Лицензирование медицинской деятельности

Лицензирование медицинской деятельности.

Проверки государственных органов.

Ларин Алексей Борисович

Медицинская палата Челябинской области

Уральский центр медицинского права и лицензирования

ЧРО ОПОРА РОССИИ, Комитет по здравоохранению

Историческая справка

Закон СССР «О предприятиях в СССР» от 04.06.1990 № 1529-1 - статья 1

Закон РСФСР «О предприятиях и предпринимательской деятельности» от 25.12.1990

№ 445-1 Закон РСФСР от 29.07.1971 «О здравоохранении»

Постановление Верховного Совета СССР «О видах деятельности, которыми предприятия вправе заниматься только на основании специальных разрешений (лицензий)» от 28.05.1991 № 2195-1

ООО "УралМедПраво" +7-351-777-18-83, 223-27-23, [email protected]

Основной НПА

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в

Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ


Медицинская деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях

(Основание: статья 2 ФЗ «Об основах…» № 323-ФЗ)ООО "УралМедПраво" +7-351-777-18-83, 223-27-23, [email protected]

Основные понятия

Предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в этом

качестве в установленном законом порядке


Гражданский кодекс Российской Федерации от 30.11.1994 N 51-ФЗ

Статья 2



Гражданский кодекс Российской Федерации

Федеральный закон «О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» от 08.08.2001 №129-ФЗ

Федеральный закон «Об обществах с ограниченной ответственностью» от 08.02.1998 №14-ФЗ

Юридическое лицо (организация)

Индивидуальный предприниматель

Общество с ограниченной ответственностью Акционерное общество

Индивидуальный предприниматель(плюсы и минусы)


Стереотипность («проще чем ООО»)

Незначительный размер штрафов

Не необходимости распределять прибыль

По обязательствам отвечает всем своим имуществом!

Ограничение возможности осуществления видов деятельности уровнем образования

Персонифицированность лицензии

Фиксированный налог в ПФР


ИП(зубной врач, врач-

стоматолог)

Зуботехническая лаборатория

Специализированная помощь

Сестринское дело

Организация


Право найма любых сотрудников

Нет оборота – Нет налогов

Ограничение ответственности размером уставного капитала

Значительные штрафные санкции

Необходимость легального распределения прибыли (налог 9%)

Специальные законы ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» от 20.07.2012 N ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» от 20.07.2012 N

125-ФЗ125-ФЗ ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» от ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» от

17.09.1998 N 157-ФЗ17.09.1998 N 157-ФЗ Закон РФ «О трансплантации органов и (или) тканей Закон РФ «О трансплантации органов и (или) тканей

человека» от 22.12.1992 N 4180-1человека» от 22.12.1992 N 4180-1 ФЗ «О предупреждении распространения туберкулеза в ФЗ «О предупреждении распространения туберкулеза в

Российской Федерации» от 18.06.2001 N 77-ФЗРоссийской Федерации» от 18.06.2001 N 77-ФЗ ФЗ «О государственной судебно-экспертной деятельности в ФЗ «О государственной судебно-экспертной деятельности в

Российской Федерации» от 31.05.2001 N 73-ФЗРоссийской Федерации» от 31.05.2001 N 73-ФЗ ФЗ «О предупреждении распространения в РФ ФЗ «О предупреждении распространения в РФ

заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» от 30.03.1995 N 38-ФЗчеловека (ВИЧ-инфекции)» от 30.03.1995 N 38-ФЗ

Закон РФ «О психиатрической помощи и гарантиях прав Закон РФ «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» от 02.07.1992 N 3185-1граждан при ее оказании» от 02.07.1992 N 3185-1

Нормативно-правовая база лицензирования

Специальный НПАСпециальный НПА

Федеральный закон от Федеральный закон от 04.05.2011 04.05.2011 №№ 99- 99-ФЗФЗ

"О лицензировании отдельных видов деятельности""О лицензировании отдельных видов деятельности"

ООО "УралМедПраво" +7-351-777-18-83, 223-27-23, [email protected]ООО "УралМедПраво" +7-351-777-18-83, 223-27-23, [email protected]


• Лицензия - специальное разрешение на право Лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности)составляющих лицензируемый вид деятельности)

