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管制藥品管理實務管制藥品管理實務及資訊系統操作簡介及資訊系統操作簡介

臺北市政府衛生局北區聯合稽查分隊技士派兼分隊長李青芬

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連接網路 輸入網址： Cdmis.nbcd.gov.tw

按 Enter即進入管制藥品管理局資訊系統網站

或輸入 管制藥品管理局點選 搜尋

如何進入管制藥品管理資訊系統如何進入管制藥品管理資訊系統

33

點選

管制藥品管理資訊系統

進入管制藥品管理局網站www.nbcd.gov.tw

44

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查詢管制藥品查詢管制藥品

1010

任一欄位均可查詢

1111

藥品資料下載

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申請帳號、密碼申請帳號、密碼

1414

依序輸入欄位資料依序輸入欄位資料 點選點選

點選

帳號密碼會在 15 分鐘內傳回您的電子信箱

同意 !開始作業

確定

1515

忘記密碼者：( 帳號 :管制藥品登記證字號 )點選

申請密碼補發

1616

忘記電子信箱者：

點選

申請密碼補發

填寫1. 新的電子信箱

2.機構名稱

3.登記證字號

4.負責人簽章

5.管理人簽章傳真至 2394-0764俟管制藥品管理局通知

1717

輸入

點選

密碼帳號

確定

收到帳號密碼後，回到本網站

1818

點選

點選

( 申報 )管制藥品收支結存申報及查詢作業

機構線上申報及查詢

1919

法源法源管制藥品管理條例第二十八條第二項：領有管制藥品登記證之機構或業者，應依中央衛生主管機關規定之期限及方式，定期向當地衛 生主管機關及管制藥品管理局申報。

管制藥品管理條例施行細則第三十二條第二項：前項申報得以電子方式為之；其媒體形式及規格，由中央衛生主管機關訂定，並公告之。

2020

公告日期：中華民國九十二年一月二十一日

發文字號：署授管字第 0929966005 號 公告事項： 一、為便利機構業者申報管制藥品收支結存情形、簡化申報作業、 減輕機構業者同時向中央及地方衛生主管機關申報之負擔， 特提供電子媒體申報作業方式。 二、領有管制藥品登記證之機構、業者可於線上向本署管制藥品 管理局申請帳號、密碼，持有帳號、密碼者，可以使用電子 媒體申報方式申報管制藥品收支結存情形，無須再申報書面 資料。 三、管制藥品電子媒體申報方式： （一）線上申報。 （二）離線申報，可以轉檔上傳及軟體下載離線申報方式進行申報。 四、管制藥品電子媒體申報開放時間： （一）西藥或動物用藥品製造、販賣業者，自民國九十二年二月一日起

開放 使用。 （二）醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構、醫藥教育研究

試驗 機構，自民國九十二年七月一日起開放使用。

2121

管制藥品網路申報作業管制藥品網路申報作業 請於請於九十六年七月九十六年七月底前完成申報。 底前完成申報。 上網申報完成後，不需再寄送書面資料至管制上網申報完成後，不需再寄送書面資料至管制

藥品管理局及衛生局藥品管理局及衛生局 (( 所所 ) ) 。。 網路申報資料如有錯誤，網路申報資料如有錯誤，七月底七月底前均可自行上前均可自行上

網修改。網修改。 網路申報網路申報操作如遇問題，請洽：操作如遇問題，請洽：

管制藥品管理局管制藥品管理局稽核管制稽核管制組：組：TEL.23975006#2562- 北投區 (Miss 陳 )TEL.23975006#2563- 士林區 (Mr. 張 )

2222

2323

2424

無任何管制藥品者無任何管制藥品者

2525

無藥品收、支、結存申報

再點選

上半年請點選

9696 年年 77 月網路申月網路申報報

2626

即完成申報

點選 存檔

請跳至投影片P.40 確認申報是否完成

2727

有管制藥品者有管制藥品者

2828

有藥品收、支、結存申報

再點選

畫面自動帶出上期申報之藥品品項及結存數

請點選上半年

9696 年年 77 月網路申月網路申報報

2929

本期有收支情形

本期有收入或有支出者

點選

3030

依序點選

新增明細

輸入 數量點選

收支狀態收支原因收支日期包裝規格

包裝規格如有下拉選項，即可有不同包裝規格可選擇

3131

畫面自動帶出一筆明細資料

3232

輸入登記證字號

點選 搜尋

自動帶出業者名稱或

直接點選 搜尋

收支原因如為購買

3333

輸入

點選

點選

點選 確定

即自動帶出業者名稱至前一畫面

登記證字號業者中文名稱或

搜尋

( 輸入關鍵字即可 )

