Федор Михайлович Путря, к.т.н., нач. лаб. «Верификации СФ-блоков и СнК» ОАО НПЦ «ЭЛВИС»
В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"
-
Upload
pharmcluster -
Category
Technology
-
view
1.132 -
download
1
Transcript of В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"
![Page 1: В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022042715/558d1bbbd8b42a78258b45e1/html5/thumbnails/1.jpg)
![Page 2: В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022042715/558d1bbbd8b42a78258b45e1/html5/thumbnails/2.jpg)
КТО МЫ
2
![Page 3: В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022042715/558d1bbbd8b42a78258b45e1/html5/thumbnails/3.jpg)
Научно-производственный центр «Фармзащита» –государственное предприятие, подведомственное Федеральному медико-биологическому агентству.
Специализация: разработка и производство средств фармакологической защиты жизни и здоровья персонала радиационно и химически опасных объектов, вооруженных сил,
подразделений особого риска
КТО МЫ
3
![Page 4: В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022042715/558d1bbbd8b42a78258b45e1/html5/thumbnails/4.jpg)
ПРОИЗВОДСТВО
4
![Page 5: В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022042715/558d1bbbd8b42a78258b45e1/html5/thumbnails/5.jpg)
НПЦ «Фармзащита» - это полный производственный цикл фармацевтического производства в соответствии с GMP :
- разработка лекарственных средств;- синтез активных фармацевтических субстанций;- производство готовых лекарственных форм
ПРОИЗВОДСТВО
5
![Page 6: В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022042715/558d1bbbd8b42a78258b45e1/html5/thumbnails/6.jpg)
Производство готовых лекарственных форм широкой номенклатурой производственных участков: - твердые дозированные лекарственные формы (таблетки, суппозитории);- участки стерильного и нестерильного розлива (растворы в ампулах, шприцах, флаконах, аэрозольных баллонах)- участок сухой рассыпки- участок производства гелевых композиций в саше
ПРОИЗВОДСТВО
6
![Page 7: В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022042715/558d1bbbd8b42a78258b45e1/html5/thumbnails/7.jpg)
РАЗРАБОТКИ
7
![Page 8: В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022042715/558d1bbbd8b42a78258b45e1/html5/thumbnails/8.jpg)
Научно-технологическая составляющая специализации
Центра – отработка полного технологического цикла производства
лекарственных средств от многостадийного синтеза активной
фармацевтической субстанции до производства готовых
лекарственных форм.
РАЗРАБОТКИ
8
![Page 9: В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022042715/558d1bbbd8b42a78258b45e1/html5/thumbnails/9.jpg)
Центром были успешно разработаны и внедрены в массовое
производство такие лекарственные препараты, как:
Тауфон (глазные капли)
Деринат (инъекционный и наружный растворы многофункционального
иммуномодулятора)
Гемостоп (кровоостанавливающее средство в виде стерильного порошка)
Лиоксазин (противоожоговые гелевые композиции)
РАЗРАБОТКИ
9
![Page 10: В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022042715/558d1bbbd8b42a78258b45e1/html5/thumbnails/10.jpg)
ВОЗМОЖНОСТИ
10
![Page 11: В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022042715/558d1bbbd8b42a78258b45e1/html5/thumbnails/11.jpg)
В рамках Фармкластера «Северный» Центр готов предложить:
- разработку полного технологического цикла (от высокотехнологичного синтеза активной фармацевтической субстанции до производства широкой номенклатуры готовых лекарственных форм)
- подготовка и сопровождение регистрации новых лекарственных средств и готовых лекарственных форм
- контрактное производство лекарственных средств полного или частичного технологического цикла
ВОЗМОЖНОСТИ
11
![Page 12: В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022042715/558d1bbbd8b42a78258b45e1/html5/thumbnails/12.jpg)
ПЛАНИРОВАНИЕ
12
![Page 13: В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022042715/558d1bbbd8b42a78258b45e1/html5/thumbnails/13.jpg)
В рамках Стратегии развития фармацевтической
промышленности на период до 2020 года («ФАРМА-2020»)
На базе Центра будут созданы мощности по производству активных
фармацевтических субстанций с использованием постгеномных
технологий общей производительностью до 150 кг моноклональных
антител и пептидов в год.
