8-9564-09-010-3

B

C

F

D

E

G I J

H

Regulatory Operations

Insert: 2010-420x297-004Current 2.0

JAPANFlexTouch U100PATIENT LEAFLET

Colour: PMS 280C +PMS 3005C

ｽｶｲﾌﾞﾙｰ

A

NOTE!Place a 2D code to be usedfor vision system

使用説明書 3mL(300単位)インスリンデグルデク(遺伝子組換え)

インスリンアスパルト(遺伝子組換え)製剤

(100単位/mL)劇薬 処方箋医薬品※

※注意-医師等の処方箋により使用すること

貯法: 2~8°Cに遮光して保存すること

[本剤はA型専用注射針との適合性の確認をペ

ンニードルで行っています｡]

本剤とA型専用注射針との装着時に液漏れ等の

不具合が認められた場合には、医療従事者の指

導に従い、新しい注射針に取り替える等の処置

を行ってください。

本品の使用にあたっては、必ず医療従事者から

使用方法に関する説明を受けてください。

誤った操作に起因する事故及び故障につきまし

ては、責任を負いかねますのでご了承ください｡

本剤はインスリンカートリッジがインスリンペ

ン型注入器にセットされた（プレフィルド）製

剤で、1~80単位まで1単位きざみで設定可能

です。

フレックスタッチのカートリッジ

ホルダー、注入ボタン等の色はイ

ンスリン製剤の種類によって違い

ます。

本剤はJIS T 3226-2に準拠したA型専用注射針を用いてご使用くだ

さい。

キャップ針ケース

針キャップ

後針

保護シール

残量目盛

ゴム栓

インスリンカートリッジ

ダイアル表示

単位合わせダイアル

注入ボタン

実際の製品とは異なります。

注射針

2. ゴム栓をアルコール綿

で拭きます。(右図)

3. 注射針の保護シール

をはがします。

5. 針ケースと針キャップ

をまっすぐ引っぱって

はずします( )。

針ケースは注射後使用

しますので、廃棄しな

いでください。(針キャッ

プは、捨ててください｡)

