

성명 생년월일

제조(영업)소의 명칭 전화번호

제조(영업)소의 소재지(우편번호: )

변경신청 제품명 품목허가번호

변경사항

항목 허가받은 사항 변경허가 신청사항 사유

「약사법」 제42조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항에 따라 위와 같이 의약품등의 제조(수입)

품목 허가사항 변경허가를 신청합니다.

년 월 일

신청인 (서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장ㆍ지방식품의약품안전청장 귀하

첨부서류 1. 허가증

2. 변경사유서 및 그 근거서류

수수료

식품의약품안전처장이 정하여 고시한 금액

처리 절차

신청서

작성è 접 수 è

검토(필요시 현

장조사)è 기안 결재 è

허가증 뒷면

기재è 통 보

신청인 식품의약품안전처ㆍ지방식품의약품안전청

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

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■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제10호서식] <개정 2018. 10. 25.>

(앞쪽)

제 호

[ ]의약품[ ]의약외품[ ]의약품(의약외품)·의료기기 복합·조합

[ ]제조판매[ ]수입 품목허가증

업종 업허가번호: (업신고번호)

제품명 의약품분류[ ]전문 [ ]일반[ ]희귀 [ ]신약

원료약품(원자재) 및 그 분량의약외품분류번호

성상

제조방법

효능ㆍ효과

용법ㆍ용량

사용상의 주의사항

포장단위

저장방법 및 사용(유효)기간

기준 및 시험방법

제조소

등록대상 원료의약품 자료목록

허가조건 유효기한

「약사법」제31조ㆍ제42조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제13조제1항ㆍ제20조제2항,

같은 규칙 제59조에 따라 위와 같이 허가합니다.

년 월 일

식품의약품안전처장

지방식품의약품안전청장직인

210㎜×297㎜[백상지(150g/㎡)]

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 38 -

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제41호서식] <개정 2018. 10. 25.>

의약품등 사전 검토 신청서접수번호 접수일 발급일 처리기간 유의사항 참조

신청인

성명 생년월일

제조(영업)소의 명칭 전화번호

제조(영업)소의 소재지(우편번호: )

제품명(코드명)

주성분

분류

사전 검토신청사항

자료목록 세부 신청내용

[ ] 안전성ㆍ유효성에 관한 자료

[ ] 안정성에 관한 자료

[ ] 기준 및 시험방법에 관한 자료

[ ] 의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 자료

[ ] 임상시험계획에 관한 자료

[ ] 의약품등 개발계획에 관한 자료

[ ] 그 밖에 의약품등의 품목허가ㆍ신고, 임상시험계획승인 등에 관한 자료

비 고 「약사법」 제35조의2제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제41조제2항에 따라 위와 같이 의약품등의 품목허

가 등의 사전 검토를 신청합니다.

년 월 일

신청인 (서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

첨부서류 사전 검토 신청사항에 따른 해당 자료수수료

식품의약품안전처장이 고시한 금액

유의사항

○ 처리기간 1. 세포치료제, 유전자치료제 및 예방백신을 제외한 건강한 성인을 대상으로 하는 1상임상시험자료: 24일 2. 제1호를 제외한 임상시험자료: 30일 3. 안전성ㆍ유효성에 관한 자료(안정성에 관한 자료만 신청하는 경우는 제외) : 45일(신약: 60일) 4. 안정성에 관한 자료 : 28일(신약: 38일) 5. 기준 및 시험방법에 관한 자료 가. 의약품등(생물학적제제등 및 진단용 의약품은 제외합니다) (1) 신약 및 항생물질: 90일 (2) 그 밖의 의약품등: 55일 (3) 기허가 의약품등: 45일 (4) 변경 시: 30일 나. 생물학적제제등 (1) 재조합의약품: 120일 (2) 생물학적제제: 115일 (3) 기검토 세포치료제, 유전자 치료제, 재조합 의약품: 70일 (4) 변경 시: 30일 다. 진단용의약품 (1) 진단용의약품 : 45일 (2) 변경 시: 32일 6. 제1호부터 제4호까지 외의 자료: 50일

처리 절차

신청서 작성 è 접수 è 검토 è 기안 결재 è 통보

신청인 식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 39 -

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제49호의2서식] <신설 2015.9.25.>

의약품 식별표시[ ]등록[ ]변경등록

신청서

※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. (1/3쪽)

접수번호 접수일 발급일 처리기간 7일

제품명 ([ ]제조 [ ]수입)

신청인

명칭

소재지

대표자 생년월일

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조의3제1항에 따라 위와 같이 신청합니다.

년 월 일

신청인 (서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식별표시 등록기관장 귀하

첨부서류(변경)

등록

1. 제품명, 주성분 및 그 함량 등의 제품정보와 식별표시의 내용(2/3쪽)

2. 의약품 견본품 2개

3. 의약품 설명서

4. 품목허가증 또는 품목신고증 사본

5. 식별표시의 변경내역(변경등록 신청의 경우만 해당합니다)

수수료

식품의약품

안전처장이

고시한 금액

처리절차

신청서

작성è 접수 è 검토 è 결재 è 필증 작성 è 발급

신청인 식별표시 등록기관

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 40 -

(2/3쪽)

1. 제품정보

제품명

전문/일반 [ ]전문 [ ]일반

품목기준코드

구분 [ ]마약 [ ]향정신성의약품 [ ]희귀의약품 [ ]기타( )

주성분 및 그 함량

2. 식별표시 내용

식별표시 내용

앞 뒤

성상

제형[ ]나정 [ ]필름코팅정 [ ]당의정 [ ]다층정 [ ]설하정 [ ]저작정 [ ]트로키정

[ ]붕해(현탁)정 [ ]경질캡슐 [ ]연질캡슐 [ ]좌제 [ ]기타 ( )

모양[ ]원형 [ ]타원형 [ ]반원형 [ ]삼각형 [ ]사각형 [ ]마름모형 [ ]장방형

[ ]오각형 [ ]육각형 [ ]팔각형 [ ]기타 ( )

색상

앞(또는 상부)

[ ]하양 [ ]노랑 [ ]주황 [ ]분홍 [ ]빨강 [ ]갈색

[ ]연두 [ ]초록 [ ]청록 [ ]파랑 [ ]남색 [ ]자주

[ ]보라 [ ]회색 [ ]검정 (투명 [ ])

뒤(또는 하부)

[ ]하양 [ ]노랑 [ ]주황 [ ]분홍 [ ]빨강 [ ]갈색

[ ]연두 [ ]초록 [ ]청록 [ ]파랑 [ ]남색 [ ]자주

[ ]보라 [ ]회색 [ ]검정 (투명 [ ])

분할선

앞 [ ]없음 [ ]‘-’형 [ ]‘+’형 [ ]기타( )

뒤 [ ]없음 [ ]‘-’형 [ ]‘+’형 [ ]기타( )

가장 넓은 부분의 길이(㎜)

비고 (변경내역 포함)가장 좁은 부분

의 길이(㎜)

가장 두꺼운 부분의 두께(㎜)

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 41 -

(3/3쪽)

작성요령

1. '신청인'은 해당 의약품의 품목허가를 받은 자(제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자)입니다.

2. '제품명'은 의약품 제조판매(수입) 품목허가증(신고증)의 내용과 동일하게 기재합니다.

3. '전문/일반’은 전문의약품/일반의약품을 구분하여 선택합니다.

4. ‘제조/수입'은 제조의약품과 수입의약품을 구분하여 선택하고, 수입의약품의 경우에는 제조원(수입자의 수입계약의 상대방으로서 licen

se holder)을 기재합니다.

5. '구분'란은 마약, 향정신성의약품, 희귀의약품 중 해당사항이 있는 경우 선택하고, 해당사항이 없는 경우 기타를 선택합니다.

6. '품목기준코드’는 의약품통합정보시스템에서 검색하여 기재합니다.

7.<삭 제>

8. '주성분 및 그 함량'은 의약품 제조판매(수입) 품목허가증(신고증)의 내용과 동일하게 기재합니다.

9. '식별표시 내용'은 앞과 뒤를 구분하여 기재하고, 도안의 경우 전자문서 형태로 제출합니다.

10. '성상'은 의약품 제조판매(수입) 품목허가증(신고증)의 내용과 동일하게 기재합니다.

11. '제형'은 해당사항을 선택하되, 기타의 경우에는 그 내용을 기재합니다.

12. '모양'은 해당사항을 선택하되, 기타의 경우에는 그 내용을 기재합니다.

13. '색상'은 앞(또는 상부)과 뒤(또는 하부)를 구분하여 해당사항을 선택하고, 앞(또는 상부)과 뒤(또는 하부)가 같은 색인 경우에는 앞(또

는 상부)만 표시합니다.

14. '분할선'은 앞과 뒤를 구분하여 해당사항을 선택하되, 기타의 경우에는 그 내용을 기재합니다.(캡슐은 해당되지 않습니다)

15. '식별표시 내용', '색상', '분할선'의 표시에서 앞과 뒤의 구분은 일치하여야 합니다.

16. '비고(변경내역 포함)'란에는 의약품 식별표시 또는 성상과 관련된 기타 특징적 사항을 기재하고, 변경내역이 없는 경우 "최초 허가 이후

변경 및 처분사항 없음"을 기재합니다.

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 42 -

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제59호의8서식] <신 설>

판매금지기간 연장 신청서

접수번호 접수일

신청인에 관한

정보

제조(영업)소의 명칭

대표자 성명

제조(영업)소의 소재지

우선판매품목허가

의약품

제품명 품목허가일

주성분 및 그 함량 제형

우선판매품목허가일

요양급여 신청 연월일

요양급여 시행 연월일

「약사법」 제50조의9제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의9제3항에 따라 위와 같이 의

약품 판매금지기간 연장을 신청합니다.

