Обзор изменений федерального закона от 12.10.2010 № 61 фз...

Обзор изменений

Федерального закона от

12.10.2010 № 61-ФЗ

«Об обращении

лекарственных средств»

Р.В. Шабров, ©

управляющий партнер Юридической фирмы «БРАС»,

эксперт Центра исследований нормативной среды фармацевтики и

биотехнологий НИУ «Высшая школы экономики».

http://brasconsult.ru/

http://pharmaandlaw.ru/

+7 (499) 392-42-40



Федеральные законы, вносящие

изменения в ФЗ «Об обращении ЛС»

ФЗ «Об обращении

ЛС»

Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении

изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных

средств»

Федеральный закон от 08.03.2015 № 34-ФЗ «О внесении изменений в

статью 61 Федерального закона «Об обращении

лекарственных средств».

Федеральный закон от 13.07.2015 № 241-ФЗ «О внесении

изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон

«О внесении изменений в Федеральный закон «Об

обращении лекарственных средств» 0

1.0

7.2

015

Изменения на уровне ЕАЭС

• Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее – Соглашение о единых принципах ЕАЭС).

• Заключено в г. Москве 23 декабря 2014 года, и вступает в силу с даты получения депозитарием последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу, но не ранее 1 января 2016 года.

Перечень основных изменений

• введение новых понятий и уточнение существующих определений, в том числе орфанный ЛП, биологический ЛП, взаимозаменяемый ЛП, терапевтическая эквивалентность, дозировка, производственная площадка, группировочное наименование ЛП, держатель или владелец регистрационного удостоверения;

• разделение процедур проведения клинических исследований и государственной регистрации ЛП, а также внесение в указанные процедуры ряда изменений;

• установление дополнительных оснований для отмены государственной регистрации ЛП;


• изменение условий ускоренной регистрации;

• установление возможности научного консультирования по запросу субъекта обращения лекарственных средств;

• введение требований о разработке и утверждении надлежащих практик;

• установление порядка определения взаимозаменяемости ЛП;

• установление обязанностей и ответственности держателя или владельца регистрационного удостоверения;

• выборочный контроль качества лекарственных средств;


• изменение правил государственной регистрации

предельных отпускных цен на ЛП, включенные в

перечень ЖНВЛП;

• установление потенциальной возможности досудебного

закрытия сайтов, содержащих информацию о розничной

продаже ЛП дистанционным способом;

• расширение полномочий федеральных органов

исполнительной власти в сфере обращения

лекарственных средств;

• изменение содержания государственного реестра

лекарственных средств.

Понятийный аппарат

Добавлены:

новые виды ЛП: орфанные, биологические, биотехнологические, понятия дозировка, производственная площадка, стандартные образцы, нежелательная реакция, фармаконадзор, план управления рисками, держатель или владелец регистрационного удостоверения, производственная площадка и др.

Изменены:

фармацевтическая субстанция, воспроизведённые лекарственные препараты, иммунобиологические лекарственные препараты, непредвиденная нежелательная реакция и др.

Фармацевтическая субстанция

Старая редакция Новая редакция

лекарственные средства в

виде действующих веществ

биологического,

биотехнологического,

минерального или химического

происхождения, обладающие

фармакологической

активностью, предназначенные

для производства,

изготовления лекарственных

препаратов и определяющие

их эффективность

лекарственное средство в

виде одного или нескольких

обладающих

фармакологической

активностью действующих

веществ вне зависимости от

природы происхождения,

которое предназначено для

производства, изготовления

лекарственных препаратов и

определяет их

эффективность

Дозировка

содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени

Орфанные лекарственные

препараты

лекарственные препараты,

предназначенные исключительно для

диагностики или патогенетического

лечения (лечения, направленного на

механизм развития заболевания) редких

(орфанных) заболеваний

Орфанные лекарственные

препараты

• понятие «орфанные заболевания» (распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения) закреплено в Федеральном законе от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Однако регулирования обращения лекарственных препаратов для лечения таких заболеваний в Российской Федерации, в отличие от США и многих европейских стран, не было;

• регистрация орфанного препарата, ввиду его социальной значимости, осуществляется в сокращённые сроки – не более 80 рабочих дней;

• экспертиза документов для определения возможности рассматривать препарат в качестве орфанного является факультативным этапом экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;

• в отношении орфанных препаратов разрешено не проводить доклинические и клинические исследования в России, при условии, если они уже осуществлялись за пределами Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей лабораторной (GLP) и клинической практики (GCP).

Биологические лекарственные

препараты

лекарственные препараты, действующее

вещество которых произведено или

выделено из биологического источника и

для определения свойств и качества

которых необходима комбинация

биологических и физико-химических

методов

Биологические лекарственные

препараты К биологическим лекарственным препаратам

относятся:

• иммунобиологические лекарственные

препараты;

• лекарственные препараты, полученные из

крови, плазмы крови человека и животных (за

исключением цельной крови);

• биотехнологические лекарственные

препараты;

• генотерапевтические лекарственные

препараты.

Особенности регистрации

биологических ЛП

• при регистрации биологического препарата, полученного из крови, плазмы крови человека, особому контролю подлежит источник биологического материала, из которого произведен препарат.

• в составе регистрационного досье на препарат дополнительно предоставляется документ с информацией о субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, о месте проведения донации (крови и (или) плазмы крови), данные об инфекционных заболеваниях, передающихся парентеральным путем, информацию о субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, в отношении которых осуществляется контроль донорской крови и (или) ее компонентов.

Иммунобиологические

лекарственные препараты



биологического происхождения,

предназначенные для

иммунологических диагностики,

профилактики и лечения заболеваний

лекарственные препараты,

предназначенные для формирования

активного или пассивного иммунитета

либо диагностики наличия

иммунитета или диагностики

специфического приобретенного

изменения иммунологического ответа

на аллергизирующие вещества.

К ИЛП относятся вакцины,

анатоксины, токсины, сыворотки,

иммуноглобулины и аллергены

Иммунобиологические препараты

План мероприятий («дорожная карта») «Развитие разработки и производства современных иммунобиологических лекарственных препаратов для медицинского применения» на 2015 - 2016 годы» (утв. Правительством РФ 09.06.2015)

Основные мероприятия дорожной

карты

• разработка и утверждение списка ИЛП, в том числе необходимых для обеспечения национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям, производство которых целесообразно осуществлять на всех стадиях технологического процесса на территории РФ (далее – Список);

• анализ производственных мощностей российских производителей иммунобиологических лекарственных препаратов в соответствии со Списком;

• определение перечня необходимых мер государственной поддержки, в том числе НИОКР на доклинические и клинические исследования, в целях производства иммунобиологических лекарственных препаратов в соответствии со Списком;

Основные мероприятия дорожной

карты • разработка инвестиционных проектов по техническому

перевооружению и модернизации российских производителей иммунобиологических лекарственных препаратов в соответствии со Списком;

• развитие международного сотрудничества Российской Федерации в области разработки и производства иммунобиологических лекарственных препаратов;

• развитие экспорта иммунобиологических лекарственных препаратов из Российской Федерации;

• подготовка предложений по внесению изменений в государственную программу Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы.