ПЛАНИРОВАНИЕ
13
![Page 14: В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022042715/558d1bbbd8b42a78258b45e1/html5/thumbnails/14.jpg)
Отдельным комплексом для отработки технологии производства
биотехнологических препаратов, разработанных в рамках
фармкластера «Северный», будет создан опытно-технологический
участок с гибкими универсальными технологическими схемами.
Ожидаемый срок ввода участка в эксплуатацию – 2015 год
ПЛАНИРОВАНИЕ
14
![Page 15: В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022042715/558d1bbbd8b42a78258b45e1/html5/thumbnails/15.jpg)
РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТ
15
![Page 16: В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022042715/558d1bbbd8b42a78258b45e1/html5/thumbnails/16.jpg)
Описание проблемы
• Продолжающееся массивное кровотечение – одна из основных
причин гибели при ранениях и травмах;
• В России только в ДТП ежегодно погибает около 30 000 человек,
большинство из них – люди трудоспособного возраста;
• Во время ведения боевых действий острая кровопотеря –
основная причина летальных исходов (50%) на догоспитальном
этапе
РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ КЛАСТЕРА
16
![Page 17: В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022042715/558d1bbbd8b42a78258b45e1/html5/thumbnails/17.jpg)
Участники работы
• Московский физико-технический институт (Государственный университет) МФТИ
• Государственный научный центр РФ Институт медико-биологических проблем Российской академии наук (ГНЦ РФ ИМБП РАН)
• Центр высоких технологий «ХимРар»
• Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр «Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства (НПЦ «Фармзащита»)
17
РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ КЛАСТЕРА
![Page 18: В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022042715/558d1bbbd8b42a78258b45e1/html5/thumbnails/18.jpg)
Существующие средства не всегда ине в полной мере способны решать возникающие проблемы, что связано с рядом недостатков:
• ишемия сегмента конечности дистальнее наложенного жгута;
• ограниченное время применения (1 - 2 часа);
• сложность в использовании и низкая эффективность при
ранениях шеи, подмышечной области, таза (паха, ягодиц) и
проксимальных сегментов конечностей.
18
РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ КЛАСТЕРА
![Page 19: В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022042715/558d1bbbd8b42a78258b45e1/html5/thumbnails/19.jpg)
РЕШЕНИЕ
19
![Page 20: В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022042715/558d1bbbd8b42a78258b45e1/html5/thumbnails/20.jpg)
Решение проблемы было найдено
Создание нового высокоэффективного перевязочного гемостатического средства для оказания экстренной догоспитальной помощи пострадавшим с массивными кровотечениями.
20
РЕШЕНИЕ
![Page 21: В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022042715/558d1bbbd8b42a78258b45e1/html5/thumbnails/21.jpg)
Требование к разрабатываемому средству
• Оперативность, простота и удобство применения• Высокая скорость достижения гемостаза• Способность материала химически и физически
участвовать в механизмах свертывания крови• Биоинертность материала• Наличие отечественной сырьевой базы• Унификация технологии под существующую в России
производственную базу• Низкая цена
21
ТРЕБОВАНИЯ
![Page 22: В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022042715/558d1bbbd8b42a78258b45e1/html5/thumbnails/22.jpg)
РАЗРАБОТКИ
22
![Page 23: В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022042715/558d1bbbd8b42a78258b45e1/html5/thumbnails/23.jpg)
МФТИ, ХимРар
• Компьютерное моделирование процессов свертывания крови с целью формирования требований к химическому составу и физической структуре материалов разрабатываемого перевязочного гемостатического средства;
• Разработка инструментальных методик оценки физико-химических свойств разрабатываемых материалов.
23
РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ КЛАСТЕРА
![Page 24: В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022042715/558d1bbbd8b42a78258b45e1/html5/thumbnails/24.jpg)
НПЦ «Фармзащита»
• Изготовление лабораторных образцов в соответствии с результатами моделирования;
• Создание промышленной производственной площадки и производство опытных и промышленных партий в соответствии с требованиями GMP(ГОСТ 52249 – 2009).
