Регулирование фармацевтического рынка Украины: опыт и...
-
Upload
olga-gilliam -
Category
Documents
-
view
45 -
download
0
description
Transcript of Регулирование фармацевтического рынка Украины: опыт и...
РЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА УКРАИНЫ: ОПЫТ И ПЕРСПЕКТИВЫ
Председатель Государственной службы Украинылекарственных средств
Главный Государственный инспектор Украины по контролю качества лекарственных средств
Алексей Соловьев
Государственная служба Украины лекарственных средств была создана в 2011 году в соответствиис Указом Президента Украины
Основные задачи Гослекслужбы Украины
• обеспечение качества и безопасности лекарственных средств, в том числе тех, которые закупаются за средства государственного и местных бюджетов, на всех этапах оборота
• контроль за соблюдением требований лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле такими средствами, независимоот формы собственности и ведомственного подчинения
Вступление Гослекслужбы Украины в PIC/S Вступление Гослекслужбы Украины в PIC/S
8 ноября 2010 года в г. Куала-Лумпур (Малайзия) было принято решение о присоединении Гослекслужбы Украины к членам РIC / S с 1 января 2011.
Сейчас PIC/S насчитывает 41 регуляторный орган стран ЕС/ЕЭП (европейское экономическое пространство), а также Аргентины, Австралии, Канады, Израиля, Малайзии, Сингапура, США, Украины, Южной Африки, Швейцарии, Индонезии.
Обязательность GMP для отечественных (лицензирование) и иностранных компаний (регистрация и ввоз)
• в октябре 2004 года постановлением правительства Украины правила GMP были установлены как обязательные, начиная с 2009 года
• начиная с 2010 года Гослекслужба Украины (в то время Гослекинспекция) начала активные проверки производителей на соответствие лицензионным условиям
• по состоянию на 1 января 2010 в Украине был 151 производитель, а по состоянию на 1 сентября 2012 их количество составляет 117, то есть количество производителей уменьшилось на 23 %
Предрегистрационное инспектирование
• 3 ноября 2011 года были приняты изменения в Закон Украины «О лекарственных средствах», а 14 ноября 2011 года в постановлением Кабинета министров Украины, предусматривающее необходимость подтверждения GMP для иностранных компаний
• В Украине подтверждающим документом является Сертификат соответствия GMP или Вывод о соответствии GMP (для производителей, имеющих сертификаты от органов-членов PIC/S) , выданные Гослекслужбой Украины
GMP инспекции
За последние два года нами было проинспектировано 124 производственных участка, а в 69 случаях (более половины – 55,65%) было установлено несоответствия производства требованиям GMP
ИЗМЕНЕНИЯ В ПРОЦЕДУРЕ ИМПОРТА
• 8 августа 2012 года Кабинетом министров Украины были приняты изменения к процедуре ввоза лекарственных средств на территорию Украины, которые предусматривают необходимость наличия документа подтверждающего GMP
• !!! БЕЗ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ GMP, ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, (КРОМЕ АФИ) НЕ СМОГУТ БЫТЬ ВВЕЗЕНЫ НА ТЕРРИТОРИЮ УКРАИНЫ, НАЧИНАЯ С 1 ЯНВАРЯ 2013 ГОДА !!!
Лицензирование импорта это:
• практика, распространенная в Европейском Союзе• Необходимость наличия уполномоченного лица у
импортера• риск ввоза фальсифицированных и/или некачественных
лекарств будет предельно минимизирован
!!!НЕОБХОДИМОСТЬ НАЛИЧИЯ ЛИЦЕНЗИИ У ИМПОРТЕРА ПРЕДУСМОТРЕНА ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ НАЧИНАЯ С 1 МАРТА 2013 ГОДА!!!