년 월 일장

신청인 (서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

첨부서류

1. ｢국민건강보험법｣ 제41조제1항제2호에 따라 요양급여를 신청한 사실을 증명할 수 있는 서류

2. 해당의약품이 ｢약제 급여 목록 및 급여 상한금액표｣에 기재되었다는 사실을 증명할 수 있는

서류

수수료

없음

처리절차

신청서 작성 è 접 수 è 검 토 è 결 재 è판매금지기간

연장

신청인 식품의약품안전처

210㎜× 297㎜[백상지 80g/㎡(재활용품)]

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 43 -

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제72호서식]

[ ]등록증 [ ]허가증 [ ]승인서

[ ]지정서 [ ]신고증 [ ] 적합판정서

재발급 및

전자원부

기록․관리

신청서

접수번호 접수일 발급일 처리기간 7일

신청인

성명 생년월일

명칭 전화번호

소재지(우편번호: )

신청내용

허가ㆍ등록ㆍ승인ㆍ지정ㆍ신고ㆍ적합판정 번호 업종구분

재발급 받거나 전자원부에 기록․관리 하려는 사항

신청사유

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제96조제1항에 따라 위와 같이 신고증의 재발급 또는 등록증ㆍ허가증ㆍ승인서

ㆍ지정서ㆍ신고증ㆍ적합판정서의 전자원부 기록․관리를 신청합니다.

년 월 일

신청인 (서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장ㆍ지방식품의약품안전청장특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장

귀하

첨부서류 허가증 등이 못 쓰게 되었거나 허가증 등의 기재사항 변경으로 인한

경우에는 그 허가증 등

수수료

식품의약품안전처장이 정하여

고시한 금액

처리 절차

신청서

작성è 접 수 è 검 토 è 결 재 è

신고증 작성

또는 전자원부

기록․관리

è 발 급

신청인 식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청, 시ㆍ도, 시ㆍ군ㆍ구

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 44 -

현 행 개 정 안

제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허

가 신청) ① 법 제31조제2항부

터 제4항까지 또는 법 제42조제

1항에 따라 의약품등의 제조판

매ㆍ수입 품목허가를 받으려는

자는 별지 제4호서식의 의약품

등 제조판매ㆍ수입 품목 허가신

청서(전자문서로 된 신청서를

포함한다)에 다음 각 호의 서류

(전자문서를 포함한다)를 첨부

하여 식품의약품안전처장(의약

품 동등성의 입증이 필요한 의

약품 제조판매ㆍ수입 품목허가

및 제1호 각 목 외의 부분 단서

에 따라 자료를 제출하지 않아

도 되는 의약외품 제조판매ㆍ수

입 품목허가의 경우에는 지방청

장을 말한다)에게 제출하여야

한다.

제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허

가 신청) ① ---------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

---.

1. (생 략) 1. (현행과 같음)

2. 제10조에 따른 기준 및 시험

방법에 관한 자료. 다만, 다음

각 목의 어느 하나에 해당하

는 품목의 경우에는 제출하지

2. ----------------------

-------------. ---------

-----------------------

-----------------------

신ㆍ구조문대비표

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 45 -

아니한다. ------.

가. 생물학적제제등이 아닌

것으로서 제1호가목ㆍ나목

ㆍ다목 및 마목에 해당하

는 품목

가. 전문의약품-----------

--------------------

--------------------

-----

3. 다음 각 목의 어느 하나에 해

당하는 품목의 경우에는 생물

학적 동등성시험에 관한 시험

자료 또는 비교임상시험 성적

서에 관한 자료. 다만, 식품의

약품안전처장이 고시하는 품

목의 경우에는 비교용출시험

자료 등 생체를 이용하지 아

니하는 시험자료로서 식품의

약품안전처장이 고시하는 자

료를 제출한다.

3. ----------------------

-----------------------

-----------------------

-----------------------

-----------. -----------

-----------------------

-----------------------

-----------------------

-----------------------

-----------------------

----------.

가.ㆍ나. (생 략) 가.ㆍ나. (현행과 같음)

<신 설> 다. 가목 및 나목에 해당하는

품목을 제외한 전문의약품

으로서 이미 제조판매․수

입 품목허가를 받은 것과

성분이 동일한 경구용제제

(經口用製劑), 무균제제 및

그 밖의 제제

4. (생 략) 4. (현행과 같음)

5. 일반의약품 중 단일성분의 5. ----------------------

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 46 -

의약품 또는 전문의약품(제3

호에 따른 품목은 제외한다)

으로서 이미 제조판매ㆍ수입

품목허가를 받은 정제ㆍ캡슐

제 또는 좌제와 성분이 동일

한 의약품을 허가받으려는 경

우에는 비교용출시험자료 등

식품의약품안전처장이 고시하

는 자료

의약품------------------

-----------------------

-----------------------

-----------------------

-----------------------

-----------------------

-----------------------

-----------------------

-----

6.다음 각 목의 구분에 따른 평

가 자료 <단서 신설>

6.-----------------------

-- 자료. 다만, 인체에 직접

적용하지 아니하는 제품(소독

제 등) 중 식품의약품안전처

장이 정하여 고시한 제품은

제외한다.

가. 완제의약품[인체에 직접

적용하지 아니하는 제품

(소독제 등)은 제외한다]

및 의약외품[내용고형제

(內用固形劑), 내용액제(內

用液劑) 및 식품의약품안

전처장이 고시한 표준제조

기준에 맞는 외피용 연고

제ㆍ카타플라스마제만 해

당한다]의 경우에는 별표

1의 의약품 제조 및 품질

가. 완제의약품 ----------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 47 -

관리기준 실시상황 평가에

필요한 자료

--------------------

--------

나. ∼ 사. (생 략) 나. ∼ 사. (현행과 같음)

7. ∼ 12. (생 략) 7. ∼ 12. (현행과 같음)

② 제1항에도 불구하고 다음 각

호의 어느 하나에 해당하는 경

우에는 각 호의 구분에 따른 자

료를 제출하지 아니할 수 있다.

② ----------------------

------------------------

------------------------

-----------------------.

1. (생 략) 1. (현행과 같음)

2. 제조판매 품목허가를 신청하

는 품목(신약, 생물학적제제

등, 주사제, 이식제, 그 밖에

식품의약품안전처장이 고시하

는 의약품은 제외한다)을 제

조하는 제조소에 제48조의2에

따른 제조 및 품질관리 적합

판정서가 있는 경우: 제1항제6

호에 해당하는 자료

2. ----------------------

------(다만, 다음 각 목의 -

-----------------------

-----------------------

-----------------------

-----------------------

-----------------------

-----------------------

---------------

<신 설> 가. 신약

<신 설> 나. 생물학적제제등

<신 설> 다. 주사제

<신 설> 라. 이식제

<신 설> 마. 제조판매 품목허가를 받

거나 신고를 한 자의 제조

소에 해당 제조소의 품목

과 동일하게 제조하도록

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 48 -

모든 제조공정을 위탁하여

제조하려는 의약품

<신 설> 바. 그 밖에 식품의약품안전

처장이 고시하는 의약품

3. 제조판매 품목허가를 신청하

는 품목을 그 품목과 동일한

품목에 대하여 제조판매 품목

허가를 받거나 신고를 한 자

의 제조소에 해당 제조소의

품목과 모든 제조공정을 동일

하게 제조하도록 위탁하는 경

우: 제1항제6호에 해당하는 자

료

<삭 제>

4. (생 략) 4. (현행과 같음)

③ ∼ ⑤ (생 략) ③ ∼ ⑤ (현행과 같음)

<신 설> ⑥ 전문의약품 및 식품의약품안

전처장이 정하여 고시하는 의약

품의 제조판매ㆍ수입 품목허가

를 받으려는 자는 제1항 각 호

에 해당하는 서류(제2항에 따라

제출하지 아니할 수 있는 자료

는 제외한다)를 국제공통기술문

서(Common Technical Docum

ent, 이하 “국제공통기술문서”

라 한다)의 양식으로 작성하여

식품의약품안전처장(의약품 동

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 49 -

등성의 입증이 필요한 의약품의

제조판매ㆍ수입 품목허가의 경

우에는 지방식품의약품안전청

장을 말한다)에게 제출하여야

한다.

<신 설> ⑦ 제6항에 따른 국제공통기술

문서 작성대상이 아닌 의약품의

제조판매·수입 품목허가를 받으

려는 자의 경우에도 제1항 각

호에 해당하는 서류(제2항에 따

라 제출하지 아니할 수 있는 자

료는 제외한다)를 국제공통기술

문서의 양식으로 작성하여 제출

할 수 있다.

<신 설> ⑧ 제6항 및 제7항에서 정하는

사항 외에 국제공통기술문서 작

성 대상 의약품, 작성 방법 등에

필요한 사항은 식품의약품안전

처장이 정하여 고시한다.

⑥ (생 략) ⑨ (현행 제6항과 같음)

<신 설> 제5조의2(전자원부의 개설 및 운

영 등) ① 식품의약품안전처장

은 다음 각 호의 허가․신고․

등록․승인․지정․적합판정

(이하 이 조에서 “허가 등”이라

한다) 및 허가 등의 각 변경에

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 50 -

관한 사항을 법 제83조의5에 따

른 의약품통합정보시스템(이하

“통합정보시스템”이라 한다)에

전자적 방법으로 기록․등재․

관리․보존(이하 “기록․관리”

라 한다)하기 위한 전자원부(電

子原簿)(이하 “전자원부”라 한

다)를 개설하여 허가증, 신고증,

등록증, 승인서, 지정서 또는 적

합판정서(이하 이 조와 제96조

및 제97조에서 “허가증등”이라

한다)의 각 원본(原本)을 기

록․관리하고, 허가증등을 전자

문서로 발급하고 열람하도록 운

영할 수 있다.