Биотехнологические лекарственные

препараты

лекарственные препараты, производство

которых осуществляется с использованием

биотехнологических процессов и методов (в том

числе ДНК-рекомбинантной технологии,

технологии контролируемой экспрессии генов,

кодирующих биологически активные белки в

прокариотах и эукариотах, включая измененные

клетки млекопитающих), гибридомного метода

и метода моноклональных антител

Генотерапевтические лекарственные

препараты

лекарственные препараты, фармацевтическая

субстанция которых является рекомбинантной

нуклеиновой кислотой или включает в себя

рекомбинантную нуклеиновую кислоту,

позволяющую осуществлять регулирование,

репарацию, замену, добавление или удаление

генетической последовательности

Референтный ЛП


оригинальное лекарственное

средство - лекарственное средство,

содержащее новую впервые

полученную фармацевтическую

субстанцию или комбинацию

фармацевтических субстанций,

эффективность и безопасность

которых подтверждены результатами

доклинических исследований

лекарственных средств и клинических

исследований лекарственных

препаратов

референтный лекарственный препарат

- лекарственный препарат, 1) который впервые зарегистрирован в

Российской Федерации,

2) качество, эффективность и

безопасность которого доказаны на

основании результатов доклинических

исследований ЛС и клинических

исследований ЛП, проведенных в

соответствии с требованиями частей 6

и 7 ст. 18 ФЗ № 61 в отношении ЛС для

медицинского применения (в

соответствии с требованиями ст. 12 ФЗ

№ 61 в отношении ЛС для

ветеринарного применения),

3) и который используется для оценки

биоэквивалентности или

терапевтической эквивалентности,

качества, эффективности и

безопасности воспроизведенного или

биоаналогового (биоподобного)

лекарственного препарата

Референтные и оригинальные


До 1 января 2016 года для целей Закона об

обращении ЛС в качестве референтного


рассматривается оригинальный лекарственный

препарат

С 1 июля 2015 года понятие

«оригинальный лекарственный

препарат» утратило силу

Понятие «референтный лекарственный

препарат» де-факто вступает в силу с 1 января 2016 года

Опасения сообщества

AIPM: с 1 июля 2015 года по 1 января 2016 года, в терминологии отраслевого законодательства не будет ни определения «референтный ЛП», ни «оригинальный ЛП», а значит, производители не смогут проводить регистрацию, клинические исследования воспроизведенных и биоподобных лекарственных препаратов. По той же причине будет невозможно зарегистрировать цену на препарат, входящий в перечень ЖНВЛП.

Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина отметила, что высказанные опасения имеют мало общего с окончательным вариантом документа.

«Озвученные замечания не соответствуют действительности. Несмотря на то, что термин «оригинальный ЛП» прекращает свое действие с 1 июля, сам статус таких препаратов не утрачивается. И именно оригинальные препараты, которые имеют полное досье, до 1 января 2016 г., да и позднее, будут использоваться в качестве референтных. В настоящее время ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России уже определен перечень оригинальных лекарственных препаратов, которые с первого июля начинают использоваться в качестве именно рефератных ЛП. Стоит также заметить, что после 1 января статус «референтный ЛП» будет распространяться не только на оригинальные препараты, но, в случае, если на российском рынке не зарегистрирован оригинальный препарат, и на воспроизведенные ЛП и биоаналоги, у которых будет полное досье».

Воспроизведенный лекарственный

препарат


воспроизведенное лекарственное

средство - лекарственное средство,

содержащее такую же

фармацевтическую субстанцию или

комбинацию таких же

фармацевтических субстанций в

такой же лекарственной форме, что и


средство, и поступившее в обращение

после поступления в обращение

оригинального лекарственного

средства

воспроизведенный лекарственный

препарат - лекарственный препарат,

который имеет такой же качественный

состав и количественный состав

действующих веществ в такой же

лекарственной форме, что и

референтный лекарственный

препарат, и биоэквивалентность или

терапевтическая эквивалентность

которого референтному

лекарственному препарату

подтверждена соответствующими

исследованиями

Референтные и воспроизведенные


• заявление о регистрации воспроизведенного ЛП может быть

подано по истечении 4 лет с даты государственной регистрации

референтного ЛП в Российской Федерации (положение вступает в

силу с 1 января 2016 г.);

• 6-летняя эксклюзивность информации о результатах

доклинических и клинических исследований распространяется на

случаи получения, разглашения, использования данных только в

коммерческих целях (положение вступает в силу с 1 января 2016

года);

• держатель (владелец) регистрационного удостоверения на

биотехнологический или орфанный препарат обязан предоставлять

на возмездной основе образцы референтного препарата

заявителям для проведения клинических исследований.

Дело «Новартис против Минздрава

России, ООО «БиоИнтегратор»

ЗАО «ИИХР»

• Постановление Девятого арбитражного

апелляционного суда от 14.08.2015 №

09АП-20782/2015-ГК по делу № А40-

188378/14;

• Решение Арбитражного суда г. Москвы

от 27.03.2015 по делу № А40-188378/14;



ЗАО «ИИХР»

Новартис требовал признать регистрацию

воспроизведённого лекарственного препарата «Несклер» ООО «БиоИнтегратор недействительной, а также запретить введение в обращение лекарственного препарата до 17.08.2016, так как в нарушение ч. 6 ст. 18 Закона об обращении ЛС в ходе его государственной регистрации были использованы результаты доклинических и клинических исследований, проведённых в отношении оригинального лекарственного препарата компанией Новартис, до истечения 6-летного периода эксклюзивности данных



ЗАО «ИИХР»

Решение Арбитражного суда г. Москвы от 27.03.2015 по

делу № А40-188378/14

В удовлетворении требований истца было отказано по

следующим основаниям:

1) законом не предусмотрено признание государственной

регистрации недействительной. Среди оснований отмены

государственной регистрации (ст. 32 Закона об обращении

ЛС) отсутствует нарушение эксклюзивности данных;

2) часть 6 ст. 18 Закона об обращении ЛС распространяется

только на закрытую информацию, поданную в ходе

государственной регистрации ЛП. Результаты

доклинических и клинических исследований были

опубликованы в открытом доступе.

Дело «Новартис против Минздрава России,

ООО «БиоИнтегратор» ЗАО «ИИХР»

Постановление Девятого арбитражного

апелляционного суда от 14.08.2015 № 09АП-

20782/2015-ГК по делу № А40-188378/14;

Суд удовлетворил требования истца о признании

государственной регистрации недействительной,

основываясь на следующем:

1) из буквального и системного толкования следует, что

часть 6 статьи 18 Закона об обращении лекарственных

средств распространяется на любую информацию о

проведенных заявителем доклинических и

клинических исследованиях, представленную

заявителем для государственной регистрации

препарата, вне зависимости от того, была ли она

опубликована или нет;



ЗАО «ИИХР»


апелляционного суда от 14.08.2015 № 09АП-

20782/2015-ГК по делу № А40-188378/14;

2) Суд первой инстанции правильно указал, что Закон об

обращении ЛС не содержит оснований для признания

недействительным решения о государственной регистрации

лекарственного средства. Однако из этого не следует, что

для признания государственной регистрации

недействительной требуются специальные основания или

что это невозможно. Государственная регистрация

препарата "Несклер" от 20.11.2014 нарушает требования

части 6 статьи 18 Закона об обращении лекарственных

средств. При таких обстоятельствах данная государственная

регистрация признается недействительной.

Проблема дженериков в

Российской Федерации • несовершенство действующей системы регистрации цен на

лекарства также приводит к тому, что в отдельных случаях зарегистрированные предельные отпускные цены на российские воспроизведенные лекарственные препараты выше, чем на иностранные оригинальные лекарственные препараты;

• восприятие цены покупателем, который различает препараты между собой по торговым маркам, а не по международным непатентованным названиям;

• в России развитию конкуренции между взаимозаменяемыми препаратами препятствует распространенная парадигма о том, что хорошие препараты не могут стоить дешево и что дорогие оригинальные лекарственные препараты качественнее дешевых дженериков.

— оригинальный ЛП — воспроизведенный ЛП

Терапевтическая эквивалентность

достижение клинически сопоставимого

терапевтического эффекта при

применении лекарственных препаратов

для медицинского применения для одной и

той же группы больных по одним и тем

же показаниям к применению

Взаимозаменяемый лекарственный

препарат

лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения

Взаимозаменяемость

лекарственных препаратов Параметры взаимозаменяемости:

• качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций;

• лекарственная форма;

• состав вспомогательных веществ;

• идентичность способа введения и применения;

• отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности (терапевтической эквивалентности);

• соответствие производителя стандартам надлежащей производственной практики.

Эквивалентность качественных и

количественных характеристик

фармсубстанций

Использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для взаимозаменяемости ЛП, если при проведении исследования биоэквивалентности ЛП или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения

Эквивалентность лекарственной

формы Разные лекарственные формы,

1) имеющие одинаковые способ введения и способ применения;

2) обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием;

3) обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта.

Важно: различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения)

Эквивалентность состава

вспомогательных веществ


Различия состава вспомогательных веществ ЛП для медицинского применения не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности ЛП для медицинского применения или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности ЛП для медицинского применения доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности ЛП для медицинского применения. При этом различия состава вспомогательных веществ не должны приводить к риску возникновения серьезных нежелательных реакций у отдельных групп пациентов или повышения частоты их возникновения

Отсутствие клинически значимых

различий Данный параметр не применяется в отношении ЛП, которые:

1) предназначены для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения и представляют собой водные растворы;

2) представляют собой растворы для перорального применения;

3) произведены в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов;

4) являются газами;

5) являются ушными или глазными лекарственными препаратами, произведенными в форме водных растворов;

6) предназначены для местного применения и приготовлены в форме водных растворов;

7) представляют собой водные растворы для использования в форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назальных спреев, применяемых с помощью сходных устройств.

