Гольдберг Станислав АроновичГенеральный директор ооо «Гем»

1Москва 2014

- История компании- Ситуация на рынке МИ сегодня- Основные Регулирующие документы

медицинского рынка - Специфические требования к производству- Собственный опыт серийного производства

и естественные барьеры

2Москва 2014

История компании

1988

2013

Кооператив «Гематолог»*. Производство цоликлонов для определения группы крови

1991 Запуск производства одноразовых

скарификаторов

1993 ТОО «ГЕМ»

1995 Развитие рынка за счет ввоза импортной продукции

1998 ООО «ГЕМ». Запуск производства донорских кресел

Запуск серии импортозамещающего производств2001

2003

Лауреат Всероссийской премии «Российский национальный Олимп» и

Международной премии «Профессия – Жизнь» 2004

Победитель конкурса «МОСКОВСКИЙ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬ - 2 009»

2008 20 лет компании

2010

2011

Реализация проекта создания современного складского комплекса и

завода по производству питательных сред

25 лет компании, Открытие ЦФГС

*Предприятие было организовано по инициативе нескольких ведущих специалистов Всесоюзного гематологического научного центра МЗ СССР в июне 1988 года и зарегистрировано как Кооператив

«Гематолог».

Объем рынка

4Москва 2014

2000-2011 годы 19.6% ежегодный рост2011год 140 -160 млрд. руб.1,4% - мирового рынка МИ2012 год 10-15% рост2013 год возврат к уровню 20112014 год продолжается падение

Структура рынка участники

5Москва 2014

Более 1800 предприятий занятых в медицинской промышленности

Более 95% малый и средний бизнес250 – 300 имеют относительно устойчивые финансово экономические показатели

Менее 50% из них заняты медицинским производством, как основным видом деятельности

Инновационная активность

6Москва 2014

2011 год

Среди медицинских производителей 25.5% В среднем по промышленности 9,4%

Структура рынка продукция

7Москва 2014

Действующих РУ более 40 тыс. Зарегистрированных единиц МИ 100 – 150 тыс.

МИ, зарегистрированные компаниями РФ 20тыс.

Доля импорта более 85 %

Структура рынка финансовые потоки

8Москва 2014

для сравненияСтраны Евросоюза тратят на Здравоохранение до 16% ВВПСША тратят на поддержку инноваций Бюджетных средств в 15 больше чем в РФ

Доля закупок МИ за счет бюджета и ОМС 82-85%Государственные расходы на здравоохранение 2011 году 4,1 % ВВП

Регулирующие документы

9Москва 2014

Федеральный закон № 323-ФЗОт 21.11.2011- Постановление Правительства №1416 от 27.12 2012«ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МИ».- Приказ от 5 апреля 2013 г. N 196н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ- Приказ от 14 сентября 2012 г. N 175н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ- Федеральный закон № 99-ФЗ от 22.04.2011 "О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ«

??? Проект постановления правительства «Об ограничении импорта» ??? ??? Проект « Номенклатурный классификатор медицинских изделий»???

10Москва 2014

Особые условия производственной среды-воздух-вода-температура-отделочные материалы -порядок работы/технологические карты-порядок и содержание контролей GMP – Good Manufacturing Practice

Специфические требования при производстве МИ

11Москва 2014

1.Особые условия производственной среды-воздух-вода-температура-отделочные материалы -порядок работы/технологические карты-порядок и содержание контролей GMP – Good Manufacturing Practice

Специфические требования при производстве МИ

12Москва 2014

2. Необходимость подтверждать способность поддерживать необходимый уровень качества ISO 9001, ISO 13485 - условно добровольная-политика-закупка сырья-производственные процедуры- записи- риски-клиентоориентированность-постоянное совершенствование

Специфические требования при производстве МИ

13Москва 2014

Опыт собственного серийного производства и естественные

барьеры.

- Движение назад в освоении технологии/поиск/адаптация. -Ограничения, связанные с масштабом производства.- Размер инвестиций -Объем - Рентабельность- Ограничения связанные с транспортировкой продукта, сроки годности, температурные ограничения.- Ограничение связанные с требованиями стерильности- Ограничения связанные с потенциальным риском «приносимая польза должна превышать потенциальный риск» - естественная консервативность потребителя

Спасибо за внимание

14Москва 2014