קידום האיכות והמצוינות הארגונית בבית הספר הגבוה לטכנולוגיה בירושלים כנס איכות בגליל
נוהל להגשת בקשה לשינוי בתכשיר רפואי מהיבט האיכות
description
Transcript of נוהל להגשת בקשה לשינוי בתכשיר רפואי מהיבט האיכות
רפואי בתכשיר לשינוי בקשה להגשת נוהל
האיכות מהיבט
מספר EX-009/01נוהל
2012יולי 10
, - ביוטכנולוגיה" איכות תיקי מעריכת נעים בן ורד ר ד
רפואה חומרי של ותקינה לביקורת המכון
שיש השינויים רשימת , , או למכון לאגף להגיש
לשניהם ) המכון) אתר
רפואה חומרי של ותקינה לביקורת המכון
הבריאות משרד בנוהל ההגדרה-IB foreseenלשינוי IB unforeseenו
, Type IBשינוי 3.4 מועטה- השפעה בעל שינוימסוג שינויים של לדרישות מתאים אינו אשר
Type IA, Type IAIN.3.4.1 Type 1B foreseen -שהוגשו מינורי שינוי
נוהל לפי הנדרשים המסמכים כל עבורו. האירופאי השינויים
3.4.2 Type 1B un-foreseen -מינורי שינוי / במסמכים או ו בתנאים עומד שאינו
. האירופאי השינויים נוהל לפי הנדרשים
מסוג לשינויים Type IB unforeseenדוגמאות
חומרי של ותקינה לביקורת המכוןרפואה
בנוהל ביולוגיים תכשיריםהשינויים
: ביולוגי תכשיר
לחלוטין • אותן לאפיין שקשה מורכבות מולקולות
רבה • להטרוגניות מוביל חיים בתאים שימוש
מלאה • תמונה נותנת אינה האנליטית הבקרה
•"THE PROCESS IS THE PRODUCT”
רפואה חומרי של ותקינה לביקורת המכון
: ביולוגיים תכשירים
יש האירופאי בנוהל רבים בסעיפיםתכשירים של להחרגות לב לשים
ביולוגיים.
המוגדר לעיתים Type IAשינוי הופך. Type IBל- ביולוגי בתכשיר
המוגדר לעיתים Type IBשינוי הופךביולוגי Type IIל- .בתכשיר
לשינויים IBאו IAדוגמאות- ל שהופכים -IBכימי ל IIאו
ביולוגי
רפואה חומרי של ותקינה לביקורת המכון
ב - PMFשינויים
. כשינוי לשנה אחת עדכון להגיש יש