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中药免煎剂简介

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内容现代中药公司发展现状中药配方颗粒产品介绍中药配方颗粒基础与临床研究应用介绍未来发展三九中药配方颗粒产品举例

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深圳市三九现代中药有限公司

· 市场规模　　 07 年约 1.5 亿，三九海外销售 1200 万左右，年

增长率 30 ％以上．

· 市场占有率　　 22 个省、 600 家客户、 5000 名处方医生

三九免煎中药安全方便高效

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三九免煎中药安全方便高效三九免煎中药安全方便高效

· 市场认知◇专家

中药配方颗粒质量的标准化、客观化和可控性，使其更容易和国际结轨。有关专家正积极推动该项目的基础研究。◇ 医生

中药配方颗粒的标准化和稳定性使医生在临床时始终保持稳定的治疗水平，不会因为药物的影响走曲折的弯路，深得医生的信任。

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· 市场认知◇药房

中药配方颗粒有效的减轻了药房的劳动强度，改变了中药房脏、乱、差的情况，受到药房工作人员的一致认可。◇患者

中药配方颗粒携带和服用更加方便，安全性和疗效更有保证，深受广大患者特别是青年朋友的好评。

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2005 年 5 月 19 日，国家药监局协同国家中医局、组织北京的专家论证，统一了对中药配方颗粒的认识：

中药配方颗粒是饮片改革的替代品，经过十几年的临床试用，疗效是肯定的，没有发现大的安全性问题，对待中药配方颗粒的态度应该是在实践中检验，在实践中发现问题和不断提高，并且要加快标准化管理进程。

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内容现代中药公司介绍中药配方颗粒产品介绍中药配方颗粒基础与临床研究应用介绍未来发展三九中药配方颗粒产品举例

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中医药中医药 2121 世纪的时代标世纪的时代标志志国际化国际化

现代化现代化标准化标准化

客观化客观化

是通往国际化、现代化的第一步，也是最重要、我们是通往国际化、现代化的第一步，也是最重要、我们首先能够成功跨越的一步！首先能够成功跨越的一步！

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开发单味中药配方颗粒 496种。

按 GAP要求，陆续在全国建立了二十个药材种植基地，实现了中药原料的规范化。

三九贡献三九贡献

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1、原材料是经过严格质量控制的、炮制过的传统中药饮片；2、与传统饮片具有相同的有效成分、性味归经、主治功效；3、经过现代化制药技术提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装而成；4、外观呈细粉状或细颗粒状，但组成成分是全成分提取物，而不是简单的超细小粉碎颗粒。

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5、能够全部或部分地替代传统饮片供中医师临床辨证施治；

6、即可配成复方又可以单味药使用；

7 、不需要煎煮，临用时温开水配成冲剂；8、绝大多数都

溶解于水，不呈悬浮液；

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9、单位质量有效成分比传统饮片高若干倍，药性强，

药效高，作用迅速；

10、小剂量精细包装，服用剂量小、疗效确切、安全

卫生、防潮防蛀、保质期长；

11、规格统一、标准一致，疗效稳定；12、携带、保存方便、易于调剂和适合工业化生产。

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储运方便 , 卫生环保

占地费时 , 污染环境

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基础与临床研究基础与临床研究

等量性研究等效性研究

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单味中药的等量性研究单味中药的等量性研究

保证所有研究的原药材的同一性；有效成分和指标成分的含量测定；总浸出物的含量测定；方法：高效液相色谱法、薄层色谱法等…

目的进行饮片与颗粒剂之

间的量效性对比折算

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复方的等量性研究目的观察不同的剂型在化学成分上有没有差异

内容和方法与单味药的等量性研究相近

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等效性研究等效性研究

药理学研究毒理学研究临床等效性研究

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实验室等效性研究实验室等效性研究

归脾汤

毒理实验动物药理学实验

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结果举例结果举例毒理学的实验结果证明由单味中药配方颗粒组成的方剂不论是长毒还是急毒以及致畸实验都没有比传统饮片增高。

归脾汤的血清药理学实验结果显示

镇静安神、提高 Hb优于合煎。

健脾补虚，劣于合煎。

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单纯由浓缩颗粒剂组成的复方的简单临床疗效观察。浓缩颗粒剂复方冲剂与传统饮片汤剂临床等效性研究。

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生脉散浓缩颗粒剂治疗原发性高血压病的临床研究

内科疾病

深圳市红十字会医院

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项目 SP(kPa) DP(kPa)

