DODATAK I

SAZETAK OPISA SVOJSTAVA VMP

TAKTIC@I2,5%

koncentrirana otopina za pripremu emulzije s vodomKLASA: UP/l-322-05 / I 4-01 / 529URBROJ: 525- l0/0609- l5-2

srpanj 2015

t/26

1. NAZIVVETERINARSKO-MEDICINSKOGPROIZVODA

TAKTIC l2,5Yo, koncentrirana otopina za pripremu emulzije s vodom, 125 mg/mL,svinja, govedo, ovca i koza

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 mL koncentrirane otopine sadrZava:

Djelatna tvar:Amitraz 125 mg

Pomotne tvari:

Potpuni popis pomo6nih tvari vidi u odjeljku 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Koncentrirana otopina za pripremu emulzije s vodom.

4. KLINIEKEPOJEDINOSTI

4.1 Ciljne vrste Zivotinja

Svinja, govedo, ovca i koza.

4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste iivotinja

SvinjaSuzbijanje \tge (Sarcoptes scabiei) i uSljivosti (Haematopinus suis).

GovedoKontrola invazije krpeljima (lxodidae) te suzbijanje invazije Sugarcima (Chorioptes bovis,Sarcoptes scabiei), tiima (Linognalhus vituli, Haematopinus eurysternus) i pauSima(Bovicola bovis).

OvcaSuzbijanje invazije krpeljima (lxodidae), Sugarcima (Psoroptes ovis), u5ima (Linognathusovillus), pauSima (Bovicola ovrs) i krpu5om (Melophagus ovinus).

KozaSuzbijanje krpeljivosti (lxodidae), iuge (Sarcoptes, Psoroptes, Chorioptes spp.) i u5ljivosti(Linognathus stenopsis).

4.3 Kontraindikacije

Ne smije se tretirati:- bolesne, iscrpljene i Zedne Zivotinje;- konje (mogui zapletaj crijeva i paralitidni ileus) te pse i madke.

TAKTIC@I2.5%koncentrirana olopina za pripremu emulzije s vodomKLASA: UP/l-322-05 I I 4-01 I 529URBROJ: 525- l0/0609- l5-2

srpani 2015..'i .

2126

4,4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta Zivotinja

Ne smije se kupati Zedne i izmorene ovce pr. neposredno nakon prijevoza u prenatrpanlmvozilima ili nakon duZeg boravak na suncu.

Janjad se smije kupati najranije u dobi od 3-4 dana.

Krave u laktaciji treba tretirati nakon muZnje.

4.5 Posebne mjere opreza za primjenu

Posebne mjere opreza za primjenu na iivotinjama

Pripremljena emulzija smije se primijeniti samo izvana.

Radna emulzija (kupka, sprej) Taktic 12,5Vo koncentrirane otopine s vodom treba se prijeuporabe dobro promijesati (kupka, sprej), a nakon upotrebe i prije dolijevanja temeljito odistitiod krutog onediS6enja.Posuda s insekticidom/akaricidom ne smije se otvarati prije negoli 6e se sredstvo upotrijebiti.

Posebne mjere opreza koje mora poduzetimedicinski proizvod na iivotinjama

osoba koja primjenjuje vetcrinarsko-

- Prilikom rukovanja s koncentratom amitraza, pripremanja radne emulzije te za vrijemekupanja i prskanja Zivotinja, mora se nositi za5titne gumene rukavice do ramena (neopren ilinitrol - min. duZina 30 cm, a debljina 0,5 mm), gumene dizme, vodonepropusni ogrtad ilipregada, a takoder se ne smije jesti, piti i puSiti.

- Maska za lice treba se nositi prilikom otvaranja koncentrirane otopine, njezinogumijesavanja u vodu, prelijevanja u druge posude, ispiranja originalnih posuda i prskanja po

Zivotinjama. Prilikom raspr5ivanja spreja po Zivotinjama aerosol se ne smije udisati.

- Amitraz moZe draZiti koZu i Stetan je ako se proguta. Stoga treba izbjegavati dodir

veterinarsko-medicinskog proizvoda (VMP) s ustima, koZom, sluznicama i odima, a nakon

rada ruke treba oprati. Dode li koZa u dodir s nerazrijedenim VMP ili s radnom emulzijom'nuZno ju je odmah isprati vodom i sapunom. Odi se mora trenutno isprati s mnogo hladne idiste vode. Nakon rada treba oprati svu za$titnu odje6u, posebno unutamju stranu rukavica i

mjeme posude (londiii).