Порядок определения

взаимозаменяемости

• взаимозаменяемость будет проверяться в ходе государственной регистрации лекарственного препарата, а сведения о взаимозаменяемости будут включены в государственный реестр ЛС;

• держатель (владелец) регистрационного удостоверения имеет возможность обжаловать заключения эксперта о взаимозаменяемости;

• взаимозаменяемость уже зарегистрированных препаратов должна быть определена до 31 декабря 2017 года;

• конкретный порядок определения взаимозаменяемости должен быть принят в форме постановления Правительства РФ.

Порядок определения

взаимозаменяемости С 1 января 2018 г. информация о взаимозаменяемости лекарственных средств подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств, допускается использовать результаты определения взаимозаменяемости конкретных лекарственных препаратов.

На период до наступления данной даты Закон предусматривает ряд переходных правил:

• Минздрав России выдает своим подведомственным учреждениям задание на 2015-2017 годы по определению взаимозаменяемости препаратов, зарегистрированных до дня вступления в силу Закона;

• на основании задания Минздрава в срок до 31 декабря 2017 г. эксперты учреждения определяют взаимозаменяемость препаратов, зарегистрированных до дня вступления в силу Закона, при проведении экспертизы препаратов в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата;

• держатели (владельцы) регистрационных удостоверений препаратов могут подать заявления об определении взаимозаменяемости препаратов в порядке внесения изменений в документы регистрационного досье на препарат в срок до 31 декабря 2016 г.

Проект правил

определения взаимозаменяемости

лекарственных препаратов

для медицинского применения

Правила не распространяются на:

1) референтные лекарственные препаратов;

2) лекарственные растительные препараты;

3) гомеопатические лекарственные препараты;

4) лекарственные препараты, которые разрешены для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности.





• проверка производителя на соответствие стандартам надлежащей производственной практики осуществляется Минздравом России в рамках проверки полноты, достоверности и правильности оформления представленных заявителем документов;

• иные параметры проверяются комиссией экспертов при проведении экспертизы лекарственных препаратов в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.





• заключение эксперта, оформленное по итогам экспертизы лекарственного препарата в целях определения взаимозаменяемости зарегистрированного лекарственного препарата, может быть обжаловано держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения в комиссию экспертов экспертного учреждения;

• заключение комиссии экспертов экспертного учреждения, оформленное по итогам пересмотра обжалованного заключения эксперта, может быть оспорено держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им лицом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Процедура обжалования

заключения эксперта

• Заключение эксперта, оформленное по итогам экспертизы в целях определения взаимозаменяемости зарегистрированного лекарственного препарата, может быть обжаловано держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата в комиссию экспертов экспертного учреждения.

• Заключение комиссии экспертов экспертного учреждения, оформленное по итогам пересмотра обжалованного заключения эксперта, может быть оспорено держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими лицом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

• При обжаловании решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, заключения эксперта или комиссии экспертов экспертного учреждения, заключения совета по этике держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченное ими лицо вправе представить результаты экспертизы лекарственного препарата, протоколы полученных аккредитованными испытательными лабораториями (центрами) результатов исследований, испытаний.



09АП-13455/2014 по делу № А40-

181874/13

• заключение эксперта как самостоятельное основание, не создает для кого бы то ни было юридических последствий, и, следовательно, не может быть оспорено в судебном порядке, в том числе в арбитражном суде;

• заключение эксперта рассматривается процессуальным законодательством, как одно из доказательств (часть 2 статьи 64 АПК РФ, часть 1 статьи 55 ГПК РФ), то есть по своему значению оно является документом, содержащим мнение эксперта по вопросам факта, но не права, что исключает, в том числе, его отнесение к актам правового характера, применительно к положению Главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

consultantplus://offline/ref=1C85B02535558AE1F2B0F7C3F46E49F5E5782B0440248768F3646767D3C3E9DB6CC1BA9C13WAW3E



09АП-13455/2014 по делу № А40-

181874/13

• заключение эксперта не имеет для суда обязательной силы и оценивается судом наряду с другими доказательствами в их совокупности и взаимной связи. Оно может быть опровергнуто другими доказательствами, в том числе иным заключением экспертизы;

• в случае, если судом заключение эксперта будет положено в основу судебного акта, то свое несогласие с заключением эксперта лицо, участвующее в деле, вправе выразить в соответствующей жалобе на указанный судебный акт. Оценка, данная судом заключению эксперта, не может быть преодолена путем оспаривания этого заключения, как доказательства по делу, в рамках другого судебного дела.

Значение взаимозаменяемости

Введение в российское законодательство понятия

«взаимозаменяемые лекарственные

препараты», с одной стороны, способствует

снижению издержек государства на

лекарственное обеспечение населения, с другой

стороны, способствует развитию конкуренции на

российском фармацевтическом рынке

Возможные риски • не до конца остаётся понятен механизм

использования взаимозаменяемости для целей государственных закупок, в части описания объекта закупок, а также для выписывания и отпуска ЛП;

• существует угроза формального подхода к определению взаимозаменяемости, насколько достоверны будут сведения о взаимозаменяемости и каково будет их значение и сила в качестве доказательств в судебных спорах;

• очевидна необходимость внесения изменений в Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Порядок назначения и выписывания ЛП, Правила отпуска ЛП.

Практика ФАС России

Письмо ФАС России от 10.06.2015 №

АК/29024/15 «О закупках

лекарственных препаратов с МНН

«Эпоэтин бета»

• Таким образом, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам. Иные характеристики лекарственных препаратов (например, первичная упаковка (форма выпуска), вторичная упаковка, количество препарата в первичной упаковке (например, объем наполнения), количество единиц (ампул, шприцев и т.д.) препарата во вторичной упаковке и т.п.) не влияют на терапевтические свойства лекарственных средств.

• На основании изложенного, ФАС России сообщает, что лекарственные препараты с МНН «Эпоэтин бета», имеющие одинаковые дозировки, но отличающиеся объемом наполнения первичной упаковки, должны признаваться взаимозаменяемыми.

• В настоящее время на территории Российской Федерации лекарственные препараты, имеющие МНН «Эпоэтин бета», зарегистрированы в различных лекарственных формах: «раствор для инъекций», «раствор для внутривенного и подкожного введения», «лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения», «лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения», «лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций». ФАС России отмечает, что лиофилизаты и лиофилизированные порошки требуют предварительного разведения растворителем. Поскольку в организм человека парентеральным путем вводится не лиофилизат (порошок), а раствор, различия таких лекарственных форм не отражаются на терапевтическом воздействии и способе введения лекарственных препаратов в организм пациента.

• Таким образом, лекарственные препараты с МНН «Эпоэтин бета», отличающиеся лекарственными формами, следует считать взаимозаменяемыми при прочих равных условиях.

• Лекарственный препарат в первичной упаковке «шприц» не влияет на терапевтические свойства лекарственного препарата, поэтому не должен определять потребности заказчика. Вместе с тем у заказчика пропадает необходимость закупки шприцев для введения такого лекарственного препарата, поэтому ФАС России считает, что для создания равных условий на торгах производители лекарственных препаратов в иной форме выпуска (ампулы, флаконы) могут участвовать в таких торгах, предлагая лекарственные препараты совместно со шприцами соответствующего объема (любых производителей).

• В связи с изложенным ФАС России сообщает, что при осуществлении государственных закупок лекарственные препараты, имеющие МНН «Эпоэтин бета» в форме выпуска (первичной упаковке) «шприц», «шприц-ручка», «шприц с иглой» либо иной подобной форме выпуска, и лекарственные препараты, имеющие МНН «Эпоэтин бета» в форме выпуска (первичной упаковке) «ампула» при поставке вместе со шприцами соответствующего объема, должны признаваться взаимозаменяемыми при прочих равных условиях.

Постановление Федерального

арбитражного суда Центрального округа

от 26 мая 2014 г. № Ф10-1203/14 по делу

№ А08-8134/2012

• Международная фармацевтическая федерация (FIP, www.fip.org) и

Международная федерация фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA, www.ifpma.org), указали, что замена оригинального лекарственного средства на воспроизведенное должна проводиться только в том случае, когда имеется соответствие принятым международным стандартам, включая биоэквивалентность, с целью гарантирования качества всех препаратов на рынке.

