Белая Книга. Гинекология. Оригинальные и...

2015

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www.morgan-frank.com RF2015G RU

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G03AA12 + 74

G03AA12 + 78

source / DB WhiteBook GYNECOLOGY 2015 RU / White list

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G03AA12 + 78

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GMP

( GMP), , .. -- ( , .), - , , , (, , ..). , - , - [6].

FDA A Drug products that FDA considers to be therapeutically equivalent to other pharmaceu-

tically equivalent products, i.e., drug products for which:(1) there are no known or suspected bioequivalence problems. These are designated AA, AN, AO, AP, or AT, depending on the dosage form; or(2) actual or potential bioequivalence problems have been resolved with adequate in vivo and/or in vitro evidence supporting bioequivalence. These are designated AB.B Drug products that FDA at this time, considers NOT to be therapeutically equivalent to other pharmaceutically equivalent products, i.e., drug products for which actual or potential bioequivalence problems have not been resolved by adequate evidence of bioequivalence. Often the problem is with spe-cific dosage forms rather than with the active ingredients. These are designated BC, BD, BE, BN, BP, BR, BS, BT, BX, or B*.AA Products in conventional dosage forms not presenting bioequiv-alence problems Products coded as AA contain active ingredients and dosage forms that are not regarded as presenting either actual or potential bioequivalence problems or drug quality or standards issues. However, all oral dosage forms must, nonetheless, meet an appropriate in vitro bioequivalence standard that is acceptable to the Agency in order to be approved.

( ).

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ASSOCIATION OF AMERICAN PHYSICIANS** -

, FDA ( FDA , ) [7].

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9 B03BB01 20

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G01AX11 - 48

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G01AF02 36

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G01AF12 40

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J02AC03 134

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G03AA07 + 66

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G02BA03 52

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(200 ) G03XB01 114

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-

G01AF02 36

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c G01AF05 38

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G01AX

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c G01AX14 48

. . 2015.

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G01AX14 48G01B

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G03AA09 + 70

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L03AB05 -2b 148

L03AB05 -2b 148

. . 2015.

source / DB WhiteBook GYNECOLOGY 2015 RUwww.morgan-frank.com / MorganFrank 2013-2015 / . . 10/2015:

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16

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Transamcha

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A06 A07.1 []A59 N76 Z100* XXII

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-000248

10

A06 A07.1 []A59 N76 Z100* XXII

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6-1120%

ref.: -000248-290411

GMP

.250

N014703/01

""

20

A06 A07.1 []A59 N76 Z100* XXII

; ; ( , , , ); ; ( .. , ); ( , , , , , , , ), Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. , ; Helicobacter pylori , , ; .

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1-3 8

ref.: N014703/01-180809

36

-

(-10)

Orange Book / FDA

(%

)

(%)

AUC (/) Cmax (/) tmax () t1/2 () 90%

.

:

.

:

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,

500

-002039/08

10

A06 A07.1 []A59 N76 Z100* XXII

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: 1 - 7-10 . , : 1 7 , - - . 10 , 2-3 . ref.: -002039/08

G01AF02

.

100

N011413/01

..

6

A59 A59.0 B37.3 (N77.1*)B37.4 N48.1 N76 N999*

, Candida; , Candida, , , ;

, , ;

.

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. . . , : - ; , ; , ; ; , , , , ; ( 38 ) ; ; ; -; ; . . . .

. 1 2 . 3 1 1 6-7 , - . 3 . 7 , . ( . )

10*

*- 500 ; ref.: N011413/01-160512

GMP

. 500 .

-000060

1

A59 A59.0 B37.3 (N77.1*)B37.4 N48.1 N76 N999*

, Candida / Trichomonas vaginalis ( , );

, , ;

.

; I ; . : .

. , ( ). ( ) . - . . - . 4 .

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ref.:-000060-100507

GMP

6. 100 .

N012759/01

6

A59 A59.0 B37.3 (N77.1*)B37.4 N48.1 N76 N999*


, , ;

.

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ref.: N012759/01-180512

-. 100

N000682/01

6

A59 A59.0 B37.3 (N77.1*)B37.4 N48.1 N76 N999*


, , ;

.