B

注射針の保護シールが破損している場合は

使用しないでください。また、他の人が使

用した注射針を使用しないでください。感

染症の原因となることがあります。

注射針を斜めから刺さな

いでください。後針が曲が

り、液が出なくなるおそれ

があります。また、インス

リンが正しく注射されない

ため、血糖コントロールが

乱れるおそれがあります｡

●1 注射針の取りつけ主治医に指示された種類のインスリン製剤であ

ることを確認します。

1. ペンのキャップをはずします。

インスリンカートリッジにひびが入ってい

たり、液が変色している場合、浮遊物がみ

られる場合は使用しないでください。

使用前に本書を必ずお読みください。◆ 本書は大切に保管し、必要なときに取り出して再度読めるようにしてくださ

い。◆ わからない点は医療従事者または弊社ノボケア相談室にお問い合わせくださ

い。◆ 処方された本剤を他の人に渡したり、他の人と一緒に使わないでください。

針を曲げたり傷つけたりしないでください｡

注射時の痛みのもとになったり、針が折れ

て皮下に残ることがあります。

4. ゴム栓にまっすぐ奥ま

で刺し、止まるまで回

します( )。A

使用中、インスリンカートリッジ内に気泡がで

きることがあります。空打ちで気泡を抜きます｡

また針先からインスリンが出ることの確認は､

確実に注射できるかどうかの確認となる重要な

手順です。

●2 空打ち

後針が曲がり、ゴム栓に刺さっていない場

合、または針穴が詰まっている場合は、空打

ちを繰り返しても液は出てきません。このよ

うな場合は新しい注射針に交換し、再度空

打ちを行ってください。

◆ 必ずインスリンが出ることを確認してくだ

さい。もしインスリンが出ない場合は、た

とえダイアル表示が回ったとしても、イン

スリンを打つことはできません。注射針が

詰まっているまたは折れている可能性があ

ります。

1. 単位合わせダイアル

を回し、2単位に設定

します( )。C

2. 針先を上に向けて本

剤を持ち、インスリン

カートリッジの上部を

指で軽く数回はじきま

す( )。

インスリンカートリッ

ジ内の気泡を上部に

集めます。

D

2単位に合わせる

必ず空打ちを行い、インスリンが出ることを

確認します。

• 毎回注射する前

•注射針を曲げるなどして新しい針に交換し

たとき

3. 針先を上に向けたまま

注入ボタンを押し込み

ます( )。

針先からインスリンが

出て、ダイアル表示は

｢0」に戻ります。

インスリンが出ない場

合はこの操作を数回

繰り返してください｡

E

◆ 新しいものをはじめて使うときに、6回空打

ちを行ってもインスリンが出ない場合は、その

フレックスタッチを使用しないでください｡

◆ インスリンカートリッジ内のごく小さな気泡

は完全に打ち出すことはできませんが、異常

ではありません。｢●3 単位の設定」に進んで

ください。

注射針をつけずに、ダイアルを回して注入

ボタンを押さないでください。

1. ダイアル表示が「0」になっていることを確

認します。

｢0」でない場合は、注入ボタンを完全に押し

込んでください。

2. 残量目盛でおよその残量を確認します。

本剤は、インスリンカートリッジ内の残量以

上の単位を設定できません。

●3 単位の設定本剤の単位設定は1~80単位まで1単位きざみ

です。ただし、インスリンカートリッジ内の残

量が80単位より少ない場合は、残量以上単位

合わせダイアルは回りません。ダイアルが止まっ

た時の値が、インスリンカートリッジ内の残量

を示します。

●4 注射1. 医療従事者の指示に従い、針を刺してくだ

さい。

●5 注射が終わったら1. 注射針に針ケースをまっすぐつけ、針ケー

スごと回します( )。I

2. 注入ボタンをダイアル

表示が「0」に戻るま

で、真上から押し込

んでください( )｡

｢カチッ」という音が

します。

• ダイアル表示で「0｣に戻ったことを必ず確

認してください( )｡

• 注入ボタンを押すとダ

イアル表示が回ります

ので、指が触れないよ

うにしてください。

• 必ず注入ボタンを押

してください。単位

合わせダイアルを回

すだけでは、薬液は

注入できません。

3. 完全にインスリンを

注入するため、6秒以上針を刺したままにし

てください( )。

4. 針を抜いてください

( )。

◆ 針を抜いた後、針先

に滴がついているこ

とがありますが、注

射した量に影響はあり

ません。

H

G

G

G

針キャップは、つけな

いでください。針を刺

して思わぬけがをする

ことがあります。

2. まっすぐ引っぱっては

ずします( )。

3. 使用済みの注射針は､

J

を押さないでください。針先からインスリン

が出てしまいます。

◆ 残量が必要な単位より少ない場合は、次の

いずれかで対処してください。

①本剤を新しいものに交換し、空打ちした

後、主治医に指示された単位を注射する。

②残量分を注射した後、新しいものに交換

し、空打ちした後、不足分を注射する。

残量目盛ではおよその単位しかわかりませ

ん。注射する単位をはかる目的で使用しな

いでください。必ずダイアルを回し、ダイ

アル表示に示される数字で、投与する量を

確認してください。

単位合わせダイアルが止まったら、それ以

上無理に回さないでください。故障の原因

となります。

注射単位、注射回数、注射時間、注射する

部位等は、必ず主治医の指示に従ってくだ

さい。指示された注射単位・時間等を勝手

に変更したり治療を中断すると、血糖コン

トロールが乱れるおそれがあります。

感染症の伝播等を防止するため、使用済み

の注射針の廃棄方法については医療従事者

の指示に必ず従ってください。

針ケースを斜めからつけると、注射針が針

ケースを突き抜けることがあります。

注射後は必ず注射針をはずしてください。

注射針は毎回新しいものを、必ず注射直前

に取りつけてください。(｢◆保管とお手入

れ」参照)

使用済みの本剤は、注射針をはずし、医療従事者

の指示に従って危険のないように捨ててください｡

3. 単位合わせダイアル

を回し、注射する単位

に合わせます( )。

• 1単位ごとに「カチッ｣

という手ごたえがしま

す。

• 回しすぎたときは逆に

回して正しい単位に戻

してください。投与量

設定時と異なる音が

しますが、故障ではあ

りません。

◆ 単位合わせダイアルを

戻すとき、注入ボタン

F

取り扱いに十分注意し、医療従事者の指示

に従い危険のないように捨ててください。

4. 本剤にキャップをつけます。

6秒

注意

◆ まれにインスリンカートリッジ内に血液が

混入することがあります。万一インスリン

カートリッジ内に血液が混入した場合は、新

しい本剤に交換してください。

5単位に合わせた場合

24単位に合わせた場合

不足分の計算には十分ご注意ください。不

安な場合は①に従い、新しいものをご使用

ください。

◆落としたり衝撃を与えたりしないでください。ペンの故障や液漏れの原因となることがあります。

◆ 分解・改造しないでください。分解すると使用できなくなります。◆ インスリンをつめかえて再使用しないでください。◆ 本剤や注射針が万一紛失したり故障した場合等に備えて、それらの予備を必