- Ako se nakon rada osoba osjeda loSe, treba odmah zatraZiti savjet/pomo6 lijednika i pokazati

mu uputu.

Ostale napomeneAmitraz je Stetan za ribe i mnoge organizme vodenih ekosustava. S njime se ne smije zagaditi

nadzemne ili podzemne vode.Praznu ambalaZu ne smiie se ponovno koristiti.

TAKTIC.I2''% ?ii. < \,^,r^fr 3126koncentrirana otopina za pripremu emulzije s vodom

KLASA: UP/l-322-05/ | 4-0 I / 529URBROJ: 525- 10/0609- l5-2 ,1.

srpani 2015r .{ I

- Uputa za lijeinikaAmitraz nile organofosfomi spoj. Ukoliko se sumnja na otrovanje treba poduzeti

simptomatsko lijedenje. Posebnu pozomost treba posvetiti funkcij i disanja i radu srca. No,

oporavak je najdes6e spontan. Nemojte upotrebljavati atropin i nemojte poticati povraianje.

Iskori5tena kupka moZe se pohraniti u prikladan spremnik (tank) prije nego li se zbrine.Ostatke kupke ne smije se baciti u odvodne i drenaZne kanale, jarke uz cestu i sl.Neiskori5teni veterinarsko-medicinski proizvod i razrijedena otopina amitraza moZe se, natemelju njegovih ekotoksikoloSkih svojstava, odloZiti na odgovarajuie zemljiSte, ako pritomnema opasnosti da se onediste povrsinske ili podzemne vode.

1.6 Nuspojave (uiestalost i ozbiljnost)

Pojava Stetnih udinaka u pravilu se ne odekuje pri primjeni amitraza u skladu s uputom, novrlo rijetko mogu se javiti znakovi depresije SZS-a (sedacija, ataksija, anoreksija) - Vidipredoziranje.Ako se primijete nuspojave VMP potrebno je postupiti u skladu sa Zakonom o veterinarsko-medicinskim proizvodima.

4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Amitraz se moZe koristiti tijekom gravidnosti i laktacije.

4.8 Intcrakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Zivotinje tretirane amitrazom ne smije se istovremeno tretirati s drugim akaricidima -insekticidima ili s agonistima cr2-adrenergidnih receptora (pr. ksilazin).

4.9 Koliiine koje se primjenjuju i naiin primjene

Taktic 12,5o/o koristi se u obliku vodene emulzije (0,025% i 0,05%) i to kao sprej za svinje igoveda, a kao sprej i kupka za ovce i koze.

SvinjaRapri ivanj e (sprej anj e) ruinom pr s kal ic omKoncentriranom otopinom Taktic 12,5%u svinja se istodobno lijedi Suga i u5ljivost. Emulzijaza raspr5ivanje pripremi se s distom vodom onog dana kada ie se Zivotinje tretirati. U svakih10 L vode umijeSa se 40 mL Taktic 12,5% koncentrirane otopine (0,05%). Prije sprejanja izhranilica (valova) se ukloni hrana, posude s vodom se prekrije, nastambe se odiste i iz njih seukloni stelja i izmet.Istodobno se mora tretirati sve svinje u rzgoju, bez obzira jesu li na koZi vidljive promjene.Treba primijeniti dovoljno emulzije tj. spreja da se koZa Zivotinje temeljito prokvasi. Posebnupozomost treba posvetiti na uike, podrudje prepona i predjele izmetlu prednjih nogu. Prilikomsprejanja nije nuZno s koZe ukloniti kraste, no vaZno je u nastambi poprskati zidove, pod iopremu (vidi kasnije).

Preporuieni program kontrole ektoparazita kod svinjaRadna emulzija koncentrirane otopine Taktic 12,5Yo prvo se poprska po svim Zivotinjama uskupini, a postupak se ponovi nakon 7-10 dana.

Za pojedine kategorije svinja preporuduje se, provoditi sljedeii program metafilakse:NerastiRedovilo ih tretirati svaka 2-3 mjeseca.