1. 법 제31조, 제35조, 제42조에

따른 의약품 제조업 허가, 의

약품등 제조판매․수입 품목

허가 또는 품목신고, 의약품

위탁제조판매업 신고, 의약외

품 제조업 신고, 조건부 허가,

의약품등 수입업 신고

2. 법 제31조의2에 따른 원료의

약품 등록

3. 법 제34조, 제34조의2부터 제

34조의4까지에 따른 임상시험

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 51 -

계획승인, 임상시험 치료목

적․연구 등 목적 사용승인,

임상시험실시기관․임상시험

검체분석기관․비임상시험실

시기관 또는 임상시험 교육실

시기관의 각 지정

4. 법 제36조, 제37조, 제37조의

3에 따른 제조관리자 및 안전

관리책임자 신고(법 제42조에

따라 준용되는 경우를 포함한

다)

5. 법 제38조에 따른 제조 및 품

질관리기준의 적합판정

② 전자원부의 기록․관리 방

법 및 허가증등의 발급 등에 관

하여 필요한 사항은 식품의약품

안전처장이 정하여 고시한다.

제6조(영업소 설치 등) ① (생

략)

제6조(영업소 설치 등) ① (현행과

같음)

② 영업소에는 창고를 갖추어야

한다. 다만, 의료용 고압가스의

제조판매품목 허가를 받은 자는

「고압가스 안전관리법」 제4

조제4항에 따른 고압가스 판매

시설기준에 따르고, 방사성의약

품의 제조판매품목 허가를 받은

② ------------------------

------------------------

------------------------

「고압가스 안전관리법」 제4

조제6항------------------

------------------------

------------------------

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 52 -

자는 「원자력안전법」 제55조

제1항에 따른 방사성동위원소

판매업의 시설기준에 따른다.

------------------------

------------------------

----------------------.

③ ∼ ④ (생 략) ③ ∼ ④ (현행과 같음)

제8조(허가사항 등의 변경허가 신

청 등) ① 법 제31조제9항 또는

법 제42조에 따라 의약품등의

제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제

조판매업자가 그 허가받거나 신

고한 사항을 변경하려는 경우

(제4조제1항제7호 각 목 외의

부분 본문 또는 제5조제2항제6

호에 따라 제4조제1항제7호 각

목의 자료를 제출한 경우에는

그 자료를 변경하는 경우를 포

함하며, 법 제89조제3항에 따른

지위승계 신고 대상에 해당하는

변경은 제외한다)에는 다음 각

호의 구분에 따른 신청서(전자

문서로 된 신청서를 포함한다)

또는 신고서(전자문서로 된 신

고서를 포함한다)에 그 허가증

또는 신고증과 변경사유서(전자

문서로 된 사유서를 포함한다)

및 그 근거서류(제4조제1항 각

호의 서류를 말하며, 전자문서

제8조(허가사항 등의 변경허가 신

청 등) ① ----------------

------------------------

------------------------

------------------------

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------------------------

------------------------

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------------------------

--- 신고증(다만, 허가를 받거

나 신고된 사항이 전자원부에

기록․관리되어 있는 경우에는

제외한다)-----------------

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- 53 -

를 포함한다)를 첨부하여 식품

의약품안전처장(의약품등 제조

업 허가ㆍ신고의 변경, 위탁제

조판매업 신고의 변경, 수입업

신고의 변경, 의약품 동등성의

입증이 필요한 의약품의 제조판

매ㆍ수입 품목허가의 변경, 안

전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌

의약외품의 제조판매ㆍ수입 품

목허가의 변경, 의약품등 제조

판매ㆍ수입 품목신고의 변경을

하려는 경우에는 지방청장을 말

한다)에게 제출하여야 한다.

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

--------------------.

1. ∼ 3. (생 략) 1. ∼ 3. (현행과 같음)

② ∼ ⑤ (생 략) ② ∼ ⑤ (현행과 같음)

⑥ 식품의약품안전처장 또는 지

방청장은 제1항에 따라 변경허

가를 하거나 변경신고를 받을

경우 또는 제103조제1항에 따라

지위 승계 신고를 받은 경우에

는 제13조에 따른 허가대장ㆍ신

고대장, 허가증ㆍ신고증에 변경

사항을 적어야 한다.

⑥ ----------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

-- 허가․신고사항에 관한 전

자원부에 변경사항을 기록․관

리하여야 -------.

⑦ㆍ⑧ (생 략) ⑦ㆍ⑧ (현행과 같음)

제10조(기준 및 시험방법에 관한

자료) ① 법 제31조제11항 또는

제10조(기준 및 시험방법에 관한

자료) ① 법 제31조제12항 또는

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- 54 -

제42조제6항에 따라 의약품등

의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또

는 품목변경허가를 받으려는 자

는 그 품목의 제조와 품질관리

를 위한 기준 및 시험방법에 관

한 자료를 제출하여야 한다. (단

서 생략)

제42조제9항---------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

---------------------(단

서 현행과 같음)

② (생 략) ② (현행과 같음)

제11조(의약품등 제조판매ㆍ수입

품목허가 또는 품목신고의 제한

대상) ① 법 제31조제11항 또는

제42조제6항에 따라 제조판매

ㆍ수입 품목 허가 또는 품목신

고가 제한되는 의약품등은 다음

각 호와 같다.

제11조(의약품등 제조판매ㆍ수입

품목허가 또는 품목신고의 제한

대상) ① 법 제31조제12항 또는

제42조제9항---------------

------------------------

------------------------

----------.

1. ∼ 11. (생 략) 1. ∼ 11. (현행과 같음)

② 법 제31조제11항 및 제42조

제6항에 따라 다음 각 호의 어

느 하나에 해당하는 의약품등의

제품명칭으로는 제조판매ㆍ수

입 품목허가를 받거나 품목신고

를 할 수 없다.

② 법 제31조제12항 및 제42조

제9항--------------------

------------------------

------------------------

------------------------

----------.

1. ∼ 5. (생 략) 1. ∼ 5. (현행과 같음)

③ (생 략) ③ (현행과 같음)

제12조(허가기준 등) 법 제31조제

11항 또는 제42조제6항에 따라

제12조(허가기준 등) 법 제31조제

12항 또는 제42조제9항------

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- 55 -

식품의약품안전처장은 의약품

등의 제조업ㆍ위탁제조판매업

ㆍ수입업과 제조판매ㆍ수입 품

목의 허가ㆍ신고 또는 변경허가

ㆍ신고의 기준, 조건 및 관리 등

에 관하여 제2조부터 제5조까

지, 제7조, 제8조, 제11조 및 제8

5조에서 정하지 아니한 세부사

항을 정할 수 있다.

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

--------------.

제13조(허가ㆍ신고대장과 허가증

ㆍ신고증 등) ① 식품의약품안

전처장 또는 지방청장은 제2조

또는 제4조에 따라 의약품의 제

조업 허가를 하거나 의약품등의

제조판매 품목허가를 하였을 때

에는 허가대장에 다음 각 호의

구분에 따른 사항을 적어 넣고,

별지 제9호서식의 제조업 허가

증 또는 별지 제10호서식의 의

약품등 제조판매 품목허가증을

발급한다.

제13조(허가ㆍ신고사항에 관한 전

자원부 등) ① -------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

--- 전자원부--------------

--------------- 기록·관리

하고---------------------

------------------------

------------ 품목허가증을

전자문서로 ---------------

------.

1.ㆍ2. (생 략) 1.ㆍ2. (현행과 같음)

② 식품의약품안전처장 또는 지

방청장은 제2조에 따른 의약외

품 제조업, 제3조에 따른 의약

② ----------------------

------------------------

------------------------

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- 56 -

품의 위탁제조판매업, 제56조의

2에 따른 의약품등의 수입업 또

는 제5조에 따른 의약품등의 제

조판매ㆍ수입 품목의 신고를 수

리한 경우에는 해당 신고대장에

다음 각 호의 사항을 적어 넣고,

의약외품 제조업의 경우에는 별

지 제11호서식의 의약외품 제조

업 신고증을, 의약품 위탁제조

판매업의 경우에는 별지 제12호

서식의 의약품 위탁제조판매업

신고증을, 의약품등 수입업의

경우에는 별지 제12호의2서식

의 수입업 신고증을, 의약품등

의 제조판매ㆍ수입 품목의 경우

에는 별지 제13호서식의 의약품

등 제조판매ㆍ수입 품목신고증

을 발급하여야 한다.

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

---------- 전자원부-------

--------------- 기록·관리

하고---------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

-- 전자문서로 발급---------

---------------.

1. ∼ 3. (생 략) 1. ∼ 3. (현행과 같음)

③ 식품의약품안전처장 또는 지

방청장은 제39조에 따라 조건부

허가를 한 경우에는 허가대장에

제1항 각 호의 구분에 따라 해

당 사항을 적어 넣고, 별지 제14

호서식의 조건부 제조업 허가증

③ ----------------------

------------------------

-------------- 전자원부---

------------------------

------------------------

------------------------

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- 57 -

또는 별지 제15호서식의 의약품

조건부 제조판매품목 허가증을

발급하여야 한다.

------------------------

------------------------

전자문서로 발급-----------

------------.

④ 식품의약품안전처장 또는 지

방청장은 제40조제2항에 따른

조건이행의 확인 결과 조건이

이행된 경우에는 조건부 허가증

을 제1항의 해당 허가증으로 바

꾸어 발급한다.

④ ----------------------

------------------------

------------------------

------------ 전자원부에 해

당 사항을 기록․관리하고 조건

부 --------.

⑤ㆍ⑥ (생 략) ⑤ㆍ⑥ (현행과 같음)

제15조(원료의약품의 등록)① 법

제31조의2제1항 또는 제42조제

4항에 따라 등록대상 원료의약

품을 등록하려는 자는 별지 제1

6호서식의 원료의약품 등록신

청서(전자문서로 된 등록신청서

를 포함한다)에 다음 각 호의

자료(전자문서를 포함한다) 등

을 첨부하여 식품의약품안전처

장에게 제출하여야 한다. 이 경

우 특히 자료의 보호가 필요한

경우에는 다음 각 호의 자료를

원료의약품 공급자가 직접 식품

의약품안전처장에게 제출할 수

있다.

제15조(원료의약품의 등록) ①--

-----------------제42조제

5항----------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

---.

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- 58 -

② 제1항에도 불구하고 제16조

제1항에 따라 공고된 제조소에

서 동일한 시설을 이용하여 제

조된 원료의약품을 등록하려는

경우 등 식품의약품안전처장이

정하는 경우에는 제1항제1호의

자료를 제출하지 아니할 수 있

다.