GDP, GSP и GPP
• Стратегическое направление развития отрасли - переход до 2015 года на стандарты GDP, GSP и GPP
• В 2011 году Надлежащая практика дистрибуции (GDP) и Надлежащая практика хранения (GSP) закреплены как обязательные нормы для предприятий оптовой торговли
Изменения в Лицензионные условия для дистрибьюторов
Цепочка движения товара от производителя в аптеку (много дистрибьюторов )
Производитель Дистрибьютор 2 Дистрибьютор… Дистрибьютор…Дистрибьютор 1 Аптека
Цепочка движения товара от производителя в аптеку (ОДИН дистрибьютор )
Производитель Дистрибьютор Аптека
GDP, GSP и GPP
• GSP позволить обеспечить хранение всей продукции в соответствующих условиях
• GPP – следующий обязательный шаг
Уголовная ответственность за фальсификациюи Конвенция Медикрим
• Уголовным кодексом Украины установлена уголовная ответственность за производство и распространение фальсифицированных лекарственных средств в виде лишения свободы сроком от 3-х до 10 лет
• Закон вступил в действие с 1 ноября 2011 года, а 5 июля 2012 года Верховной Радой Украины были приняты изменения, которые усиливают ответственность до пожизненного заключения
• Украина среди первых подписала в Москве Конвенцию Совета Европы по фальсификации медицинской продукции и сходным преступлениям, угрожающим здоровью населения (Конвенция Медикрим) в октябре 2011 года, а уже 7 июня 2012 года Украина стала первой страной, которая ратифицировала Конвенцию
Лабораторная служба
• в 2011 году, в соответствии с рекомендациями и требованиями ВОЗ закуплено 3 региональных лаборатории в Киевской, Донецкой областях, а также АР Крым
• до конца 2012 года будут окончательно введены в эксплуатацию еще 7 лабораторий территориальных органов Гослекслужбы
• Центральная лаборатория Гослекслужбы в 2010 году была преквалифицирована ВОЗ , а в 2012 году сертифицирована Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM) и включена в официальную сеть лабораторий EDQM - OMCL
Идентификация каждой упаковки лекарственных средств
• С 2 января 2013 года страны-члены ЕС обязаны привести собственное законодательство и торговую практику с требованиями директивы № 2011/62/EU с целью предотвращения попадания фальсифицированных лекарственных средств в легальную сеть поставок лекарств
• Европейская федерация фармацевтического рынка (ЕФФР) разработала определенные рекомендации по внедрению систем кодирования и идентификации лекарственных средств
• Изменения в законодательстве ЕС крайне затруднят возможности оборота фальсифицированных лекарственных средств и потенциально приведут к выталкиванию таких лекарственных средств в менее контролируемые рынки, среди которых привлекательным по ряду признаков (географическое положение, объем рынка страны) является украинский, российский, белорусский, казахстанский рынок
Идентификация каждой упаковки лекарственных средств
Мы планируем внедрить: Ограничиться уровнем идентификации в точке реализации; Ограничиться идентификацией рецептурных препаратов с
последующей возможностью ведения «черных» и «белых» списков национального уровня с возможностью их синхронизации с европейскими списками.
Для целей кодирования использовать двухмерный код GS1 ECC200, который был рекомендован ЕФФР, его использование было испытано в пилотном проекте в Швеции, что позволяет обойтись только одним кодом на упаковке вместо двух или более;
Идентификация каждой упаковки лекарственных средств
Структура данных маркировки
- двухмерный код GS1 ECC20014 цифр – код GTIN. (код изготовителя)(21) 20 цифр – уникальный идентификатор упаковки -случайно сгенерированная последовательность цифр (используются случайные непоследовательные номера для невозможности подделки).(17) 6 цифр – срок годности в формате ГГММДД.(10) Номер серии.
Идентификация каждой упаковки лекарственных средств
Мы планируем внедрить: Создать центральную базу данных (ЦБД) для учета всех
выпущенных лекарственных средств с возможностью отзыва препаратов из обращения
Интегрировать ПО аптечной сети в общий процесс. Например, одной из функций будет запрет продажи препарата в случае обнаружения дубликата номера в центральной базе данных
Интернет и СМС-интерфейс для пациентов Конечная цель - отследить существование всех маркированных
лекарств на всех этапах прохождения от производителя до потребителя
ЛОКАЛИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА
Гослекслужба поддерживает и сопровождает инвестиционные и инновационные проекты
Локализация производства с целью импортозамещения основной группы потребляемых препаратов
ЛОКАЛИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА
Реализованные проекты за последние два года: • «Sanofi Pasteur» (Франция) – «Фармекс Груп» (г. Борисполь)• СІМАВ (Куба) – «Фармекс Груп»• «Фармстандарт» (РФ) – «Биолек» (г. Харьков)• «Sanofi» (Франция) – «Фарма Лайф» (г. Львов)• «Sopharma» (Болгария) – «Витамины» (г. Умань)• Martin Bauer Group (Германия) – «Лектравы» (г. Житомир) • в октябре 2011 р., компания «Ranbaxy» (Индия) огласила о
подготовке строительства нового завода по производству ЛС на территории Украины
СОТРУДНИЧЕСТВО
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ !