Концепция создания центра коллективного пользования для проведения поздних доклинических исследований на базе Государственного научного центра РФ – ИНСТИТУТА МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБЛЕМ РАН

г. Долгопрудный12 мая 2011 г.

Содержание

Ожидаемые результаты от реконструкции/модернизации Центра коллективного пользования РАН «Приматологический центр»

Клиника моделей экспериментальных животных

Заказы для Центра Коллективного пользования

Клиника экспериментальных животных моделей (GLP уровня)

Центр Коллективного Пользования (ЦКП)

Федеральная целевая программа развития фармацевтической отрасли до 2020 года.

Количество клинических исследований и исследований на биоэквивалентность в 2009 -2012 г.

Производство фармацевтических препаратов в России

2

Производство фармацевтических препаратов в России

3

Количество разработок на стадии Фазы I и II КИ, а также исследований на биоэквивалентность

Федеральная целевая программа развития фармацевтической отрасли до 2020 года

55

2010 2015 2020

Мероприятия по импортозамещению

90% СЛС и ЖНВЛП по номенклатуре

Модернизация 75 фарм и 85 мед предприятий

30% - доля отечественных МИ по приоритетным направлениям

50 лицензий на инновационные ЛП

Мероприятия по разработке инновационной продукции

97 инновационных ЛП

538 млрд руб - объем продаж инновационных ЛС в 2011-2020 гг

196 млрд руб - объем продаж ЛС в 2011-2020 гг

55 млрд руб – объем продаж инновационных МИ в 2011- 2020 гг

Развитие инновационной инфраструктуры 10 центров по разработке иннов. ЛП (общее кол-во к 2020 г) 7 центров по разработке иннов. МИ(общее кол-во к 2020 г)

Развитие кадрового потенциала и информационное обеспечение

10 000 новых высокотехнологичных рабочих мест

5 000 подготовленных специалистов

6 центров по разработке иннов. ЛП к 2015 2 центра по разработке иннов. МИ к 2015

145 млрд руб - объем продаж МИ в 2011-2020 гг

Необходимость создания Центра коллективного пользования (ЦКП)

Основным центром разработки инновационных лекарственных препаратов в 2011-2020 годах будут фармацевтические кластеры

Для разработки 100 инновационных лекарственных препаратов требуется провести тестирование на животных моделях не менее 10 000 доклинических кандидатов

Реализации данной цели будет способствовать создание центров коллективного пользования в каждом фармацевтическом кластере

6

Количество разработок препаратов

Реализация ФЦП – через фармацевтические кластеры

8

МФТИ – один из лучших ВУЗов России, университет международного уровня

ОАО «Акрихин» - один из лидеров по производству лекарств из перечня ЖНВЛП

ГК «Протек» - крупнейший дистрибьютор лекарственных препаратов

ОАО «Фармстандарт» - крупнейший отечественный фармпроизводитель*

ФГУП ГНЦ «НИОПИК» - один из лидеров в области тонкого химического синтеза *

НПЦ «Фармзащита» - передовой разработчик препаратов для защиты жизни и здоровья людей

ЦВТ «ХимРар» - фармацевтический бизнес-инкубатор

ИМБП РАН – научное учреждение по медико-санитарному обеспечению космических полетов

*

Биофармацевтический кластер «Северный» на базе МФТИ

Фонд Сколково – национальный проект развития инноваций

Центр коллективного пользования БФК «Северный»

ИИХРДискавери сервисы

ИМБПИсследования на

животных

НПЦ «Фармзащита»Субстанции, формуляция,

пилотное производство ЦКП

9

Работа ЦКП с заказчиками на всех стадиях разработки лекарственных препаратов

ЦКПзаказчикиполучаемый результат

Биологическая гипотеза

Первичное активное вещество

Оптимизирова-ное активное

вещество

Доклинический кандидат в лекарство

Первичное активное вещество

Оптимизирова-ное активное вещество

Доклинический кандидат в лекарство

Высокопроизводительный скрининг для поиска первичных хитов экспериментально подтверждающих биологическую гипотезу

Медицинская химия и ин-витро биология для оптимизации первичных хитов и получения молекул-лидеров

Испытание молекул-лидеров на животных и номинация доклинического кандидата

Масштабирование и наработка синтетическиз или биотехнологических субстанций в условиях GMP для дальнейших испытаниях на животных и людях

