말씀드릴 순서

Ⅱ 국제표준 의약품 코드

Ⅰ 의약품 정보센터 개요

2 주요 기능

1 의약품 표준코드

2 의약품 바코드

3 코드 일원화

4 FAQ

1 설립 근거

Ⅰ 의약품 정보센터 개요

1 설립 근거

2 주요 기능

- 설립근거 : 약사법 제 47 조의 2( 의약품관리종합정보센터의 지정 ·운영 등 )

보건복지가족부장관은 의약품의 생산 ·수입 ·공급 및 사용내역 등

의약품유통정보의 수집 ·조사 ·가공 ·이용 및 제공을 위하여

대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관 또는 단체를

의약품 유통정보 관리기관 ( 의약품정보센터 ) 으로 지정하여

그 업무를 수행하게 할 수 있다 .

의약품관리종합정보센터 (www.kpis.or.kr)

Korea Pharmaceutical Information Service

의약품관리종합정보센터 (www.kpis.or.kr)

약사법 시행령 제 32 조의 2 ( 의약품관리종합정보센터의 지정 )

보건복지가족부장관은 법 제 47 조의 2 제 1 항에 따라 『국민건강보험법』

제 55 조에 따른 건강보험심사평가원을 의약품 유통정보관리기관

( 이하”의약품관리종합정보센터”라 한다 ) 으로 지정한다 .

주요 업무

약사법 시행령 제 32 조의 3 ( 의약품관리종합정보센터의 운영 등 )

의약품유통정보의 수집 ·조사 ·가공 ·이용 및 제공

의약품 유통정보화를 위한 기본계획의 수립 및 시행

의약품유통정보 데이터베이스의 구축 및 운영

의약품 표준코드의 공고 및 바코드 , 전자태그 (RFID tag) 의 관리

의약품유통정보의 표준화에 관한 연구 ·교육 및 홍보

프로그램의 개발 ·보급 등 의약품 유통정보화의 지원

그 밖에 보건복지가족부장관이 필요하다고 인정하는 사항

의약품바코드 표시 및 관리요령 ( 복지부 고시 제 2008-1

호 , ’08.1.15)

의약품 표준코드 (KD 코드 , Korea Drug Code) 정의 및 구성체계

- 13 자리 ( 국가코드 3, 업체코드 4, 품목코드 5, 검증번호 1)

국내에서 제조되거나 수입되어 국내에 유통되는 모든 의약품에 표준코드를 이용한 바코드 표시

건강보험심사평가원장은 표준코드를 공고하고 의약품 바코드 데이터베이스를

구축하여야 한다 .

Ⅱ 국제표준 의약품 코드

1 의약품 표준코드

2 의약품 바코드

3 코드 일원화

4 FAQ

그간의의약품 관련 코드

종류( 자리수 )

관리기관 사용정보 Coverage 표시 한계 국제

기준비고

품목기준코드

(16⇒9자리 )

식약청 무의미한 연도별 일련번호 9 자리

모든 의약품( 미

생산품목 포함 )

규격 /포장 단위

미 구분

미부합

숫자

구 바코드(13 자리 )

복지부(진흥원 )

국 가 코 드 , 업체코드 ,

품 목 코 드 , 검증번호

유통되는 모든 의약품( 소형 제외 )

낱알 미구분( 규격 /포장단위

구분 )

부합 숫자

EDI 코드(9 자리 )

심사평가원

제 조 / 수 입 , 업체번호 ,

품 목 번 호 , 규격단위

보험급여의약품

낱알단위/포장단위

미 구분

미부합

문자

숫자

의약품 표준코드

의약품 표준코드

추진배경 (1)

의약품 관련 정보화시스템이 기관마다 개별적으로 추진되면서

의약품 표준코드 수립 및 정보공유 필요성 대두

▷ 의약품관리종합정보센터 구축 ( 의약품 유통정보 통합 ·분석 )

▷ 보건소 연계 정보화 사업 ( 전자의무기록 상 의약품 표준코드 )

▷ 보건의료정보 표준화 연구

지식기반정보시스템 구축을 위해 의약품 코드 통합 필요성 제기

의약품 표준코드

추진배경 (2)