3434

明細資料逐筆輸入完畢後

點選 存檔

若還有尚未申報完成的資料，將自動跑下一筆

3535

本期無收入無支出者

本期無任何收支情形

直到上期有結存品項全部申報完畢

點選

點選 存檔

即完成該品項之申報

3636

本期有新增加之藥品品項

點選 新增藥品

需申報完成當年度所有資料才可新增

3737

點選 藥品類別

輸入 藥品代碼( 藥品許可證字號 )

點選

即可出現藥品基本資料點選本期有收支情形

搜尋

3838

亦可由首頁

藥品檔查詢作業

藥品許可證字號

查詢

3939

選擇任一攔位輸入資料

選擇任一攔位輸入資料

點選 查詢

4040

確認資料是否申報成功？ 確認資料是否申報成功？

4141

點選機構查詢及列印作業

4242

出現申報品項或某級別無藥品時，即表示申報成功

點選 查詢

輸入查詢期間

4343

點選機構查詢及列印作業

如需修改資料

4444

點選 查詢

點選明細

4545

點選本期有收支情形

點選

修改

4646

點選

將資料帶入上面畫面

4747

點選 修改明細

即完成修改

修改此處資料

點選 存檔

4848

全部品項申報完畢後

點選 結束

即完成申報

4949

本期變更過登記證者本期變更過登記證者

5050

有藥品收、支、結存申報

再點選

畫面自動帶出上期申報之藥品品項及結存數

請點選上半年

9696 年年 77 月網路申月網路申報報

5151

本期無收入無支出者

點選

本期有收支情形

5252

確認明細有確認明細有一筆一筆「歇業或登記證「歇業或登記證變更之受讓」變更之受讓」

資料 資料

點選 存檔

即完成申報

5353

點選本期有收支情形

本期有收入或有支出者

5454

明細則有一筆「歇業或登記證變更之受讓」，此筆資料不可不可修改、刪除

重複投影片 P.30 ~34 之操作方法，新增收支明細

5555

如何列印報表留存？如何列印報表留存？

請確實列印明細表，核對申報資料是否正確無誤

5656

列印總表

先進行前投影片P.42查詢藥品步驟

點選 列印總表

5757

點選

列印明細表

5858

點選

單筆列印

5959

6060

如果無法正常列印報表？如果無法正常列印報表？

6161

點選

若不會安裝，請點選

安裝手冊

下載 JAVA

6262

Java 安裝手冊教學

6363

6464

6565

儲存檔案

選擇儲存路徑如 (C:\) ，再按下「存檔」

6666

至 C:\底下找剛下載的檔案，並按 2 下執行檔案

6767

開始安裝 Java軟體

6868

6969

7070

重新啟動電腦，即可正常列印報表

7171

銷燬、減損、減損查獲銷燬、減損、減損查獲申請作業申請作業

7272

點選銷燬 減損 減損查獲申請及審核作業

點選銷燬線上申請作業

7373

點選新增

7474

點選 藥品類別

輸入 藥品代碼

點選 搜尋藥品即可出現藥品基本資料

輸入 藥品批號

輸入 銷毀數量

點選 銷毀原因點選 包裝規格

7575

點選新增藥品資料

即出現一筆明細資料

若還有其他需銷燬資料，重複上述動作即可

點選 存檔

7676

點選列印申請書

出現提示訊息

點選確定

管管 (26)…(26)… 銷毀銷毀管制藥品應會同當管制藥品應會同當地衛生主管機關為地衛生主管機關為之之……

7777

點選 ，完成列印

7878

減損、減損查獲申請作業請依投影片 P.72~77 類似步驟操

作

7979

申報測試作業申報測試作業於管制藥品資訊管理系統首頁最下面 (不必進入帳號密碼 )，點選申報測試作業

8080

右邊有各種情形之帳號

密碼均為 test1234

即使測試時存檔也沒有關係

請多加利用喔！

8181

動動腦動動腦 需立即結存申報？需立即結存申報？ 殘量銷燬殘量銷燬 銷燬銷燬 轉讓轉讓 減損減損 減損查獲減損查獲 管制藥品登記證變更登管制藥品登記證變更登記記

繳還管制藥品登記證繳還管制藥品登記證

((XX))