治疗前 19.2± 2.5 12.1± 1.4

治疗后 18.5± 2.1 11.2± 0.8

P 值 >0.05 <0.01

对收缩压和舒张压的影响

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项目 ANF

(pg/ml)

TXB2

(pg/ml)

6-K-PGF1α

(pg/ml)

治疗前 280.00±51.4 370.29±36.44 191.60± 92.46

治疗后 214.00±24.3 258.14± 45.02 235.75± 98.02

P 值 <0.01

<0.01

<0.01

对生化指标的影响

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自拟湿毒清治疗湿疹的临床研究

外科疾病

广东省中医院

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A 组浓缩颗粒剂； B 组传统饮片

组别例数痊愈好转无效 X2 P 值

A 39 24 11 4 湿热浸淫型

B 9 7 2 0 3.59 P>0.05

A 30 19 8 3 脾虚湿蕴型

B 30 20 9 1 0.08 P>0.05

A 27 17 7 3 血虚风燥型

B 20 8 5 7 0.04 P>0.05

A 96 60 26 10 合计

B 59 35 16 8 0.02 P>0.05

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小青龙汤治疗支气管哮喘的临床研究

儿科疾病

黑龙江省大庆市中医院

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分组总例数痊愈显效有效无效疗程（天）

浓缩颗粒剂 32 20 9 2 1 15.4± 2.80

传统汤剂 16 10 1 4 1 21.1± 4.32

小青龙汤治疗儿童支气管哮喘

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通管汤治疗输卵管炎致不孕症

妇科疾病

漳州市不孕症治疗中心

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总疗效

分

组

例

数痊愈

显著

有效

无效

总有效率

显效率

ⅹ1

2

ⅹ2

2

P1

P2

浓缩组

60

21

27

5

7

88.3%

80%

汤药组

60

6

25

16

13

78.4%

52%

0.58

4.8

>0.05

<0.05

通管汤治疗输卵管炎致不孕症

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专科分布处方量百分比急诊 3721 11.52

妇科 8948 27.69

内科 7981 24.70

骨科 6723 20.81

其他科室 4943 15.30

总计 32316 100.00患者分布情况： 15-45岁占 62.3%

某院 3万张免煎饮片处方的分析表

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1、从上述资料来看 ,单味中药配方颗粒的

临床适用范围是非常广 .2、它能够满足从一般临床需要到特殊临床应用、到急诊几乎所有的专业科室的需要 .3、它还可以丰富医院制剂和各种科研实验制剂的原材料选择 ;4、药物种类充足 ,临床配伍能够满足各地医师的临床需要 ,最大程度配合当地医师的高超医术 .

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1、指导原则没有特殊要求；2、用 1-2日来熟悉规格表；3、规格制定原则；4、剂量对比；5、可以开成 10g/ 包 ,

6、使用方法：单独使用 , 或与饮片混合使用都可以 , 内服、外用、灌肠都可以； 7、先用温水浸润 2分钟，开水冲泡 300- 600 ml, 分 2-3 次服用；8、暂时，儿童用药需要在习惯用量上稍微调整。

怎么处方中药配方颗粒？

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拥有严格的质量控制程序

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把信心留给大家

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三九配方颗粒未来发展－ GAP

◇ 在产业链上游，公司计划在未来 5－ 10 年内，加大在道地药材与 GAP 关联性方面的科研投入，力图建设一批常用品种的原料质量标准和管理规范。

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三九配方颗粒未来发展－质量控制

◇ 进一步提高质量控制水平

◇计划增加红外特征图谱的相似度检查

◇ 积极推动统一行业内部质量标准，力争走向国际

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三九配方颗粒未来发展－生产工艺

◇ 进一步提高工艺水平，提高药材利用率，减少资源浪费

◇ 与南方医科大学合作展开动物、矿物类药生产工艺研究

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三九配方颗粒未来发展－药理药效学研究

◇希望　在现有的统计学理论指导下，找到一条适合中医中药特别是中药配方颗粒的新的统计学方案，为将来更深入的研究药理药效学打下良好的基础。

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三九配方颗粒未来发展－临床研究（九省八病）◇ 覆盖范围：全国 9 个省具有较大影响力的医院，例如华西医院、湘雅医院、广安门医院、中日友好医院、曙光医院、长海医院、西南医院、中山医院、湖北省中医院等 ◇ 科研病种：肾科、呼吸科、心血管科、肿瘤科、儿科、妇科、骨伤科、内分泌科 8 个专科特色病种 ◇ 预期目标：未来三年内，能够形成一套经过相对严格的科研设计、具有较好可重复性的临床科研结果