• Лицензионные требования - совокупность требований, Лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены которые установлены положениями о лицензированииположениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих соответствующих требованиях законодательства требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензированиядостижения целей лицензирования



•Соискатель лицензии Соискатель лицензии - юридическое лицо или - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, индивидуальный предприниматель, обратившиеся с обратившиеся с заявлением о предоставлении лицензиизаявлением о предоставлении лицензии

•ЛицензиатЛицензиат - юридическое лицо или - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, индивидуальный предприниматель, имеющие имеющие лицензиюлицензию



Место осуществления отдельного вида деятельности Место осуществления отдельного вида деятельности - объект (помещение, здание, сооружение, иной - объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении, используется при его осуществлении, соответствует соответствует лицензионным требованиям, принадлежит лицензионным требованиям, принадлежит соискателю лицензии или лицензиату на праве соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности либо ином законном основаниисобственности либо ином законном основании, , имеет почтовый адрес или другие позволяющие имеет почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать объект данныеидентифицировать объект данные


Основные принципы регулирования

• Бессрочные лицензииБессрочные лицензии

• Ранее выданные лицензии действуют бессрочноРанее выданные лицензии действуют бессрочно

• Ранее выданные лицензии на виды деятельности Ранее выданные лицензии на виды деятельности наименования которых измененынаименования которых изменены подлежат подлежат переоформлению по истечению сроков действияпереоформлению по истечению сроков действия


Структура и полномочия лицензирующих органов

Постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. Постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. № 957 "Об организации лицензирования отдельных видов № 957 "Об организации лицензирования отдельных видов

деятельности"деятельности"

Федеральная служба по надзору в сфере Федеральная служба по надзору в сфере

здравоохранения (Росздравнадзор):здравоохранения (Росздравнадзор):

Центральный аппаратЦентральный аппарат

Территориальный органТерриториальный орган

Министерство здравоохранения Челябинской Министерство здравоохранения Челябинской

областиобластиООО "УралМедПраво" +7-351-777-18-83, 223-27-23, [email protected]ООО "УралМедПраво" +7-351-777-18-83, 223-27-23, [email protected]

Лицензионные требования

Лицензионные требования включают в себя Лицензионные требования включают в себя требования к требования к созданию юридических лиц и созданию юридических лиц и деятельности юридических лицдеятельности юридических лиц, индивидуальных , индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами иными нормативными правовыми актами Российской ФедерацииРоссийской Федерации


Основные нормативные документы

ООО «УралМедПраво» +7-351-777-18-83, 223-27-23, [email protected]

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ

Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности…»

Приказ Минздравсоцразвития России от 07.12.2011 N 1496н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях»

Приказ Минздрава России от 14.04.2015 N 193н «Об

утверждении Порядка оказания паллиативной медицинской помощи детям»

Приказ Минздрава России от 11.03.2013 N 121н

Новый перечень видов работ (услуг)


Вакцинация

Медицинские осмотры (предсменные, послесменные)

Медицинские осмотры профилактические

Начало действия 26 мая 2013 года

ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

(п.4, 5 Положения утв. Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291):

наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям


Требования к помещениям


СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим

медицинскую деятельность»

СанПиН 2.6.1.1192-03. 2.6.1. «Ионизирующее излучение, радиационная безопасность. Гигиенические требования к

устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований.

Санитарные правила и нормативы»

Порядки

На какой нормативной основе строим?


СП 118.13330.2012. Свод правил. Общественные здания и сооружения. Актуализированная редакция СНиП 31-06-2009"(утв. Приказом Минрегиона России от 29.12.2011 N 635/10)

СП 54.13330.2011. Свод правил. Здания жилые многоквартирные. Актуализированная редакция СНиП 31-01-2003"(утв. Приказом Минрегиона РФ от 24.12.2010 N 778)

Обращаемся к проектировщику

Минимальные площади стоматологического кабинета(СанПиН 2.1.2.2631-10 «…стоматологические услуги» )