의약품바코드 제도의 전면 개선 필요성 대두

▷ 의약품 유통개혁의 일환으로 바코드 표시 의무화 (’00.7.1)

- 바코드 활용율 저조

’03 년 감사원 감사 시 바코드 미표시 , 제조번호 , 유효기간 미기재

등의 문제점 지적

- 오류발생 등 사후관리 미흡

’06. 5 월 실태조사 결과 , 646 개 제품 / 오류율 19.5%

의약품 표준코드

추진경과 ‘05. 10 월 : 『의료산업선진화위원회』소 위원회 산하 『 e-Health

전문위원회』에서 보건의료정보 표준화 논의 태동

‘06 ~ ’07 년 : 의약품 특별관심그룹 (SIG)7 회 운영 및 지속적 협의

‘07. 5. 19. : 의약품 표준코드 체계 확정

‘07. 5 ~ 11 월 : 정책설명회 및 실무협의 , 제조 ·수입사 의견수렵

‘08. 1. 15. : 『의약품바코드 표시 및 관리요령』고시 개정

‘08. 1. 22. : 한국보건산업진흥원으로부터 의약품바코드 업무 이관

의약품 표준코드란 ?

개개의 의약품을 식별하기 위하여 고유하게 설정된 번호로서 국가코드 ,

제조업체코드 , 품목코드 및 검증번호를 포함한 13 자리 숫자- 의약품 유통코드 ( 바코드 ) 와 보험코드 (EDI 코드 ) 의 통합

< 의약품 표준코드 구성체계 >

자리수 3 4 5 1

내 용 국가코드 업체코드 품목코드 검증번호

부여예 880 6400-6999

함량 포함한품목코드 포장단위

0-90001-9999

0: 대표코드1-9 : 포장단위

의약품 개개의 포장단위 별 바코드로 적용하여 표시

EDI 코드로 활용 (‘10 년 1 월 1 일 진료분 부터 )

의약품 표준코드

의약품 표준코드 부여 ( 예시 1)

※ ’10 년 1 월 1 일 진료분부터 의약품 대표코드를 EDI 코드로 사용

상품명 규격 제

형 수량 포장형태 대표코드 표준코드

바이엘아스피린

100mg 정

30

PTP8806411000

606

8806411000613

10088064110006

20

1,000

8806411000637

500mg 정

200

PTP8806411000

705

8806411000712

2088064110007

29

의약품 표준코드

의약품 표준코드 부여 ( 예시 2)

제약사명 의약품명 현 , EDI 코드 (9 자리 )

유한양행 코푸시럽 F00200011

⇒

표준코드 ( 대표코드 ) 8806421022803

표준코드 (포장단위별 )

8806421022810

바코드 (13 자리 ) 8806421022810

보험청구코드 (9 자리 )

642102280

의약품 표준코드

의약품 공고 현황 (’09 년 10 월 12 일 기준 )

- 의약품 표준코드의 품목수는 식약청 허가가 생략된 희귀의약품 ,

체외진단용 의약품에도 표준코드를 부여하고 있고 ,

식약청 허가코드는 패키지 허가이나 의약품 표준코드는 규격 , 포장형태에

따라 부여되기 때문에 식약청 품목수보다 더 많음 .

( 품목 당 평균 표준코드 수 : 2.4 개 )

제조 ·수입 사 품목 수 표준코드 수

531 개소 50,880 개 121,648 개

표준코드 관리절차

건강보험심사평가원

식품의약품안전청

¡ 표준코드 부여 및 공고 (10 일 이내 ) 제품정보 DB 구축 및 공개

품목허가일부터

30 일 이내에

제품정보 포털 등록

의약품 정보연계(On-line 연계 )

폼목허가신청

의약품관리종합정보센터

대한상공회의소 유통물류진흥원

업체코드부여

허가 , 수리제조업자 ㆍ 수입자

품목기준코드 ( 식약청 허가 · 신고 ) 의약품 표준코드 ( 공고 ) EDI 청구코드 ( 고시 )

