Биофармацевтический кластер «Северный»– первый инновационный фармкластер России

Василий КазейОлег Корзинов, Ирина Тырнова,Андрей Иващенко

«Модели инновационного развития фармацевтической и медицинской промышленности на базе интеграции университетской науки и индустрии»г.Долгопрудный, МФТИ12 мая 2011 г.

Фармацевтические кластерыв мире

2

Фармкомпании активно участвуют в формировании фармкластеров вокруг вузов и финансирования университетской науки

3

Прямое финансирование

исследований

Обеспечение доступа к разработкам компании

Совместные исследования

Финансирование фондов

Создание совместных учебных программ

Создание исследовательских

центров и лабораторий

Пример взаимодействия:Гарвардский Университет и БигФарма

4

Совместные исследования в области онкологии и заболеваний ЦНС

Разработка способов применения стволовых клеток в разработке лекарств

Финансирование инновационных проектов в области стволовых клеток в размере $25 млн.

Разработка клеточных моделей заболеваний на основе стволовых клеток для изучения эффективности и безопасности новых препаратов-кандидатов

Фармацевтические кластеры в России

5

БФКС

• Спрос на лекарства

• Новые биомишени• Биологически активные соединения

• Лекарственные кандидаты

• Лекарственные препараты

БФКС – фармкластер «полного цикла»

6

Фундаментальная наука

Прикладная и корпоративная наука

Промышленное производство

Дистрибьюция

7

“SO

FT

”ф

ин

ансы 1 этап, гранты:

2-3 млн руб1 год

РАН, МОН

2 этап, гранты:15 млн руб2 года

3 этап, ФЦП, венчур:30-60 млн руб1-2 года

4 этап, ФЦП, венчур:60-90 млн руб1-2 года

5 этап, бизнес:90-150 млн руб2-3 года

РосНано, Индустрия

Основная идея БФКС: создание интерфейса между наукой и бизнесом на основе малых инновационных предприятий

Финансовый разрыв в рискованных НИРах и НИОКРах

МОН? Сколково? МПТ?

Схема университетскогоинновационного центра в

МедБиоФарме

*МИП – малое инновационное предприятие

Уче

ные

с “

ид

ее

й”

(би

оло

гиче

ска

я ги

поте

за,

пе

рви

чно

е а

кти

вно

е в

ещ

ест

во)

МИ

П –

ма

лы

е и

нно

вац

ио

нны

е

пред

при

яти

я с

пате

нта

ми МИП

МИП

МИП

МИП

МИП

МИП

МИП

МИ

П –

с д

окл

ини

ческ

им

и

Ка

нди

дат

ам

и в

ле

кар

ства

МИП

МИП

МИП

МИП

МИПМ

ИП

– с

раз

ре

ше

ние

м н

а

I ф

азу

кли

ники

МИП

МИП

МИП Выход на IPO,Продажа стратегу

Задачи БФК «Северный»

Увеличение обеспеченности населения современными жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами

Повышение конкурентоспособности фармацевтической промышленности Кластера за счет ее модернизации и перехода на международные стандарты по разработке и производству лекарственных средств

Организация массовой разработки и внедрения в производство инновационных лекарственных средств на территории Кластера

Практическая отработка моделей кооперации разработчиков и производителей лекарственных средств на базе инновационного малого предпринимательства.

Международная кооперация в области живых систем

Совершенствование системы подготовки специалистов для фармацевтической промышленности

8

Биофармацевтический кластер «Северный»

9

Взаимодополняющие компетенцииучастников БФК «Северный»

10

Моделированиепроекта

Комбинаторный Синтез

новой химии

Роботизированныйскрининг на биомишенях

Испытаниена животных

РазработкаГЛФ

и получение разрешения на клинику

1-2 фазы клинических испытаний

3-я фаза клинических испытаний

Регистрация, производство и продвижение

РазработкаГЛФ

Вся цепочка разработки и производства лекарств

Направления деятельности БФКС

БФК «Северный»

Научно-исследовательская деятельность

Образовательная деятельность

Разработка технологий

Промышленное производство

Инновационное предпринимательство

Продвижение созданной инновационной продукции на рынок

11

Планы развития БФКС

Запуск ряда НИР и НИОКР на базе малых инновационных предприятий.