┌─────────────────────────────────┬───────────┬───────────────────────────┐ │ Наименование помещений │Минимальная│ Примечания │ │ │ площадь, │ │ │ │ кв. м │ │ ├─────────────────────────────────┼───────────┼───────────────────────────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ ├─────────────────────────────────┼───────────┼───────────────────────────┤ │Вестибюльная группа с │ 10 │На каждого взрослого │ │регистратурой, гардеробом │ │пациента по 1,2 кв. м │ │верхней одежды и ожидальней │ │На каждого ребенка с │ │ │ │учетом пребывания одного │ │ │ │из родителей - 2 кв. м │ ├─────────────────────────────────┼───────────┼───────────────────────────┤ │Кабинет врача (стоматолога- │ 14 │С увеличением на 10 кв. м │ │терапевта, хирурга, ортопеда, │ │на каждую дополнительную │ │ортодонта, детского стоматолога) │ │стоматологическую │ │ │ │установку (7 кв. м на │ │ │ │дополнительное │ │ │ │стоматологическое кресло │ │ │ │без установки) │ │Кабинет врача в │ 12 │ │ │общеобразовательных учреждениях │ │ │ │Кабинет гигиены рта │ 10 │С учетом ограниченного │ │ │ │объема лечебной помощи │ ├─────────────────────────────────┼───────────┼───────────────────────────┤



├─────────────────────────────────┼───────────┼───────────────────────────┤ │Операционный блок: │ │ │ │предоперационная │ 6 │При отсутствии центральной │ │операционная │ 20 │стерилизационной, │ │комната временного пребывания │ 4 │инструментарий из │ │пациента после операции │ │операционной поступает на │ │ │ │стерилизацию в │ │ │ │предоперационную, где │ │ │ │предусматривается │ │ │ │стерилизационная, при этом │ │ │ │площадь предоперационной │ │ │ │увеличивается, как минимум,│ │ │ │на 2 кв. м │ ├─────────────────────────────────┼───────────┼───────────────────────────┤ │Рентгеновский кабинет на один │ 6 <*> │Уменьшение площади │ │дентальный рентгеновский аппарат │ │возможно при соблюдении │ │для прицельных снимков │ │пунктов 7.2.1 настоящих │ │ │ │санитарных правил │ ├─────────────────────────────────┼───────────┼───────────────────────────┤ │Стерилизационная │ 6 │Площадь принимается в │ │ │ │соответствии с │ │ │ │технологическим │ │ │ │обоснованием (габариты │ │ │ │оборудования и пр.), но не │ │ │ │менее 6 кв. м │ ├─────────────────────────────────┼───────────┼───────────────────────────┤



├─────────────────────────────────┼───────────┼───────────────────────────┤ │Зуботехническая лаборатория: │ │ │ │помещение зубных техников │ 7 │4 кв. м на одного техника, │ │ │ │но не более 10 техников в │ │ │ │одном помещении │ ├─────────────────────────────────┼───────────┼───────────────────────────┤ │Специализированные помещения: │ │ │ │полимеризационная, гипсовочная, │ 7 │При наличии │ │полировочная, паяльная │ │зуботехнической │ │ │ │лаборатории на 1-2 │ │ │ │штатных единицы зубных │ │ │ │техников, возможно ее │ │ │ │размещение в 2-х кабинетах │ │ │ │- в одном из кабинетов │ │ │ │совмещаются процессы │ │ │ │гипсовки, полировки, │ │ │ │полимеризации, пайки, в │ │ │ │другом - рабочее место │ │ │ │зубного техника. При этом │ │ │ │площадь обоих кабинетов │ │ │ │должна быть не менее 14 │ │ │ │кв. м │ ├─────────────────────────────────┼───────────┼───────────────────────────┤ │литейная │ 4 │В зависимости от │ │ │ │технологии и габаритов │ │ │ │оборудования площадь может │ │ │ │быть изменена │ ├─────────────────────────────────┼───────────┼───────────────────────────┤