Возможности участников Центра коллективного пользования в области разработки лекарственных препаратов

Планы по оптимизации участников ЦКП

• Расширение инфраструктуры (при поддержке МФТИ и Фонда Сколково)

ИИХР

• Приведение производственных мощностей в соответствии со стандартом GMP (включено в Проект ФЦП)

Фарм

защита

• Значительная реструктуризация вивария для крупных животных и соответствующих помещений для соответствия стандартам GLP

ИМБП

12

ГНЦ РФ – ИМБП

Государственный научный центр РФ

«ИНСТИТУТМЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИХ

ПРОБЛЕМ»Российской академии наук

13

Головное научное учреждение по медико-санитарному обеспечению пилотируемых космических полетов

Имеет отдел по обеспечению инновационной деятельности

Более 13 направлений исследований, включая:

• космическая, экологическая, авиационная, экстремальная и спортивная физиология и медицина

• гипербарическая физиология и водолазная медицина

• психофизиология, психология малых групп, инженерная психология и эргономика

• гравитационная биология• космическая радиобиология• физиология человека и животных• клеточная биология и биотехнология

14

Структура Института

Научно-исследовательскиеподразделения

Отдел «Клинико-физиологические исследования и экспертиза»

Отдел «Оперативное управление медицинским обеспечением космических полетов»

Отдел «Психология, нейрофизиология и психофизиология деятельности операторов»

Отдел «Физиология гомеостатических регуляций»

Отдел «Сенсомоторная физиология и профилактика»

Отдел «Физиология человека в экстремальных условиях»

Отдел «Барофизиология, баротерапия и водолазная медицина»

Отдел «Молекулярно-клеточная биомедицина»

Отдел «Радиационная безопасность пилотируемых космических полетов»

Отдел «Санитарно-гигиеническая безопасность человека в искусственной среде обитания»

Отдел «Системы жизнеобеспечения человека в экстремальных условиях»

Отдел «Экспериментальная биология и медицина»

Центр медико-экологических исследований (филиал)

Научно-технические подразделения

Отдел стендовых испытаний и исследований

Комплекс Главного конструктора

Производственные подразделения Инженерно-техническая служба Служба производственно-

транспортного обеспечения

Научно-вспомогательные подразделения

Научно-организационный отдел Отдел внедрения, реализации и

пропаганды научных достижений Отдел международных научно-

технических связей Информационно-редакционный

отдел Отделение ученых советов и

аспирантуры Отдел метрологического обеспечения

НИОКР

Специальное конструкторское бюро экспериментального оборудования

при ГНЦ РФ-ИМБП РАН

Подразделения аппарата управления

Планово-экономический отдел Бухгалтерско-финансовый

отдел Отдел кадров Общий отдел Юридическая служба Служба управления

недвижимостью Режимно-секретный отдел

Вспомогательные подразделения

Отдел оборудования и материально-технического обеспечения

Служба государственных закупок

Служба таможенного обеспечения

Служба хозяйственного обеспечения

Отдел охраны

Дирекция

Цель и задачи предлагаемого проекта

15

Цель проекта:• Создание Клиники экспериментальных животных моделей (GLP уровня) для

фармкластера «Северный»

Предлагаемый базовый обьект для инвестирования: • Центр коллективного пользования РАН «Приматологический центр» ГНЦ РФ –

ИМБП.

Предлагаемые задачи:• Оценка токсичности и эффективности фармпрепаратов на доклинической стадии• Осуществление пилотных проектов молодых исследователей из МФТИ, Сколково

и т.д. (бизнес-инкубатор). • Подготовка и обучение высококвалифицированных специалистов• Выполнение заказных разработок для фармацевтических компаний, в том числе –

для представителей БигФармы

Центры коллективного пользования РАН на базе ГНЦ РФ – ИМБПОсновные области текущих научных исследований:

16

1. «Приматологический центр»

фундаментальные исследования в области нейрофизиологии и поведения приматов;

физиология центральной нервной системы, сенсорных, двигательных и висцеральных систем.

2. «Работоспособность»

фундаментальные и прикладные исследования физиологических механизмов, определяющих физическую работоспособность человека (включая экстремальные условия);

разработка и практическое использование новых перспективных методов тестирования и повышения физической работоспособности человека.