ずお持ちください。

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◆機能チェック万一本剤を落としたり、何らかの不具合を感じ

た場合は、ペンニードルを使って機能チェック

を行ってください。

◆保管とお手入れ保管

• 未使用の本剤は冷蔵庫で保管してください。

凍らせないようにしてください。

• 使用中の本剤は冷蔵庫に入れないで、室温

で保管し、4週間以内に使用してください。

• 必ずキャップをつけて保管してください。

次のような場所を避けてください。故障の

原因となったり、品質に影響を及ぼすこと

があります。

• ほこりやゴミが付着しやすい場所

• 汚れやすい場所

• 水のかかりやすい場所

• 直射日光の当たる場所

外箱及び本剤に表示してある使用期限を過

ぎたものは使用しないでください。

保管するときは必ず注射針をはずしてくだ

さい。注射針をはずさずに保管すると、温

度変化等により針先から液が漏れたり、イ

ンスリンカートリッジ内に気泡ができるこ

とがあります。針詰まりや感染の原因とな

るおそれもあります。

本剤及び注射針等は、お子様の手の届かな

いところに保管してください。落としたり

衝撃を与えたりすると故障の原因となるこ

とがあります。また、万一お子様が飲み込

んだ場合は、直ちに医師に相談してくださ

い。

直接水で洗わないでください。本剤は防水

処理が施されていませんので、故障の原因

となることがあります。万一水等がかかっ

た場合は、吸水性のあるやわらかい布で拭

いてください。

油をさしたりしないでください。故障の原因

となることがあります。

お手入れ

• 汚れは､中性洗剤を含ませたやわらかい布で

拭き取ってください。

• ほこりやゴミは､やわらかいブラシで吹き払っ

た後、やわらかい布で軽く拭いてください｡

[お問い合わせ]ノボケア相談室(フリーダイアル)

0120-180363受付: 月曜日から金曜日まで

(祝日・会社休日を除く)

午前9時~午後6時

ライゾデグ®、フレックスタッチ®、ペンニードル®は、Novo Nordisk A/Sの登録商標です。

◆ 当社は、厳密な品質管理のもとに本製品を皆様のお手元にお届けしておりますが、万一故障や何らかの不具合がある場合は決して使用せず、医

療従事者に相談してください。

◆ 本剤は、JIS T 3226-1(医療用ペン形注入器-第1部: ペン形注入器-要求事項及びその試験方法)に適合しています。

方法

1. インスリンカートリッジにひびが入ってい

ないことを確認します。

2. 新しい注射針をつけます。

3. 空打ちを行い、インスリンが出ることを確

認してください。

4. 針ケースをまっすぐつけます。

5. 20単位に設定します。

6. 針先を下に向け、注入ボタンを押し込みます｡

インスリンが針ケースの中に注入されます。

判定

針ケースの細くなった部

分が満たされていれば問

題ありません(図)。

針ケースの細くなった部

分よりインスリンが多い

場合、または少ない場合

は、新しい注射針で再度

機能チェックを行ってく

ださい。

再度針ケースの細くなった部分よりインス

リンが多い、または少ない結果となった場

合は、そのフレックスタッチは使用せず､

主治医に相談してください。

現 象 原 因 対 処

注射針がつけられない 右の①、②の順で対処してください。 ① 注射針を交換してください。② 注射針を交換してもつかない場合は、本剤を交換してください。

主治医から指示された単位に設定できない

単位合わせダイアルが回らない

本剤ではインスリンカートリッジ内の残量以上の単位を設定できません。右の①、②のいずれかで対処してください。

① 新しいものに交換し、空打ちした後、主治医に指示された単位を注射してください。

② 残量分を注射した後、新しいものに交換し、空打ちした後、不足分を注射してください。

空打ちのとき、インスリンが出ない

インスリンカートリッジの中に気泡が入っています。 気泡が抜け、インスリンが出るまで空打ちを続けてください。◆ごく小さな気泡は完全に打ち出すことはできませんが、故障ではありませ