Открытие корпоративных лабораторий на базе МФТИ

Модернизация и развитие существующих производств

за счет программ импортозамещения. Создание

кластерной

инфраструктуры

2011-2015 гг

12

13

Запуск ряда НИР и НИОКР на базе малых инновационных предприятий.

Лицензирование специальных проектных компаний для рынка стран бывшего СССР

Фазы I-III в России Продукция и маркетингв странах бывшего

СССР

Клинические испытания

Результаты Трансферт

Выход на мировой рынок

$

$

Процентные отчисления

Федеральное агентство по науке и инновациям• Российская венчурная компания• Министерство промышленности и торговли• РОСНАНО, фонд “Сколково”• Российские фармацевтические компании

Международные партнеры с “подвешенными” проектами на доклинических или клинических испытаниях

$ $VC Commercial Exit

$$$

Опцион на совместный маркетинг в РоссииОпцион на международное развитиеОпцион на международный маркетинг с отчислениями проекту

Российские университеты• Поиск• Валидация• Внутреннее

лицензирование

• Инкубация • Достартовое

финансирование

5 причин для создания корпоративных лабораторий на базе МФТИ:

• Получение доступа к компетенциям партеров-членов БФКС

• Экономия средств на аренде и эксплуатации помещений в Москве, которые могут быть направлены в R&D проекты

• Поток высококвалифицированных кадров – студентов, аспирантов, выпускников МФТИ

• Поток новых идей и проектов из базовых кафедр и партеров МФТИ

• Дополнительные возможности получения софинансирования со стороны государственных институтов развития

14

Открытие корпоративных лабораторий на базе МФТИ

15

Создание кластерной инфраструктуры

Цель проекта:Научно-образовательный центр мирового уровня по разработке инновационных лекарственных средств и технологий в области живых систем.

Бюджет проекта:

865 млн руб.

Цель проекта:Центр по проведению доклинических исследований, отвечающий международным требованиям GLP

Бюджет проекта:

до 200 млн руб.

Согласно ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»

Модернизация и развитие существующихпроизводств за счет программ импортозамещения

Цель проекта:Опытно-промышленное производство высокотехнологических лекарственных средств на основе постгеномных технологий.

Бюджет проекта*:

1 392 млн руб.

Согласно ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»

Цель проекта:Разработка и создания портфеля импортозамещающих дженериков

Ожидаемые результаты к 2020 году

• 50 препаратов из ЖНВЛП• 50 высокотехнологичных субстанций

Обеспеченность населения лекарственными препаратами для

лечения редких заболеваний

• Переход на стандарты GMP до 2014 г.• Кооперация разработчиков и производителей ЛС

Повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической

промышленности

• 10 инновационных ЛС к 2020 г. Разработка и производства инновационных ЛС

• Подготовка до 500 высокотехнологичных рабочих

Подготовка специалистов для разработки и производства

фармацевтической продукции

Задачи Стратегии «Фарма2020» Деятельность БФКС

17

Концепция «АКСЕЛЕРАТОР»

Цель Акселератора:

• Ускорить разработку инновационных лекарственных средств участниками БФКС и другими российскими компаниями и организациями.

Задачи:

• Создание современной инфраструктуры по разработке инновационных лекарственных средств (иЛС);

• Создание сервисной инфраструктуры по созданию и поддержки малых инновационных предприятий (МИП).

Механизм решения:

• Использование взаимодополняющих ресурсов и возможностей участников БФКС.