TAKTIC@I2.5%

koncentrirana otopina za pripremu emulzije s vodomKLASA: UP/l-322-05 I I 4-0 I / 529URBR.J:525-10i0609-15-2

srpani 20 15.

4126

Krmaie i nazimiceTretirati ih prilikom premje5taja u prasili5te d. nastambe za prasenje.

Prasad i odojciPrimijeniti nakon odbida ili prije premjeStaja u tovili5te.Novouvedene iivotinje u uzgoj (stado)Svinje koje se uvodi u uzgoj treba prvo izdvojiti i tretirati prije negoli dodu u kontakt s drugimiedinkama.Nastambe i prostorijeJednokratna dezinsekcija/deakarizacrja praznih nastambi (zidovi i podovi) provodi se s 0,102-tnom emulzijom amitraza (80 mL koncentrirane otopine Taktic 12,5%o t l0 L vode).

GovedoRapri ivanj e (spr ej anj e) rui nom prs kalicomEmulzija amilraza pripremi se tako da se u l0 L vode umije5a 20 mL koncentrirane otopineTaktic 12,5o/o (0,025%). Mora se koristiti dista voda, a emulzija se pripremi onoga dana kad 6e

se Zivotinje prskati.Istodobno se mora tretirati sve Zivotinje u uzgoj u Sto znadi i jedinke kod kojih nije vidtjivaprisutnost ektoparazita. Svako govedo poprska se s 5-10 L emulzije amitraza (0,025%). Trebase poprskati cijela Zivotinja sve dok joj koZa i dlaka ne budu temeljito prokvaieni. Ako je ugoveda Suga konidna ili uznapredovala, ili su prisutne uSi, postupak je nuZno ponoviti nakon

7-10 dana (strudnjaci sa Zavoda za parazitologllu i invazijske bolesti s klinikom,Veterinarskog fakulteta u Zagrebu preporuduju postupak ponoviti joi 4-6 x).Da bi stado ostalo slobodno od Suge i uSiju, preporu6uje se tretman ponavljati svaka 2-3

mjeseca.

Ogradena slaza za prskanjePodetno punignie: I L koncentrirane o1opine Taktic 12,5%o doda se na 500 L vode. U sludaju

da radna emulzija reciklira treba je, nakon svakih 100 tretiranih goveda, dopuniti u sabtmt

prostor s 150-200 mL koncentrirane otopine Taktic 12,5Yo, no ne smije se viSe dolijevati voda.

Goveda se nastavi prskati sve dok se otopina ne moZe viSe ispumpati. Ako ie se nastavitiprskanje treba spremnik ponovno napuniti s podetnom koncentracijom.Stabiliziranie tj. duvanje otopine za prskanje. U 200 L radne otopine stavi se 2 kg vapna (mora

sadrZavati najmanje 80% kalcijeva hidroksida). Ako se staza za prskanje duZe vrijeme neieupotrebljavati, radnu otopinu treba ne5kodljivo ukloniti.

Ovca i kozaKupanje je optimalna metoda za tretiranje ovaca i koza. Sve ovce i koze treba prije kupanja

odmoriti i napojiti. Svaka Zivotinja u kupki treba biti oko 30 sekundi (najdulje 60 s) i pri tomejoj se mora najmanje I x uroniti glava.

Kupka se pripremi na dan primjene i pri tome se koristi dista voda. U bazen se prvo ulije

voda, a zatim se u vodu doda potrebna kolidina koncentrirane otopine Taktic 12,5% i dobro

izmijeSa.- Podetna koncentrac iia: 1 L koncentrirane otopine Taktic 12,5%o ruzmuti se u 250 L vode

(0,05%). Kada se tijekom tretiranja ovaca kolidina ljekovite kupke u bazetu smu4i za 20o/o

trebaje dopuniti s 1,5 L koncentrirane otopine Taktic l2,5ok na svakih 250 L vode (0,075%).

Da bi se suzbilo Sugarce, krpelje, usi i pausi uvijek se mora tretirati sve ugrozene Zivotinje u

uzgoju.