((XX))

((XX))

((○○))

((○○))

((○○))

((○○))

8282

使用管制藥品之其他相關規定使用管制藥品之其他相關規定 使用偽禁藥品 藥事法 83條、毒品危害防制條例 (刑事案件 )

涉非醫療使用 移送地檢署偵辦 醫療使用 非癌症慢性頑固性疼痛病人長期使用成癮性麻醉藥品（連續使用超過 14天或間歇使用於三個月內累計超過 28 天） 區域級以上醫院苯二氮平類 (Benzodiazepines) 藥品用於鎮靜安眠之使用指引 管制藥品濫用 行政院衛生署醫療使用管制藥品審核委員會審議 不正當業務行為處理 (醫師法第 25條、藥師法第 21條 )

介轉

8383

BenzodiazepinesBenzodiazepines 藥品用於鎮靜安眠藥品用於鎮靜安眠 之使用指引 之使用指引 93.03.1693.03.16 公公告告• 醫師應告知病人此類藥品之醫師應告知病人此類藥品之副作用副作用及及危險性危險性，以及劑量增加、，以及劑量增加、

時間增長之時間增長之成癮性成癮性• 處方劑量不宜超過處方劑量不宜超過建議治療劑量建議治療劑量，若無法有效控制病情，應尋，若無法有效控制病情，應尋求其他治療方式求其他治療方式

• 醫師應注意每次醫師應注意每次處方總量處方總量，避免病人囤積藥品，連續每日使用，避免病人囤積藥品，連續每日使用時，建議不宜超過時，建議不宜超過四週四週

• 治療失眠時不建議長期使用，單次劑量或間歇性給藥即有療效，治療失眠時不建議長期使用，單次劑量或間歇性給藥即有療效，儘量儘量避免連續給藥避免連續給藥

• 兒童之鎮靜安眠不建議使用此類藥品兒童之鎮靜安眠不建議使用此類藥品• 憂鬱症病人，不宜單獨使用此類藥品憂鬱症病人，不宜單獨使用此類藥品• 醫師宜建議使用此類藥品病人，應固定看診及領藥處所，維持醫師宜建議使用此類藥品病人，應固定看診及領藥處所，維持

完整之用藥紀錄，並避免重複用藥完整之用藥紀錄，並避免重複用藥• 曾經酗酒或有其他藥癮病史之病人，容易有濫用傾向，醫師之曾經酗酒或有其他藥癮病史之病人，容易有濫用傾向，醫師之處方應更為嚴謹處方應更為嚴謹

8484

管制藥品品項範圍增修公告管制藥品品項範圍增修公告 對對 --甲氧基甲基安非他命（甲氧基甲基安非他命（ PMMAPMMA、、 Para-methoxPara-methoxymethamphetamineymethamphetamine）增列為第二級管制藥品）增列為第二級管制藥品 (95(950809) 0809)

硝甲西泮（硝甲氮平、硝甲西泮（硝甲氮平、 NimetazepamNimetazepam 一粒眠）由一粒眠）由第四級管制藥品改列為第三級管制藥品第四級管制藥品改列為第三級管制藥品 (950809)(950809)

氯苄雷司（氯苄雷司（ ClobenzorexClobenzorex）增列為第四級管制藥）增列為第四級管制藥品品 (950809)(950809)

納布芬納布芬 NalbuphineNalbuphine 由第三級管制藥品減列為非由第三級管制藥品減列為非管制藥品管制藥品 (960216)(960216)