├─────────────────────────────────┼───────────┼───────────────────────────┤ │Физиотерапевтическое отделение: │ │ │ │ │ 12 │6 кв. м на один аппарат │ ├─────────────────────────────────┼───────────┼───────────────────────────┤ │Административные, подсобные и │ │ │ │вспомогательные помещения: │ │ │ │кабинет заведующего │ 8 │На каждого работающего в │ │(администратора) │ │смену по 1,5 кв. м. Верхняя│ │комната персонала с гардеробом │ 6 │одежда может быть │ │ │ │размещена в шкафу-купе │ │кабинет старшей медицинской │ 8 │Может быть объединена с │ │сестры │ │кабинетом старшей │ │помещение хранения медикаментов │ 6 │медицинской сестры, при │ │и наркотических материалов │ │этом площадь кабинета │ │ │ │старшей медсестры не │ │ │ │увеличивается │ │помещения хранения изделий │ 6 │Могут размещаться в │ │медицинского назначения │ │шкафах-купе в коридорах и │ │кладовая грязного белья │ 3 │подвальных помещениях │ │кладовая чистого белья │ 3 │ │ │туалет для пациентов │ 3 │При количестве │ │туалет для персонала │ 3 │стоматологических кресел не│ │ │ │более 3 допускается │ │ │ │наличие одного туалета для │ │ │ │пациентов и персонала │ ├─────────────────────────────────┴───────────┴───────────────────────────┤ │ <*> Площади для других кабинетов и вспомогательных помещений │ │рентгенологического отделения - в действующих санитарных правилах, │ │регламентирующих требования к источникам ионизирующих излучений. │ │ <**> В минимальный набор помещений для работы стоматологической │ │медицинской организации входят: вестибюльная группа, кабинет врача- │ │стоматолога, комната персонала, туалет, кладовая. │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Минимальные площади рентгеновского кабинета(СанПиН 2.6.1.1192-03. 2.6.1. «Ионизирующее излучение…)


┌────────────────────────────────────────────────┬───────────────┐ │ Наименование помещений │ Площадь, кв. м│ │ │ (не менее) │ ├────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤ │1. Кабинет рентгенодиагностики заболеваний зубов│ │ │методом рентгенографии с дентальным аппаратом,│ │ │работающим с обычной пленкой без усиливающего│ │ │экрана │ │ │- процедурная │ 8 │ │- фотолаборатория │ 6 │ ├────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤ │2. Кабинет рентгенодиагностики заболеваний зубов│ │ │методом рентгенографии с дентальным аппаратом,│ │ │работающим с высокочувствительным пленочным│ │ │и/или цифровым приемником изображения, в том│ │ │числе с визиографом (без фотолаборатории)│ │ │- процедурная │ 6 │ ├────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤ │3. Кабинет рентгенодиагностики методом│ │ │панорамной рентгенографии или панорамной│ │ │томографии │ │ │- процедурная │ 8 │ │- комната управления <*> │ 6 │ │- фотолаборатория <**> │ 8 │ └────────────────────────────────────────────────┴───────────────┘

<*> Может отсутствовать при использовании аппаратов, укомплектованных средствами защиты рабочих мест персонала (защитные кабины, защитные ширмы и др.).<**> Может отсутствовать при использовании аппаратов с цифровой обработкой изображения.

Общие требования(СанПиН 2.1.2.2631-10 «…стоматологические услуги» )


2.2. В жилых зданиях допускается размещать стоматологические кабинеты, стоматологические амбулаторно-поликлинические организации, в том числе имеющие в своем составе дневные стационары. Допускается размещение стоматологических медицинских организаций в цокольных этажах жилых зданий.2.8. Для организации стоматологического приема детей выделяются отдельные кабинеты. Не допускается использование кабинетов взрослого приема для приема детского населения по графику. Для организации приема детей следует по возможности выделять отдельный отсек с ожидальней и санузлом.2.11. Оперативные вмешательства, для проведения которых осуществляется медицинская деятельность по анестезиологии и реаниматологии, проводятся в условиях операционного блока. При этом оборудуется помещение для временного пребывания пациента после операции. 2.12. Работа кабинета хирургической стоматологии организуется с учетом разделения потоков "чистых" (плановых) и "гнойных" вмешательств. Плановые вмешательства проводятся в специально выделенные дни с предварительным проведением генеральной уборки.

Общие требования (продолжение)(СанПиН 2.1.2.2631-10 «…стоматологические услуги» )


4.2. При наличии нескольких стоматологических кресел в кабинете, они разделяются непрозрачными перегородками высотой не ниже 1,5 м.

