해외 CTC 견학 보고

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7 th CTC Seminar. 해외 CTC 견학 보고. Kitasato University East Hospital Clinical Trials Center. 2014. 4. 16( 수 ) 17:00, 임상시험센터 대회의실. 원 준 희. Contents. 일본의 임상시험 현황 소개 Kitasato University East Hospital Clinical Trial Center 소개 KUEH CTC Tour. 일본의 임상시험 현황 소개. 세계 제약산업에서 일본의 위치. - PowerPoint PPT Presentation

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해외 CTC 견학 보고

7th CTC Semi-nar

Kitasato University East HospitalClinical Trials Center

2014. 4. 16( 수 ) 17:00, 임상시험센터 대회의실

원 준 희

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Contents

• 일본의 임상시험 현황 소개

• Kitasato University East Hospital Clinical Trial

Center 소개

• KUEH CTC Tour

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일본의 임상시험 현황 소개

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세계 제약산업에서 일본의 위치

Source: IMS Market Prognosis, Septem-ber 2013

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구분2012 2011

시장규모전년대비성장률

전년대비성장률

북미 349.0 -1.0 3.4

유럽 (EU + non EU) 224.3 -0.8 0.9

아시아 / 아프리카 / 호주 168.1 12.8 12.8

일본 110.5 0.0 5.6

중남미 68.6 10.9 12.4

세계 959.0 2.4 5.3

지역별 세계 의약품 시장 규모 (2012)( 단위 : 십억 달러 , %)

Source: IMS Health, 2012 Top-line Mar-ket Data

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Source: IMS Health, Top 20 Global Corpora-tion 2012

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일본과 우리나라의 임상시험 차이

한국 일본

연구구분 SIT IIT治験

[Chi-ken](SIT)

臨床研究[Rinshō kenkyū]

(IIT)

GCP적용여부 GCP 적용 GCP 적용 x

허가절차 IND → NDA일부 연구에 한하여IND → NDA NDA x

연구 심의 IRB IRB Medical EC

• IND 와 NDA 가 분리되어 있지 않음• CTN(Clinical Trial Notification): 30 일 이내 가능• Medical EC: 규제 강하지 않음 , 원내 진행 중인 모든 연구 파악 어려움

면제 심의 없음

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일본과 우리나라의 임상시험 차이

Source: http://www.iconplc.com/icon-files/insight-newsletter/January11/navigating.html

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Kitasato Univ. East HospitalClinical Trial Center

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Kitasato Hospital 소개

• 1962 년 설립된 Kitasato 学園 [Gakuen] 으로부터 유래

• KUH: Kitasato University Hospital(Kanagawa)

→ KCRC(Kitasato Clinical Research Center)

• KUEH: Kitasato University East

Hospital(Kanagawa)

→ KUEH CTC(36 beds)

• Kitasato Institute Hospital(Tokyo)

→ Biomedical Research Center(BRC) Clinical Trial Unit(CTU, 60

beds)

• Kitasato University Medical Center(Saitama)

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KUH KUE

H

Kitasato Institute Hospital

Kitasato University Medical Center

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• Kitasato University East Hospital 소개– 약 500 beds 의 Branch hospital

– Psychiatric Disorder Center, Neurological and Orthopedics

Diseases Center, Digestive Diseases Center 로 특화된 병원

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• KUEH Clinical Trial Center 소개– 1986 년 , KUEH 설립과 동시에 Clin Pharm Unit 구성

– 1998 년 , Clinical Investigator Center 설립

– 2003 년 , 16 beds → 36 beds 확장

– 2007 년 , Core Research Center 로 지정 ( 일본 후생성 , 총 10 개 )

– 2008 년 , Kitasato Gakuen 과 Kitasato Institute 합병 Clinical Investigator Center → Clinical Trial Center 개칭 Yonsei University 와 MOU 체결

– 2009 년 , Global Core Research Center 선정 ( 일본 후생성 , 총 2

개 )

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• KUEH CTC 조직도

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• KUEH CTC 임상시험 실적

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• KUEH CTC 시설

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KUEH CTC Tour

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시험사무실

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Nurse Sta-tion

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Nurse Station 내 , E-Cart

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식당 시험대상자 개인용 컵

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임상시험병동(4 인 1 실 구조 , 9개실 )

• 간호사 2 명 , ECG Technician 2 명이 진행

• 투약 : 담당 Pharmacist 와 Pharmacist Manager 가 실시

• PK 채혈 시 , Catheter 미사용: 채혈량 줄이고 ,

HIT(Heparin Induced Thrombosis) 방지를 위함

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개인용 체온계

병동 내부

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진찰실( 주로 ECG 촬영 )

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검체처리실

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약품보관실

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화장실 내 ,채뇨용 컵 보관대

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시험대상자용 목욕실

흡연감지기

세탁기 & 건조기

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재료실

환자복 색깔로 시험대상자 구분( 현재 3 가지 색 환자복 구비 )

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향후 적용 고려사항

• bias 최소화1) 시험대상자 별 , Color Identification

시험대상자 개인별 물컵 , 혈압계 , 체온계 , 채혈 tube 등 사용

2) 휴대폰 사용 제한 전자파에 민감한 의료기기의 휴대폰 전자파 간섭 최소화

3) 임상시험 중 , 창문 개폐 금지 꽃가루 알레르기 등의 bias 사전 차단 , 창 개문 시 alarm

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• 철저한 시스템 구축

1) 검체보관냉동고 및 약품보관냉장고의 디지털온도기록시스템 설치 Paperless 실현 및 온도관련기록 전산파일화

2) 시험대상자 구분용 환자복 구비 동시에 2 건 이상의 시험 수행 시 , 시험대상자 구분 및 관리의 편리함

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• 시험대상자 만족도 향상을 위한 노력

1) 채뇨용 컵 받침대 설치

2) 침상 탁자 개선 ( 거울 및 서랍 설치 )

3) 시험대상자 전용 세탁시설 ( 세탁기 및 건조기 ) 구비

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ありがとうございます。