特拉嗎竇特拉嗎竇 TramadolTramadol 由第三級管制藥品改列為第由第三級管制藥品改列為第四級管制藥品四級管制藥品 (960216) (960216)

8585

管制藥品研究計劃同意書管制藥品研究計劃同意書

藥品藥品 無無許可證許可證

使用者使用者 非非醫師醫師

使用對象使用對象 非非病人病人 (double blind)(double blind)

使用目的使用目的 不不符合適應症符合適應症

使用方式使用方式 非非處方方式處方方式

若全部符合→為醫療使用 ( 不需申請研究計劃同意書 )

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某診所負責醫師長期開立第三級管制藥品 Triazolam 0.25mg 錠劑予四位 同屬一家人之病患（分別為 53 年次及 60 年次夫妻二人及其 12年次、 25 年次行動不便之長輩），其中夫妻二人亦經常陪同友人至該診所就醫並購買該藥品，該等友人年齡均介於 20 至 40歲間（主訴有失眠且僅有該項藥品可有效改善其失眠）計十餘位，該診所負責醫師亦開立 Triazolam 0.25mg 錠劑（ 30粒 /次）予上述病患。另發現該診所未依「醫療法」規定製作病患就醫時之書面病歷資料，且藥事人員不在場，該醫師亦未依「藥事法」規定將開立之處方箋釋出而自行調劑等違規情事。

至於該診所長期大量開立第三級管制藥品 Triazolam 0.25mg錠劑予病患之適當性，經提「行政院衛生署醫療使用管制藥品審核委員會」審議結果認為，該診所負責醫師連續長期處方遠高於治療劑量之 Triazolam錠劑予病患，顯然已達應將該病患轉介專業戒癮機構處理之情況，該診所卻繼續給予高劑量 Triazolam錠劑，處方行為並不恰當，請其改善，倘其處方行為仍不改善，則將依醫師法第 25條…業務上不正當行為處理。

管制藥品 濫用管制藥品 濫用違規案例介紹違規案例介紹(( 一一 ))

8787

管制藥品管理局曾於九十年將網路上張貼販售第一級管制藥品嗎啡注射液廣告，以密件函請內政部警政署刑事警察局協助偵辦，該局於九十年十一月偵破，經媒體披露後，旋於翌日（十一月二十七日）會同衛生局人員至涉案之醫學院林姓學生實習之某醫院，實地稽核其管制藥品使用及管理情形，稽核該院麻醉部時發現，該院麻醉科醫師手術使用鹽酸嗎啡注射液、鹽酸配西汀注射液時，經常將使用於第一位病患之注射劑殘餘量再處方使用於恢復室之其他病患，卻未另行開立管制藥品專用處方箋，本案已依違反管制藥品管理條例第八條之規定，將其處方醫師及機構（負責人）各處以新台幣六萬元罰鍰。

管制藥品 濫用管制藥品 濫用違規案例介紹違規案例介紹 (( 二二 ))

節省？

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管制藥品 濫用管制藥品 濫用違規案例介紹違規案例介紹 (( 三三 ))

某婦產科診所未購用嗎啡注射液，惟於多位手術病人麻醉紀錄登錄有使用嗎啡注射液，支援該診所之麻醉醫師坦承，嗎啡注射液之來源，係其於某醫院執行麻醉業務時，病人使用嗎啡注射液之殘餘量並未依規定銷燬，自行攜帶至該診所為病人使用，惟未開立管制藥品專用處方箋，已依違反管制藥品管理條例相關規定處分該醫師。

管制藥品藥性特殊，具習慣性及依賴性， 該麻醉醫師利用執行業務之便，留存病人使用殘餘之嗎啡注射液，倘流為非法使用，即為毒品危害防制條例之毒品，故依醫師法第二十五條第四款業務上不正當行為，將該醫師移付懲戒。

刻意？

8989

管制藥品 濫用管制藥品 濫用違規案例介紹違規案例介紹((四四 ))某藥局未領有管制藥品登記證，於 91 年間向

某先生購買不明白色藥粒。 93 年 11 月經本局會同衛生局執行聯合稽查專案計畫時查獲，經衛生局送請行政院衛生署藥物食品檢驗局檢驗結果，白色藥粒檢驗出含有第 4級管制藥品 Estazolam 成分。核有違反管制藥品管理條例第 16 條第 2 項規定而購買第 4級管制藥品之情事，依同條例第 39條規定，應處新臺幣6萬元以上 30萬元以下罰鍰。