4.3. Отсутствие стерилизационной в стоматологической медицинской организации допускается при наличии не более 3 кресел. В этом случае установка стерилизационного оборудования возможна непосредственно в кабинетах.

4.4. Стоматологические кабинеты оборудуются раздельными или двухсекционными раковинами для мытья рук и обработки инструментов.При наличии стерилизационной и организации в ней централизованной предстерилизационной обработки инструментария в кабинетах допускается наличие одной раковины.

Общие требования (продолжение)(СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования

к обращению с медицинскими отходами")


6.4. Накопление и временное хранение необеззараженных отходов классов Б и В осуществляется раздельно от отходов других классов в специальных помещениях, исключающих доступ посторонних лиц.

В небольших медицинских организациях (здравпункты, кабинеты, фельдшерско-акушерские пункты и так далее) допускается временное хранение и накопление отходов классов Б и В в емкостях, размещенных в подсобных помещениях (при хранении более 24-х часов используется холодильное оборудование).

Применение холодильного оборудования, предназначенного для накопления отходов, для других целей не допускается.

Набор помещений стоматологического кабинета (взрослый прием)

(СанПиН 2.1.3.2630-10)


Рисепшн + ожидальня + гардероб – 10 кв.м.

Кабинет врача-стоматолога – 14 кв.м.

Туалет – 3 кв.м.

Комната персонала – 6 кв.м.

Кладовая – 3 кв.м.

Помещение хранения отходов – 4 кв.м.

КУИ – 4 кв.м.

Рентгеновский аппарат в стоматологическом кабинете предназначен только для обслуживания пациентов данного кабинета.Стерилизационная – более 3 кресел.

Набор помещений стоматологического кабинета (детский прием)

(СанПиН 2.1.3.2630-10)


Рисепшн + ожидальня + гардероб – 10 кв.м.

Кабинет врача-стоматолога – 14 кв.м.

Туалет – 3 кв.м. + Туалет для детей – 3 кв.м.

Комната персонала – 6 кв.м.

Кладовая – 3 кв.м.

Помещение хранения отходов – 4 кв.м.

КУИ – 4 кв.м.

Рентгеновский аппарат в стоматологическом кабинете предназначен только для обслуживания пациентов данного кабинета.Стерилизационная – более 3 кресел.

Прочие требования к помещениям (Роспотребнадзор)


Вентиляция

Естественное и искусственное освещение

Отделочные материалы (возможность влажной обработки)

Санитарно-противоэпидемический режим

Асептика, дезинфекция

Личные медицинские книжки

Программа производственного контроля


Законные основания использования

Безвозмездное Безвозмездное пользованиепользованиеЛизингЛизинг АрендаАренда

Оформление

Право собственности

Договор

НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ

• Гражданский кодекс Российской Федерации от 30.11.1994 N 51-ФЗ

• Федеральный закон от 21.07.1997 N 122-ФЗ"О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним"



Существенные условия договора

• Перечень Перечень имуществаимущества

• АктАктПланПлан

Стороны

Акт приема-передачиАкт приема-передачи

Целевое использование

Индивидуализация объекта

Подтверждение передачи

Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ«О санитарно-эпидемиологическом

благополучии населения»

Приказ Роспотребнадзора от 18.07.2012 N 775 (Административный регламент…)


ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ(п.4, 5 Положения утв. Постановлением Правительства

РФ от 16 апреля 2012 г. № 291):

наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке


Медицинские изделия (статья 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ)

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке



Медицинские изделия (статья 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ)

Медицинская техника

ИмплантатыПротезы«Расходники»

Медицинские:инструментымебельпосуда

Условие использования: Государственная регистрация !


Законные основания использования

Безвозмездное Безвозмездное пользованиепользованиеЛизингЛизинг АрендаАренда

Оформление

Право собственности

Договор


Бухгалтерская документация

Счет Счет (Счет-фактура)(Счет-фактура)

Товарная Товарная накладная накладная (ТОРГ-12)(ТОРГ-12)

Платежное Платежное поручениепоручение

Безналичный расчет

«Приходник» «Приходник» (КО-1)(КО-1)

Товарная Товарная накладная накладная (ТОРГ-12)(ТОРГ-12)

илиили Товарный чекТоварный чек

Кассовый Кассовый чекчек

Наличный расчет

Нормативные правовые акты(медицинские изделия)