② --------------- 제16조-

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

--.

③ ∼ ⑤ (생 략) ③ ∼ ⑤ (현행과 같음)

제16조(원료의약품 등록대장과 등

록증 등) 법 제31조의2제2항 및

이 규칙 제15조에 따라 식품의

약품안전처장은 원료의약품 등

록을 한 경우에는 원료의약품

등록대장(전자문서로 된 대장을

포함한다)에 다음 각 호의 사항

을 적고, 신청인에게 별지 제17

호서식의 원료의약품 등록증을

발급하여야 한다. 이 경우 식품

의약품안전처장은 다음 각 호의

사항을 인터넷 등으로 공고하여

야 한다.

제16조(원료의약품 등록사항에 관

한 전자원부 등) -----------

------------------------

------------------------

------------- 전자원부----

------------------------

------------------------

-- 기록․관리하고---------

---------------- 등록증을

전자문서로 ---. -----------

------------------------

------------------------

-----.

1. ∼ 5. (생 략) 1. ∼ 5. (현행과 같음)

제17조(원료의약품 등록사항의 변

경등록 신청 등) ① 법 제31조

의2제3항 본문에 따라 원료의약

제17조(원료의약품 등록사항의 변

경등록 신청 등) ① ---------

------------------------

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- 59 -

품의 등록사항 중 다음 각 호의

어느 하나에 해당하는 중요한

사항을 변경하려는 자는 별지

제16호서식의 원료의약품 등록

사항 변경등록 신청서(전자문서

로 된 신청서를 포함한다)에 원

료의약품 등록증, 변경사유서

(전자문서로 된 사유서를 포함

한다) 및 변경 사유를 증명할

수 있는 서류(전자문서를 포함

한다)를 첨부하여 식품의약품안

전처장에게 제출하여야 한다.

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------ 등록증(다만, 전자원부

에 기록․관리되어 있는 경우에

는 제외한다)--------------

------------------------

------------------------

----------------------.

1. ∼ 5. (생 략) 1. ∼ 5. (현행과 같음)

② 법 제31조의2제3항 단서에

따라 원료의약품의 등록사항 중

제1항 각 호에서 규정한 사항

외의 사항을 변경하려는 자는

식품의약품안전처장이 정하는

바에 따라 원료의약품 등록증을

첨부하여 매년 1월 31일까지 식

품의약품안전처장에게 변경사

항을 보고하여야 한다.

② ----------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

첨부(다만, 전자원부에 기록․

관리되어 있는 경우에는 제외한

다)하여 ----------.

③ 식품의약품안전처장은 제1

항 또는 제2항에 따라 변경등록

신청 또는 변경보고를 받은 경

우에는 제16조에 따른 원료의약

③ ----------------------

------------------------

------------------------

---------------- 전자원부

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- 60 -

품 등록대장(전자문서로 된 대

장을 포함한다) 및 원료의약품

등록증에 변경사항을 적고, 원

료의약품 등록증을 내주어야 한

다. 이 경우 식품의약품안전처

장은 변경사항을 인터넷 등에

공고하여야 한다.

에 변경사항을 기록․관리하고

------------------------

------------------------

------------- 전자문서로 발

급하여야 --. --------------

------------------------

------------.

④ㆍ⑤ (생 략) ④ㆍ⑤ (현행과 같음)

제20조(제조판매ㆍ수입 품목허가

또는 품목신고의 갱신 신청 등)

① (생 략)

제20조(제조판매ㆍ수입 품목허가

또는 품목신고의 갱신 신청 등)

① (현행과 같음)

② 식품의약품안전처장은 제1

항에 따라 제출된 자료를 제2조

부터 제5조까지, 제7조, 제8조,

제11조, 제12조, 제69조부터 제7

1조까지 및 제85조에 따른 허가

ㆍ신고 기준에 따라 검토하여

적합하다고 인정되는 경우에는

별지 제10호서식의 의약품 제조

판매ㆍ수입 품목허가증 또는 별

지 제13호서식의 의약품 제조판

매ㆍ수입 품목신고증을 발급하

여야 한다.

② ----------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

----------------- 전자문서

로 발급------------------

------------------------

------------------------

------------------------

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- 61 -

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------.

③ ∼ ⑤ (생 략) ③ ∼ ⑤ (현행과 같음)

제22조(신약 등의 재심사대상 등)

① (생 략)

제22조(신약 등의 재심사대상 등)

① (현행과 같음)

② 식품의약품안전처장은 의약

품의 제조판매ㆍ수입 품목허가

를 할 때에는 그 허가증에 제1

항에 따른 재심사 신청기간을

기입하여야 한다.

② ----------------------

------------------------

------------ 전자원부-----

------------------------

기록․관리하고 허가증을 전자

문서로 발급---.

③ㆍ④ (생 략) ③ㆍ④ (현행과 같음)

제24조(임상시험계획의 승인 등)

① ∼ ③ (생 략)

제24조(임상시험계획의 승인 등)

① ∼ ③ (현행과 같음)

④ 다음 각 호의 어느 하나에

해당하는 임상시험계획의 변경

은 제3항에 따라 변경승인을 받

아야 한다.

④ ----------------------

------------------------

------------------------

-------.

1. 시험 목적의 변경 <삭 제>

2. (생 략) 2. (현행과 같음)

3. 시험대상자의 안전 또는 시

험결과의 신뢰성에 중대한 영

향을 미치는 변경으로서 다음

3. 임상시험용의약품과 관련한

-----------------------

-----------------------

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- 62 -

각 목의 어느 하나에 해당하

는 변경

-----------------------

-----

가. 시험모집단의 변경으로서

대상자수의 유의한 변경,

대상자 선정기준의 변경,

대상자 제외기준의 변경

또는 중도탈락 기준의 완

화

가. 임상시험용의약품의 제

형, 주성분 분량 또는 사용

례가 없는 새로운 첨가제

사용

나. 시험설계의 변경으로서

시험군 또는 대조군의 추

가 또는 제외

나. 임상시험용의약품 정보의

변경으로서 기준, 시험항

목 또는 제조(수입)원의 변

경

다. 시험 종료 및 조기중단 기

준의 변경

<삭 제>

라. 임상시험용의약품 정보의

변경으로서 기준의 완화,

시험항목의 삭제 또는 제

조원의 변경

<삭 제>

마. 시험의 방법 및 투약계획

등의 변경으로서 투약방법

또는 투약기간의 변경

<삭 제>

바. 안전성ㆍ유효성 평가기준

의 변경으로서 평가변수

또는 평가방법의 변경

<삭 제>

사. 그 밖에 식품의약품안전

처장이 정하는 변경

<삭 제>

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- 63 -

<신 설> 4. 새로운 작용기전에 의한 새

로운 적응증 추가를 위해 개

발계획의 변경

<신 설> 5. 승인받은 임상시험의 개발계

획에 따른 임상시험계획서 추

가에 따른 변경

<신 설> 6. 시험대상자의 안전 또는 시

험결과의 신뢰성에 중대한 영

향을 미치는 변경으로서 그

밖에 식품의약품안전처장이

정하는 변경

⑤ 법 제34조제1항 단서에 따라

다음 각 호의 어느 하나에 해당

하는 임상시험계획의 변경은 식

품의약품안전처장에게 보고하

여야 한다.

⑤ ----------------------

------------------------

------------------------

----------------- 보고하여

야 하며, 식품의약품안전처장은

보고받은 변경에 관한 사항을

전자원부에 기록․관리------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

-------.

1. (생 략) 1. (현행과 같음)

2. 시험책임자의 변경 2. 제2항에 따라 임상시험계획

서에 포함된 사항 중 다음 각

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 64 -

목의 어느 하나에 해당하는

변경

가. 시험 목적의 변경

나. 시험모집단의 변경으로서

대상자수의 유의한 변경,

대상자 선정기준의 변경,

대상자 제외기준의 변경

또는 중도탈락 기준의 변

경

다. 시험 설계의 변경으로서

시험군 또는 대조군의 추

가 또는 제외

라. 시험 종료 및 조기중단 기

준의 변경

마. 시험의 방법 및 투약계획

등의 변경으로서 투약방법

또는 투약기간의 변경

바. 안전성ㆍ유효성 평가기준

의 변경으로서 평가변수

또는 평가방법의 변경

사. 기타 탐색적 평가변수의

변경

아. 시험책임자의 변경

3. 제4항제3호 각 목의 어느 하

나에 해당하는 변경으로 시험

대상자의 안전 또는 시험결과

<삭 제>

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 65 -

의 신뢰성에 중대한 영향을

미치지 아니하는 변경

4. 기타 탐색적 평가변수의 변

경

<삭 제>

5. 삭 제

<신 설> 6. 신청인 정보(업체명, 성명, 소

재지)의 변경

⑥ (생 략) ⑥ (현행과 같음)

⑦ 식품의약품안전처장은 제1

항에 따라 제출된 임상시험계획

승인신청서 또는 제3항에 따라

제출된 임상시험계획 변경승인

신청서를 검토하여 적합하다고

인정되는 경우에는 계획서별로

계획서 승인번호를 부여하여 별

지 제24호서식의 임상시험계획

승인서를 발급하여야 하며, 변

경승인을 할 때에는 승인서의

변경 및 처분사항란에 변경사항

을 적어야 한다.

⑦ ----------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

-------------- 계획별로 계

획 승인번호를 부여하여 전자원

부에 승인 및 그 변경에 관한

사항을 기록․관리하고 -- 전

자문서로 발급 또는 재발급하여

야 ----------------------

-----------.

⑧ㆍ⑨ (생 략) ⑧ㆍ⑨ (현행과 같음)

⑩ 제1항 및 제3항에 따라 임상

시험계획의 승인 또는 변경승인

을 받으려는 자는 식품의약품안

전처장이 정하여 고시하는 수수

료를 내야 한다.

⑩ ----------------------

------------------------

------------------------

-------------------- 수수

료(외국에서 현지실사를 할 필

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 66 -

요가 있는 경우에는 이에 드는

경비를 포함한다)--.