17

Центр коллективного пользования РАН «Приматологический центр»:современное состояние

Общая площадь – 3,4 тыс. кв.м.

Включает:

1. Виварий:

• Малые лабораторные животные (грызуны) – мыши, крысы, песчанки

• Собаки (Бигль) – возможности для содержания до 30 голов

• Приматы – в настоящее время 26 голов, возможности для содержания до 50 голов (Источник животных - НИИ Приматологии (Адлер)).

2. Предоперационный/операционный блоки

3. Манипуляционный блок

4. Вспомогательные помещения

Центр коллективного пользования РАН «Приматологический центр»: современное состояние (продолжение)

18

Доступные манипуляции с животными:• Снятие ЭКГи ЭЭГ без наркоза (в удерживающих креслах).• Пероральное и парентеральное введение испытуемых препаратов• Хирургические операции ( в т. ч. на интубированных животных) : имеется разрешение

на работу со всеми наркотизирующими веществами, в т.ч. человеческими. • Стереотаксические операции (например, вживление электродов в мозг для снятия

энцефалограммы).

Основные проблемы:• Отсутствие системы с разделением потоков доступа и распределения животных и

образцов (согласно требованиям GLP).• Недостаток навыков ведения и организации документации и ветеринарного надзора по

стандартам GLP• Отсутствие адекватной приточно-вытяжной вентиляции.• Отсутствие помещений/площадей используемых для предоставления животным

свободного двигательного режима (например, площадка для выгула), что приводит к необходимости возвращения их в колонии (питомники – источники получения диких животных) по окончании экспериментов.

• Большинство площадей (включая коридоры и лестничные проемы) нуждаются в капитальном ремонте и замене всех внутренних коммуникаций (водоснабжение, тепло, электричество и канализация).

Центр коллективного пользования РАН «Приматологический центр»: современное состояние (продолжение)

19

Текущие заказчики:Институты Российской академии наук (РАН)

Институты Российской академии медицинских наук (РАМН)

Федеральное космическое агентство (Роскосмос)

Будущие заказчики:Крупные фармацевтические компании (в том числе – представители

БигФармы)

Биотехнологические стартапы (в том числе – на базе МФТИ)

Локальные производители фармацевтических препаратов

Этапы реконструкции Клиники

Этап III введение в строй 3 –го модуля «GLP Исследования на альтернативных биологических моделях»

Этап II введение в строй 2 –го модуля «GLP Исследования на собаках»

Этап I введение в строй 1 –го модуля «GLP Приматологические исследования»:3 лаборатории для работы с

приматами + операционная Ремонт фасада, лестницы, коридора,

комнаты для переговоров

20

Инвестиции I Этапа: 20 – 30 миллионов рублей

Заказы для Центра Коллективного Пользования

21

Исп

олни

тел

и

Внешние заказчики

2011 2020

Исполнители:Заказчики:

Клиника экспериментальных животных моделейПото

к зака

зов

РАН, РАМНРоскосмос

Бизнес-инкубатор

МФТИ

НПЦ «Фармзащита»

Потребность в клинике есть уже сейчас и будет расти со временем!

Клиника моделей животных

Клиника экспериментальных моделей животных нужна уже сейчас

По мере увеличения потока проектов необходимость в ней будет увеличиваться

Проведение II и III этапа реконструкции Клиники следует проводить в 2011-2015 году, чтобы ресурсы Клиники соответствовали интенсивности потока проектов

Вероятным источником финансирования реконструкции Клиники может служить партнер в виде представителя Бигфармы, привлечение денег возможно в формате SmartMoney, что позволит проводить реконструкцию в соответствии со всеми необходимыми стандартами

22

23

Результаты от реконструкции/модернизации Клиники

• Реализация и подготовка к клиническим стадиям/фазам инновационных проектов по государственным программам в области космической, экстремальной и клинической медицины

• Вывод на рынок конкурентно-способных отечественных препаратов

• Осуществление доклинических инновационных сервисных исследований фармклатстера «Северный» на международнопризнанном (GLP) уровне

• Разработка и внедрение уникальных биологических животных моделей для апробации отечественных лекарственных средств согласно Стратегии Фарма2020.

• Подготовка и обучение научных кадров, способных вести фармакологические исследования на GLP уровне.

-200

-100

0

100

200

300

400

500

600

700

800

2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020

млн

руб

год

Денежный поток