• При рассмотрении вопросов взаимозаменяемости лекарственных средств следует исходить из того, что воспроизведенные лекарственные средства, содержащие одно и то же действующее лекарственное вещество, не являются терапевтически эквивалентными, а значит, не являются взаимозаменяемыми. Их терапевтическую эквивалентность необходимо доказывать для каждого препарата каждого производителя. Эти доказательства должны строиться на научно обоснованных данных, а принятие конкретного решения о замене препарата должно быть обусловлено медицинской спецификой.

Биоаналоговый (биоподобный)

лекарственный препарат

биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения

Гомеопатический лекарственный

препарат


гомеопатическое лекарственное

средство - лекарственное

средство, произведенное или

изготовленное по специальной

технологии

гомеопатический

лекарственный препарат -

лекарственный препарат,

произведенный или

изготовленный из

фармацевтической субстанции

или фармацевтических

субстанций в соответствии с

требованиями общих

фармакопейных статей к

гомеопатическим лекарственным

препаратам или в соответствии с

требованиями фармакопеи

страны производителя такого


Международное непатентованное

наименование



фармацевтической

субстанции,

рекомендованное

Всемирной организацией

здравоохранения


действующего вещества

фармацевтической

субстанции,

рекомендованное

Всемирной организацией

здравоохранения

Торговое наименование

лекарственного средства



лекарственного средства,

присвоенное его

разработчиком



присвоенное его

разработчиком, держателем

или владельцем

регистрационного

удостоверения


Группировочное наименование


наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ

Общая фармакопейная статья


документ, утвержденный

уполномоченным федеральным

органом исполнительной власти и

содержащий перечень показателей

качества и (или) методов контроля

качества конкретной лекарственной

формы, лекарственного растительного

сырья, описания биологических,

биохимических, микробиологических,

физико-химических, физических,

химических и других методов анализа

лекарственного средства для

медицинского применения, а также

требования к используемым в целях

проведения данного анализа

реактивам, титрованным растворам,

индикаторам



органом исполнительной власти и

содержащий перечень показателей

качества и (или) методов контроля

качества конкретной лекарственной

формы, лекарственного растительного

сырья, описания биологических,

биохимических, микробиологических,

физико-химических, физических,

химических и других методов анализа

лекарственного средства, а также

требования к используемым в целях

проведения данного анализа

реактивам, титрованным растворам,

индикаторам

Фармакопейная статья



уполномоченным

федеральным органом

исполнительной власти и

содержащий перечень

показателей качества и

методов контроля качества


для медицинского

применения


уполномоченным

федеральным органом

исполнительной власти и

содержащий перечень

показателей качества и

методов контроля качества


Стандартные образцы

вещества, посредством сравнения с которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации, установленным при осуществлении государственной регистрации, и которые применяются для калибровки стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств

Фармакопейный стандартный

образец

стандартный образец, произведенный в

соответствии с фармакопейной статьей

Разработка фармакопейных статей


разработка общих фармакопейных

статей и фармакопейных статей и

включение их в государственную

фармакопею осуществляются в

порядке, установленном


органом исполнительной власти

разработка общих фармакопейных статей

и фармакопейных статей, в том числе

фармакопейных статей на фармакопейные

стандартные образцы, и включение их в

государственную фармакопею

осуществляются в порядке, установленном

уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти

разработка фармакопейной статьи на


средство и включение ее в

государственную фармакопею в

течение срока действия защиты

исключительного права,

удостоверенного патентом на


средство, осуществляются с согласия

его разработчика

разработка фармакопейной статьи на


препарат и включение ее в

государственную фармакопею в

течение срока действия защиты

исключительного права,

удостоверенного патентом на


препарат, осуществляются с согласия

его разработчика

Фармакопея Соглашение о единых принципах ЕАЭС

Статья 5

2. Гармонизация государственных фармакопей государств-членов проводится

с использованием международного опыта гармонизации национальных

фармакопейных требований в соответствии с концепцией, утверждаемой

Комиссией.

3. Фармакопейные статьи (общие и частные), одобренные Фармакопейным

комитетом Союза, в совокупности образуют Фармакопею Союза, которая

утверждается Комиссией.

4. Частные фармакопейные статьи Фармакопеи Союза,

устанавливающие требования к качеству лекарственных средств,

предназначенных для обращения в рамках Союза, разрабатываются в

соответствии с концепцией, указанной в пункте 2 настоящей статьи.

5. Порядок деятельности Фармакопейного комитета Союза определяется

Комиссией.

6. Для целей регистрации и контроля качества лекарственных средств,

предназначенных для обращения только на территории отдельного

государства-члена, применяются требования государственной

фармакопеи этого государства-члена.

Проект решения ЕЭК «О

Концепции гармонизации

государственных фармакопей»

Этапы реализации Концепции:

1) разработка общих гармонизированных фармакопейных статей

(монографий), устанавливающих общие требования к методам контроля

качества, оборудованию, необходимому для проведения испытаний

качества лекарственных средств, упаковочным материалам, реактивам,

лекарственным формам, фармацевтическим субстанциям, стандартным

образцам, вспомогательным веществам, используемым в производстве

лекарственных средств, предназначенных для обращения в рамках

Союза. Срок — до 1 января 2016 года;

2) разработка частных гармонизированных фармакопейных статей

(монографий) на фармацевтические субстанции, лекарственное сырье

природного происхождения, лекарственные препараты и другие

лекарственные средства.




Проблемы, которые могут помешать гармонизации национальных

фармакопей:

• различия в требованиях статей/монографий национальных

фармакопей;

• недостаточный охват лекарственных средств, в особенности

лекарственных препаратов, статьями/монографиями национальных

фармакопей;

• отсутствие опыта гармонизации национальных фармакопейных

требований на региональном уровне;

• существенное различие уровня развития и

экспортоориентированности фармацевтической промышленности

Сторон, способное влиять на степень жесткости национальных

фармакопейных требований и затрудняющее процесс их гармонизации;

• существенное различие в степени гармонизации национальных

фармакопейных требований Сторон с ведущими фармакопеями мира.




В рамках гармонизации Фармакопей в качестве основных фармакопей

следует признать:

− Европейскую фармакопею;

− Британскую фармакопею;

− Фармакопею США.

В качестве базовой фармакопеи первого (I) уровня целесообразно

признать Европейскую фармакопею ввиду полной гармонизированности с

ней национальных фармакопей Республики Беларусь и Республики

Казахстан. Статус фармакопей второго (II) уровня имеют Британская

фармакопея и Фармакопея США. При этом в части ветеринарных

лекарственных средств Британская фармакопея имеет приоритет при

гармонизации текстов.