제28조(임상시험용의약품의 치료

목적 사용승인 신청 등) ① ∼

④ (생 략)

제28조(임상시험용의약품의 치료

목적 사용승인 신청 등) ① ∼

④ (현행과 같음)

⑤ 식품의약품안전처장은 제2

항부터 제4항까지에 따라 제출

된 임상시험용의약품의 치료목

적 사용승인 신청서 및 첨부 서

류 또는 자료를 검토하여 타당

성이 인정되는 경우에는 별지

제29호서식의 임상시험용의약

품의 치료목적ㆍ연구 등 목적

사용승인서를 발급하여야 한다.

⑤ ----------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------- 전자

원부에 해당 사항을 기록․관리

하고 별지 제29호서식-------

---------- 전자문서로 발급-

------------------------

------------------------

------------------------

------------.

⑥ 제5항에 따라 치료목적 사용

승인을 받은 자가 승인받은 내

용을 변경하고자 하는 경우에는

별지 제30호서식의 임상시험용

의약품의 치료목적ㆍ연구 등 목

적 사용 변경승인 신청서(전자

문서로 된 신청서를 포함한다)

에 변경의 근거가 되는 서류 또

⑥ ----------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

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- 67 -

는 자료를 첨부하여 식품의약품

안전처장의 변경 승인을 받아야

한다. 이 경우 식품의약품안전

처장은 변경승인 신청서 및 첨

부 서류 또는 자료를 검토하여

타당성이 인정되는 경우에는 별

지 제29호서식의 임상시험용의

약품의 치료목적ㆍ연구 등 목적

사용승인서를 재발급하여야 한

다.

------------------------

------------------------

---. --------------------

------------------------

------------------------

---------------------- 전

자원부에 해당 사항을 기록․관

리하고 별지 제29호서식------

---------- 전자문서로 재발

급-----------------------

--.

⑦ ∼ ⑩ (생 략) ⑦ ∼ ⑩ (현행과 같음)

제29조(임상시험용의약품의 치료

목적 사용승인에 관한 비용청구

등) ①ㆍ② (생 략)

제29조(임상시험용의약품의 치료

목적 사용승인에 관한 비용청구

등) ①ㆍ② (현행과 같음)

③ 식품의약품안전처장은 제1

항에 따라 환자에게 비용을 청

구하는 치료목적 사용승인의 경

우 1년의 범위에서 해당 비용

청구기간을 부여하여 별지 제29

호서식의 임상시험용의약품의

치료목적ㆍ연구 등 목적 사용승

인서를 발급하여야 한다.

③ ----------------------

------------------------

------------------------

------------------------

-------- 부여하고 전자원부

에 해당 사항을 기록․관리하여

------------------------

---- 전자문서로 발급-------

------------------------

------------.

④ㆍ⑤ (생 략) ④ㆍ⑤ (현행과 같음)

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 68 -

제29조의2(임상시험용의약품의

연구 또는 분석 목적 사용승인

신청 등) ① (생 략)

제29조의2(임상시험용의약품의

연구 또는 분석 목적 사용승인

신청 등) ① (현행과 같음)

② 식품의약품안전처장은 제1

항에 따라 제출된 임상시험용의

약품의 연구 등 목적 사용승인

신청서를 검토한 후 타당성이

인정되는 경우에는 별지 제29호

서식의 임상시험용의약품의 치

료목적ㆍ연구 등 목적 사용승인

서를 발급하여야 한다.

② ----------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------- 전자원부에 해

당 사항을 기록․관리하고 별지

제29호서식-- 전자문서로 발급

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------.

③ (생 략) ③ (현행과 같음)

④ 식품의약품안전처장은 제3

항에 따라 제출된 변경승인 신

청서를 검토한 후 타당성이 인

정되는 경우에는 별지 제29호서

식의 임상시험용의약품의 치료

목적ㆍ연구 등 목적 사용승인서

를 재발급하여야 한다.

④ ----------------------

------------------------

------------------------

------------ 전자원부에 해

당 사항을 기록․관리하고 별지

제29호서식-- 전자문서로 재발

급---------------.

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- 69 -

제34조(임상시험실시기관의 지정

요건 및 지정절차 등) ① ∼ ④

(생 략)

제34조(임상시험실시기관의 지정

요건 및 지정절차 등) ① ∼ ④

(현행과 같음)

⑤ 식품의약품안전처장은 임상

시험실시기관을 지정하는 경우

에는 신청인에게 별지 제36호서

식의 의약품등 임상시험실시기

관 지정서를 발급하여야 한다.

⑤ ----------------------

------------------- 경우

에는 전자원부에 해당 사항을

기록․관리하고 -----------

-------- 전자문서로 발급---

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------.

⑥ 임상시험실시기관은 지정받

은 사항을 변경하려면 변경 사

유가 발생한 날부터 30일 이내

에 별지 제35호서식의 의약품등

임상시험실시기관 변경지정 신

청서에 의약품등 임상시험실시

기관 지정서 및 변경사항을 확

인할 수 있는 서류를 첨부하여

⑥ ----------------------

------------------------

------------------------

------------------------

--------------------- 신

청서(전자문서로 된 신청서를

포함한다)-- 지정서(다만, 전자

원부에 해당 사항이 기록․관리

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 70 -

식품의약품안전처장에게 제출

하여야 한다.

되어 있는 경우에는 제외한다)

--- 서류(전자문서를 포함한

다)------.

⑦ 식품의약품안전처장은 임상

시험실시기관의 변경지정을 하

는 경우에는 의약품등 임상시험

실시기관 지정서에 변경사항을

적어야 한다.

⑦ ----------------------

------------------------

-------- 전자원부에 해당 사

항을 기록․관리하고 별지 제36

호서식의 의약품등 임상시험실

시기관 지정서를 전자문서로 재

발급하여야 ---------------

------------------------

------------------------

------------------------

--------.

⑧ ∼ ⑪ (생 략) ⑧ ∼ ⑪ (현행과 같음)

제35조(임상시험검체분석기관의

지정요건 및 지정절차) ① ∼

④ (생 략)

제35조(임상시험검체분석기관의

지정요건 및 지정절차) ① ∼

④ (현행과 같음)

⑤ 식품의약품안전처장은 제2

항에 따른 신청서를 검토한 후

임상시험검체분석기관으로 지

정하는 경우에는 별지 제38호서

식의 임상시험검체분석기관 지

정서를 신청인에게 발급하여야

한다.

⑤ ----------------------

------------------------

------------------------

------------ 전자원부에 해

당 사항을 기록․관리하고 별지

제38호서식----- 전자문서로

발급---------------------

------------------------

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 71 -

------------------------

------------.

⑥ 임상시험검체분석기관으로

지정받은 사항을 변경하려는 자

는 변경 사유가 발생한 날부터

30일 이내에 별지 제37호서식의

임상시험검체분석기관 변경지

정 신청서(전자문서로 된 신청

서를 포함한다)에 임상시험검체

분석기관 지정서 및 변경사항을

확인할 수 있는 서류를 첨부하

여 식품의약품안전처장에게 제

출하여야 한다.

⑥ ----------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------ 지정서(다만, 전자원부

에 해당 사항이 기록․관리되어

있는 경우에는 제외한다) -- 서

류(전자문서를 포함한다)-----

----------.

⑦ 식품의약품안전처장은 제6

항에 따른 신청서를 검토한 후

임상시험검체분석기관의 변경

지정을 하는 경우에는 임상시험

검체분석기관 지정서에 변경사

항을 적어 신청인에게 내주어야

한다.

⑦ ----------------------

------------------------

------------------------

---------------- 전자원부

에 해당 사항을 기록․관리하고

별지 제38호서식의 임상시험검

체분석기관 지정서를 전자문서

로 재발급하여야 --.

⑧ 식품의약품안전처장은 제5

항 또는 제7항에 따라 임상시험

검체분석기관 지정서를 발급하

거나 내어주는 경우에는 임상시

⑧ ----------------------

------------------------

----------------- 발급하는

------------------------

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 72 -

험검체분석기관의 명칭, 소재지

및 대표자 등을 인터넷 홈페이

지 등에 공고하여야 한다.

------------------------

------------------------

-------------------.

⑨ㆍ⑩ (생 략) ⑨ㆍ⑩ (현행과 같음)

제37조(비임상시험실시기관의 지

정 등) ① ∼ ④ (생 략)

제37조(비임상시험실시기관의 지

정 등) ① ∼ ④ (현행과 같음)

⑤ 식품의약품안전처장은 비임

상시험실시기관을 지정하는 경

우에는 신청인에게 별지 제40호

서식의 비임상시험실시기관 지

정서를 발급하여야 한다.

⑤ ----------------------

--------------------- 경

우에는 전자원부에 해당 사항을

기록․관리하고 -----------

---- 전자문서로 발급-------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------.

⑥ 비임상시험실시기관은 지정

받은 사항을 변경하려면 변경

사유가 발생한 날부터 30일 이

내에 별지 제39호서식의 비임상

시험실시기관 변경지정 신청서

에 비임상시험실시기관 지정서

및 변경사항을 확인할 수 있는

서류를 첨부하여 식품의약품안

⑥ ----------------------

------------------------

------------------------

------------------------

----------------- 신청서

(전자문서로 된 신청서를 포함

한다)에 비임상시험실시기관 지

정서(다만, 전자원부에 해당 사

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 73 -

전처장에게 제출하여야 한다. 항이 기록․관리되어 있는 경우

에는 제외한다) -- 서류(전자문

서를 포함한다)--.

⑦ ∼ ⑩ (생 략) ⑦ ∼ ⑩ (현행과 같음)

제38조의3(임상시험 교육실시기

관의 지정 등) ① ∼ ③ (생 략)

제38조의3(임상시험 교육실시기

관의 지정 등) ① ∼ ③ (현행과

같음)

④ 식품의약품안전처장은 임상

시험 교육실시기관을 지정하는

경우에는 신청인에게 별지 제40

호의3서식의 임상시험 교육실

시기관 지정서를 발급하여야 한

다.