의약품 바코드

< 의약품에 적용된 예시 >

의약품 바코드 : 의약품 표준코드 숫자정보를 심벌로 표현

1 차원 바코드 2 차원 바코드

단계별 추진 일정

2008 년 1 월 1 일 부터 모든 의약품에 표준코드 부여 후 유통정보

실적보고와 의약품 바코드에 표시

2009 년 1 월 1 일 부터 의약품 표준코드에 따라 바코드 표시 의무화

2010 년 1 월 1 일 부터 15ml(g) 이하 단품에 바코드 표시 의무화

2012 년 1 월 1 일 부터 지정의약품에 유통기한 , 로트번호 사용의무화

2013 년 1 월 1 일 부터 전문의약품에 유통기한 , 로트번호 사용의무화

의약품 바코드

의약품 바코드

의약품 바코드 실태조사 : 매년 반기별로 실시

※ 복지부 , 식약청 , 유통물류진흥원과 합동조사 수행

’09. 8 월 처음으로 미부착 7 개 제품에 대하여 식약청에 처분 의뢰

2008 년 2009 년

상반기 (‘08.3 월 ) 하반기 (‘08.11 월 ) 상반기 (‘09.6 월 )

조사품목수 

오류품목수 

오류율(%)

조사품목수 

오류품목수 

오류율(%)

조사품목수 

오류품목수 

오류율(%)

1,714

72342.2

%2,403 424

17.6 %

12,292

343 2.7%

의약품 바코드

▶ ▶ 바코드 위반 시 행정처분 바코드 위반 시 행정처분 (( 약사법 시행규칙약사법 시행규칙[[ 별표 별표 8])8])

위반사항 근거법령행정처분

1 차 2 차 3 차 4 차 바코드 미부착

바코드 오류

( 오 부 착 ,리더기

미인식 )

시행규칙 제 75조

시행규칙 제 77조

해당

품목

판매

업무

정지

15 일

해당

품목

판매

업무

정지

1 개월

해당 품목 판매

업무 정지

3

개월

해당 품목 판매

업무 정지

6개월

코드 일원화

그간의 추진경과

’09.2 월 ~ 4 월 : 심평원 내부 관련부서의 실무협의 및 토론

’09.2 월 ~ 4 월 : 의약단체 , 청구 SW 업체 간담회 실시 및 의견수렴

☞ 의약단체 : 일원화 추진합의 , 청구 SW : 비용부가 면제합의 등

’09. 4. 13 : 의약품 코드 일원화 추진계획 수립 및 복지부 보고

’09. 8. 1 : 요양급여비용 청구방법 , 심사청구서 · 명세서서식 및

작성요령 개정고시 ( 의약품 표준코드 중 일부를 사용 )

’09. 8. 14 : 약제급여목록 및 급여상한금액표 개정고시 (부여방법 )

2010 년 1 월 1 일 진료분 부터 시행

코드 일원화

코드 매핑 현황 : 총 27,903 코드

2010 년 1 월 1 일 진료분부터 의약품 대표코드로 청구 이전 진료분은 기존의 EDI 코드로 청구 가능

보험급여 의약품 (16,583)

비급여 등 전환 의약품 (11,320)

- 보험등재 의약품 총 15,293 코드 (8 월 말 )※’09.9 월 신규등재 : 102 코드

- 한약제제 총 1,290 코드

- 5년간 청구실적이 있는 의약품 총 11,055 코드

- 청구는 없었던 의약품이지만 보험청구기 간을 감안 , 그간 생산 ·수입 실적이 있는 의약품 총 265 코드

코드 일원화

매핑 제외 의약품

지난 5년간 청구실적이 없는 EDI 코드

급여 코드이나 생산 · 수입실적도 없고 , 유통실적도 없는 EDI 코드

☞ 의약품 표준코드가 없는 미생산 ·미수입 의약품으로 다시 생산되더라도

유통을 위하여 우선적으로 의약품 표준코드를 의무적으로 부여 받고

의약품 바코드를 표시하여야 하므로 청구와 관련된 문제 발생 소지 없음

코드 일원화

기본 매핑 기준

EDI 코드의 제품명 , 식약청 제품명 , 표준코드 상품명 등을 건마다

확인 및 상호 교차점검을 통해 1 : 1 로 매핑

< 예시 >제품코드 제품명 규격 단위 매핑 대표코드

A09300701

겔포스 20 g/ 포 641900010

코드 일원화

예외적 매핑기준 (1)