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三九配方颗粒未来发展－市场推广

◇ 在前期市场推广会的基础上，结合“九省八病”的临床研究成果，在全国范围内选取代表性区域进行专科专题的学术推广。 ◇ 在政策范围内，积极向社区医疗市场和农村市场推广。

仍然任重道远；三九集团愿与所有有识之士共谋大计！

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内容公司介绍产品介绍基础与临床研究应用介绍及其他未来发展三九中药配方颗粒产品举例

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三九单味中药配方颗粒产品举例

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三九单味中药配方颗粒之－挥发油类中药含挥发油中药概况

－－《中华人民共和国药典》收录的含有挥发油的中药有 27 种；

－－六版统编《中药学》收录 32 个含有挥发油种；

－－以挥发油中主要成分作为指标成分的中药有 16 种；

－－包括“辛散、清轻上扬的解表类、芳香化湿、行气类以及活血化瘀”类中药；

－－主要药理作用包括：”止咳平喘、祛痰发汗、解表祛风、解热镇痛、利尿健胃、抗菌消毒、杀虫“等；

－－中医临床常用中药；

－－临床通过”后下“或者”打碎煎“提取和保全挥发油；

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2005版药典规定挥发油含量测定的中药品种： 27种

品名挥发油含量（ml/g）挥发油成分品名挥发油含量

（ml/g）挥发油成分

阿魏不少于 10% 阿魏酸姜黄不少于 7% 姜黄素八角茴香不少于 4% 茴香醇荆芥不少于 0.6% 胡薄荷酮薄荷不少于 0.8% 薄荷脑荆芥穗不少于 0.4% 胡薄荷酮草豆蔻不少于 1% 山姜素，小豆蔻明肉桂不少于 1.2% 桂皮醛草果不少于 1.4% 桉油精砂仁不少于 3% 醋酸龙脑酯豆蔻不少于 3% 桉油精山柰不少于 4.5% 甲氧基肉桂酸乙酯檀香不少于 3% 檀香醇小茴香不少于 1.5% 茴香醛香薷不少于 0.6% 麝香草酚，香荆芥酚辛夷不少于 1% 木兰脂素莪术不少于 1.5% 　片姜黄不少于 1% 　干姜不少于 0.8% 　肉豆蔻不少于 6% 　甘松不少于 2% 　石菖蒲不少于 1% 　红豆蔻不少于 0.4% 　细辛不少于 2% 　花椒不少于 1.5% 　益智不少于 1% 　藏菖蒲不少于 2% 　　　　

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“后下”标准不够标准

－－“后下——如薄荷、白豆蔻、大黄等药因其有效成分煎煮时容易挥发或破坏而不耐煎煮者，入药宜后下，待他药煎煮将成时投入，煎沸几分钟即可”；

－－什么叫“即将煎成时”？

－－到底应该煎煮几分钟？

－－浪费资源、费时费力；

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饮片家庭煎煮挥发油含量测定（ 3groups ， n=30)

饮片挥发油含量（mg/100g）

于药煲煎煮 5min ＼ 10min\15min薄荷 2.8 3.4 1.2

砂仁 13.9 14.2 14.4

苍术 10 11.8 4.8

荆芥 82.8 106.4 52.1

玫瑰花 0.3 1.6 0.9

陈皮 2.6 2.5 －－香薷 84.9 43.5 97.4

石菖蒲 173.2 230.1 122.3

藿香 7 9.4 10.1

紫苏叶 31 42 20.2

北防风 9.6 9.5 19.2

羌活 15 16.3 17.5

制枳实 2.2 5.1 5.4

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“后下”标准不够标准

－－中药饮片中挥发油成分的煎煮溶出时间各不相同。①煎煮 5min挥发油含量最大的中药：荆芥，香薷，紫苏叶，北防风，羌活等；②煎煮 10min挥发油含量最大的中药：薄荷，苍术，玫瑰花等；③煎煮 15min挥发油含量最大的中药：砂仁，陈皮，石菖蒲，藿香，制枳实等；－－挥发油成分的溶出含量普遍较低，且各次差异较大。例如莪术的三次挥发油测定分别是 8.1， 15.6和 12.4；菊花的三次挥发油测定分别为 50.7， 8.8， 14.3。

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““三九中药配方颗粒”初步实现标准化三九中药配方颗粒”初步实现标准化原材料