TAKTICOI2,5%

koncentrirana otopina za pripremu emulzije s vodom

KLASA: UP/l-322-05 I l4-01 / 529

URBROJ: 525-10/0609-l 5-2srpanj 2015

st26

Jednokratnom primjenom koncentrirane otopine Taktic 12,5% unistit 6e se krpelji, usi i pausi,

a ovce ie biti zastiiene od reinvazije krpeljima do 6 tjedana nakon tretmana. Ako bolest

recidivira ili se javi reinfestacija, tretiranje treba ponoviti nakon 14 dana.

- vrijeme tretiranjo: odrasle ovce dobro je tretirati neposredno prije odekivane pojave krpelj a.

SitleZaa je optimalno tretirati prije dolaska na podrudje kontaminirano krpeljima.

Janjad se smije kupati najranije u dobi od 3-4 dana, a postupak se smije ponoviti nakon 3-4

tjedna. U janjadi runo je prekratko da se'zadrLl' dovoljna kolidina amitraza za akaricidni

udinak.Rospriivanje (prskanje) ektoparazite se u koza moZe suzbijati i prskanjem. Ljekovitaemulzija pripremi se s distom vodom na dan primjene - koncentrirane otopine Taktic 12,5%

40 mL u 10 L vode (0,05%o amitraza). Poprskati se mora cijela Zivotinja i sve jedinke uuzgoju.

4.10. Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nuino

Sludajevi predoziranja nisu desti, a pri tome su Zivotinje sedirane (depresija CNS-a, niZa

temperatura i krvni tlak, sporiji otkucaji srca, usporena paserZa crijevnog sadriaja). U pravilu

intoksicirane Zivotinje se spontano oporave, a ako je potrebno moZe se provesti simptomatsko

lijedenje (pr. atipamezol), dok se znakovi intoksikacije ne povuku.

4.11, Karcncija

Meso, organi i ostala jestiva tkivaGovedo:Ovca i koza:Svinja:Mlijeko krava:

4 dana.24 dara.1 dan.4 dana.

Mlijeko ovaca i koza: koncentrirana otopina Taktic 12,5%o ne primjenjuje se ovcama i kozama

dije se mlijeko koristi za hranu (nisu provedena istrzrZivanja za odredivanje potlebnog

vremena dekanja).

s. FARMAKOLOST-LSVO.lSrVa

Farmakoterapijska skupina: ektoparaziticid za lokalnu primjenuamidin, amitraz

ATCvct k6d: QP53AD0l

5.1. Farmakodinamiika svojstva

TAKTICOI2,5%koncentrirana otopina za pripremu emulzije s vodom

KLASA: UP/l-322-05 I I 4-Ol I 529

URBROJ: 525-10/0609-15-2

Amitraz, djelatna tvar koncentrirane otopine Taktic 12,5%o, je kontaktni artropocid

(insekticid/akaricid) iz skupine formamidina. Na Sugarce, krpelje, usi i pausi djeluje

neurotoksidno remetedi na sinapsama njihovog CNS-a prijenos podraiaja. Amitraz se u

ektoparazitima upleie u funkcije oktopaminskih receptora uzrokujuii poveianu neuralnu

aktivnost, promjene ponasanja, otpustanje nametnika i uginuie.

srpanj 2015

6t26

lt

Osim spomenutog amitraz iskazuje razlidite farmakodinamske udinke koji vjerojatnopridonose njegovoj bioloskoj udinkovitosti i ev. znakovima toksidnosti kod Zivotinja(predoziranje).Dobro svojstvo amitaza je prolongirani tj. rezidualni udinak. Osim navedenog, amitraz kod

krpelja umanjuje odlaganje jajasaca koja su istodobno avitalna. Mehanizam insekticidno-

akaricidnog udinka amitraza drugadiji je od organofosfata, karbamata i piretloida.U sisavaca su utvrtleni brojni farmakodinamski u6inci amitraza:

i. agonist o-2-adrenoceptora (odgovomost za osnovne klinidke simptome);

ii. slabi inhibitor serotoninskih receptora;

iii. slabi blokator Hr receptora;iv. in vitro inhibitor MAO, ali ne i in vivo.