Стандарты оснащения


ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ (п.4, 5 Положения утв. Постановлением Правительства

РФ от 16 апреля 2012 г. № 291):

наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье"



РФ от 16 апреля 2012 г. № 291):

наличие … стажа работы по специальности:

не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования



РФ от 16 апреля 2012 г. № 291):

наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста


Образование сотрудников


Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 176н «О номенклатуре специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской»

Приказ Минздрава РФ от 05.06.1998 N 186«О повышении квалификации специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием»(вместе с «Перечнем циклов специализации и усовершенствования в системе дополнительного образования среднего медицинского и фармацевтического персонала»)

Специальность по дипломуУсовершенствование - 144 ч. (1 месяц)

Образование сотрудников


Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.04.2009 N 210н«О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации»

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 07.07.2009 N 415н«Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения»

Интернатура «Стоматология общей практики»

Профессиональная переподготовка по специализированным направлениям:

Стоматология терапевтическая, детская, ортопедическая, хирургическая, ортодонтия, ЧЛХ. Парадонтология?

Квалификационные справочники


Приказ Минздрава СССР от 21.07.1988 N 579"Об утверждении квалификационных характеристик врачей-специалистов"

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 N 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения"

Номенклатура должностей


Приказ МЗ РФ от 20 декабря 2012 г. N 1183н

«Номенклатура должностей медицинских работников и

фармацевтических работников»


РФ от 16 апреля 2012 г. № 291):

наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности



РФ от 16 апреля 2012 г. № 291):

наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности



Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152"Об утверждении Положения о государственном контроле

качества и безопасности медицинской деятельности"

проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан;

осуществления лицензирования медицинской деятельности;

проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи

проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;




проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями безопасных условий труда, а также требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности




Ведомственный контроль: Федеральные органы исполнительной властиОрганами исполнительной власти субъектов РФ

«Подведомственные организации»!Внутренний КК и безопасности медицинской деятельности: Органы и организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения

«Сами себя»!


Приказ Минздрава России от 21.12.2012 N 1340н"Об утверждении порядка организации и проведения

ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности"

Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности (статья 89 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»)

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (статья 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»)


Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 N 970«Об утверждении Положения о государственном контроле за

обращением медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 05.04.2013 N 196н«Об утверждении Административного регламента

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за

обращением медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 14.09.2012 N 175н«Об утверждении Порядка осуществления мониторинга

безопасности медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н«Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях

выявления побочных действий, не указанных в инструкции…»

ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (п. 4, 5 Положения утв. Постановлением Правительства

РФ от 16 апреля 2012 г. № 291):

соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;



Постановление Правительства РФ от 4 октября 2012 г. № 1006

"Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных

медицинских услуг"


Стоматологическая услуга

ИДС(информированное

добровольное согласие)

Оформляется предварительно на любую услугу (в том числе консультативную)

Основание: Приказ МЗ СР РФ от 23 апреля 2012 г. N 390н

Обязательное условие

недопустимость единого документа


Порядокдачи информированного добровольного согласия на медицинское

вмешательство и отказа от медицинского вмешательствав отношении определенных видов медицинских вмешательств,

форм информированного добровольного согласия на медицинскоевмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства

- порядок дачи информированного добровольного согласия

Формы:

-информированного добровольного согласия-отказа от вида медицинского вмешательства

Приказ от 20 декабря 2012 г. N 1177н


Стоматологическая услуга

Соблюдение конфиденциальности (врачебная тайна) - статья 13

Обязательные условия

Информация о состоянии здоровья - статья 22


Договор на оказание платной медицинской услуги заключается всегда!