Общий технический документ

комплект документов и материалов, состоящий

из нескольких разделов - документации

административного характера, химической,

фармацевтической и биологической документации,

фармакологической, токсикологической

документации, клинической документации и

представляемый одновременно с заявлением о

государственной регистрации лекарственного

препарата для медицинского применения в

формате, установленном уполномоченным

федеральным органом исполнительной власти

Держатель или владелец

регистрационного удостоверения


разработчик лекарственного средства,

производитель лекарственных средств или иное

юридическое лицо, обладающее правом

владения регистрационным удостоверением,

которые несут ответственность за качество,

эффективность и безопасность лекарственного

препарата

Разработчик лекарственного

средства


организация, обладающая

правами на результаты



клинических исследований

лекарственного препарата, а

также на технологию

производства


организация, обладающая

правами на результаты




лекарственного препарата и

(или) на технологию

производства лекарственного

средства

Производственная площадка

территориально обособленный

комплекс производителя лекарственных

средств, предназначенный для

выполнения всего процесса

производства лекарственных средств

или его определенной стадии

Исследование биоэквивалентности



вид клинического исследования

лекарственного препарата, проведение

которого осуществляется для

определения скорости всасывания и

выведения фармацевтической

субстанции, количества

фармацевтической субстанции,

достигающего системного кровотока, и

результаты которого позволяют сделать

вывод о биоэквивалентности

воспроизведенного лекарственного

препарата в определенных

лекарственной форме и дозировке

соответствующему оригинальному

лекарственному препарату

вид клинического исследования

лекарственного препарата, проведение

которого осуществляется для

определения скорости всасывания и

выведения одного или нескольких

обладающих фармакологической

активностью действующих веществ,

количества лекарственного препарата,

достигающего системного кровотока, и

результаты которого позволяют сделать

вывод о биоэквивалентности

воспроизведенного лекарственного

препарата в определенных

лекарственной форме и дозировке,

соответствующих форме и дозировке

референтного лекарственного

препарата

Нежелательная реакция

непреднамеренная неблагоприятная

реакция организма, которая может

быть связана с применением


Непредвиденная нежелательная реакция


нежелательная реакция организма (в

том числе связанная с применением

лекарственного препарата в

соответствии с инструкцией по его

применению), сущность и тяжесть

которой не соответствуют информации

о лекарственном препарате,

содержащейся в инструкции по его

применению

нежелательная реакция организма, которая

связана с применением лекарственного

препарата в дозах, рекомендуемых в

протоколе его клинического исследования,

брошюре исследователя, или с

применением лекарственного препарата в

дозах, рекомендуемых в инструкции по его

применению для профилактики,

диагностики, лечения заболевания или

медицинской реабилитации пациента, и

сущность, тяжесть или исход которой не

соответствует информации о

лекарственном препарате, содержащейся в

протоколе его клинического исследования,

брошюре исследователя или в инструкции

по применению лекарственного препарата

Фармаконадзор

вид деятельности по мониторингу

эффективности и безопасности

лекарственных препаратов, направленный на

выявление, оценку и предотвращение

нежелательных последствий применения


План управления рисками

подробное описание мероприятий по

фармаконадзору, направленных на выявление,

оценку и предотвращение или минимизацию

рисков, связанных с лекарственными

препаратами, включая оценку

эффективности данных мероприятий

Комплексная оценка лекарственного

препарата

оценка зарегистрированного лекарственного препарата, включающая в себя анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценку экономических последствий его применения, изучение дополнительных последствий применения лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи, или исключения его из указанных перечня, актов и документов

Полномочия ФОИВов


проведение в Российской Федерации

единой государственной политики в

области обеспечения лекарственными

препаратами граждан на территории

Российской Федерации;

проведение в Российской Федерации

единой государственной политики в

области обеспечения лекарственными

препаратами граждан в Российской

Федерации;

утверждение общих фармакопейных

статей, фармакопейных статей,

издание государственной фармакопеи

утверждение общих фармакопейных

статей, фармакопейных статей,

издание государственной

фармакопеи, создание и ведение

реестра фармакопейных стандартных

образцов

Полномочия ФОИВов


организация экспертизы

лекарственных средств, этической

экспертизы возможности проведения

клинического исследования

лекарственного препарата для

медицинского применения;

организация экспертизы

лекарственных средств, этической

экспертизы возможности проведения

клинического исследования

лекарственного препарата для

медицинского применения, экспертизы

документов, представленных для

определения возможности

рассматривать лекарственный

препарат для медицинского

применения при государственной

регистрации в качестве орфанного

лекарственного препарата;

установление порядка ввоза

лекарственных средств на территорию

Российской Федерации и вывоза

лекарственных средств с территории

Российской Федерации

установление порядка ввоза

лекарственных средств в Российскую

Федерацию и вывоза лекарственных

средств из Российской Федерации

Новые полномочия ФОИВов • организация проведения комплексной оценки

лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

• организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики;

• установление порядка ведения и ведение государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики;

Новые полномочия ФОИВов

• установление порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе;

• утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения;

• согласование проектов решений органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Новые полномочия ФОИВов

• утверждение перечня наименований лекарственных форм;

• формирование реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов;

• утверждение требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов;

• досудебное закрытие сайтов, содержащих информацию о розничной продаже дистанционным способом, предложение о приобретении дистанционным способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом лекарственных препаратов, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, за исключением случаев, установленных Правительством Российской Федерации.

Проблема унификации

наименований и инструкций


Искажение информации в инструкциях по медицинскому применению о лекарственной форме, терапевтическом эффекте и противопоказаниях в инструкциях по медицинскому применению приводит к ограничению конкуренции в ходе торгов и вводит потребителей, врачей и государственных заказчиков в заблуждение

Практика ФАС России

Решение № АК/44685 от

18.11.2011 по делу 1 15/172-1 по

заявлениям ОАО «ВЕРОФАРМ»

и ЗАО «Торгово-медицинская

компания «Фармэкс»

• Все торговые наименования лекарственных препаратов, имеющих МНН «Меропенем», зарегистрированы в лекарственной форме «порошок для приготовления раствора для внутривенного введения», кроме оригинального лекарственного препарата «Меронем», который до 31.08.2010 был зарегистрирован на территории Российской Федерации в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения».

• Инструкции по медицинскому применению всех зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов с МНН «Меропенем», в том числе инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «Меронем», включают одинаковое химическое название препарата и правила приготовления и введения раствора.

• Обнаружены существенных различия в утвержденных инструкциях по медицинскому применению препарата «Меронем» по сравнению с зарегистрированными в Российской Федерации воспроизведенными лекарственными препаратами, которые, могут указываться государственными заказчиками в аукционной документации как характеристики качества, безопасности и потребительские свойства лекарственных средств.

• Различия касались отсутствия в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Меронем» побочных действий со стороны сердечно-сосудистой системы, отсутствия указаний на несовместимость препарата с гепарином и иные.

• Значительное число государственных заказчиков, ориентируясь на перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, который до вступления в силу распоряжения Правительства Российской Федерации от 11.11.2010 № 1938-р содержал единственную лекарственную форму препарата, имеющего МНН «Меропенем», - «лиофилизат», в предмете аукциона (лота) или в требованиях к техническим характеристикам лекарственного средства «Меропенем» указывали лекарственную форму «лиофилизат», которую имел только один зарегистрированный лекарственный препарат «Меронем».

• При этом в нормативной документации лекарственные формы «лиофилизированный порошок» и «лиофилизат» не упоминались.

• Поставщики, которые предлагали к поставке лекарственные препараты иных производителей в лекарственной форме «порошок», не допускались до участия в торгах.

• Росздравнадзор письмом от 03.11.2011 № 04-14376/11

сообщил, что «лиофилизация – это технологический

метод получения порошка, описанный в научной

литературе», «лиофилизация является одним из

методов получения порошка». Росздравнадзор также

указал на отсутствие в нормативно-правовой базе

Российской Федерации четко прописанных

терминов названий лекарственных форм, а также на

то, что в названии лекарственной формы препарата

«Меронем» нашли свое отражение различные

технологические процессы.

По мнению Комиссии ФАС России, название

лекарственной формы должно отражать результат

процесса производства препарата, а не название

метода его производства. Название лекарственной

формы препарата «Меронем» «лиофилизат»

противоречит описанию внешнего вида данного

препарата в инструкции по медицинскому применению -

«порошок от белого до белого с желтоватым оттенком

цвета», не предусмотрено Государственной

фармакопеей XI и Отраслевым стандартом качества

лекарственных средств, а также не соответствует

лекарственной форме всех остальных

зарегистрированных на территории Российской

Федерации торговых наименований лекарственных

препаратов с МНН «Меропенем», фактически имеющих

ту же самую лекарственную форму, что и препарат

«Меронем».

• Невнесение в инструкцию по медицинскому применению препарата «Меронем» информации о побочных эффектах со стороны сердечно-сосудистой системы привело к расхождению инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН «Меропенем» и к ограничению конкуренции между хозяйствующими субъектами, претендующими на заключение контрактов на поставку для государственных и муниципальных нужд лекарственных средств, имеющих МНН «Меропенем».

Проект правил рационального выбора

наименований лекарственных препаратов для

медицинского применения

• оценка выбора наименования лекарственного препарата осуществляется при его государственной регистрации.

• оценка выбора торгового наименования лекарственного препарата на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации проводится комиссией экспертов ФГБУ по проведению экспертизы лекарственных средств Минздрава России, созданного для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов;




Регистрация товарного знака в качестве

средства индивидуализации товара на

фармацевтическом рынке, тождественного

(идентичного) торговому наименованию не

является основанием и не принимается во

внимание при принятии решения о

приемлемости торгового наименования с

точки зрения оценки отношения ожидаемой

пользы к возможному риску его

применения в медицинской практике;




Правила устанавливают:

• основные принципы выбора международного непатентованного, группировочного, торгового и химического наименований;

• особенности формирования наименований отдельных групп лекарственных препаратов (биологические, растительные, гомеопатические);

• методику проверки торговых наименований разных лекарственных препаратов на графическое и фонетическое сходство.