동일 품목의 포장형태에 따라 수가적용이 다른 경우

[ 예 : 트리악손주사 1G]

☞ 타입 2, 타입 3 의 경우 의약품의 대표코드 ( 끝자리 “0”) 로 적용하지 않고 ,

포장단위 별 의약품 표준코드를 적용하여 1 : 1 매핑

제품코드 제품명 매핑 코드 A2140151

1트리악손 주사 ( 기본

바이알 )643503030( 대표코드 )

A21452282

트리악손 주사 ( 타입 2,생리식염수 및 주사침

포함 )

643503033( 포장단위별 표준코드 )

A21452283

트리악손 주사( 타입 3, 주사침 포함 )

643503034( 포장단위별 표준코드 )

코드 일원화

예외적 매핑기준 (2) 동일품목의 포장단위별로 각각의 제품으로 보는 경우

[ 예 : 샌다맨주 250ml]

☞ 포장형태별로 각각의 다른 제품으로 복제약 가격산정에 영향을 미칠 수

있으므로 EDI 코드별로 대표코드 ( 끝자리 “0”) 로 적용하지 않고 , 포장단위 별 의약품 표준코드를 적용하여 1 : 1 매핑

제품코드 제품명 규격 단위 의약품 대표코드 매핑코드A0210648

2샌다맨

주 250 ml/병8806449011605

644901161

A02156482

샌다맨주 250 ml/백 64490116

2

코드 일원화

예외적 매핑기준 (3)

동일 품목의 적용단가가 약제급여기준에 따라 다른 경우

(* 3 년 이후에는 환자가 전액본인부담 : 헵세라 10mg)

☞ 준용코드인 경우에는 의약품 대표코드 끝자리 “0”을 “J”로 적용

제품코드 제품명 규격 단위 매핑 코드

E00891091

헵세라정 10mg 1 1650001560(대표코드 )

J00890901

헵세라 10mg(3 년이후 100/100)

1 165000156J(

준용코드 )

코드 일원화

향후 추진일정

※ 지원 별로 요양기관 및 관련 의약단체 간담회 등을 통해 전달 교육 및 홍보

교 육 매핑 테이블 배포 및 고시

- 9 월 22 일 : 콜센터 교육

- 9 월 ~ 11 월

· 내부직원 및 외부기관에

대한

집체 및 전달교육 , 간담회

· 지원은 10 월 말경

순회교육

- 9 월 ~10 월 : 약제급여목록표

변경고시

- 10 월 : 매핑테이블 배포

- 10 월 ~12 월 : 시스템 변경지원

- 10 월 ~12 월 : 심사시스템 보완

* 전문가 점검 , 접수증 안내

프로그램 등

FAQ 1

의약품 코드 일원화는 왜 하는 것인가요 ?

정부는 의약품 정보의 공동활용과 관리의 효율성을

제고하기 위하여 “ 국가 의약품 코드 ( 표준코드 )” 를 제정하였고 ,

동 코드를 국내에 유통되는

모든 완제의약품 ( 비급여의약품 포함 ) 에 부여하여

의약품 생산에서부터 유통 , 사용까지의 모든 과정을

하나의 코드로 통합 · 관리하는 목적으로

코드 일원화를 추진한 것입니다 .

정부는 의약품 정보의 공동활용과 관리의 효율성을

제고하기 위하여 “ 국가 의약품 코드 ( 표준코드 )” 를 제정하였고 ,

동 코드를 국내에 유통되는

모든 완제의약품 ( 비급여의약품 포함 ) 에 부여하여

의약품 생산에서부터 유통 , 사용까지의 모든 과정을

하나의 코드로 통합 · 관리하는 목적으로

코드 일원화를 추진한 것입니다 .

FAQ 2

새로 변경되는 코드는 자릿수가 13 자리 인데 , 현행 EDI 코드 9 자리와 자릿수가 달라 요양기관에서 적용이 어렵습니다 . 어떻게 하여야 하나요 ?

코드 자릿수의 변동은 없습니다 . 새로 변경되는 코드는 의약품

표준코드의 13 자리 중 가운데 9 자리를 활용하여 EDI 코드로

대체하는 것입니다 . 따라서 , 코드 자릿수와 관련하여 프로그램을

수정하실 부분은 없습니다 .