РАБОТА КЛАСТЕРА
24
РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ КЛАСТЕРА
![Page 25: В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022042715/558d1bbbd8b42a78258b45e1/html5/thumbnails/25.jpg)
ГНЦ РФ ИМБП РАН
• Разработка методик медико-биологического моделирования массивного наружного кровотечения при разработке местных гемостатических препаратов;
• Разработка методик и проведение доклинических и клинических исследований в соответствии с международными стандартами GLP(ГОСТ Р 53434 – 2009).
РАБОТА КЛАСТЕРА
25
РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ КЛАСТЕРА
![Page 26: В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022042715/558d1bbbd8b42a78258b45e1/html5/thumbnails/26.jpg)
Фармацевтический кластер «Северный»
• В результате исследования предложен материал-основа для перевязочного гемостатического средства – алюмосиликаты кальция и натрия из подкласса каркасных силикатов, имеющие трехмерные кристаллические структуры с однородными порами молекулярных размеров;
• Разработано новое высокоэффективное перевязочное гемостатическое средство ГЕМОСТОПтм регистрационное удостоверение № ФСР № 2010/07420, Заявка на Патент РФ № 2009145652 (изобретение).
РАБОТА КЛАСТЕРА
26
РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ КЛАСТЕРА
![Page 27: В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022042715/558d1bbbd8b42a78258b45e1/html5/thumbnails/27.jpg)
Гемостатическое средство ГЕМОСТОПтм
• Процесс гемостаза основан на эффекте «наномолекулярных сит» и осуществляется за счет собственных систем организма;
• Увеличение эффективности гемостаза осуществляетсяза счёт ионов кальция, включенных в состав материала(воздействие на кальций зависимые факторы свертывания крови-X, IX, VII, II).
Ca2+
Na+
Na+
Na+Ca2+
Na+
Ca2+
Ca2+
27
РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ КЛАСТЕРА
![Page 28: В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022042715/558d1bbbd8b42a78258b45e1/html5/thumbnails/28.jpg)
ПРИМЕНЕНИЕ
28
![Page 29: В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022042715/558d1bbbd8b42a78258b45e1/html5/thumbnails/29.jpg)
Гемостатическое средство ГЕМОСТОПтм
• По результатам Государственных испытаний ГЕМОСТОПтм
включен в состав индивидуального и группового медицинского оснащения военнослужащих;
• ГЕМОСТОПтм включен в аптечку первой помощи индивидуальная АППИ, рекомендованой Государственной комиссией к принятиюна снабжение ВС РФ.
29
ПРИМЕНЕНИЕ
![Page 30: В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022042715/558d1bbbd8b42a78258b45e1/html5/thumbnails/30.jpg)
ЦЕЛЕСООБРАЗНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ «ГЕМОСТОП»в частях и учреждениях МО, МВД, ФСБ, МЧС
• в комплекте индивидуальной экипировки военнослужащего, спасателя в составе аптечки индивидуальной;
• групповые комплекты для оказания неотложной медицинской помощи;
• приемные, хирургические отделения всех этапов оказания медицинской помощи, а также мобильных полевых лечебных учреждений;
• аптечки автомобилей спецтранспорта;• подвижные и стационарные посты ГИБДД.
РАБОТА КЛАСТЕРА
30
ПРИМЕНЕНИЕ
![Page 31: В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022042715/558d1bbbd8b42a78258b45e1/html5/thumbnails/31.jpg)
ЦЕЛЕСООБРАЗНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ «ГЕМОСТОП»Министерство здравоохранения
• аптечки всех видов транспорта (железнодорожного, авиационного, водного, автомобильного), участвующего в перевозке людей;
• приемные, хирургические отделения лечебных учреждений, а также фельдшерские и др. медицинские пункты;
• укладки автомобилей скорой и неотложной медицинской помощи, в т.ч. для обеспечения спортивных мероприятий;
• бытовые, автомобильные, специальные (охотников, рыболовов, туристов, экстремальных видов спорта) аптечки.
РАБОТА КЛАСТЕРА
31
ПРИМЕНЕНИЕ
![Page 32: В.Б.Назаров, НПЦ "Фармзащита"](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022042715/558d1bbbd8b42a78258b45e1/html5/thumbnails/32.jpg)
Спасибо за внимание!
32