Интернет-торговля

Регулирующий орган наделяется полномочием по досудебному закрытию сайтов, предлагающих услуги по дистанционному приобретению лекарственных средств, за исключением случаев, которые должны быть установлены Правительством РФ.

Предполагается, что указанное полномочие федеральных органов будет ограничено случаями, когда у субъекта нет лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или когда дистанционная продажа осуществляется с нарушениями (отсутствие стационарного объекта отпуска лекарственных средств, нарушение требований к качеству и т.п.)

Введение требований о разработке и

утверждении надлежащих практик

На федеральном уровне должны быть утверждены:

• правила надлежащей лабораторной практики;

• правила надлежащей клинической практики;

• правила надлежащей производственной практики

• правила надлежащей практики хранения и

перевозки ЛП;

• правила надлежащей дистрибьюторской практики;

• правила надлежащей аптечной практики;

• правила надлежащей практики фармаконадзора ЛП

для медицинского применения.

Условия внеплановых проверок

Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение 3 рабочих дней со дня окончания проведения указанной внеплановой проверки.

(Постановление Правительства РФ от 16.06.2015 № 591)

Регистрация лекарственных


• изменён перечень ЛП, не подлежащих государственной регистрации;

• изменена процедура экспертизы;

• сокращён срок государственной регистрации лекарственного препарата с 210 до 160 рабочих дней;

• уточнены требования к заявлению на регистрацию лекарственного препарата и подаче документов;

• введена процедура научного консультирования;

• изменено содержание регистрационного досье.



Государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными

организациями, ветеринарными аптечными организациями,

индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на

фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные

препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных

организаций;

2) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за

пределами Российской Федерации и предназначенные для личного

использования;

3) лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию

для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям

конкретного пациента на основании разрешения, выданного

уполномоченным федеральным органом исполнительной

власти;



4) лекарственные средства, ввозимые в Российскую

Федерацию на основании выданного уполномоченным

федеральным органом исполнительной власти разрешения и

предназначенные для проведения клинических исследований

лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы

лекарственных средств для осуществления государственной

регистрации лекарственных препаратов;

5) фармацевтические субстанции;

6) радиофармацевтические лекарственные препараты,

изготовленные непосредственно в медицинских организациях в

порядке, установленном уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти;

7) лекарственные препараты, производимые для экспорта.


препаратов по праву ЕАЭС

В рамках Союза регистрации не подлежат:

а) лекарственные средства, изготовленные в аптеках;

б) фармацевтические субстанции;

в) лекарственные средства, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов;

г) лекарственные средства, предназначенные для проведения доклинических и клинических исследований (испытаний);

д) лекарственные средства, ввезенные физическим лицом для личного применения;

е) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченными органами государств-членов;

ж) лекарственные средства, не предназначенные для реализации на таможенной территории Союза;

з) образцы лекарственных средств, предназначенные для регистрации и стандартные образцы.


Правилах регистрации и

экспертизы лекарственных

средств для медицинского

применения» Устанавливаются следующие процедуры:

• децентрализованная регистрация (с одновременным выходом на общий рынок нескольких государств – членов Союза);

• регистрация по процедуре взаимного признания (с последовательным выходом на рынок нескольких государств – членов Союза);

• подтверждение регистрации (перерегистрации) после пятилетнего периода пребывания на общем рынке для новых ЛП;

• внесение изменений в регистрационное досье для ЛП, которые находятся на общем рынке Союза;

• приведение в соответствие регистрационного досье на ЛП, которые были зарегистрированы до начала функционирования общего рынка Союза.

Процедура регистрации


Этапы экспертизы:

экспертиза документов для признания ЛП орфанным (факультативно)

экспертиза качества лекарственного средства

экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата

Процедура регистрации и


Проблема объединения процедур:

• затягивание процедуры регистрации


• небольшая часть препаратов доходит

непосредственно до процедуры регистрации;

• часть подаваемой информации может

устареть на момент регистрации;

• усложнённая процедура получения

разрешения на проведение клинических

исследований.

Разделение регистрации и


Регистрация

Клинические исследования



Особенности экспертизы референтных,

воспроизведенных, биологических,

биоаналоговых (биоподобных) лекарственных

препаратов (биоаналогов), гомеопатических,

лекарственных растительных препаратов,

комбинаций лекарственных препаратов

устанавливаются Минздравом РФ



При регистрации ЛП, произведённых за

пределами РФ, вместе с заявлением о

регистрации должно быть предоставлено

заявление производителя о его согласии на

проведение инспектирования такого

производителя на соответствие требованиям

правил надлежащей производственной практики

Регистрационное досье

• устанавливаются подробные требования к содержанию и комплектности каждого раздела регистрационного досье, которое в отношении ЛП для медицинского применения с 1 января 2016 г. будет оформляться как общий технический документ по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения РФ;

• общий технический документ является аналогом досье в формате CTD (Common Technical Document), используемого в зарубежных странах. Законом установлены подробные требования к содержанию и комплектности документации каждого раздела общего технического документа. Формат общего технического документа подлежит утверждению Минздравом России.



Государства-члены осуществляют

регистрацию и экспертизу лекарственных

средств, предназначенных для обращения на

общем рынке лекарственных средств в рамках

Союза, в соответствии с правилами

регистрации и экспертизы лекарственных

средств (статья 7 Соглашения о единых

принципах ЕАЭС)



• государства-члены не допускают установление в своем законодательстве повторной регистрации лекарственных средств, зарегистрированных на их территории в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств;

• при осуществлении процедуры регистрации и экспертизы лекарственных средств государства-члены взаимно признают результаты доклинических (неклинических), клинических и иных исследований (испытаний) лекарственных средств, результаты инспектирования производства, доклинических (неклинических), клинических исследований (испытаний) лекарственных средств, систем фармаконадзора на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик, а также требованиям, утверждаемым Комиссией;



• лекарственные средства, зарегистрированные в государствах-членах до вступления в силу Соглашения ЕАЭС, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами Союза до 31 декабря 2025 г;

• государства-члены допускают подтверждение регистрации лекарственных средств, имеющих срочные регистрационные удостоверения, выданные до вступления в силу Соглашения ЕАЭС, по истечении их срока действия в соответствии с законодательством государства-члена.

Отмена регистрации лекарственных


К семи существующим основаниям добавлено ещё три:

• отсутствие препарата в обращении в Российской Федерации

лекарственного препарата в течение трёх и более лет;

• невыполнения держателем (владельцем) регистрационного

удостоверения либо уполномоченным ими другим юридическим лицом

мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных

препаратов;

• отказ держателя или владельца регистрационного удостоверения

лекарственного препарата либо уполномоченного ими другого

юридического лица от внесения изменений в инструкцию по

применению лекарственного препарата, касающихся новых

подтвержденных данных о том, что риск причинения вреда здоровью

человека или животного вследствие приема лекарственного

препарата превышает эффективность его применения.

Ускоренная регистрация

лекарственных препаратов • ускоренная регистрация применяется в отношении:

1) орфанных ЛП; 2) первых трёх воспроизведённых ЛП; 3) ЛП, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами;

• очередность ЛП определяется в соответствии с номером и датой входящих заявлений о государственной регистрации ЛП в рамках одного МНН или группировочного наименования;

• не применяется в отношении биоаналогов, четвертого и каждого последующего регистрируемого в РФ воспроизведенного ЛП;

• срок проведения ускоренной экспертизы лекарственных средств увеличен с 60 до 80 рабочих дней.


препаратов • государственная регистрация ЛП, заявления о которой

поданы в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 13 июля 2015 года, осуществляется в соответствии с требованиями законодательства об обращении лекарственных средств, действовавшими до 13 июля 2015 года;

• заявления о возобновлении государственной регистрации ЛП, о проведении экспертизы качества ЛС и о проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП для медицинского применения, поданные в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 13 июля 2015 года, рассматриваются в соответствии с требованиями законодательства об обращении лекарственных средств, действовавшими до 13 июля 2015 года.