코드 자릿수의 변동은 없습니다 . 새로 변경되는 코드는 의약품

표준코드의 13 자리 중 가운데 9 자리를 활용하여 EDI 코드로

대체하는 것입니다 . 따라서 , 코드 자릿수와 관련하여 프로그램을

수정하실 부분은 없습니다 .

FAQ 3

2010 년 1 월 1 일부터는 새로운 의약품 표준코드로 청구 하도록 규정이 개정되었습니다 . 2010 년 이전 진료분도 새로운 코드로 청구하여야 하나요 ?

보험등재약은 2010 년 1 월 1 일 진료분 부터 의약품 표준코드로

청구하도록 고시가 개정된 바 ,

이전 진료분은 적용대상이 아닙니다 .따라서 , 2010 년 1 월 1 일 이전 진료분은 종전과 같이 EDI 코드로 청구하여야 합니다 .

보험등재약은 2010 년 1 월 1 일 진료분 부터 의약품 표준코드로

청구하도록 고시가 개정된 바 ,

이전 진료분은 적용대상이 아닙니다 .따라서 , 2010 년 1 월 1 일 이전 진료분은 종전과 같이 EDI 코드로 청구하여야 합니다 .

FAQ 4

요양기관은 실거래가로 의약품 구입내역을 심평원에 신고하고 있습니다 . 2010 년 1 월 1 일 부로 새로 의약품 코드가 변경됨으로 인해 기존에 신고되었던 구입내역을 다시 재 신고 하여야 하는지요 ?

기존에 신고되었던 구입내역은 심평원에서 요양기관의

불편과 불이익이 없도록 일괄 조치할 예정입니다 .

그러나 2010 년 1 월 1 일 이후 구입 의약품에 대한

실거래가 내역은 새로운 의약품 코드로 신고하여야 합니다 .

기존에 신고되었던 구입내역은 심평원에서 요양기관의

불편과 불이익이 없도록 일괄 조치할 예정입니다 .

그러나 2010 년 1 월 1 일 이후 구입 의약품에 대한

실거래가 내역은 새로운 의약품 코드로 신고하여야 합니다 .

FAQ 5

코드매핑 테이블은 언제 배포되나요 ?

약제급여목록표가 복지부에서 변경 고시되는 시점에 맞추어

최대한 빨리 배포할 예정입니다 .

예상 배포월은 10 월이며 , 우리원 홈페이지 (www.hira.or.kr) 와

의약품관리종합정보센터 (www.kpis.or.kr) 홈페이지를 통해

공지될 것입니다 .

약제급여목록표가 복지부에서 변경 고시되는 시점에 맞추어

최대한 빨리 배포할 예정입니다 .

예상 배포월은 10 월이며 , 우리원 홈페이지 (www.hira.or.kr) 와

의약품관리종합정보센터 (www.kpis.or.kr) 홈페이지를 통해

공지될 것입니다 .

FAQ 6

코드 일원화와 관련된 문의사항은 어디로 하여야 하나요 ?

코드 일원화 관련 추진 총괄은 건강보험심사평가원 內

의약품정보센터에서 맡고 있습니다 . 질의내용에 따라

아래의 전화번호로 문의하여 주십시오 .

의약품정보센터 정보운영팀 (☏ 705-9919,22,23) : 코드매핑

및 의약품 표준코드에 대한 사항 의약품정보센터 정보분석팀 (☏ 705-9884,5) : 시스템 지원약제관리실 약제등재부 (☏ 705-6233,6441) : 고시항목 관련고객센터 (☏ 1644-2000) : 코드 일원화 관련 기본사항

코드 일원화 관련 추진 총괄은 건강보험심사평가원 內

의약품정보센터에서 맡고 있습니다 . 질의내용에 따라

아래의 전화번호로 문의하여 주십시오 .

의약품정보센터 정보운영팀 (☏ 705-9919,22,23) : 코드매핑

및 의약품 표준코드에 대한 사항 의약품정보센터 정보분석팀 (☏ 705-9884,5) : 시스템 지원약제관리실 약제등재부 (☏ 705-6233,6441) : 고시항목 관련고객센터 (☏ 1644-2000) : 코드 일원화 관련 기본사항