5.2. Farmakokinetiikasvojstva

Nakon nanosenj a amitraza na koZu razmjemo mala kolidina (< 10%) sporo ,se resorbira

transdermalno. irlajviSu razinu u krvi ovaj artropocid postiZe unutar 24-72 sata. eini se da se

dio,doze,koji uile u organizam u sisavaca razgraduje istim reakcijama. Amitraz se prvo

hidrolizira na N-(2,4-dimetitfenil)-N'-metilformamidin (BTS 27271) i 2,4-dimetilformanilid(BTS 27919). Osnovni zavrsni produkti razgradnje izlude se prije svega mokaiom, a to su 2-

metil-4-karboksiformanilid (BTS 39098), 4-acetamido-3-metilbenzojeva kiselina (FBC

31158) i njihovi pripadajudi konjugati te konjugati od 4-amino-3-metilbenzojeve kiseline

(BTS 28369).Svi navedeni metaboliti mogu se kiselom hidrolizom prevesti u BTS 28369 prilikom

ekstrakcije i razgradnje. Nakon p.o. primjene izludivanje amitraza je brzo u svih testiranih

Zivotinjskih vrsta. Pri tome je mokraia gtavni eliminacijski put (65-84%), a od toga u prva 24

sata izludi se 55-7 60/0 unesene doze.

6. FARMACEUTSKIPODACI

6.1 Popis pomodnih tvari

Nonoxinol 9 (Etilan KEO)Tetraisopropilkarbodiimid (Stabaxol I )Solvesso 200.

6.2 Inkompatibilnosti

Nisu poznate.

TAKTIC@I2.5%

koncentrirana otopina za pripremu emulzije s vodom

KLASA: UP/t-322-05 I I 4-01 I 529( JRBROI: 525-10/0609-15-2

7/26

Klinidki znakovi toksidnosti ukljuduju:i. znakove depresije CNS-a pr. poti5tenost;ii. sniZenjetjelesnetemperature;iii. smanjenje frekvencije otkucaja srca i sniZen kryni tlak;iv. porast razine krvnog Sedera (o-2-adrenergidki agonisti umanjuju izludivanje inzulina,

pr. klonidin);v. usporuje se prolaz Zeludano-crijevnog sadrLaja.

srpanj 2015.

6.3 Rok valjanosti

Oznaden je na opremi, u originalnoj ambataZi 2 godine. SadrZaj nadete bodice treba utro5iti uroku 54 dana. Podetak kori5tenja VMP treba zapisati na etiketu bodice. Pripremljenu emulzijuza raspr5ivanje na svinjama i govedima treba utroSiti u roku 12 sati.

6.4 Posebne mjere opreza za iuvanje

iuvati u originalnom pakovanju, na sigumom mjestu pri temperaturi do 25 'C, te lzvutpogleda i dosega djece.Cuvati od zamrzav anja.

6.5 Osobinc i sastav unutarnjeg pakovanja

Bodica-boca s vanjskim poliamidnim slojem (PA) i polietilenskim unutra5njim slojem visokegusto6e (HDPE) s 100 mL, 250 mL,1 L i 5 L koncentrirane otopine zatvorene polietilenskimdepom na navoj.Ne moraju sve velidine pakovanja biti u prometu.

6.6 Posebne mjere opreza za odlaganjc neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskogproizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Amitraz je Stetan za ribe i mnoge organizme vodenih ekosustava. S njime se ne smije zagaditinadzemne ili podzemne vode.S neiskori5tenim VMP i praznom ambalaZom postupa se u skladu s propisima o zbrinjavanjuotpada.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

8. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

uPlt-322-05/12-01118

9. DATUMPRVOGODOBRENJA,/PRODULJENJAODOBRENJA

26. 9.2012.

10. DATUMREVIZIJETEKSTA

20. 7 . 2015

TAKTIC@I2.5%koncenlrirana olopina za pripremu emulzije s vodomKLASA: UP/l-322-05 / 1 4-Ol / 529URBROJ: 525-10/0609-15-2

1

//u/lt

srpanj 2015

8t26

INTERVET INTERNATIONAL B.V.PodruZnica u Republici HrvatskojHeinzelova 62a10000 ZagrebTel.: +385 1 6611 313Fax: +385 I 6611 355E-mail : intervet.intemational@inet.hr

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenj ivo.

TAKTIC@I2,5%koncentrirana otopina za pripremu emulzije s vodom

KLASA: UP/l-322-05 I l4-01 I 529

URBROJ: 525-10/0609-l 5-2srpanj 2015

9126

fr

I