• клинические исследования ЛП могут быть осуществлены при

отсутствии обращения заявителя о государственной

регистрации соответствующего ЛП;

• снижены требования к стажу работы главного исследователя по

программам клинических исследований препаратов. Теперь

руководитель медицинской организации, проводящей клиническое

исследование, может назначить главного исследователя со стажем

работы не менее 3 лет вместо прежнего требования к стажу не

менее 5 лет;

• предусмотрена возможность привлечения Минздравом экспертов

совета по этике для рассмотрения сообщений о необходимости

внесения изменений в протокол клинического исследования в целях

оценки обоснованности предлагаемых изменений и определения

степени риска для пациентов, принимающих участие в

исследованиях.

Приостановление и прекращение


Выявление нарушения правил надлежащей

клинической практики, влияющие на полноту и

(или) достоверность клинического исследования

Росздравнадзор приостанавливает КИ и выносит медицинской

организации, в которой выявлены нарушения,

предписание об устранении нарушений.

Если в указанный срок нарушения не устранены, то Росздравнадзор прекращает клинические исследования и направляет в Минздрав РФ заключение о выявлении

нарушений

Минздрав РФ принимает решение об отмене

разрешения на организацию проведения клинического

исследования


Соглашение о единых принципах ЕАЭС

• в целях обеспечения функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Союза доклинические и клинические исследования (испытания) лекарственных средств в государствах-членах проводятся в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, правилами надлежащей клинической практики и требованиями к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией;

• при осуществлении процедуры регистрации и экспертизы государства-члены создают условия для проведения исследований (испытаний) лекарственных средств в соответствии с международными стандартами и обеспечивают сопоставимость их результатов.

Научное консультирование

• Минздрав России наделен новой функцией по научному консультированию субъектов обращения по их запросам (в электронной форме или на бумажном носителе), связанным с проведением доклинических и клинических исследований препаратов, экспертизой качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, государственной регистрацией;

• консультирование осуществляется в виде письменных ответов Минздрава на запросы;

Научное консультирование

• к подготовке ответа привлекаются подведомственные Минздраву учреждения, не участвующие в организации проведения экспертизы качества лекарственных средств в целях их государственной регистрации;

• размер платы за консультационные услуги определяется в соответствии с законодательством РФ об организации предоставления государственных и муниципальных услуг. Информация об осуществлении научного консультирования размещается на официальном интернет-сайте Минздрава.

Подтверждение государственной регистрации Если заявление подано до 31 декабря 2015 года, то к

заявлению прилагаются следующие документы:

1) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины;

2) документ, содержащий результаты мониторинга безопасности

лекарственного препарата, проводимого заявителем;

3) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий

соответствие производителя регистрируемого ЛП требованиям

правил организации производства и контроля качества ЛС,

выданный компетентным органом страны производителя

регистрируемого ЛП и заверенный в установленном порядке;

4) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий

соответствие производителя фармацевтической субстанции

требованиям правил организации производства и контроля

качества ЛС, выданный компетентным органом страны

производителя фармацевтической субстанции, заверенный в

установленном порядке.

Подтверждение государственной

регистрации Если заявление подано с 1 января 2016 года, то к заявлению

прилагаются следующие документы:

1) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины;

2) документ, содержащий результаты мониторинга безопасности

лекарственного препарата, проводимого заявителем;

3) копия лицензии на производство ЛС или копия заключения о

соответствии производителя ЛС требованиям правил надлежащей

производственной практики, если производство лекарственного

препарата осуществляется в РФ;

4) копия выданной уполномоченным органом страны производителя

лицензии на производство ЛП и ее перевод на русский язык, заверенные

в установленном порядке, и копию заключения о соответствии

производителя ЛС требованиям правил надлежащей производственной

практики, выданного уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного

препарата осуществляется за пределами РФ.

Государственный реестр

лекарственных средств Реестр будет дополнен следующей информацией:

• код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной ВОЗ;

• качественный и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ;

• разрешённые виды вторичной (потребительской) упаковки;

• информация о наличии ЛП в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

• сведение о взаимозаменяемости ЛП;

• наличие в лекарственном препарате наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров;

• информация, является ли препарат референтным;


лекарственных средств

• сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы,

содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный

препарат;

• дата замены регистрационного удостоверения лекарственного

препарата на бессрочное регистрационное удостоверение

лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении

государственной регистрации лекарственного препарата, дата

отмены государственной регистрации лекарственного препарата;

• дата принятия решения о возможности рассматривать

лекарственный препарат при государственной регистрации в

качестве орфанного лекарственного препарата;

• срок введения препарата в гражданский оборот.



Реестр становится многофункциональным, и

значительно облегчается получение наиболее

полной информации о лекарственном средстве

как потребителем, так и предпринимателем в

хозяйственных целях.

При этом эти изменения можно считать шагом

навстречу единому реестру лекарственных

средств, который бы заменил

специализированные реестры и перечни

препаратов.

Единый реестр

зарегистрированных


ЕАЭС

Единый реестр зарегистрированных

лекарственных средств Евразийского

экономического союза с интегрированными в

него информационными базами данных

инструкций по медицинскому применению,

графическому оформлению (дизайну) упаковок

и нормативными документами по качеству

Информационные базы

данных ЕАЭС

• единая информационная база данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств-членов;

• единая информационная база данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающая сообщения о неэффективности лекарственных средств;

• единая информационная база данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам.

Государственное регулирование цен

на ЖНВЛП

Правительству Российской Федерации предоставлено полномочие по установлению особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен на лекарственные препараты в зависимости от экономических и (или) социальных критериев, к которым в частности, отнесены изменение условий, порядка и стоимости производства лекарственных препаратов, использование новых форм, методов и способов государственного регулирования цен на лекарственные препараты изменений порядка оказания медицинской помощи.


на ЖНВЛП

Позиция ФАС России:

Правительству Российской Федерации

предоставлена возможность оперативно

реагировать на ситуацию на

фармацевтическом рынке и

постановлениями Правительства Российской

Федерации менять принципы и методы

ценового регулирования


на ЖНВЛП С 1 июля 2015 г. уточнена методика определения предельных отпускных цен на ЖНВЛП при государственной регистрации.

Так, она учитывает:

• баланс потребителей и производителей лекарственных средств;

• затраты производителя на производство и реализацию препарата;

• фактическую отпускную цену, цену на ввоз в Российскую Федерацию, цены на аналогичные лекарственные препараты, находящиеся в обращении в РФ;

• цену на лекарственный препарат иностранного производства, в том числе в стране производителя и в странах, где он зарегистрирован и в которые поставляется иностранным производителем.


на ЖНВЛП Введён законодательный запрет на реализацию и отпуск ЖНВЛП,

1) на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена;

2) по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты;

3) организациями оптовой торговли и розничной торговли лекарственными препаратами по ценам, уровень которых с учетом предельной оптовой надбавки и предельной розничной надбавки превышает размер фактической отпускной цены.

Ранее, запрет распространялся только на случаи отсутствия зарегистрированной предельной отпускной цены.


на ЖНВЛП • ежегодная перерегистрация предельных отпускных цен на

лекарственные препараты стала возможной как для российский, так и для иностранных производителей;

• проекты решений органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным осуществлять правовое регулирование в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на товары (услуги), в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (ФАС России).

Срок регистрации цен на ЖНВЛП

На основании поданного до 1 октября каждого

года заявления производителя лекарственных

препаратов, включенных в перечень жизненно

необходимых и важнейших лекарственных

препаратов, зарегистрированная предельная

отпускная цена на лекарственный препарат

может быть перерегистрирована один раз в

календарном году в порядке, установленном

Правительством Российской Федерации.

Поручение ФАС России субъектам РФ о

предоставлении информации об

установленных предельных размерах оптовых

и розничных надбавок

• регионы должны представлять в ФАС России информацию для осуществления мониторинга предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП на ЖНВЛП, по почте и на официальный электронный адрес до 25 числа последнего месяца каждого квартала;

• до установления Правительством РФ порядка согласования проектов решений органов исполнительной власти субъектов РФ об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок ФАС России просит в течение трёх дней со дня принятия решения направлять в адрес ФАС России (по почте и на электронный адрес) информацию о принятых решениях.

Региональный государственный

контроль Постановление Правительства РФ от 06.05.2015 № 434 "О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»

Региональный государственный контроль осуществляется посредством:

а) организации и проведения проверок соблюдения объектом контроля обязательных требований;

б) систематического наблюдения за исполнением объектом контроля обязательных требований;

в) принятия в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и принятия мер по привлечению к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.