18

IP

Юридическая поддержка

Бухучет, налоговая

отчетность

Поиск инвесторов

PR&GR

БИО&БИЗНЕС Акселератор БФКС: основные элементы

19

Клинические исследования и

аналитика

Drug Development

Preclinical Development

Pilot manufacturing

Clinic Trials

Опытно-промышленное производство

Поздняядоклиника

Ранняя доклиника

Поиск активных веществ

БИ

О А

ксел

ерат

ор

Би

знес

Акс

елер

ато

р

Поиск активных веществ

Ранняя доклиника

Поздняядоклиника

Опытно-промышленное производство

Клинические исследования и аналитика

Функции БИО Акселератора

20

“На входе” “На выходе”

Биологическая гипотеза

Первичное активное вещество

Оптимизированное активное вещество

Доклинический кандидат в лекарство

Первичное активное вещество

Оптимизированное активное вещество

Доклинический кандидат в лекарство

Высокопроизводительный скрининг для поиска первичных хитов

экспериментально подтверждающих биологическую гипотезу

Медицинская химия и in-vitro биология для

оптимизации первичных хитов и получения молекул-лидеров

Испытание молекул-лидеров на животных и номинация

доклинического кандидата

Масштабирование и наработка синтетических или биотехнологических субстанций

в условиях GMP для дальнейших испытаниях на животных и людях

Клинический кандидат в лекарство

Препарат готовый для государственной регистрации и вывода на рынок

Функции Бизнес Акселератора

21

“На входе” “На выходе”

МИ

ПН

ауч

ны

е гр

упп

ыО

тдел

ьн

ые

учен

ые

и

пр

едп

ри

ни

мат

ели

• Патентная экспертиза• Патентование• Лицензионные сделки

• Разработка типовых договоров

• Юридический консалтинг

• Налоговая отчетность• Управленческая

отчетность

• Поиск инвесторов• Подготовка заявок• Сопровождение

госконтрактов и инвестсоглашений

IP

Юридическая поддержка

Бухучет, налоговая

отчетность

Поиск инвесторов

PR&GR • Корпоративный дизайн• PR- услуги• представления проектов на

госуровне

БИО Акселератор: основные участники

22

Поиск новых лекарств

Разработка лекарственных

средств

Испытания на животных и клиническая

аналитика

Изготовление опытных

препаратов

Клинические испытания и

аналитика

Компетенции Организации, предоставляющие услуги

Сервисы БИО Акселератора, предоставляемые ЗАО «ИИХР»

IN VITRO• Поиск молекулярных механизмов действия (панельный скрининг).• Исследование сигнальных каскадов• Цитотоксичность• Иммунологические исследования (иммуностимуляция/иммуносупрессия)

ADME свойства (абсорбция, распределение, метаболизм, экскреция)• Растворимость, липофильность• Проницаемость через липидные мембраны• Исследование метаболизма соединения (цитохромы, микросомы, гепатоциты)• Исследование межлекарственных взаимодействий (ингибирование цитохромов, транспортеров)• Оценка профиля метаболитов• Фармакокинетика/биодоступность

IN VIVO• Изучение токсичности. мутагенности, кардиотоксичности • Поведенческие модели: Антидепрессантная активность

Антипсихотическая активность Каталептическая активность Анксиолитическая активность Антиамнестическая активность

• Анальгетическая активность• Протововоспалительная активность, влияние на эффекты медиаторов воспаления• Модели заболеваний:

Болезнь Альцгеймера Паркинсонизм Онкологические заболевания (ксенографты)

Сервисы БИО Акселератора, предоставляемые ГК «Протек»

Контрактное производство• Ампульные инъекционные растворы• Контрактное производство субстанций

Логистика и дистрибьюция• Производственные склады;• Таможенные и брокерские услуги;

Маркетинг • Маркетинг и продвижение торговых марок;• Розничные продажи через собственные аптечные сети

Спасибо за внимание!

www.pharmcluster.ru

25