水蒸气蒸馏法

过滤挥发油

β-环糊精包裹

挥发油 β-CD包结物

成品混合，制粒，过筛，分装，检测

药粉

浸膏

第一次水煎煮第二次水煎煮药渣

合并

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药物薄荷荆芥砂仁

免煎颗粒饮片差异免煎

颗粒饮片差异免煎颗粒饮片差异

挥发油的含量

0.90.42

0.48

0.65

0.37

0.28

2.45

2.4 0.05

薄荷、荆芥、砂仁免煎颗粒与中药饮片中挥发油的含量（ 5min）


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““中药配方颗粒”的优点中药配方颗粒”的优点

－－方便：吸引更多的患者服用中药。因为中药复方最能够－－方便：吸引更多的患者服用中药。因为中药复方最能够体现“辨证施治、因人、因时、因地而已”的特点。应该更体现“辨证施治、因人、因时、因地而已”的特点。应该更能发挥中医的特长；能发挥中医的特长；

－－相对“标准化、客观化”，针对性地解决中药饮片“欠－－相对“标准化、客观化”，针对性地解决中药饮片“欠缺标准、不方便”的缺点缺标准、不方便”的缺点


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解表药蔓荆子风湿药佩兰八角茴香橘叶玫瑰花姜黄柏子仁

麻黄柴胡独活苍朮花椒橘红梅花乳香补益药生姜清热药秦艽砂仁细辛青皮驱虫药没药党参香薷连翘防己白豆蔻胡椒枳实榧子红花白术荆芥野菊花五加皮草豆蔻荜茇枳壳止血药莪术补骨脂防风鱼腥草寻骨风草果毕澄茄厚朴白及三棱益智仁羌活漏芦千年健利水渗湿丁香木香炮姜泽兰当归

白芷牡丹皮老鹳草茵陈高良姜沉香粉艾叶月季花收涩药藁本清热药鹿衔草温里药理气药香附活血药刘寄奴五味子辛夷赤芍鸡矢藤干姜陈皮香橼苏木止咳化痰薄荷青蒿化湿药肉桂橘皮檀香川芎前胡菊花白薇藿香小茴香青木香佛手郁金安神药

以挥发油为主要成分的中药名录：

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三九单味中药配方颗粒举例之－动物类中药

中药饮片品种中动物类药材较复杂，可将它进一步分为化石壳甲类、血肉之品类、粪便类等。

◇ 化石壳甲类采用先进的现代动态式循环水提取

◇ 血肉之品类动物药须根据药典所规定的服法来酌情考虑。象全蝎、蜈蚣等药材，直接干燥后粉碎成细粉入药。其它用量较大的药材如乌梢蛇、地龙、九香虫等，选择适宜的溶媒用煎煮法或回流法提取

◇粪便类动物药如五灵脂、蚕砂等，采用渗漉法提取

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解表药蝉蜕

补益药

紫河车清热药水牛角浓缩粉蛤蚧

风湿药乌梢蛇阿胶蚕砂醋龟甲

理气药九香虫醋鳖甲消食药炒鸡内金鹿角霜止血药血余炭

乌贼骨

五倍子

止咳化痰药蛤壳桑螵蛸

平肝息风药

石决明刺猬皮牡蛎

活血药

五灵脂煅牡蛎水蛭珍珠母穿山甲紫贝齿虻虫地龙

其它

蜂房全蝎土鳖虫蜈蚣煅瓦楞子僵蚕天龙

动物中药名录：

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三九单味中药配方颗粒举例之－矿物类中药

对于矿物药，其性质类似于化石壳甲类动物药，有

效成分主要是一些微量元素，含量少，溶解度小，用家庭煎煮一般方法提取得率较低，浪费严重，故不宜用常法提取。三九单味中药配方颗粒的生产工艺亦采用动态式提取方法，同时我们严格参照药典规定，对一些有毒物质作限量规定，保证用药安全。

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清热药石膏

安神药

煅磁石

寒水石紫石英

泻下药芒硝龙骨

利水渗湿药滑石煅龙骨

理气药青礞石龙齿

止血药花蕊石平肝息风药代赭石

活血药煅自然铜补益药煅阳起石

止咳化痰药金礞石

收涩药赤石脂

海浮石禹余粮

矿物中药名录：

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开展免煎中药临床疗效科研合作经方＼验方颗粒剂的研究开发协定方颗粒剂观察研究与委托加工帮助医生发表论文特色中医专科经验交流推广网络特色医疗资源推广 (999 中医大联盟 )

我们希望在以下领域跟您开展合作：

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