④ ----------------------

------------------------

경우에는 전자원부에 해당 사항

을 기록․관리하고 ---------

------------ 전자문서로 발

급-----------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------.

⑤ 임상시험 교육실시기관은 제

4항에 따라 지정받은 사항 중

다음 각 호의 어느 하나에 해당

하는 사항을 변경하려는 경우에

는 변경 사유가 발생한 날부터

30일 이내에 별지 제40호의2서

식의 임상시험 교육실시기관 변

경지정 신청서(전자문서로 된

⑤ ----------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 74 -

신청서를 포함한다)에 임상시험

교육실시기관 지정서와 변경사

항을 확인할 수 있는 서류를 첨

부하여 식품의약품안전처장에

게 제출하여 변경지정을 받아야

한다. 다만, 다음 각 호 외의 사

항을 변경하려는 경우에는 변경

사유가 발생한 날부터 30일 이

내에 식품의약품안전처장에게

해당 변경 사실을 보고하고 임

상시험 교육실시기관 지정서를

제출해야 한다.

------------------------

---------- 지정서(다만, 전자

원부에 해당 사항이 기록․관리

되어 있는 경우에는 제외한다)

와 -- 서류(전자문서를 포함한

다)--. -------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

---- 교육실시시관 지정서(다

만, 전자원부에 해당 사항이 기

록·관리되어 있는 경우에는 제

외한다)----.

1.ㆍ2. (생 략) 1.ㆍ2. (현행과 같음)

⑥ 식품의약품안전처장은 임상

시험 교육실시기관의 지정사항

이 변경된 경우에는 임상시험

교육실시기관 지정서에 변경사

항을 적어 내주어야 한다.

⑥ ----------------------

------------------------

--------------- 전자원부에

해당 사항을 기록․관리하고 별

지 제40호의3서식의 임상시험

교육실시기관 지정서를 전자문

서로 재발급하여야 ---.

⑦ ∼ ⑩ (생 략) ⑦ ∼ ⑩ (현행과 같음)

제42조(제조관리자 등) ① ∼ ⑥

(생 략)

제42조(제조관리자 등) ① ∼ ⑥

(현행과 같음)

⑦ 지방청장이 제5항에 따라 제 ⑦ ----------------------

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 75 -

조관리자 신고를 수리한 경우에

는 식품의약품안전처장에게 통

보하고, 허가대장에 그 신고수

리사항을 적어 넣어야 한다.

------------------------

------------------------

----- 전자원부에 해당 사항을

기록․관리하여야 ------.

⑧ㆍ⑨ (생 략) ⑧ㆍ⑨ (현행과 같음)

제46조(안전관리책임자 등) ① ∼

③ (생 략)

제46조(안전관리책임자 등) ① ∼

③ (현행과 같음)

④ 지방청장이 제3항에 따라 안

전관리책임자의 신고를 수리한

경우에는 식품의약품안전처장

에게 통보하여야 한다.

④ ----------------------

------------------------

------------------------

--- 통보하고 전자원부에 해당

사항을 기록․관리--.

제48조(제조업자 등의 준수사항)

법 제37조의3제1항 및 제38조제

1항에 따라 의약품등의 제조업

자 또는 의약품의 품목허가를

받은 자가 준수하여야 할 사항

은 제43조제1항 각 호의 사항과

다음 각 호의 사항으로 한다.

제48조(제조업자 등의 준수사항)

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

----------------------.

1. ∼ 4. (생 략) 1. ∼ 4. (현행과 같음)

5. 의약품 제조업자는 다음 각

목의 구분에 따른 기준에 적

합하게 제조한 의약품을 판매

할 것. 다만, 원료의약품 중 약

리활성이 없는 성분(첨가제

등), 그 밖에 인체에 직접 적

5. ----------------------

-----------------------

-----------------------

---. 다만, 인체에 직접 적용

하지 아니하는 제품(소독제

등) 중 식품의약품안전처장이

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 76 -

용하지 아니하는 제품(소독제

등)과 이에 사용되는 원료의

약품은 그러하지 아니하다.

정하여 고시한 제품-- 등) 및

-- 등)------------------

--------------------.

가. 완제의약품: 제조하려는

제형(내용고형제, 주사제,

점안제, 내용액제, 외용액

제, 연고제, 그 밖의 제형)

별로 별표 1의 의약품 제

조 및 품질관리기준에 적

합하다는 판정을 받은 후

제조한 것을 판매할 것. 이

경우 별표 1의 의약품 제

조 및 품질관리기준 실시

상황 평가를 목적으로 제

조한 완제의약품 중 별표

1의 기준에 맞는 것으로

판정된 의약품은 별표 1의

기준에 적합하다는 판정을

받은 후 제조한 것으로 본

다.

가. --------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

----------------- 후

제48조의2에 따른 적합판

정서의 유효기간 내에 --.

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

-.

나. 원료의약품: 제조방법(합

성, 발효, 추출, 그 밖의 방

법)별로 별표 1의2의 원료

의약품 제조 및 품질관리

기준에 적합하다는 판정을

받은 후 제조한 것을 판매

나. --------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--- 후 제48조의2에 따른

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 77 -

할 것. 이 경우 별표 1의2

의 원료의약품 제조 및 품

질관리기준 실시상황 평가

를 목적으로 제조한 원료

의약품 중 별표 1의2의 기

준에 맞는 것으로 판정된

의약품은 별표 1의2의 기

준에 적합하다는 판정을

받은 후 제조한 것으로 본

다.

적합판정서의 유효기간 내

에 --. ---------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

-.

다. 생물학적제제등(「혈액관

리법」 제2조제8호에 따른

혈액제제는 제외한다): 별

표 1의 의약품 제조 및 품

질관리기준, 별표 1의2의

원료의약품 제조 및 품질

관리기준과 별표 3의 생물

학적제제등 제조 및 품질

관리기준에 적합하다는 판

정을 받은 후 제조한 것을

판매할 것. 이 경우 별표 1

의 의약품 제조 및 품질관

리기준, 별표 1의2의 원료

의약품 제조 및 품질관리

기준과 별표 3의 생물학적

제제등 제조 및 품질관리

다. --------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

------- 후 제48조의2에

따른 적합판정서의 유효기

간 내에 --. -----------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 78 -

기준 실시상황 평가를 목

적으로 제조한 생물학적제

제등 중 별표 1, 별표 1의2

와 별표 3의 기준에 맞는

것으로 판정된 생물학적제

제등은 별표 1, 별표 1의2

와 별표 3의 기준에 적합

하다는 판정을 받은 후 제

조한 것으로 본다.

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

-------------.

라. 방사성의약품: 별표 1의

의약품 제조 및 품질관리

기준, 별표 1의2의 원료의

약품 제조 및 품질관리기

준과 별표 3의2의 방사성

의약품 제조 및 품질관리

기준에 적합하다는 판정을

받은 후 제조한 것을 판매

할 것. 이 경우 별표 1의

의약품 제조 및 품질관리

기준, 별표 1의2의 원료의

약품 제조 및 품질관리기

준과 별표 3의2의 방사성

의약품 제조 및 품질관리

기준 실시상황 평가를 목

적으로 제조한 방사성의약

품 중 별표 1, 별표 1의2와

라. --------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--- 후 제48조의2에 따른

적합판정서의 유효기간 내

에 --. ---------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 79 -

별표 3의2의 기준에 맞는

것으로 판정된 방사성의약

품은 별표 1, 별표 1의2와

별표 3의2의 기준에 적합

하다는 판정을 받은 후 제

조한 것으로 본다.

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

-------------.

마. 의료용 고압가스: 별표 1

의 의약품 제조 및 품질관

리기준, 별표 1의2의 원료

의약품 제조 및 품질관리

기준과 별표 3의3의 의료

용 고압가스 제조 및 품질

관리기준에 적합하다는 판

정을 받은 후 제조한 것을

판매할 것. 이 경우 별표 1

의 의약품 제조 및 품질관

리기준, 별표 1의2의 원료

의약품 제조 및 품질관리

기준과 별표 3의3의 의료

용 고압가스 제조 및 품질

관리기준 실시상황 평가를

목적으로 제조한 의료용

고압가스 중 별표 1, 별표

1의2와 별표 3의3의 기준

에 맞는 것으로 판정된 의

료용 고압가스는 별표 1,

마. --------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--- 받은 후 제48조의2에

따른 적합판정서의 유효기

간 내에 --. ----------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 80 -

별표 1의2와 별표 3의3의

기준에 적합하다는 판정을

받은 후 제조한 것으로 본

다.

--------------------

--------------------

--------------------

-.

바. (생 략) 바. (현행과 같음)

사. 「혈액관리법」 제2조제8

호에 따른 혈액제제: 별표

3의4의 혈액제제 제조 및

품질관리기준에 적합하다

는 판정을 받은 후 제조한

것을 판매(공급)할 것. 이

경우 별표 3의4의 혈액제

제 제조 및 품질관리기준

실시상황 평가를 목적으로

제조한 혈액제제 중 별표

3의4의 기준에 맞는 것으

로 판정된 혈액제제에 대

해서는 별표 3의4의 기준

에 적합하다는 판정을 받

은 후 제조한 것으로 본다.

사. --------------------

--------------------

--------------------

--------------------

----------- 후 제48조

의2에 따른 적합판정서의

유효기간 내에 --. ------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------.

5의2. (생 략) 5의2. (현행과 같음)

6. 의약외품 제조업자는 내용고

형제, 내용액제, 식품의약품안

전처장이 고시한 표준제조기

준에 맞는 외피용 연고제ㆍ카

타플라스마제를 제조하는 경

6. ----------------------

-----------------------

-----------------------

-----------------------

-----------------------

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 81 -

우에는 별표 1의 의약품 제조

및 품질관리기준에 적합하다

는 판정을 받은 후 제조한 의

약외품을 판매할 것. 이 경우

별표 1의 의약품 제조 및 품질

관리기준 실시상황 평가를 목

적으로 제조한 의약외품 중

이 기준에 적합한 것으로 판

정된 의약외품은 기준에 적합

하다는 판정을 받은 후 제조

한 것으로 본다.

