Обзор особенностей

регистрации медицинских

изделий по правилам

ЕАЭС

Алексей Степанов

4-й международный форум для специалистов

здравоохранения и холодовой цепи

в России и ЕАЭС

4 декабря 2015

Москва

На 03.12.2015

Договор о Евразийском экономическом союзе - 29.05.2014

(статьи №№ 31, 100)

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских

изделий в рамках Евразийского экономического союза – 23.12.2014

Общие требования безопасности и эффективности

медицинских изделий

Правила

регистрации

Запрет

применения

23.11.2015:

…Рабочая группа

отмечает, что проект

решения нуждается в

доработке с учетом

замечаний… Заключение об оценке регулирующего

воздействия №64

“

Модель регулирования обращения

медицинских изделий в ЕАЭС

Мониторинг

безопасности

Знак

обращения

Классиф-ия

по классам

риска

Средства

измерения

Менеджмент

качества

Номенклатурн

.классиф-ия

Тех.исп.

Инф.

система

Био исп.

Клин. исп

Переходный период ?

…документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий выданные […] до вступления Соглашения в силу, действуют […] до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 г. “ Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза , п.11

В переходный период по выбору заявителя

экспертиза и регистрация медицинских изделий

осуществляется в соответствии с национальным

законодательством государства – члена Союза, либо

в соответствии с […] Правилами [Союза]… Проект правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и

эффективности медицинских изделий, п.2

Сегодня Переходный

период

Законодательство

ЕЭК

Регистрация

Действие документов

? Регистрация

Действие документов

■ Регистрация

■Действие документов

■ Регистрация

■ Действие документов

? Регистрация

Действие документов

Регистрация

Действие документов

“ “

Процедура

регистрации и

экспертизы

медицинского

изделия

Процедура

согласования

экспертного

заключения

Процедура

согласования

экспертного

заключения

•Референтное государство / государства признания

– выбираются заявителем.

•Регистрация медицинского изделия […]

осуществляется уполномоченным органом

референтного государства. Проект правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских

изделий, п.4

•Уполномоченный орган референтного государства

выдает регистрационное удостоверение с

указанием всех государств признания. Тот же проект п.14

•Государства признания проводят оценку

экспертного заключения референтного государства

на предмет полноты и достаточности данных… Тот же проект п.26

•Несогласование экспертного заключения

референтного государства в одном из государств

признания является основанием для отказа в

обращении медицинского изделия на

территории данного государства признания Тот же проект п.30

Экспертиза / признание

Устранение замечаний: <60 дн.

Устранение замечаний :<30 дн.

Проведение экспертизы: <60 дн. Признание: <30 дн.

Организация инспекции производства: <90 дней

Формальные сроки экспертизы МИ в рамках действующих национальных процедур:

Россия: 10-30 дней

Беларусь: 30-60 дней

Казахстан: 90-180 дней

Сроки этапов регистрации:

• Уполномоченный орган […] проводит инспекцию производства МИ в

соответствии с требованиями, установленными Комиссией […]Результаты

проведенной инспекции производства распространяются на выпускаемую

продукцию на момент инспектирования. Проект правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, п.5

• «Инспектирование системы менеджмента качества» – аудит производителя МИ

с целью подтверждения соответствия системы менеджмента качества и

МИ регуляторным требованиям

Инспектирование производства

Для МИ класса потенциального риска

применения 2а наличие действующего

сертификата […] ISO 13485-2011

является достаточным

доказательством …[наличия в

актуальном состоянии системы

менеджмента качества]. Проект требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента, п.7

Производители МИ классов

потенциального риска применения 3 и 2б,

а также МИ, выпускаемых в стерильном

виде класса потенциального риска

применения 2а, должны […] проходить

предрегистрационную и

пострегистрационную инспекции

Проект требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента, п.8

Проекты правил ЕАЭС:

• В период подготовки регистрационного досье

заявитель […] проводит клинические испытания

[…] либо включает в регистрационное досье

имеющиеся клинические данные Проект правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности

медицинских изделий, п.5

• Обоснование клинической эффективности […]

должно основываться на клинических данных,

полученных при клинических испытаниях для:

- имплантируемых МИ и МИ класса III

потенциального риска применения…

-МИ функциональные характеристики, принцип

действия, назначение, показания […] или

особенности […] которых ранее не исследовались;

-Модификаций МИ […]с появлением новых

функциональных характеристик […], которые ранее

не исследовались;

-МИ, содержащих новые, контактирующие с

организмом человека, ранее не изученные в части

биологического действия материалы …

Действующее законодательство (Россия):

• Клинические испытания проводятся в виде

оценки клинических данных или клинических

исследованием с участием человека. Приказ №2Н Министерства Здравоохранения РФ

• Клинические испытания с участием человека:

а) новый вид медицинского изделия;

б) применение новых сложных и (или)

уникальных и (или) специальных методов

профилактики, диагностики и лечения

заболеваний и состояний…

в) при проведении анализа и оценки клинических

данных не подтверждены эффективность и

безопасность МИ. Приказ №2Н Министерства Здравоохранения РФ

1556

разрешений на КИ

было выдано РЗН с

января по ноябрь 2015

Клинические испытания МИ

2

случая получения

предписаний провести

КИ с участием

человека * *По данным опроса международных производителей МИ ассоциацией IMEDA в Q4 2015

В период подготовки регистрационного досье заявитель:

– получает предварительные консультации (при необходимости и по желанию заявителя)

по всем вопросам регистрации и экспертизы от экспертной организации… Проект правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, п.5

“

Производитель имплантируемых медицинских изделий […] ежегодно в течение трех

лет со дня регистрации МИ должен представлять в уполномоченный орган отчет по

анализу безопасности и эффективности медицинского изделия на постпродажном

этапе в соответствии с Правилами мониторинга безопасности, качества и

эффективности медицинских изделий. Проект требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента, п.6

“

Некоторые другие особенности:

Производитель в течение двух месяцев с момента внесения изменений обязан

инициировать процедуру внесения изменений в регистрационное досье….

Определен Перечень изменений, в отношении которых осуществляется

экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье. Проект правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, п.31

“

•На 04.12.2015 документы «второго уровня», регламентирующие обращение

МИ в ЕАЭС, официально не приняты, а наиболее актуальным вопросом

остается стратегия регулирования во время переходного периода.

• Основными этапами новой процедуры регистрации МИ является экспертиза

в референтном государстве и признание ее результатов другими странами

ЕАЭС; предполагаемые сроки новой процедуры соизмеримы с действующими

сегодня.

•Опубликованные проекты документов позволяют выделить принципиальные

особенности регистрации по новым правилам: введение инспекции

менеджмента качества, клинических испытаний с участием человека и

усиление требований к мониторингу безопасности для изделий высокого

класса риска, а также закрепление четких критериев внесения изменений в

регистрационные документы.

Регистрация МИ в ЕАЭС за 30 секунд….

СПАСИБО!

Возможно, Вам будет интересен мой блог о регулировании медицинских

изделий в России и странах Евразийского Союза:

www.MedicalDevicesInRussia.com

Alexey@MedicalDevicesInRussia.com