ん。

注射針が曲がっている、または針穴が詰まっています。

新しい注射針に交換してください。◆注射針は「●1 注射針の取りつけ」の説明どおり正しく取りつけてください。

また、使用前に針を曲げたり傷つけないでください。

ダイアル表示が「0」に戻っていない(空打ちをし忘れた) その注射針で空

打ちを行い、インスリンが出ることを確認してください。

空打ちでインスリンが出なかった場合注射針が曲がっている、または針穴が詰まっています。

新しい注射針に交換し、空打ちでインスリンが出ることを確認した後、もう一度注射を行ってください。

空打ちでインスリンが出た場合何らかの理由で、注入ボタンを、ダイアル表示が「0」になるまで押し切れていません。

設定した単位の一部のインスリンが注射されたおそれがあります。血糖値や自覚症状の変化にご注意いただくとともに主治医に相談してください。

注射の後、ダイアル表示が「0」に戻っていない(空打ちでは、液が出た)

注入ボタンを、ダイアル表示が「0」になるまで押し切れていません。

• 注入ボタンを、ダイアル表示が「0」になるまで押し込んでください。

• 注射針を抜いた後に気づいた場合は、設定した単位の一部のインスリンが注射されたおそれがあります。血糖値や自覚症状の変化にご注意いただくとともに主治医に相談してください。

インスリンカートリッジのゴム栓が膨らんでいる

• 注射針が正しく装着できていないときに、単位を設定して注入ボタンを押しました。

• 注射針をつけずに、単位を設定して注入ボタンを押しました。

• 注射の時に、ダイアル表示が「0」になるまで押し切れていませんでした。

注射の前に気づいた場合は、注射針を通常どおり取りつけてください。針先から薬液が出てきます。その後、空打ちをしてから注射を行ってください。投与量には問題ございません。◆注射針は「●1 注射針の取りつけ」の説明どおり正しく取りつけてください。

注射後に気がついた場合、設定した単位のインスリンが注射できていないおそれがあります。血糖値や自覚症状の変化にご注意いただくとともに主治医に相談してください。

◆故障かなと思ったらこれらの対処を行っても問題が解決しない場合は、本剤を新しいものに交換し、空打ちを行ってから、注射してください。それでも問題がある場

合は、医療従事者にご相談ください。

20

◎危険な低血糖を起こすことがあります。予防と処置法に十分注意してください。この注意は必ず家族やまわりの方にも知らせておいてください。

◎あなたの主治医は、どの種類のインスリンを、どれだけの量、いつ注射するか指示します。これはあなたの症状に合わせてきめられたものです。あなたの糖尿病を正しくコントロールするために、主治医の指示を正しく守り､定期的に診察を受けてください。

◎何か体の調子がいつもと違うことに気がついたら、すぐに主治医に相談してください。◎本剤以外のインスリンを併用される方は、そのインスリンに添付されている注意文書を必ずお読みください。