-----------------------

-----------------------

----------- 후 제48조의2

에 따른 적합판정서의 유효기

간 내에 --. -------------

-----------------------

-----------------------

-----------------------

-----------------------

-----------------------

-----------.

7.ㆍ8. (생 략) 7.ㆍ8. (현행과 같음)

9. 의약품 제조업자는 다음 각

목의 구분에 따라 제조 및 품

질관리기준을 준수할 것 <후

단 신설>

9. ----------------------

-----------------------

---------------- 것. 다만

인체에 직접 적용하지 아니하

는 제품(소독제 등) 중 식품의

약품안전처장이 정하여 고시

한 제품을 제조하는 경우는

제외한다.

가. 완제의약품[인체에 직접

적용하지 아니하는 제품

(소독제 등)은 제외한다]

제조업자: 별표 1의 의약품

제조 및 품질관리기준

가. 완제의약품 ----------

--------------------

--------------------

--------------------

----------------

나. ∼ 사. (생 략) 나. ∼ 사. (현행과 같음)

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 82 -

9의2. 의약외품(내용고형제, 내

용액제, 식품의약품안전처장

이 고시한 표준제조기준에 맞

는 외피용 연고제ㆍ카타플라

스마제만 해당한다) 제조업자

의 경우에는 별표 1의 의약품

제조 및 품질관리기준을 준수

할 것 <단서 신설>

9의2. 의약외품 중 내용고형제-

-----------------------

-----------------------

------- 연고제ㆍ카타플라스

마제를 제조하는 ---------

-----------------------

-----------------------

-- 것. 다만, 그 밖의 의약외

품 제조업자는 식품의약품안

전처장이 정하여 고시하는 의

약외품 제조 및 품질관리기준

을 준수하도록 노력할 것.

10. 삭 제

11. ∼ 21. (생 략) 11. ∼ 21. (현행과 같음)

제48조의2(제조 및 품질관리기준

적합판정서의 발급) ① 식품의

약품안전처장 또는 지방청장은

제48조제5호 또는 제6호에 따라

별표 1, 별표 1의2, 별표 3, 별표

3의2, 별표 3의3 또는 별표 3의4

의 기준에 적합하다는 판정을

하는 경우에는 별지 제81호의2

서식에 따른 적합판정서를 발급

하여야 한다.

제48조의2(제조 및 품질관리기준

적합판정서의 발급) ① ------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

---------- 전자원부에 해당

사항을 기록․관리하고 별지 제

81호의2서식-- 전자문서로 발

급----------.

② (생 략) ② (현행과 같음)

윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-12-16 15:19:23

- 83 -

<신 설> ③ 식품의약품안전처장은 제48

조제9호의2의 단서에 따른 기준

을 준수하는 의약외품 제조업자

에 대하여 식품의약품안전처장

이 정하는 바에 따라 실시상황

평가를 하고 기준에 적합하다는

판정을 하는 경우에는 적합판정

서를 전자문서로 발급할 수 있

다.

제49조(의약품등의 생산ㆍ수출ㆍ

수입 실적 등의 보고 등) ① 법

제38조제2항에 따라 의약품의

품목허가를 받은 자와 의약외품

의 제조업자는 해당 연도의 생

산실적 및 수출실적을, 법 제42

조제5항에 따라 의약품등의 수

입자는 해당 연도의 수입실적을

각각 식품의약품안전처장이 정

하여 고시하는 바에 따라 한국

제약바이오협회 등 법 제67조에

따라 조직된 사단법인을 통하여

식품의약품안전처장에게 보고

하여야 한다. 다만, 완제의약품

[마약, 향정신성의약품 및 한외

마약(限外痲藥)을 포함하되, 의

료용 고압가스는 제외한다]의

제49조(의약품등의 생산ㆍ수출ㆍ

수입 실적 등의 보고 등) ① --

------------------------

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--------. ---------------

--한외마약---------------

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- 84 -

경우에는 분기별로 생산실적 또

는 수입실적을 식품의약품안전

처장 및 법 제47조의3제1항에

따른 의약품관리종합정보센터

의 장에게 보고하여야 한다.

------------------------

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------------------------

------------------------

---------------------.

② (생 략) ② (현행과 같음)

③ 의약품의 제조판매ㆍ수입 품

목허가를 받은 자는 보건복지부

장관이 식품의약품안전처장과

협의하여 고시하는 완제의약품

의 생산ㆍ수입ㆍ공급을 중단하

려면 중단일의 60일 전까지 그

사유를 식품의약품안전처장이

정하여 고시하는 바에 따라 식

품의약품안전처장에게 보고하

여야 한다. 다만, 천재지변이나

갑작스런 원료수급 중단 등 부

득이한 사유로 생산ㆍ수입ㆍ공

급이 중단되는 경우에는 중단일

부터 10일 이내에 그 사유를 식

품의약품안전처장에게 보고하

여야 한다.

③ ----------------------

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------------------------

------------------------

------------------------

---------- 180일 ---------

------------------------

------------------------

------------------------

-------. ----------------

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------------------------

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-------.

④ (생 략) ④ (현행과 같음)

제51조(폐업 등의 신고) ① 법 제4

0조제1항제1호ㆍ제2호 및 제42

조제5항에 따라 의약품등의 제

제51조(폐업 등의 신고) ① -----

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- 85 -

조업자, 위탁제조판매업자 또는

수입자가 폐업ㆍ휴업 또는 재개

업 신고를 하려는 경우에는 별

지 제51호서식의 의약품등의 제

조업ㆍ위탁제조판매업ㆍ수입업

폐업ㆍ휴업ㆍ재개업 신고서(전

자문서로 된 신고서를 포함한

다)에 의약품등의 제조업 허가

증, 위탁제조판매업 신고증 또

는 수입업 신고증(폐업인 경우

에는 모든 품목의 허가증ㆍ신고

증을 포함한다)을 첨부하여 지

방청장에게 제출하여야 한다.

------------------------

------------------------

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------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------- 첨부(다만, 전

자원부에 해당 사항이 기록․관

리되어 있는 경우에는 제외한

다)하여 ---------------.

② 의약품등의 제조업자ㆍ수입

자 또는 위탁제조판매업자는 법

제40조제1항제3호 및 제42조제

5항에 따라 제조관리자, 안전관

리책임자 또는 수입업무를 관리

하는 자(이하 “수입관리자”라

한다)를 변경한 경우에는 별지

제52호서식의 제조관리자ㆍ수

입관리자ㆍ안전관리책임자 변

경신고서(전자문서로 된 신고서

를 포함한다)에 다음 각 호의

② ----------------------

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- 86 -

구분에 따른 서류를 지방청장에

게 제출하여야 한다. <단서 신

설>

------------------------

---------------. 다만, 다음

각 호의 허가증 또는 신고증이

전자원부에 기록․관리되어 있

는 경우에는 제외한다.

③ 의약품등의 제조업자ㆍ수입

자 또는 위탁제조판매업자가 그

관리자 또는 안전관리책임자를

폐지한 경우에는 별지 제53호서

식의 제조관리자ㆍ수입관리자

ㆍ안전관리책임자 폐지신고서

(전자문서로 된 신고서를 포함

한다)에 허가증 또는 신고증을

첨부하여 지방청장에게 제출하

여야 한다.

③ ----------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

첨부(다만, 전자원부에 해당사

항이 기록․관리되어 있는 경우

에는 제외한다)하여 --.

④ 지방청장은 제1항부터 제3항

까지의 규정에 따라 신고를 받

은 경우에는 해당 대장과 허가

증 또는 신고증에 각각 그 신고

사항을 적어 넣어야 한다.

④ ----------------------

------------------------

-------- 전자원부에 해당 사

항을 기록․관리하고 -- 신고

증을 전자문서로 재발급하여야

-------------------.

⑤ ∼ ⑦ (생 략) ⑤ ∼ ⑦ (현행과 같음)

제57조(의약품등의 수입업 신고

및 수입품목 허가ㆍ신고 절차의

생략) ① (생 략)

제57조(의약품등의 수입업 신고

및 수입품목 허가ㆍ신고 절차의

생략) ① (현행과 같음)

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- 87 -

② 법 제42조제6항에 따라 이 조

제1항제1호부터 제4호까지 또

는 제6호에 해당하는 의약품등

만을 수입하려는 자는 수입업

신고 대상에서 제외한다.

② 법 제42조제9항------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------.

제58조(수입관리자 등 신고) ①

수입자는 법 제42조제5항에 따

라 수입관리자로 1명 이상의 약

사 또는 한약사를 두고 별지 제

45호서식의 수입관리자 신고서

(전자문서로 된 신고서를 포함

한다)에 수입관리자의 자격을

확인할 수 있는 서류 또는 별지

제44호서식의 수입관리자 승인

서와 의약품등의 수입업 신고증

을 첨부하여 지방청장에게 제출

하여야 한다. 이 경우 생물학적

제제, 세포 치료제, 유전자 치료

제 또는 의약외품(법 제2조제7

호가목에 해당하는 물품만 해당

한다) 수입관리자의 자격요건

등에 대하여는 법 제36조제1항

단서ㆍ같은 조 제2항 또는 이

규칙 제42조를 준용한다.

제58조(수입관리자 등 신고) ① -

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

-- 첨부(다만, 전자원부에 해당

사항이 기록․관리되어 있는 경

우에는 제외한다)하여 --. ----

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------.

② ∼ ⑤ (생 략) ② ∼ ⑤ (현행과 같음)

제59조(수입품목허가대장과 허가 제59조(수입품목허가사항에 관한

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- 88 -

증 등) 식품의약품안전처장 또

는 지방청장은 제4조 또는 제5

조에 따라 의약품등의 수입품목

을 허가하거나 수입품목 신고를

수리한 경우에는 다음 각 호의

구분에 따라 해당 사항을 각각

허가대장 또는 신고수리대장에

적어 넣고, 허가를 한 경우에는

별지 제10호서식의 의약품등 수

입품목 허가증을, 신고수리를

한 경우에는 별지 제13호서식의

의약품등 수입품목 신고증을 발

급하여야 한다.