, I . . - .

. - , (, ). ( ) . . . . 4 .

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ref.: N000682/01-300707

G 37 :AUC (/) 0 ;Cmax (/) ;tmax () ;t1/2 () .


-

(-10)

Orange Book / FDA

(%

)

(%)

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.

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.

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-002039/08

10

A06 A07.1 []A59 N76 Z100* XXII

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G01AF02

.

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N011413/01

..

6

A59 A59.0 B37.3 (N77.1*)B37.4 N48.1 N76 N999*

, Candida; , Candida, , , ;

, , ;

.

; 12 ; . : . - : ; , , , , ; ; 60 ; .

. . . , : - ; , ; , ; ; , , , , ; ( 38 ) ; ; ; -; ; . . . .

. 1 2 . 3 1 1 6-7 , - . 3 . 7 , . ( . )

10*

*- 500 ; ref.: N011413/01-160512

GMP

. 500 .

-000060

1

A59 A59.0 B37.3 (N77.1*)B37.4 N48.1 N76 N999*


, , ;

.

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ref.:-000060-100507

GMP

6. 100 .

N012759/01

6

A59 A59.0 B37.3 (N77.1*)B37.4 N48.1 N76 N999*


, , ;

.

; I .

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ref.: N012759/01-180512

-. 100

N000682/01

6

A59 A59.0 B37.3 (N77.1*)B37.4 N48.1 N76 N999*


, , ;

.

, I . . - .

. - , (, ). ( ) . . . . 4 .

. . -, , , 6 1 100 . - . .

ref.: N000682/01-300707

38

-

(-10)

Orange Book / FDA

(%

)

(%)

AUC (/) Cmax (/) tmax () t1/2 () 90%

.

:

.

:

:

G01AF05

-

150 , 50

N013579/01

&

3,15. B37.3 , . .

. . , , . - . - . , , - , , , - . - , . - . , , .

. 50 . - -, , 14 . , - (, ). 150 . - , , 3- . 3- - 6 10 .

- . . , - . - . Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton, - Candida, , Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare) Corinebacterium minutissimum; (, ).

G01AF06

. // 500

-000690

10

A06 A07.1 ()A59 Z29.8

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; 3 ( ). : , , ( .. , ). , .

. , , .

, . : - 0,5 2 5 . 3 , 35 - 25 / . 35 - 1,5 1 /, 60 2 /. 3 35 40 //. - - 3 . : 35 - 0,5 2 , 3 35 -25 / 5-10 . ( . )

1-2 13 90%

ref.: -000690-170512

GMP

.

500

-000232

3 A59 N76

; , - ;

, .

; I ; ( ); ; . II III , .

. . . , , ( ). . , .

. : - 1 500 5 . , , 500 . : 1 500 6-7 . : - 1 500 6 . - .

, . : - 60-80 % (20 % ), - 10-20 %.

G01AF11

GMP

400

N002290/01

5,10.

B37.3 (N77.1*)N77.1 , , Y40

-;

, - .

I ; . II III , , 12 .

( ) . .

- . - 1 / 3-5 . - 1 10 .

.

ref.: N002290/01

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-

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Orange Book / FDA

(%

)

(%)

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:

.

:

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G01AF05

-

150 , 50

N013579/01

&

3,15. B37.3 , . .

. . , , . - . - . , , - , , , - . - , . - . , , .

. 50 . - -, , 14 . , - (, ). 150 . - , , 3- . 3- - 6 10 .

- . . , - . - . Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton, - Candida, , Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare) Corinebacterium minutissimum; (, ).

G01AF06

. // 500

-000690

10

A06 A07.1 ()A59 Z29.8

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; 3 ( ). : , , ( .. , ). , .

. , , .

, . : - 0,5 2 5 . 3 , 35 - 25 / . 35 - 1,5 1 /, 60 2 /. 3 35 40 //. - - 3 . : 35 - 0,5 2 , 3 35 -25 / 5-10 . ( . )

1-2 13 90%

ref.: -000690-170512

GMP

.