Сведения об исполнителе:наименованиеместо нахожденияреквизиты лицензиисвидетельство о регистрации с указанием инспекции ФНС

Перечень медицинских услуг

Стоимость, сроки и порядок оплаты

Сведения о потребителе:ФИО, адрес, телефон (в т.ч. заказчика)наименование, место нахождение юридического лица (заказчика)

Условия и сроки предоставления

Ответственность сторон

Порядок изменения и расторжения договора

Обязательные условия


Информация на сайте и в «уголке потребителя»

Полное и сокращенное (фирменные) наименования (согласно учредительных документов)

Для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (если имеется)

Адрес места нахождения юридического лица (места жительства ИП), данные документа,

Сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности (номер и дата регистрации, перечень работ (услуг), наименование, адрес места нахождения и телефон выдавшего ее лицензирующего органа

Перечень платных медицинских услуг с указанием цен в рублях, сведения об условиях, порядке, форме предоставления медицинских услуг и порядке их оплаты

Порядок и условия предоставления медицинской помощи в соответствии с программой и территориальной программой

Сведения о медицинских работниках, участвующих в предоставлении платных медицинских услуг, об уровне их профессионального образования и квалификации

Режим работы медицинской организации, график работы медицинских работников

Адреса и телефоны Министерства здравоохранения Челябинской области, управления Роспотребнадзора, управления Росздравнадзора

ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (п.4, 5 Положения утв. Постановлением Правительства

РФ от 16 апреля 2012 г. № 291):

повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет



Лицензионное дело

Новые формы документов

Приказ Министерства здравоохранения Челябинской области

№ 1506 от 30 октября 2012 года

ЛИЦЕНЗИОННОЕ ДЕЛО(п.7 Положения утв. Постановлением Правительства РФ

от 16 апреля 2012 г. № 291):

а) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке



от 16 апреля 2012 г. № 291):

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве

собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений

необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в ЕГРП

(в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или)

помещениях)



от 16 апреля 2012 г. № 291):

в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве

собственности или на ином законном основании медицинских изделий



от 16 апреля 2012 г. № 291):

г) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения

НОВОЕ:Приказ Роспотребнадзора от 18.07.2012 N 775 (Административный

регламент…)



от 16 апреля 2012 г. № 291):

д) сведения о государственной регистрации медицинских изделий



от 16 апреля 2012 г. № 291):

е) копии документов, подтверждающих наличие у … руководителя…, соответствующего профессионального

образования, сертификатов, стажа работы по специальности;



от 16 апреля 2012 г. № 291):

ж) копии документов, подтверждающих наличие у … сотрудников…, соответствующего профессионального

образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием)



от 16 апреля 2012 г. № 291):

з) копия договора с организацией, имеющей лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий или наличие

сотрудников



от 16 апреля 2012 г. № 291):

и) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии

предоставление лицензии:7 500 рублей

«сложное» переоформление:3 500 рублей

«простое» переоформление:750 рублей



от 16 апреля 2012 г. № 291):

к) опись


ПРИЕМ И РАССМОТРЕНИЕ(«Первичное лицензирование»)

• В случае, если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, и (или) документы представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема заявления лицензирующий орган вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

• В течение трех рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, которые представлены соискателем лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в случае их несоответствия о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.


ПРИЕМ И РАССМОТРЕНИЕ(«Первичное лицензирование»)

• В срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

• Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении оформляется приказом лицензирующего органа.

• В течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии лицензирующим органом она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.


Переоформление действующих лицензий

• Предоставленные до дня вступления в силу Федерального закона лицензии на виды деятельности, указанные в нём действуют бессрочно

• Предоставленные до дня вступления в силу Федерального закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также такие лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению, при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности. Переоформленные лицензии действуют бессрочно.


Проверки

Документарные Выездные

Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при

осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26.12.2008 N 294-ФЗ

Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»


Плановые проверкиЧастота проверок:

Не чаще 1 раза в год при осуществлении амбулаторно-поликлинической помощи

Не чаще 1 раза в 2 года при осуществлении стационарной, санаторно-курортной и скорой

медицинской помощи

Основание: Постановление Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 г. N 944


Юридическое лицо уведомляется о предстоящей проверке:

Плановой - не позднее чем за три рабочих дня до ее начала (ч. 12 ст. 9 Закона N 294-ФЗ).

Уведомление производится посредством направления копии распоряжения (приказа) о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом)

Внеплановой выездной - не менее чем за 24 часа до ее начала (ч. 16 ст. 10 Закона N 294-ФЗ).

Уведомление о проведении проверки производится любым доступным способом (например, факсограммой).