來源不明？ 偽禁藥？

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管制藥品 濫用管制藥品 濫用違規案例介紹違規案例介紹 ((五五 ))

於某藥局調劑台之藥櫃內查獲大陸浙江醫藥股份有限公司所製造之第四級管制藥品「含珠停 25mg/片」（俗稱 RU486 ） 12粒及上海華聯製藥有限公司所製造之「米所前列醇片」（ Misoprostol 0.2mg/tab） 6粒，經以塑膠袋分為兩套，袋內並置有服用說明一份。稽核人員當場將該二項疑涉偽禁藥品封存，並送管制藥品管理局化驗，結果其中「含珠停 25mg/片」確含第四級管制藥品 Mifepristone成分，全案已依違反藥事法第八十三條之規定，移送台北地方法院檢察署偵辦。

9191

藥師法 藥師法 (96(96 年年 33 月月 2121 日修正日修正 ))

第第 2121條：藥師有下列情事之一者，由藥師公會或主管機條：藥師有下列情事之一者，由藥師公會或主管機關移付懲戒：關移付懲戒：… … 三、三、明知為偽藥或禁藥而販賣者。。…… 七、前六款以外之其他七、前六款以外之其他業務上不正當行為。 。

第第 21-121-1條：藥師懲戒之方式如下：條：藥師懲戒之方式如下： 一、警告。一、警告。 二、命接受額外之一定時數繼續教育或臨床進修。二、命接受額外之一定時數繼續教育或臨床進修。 三、限制執業範圍或停業一個月以上一年以下。三、限制執業範圍或停業一個月以上一年以下。 四、廢止執業執照。四、廢止執業執照。 五、廢止藥師證書。五、廢止藥師證書。

　　　前項各款懲戒方式，其性質不相牴觸者，得合併 　　　前項各款懲戒方式，其性質不相牴觸者，得合併 為為一懲戒處分。 一懲戒處分。

9292

獸醫診療機構常見違規事項獸醫診療機構常見違規事項

機構未申領管制藥品登記證購買管制藥品。機構內獸醫師或獸醫佐未申領管制藥品使用執照而使用第一級至第三級管制藥品。

管制藥品登記證登載事項變更時，未向管制藥品管理局辦理變更登記。

獸醫師或獸醫佐使用管制藥品，未依規定詳實登錄其診療紀錄，或使用第一級至第三級管制藥品未將使用執照號碼載明於診療紀錄。

購用之管制藥品未設置簿冊登載每日收支結存情形或登載內容與實際數量不符。

9393

1. 民眾退回之藥品如有管制藥品，應將退回管制藥品之日期、品名、數量詳實登錄於簿冊 ( 管制藥品回收登記簿 ) ，退回者及點收者並於簿冊上簽名。

2.回收之管制藥品應集中保管，並加以特別之標示，且與調劑用之管制藥品分開存放。

3.回收之管制藥品應報請轄區衛生局 (所 )會同銷燬，並記錄於「管制藥品回收登記簿」。

4.機構或業者如於營業場所被查獲有來源不明之管制藥品，則依違反「管制藥品管理條例」或「藥事法」相關規定處分。

管制藥品回收政策管制藥品回收政策

9494

日期 品名 數量 退回者簽名點收者簽名 銷燬紀錄(銷燬日期及人員簽名) 備註

管制藥品回收登記簿冊 縣(市) 市(鄉)(鎮)(區) 藥局(醫院)(診所)

9595

行政罰鍰行政罰鍰 15-7515-75萬萬

(5)(5) 除醫師、牙醫師、獸醫師、獸醫佐或醫藥教育研除醫師、牙醫師、獸醫師、獸醫佐或醫藥教育研究試驗人員，使用管制藥品究試驗人員，使用管制藥品

(9)(9) 非藥事人員調劑管制藥品、藥劑生調劑麻醉藥品非藥事人員調劑管制藥品、藥劑生調劑麻醉藥品(20)(20) 製造、輸入管制藥品未逐批申請核發同意書製造、輸入管制藥品未逐批申請核發同意書(26-1)(26-1)銷燬管制藥品未依規定會同衛生主管機關為之管制藥品未依規定會同衛生主管機關為之