500

-000232

3 A59 N76

; , - ;

, .

; I ; ( ); ; . II III , .

. . . , , ( ). . , .

. : - 1 500 5 . , , 500 . : 1 500 6-7 . : - 1 500 6 . - .

, . : - 60-80 % (20 % ), - 10-20 %.

G01AF11

GMP

400

N002290/01

5,10.

B37.3 (N77.1*)N77.1 , , Y40

-;

, - .

I ; . II III , , 12 .

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.

ref.: N002290/01

40

-

(-10)

Orange Book / FDA

(%

)

(%)

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.

:

.

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G01AF12

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-002508

1 A59 B37.3

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( Pityrosporum orbiculare P. ovale); , .

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, . .

ref.: -002508-010914

. 600 ; 1000 .

-008990/10

1,2.

A59 B37.3 , .

, , , . -.

. . 3 . . - (, 2 %), . . .

(600 1000 ) -. - 3 . , - Trichomonas vaginalis (600 1000 ) 24 . 10 .

, , . .

ref.: -008990/10-310810

G01AF15

20 /; 5 .

N015895/01

1 B37.3 , Candida albicans. ; ( ); .

- . . - , ( .. - ), 72 .

. ( 5 ) . - .

2-18,6 13

ref.: N015895/01-081206

G01AF16

150 ; 300 ; 900 .

N012546/01

.

1,3,6.

B37.3 , Candida (, - ), . . .

. -. . - , . . . , . - .

150 : 6 , 1 . . 300 : 3 , 1 . . - 900 : 1 . .

150 1 / ( 6 ) , 1, 3 6 , (25 /), 2-3% . . . , , , . .

ref.: N012546/01 -131207

G 41 :AUC (/) 0 ;Cmax (/) ;tmax () ;t1/2 () .


-

(-10)

Orange Book / FDA

(%

)

(%)

AUC (/) Cmax (/) tmax () t1/2 () 90%

.

:

.

:

:

G01AF12

2%; 20 /1 : 30 ; 78

-002508

1 A59 B37.3

, (Trychophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.), (Candida spp.), Pityrosporum orbiculare P. ovale: , , , , ;

( : -, ); (, );

( Pityrosporum orbiculare P. ovale); , .

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, . .

ref.: -002508-010914

. 600 ; 1000 .

-008990/10

1,2.

A59 B37.3 , .

, , , . -.

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(600 1000 ) -. - 3 . , - Trichomonas vaginalis (600 1000 ) 24 . 10 .

, , . .

ref.: -008990/10-310810

G01AF15

20 /; 5 .

N015895/01

1 B37.3 , Candida albicans. ; ( ); .

- . . - , ( .. - ), 72 .

. ( 5 ) . - .

2-18,6 13

ref.: N015895/01-081206

G01AF16

150 ; 300 ; 900 .

N012546/01

.

1,3,6.

B37.3 , Candida (, - ), . . .

. -. . - , . . . , . - .

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150 1 / ( 6 ) , 1, 3 6 , (25 /), 2-3% . . . , , , . .

ref.: N012546/01 -131207

42

-

(-10)

Orange Book / FDA

(%

)

(%)

AUC (/) Cmax (/) tmax () t1/2 () 90%

.

:

.

:

:

G01AF19 C

GMP

300

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" "

1 B37.3 (N77.1*) , Candida ( ). , .

( ) . . . . . , ( ..).

, . - . , , . , - 7 .

.

ref.: -000021-150113

G01AF20 ( -2b + + )

GMP

50000 + 250 + 150

-001339

5,10.

( + + )

A49.3 , , A59.0 A60 [herpes simplex]A63.8 , - B37.3 (N77.1*)N76 N76.8 N77.1 , ,

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( .. ); ; 18 ( ).

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,

-2b

()

()

.

6-12

.

ref.: -001339-081211

G01AF20 ( + )

250 + 150

-001331

5

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. 1 . ( ), 10 .

6-12

, , .

ref.: -001331-071211

G01AF20 ( + )

-

500 + 100 .

N014405/01

.

7,14.