전자원부 등) --------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

해당 전자원부에 기록․관리하

고-----------------------

------------------------

------------------------

------------------------

---------------------- 전

자문서로 발급--.

1.ㆍ2. (생 략) 1.ㆍ2. (현행과 같음)

제60조(수입자 등의 준수사항 등)

① 수입관리자는 법 제42조제5

항 및 제6항에 따라 다음 각 호

의 사항을 준수하여야 한다.

제60조(수입자 등의 준수사항 등)

① -----------법 제42조제5

항 및 제9항---------------

---------------------.

1. ∼ 6. (생 략) 1. ∼ 6. (현행과 같음)

② 수입자는 법 제42조제5항 및

제6항에 따라 다음 각 호의 사

항 및 제1항 각 호의 사항을 준

수하여야 한다.

② ------- 법 제42조제5항 및

제9항-------------------

-----------------------

---------.

1. ∼ 18. (생 략) 1. ∼ 18. (현행과 같음)

③ ∼ ④ (생 략) ③ ∼ ④ (현행과 같음)

제62조의4(품목허가 등 신청사실 제62조의4(품목허가 등 신청사실

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- 89 -

의 통지) ① (생 략) 의 통지) ① (현행과 같음)

② 법 제50조의4제5항 후단에서

“총리령으로 정하는 사항”이란

다음 각 호의 사항을 말한다.

② ----------------------

------------------------

----------------------.

1. ∼ 5. (생 략) 1. ∼ 5. (현행과 같음)

<신 설> 6. 품목허가 (변경)신청 시 안전

성·유효성 자료의 근거가 된

등재의약품의 명칭

제62조의9(동일의약품 등에 대한

판매금지 등) ①ㆍ② (생 략)

제62조의9(동일의약품 등에 대한

판매금지 등) ①ㆍ② (현행과

같음)

③ 우선판매품목허가를 받은 자

는 해당 의약품에 대하여 「국

민건강보험법」 제41조제1항제

2호에 따라 요양급여를 신청한

경우 이를 지체 없이 식품의약

품안전처장에게 알려야 한다.

③ 우선판매품목허가를 받은 자

가 법 제50조의9제2항에 따라

판매금지기간을 연장하고자 하

는 경우에는 별지 제59호의8서

식의 판매금지기간 연장 신청서

에 해당 사실을 증명할 수 있는

서류를 첨부하여 해당 의약품의

요양급여 시행일로부터 15일 이

내에 식품의약품안전처장에게

제출하여야 한다.

제62조의10(동일의약품 등에 대한

판매금지 효력의 소멸 등) ①

우선판매품목허가를 받은 자는

법 제50조의10제1항제2호 또는

제2항 각 호의 사유가 있는 경

제62조의10(동일의약품 등에 대한

판매금지 효력의 소멸 등) ① -

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- 90 -

우 이를 지체 없이 식품의약품

안전처장에게 알려야 한다.

----- 해당 사유가 발생한 날

로부터 15일 이내에 ---.

② (생 략) ② (현행과 같음)

제96조(허가증 등의 재발급) ①

의약품등의 제조업자ㆍ수입자

또는 위탁제조판매업자, 약국제

제 또는 조제실제제를 제조하는

자, 임상시험계획의 승인을 받

은 자, 임상시험실시기관, 임상

시험검체분석기관, 임상시험 교

육실시기관 또는 비임상시험실

시기관이 그 허가증ㆍ신고증ㆍ

등록증ㆍ승인서ㆍ지정서 또는

적합판정서(이하 이 조 및 제97

조에서 "허가증등"이라 한다)를

잃어버리거나 못쓰게 된 경우

또는 허가증등의 기재사항이 변

경된 경우에는 별지 제72호서식

의 허가증등 재발급 신청서(전

자문서로 된 신청서를 포함한

다)에 못쓰게 된 허가증등을 첨

부하여 의약품등의 제조업자ㆍ

수입자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ임

상시험계획의 승인을 받은 자ㆍ

임상시험실시기관ㆍ임상시험검

체분석기관 또는 비임상시험실

제96조(허가증 등의 재발급 및 전

자원부 기록·관리 신청 등) ①

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-------- 허가증등을 ------

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-------- 재발급 및 전자원부

기록․관리 신청서----------

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시기관은 식품의약품안전처장

(의약품등 제조업 허가ㆍ신고

증, 위탁제조판매업 신고증, 수

입업 신고증, 의약품 동등성의

입증이 필요한 의약품의 제조판

매ㆍ수입 품목허가증, 안전성ㆍ

유효성 검토 대상이 아닌 의약

외품의 제조판매ㆍ수입 품목허

가증, 의약품등 제조판매ㆍ수입

품목신고증, 의약품 제조 및 품

질관리기준 적합판정서의 재발

급의 경우에는 지방청장을 말한

다)에게, 조제실제제 또는 약국

제제를 제조하는 자는 시장ㆍ군

수ㆍ구청장(법 제41조제1항 단

서에 따라 조제실제제를 제조하

는 자는 시ㆍ도지사를 말한다)

에게 각각 제출하여야 한다.

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---------------------.

② 식품의약품안전처장, 지방청

장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군

수ㆍ구청장은 제1항에 따라 허

가증등을 재발급하는 경우에는

해당 대장에 재발급 사유를 적

어 넣어야 한다.

② ----------------------

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전자원부에 해당 사항을 기록․

관리하거나 해당 -----------

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③ㆍ④ (생 략) ③ㆍ④ (현행과 같음)

제97조(허가증등의 반납) ① (생

략)

제97조(허가증등의 반납) ① (현

행과 같음)

② 식품의약품안전처장 또는 지

방청장은 법 제76조 또는 법 제

76조의2에 따라 의약품등의 제

조업자, 위탁제조판매업자, 의

약품등의 수입자, 임상시험계획

의 승인을 받은 자, 임상시험실

시기관, 임상시험검체분석기관

또는 비임상시험실시기관의 등

록ㆍ허가ㆍ승인 또는 지정의 취

소처분이나 위탁제조판매업소

ㆍ제조소의 폐쇄처분 또는 업무

의 정지처분을 한 경우에는 해

당 등록ㆍ허가 또는 신고대장에

그 처분에 관한 사항을 적어 넣

어야 한다.

② ----------------------

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-- 전자원부 또는 등록ㆍ허가

또는 ------------- 기록․관

리하여야 -----------.

제100조(허가증 등의 갱신) ①ㆍ

② (생 략)

제100조(허가증 등의 갱신) ①ㆍ

② (현행과 같음)

③ 제1항에 따라 허가증ㆍ등록 ③ ----------------------

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증 또는 신고증을 갱신하려는

자는 각각 별지 제74호서식의

허가증 등 갱신신청서(전자문서

로 된 신청서를 포함한다)에 그

허가증ㆍ등록증 또는 신고증을

첨부하여 식품의약품안전처장

(의약품등 제조업 허가ㆍ신고

증, 위탁제조판매업 신고증, 수

입업 신고증, 의약품 동등성의

입증이 필요한 의약품의 제조판

매ㆍ수입 품목허가증, 안전성ㆍ

유효성 검토 대상이 아닌 의약

외품의 제조판매ㆍ수입 품목허

가증, 의약품등 제조판매ㆍ수입

품목신고증의 갱신의 경우에는

지방청장을 말한다)에게 제출하

여야 한다.

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첨부(다만, 허가받거나 신고 또

는 등록한 사항이 전자원부에

기록․관리되어 있는 경우에는

제외한다)하여 -------------

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-------.

④ (생 략) ④ (현행과 같음)

제102조의2(등재료) ① ∼ ④ (생

략)

제102조의2(등재료) ① ∼ ④ (현

행과 같음)

<신 설> ⑤ 식품의약품안전처장은 특허

권등재자가 제2항 또는 제3항에

따른 기간 내에 등재료를 납부

하지 않은 부득이한 사유가 있

다고 인정하는 경우에는 1개월

이내의 범위에서 납부기간을 연

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- 94 -

장할 수 있다.

제103조(제조업자 등의 지위 승계

등) ① 법 제89조제3항에 따른

제조업자 등의 지위 승계 신고

를 하려는 자는 별지 제75호서

식의 제조업자 등 지위 승계 신

고서(전자문서로 된 신고서를

포함한다)에 허가증ㆍ신고증ㆍ

지정서ㆍ임상시험계획 승인서

또는 적합판정서와 다음 각 호

의 서류(전자문서를 포함한다)

를 첨부하여 식품의약품안전처

장(의약품등의 제조업자, 위탁

제조판매업자, 안전성ㆍ유효성

검토 대상이 아닌 의약외품의

제조판매ㆍ수입 품목 허가 및

신고를 받은 자, 의약품의 제조

판매ㆍ수입 품목신고를 한 자의

경우에는 지방청장을 말한다)에

게 제출하여야 한다.

제103조(제조업자 등의 지위 승계

등) ① -------------------

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--- 적합판정서(다만, 허가받거

나 신고 또는 등록된 사항이 전

자원부에 기록․관리되어 있는

경우에는 제외한다)---------

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1. ∼ 4. (생 략) 1. ∼ 4. (현행과 같음)

② ∼ ④ (생 략) ② ∼ ④ (현행과 같음)

제104조(규제의 재검토) 식품의약

품안전처장은 다음 각 호의 사

항에 대하여 다음 각 호의 기준

일을 기준으로 3년마다(매 3년

제104조(규제의 재검토) -------

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이 되는 해의 기준일과 같은 날

전까지를 말한다) 그 타당성을

검토하여 개선 등의 조치를 하

여야 한다.

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1. ∼ 3. (생 략) 1. ∼ 3. (현행과 같음)

4. 별표 1에 따른 동물유래원료

를 사용한 의약품(주사제로

한정한다)의 기준서 작성: 201

4년 1월 1일

<삭 제>

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