6-306-30萬萬 (原始資料 )保管設備、簿冊、專用處方箋、保存、減損…保管設備、簿冊、專用處方箋、保存、減損…

3-153-15萬萬殘餘量銷燬紀錄、申報、領受人簽名、登記證變更…殘餘量銷燬紀錄、申報、領受人簽名、登記證變更…

9696

管制藥品處分統計管制藥品處分統計9393 年受違規處分者總計年受違規處分者總計 182182家家 9494 年受違規處分者總計年受違規處分者總計 186186家家

第一名第一名 簿冊登載不實 簿冊登載不實第二名第二名 未設簿冊登錄 未設簿冊登錄第三名第三名 非藥事人員調劑非藥事人員調劑 未依規定申報未依規定申報

第四名第四名 殘量銷毀無紀錄殘量銷毀無紀錄 非藥事人員調劑非藥事人員調劑

第五名第五名 未開立專用處方箋未開立專用處方箋 陳列販售購用偽禁藥品陳列販售購用偽禁藥品

第六名第六名 無處方調劑供應、無處方調劑供應、病歷登載不全病歷登載不全 無處方調劑供應管制藥品無處方調劑供應管制藥品

第七名第七名 未依規定申報未依規定申報 病歷、診療紀錄登載不全病歷、診療紀錄登載不全

第八名第八名 不當使用管制藥品不當使用管制藥品 未依規定開立專用處方箋未依規定開立專用處方箋

第九名第九名 買賣陳列偽禁藥品買賣陳列偽禁藥品 涉不當使用管制藥品涉不當使用管制藥品

第十名第十名 無登記證經營管制藥品無登記證經營管制藥品 買賣來源不明藥品買賣來源不明藥品

9797

小小提醒 小小提醒 11

置於營業處所置於營業處所 收、支、結存收、支、結存建議預數分包，放回原瓶建議預數分包，放回原瓶 (100’s*10)(100’s*10)糖漿因分裝而耗損時，瓶子測一下糖漿因分裝而耗損時，瓶子測一下 cccc 數數盤點：多了→藏？少了→補？盤點：多了→藏？少了→補？

應先查原因…認購憑證應先查原因…認購憑證 ((贈品？未登贈品？未登 ) or…) or…

9898

小小提醒 小小提醒 22

流向流向 .. .. 製造商 供應商製造商 供應商 認購憑證認購憑證

確認買賣雙方確認買賣雙方 (( 登記證號碼登記證號碼 )) 、數量、品、數量、品項才簽章項才簽章

簽收、蓋機構章簽收、蓋機構章 ((防簽名冒領防簽名冒領 ))退貨單退貨單

業務員調藥 業務員調藥 ((XX) ) ，先退再進，先退再進 管制藥品登記證變更申請時勿購藥管制藥品登記證變更申請時勿購藥

9999

污損污損 ....看得出來→辦銷燬看得出來→辦銷燬看不出量→辦減損看不出量→辦減損

殘量銷毀殘量銷毀 ..double sign....double sign.. 屬「調劑」屬「調劑」管制藥品管理人認可之 管制藥品管理人認可之 key person key person 可會可會同銷燬，但最後責任仍在管理人同銷燬，但最後責任仍在管理人

小小提醒 小小提醒 33

101000

善盡專業職責，確實依規定管理善盡專業職責，確實依規定管理及使用管制藥品，共同防範管制及使用管制藥品，共同防範管制藥品之流用與濫用，以維護國人藥品之流用與濫用，以維護國人身心健康，確保民眾用藥安全。身心健康，確保民眾用藥安全。

101011

再次提醒再次提醒

9696 年年 77 月半年報月半年報請使用請使用 .... 網路申報網路申報

101022

臺北市政府衛生局北區聯合稽查分隊地址：臺北市士林區中正路 439 號 2樓電話： 2881-3701 傳真： 2883-7355