( - + )

A59 A59.0 B37.3 (N77.1*)N73.9 N76 N77.1 , ,

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, . 1 . 1 . 7 . -, , -- 14 . ( 65 ): -, .

6-11

ref.: N014405/01-250113; N014405/01-160709.

G 43 :AUC (/) 0 ;Cmax (/) ;tmax () ;t1/2 () .


-

(-10)

Orange Book / FDA

(%

)

(%)

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.

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.

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G01AF19 C

GMP

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-000021

" "

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( ) . . . . . , ( ..).

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.

ref.: -000021-150113

G01AF20 ( -2b + + )

GMP

50000 + 250 + 150

-001339

5,10.

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()

.

6-12

.

ref.: -001339-081211

G01AF20 ( + )

250 + 150

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5

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A59.0 B37.3 (N77.1*)N76 N76.0 N77.1 , ,

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6-12

, , .

ref.: -001331-071211

G01AF20 ( + )

-

500 + 100 .

N014405/01

.

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A59 A59.0 B37.3 (N77.1*)N73.9 N76 N77.1 , ,

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, . 1 . 1 . 7 . -, , -- 14 . ( 65 ): -, .

6-11

ref.: N014405/01-250113; N014405/01-160709.

44

-

(-10)

Orange Book / FDA

(%

)

(%)

AUC (/) Cmax (/) tmax () t1/2 () 90%

.

:

.

:

:

-

750 + 200 .

-006559/09

.

7

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6-11

ref.: -006559/09

-

750 + 200 + 100 ()

.

-000486

.

7

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A59 A59.0 B37.3 (N77.1*)N73.9 N76 N77.1 , ,

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, . 1 . 7 . , , - 14 . (- 65 ): , .

6-11

ref.: -000486-010311

- 100. 100 +100

N011743/01

10

( - + )

A59.0 B37.3 (N77.1*)N77.1 , ,

, - Trichomonas spp. Candida spp.

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1-3

ref.: N011743/01-090311

G01AF20 ( + )

150 + 100

-000007

. . .

6

( - + )

A59 B37.3 N76

, Candida, Trichomonas Gardnerella ( , , , ), -.

; , ; I , ; , 18 ; , .

, , - (, ) . - (, ), .. . , 2 . . . .

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ref.: -000007-201010

G 45 :AUC (/) 0 ;Cmax (/) ;tmax () ;t1/2 () .


-

(-10)

Orange Book / FDA

(%

)

(%)

AUC (/) Cmax (/) tmax () t1/2 () 90%

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.

:

:

-

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-006559/09

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7

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A59 A59.0 B37.3 (N77.1*)N73.9 N76 N77.1 , ,

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, . 1 . 7 . , , - 14 . (- 65 ): , .

6-11

ref.: -006559/09

-

750 + 200 + 100 ()

.

-000486

.

7

( - + )

A59 A59.0 B37.3 (N77.1*)N73.9 N76 N77.1 , ,

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, . 1 . 7 . , , - 14 . (- 65 ): , .

6-11

ref.: -000486-010311

- 100. 100 +100

N011743/01

10

( - + )

A59.0 B37.3 (N77.1*)N77.1 , ,

, - Trichomonas spp. Candida spp.

( .. ); ( .. ); ; (I ); ( ); 12 ; ; . , .

( ). . . , - TPI ( ). . - 100 , ( ) . . - .

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1-3

ref.: N011743/01-090311

G01AF20 ( + )

150 + 100

-000007

. . .

6

( - + )

A59 B37.3 N76

, Candida, Trichomonas Gardnerella ( , , , ), -.

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, , - (, ) . - (, ), .. . , 2 . . . .

. 1 - 7 . : 1 2 ( ) - 3 . - , . . - ( 65 ) .

, , -. , .

ref.: -000007-201010

46

-

(-10)

Orange Book / FDA

(%

)

(%)

AUC (/) Cmax (/) tmax () t1/2 () 90%

.

:

.

:

:

G01AX G01AX ( )

GMP

16

N001901/01

5,10.


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, .

ref.: N001901/01-260908.

GMP

8

-000185

5,10.

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