1. 指定されたインスリン製剤をご使用ください。

インスリン製剤には効果のあらわれる速さや持続時間の違ったいろい

ろな種類のものがあります。あなたの症状に応じて最も適した製剤が

処方されています。

自分の使っている製剤の名前と自分に必要な量は何単位とはっきり覚

えておいてください。主治医の指示なしに他の種類の製剤を使用して

はいけません。

注射前に、必ずインスリンの種類を確認してください。

2. 保存方法

(1)未使用の本剤は、冷蔵庫内に、食物等とは区別して清潔に保存し

てください。しかし凍らせてはいけません(フリーザーの中や冷

蔵庫内の冷風が直接あたるような場所には置かないでください)｡

凍らせた場合は使用しないでください。なお、旅行等に際して短

期間ならば室温に置いてもさしつかえありません。

使用中の本剤は冷蔵庫に入れないで、室温で保管し、4週間以内に

使用してください。

(2) 本剤は遮光して保存してください。直射日光のあたるところ、自

動車内等の高温になるおそれのあるところには置かないようにし

てください。

(3)外箱及び本体に表示してある使用期限を過ぎたものは使用しない

でください。

3. 正しい注射方法

(1) 注射時刻、注射手技等の方法については、主治医の指導をよく受

け、正しく注射してください。

(2) 必ず使用説明書をよくお読みください。

(3) 注射針は必ず毎回新しいものに替えてください。

(4) 注射する前には手指を石けんでよく洗ってください。

(5) 注射針を取りつける前には、本剤のゴム栓を消毒用アルコール綿

でていねいに拭いてください。

(6)静脈内に投与しないでください。なお、針が血管内に入ったかど

うかを確認することはできませんので、4.の(3)に示す点を十分に

守ってください。

4. 低血糖症について

インスリンの注射量が多すぎたり、医師によって指示された時間に食

事をとらなかったり、いつもより激しく運動したりすると低血糖症が

起こることがあります。

(1)低血糖症とは

血液中の糖分が少なくなりすぎた状態で、急に強い異常な空腹感､

力のぬけた感じ、発汗、手足のふるえ、眼のちらつき等が起こっ

たり、また頭が痛かったり、ぼんやりしたり、ふらついたり、いつ

もと人柄の違ったような異常な行動をとることもあります。空腹

時に起こり、食物を食べると急に良くなるのが特徴です。はなは

だしい場合にはけいれんを起こしたり意識を失うこともあります｡

低血糖症は危険な状態ですから、起こらないように注意し、もし

起こったら、軽いうちに治してしまわなければなりません。なお､

低血糖症が起こっていることを本人が気づかなかったり、わから

なかったりすることがありますので家族やまわりの方もいっしょ

に注意してください。

(2)低血糖症の予防には

1) インスリン製剤の種類、量、注射の時刻についての主治医の指

導を正しく守ってください。勝手に種類、量、注射の時刻を変

えるような自己流のやり方は危険です。

2) 食事をみだりに減らしたり、抜いたりしないよう食事療法はき

ちんと守ることが大切です。酒の飲みすぎ、激しい運動、下痢

等は、低血糖症を起こしやすいので注意してください。食事が

とれないときは主治医に連絡してその指示を受けてください。

3) 薬の中には、いっしょに使うと低血糖症を起こすものがありま

す。何か別の薬を使うときには主治医に相談してください。他

の医師に何か薬を処方してもらうときには既にインスリンを使

用していることを申し出てください。

(3)低血糖症が起こったら

1) 低血糖症になっても軽いうちは糖分を食べると治ります。いつ

も3~4個の袋入砂糖を携帯し、すぐその場でとることが必要で

す。がまんしてはいけません。ただし、アカルボース(商品名:

グルコバイ)、ボグリボース(商品名:ベイスン)、ミグリトール

(商品名:セイブル)を併用している場合には砂糖は不適切です｡

これらの薬剤は砂糖の消化や吸収を遅らせますので、必ずブ

ドウ糖をとってください。

2)十分注意していても、ときには意識を失うような強い低血糖症

が起こることがあります。いつ、どこで起こるかわかりません

から、糖尿病であることを示す患者カードを身につけておく必

要があります。

3) 低血糖症を起こした場合は、必ず主治医に報告してください。

4) まれに血管内に針が入ることがありますが、実際に静脈内に

注射されるのはごくまれです。血管内に注射すると吸収が速く

なり、低血糖症が早い時期に起こることがありますのでいつも

十分に注意してください。

(4)高所作業や自動車の運転等危険を伴う作業に従事しているときに

低血糖症を起こすと事故につながります。

特に注意してください。

5. その他の注意事項

(1)アレルギー症状

インスリン注射をした部分に発疹、はれ、かゆみがあらわれるこ

とがあります。そのときは主治医に連絡してください。

(2)感染症

不潔な注射により、注射部位に感染症を起こし、痛みと熱が出る

ことがあります。そのときはすぐ主治医に連絡してください。

(3)皮下脂肪の変化

インスリンをいつも同じ部位に注射すると、皮膚がへこんだり逆

にふくれたりすることがあります。主治医の指示通り注射部位を

変えてください。

(4)インスリンカートリッジの内壁に付着物が見られたり、液中に

塊や薄片が見られる場合は使用しないでください。

(5)使用中に液が変色した場合は使用しないでください。

(6)インスリンカートリッジにひびが入っている場合は使用しないで

ください。

(7)1本のフレックスタッチを他の人と共用しないでください。

大切な注意です 使用説明書も併せて必ずお読みください

ライゾデグ®配合注 フレックスタッチ®を注射される方へ

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