Владелец или держатель удостоверения теперь обязан:

• внедрить и обеспечивать функционирование системы фармаконадзора, т.е. осуществлять прием, учет, обработку, анализ и хранение поступающих в их адрес от субъектов обращения и государственных органов сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении препарата, об особенностях его взаимодействия с другими препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата;

• сообщать в Росздравнадзор информацию обо всех указанных событиях, включая также данные об отсутствии эффективности препарата, выявленных при его обращении на территории РФ и зарубежных государств;


• при выявлении такой информации держатели или владельцы регистрационных удостоверений либо уполномоченные ими юридические лица обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких ЛП, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью, дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких ЛП;

• предоставлять в Росздравнадзор отчет по результатам фармаконадзора один раз в шесть месяцев в течение двух лет после регистрации препарата в РФ, ежегодно в течение последующих трёх лет и в дальнейшем один раз в пять лет;

• в качестве последствия невыполнения держателем удостоверения либо уполномоченным ими другим юридическим лицом мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов может стать отмена государственной регистрации препарата в РФ или приостановление его применения в РФ.

Обязанности субъектов обращения ЛС в

рамках фармаконадзора


обо всех случаях побочных действий,

не указанных в инструкции по

применению лекарственного

препарата, о серьезных

нежелательных реакциях,

непредвиденных нежелательных

реакциях при применении

лекарственных препаратов, об

особенностях взаимодействия

лекарственных препаратов с другими

лекарственными препаратами,

которые были выявлены при

проведении клинических

исследований и применении

лекарственных препаратов.

побочных действиях, нежелательных

реакциях, серьезных нежелательных

реакциях, непредвиденных

нежелательных реакциях при применении

лекарственных препаратов, об

индивидуальной непереносимости,

отсутствии эффективности лекарственных

препаратов, а также об иных фактах и

обстоятельствах, представляющих угрозу

жизни или здоровью человека либо

животного при применении лекарственных

препаратов и выявленных на всех этапах

обращения лекарственных препаратов в

Российской Федерации и других

государствах.

Субъекты обращения ЛС в порядке, установленном уполномоченным

федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в

уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о:

Ответственность в рамках

фармаконадзора

За несоблюдение обязанности по предоставлению

информации держатели или владельцы

регистрационных удостоверений лекарственных

препаратов, юридические лица, на имя которых

выданы разрешения на проведение клинических

исследований в Российской Федерации, должностные

лица, которым эта информация стала известна по роду их

профессиональной деятельности, несут дисциплинарную,

административную или уголовную ответственность.

Ранее ответственность за сокрытие информации несли

только лица, которым сведения стали известны по роду их

профессиональной деятельности.

Выборочный контроль качества


• введена возможность проведения

Росздравнадзором выборочного контроля

качества лекарственных средств, который

осуществляется государственным органом по

итогам обработки сведений, в обязательном

порядке предоставляемых субъектами

обращения, о сериях, партиях лекарственных

средств, поступающих в гражданский оборот в РФ;

• ранее эта возможность была предусмотрена в

административном регламенте Росздравнадзора –

теперь же она закреплена на уровне

федерального закона;



Росздравнадзор обрабатывает

сведения, в обязательном порядке предоставляемые

субъектами обращения ЛС, о сериях, партиях лекарственных

средств, поступающих в гражданский оборот в РФ

отбор образцов ЛС субъектов обращения ЛС в целях

проведения испытаний на их соответствие требованиям

нормативной документации или нормативных документов

принятие по результатам проведенных испытаний решения

о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства

в случае повторного выявления несоответствия качества ЛС

установленным требованиям, Росздранадзор принимает решение

о переводе ЛС на посерийный выборочный контроль качества ЛС и (при необходимости) о проверке

субъекта обращения ЛС



• расходы, связанные с проведением посерийного

выборочного контроля качества лекарственных

средств, оплачиваются производителем

лекарственного средства либо держателем или

владельцем регистрационного удостоверения


• в случае невыполнения выданного предписания

по итогам осуществления выборочного контроля

качества лекарственного препарата

рассматривается вопрос о приостановлении

применения такого лекарственного препарата.

Приостановление применения


• при получении информации о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакция, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека либо животного;

• при получении информации о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, в том числе от уполномоченных органов иностранных государств, обмен которой осуществляется в соответствии с соглашениями между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и уполномоченными органами иностранных государств;

Приостановление применения


• при неисполнении или ненадлежащем исполнении держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, или уполномоченными ими другими юридическими лицами обязанностей в рамках фармаконадзора;

• в случаях представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о недостоверности результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, которое основано на результатах проверки медицинской организации, проводившей указанное клиническое исследование с нарушением правил надлежащей клинической практики, и привело к получению недостоверных результатов;

• невыполнения предписания, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по итогам осуществления выборочного контроля качества лекарственного препарата.

Руководящие органы ЕАЭС

Высший Евразийский

экономический совет

Евразийский межправительственный

совет

Евразийская экономическая комиссия

Суд ЕАЭС

Принципы общего рынка


Гармонизация и

унификация

Единство обязательных

требований к качеству, эффективности и

безопасности

Единые правила в сфере обращения


Одинаковые или сопоставимые методы

исследования и контроля при оценке

качества, эффективности и

безопасности лекарственных

средств

Гармонизация законодательства

государств-членов в области контроля

(надзора)

Реализация разрешительных и

контрольно-надзорных функций в

сфере обращения лекарственных

средств соответствующими уполномоченными

органами государств-членов

Система регулирования

Договор о создании

ЕАЭС

Соглашение о единых

принципах

25 актов «второго уровня»

Скоординированная

политика

Гармонизация законодательства

Единые требования к безопасности,

эффективности, качеству

Единые правила и требования

регулирования

Гармонизация в сфере контроля (надзора)

Единые подходы к созданию системы

качества

Разграничение компетенции

Обращение лекарственных средств


Статья 8

1. В рамках Союза допускается реализация лекарственных средств при условии, что они прошли регистрацию в соответствии с процедурой, устанавливаемой Комиссией, и сведения о них внесены в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.

2. Лекарственные средства, зарегистрированные уполномоченным органом государства-члена до вступления в силу настоящего Соглашения, реализуются на территории этого государства-члена до окончания срока действия регистрационных удостоверений, выданных уполномоченным органом государства-члена.

3. Лекарственные средства, зарегистрированные и реализуемые в рамках Союза, должны иметь маркировку в соответствии с едиными требованиями к маркировке лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией, и к ним должна прилагаться инструкция по применению, соответствующая единым требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, утверждаемым Комиссией.

Производство



Статья 9

1. Производство лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, утверждаемыми Комиссией, на основании разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств, выданного в соответствии с законодательством государств-членов.

2. Уполномоченное лицо производителя лекарственных средств должно быть аттестовано уполномоченным органом государства-члена в соответствии с порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утверждаемым Комиссией. Аттестованные уполномоченные лица производителей лекарственных средств включаются в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза, формирование и ведение которого осуществляются Комиссией в соответствии с утверждаемым Комиссией порядком.

3. В случае ненадлежащего исполнения своих обязанностей уполномоченные лица производителей лекарственных средств несут ответственность в соответствии с законодательством государств-членов.

Оценка регулирующего

воздействия • О Правилах надлежащей лабораторной практики

Евразийского экономического союза

• О Правилах проведения фармацевтических инспекций

• О Правилах надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

• О Правилах надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза

• О Правилах надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

• О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств

• О Номенклатуре лекарственных форм Евразийского экономического союза

• О порядке деятельности Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза

• О Концепции гармонизации государственных фармакопей государств-членов Евразийского экономического союза

Иные вопросы

регулирования ЕАЭС

• Фармаконадзор;

• Маркировка;

• Фармацевтические инспекции;

• Оптовая торговля, транспортирование,

хранение;

Спасибо за внимание!

Р.В. Шабров, © управляющий партнер Юридической фирмы «БРАС»,

эксперт Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий НИУ «Высшая школы экономики».

http://brasconsult.ru/ http://pharmaandlaw.ru/ +7 (499) 392-42-40



Обзор изменений федерального закона от 12.10.2010 № 61 фз...

Law

Transcript of Обзор изменений федерального закона от 12.10.2010 № 61 фз...