Юридическое лицо не уведомляется о внеплановой выездной проверке, если основаниями для ее проведения являются:

возникновение угрозы (причинение вреда) жизни, здоровью граждан (ч. 16, 17 ст. 10, п. 2 ч. 2 ст. 10 Закона N 294-ФЗ).

Некоторые иные случаи:

обращение (заявление) работника о нарушении работодателем его трудовых прав (ч. 9, абз. 4, 5 ч. 7 ст. 360 ТК РФ)


Если проверяющие представляют вам на подпись уведомление о начале проверке, оформленное задним числом:

На уведомлении пишите: «о начале проверке был уведомлен тогда-то во

столько-то» – и указываете фактическую дату и время.

Совет!

Основной принцип проверки

Проверяющий ограничен рамками законов и иных НПА, регулирующими его деятельность.

Принцип для: проверяющего – все что не разрешено, то запрещено

(презумпция закона); проверяемого - все что не запрещено, то разрешено

(презумпция добросовестности).

Презумпция добросовестности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.

Выездная проверка (плановая, внеплановая) не может проводиться во время отсутствия руководителя организации (иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица).

Исключение составляют случаи проведения проверки по основанию, предусмотренному пп. "б" п. 2 ч. 2 ст. 10 Закона N 294-ФЗ (причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов РФ, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера). (п. 2 ст. 15 Закона N 294-ФЗ).


Руководитель юридического лица вправе получить заверенную печатью копию приказа руководителя органа государственного контроля о проведении проверки.

Копию должностные лица, проводящие проверку, вручают руководителю (представителю) организации под роспись.

Руководитель юридического лица вправе:

присутствовать при проверке, знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля,получать информацию от проверяющих,обжаловать действия


Виды ответственности

Административная

Уголовная

Гражданско-правовая


Административная ответственность

КоАП РФКоАП РФ

Статья 6.2. Незаконное занятие народной медициной

Занятие народной медициной без получения разрешения, установленного законом, - влечет наложение административного штрафа в размере от 2 000 до 4 000 рублей.



КоАП РФКоАП РФ

Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)

2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна):влечет наложение административного штрафа: - на граждан в размере от 2 000 до 2 500 рублей …; - на должностных лиц - от 4 000 до 5 000 рублей …;- на юридических лиц - от 40 000 до 50 000 ….



КоАП РФКоАП РФСтатья 19.20. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии)

1. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), Ответственность наступает в виде предупреждения или штрафа в размере:- для граждан - от 500 до 1000 руб.;- для должностных лиц - от 30 000 до 50 000 руб. (или дисквалификация на срок от 1 года до 3 лет).

- для индивидуальных предпринимателей - от 30 000 до 40 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток)

- для юридических лиц - от 170 000 до 250 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток).


Уголовная ответственность


Статья 235. Незаконное занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью

1. Занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензии на избранный вид деятельности, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека,

- наказывается штрафом в размере до 120 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок до 3 лет, либо принудительными работами на срок до 3 лет, либо лишением свободы на тот же срок.

2. То же деяние, повлекшее по неосторожности смерть человека, -наказывается принудительными работами на срок до 5 лет либо лишением свободы на тот же срок.

Уголовная ответственность

Статья 171 УК РФ

За осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, причинившее крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряженное с извлечением дохода в крупном размере, ч. 1 ст. 171 УК РФ предусмотрена уголовная ответственность в виде одного из следующих наказаний:

- штрафа до 300 000 руб. или в размере заработной платы либо иного дохода осужденного за период до двух лет;- обязательных работ на срок до 480 часов;ареста на срок до 6 месяцев.

За деяние, совершенное организованной группой или сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере, наступает уголовная ответственность по ч. 2 ст. 171 УК РФ в виде одного из следующих наказаний:

- штраф от 100 000 до 500 000 руб. или в размере заработной платы либо иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет;- принудительные работы на срок до 5 лет;- лишение свободы на срок до 5 лет со штрафом до 80 000 руб. или в размере заработной платы либо иного дохода осужденного за период до 6 месяцев или без такового.


Благодарю за внимание

http://www.uralmedpravo.ru/

Лицензирование медицинской деятельности

Healthcare

Transcript of Лицензирование медицинской деятельности